חומר רקע
נוסח לדיו
בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביו
: 10.5.10
סימוכי
: 01540010
הצעת חו
ק
מרש תורמי מ
ו
ח עצ
,
התש
"ע–2010
*
הגדרות
1.
בחוק זה–
"
בדיקת
התאמה
– "
סיווג רקמות של דגימה ביולוגית של אד
למטרת רישו
התוצאה במרש תורמי מוח עצ
;
"היתר
– "
היתר הקמה והפעלה של מרש תורמי מוח עצ שנית לפי
הוראות סעי6
;
"הסכמה מדעת
– "
כמשמעותה ב
סעי 13 ל
חוק זכויות החולה
,
התשנ
"ו–
1996
1;
"הוועדה
– "
ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
;
"חוק הגנת הפרטיות
– "
חוק הגנת הפרטיות
,
התשמ
"א–1981
2;
"חוק מידע גנ
– " טי
חוק מידע גנטי
,
התשס
"א–2000
3;
"מאגר מידע
– "
אוס הכולל מידע אודות בדיקות התאמה של נבדקי
שנבדקו בישראל
,
לרבות תוצאות בדיקות ההתאמה
;
"מאגר המידע העולמי
– "
המאגר העולמי לאיתור תורמי מוח עצ
–Bone
Marrow Donors Worldwide
)
BMDW
(;
"מכו גנטי
מ" , "
עבדה
לבדיקות גנטיות
כ – "
הגדרת
בחוק מידע גנטי
;
"המנהל
– "
המנהל הכללי של משרד הבריאות
,
או מי
שהוא הסמי*
לענ
יי
חוק זה
;
"
מרש תורמי
מוח עצ
– "
מרש
שקיבל היתר
;
"סיווג רקמות
– "
בדיקות
גנטיות
המבוצעות לצור* קביעת ההתאמה הגנטית
בי שתי רקמות
)Tissue typing
(;
"קרוב משפחה
– "
הורה
,
אח או אחות
,
ב או בת
,
דוד או דודה
,
סב או סבתא
וצאצאיה של
כל אלה
,
של
אד הזקוק לתרומת מ
ו
ח עצ
;
"תאי
אב +
– " תאי המסוגלי לייצר את כל סוגי תאי הד בגו האד
)
Hematopoietic Stem Cells
(;
* הצעות חוק מס
/פ ' 239/18/פ+ ו1361/18
;הועברו לוועדה ביו ז
בא '
ב התשס
) ט "28
ביולי2009
.(
1 ס"
ח התשנ
עמ , ו"
' 327
.
2 ס"
ח התשמ
עמ , א"
' 128
.
3 ס"
ח התשס
עמ , א"
' 62
.
2
"
תור
– "
אד שתר תרומת מוח עצ
;
"
תרומת
מוח עצ
– "
מנת
תאי
אב +
הנלקחת מ
תור
במטרה להפיק ממנה
תאי
אב +
להשתלתה
;
"השר
– "
שר הבריאו
.ת
ייחוד פעולות
2.
לא תיער* בדיקת התאמה לש
רישו התוצאה במרש תורמי מוח עצ
אלא בהתא להוראות חוק זה.
עריכת בדיקת
התאמה
3.
)א(
בדיקת התאמה המבוצעת בישראל לש
רישומה במרש תורמי מוח
עצ
תיער* רק במכו גנטי או במעבדה
לבדיקות גנטיות, לש רישומה
במרש תורמי מ
וח עצ ;אי ב
הוראות
סעי קט זה כדי לאסור נ
טילת
דגימה
ביולוגית למטרה האמורה
מאד במקו שאינו מכו או מעבדה
כאמור.
)ב(
בדיקת התאמה
תיער*
בתו*
זמ סביר
מיו נ
טילת
ה
דגימה הביולוגית
.
)ג(
המנהל רשאי לקבוע כללי שיסדירו עריכת בדיקות התאמה לפי סעי
זה ,
לרבות לעניי
התקופה שבה
ת
יער* בדיקת התאמה
.
הסכמה מדעת
4.
לא תילקח דגימה
ביולוגית
מאד לש עריכת בדיקת התאמה ולא יירשמו
תוצאותיה במרש תורמי מ
ו
ח עצ ללא קבלת הסכמה
מדעת בכתב של
הנבדק והוראות סעיפי11
,
12
,
14
,
19
, ו+20
, ו+
25
לחוק מידע גנטי לא
יחולו
על ביצוע בדיקות התאמה ;
נוסח טופס
ההסכמה מדעת
,
לרבות הסכמה
להעברת המידע למאגר אחר לפי הנחיות המנהל לפי סעי9 יהיה בנוסח
שיורה עליו המנהל.
מרש
תורמי מוח
עצ
5.
)א(
בעל ה
יתר יקי
,
יפעיל וינהל מרש תורמי מוח עצ
;
מרש תורמי
מוח עצ ישמש לש מציאת תורמי להשתלת תאי+
אב בחולי הזקוקי
להשתלת.
)ב(
המרש יכלול תוצאות בדיקות התאמה
,
באופ הנית לזיהוי
, ופרטי
נוספי אודות נבדקי לש מציאת התאמת
תורמי להשתלת תאי
אב + ,כפי
שיורה
המנהל בהסכמת שר המשפטי או מי שהוא הסמי* לעניי זה
;
הוראת
המנהל לכלול פרטי נוספי כאמור
ית
פורסמו
ברשומות
.
)ג(
כפו לסעי4
,תוצאות בדיקות התאמה י
ירשמו ויישמרו במרש
תורמי מוח עצ.
היתר להקמת
מרש תורמי
מוח
עצ
והפעלתו
6.
)א(
לא יוק מרש תורמי מ
וח עצ ולא יופעל
,
אלא א
כ
קיבל היתר
מאת
המנהל
.
3
)ב(
המנהל
לא
יי
ת היתר
אלא א
כ
שוכנע כי מתקיימי כל אלה
:
)1(
צורכי האוכלוסייה
,
כולה או חלקה
, בישראל מצדיקי להקי
יש צור* ב מרש תורמי מוח עצ נוס
לצורכי האוכלוסייה בישראל;
)2(
המבקש הראה כי באפ
שרות
ו ל
בדוק
50,000
נבדקי
לפחות
ב+
12 החודשי הראשוני לפעילות
ו המרש; המנהל רשאי
, מטעמי
שיירשמו ,
לית היתר למרש
בהיק קט מהאמור
;
)3(
יש בידי המבקש
ה
תשתית
ה ,
ציוד
וכח האד
הנדרשי כדי
לקיי את מרש תורמי מוח
ה עצ
ב
מש*
עשר שני לפחות
;
נדרשת
בדיקה של
מ
שרד הבריאות
)4(
)א(
הוא
המבקש
2מעסיק יוע
רפואי
קבוע שהוא רופא
מומחה בהמטולוגיה, בעל נ
י
סיו בתחו השתלות
מוח עצ
או
בתחו רפואת עירויי וניהול בנקי ד;
)ב(
עומד לרשות
המבקש
ו
יוע2 רפואי קבוע
,
שהוא רופא
מומחהובעל ניסיובתחו השתלות מוח עצ
;
)5(
הו
א
הוכיח שביכולתו למלא
אחר ה
ה
וראות
לפי
החוק
;
)6(
הוא ממלא אחר דרישות המ
נהל
לעני
י
נוהל וארגו
;
)7(
הרש
,
כהגדרתו בחוק הגנת הפרטיות
,
לא התנגד למת ההיתר
מהטעמי שבשל הוא רשאי לסרב לרשו מאגר מידע לפי סעי
10
)() א1
(
לחוק
האמור
או משו שאינו עומד
בהורא
ות הנוגעות לתנאי
החזקת המידע ושמירתו בדרישות לעניי אבטחת מידע
שנקבעו לפי
אותו חוק.
)ג(
לא יינת היתר א מבקש ההיתר או מי שמיועד לנהל את מרש
תורמי מוח
ה
עצ הורשע בעבירה שמפאת מהותה
,
חומרתה או נסיבותיה
, אי
הוא ראוי להפעיל או לנהל
,
לפי העניי
,
מרש
תורמי
מוח עצ
.
)(ד
היתר
אינו נית להעברה לאחר
,
אלא באישור מראש מאת המנהל
.
בקשה לקבלת היתר
למרש תורמי
מוח
עצ
7.
בקשה לקבלת היתר תוגש למנהל בכתב ;המנהל רשאי לקבוע נהלי להגשת
בקשה להיתר ,לרבות לעניי מסמכי שעל מבקש ההיתר לצר לבקשתו
.
ביטול היתר
,
הגב
לתו או התלייתו
8.
המנהל רשאי לבטל היתר ,להגבילו או להתלותו
,
לפי העניי
,
לאחר שניתנה
לבעל ההיתר הזדמנות להשמיע את טענותיו ,בהתקיי אחד מאלה
:
4
)1(
בעל ההיתר ביקש לבטל את ההי
תר שנית לו
,
בכפו להוראות סעי
9,
או לא הקי מרש תורמי מוח עצ בתו* התקופה שנקבעה
בהיתר
,
או אינו
מפעיל את המרש;
)2(
בעל ההיתר
או מנהל מרש תורמי מ
ו
ח עצ
נושא ההיתר
הפר תנאי
מהותי מתנאי ההיתר לפי סעי6
;
)3(
בעל ההיתר או מנהל המרש הורשע בעבירה שמפאת
מהותה,
חומרתה או נסיבותיה
,
אי
הוא
ראוי
לה
פעיל
מרש תורמי
מוח עצ
;
לדיו: משרד המשפטי
מבקש להוסי ג
נושא משרה בכיר לפסקה
)3
.(
)4(
א מצא כי הדבר נדרש מטעמי של שמירה על בריאות הציבור
.
הפסקת הפעלתו של
מרש
תורמי מוח
עצ
9.
)א(
בעל
היתר
יודיע למ
נהל
שלושה
חודשי מראש
לפחות
על כוונתו
להפסיק את הפעלתו של
מרש תורמי מ
וח
עצ
ויעמיד
את המידע שבמרש,
את בדיקות ההתאמה והדגימות
הביולוגיות
שברשותו
)
בסעי זה
–
מידע(
לרשות מרש תורמי
מוח עצ
אחר
לפי הוראות
המ
נהל
.
)ב(
הודיע בעל
היתר
כאמור
בסעי קט
)א(,
או חדל
מרש תורמי מ
וח
עצ
מל
פעול או בוטל ההיתר
,
יורה המנהל
על העברת כל המידע
למרש
תורמי מ
ו
ח עצ
אחר או למי שיורה
,
ורשאי הוא לקבוע כל הוראה הנחוצה
כדי למנוע את אבד המידע או כדי להג על פרטיות הנבדקי.
סודיות
10
.
)א(
תוצאות בדיקת התאמה שנערכה לאד ודגימה
ביולוגית
שנלקחה
מאד למטרת ביצוע בדיקת התאמה ישמשו א* ורק למטרת מציאת התאמ
ה
בינו לבי אד הזקוק לתרומתמוח עצ
בהתא להוראות חוק זה
לא ו ,
יי
מסרו לכל גור אחר
,
לרבות כוחות הביטחו ורשויות אכיפת החוק
,
מלבד
מוסד רפואי לצור* ביצוע השתלת
תאי
אב +
, *ולא ישמשו ראיה בכל הלי
משפטי שאינו קשור להשתלה או לניהול המרש.
גרסה א'
)ב(
לא
יימסרו מ
מרש
תורמי מ
ו
ח עצ
פרטי
מזהי הרשומי בו
אודות אד
אלא למ
טרת ביצוע חוק זה
,
ואול
תור
הרשו במרש
רשאי
להסכי ל מסור פרטי מזהי אודותיו למקבל
תרומ
ת מוח עצ
בגיר
, א
מקבל תרומת מוח
ה
עצ
ביקש או*הסכי לכ
,
ובלבד שחלפו 12
חודשי
לפחות ממועד ביצוע
השת
ל
ת תאי
אב + ;
סעי קט זה לא יחול א התור
ומקבלתרומת מוח עצ
ה קרובי משפחה.
5
גרסה ב'
)ב(
על א האמור בסעי קט)א(
,
נית
למסור מהמרש פרטי מזהי
אודות תור ב
התקיי כל
אלה:
)1(
התור הסכי למסירת הפרטי המזהי אודותיו;
)2(
מקבל תרומת מוח
ה עצ
הוא בגיר;
)3(
חלפו12 חודשי לפחות ממועד ביצוע השתלת תאי+אב;
)4(
לבקשת_______
.
גיוס נבדקי
לבדיקות התאמה
11
.
)א(
מבצע לגיוס נבדקי
ל
בדיקות התאמה י
ה עש י
על ידי מרשמי תורמי
מ וח
עצ
בלבד ובאחריות
,
לאחר קבלת אישור המנהל
ו
בהתא להוראותיו
,
לרבות
סוגי או
כלוסייה שייבדקו
;
המנהל רשאי לית הוראות
כאמור
ג לגבי
בדיקות התאמה שלא במסגרתגיוס נבדקי שלא במסגרת מבצעי.
)ב(
לא יגויסו תרומות וכספי לש מימו ועידוד
של
ערי
כת בדיקות
התאמה ,אלא על ידי מרשמי
תורמי מ
ו
ח עצ
,
או באישור המנהל
.
העברת מידע למאגר
המידע העו
למי
12
.
מרש תורמי מ
ו
ח עצ
יהיה חבר במאגר המידע העולמי
וי
עביר
ל
מאגר
המידע העולמי את כל
תוצאות בדיקות ההתאמה הרשומות ב
מרש
, באופ
שאינ ו
נית לזיהוילזיהוי מאפשר את זיהוי הנבדקי ;תוצאות בדיקות
ההתאמה כאמור יועברו
למאגר המידע העולמי לא יאוחר משלושה חודשי
ממו
עד קבלת
.
ביצוע בדיקת
התאמה בקטי
,
בחסוי או בפסול די
13
.
)א(
לא תילקח דגימה
ביולוגית לש ביצוע בדיקת התאמה לצור* רישו
במר
ש
תורמי
מוח עצ
מקטי שטר מלאו לו17 שני ,מחסוי או מפסול
די.
)ב(
אי בהוראות סעי קט
( א)
כדי למנוע עריכת בדיקת
התאמה
לקטי
כ
אמור ,ל
חסוי או
ל
פסול די לש תרומת מוח עצ לקרוב משפחתו
,
ובלבד
שתוצאות הבדיקה לא י
י
רשמו במרש
תורמי מוח עצ
;
בדיקה כאמור
*תיער
א
ה
אפוטרופוס של הקטי ,
החסוי או פסול הדי נת*הסכמה לכ
בכתב,
וא מלאו לקטי16
שני– תינת ג הסכמתו בכתב.
בדיקת התאמה
עבור ק
רוב משפחה
14
.
בדיקת התאמה שנערכה עבור קרוב משפחה של הנבדק לא תיכלל במרש
תורמימוח עצ
,
אלא א כ הסכי הנבדק ,
שאינו קטי
,
חסוי או פסול די,
להכללתו לאחר שהוסברה לו משמעו ת
הדבר
.
לדיו :משרד המשפטי מבקש להוסי שההסבר לנבדק יינת בכתב
.
שמירת דיני
15
.
הוראות חוק זה באות להוסי על הוראות כל די ולא לגרוע מה ,וזאת ככל
שלא נקבעו הוראות מיוחדות בחוק זה.
6
דיווח
שנתי
לוועדה
16
.
המנהל ידווח לוועדה ,אחת לשנה
,
החל מתו שנה ממועד תחילתו של חוק
זה ,על יישומ של הוראות החוק
.
פיקוח
17
.
המנהל יקבע נהלי לעניי הפיקוח על מרשמי תורמי מח העצ
.
לדיו :
הא נדרש סעי נפרד לסמכויות פיקוח
–
כניסה
וכד
'?
ביצוע ו
תקנות
18
.
)א(
השר
ממונה על ביצוע חוק זה
.
)ב(
השר יקבע הוראות בענייני אלה
:
)1(
תקופת תוקפו של היתר
;
)2(
ציוד ומכשור רפואי הנדרשי לצור* הפעלת מרש תורמי
חו מ
עצ
;
)3(
אבטחת מידע כ
הגדרתה
בסעי 7 לחוק הגנת הפרטיו
ת
ומניעת
שימוש במידע למטרות השונות מאלה
ש
לשמ נאס
;
תקנות לפי פסקה
זו יותקנו בהתייעצות ע שר המשפטי;.
)4(
הוראות לעניי מחיקת מידע ממרש תורמי מוח עצ
.
תחילה
19
.
תחילתו של חוק זה שנה מיו פ רסומו
)
להל
–
יו התחילה
(.
הוראות מעבר
20
.
)א(
על א הוראות סעי 6
,המנהל רשאי לית היתר למי שביו התחילה
הפעיל מרש שבו מידע לגבי תורמי מוח עצ א מתקיימי בוהתנאי
הקבועי בפסקאות)3(
,
)4
)() , (ב5
(ו+)7
(
של סעי6)(ב והוא הפעיל מרש
כאמור במסגרת בית חול י רשו לפי
פקודת בריאות הע
, 1940
4, או שהוא
הפעיל מרש שביו התחילה היו רשומות בו50,000 בדיקות התאמה לפחות
.
)ב(
מרש
שבו מידע לגבי
תורמי
מוח עצ
שהיה קיי ערב יו התחילה
*והגיש בקשה להיתר בתו60 ימי מיו התחילה
,
רשאי להמשי* ולפעול עד
להחלטת המנהל בבק
שתו
.
)ג(
המנהל י
י
ת
למרש
שבו מידע לגבי
תורמי מוח עצ שהיה קיי ערב
יו התחילה ושלא נית לו היתר לפי חוק זה ,
הוראות לעניי
העברת המידע,
כהגדרתו בסעי9
,ורשאי הוא לית כל הוראה כדי למנוע את אובד המידע
.
לדיו :
משרד המשפטי מבקש להוסי סעי בעניי
שמירת הדגימות וכ
בעניי מחיקות תוצאות בדיקת ההתאמה.
4 ר "ע1940
,תוס
' 1
,עמ
( ע) ' 191
,)( א239
.
7
חברי
הכנסת
:
עמיר פר!
,
זבולו
אורלב
,
זאב בילסקי
,
דוד אזולאי
,
איל
גילאו
,
דניאל ב
$
סימו
,
יואל חסו
,
דוד רות
,
אופיר אקוניס
,
טלב אלסאנע