חומר רקע
נוסח לדיון בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביום 25.10.10
תקנות דם טבורי, התש"ע"א–2010
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4(ב), 6(ו) ו-(ז) ו-14(א) לחוק דם טבורי, התשס"ז–20071 (להלן – החוק), והסמכות לפי סעיפים 3(ב), 5(א) ו-(ג) ו-6(ב) לחוק, שנטלתי לעצמי לפי סעיף 34 לחוק יסוד: הממשלה2 ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 21א(א) לחוק יסוד: הכנסת3 וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז–19774, אני מתקין תקנות אלה:
הגדרות
1.
בתקנות אלה –
"אם נושאת", ו"הורים מיועדים" - כהגדרתם בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו–19965;
"אוסף דם טבורי" - מי שסיים בהצלחה הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי כאמור בתקנה 14;
"לקוח" - היולדת, או אפוטרופוס של היילוד או של היולדת שהזמין איסוף דם טבורי מבנק דם טבורי פרטי;
"מעבדה" או -"מעבדה רפואית" - כהגדרתן בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז–19776.
פרק א': התאמה לתרומה והסכמה מדעת
קביעת התאמה לתרומה
2.
בחירת היולדת והילוד שמהם תתקבל תרומה לבנק דם טבורי ציבורי תסתמך על מצבם הבריאותי, ההיסטוריה הרפואית שלהם ומהלך הלידה, ובהתאם להוראות שיקבע המנהל לעניין זה.
מסירת מידע לשם קבלת הסכמה מדעת
3.
(א) לשם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף הדם הטבורי ולטיפול בולעניין החוק ימסור אוסף דם טבורי, מטעם הבנק הדם הטבורי, ליולדת, בשפה המובנת לה, מידע הדרוש לה – בכתב ובעל-פה, באורח סביר, כדי להחליט אם להסכים לאיסוף דם טבורי ולטיפול בו, ובכלל זה מידע אודות –
(1) מטרת איסוף דם טבורי ושימורו ואפשרויות השימוש בו כפי שידועות בעת האיסוף;
(2) תהליך איסוף הדם הטבורי, בדיקתו, לרבות בדיקות גנטיות שיבוצעו בו, הקפאתו ושימורו;
(3) זכות היולדת לסרב לאיסוף ללא כל פגיעה בטיפול ביולדת וביילוד;
(4) היתרונות, הסיכונים והמגבלות בתרומת דם טבורי, לרבות היבטים אתיים של התהליך;
(5) האפשרויות לשימוש בדם הטבורי בתרומה לבנק דם טבורי ציבורי ובשימור בבנק דם טבורי פרטי, ובפרט –
(א) בתרומה לבנק דם טבורי ציבורי - כי מנת הדם הטבורי תועמד לרשות נתרמים מתאימים לפי קדימות רפואית והתרומה מהווה ויתור על כל הזכויות במנה לרבות הזכות לקבלת מידע אודות המנה, בדיקות שנעשו בה והשימוש בה;
(ב) בשמירה בבנק דם טבורי פרטי - כי מנת הדם הטבורי תישמר לטובת השתלה עצמית או לטובת השתלה, שימוש לפיבהתאם להוראות האדם שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו יילוד או בהתאם להוראות אפוטרופסיו של אותו אדם, בלבד.
(6) הצורך לקבל מידע רפואי אודות היולדת והיילוד וליטול דגימות דם מהיולדת לשם ביצוע בדיקות ולשמירה, והסיבות לכך;
(7) הצורך בשמירת מידע אודות המנה ותוצאות הבדיקות שנערכו בה, באופן בר-זיהוי, והאופן בו ישמר המידע תוך הבטחת זכויות היילוד ובני משפחתו לסודיות רפואית;
(8) האפשרות כי מנת דם טבורי תימצא בלתי מתאימה לשימור, והנסיבות שבהן תתאפשר השמדתה או העברתה לשימושים אחרים, לרבות מחקר, לפי הוראות הדין, והצורך בהסכמה לכך;
(9) הצורך להודיע לבנק הדם הטבורי במידה והילוד יאובחן בעתיד כסובל ממחלות מסויימות;
(ב) המידע יימסר מוקדם ככל שניתן ובעוד מועד, בנסיבות העניין, וכן באמצעות דף מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה (א), לפי הנוסח שאישר המנהל.
(ג) הסכמה מדעת כאמור בתקנות משנה (א) ו-(ב) ביחס לבדיקת המנה שנאספה, להפקת תאי-אב המצויים בה, להקפאתה ולשימורה, תתקבל גם מאבי היילוד, ככל שהוא ידוע, וככל שיש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו, במועד; לא מסרהסירבה יולדת למסור את פרטיו של אבי היילוד -– יראו אותו כמי שאינו ידוע או שאין אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו.
(גד) ניתן לקבל הסכמה מדעת מיולדת בסמוך ללידה רק אם היא ערנית, נינוחה, אינה סובלת מכאבים, ומסוגלת לקבל החלטה שקולה, וזאת אף אם קיבלה הרדמה אפידורלית, ובלבד שלא קיבלה הרדמה כללית או תרופות לטשטוש (סדציה).
טופס הסכמה
4.
(א) הסכמת היולדת תינתן בכתב, ותאושר בחתימת אוסף דם טבורי שמסר את המידע, על גבי טופס הכולל את המידע שבתקנה 3(א) לפי נוסח שאישר המנהל (להלן – טופס הסכמה).
(ב) רופא או מיילדת שמלווים את הלידה יאפשרו איסוף דם טבורי מיולדת רק אם לאחר שוידאו שהיולדת חתמה עלקיומו של טופס הסכמה חתום.
(ג) טופס הסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות; עותק אחד יימסר לידי היולדת, עותק שני ישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולים, ועותק שלישי ישמר בבנק הדם הטבורי.
תיעוד מאוחר של ההסכמה
5.
על אף האמור בתקנה 4(א) ו-(ב) – לא היה ניתן, באופן סביר, לתעד את ההסכמה שניתנה בטרם הלידה - תתועד ההסכמה סמוך ככל האפשר לאחר מכן, ולא יאוחר מארבעהשבעה ימים לאחר הלידה.
הסכמה בפונדקאות
6.
הסכמה מדעת לאיסוף הדם הטבורי תינתן בידי היולדת, גם אם היא אם נושאת, ואולם ההורים המיועדים יקבעו אם לתרום את מנת הדם הטבורי לבנק דם טבורי ציבורי או להפקידה בבנק דם טבורי פרטי.
בדיקת היולדת
7.
(א) יולדת שהסכימה לאיסוף דם טבורי תיבדק לנוכחות מחוללי מחלות זיהומיות, לרבות נגיף האיידס (HIV), לפי הנחיות המנהל לעניין בדיקת מנות דם למחוללי מחלות; הסכמת היולדת מראש לביצוע הבדיקות האמורות תהא תנאי לאיסוף דם טבורי; הדגימות לשם ביצוע הבדיקות ינטלו מהיולדת בתקופה של 7 ימים לפני או אחרי הלידה.
(ב) נאסף דם טבורי ולא ניטלו דגימות הדם מהיולדת כאמור בתקנת משנה (א), או ניטלו ולא נערכו בהן הבדיקות –
(1) בנק דם טבורי ציבורי לא ישמור את המנה, ויהא רשאי לפעול לפי תקנה 2320;
(2) בנק דם טבורי פרטי ישמור את המנה בנפרד ממנות שנבדקו, יסמן אותה כמנה העלולה להיות נגועה במחלה זיהומית, יודיע על כך ללקוח ויפעל לפי הוראותיו.
תהליך איסוף המנה
8.
(א) תהליך איסוף מנת דם טבורי יעשה באופן שיגן על היולדת ועל היילוד ושלא תהיה לו השפעה על מהלך ההריון, על תהליך הלידה ועל הטיפול ביולדת וביילוד.
(ב) לא יבוצעו פעולות במהלך ההריון ובתהליך הלידה, שמטרתן היחידה להגדיל את נפח או את מספר התאים במנת הדם הטבורי שתיאסף.
(ג) בלידה, שלפי קביעת רופא או מיילדת, היא לידה מורכבת, או בהריון שבו יש יותר מעובר אחד, ינקוט מי שאוסף את הדם הטבורי אמצעי זהירות נוספים, לפי הוראות שיקבע המנהל לעניין זה.
(ד) מנת דם טבורי תיאסף על ידי אוסף דם טבורי בלבד, באופן שיבטיח את איכות וסטריליות המנה והתאמתה להקפאה ולשימור, לפי הוראות שיקבע המנהל.
פרק ב': דרישות ותנאים להיתר הקמה ולהפעלת בנק דם טבורי
דרישות ותנאים לקבלת היתר
9.
(א) לא ייתן המנהל היתר להקמת או הפעלת בנק דם טבורי בישראל אלא למי שהוא תושב קבע בישראל, או תאגיד הרשום בישראל.
(ב) בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק דם טבורי תוגש למנהל על גבי הטופס שבתוספת, ואליו יצורפו –
(1) קורות חיים מפורטים של המיועד לשמש המנהל הרפואי של בנק הדם הטבורי, וכן תעודות ומסמכים לאימות השכלתו וניסיונו;
(2) היה המבקש תאגיד - מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו במרשם המתנהל בישראל לפי כל דין, וכן פירוט כל בעלי המניות והמנהלים של התאגיד;
(3) הסכמת המבקש לבירור מידע אודותיו במרשם הפלילי, ובתאגיד - הסכמת בעלי השליטה בתאגיד, לבירור מידע כאמור;
(4) כל הסכם שערך המבקש עם מעבדה רפואית מתאימה, או רשיון לניהול מעבדה רפואית מתאימה, ביחס לפעילות הבנק הדם הטבורי;
(5) כל הסכם שערך המבקש עם בית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות, ביחס לאיסוף דם טבורי;
(6) כל הסכם אחר שערך המבקש עם גורם המעורב בתהליכי העבודה של הבנק הדם הטבורי, ביחס לפעילות הבנק הדם הטבורי;
(7) דוגמה מכל דף מידע, טופס הסכמה וחוזה עם לקוחות המיועדים לשימוש בנק הדם הטבורי;
(8) רישיון עסק שניתן לבנק הדם הטבורי, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח - 19687, ככל שהוא חייב בו;
(ג) המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכים ומידע נוספים ככל שיראה לנכון לשם הוכחת עמידת המבקש בדרישות החוק, התקנות והנהלים.
(ד) בנק דם טבורי המעביר מנות דם טבורי או חלק מהן לשמירה מחוץ לישראל יציין זאת באופן בולט לעין בבקשת ההיתר, יציין באופן מודגש בכל פרסום של הבנק כי השמירה נעשית מחוץ לישראל באתר שאינו בפיקוח משרד הבריאות, וימסור מידע זה בכתב לכל תורם או לקוח בטרם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף.
מתן היתר וחידושו
10.
(א) לא ייתן המנהל היתר להקמת והפעלת בנק דם טבורי אלא אם כן ראה כי המבקש הגיש את כל המידע הדרוש לפי תקנה 9 והוא עומד בכל הדרישות המפורטות בתקנה 11, והכל תוך שמירה על איכות ובטיחות בתהליכי גיוס הלקוחות או התורמים, איסוף הדם הטבורי, ביצוע הבדיקות, העיבוד, השימור, האחסון וההפצה של דם טבורי, ולרבות לענין חומרים, ציוד ומכשור רפואי הדרושים לשם הפעלת בנק דם טבורי.
(ב) היתר יינתן לתקופה של עד חמש שנים בכל פעם, ויחודש רק אם ראה המנהל, כי המבקש מתמיד לעמוד בכל הדרישות למתן היתר.
(ג) בקשה לחידוש היתר תוגש למנהל ששה חודשים לפחות לפני מועד תום תקופת ההיתר.
(ד) לא ייתן המנהל היתר אלא אם כן שוכנע כי למבקש איתנות כלכלית מספקת, ורשאי הוא לדרוש שיוצגו ללקוחות בטוחות להבטחת מילוי התחייבויות המבקש כלפי לקוחותיוהלקוחות והציבור.
דרישות מקצועיות לבנק דם טבורי
11.
בנק דם טבורי (להלן -– בנק) ינוהל ויופעל לפי כללים אלה ובהתאם להוראות המנהל לעניין ניהול מעבדות רפואיות, ניהול בנקי דם, אבטחת איכות ואבטחת מידע:
(1) לענין ניהול, כח אדם ונהלי עבודה –
(א) לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהא האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק; אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא, לעניינים שאינם רפואיים;
(ב) הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק;
(ג) בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק;
(ד) לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח;
(ה) לבנק יש נהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו;
(ו) בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו;
(ז) בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לפי כל דין ולפי הנהלים;
(2) לענין מבנה, ציוד וחומרים –
(א) הבנק פועל במבנה ובמיתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק;
(ב) מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים;
(ג) מנות דם טבורי בהסגר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במיתקני אחסון נפרדים או באותו מיתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב;
(ד) הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי להוראות היצרן או להוראות מתאימות אחרות, והכל תוך מזעור סיכונים אפשריים;
(5) עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב;
(6) מנות הדם הטבורי בבנק דם פרטי נשמרות לפחות לתקופה שהובטחה ללקוחות בהסכם;
(3) לענין הבטחת איכות ובטיחות–
(א) בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות;
(ב) בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי, לרבות הנחיות לטיפול במנת דם טבורי שנאספה מחוץ לישראל;
(ג) המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה; מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו;
(ד) בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכל בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות;
(ה) המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים (critical) לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים;
(ו) בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור והפצה של מנות דם טבורי שאינן מתאימות להשתלה או ליעוד אחר שנקבע להן;
(ז) הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות ובטיחות המנות, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו;
(ח) המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שנתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות;
(ט) כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:
(1) הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי;
(2) שמירת הסודיות ואבטחת המידע אודות תורמים, מטופלים, מקבלי תרומות ועובדים;
(3) ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות;
(4) פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים;
(5) תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.
התאמת מנה להקפאה, לשימור ולשימוש
12.
(א) בנק דם טבורי ציבורי לא יקפיא ולא ישמור מנת דם טבורי שלא מתקיימות בה הדרישות המזעריות להקפאה ולשימור דם טבורי המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב, לפי ההוראות שיקבע המנהל כפי שהן בתוקף בעת ההקפאה.
(ב) בנק דם טבורי פרטי יקבע בנהליו את הדרישות המזעריות להקפאת ושימור מנה באותו בנק, ובפרט יקבע מספר מזערי של תאים מגורענים במנת דם טבורי המיועדת להקפאה ולשימור, ויפעל לפי דרישות אלה.
(ג) בנק דם טבורי פרטי יודיע למנהל על הדרישות המזעריות שקבע כאמור בתקנה (ב), ויכלול מידע זה בכל פרסום שלו לציבור, וכן בטופס ההסכמה ובדף המידע ליולדת, לצד ציון הדרישות המזעריות המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב, לפי ההוראות שקבע המנהל כאמור בתקנה (א).
פיקוח ובקרה
13.
(א) המנהל או מי שהסמיך לפי תקנות אלה יבצע ביקורת בטרם מתן היתר למבקש, ויערוך ביקורת תקופתית ופעולות פיקוח, מזמן לזמן, על כל בנק דם טבורי בעל היתר, והכל לפי נהלי פיקוח ובקרה שיקבע המנהל.
(ב) מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק דם טבורי יאפשרו למנהל או למי שהוסמך על ידו לעניין זה, לבצע ביקורת ולעשות כל פעולה הנדרשת לשם בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיום הוראות החוק, התקנות והנהלים בבנק הדם הטבורי.
פרק ג': הדרכה ייעודית
הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי
14.
(א) לא יאסוף אדם דם טבורי אלא אם התמלאו בו כל אלה:
(1) הוא רופא, אחות, מיילדת, או מי שסיים קורס התרמת דם של מגן דוד אדום;
(2) הוא עבר הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי לפי תוכנית שאישר המנהל, שמתקיימים בה, לכל הפחות, הדרישות המפורטות בתקנת משנה (ב).
(ב) הדרכה ייעודית תהיה בת 20 שעות לימוד לפחות ותכלול הרצאות מומחים, תרגול מעשי ובחינה עיונית ומעשית, כמפורט להלן:
(1) עקרונות ותהליכים בנטילת דם טבורי וטיפול בדגימת דם טבורי;
(2) פרוצדורות מיוחדות, סיבוכים המטולוגיים והחייאה;
(3) פעילות בנקי דם טבורי ושימושים בתאי אב של תאי דם;
(4) כללי בטיחות, תהליכי חיטוי והכנת חבל הטבור לאיסוף מנת דם טבורי;
(5) שימוש בציוד לאיסוף דם טבורי והיבטים לוגיסטיים;
(6) הבטחת איכות;
(7) היבטים משפטיים וחוקים הנוגעים לנושא;
(8) מתן הסבר לקבלת הסכמה מדעת, מילוי טופס הסכמה מדעת ושאלונים רפואיים נלווים;
(9) תרגול בכיתה (סימולציה) של הוצאת דם טבורי;
(10) בחינה עיונית הכוללת שאלות על כל הנושאים המנויים בפסקאות (1) עד (9);
(11) רק לתלמידים שעברו את המבחן העיוני - תרגול מעשי הכולל לקיחת 10 מנות דם טבורי תחת הדרכה, ובחינה מעשית;
בקשת הכרה למתן הדרכה ייעודית
15.
גוף המבקש לקבל אישור המנהל לתוכנית הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי יגיש למנהל בכתב את פירוט תוכנית ההדרכה בהתאם לאמור בתקנה 14, פרטים על מקצועם וניסיונם של כל המדריכים והמרצים, מידע על מקום קיום ההדרכה, והציוד העומד לרשות המודרכים.
פרק ד': התקשרות בין בית חולים לבנק דם טבורי
תנאים ותשלום לאיסוף דם טבורי בבית חולים ציבורי
16.
(א) בית חולים ציבורי יאפשר לבנק דם טבורי ציבורי בעל היתר לאסוף דם טבורי בחדרי לידה בו; בית חולים ציבורי לא ידרוש תשלום בעד מתן אפשרות כאמור, אם התקיימו כל אלה:
(1) איסוף הדם הטבורי נעשה בידי אוסף דם טבורי המועסק בידי בנק הדם הטבורי הציבורי;
(2) בנק הדם הטבורי הציבורי המציא אישור על ביטוח אחריות אוסף הדם הטבורי האמור, וביטוח אחריות בית החולים לפעילותו של האוסף בתחומיו.
(ב) בית חולים ציבורי יאפשר לבנק דם טבורי פרטי בעל היתר לאסוף דם טבורי בחדרי לידה בו, ובלבד שהתקיימו כל אלה:
(1) בנק הדם הטבורי הפרטי ערך הסכם עם בית החולים המסדיר את התנאים והתשלומים לאיסוף הדם והסדרים לשינוע המנה מבית החולים לבנק הדם הטבורי הפרטי לאחר איסופה;
(2) בנק הדם הטבורי הפרטי המציא אישור על ביטוח אחריות בית החולים לכל פעילות המתבצעת בתחומיו והקשורה לאיסוף הדם הטבורי בשביל הבנק, לרבות אחריות אוסף הדם הטבורי.
פרק ה': היבטים צרכניים
הגדרות כלכליות
17.
בפרק זה –
"לקוח" - היולדת, או אפוטרופוס של היילוד או של היולדת שהזמין איסוף דם טבורי מבנק דם טבורי פרטי;
"עסקה" – הסכם בין בנק דם טבורי פרטי לבין לקוח, לאיסוף דם טבורי, לטיפול בו ולשמירתו בבנק דם טבורי פרטי.
אישור הפקדה
18.
בנק דם טבורי פרטי ימסור ללקוח אישור בכתב ובו מידע אודות מנת הדם הטבורי שנאספה ונבדקה, ובכלל זה תוצאות הבדיקות שנערכו למנה, מספר התאים במנה לצד ציון הדרישות המזעריות המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב והדרישות המזעריות שקבע הבנק לפי תקנה 12(ב), וכן מידע אודות המקום שבו נשמרת המנה, ועותק מכל טופס או הסכם שעליו חתם הלקוח.
השבת כספי לקוחות עבור מנה לא מתאימה
19.
(א) בנק דם טבורי פרטי יקבע בעסקה בהסכם ההתקשרות שלו עם לקוח את התשלום בעד הוצאות הטיפול במנת דם טבורי ועלות ערכת האיסוף למקרה שבו המנה שנאספה נמצאה בלתי מתאימה להקפאה, לשימור או לשימוש לפי הוראות שיקבע המנהל ובפרט הדרישות המזעריות המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב, ובלבד שתשלום זה לא יעלה על 20% מכלל התשלום בעד העסקה, או על סך של XXXX שקלים חדשים, לפי הנמוך מביניהם ובהתאם לסוג העסקה; שילם הלקוח מראש בעד העסקה, והמנה נמצאה בלתי מתאימה להקפאה ולשימוש כאמור, ישיב בנק הדם הטבורי ללקוח את ההפרש.
[נוסח חלופי]
(א) בנק דם טבורי פרטי יקבע בעסקה עם לקוח את התשלום בעד הוצאות הטיפול במנת דם טבורי ועלות ערכת האיסוף למקרה שבו המנה שנאספה נמצאה בלתי מתאימה להקפאה, לשימור או לשימוש; הבנק יאפשר ללקוח לבחור כי מנה בלתי מתאימה תהיה אחת מאלה:
(1) מנה שאינה עומדת בתנאים ובדרישות המזעריות שקבע בנק הדם הטבורי בנהליו לפי תקנה 12(ב);
(2) מנה שאינה עומדת בדרישות המזעריות המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב, כפי שקבע המנהל לפי תקנה 12(א);
ובלבד שהתשלום כאמור לא יעלה על 20% מכלל התשלום בעד העסקה, או על סך של XXXX שקלים חדשים, לפי הנמוך מביניהם ובהתאם לסוג העסקה; שילם הלקוח מראש בעד העסקה, והמנה נמצאה בלתי מתאימה להקפאה ולשימוש לפי המבחן שבחר הלקוח - ישיב בנק הדם הטבורי ללקוח את ההפרש.
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) בנק דם טבורי פרטי ולקוח רשאים להסכים לשמר מנת דם טבורי שנמצאה בלתי מתאימה כאמור, ובלבד שהוסברה ללקוח משמעות הדבר ונמסר לו כי הוא זכאי שלא לשמור את המנה ולשלם תשלום מופחת או לקבל החזר כספי, לפי העניין, כאמור בתקנת משנה (א).
פרק ו': מחקר ושימוש אחר
העברת מנות דם טבורי לצרכי מחקר רפואי
20.
בנק דם טבורי ציבורי יהא רשאי להעביר מנת דם טבורי לצרכי מחקר רפואי, רק בהתקיים כל אלה:
(1) מי שנתן הסכמה מדעת לאיסוף ושמירת הדם הטבורי הסכים להעברת מנת הדם הטבורי למחקר עתידי, אם תימצא בלתי מתאימה להקפאה ולשימור;
(2) מנת הדם הטבורי נמצאה בלתי מתאימה להקפאה ולשימור, או לשימוש לייעודה לפי תקנה 12, ועל פי הקריטריונים המעוגנים בנהלי הבנק הדם הטבורי הציבורי, לפי החלטת המנהל הרפואי של בנק הדם הטבורי האמור או רופא בעל תואר מומחה בהמטולוגיה;
(3) המחקר אושר לפי הוראות הדין.
תחילה
21.
תחילתן של תקנות אלה 6 חודשים מיום פרסומן.
הוראת מעבר
22.
מי שערב תחילתן של תקנות אלה אסף בפועל לפחות 10 מנות דם טבורי בבית חולים, אשר לפחות 40% מהן נמצאו ראויות לשימור, יראו אותו כאוסף דם טבורי גם אם לא עבר הדרכה ייעודית לפי תקנה 14.
תוספת
(תקנה 9(ב))
טופס בקשה להיתר להפעלת / להקמת בנק דם טבורי פרטי / ציבורי *(מחק את המיותר)
לכבוד
המנהל הכללי של משרד הבריאות
שם המבקש: ________________________________________________
כתובת: ____________________________________________________
טלפון: _____________________ טלפון נייד: _______________________
פקס: ______________________
דואר אלקטרוני: _____________________________________________
א. פרטי הבעלות על בנק הדם הטבורי
סוג הבנק: פרטי / ציבורי
סוג הבקשה:
• בקשה להיתר הפעלה לבנק דם טבורי שהיה קיים לפני כניסת החוק לתוקף
• בקשה להקמת בנק דם טבורי חדש
בעלי הבנק:_______________________________________________________
בתאגיד:
סוג התאגיד: חברה / עמותה / אחר __________________________
מספר רישום: ח"פ/ ע"ר /אחר ___________________________
(יש לצרף מסמכי ההתאגדות ותעודת רישום התאגיד במרשם המתנהל לפי דין בישראל)
ב. פרטי המועמד לשמש המנהל הרפואי של בנק הדם הטבורי:
שם פרטי ומשפחה _______________________
מס' ת"ז: ____________________
(יש לצרף קורות חיים מפורטים, תעודות בעניין השכלה ונסיון, רישיון ישראלי לעיסוק ברפואה והסכמת המועמד לשמש בתפקיד)
כתובת: _________________________________________________________
טלפון:___________________________ פקס: __________________________
ג. מידע על הפעילות המתוכננת
אתר אחסון מנות הדם הטבורי:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי __________________________________
אתר עיבוד מנות הדם הטבורי:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
טלפון ___________________________________
מעבדה/מעבדות רפואית/יות בה/ן מבוצעות בדיקות למנות הנאספות:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי__________________________________
הכרות/ סמכות________________________________________
בתי חולים עמם יש לבנק הדם הטבורי הסכם לאיסוף מנות:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי__________________________________
איש קשר___________________________________________________
* יש לצרף הסכמים עם מעבדות ובתי חולים וכל צד שלישי אחר המעורב בתהליך
* יש לצרף דוגמה של כל טופס, דף מידע או חוזה עם לקוחות המיועדים להיות בשימוש בנק הדם הטבורי
ד. הסכמה לעיון במרשם הפלילי
ידוע כי לצורך רישום בנק הדם הטבורי רשאי המנהל לעיין במרשם הפלילי הנוגע לי ואני נותן בזה את הסכמתי לכך.
מצורפים כתבי הסכמה לענין זה גם של ________________________ ושל _________________________.
תאריך ___________________ שם מלא: _________________________
מס' זהות: __________________ חתימת המבקש: ________________________
בתאגיד: חותמת התאגיד _____________________________________________
אישור עו"ד לחתימה בתאגיד:
1. אני מאשר כי התאגיד __________________________________ הוא תאגיד מסוג חברה פרטית / חברה ציבורית / שותפות רשומה / הקדש / אחר (פרט) ______________ - מס' רישום (ח"פ/ע"ר וכיו"ב): _______________.
2. אני מאשר בזה כי חותמת התאגיד ___________________________ בצירוף חתימתו / חתימותיהם של ____________________ ו _____________________ מחייבות את התאגיד לכל דבר ועניין, והם מוסמכים להתחייב בשמו.
___________________ __________________________
ת א ר י ך חתימה וחותמת עו"ד
______התש"ע"א (_____2010)
(חמ 3-4080)
בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות