חומר רקע
נוסח לדיון בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביום 9.3.11
תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי), התשע"א - 2011
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4(ב), 6(ו) ו-(ז), ו-14(א) לחוק דם טבורי, התשס"ז - 20071 (להלן - החוק), והסמכות לפי סעיפים 3(ב), 5(א) ו-(ג) ו-6(ב) לחוק, שנטלתי לעצמי לפי סעיף 34 לחוק יסוד: הממשלה2, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 21א(א) לחוק יסוד: הכנסת3 וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז - 19774, אני מתקין תקנות אלה:
פרק א': פרשנות
הגדרות
1.
בתקנות אלה -
"אוסף דם טבורי" - מי שסיים בהצלחה הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי כאמור בתקנה 12;
"אם נושאת", "הורים מיועדים" - כהגדרתם בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו-19965;
"בנק פרטי" - בנק דם טבורי פרטי;
"לקוח" - היולדת, או אפוטרופוס של היילוד או של היולדת שהזמין איסוף דם טבורי מבנק פרטי;
"מעבדה" או "מעבדה רפואית" - כהגדרתן בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז - 19776;
"עסקה" - הסכם בין בנק דם טבורי פרטי לבין לקוח, לאיסוף דם טבורי, לטיפול בו ולשמירתו בבנק דם טבורי פרטי;
"תקנות בנק דם טבורי ציבורי" - תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי), התשע"א - 20117.
פרק ב': הסכמה מדעת ואיסוף המנה
מסירת מידע לשם קבלת הסכמה מדעת
2.
(א) לשם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף הדם הטבורי ולטיפול בו יימסר ליולדת, בשפה המובנת לה, מידע הדרוש לה, בכתב ובעל-פה, באורח סביר, כדי להחליט אם להסכים לאיסוף דם טבורי, לטיפול בו ולתרומתו לבנק דם טבורי ציבוריולהפקדתו ולשימורו בבנק פרטי, ובכלל זה מידע אודות -
(1) מטרת איסוף דם טבורי ושימורו ואפשרויות השימוש בו כפי שידועות בעת האיסוף;
(2) תהליך איסוף הדם הטבורי, בדיקתו, לרבות בדיקות גנטיות שיבוצעו בו, הקפאתו ושימורו;
(3) זכות היולדת שלא לבקש לאסוף דם טבורי ללא כל פגיעה בטיפול ביולדת וביילוד;
(4) היתרונות, הסיכונים והמגבלות באיסוף ובשימור דם טבורי, לרבות היבטים אתיים של התהליך;
(5) האפשרויות לשימוש בדם הטבורי בשימור בבנק פרטי, ובפרט כי מנת הדם הטבורי תישמר אך ורק לטובת השתלה עצמית ביילוד או לטובת השתלה, בהתאם להוראות האדם שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו או בהתאם להוראות אפוטרופסו של אותו אדם, בלבד, ולא ניתן יהיה לעשות בה שימוש לכל מטרה אחרת;
(6) הצורך לקבל מידע רפואי אודות היולדת והיילוד וליטול דגימות דם מהיולדת לשם ביצוע בדיקות ולשמירה, והסיבות לכך;
(7) הצורך בשמירת מידע אודות המנה ותוצאות הבדיקות שנערכו בה, באופן בר-זיהוי, והאופן בו ישמר המידע תוך הבטחת זכויות היילוד ובני משפחתו לסודיות רפואית;
(8) האפשרות כי מנת דם טבורי תימצא בלתי מתאימה לשימור, התנאים והקריטריונים שקבע הבנק הפרטי לכך, תוצאות מציאת המנה בלתי מתאימה לשימור כאמור והנסיבות שבהן תתאפשר השמדת מנה שנאספה או שנשמרה, לפי הוראות שיקבע המנהל;
(9) הדרישות המזעריות להקפאת ושימור מנה באותו בנק פרטי, והמספר המזערי של תאים מגורענים במנת דם טבורי המיועדת להקפאה ולשימור שקבע הבנק הפרטי לפי תקנה 10, והדרישות המזעריות להקפאה, ולשימור ולשימוש בדם טבורי לשם השתלת תאי אב, לפי ההוראות שבתוקף באותה עת, שקבע המנהל לפי תקנה 12 לתקנות בנק דם טבורי ציבורי;
(10) חוסר האפשרות לעשות שימוש במנת הדם הטבורי אם הילוד יאובחן בעתיד כסובל ממחלות מסויימות;
(11) קיומה של אפשרות לתרום את הדם הטבורי לטובת הכלל באמצעות בנק דם טבורי ציבורי;
(12) רשימת בתי החולים עמם יש לבנק הפרטי הסכם המאפשר איסוף דם טבורי מיולדות.
(ב) המידע יימסר מוקדם ככל שניתן ובעוד מועד, בנסיבות העניין, וכן באמצעות דף מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה (א), לפי הנוסח שאישר המנהל.
(ג) הסכמה לבדיקת המנה שנאספה, להפקת תאי-אב המצויים בה, להקפאתה ולשימורה, תתקבל גם מאבי היילוד, ככל שהוא ידוע, וככל שיש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו, במועד; סירבה יולדת למסור את פרטיו של אבי היילוד - יראו אותו, לעניין זה, כמי שאינו ידוע או שאין אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו.
(ד) ניתן לקבל הסכמה מדעת מיולדת בסמוך ללידה רק אם היא ערנית, נינוחה, אינה סובלת מכאבים, ומסוגלת לקבל החלטה שקולה, וזאת אף אם קיבלה הרדמה אפידורלית, ובלבד שלא קיבלה הרדמה כללית או תרופות לטשטוש (סדציה).
טופס הסכמה
3.
(א) הסכמת היולדת תינתן בכתב, על גבי טופס הכולל את המידע שבתקנה 2(א), לפי נוסח שאישר המנהל (להלן - טופס הסכמה), לאחר שקיבלה מידע ממי שהוא אחד מאלה:
(1) רופא, אחות, מיילדת או אוסף דם טבורי;
(2) בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה, שעברו הדרכה שאישר המנהל לעניין זה כאמור בתקנה 13. .(האם יחייב הוספת בעלי תפקידים כמטפלים לפי חוק זכויות החולה? האם גם מי שמוסר את המידע שאינו אחד מהנ"ל אמור להחשב כמטפל? מדובר בפיצול מלאכותי של תהליך קבלת ההסכמה מדעת)
(ב) על טופס ההסכמה יחתום גם מי שמסר ליולדת את המידע, ואולם אם נעשתה מסירת המידע מרחוק, ללא נוכחות משותפת של היולדת ומוסר המידע, לא תחול הוראה זו ובמקום זאת תאשר היולדת בחתימתה על טופס ההסכמה כי היא מודעת לזכותה לקבל מידע ומענה לשאלות באופן אישי, ומוותרת על זכות זו.(האם סביר? מה המשמעות של מתן הסכמה מדעת ללא אדם שיתן הסבר, אלא על סמך נייר כתוב בלבד. נראה שהוויתור גורף מדי)
(ג) רופא או מיילדת שמלווים את הלידה יאפשרו איסוף דם טבורי מיולדת רק אם וידאו קיומו של טופס הסכמה חתום בידה.
(ד) טופס הסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות; עותק אחד יימסר לידי היולדת, עותק שני ישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולים, ועותק שלישי ישמר בבנק הדם הטבוריהפרטי.
הסכמה בפונדקאות
4.
הסכמה מדעת לפעולת איסוף הדם הטבורי תינתן בידי היולדת, גם אם היא אם נושאת, ואולם ההורים המיועדים יורו מה ייעשה במנה שנאספה.
בדיקת היולדת
5.
(א) יולדת שביקשה והסכימה לאיסוף דם טבורי תיבדק לנוכחות מחוללי מחלות זיהומיות, לרבות נגיף האיידס (HIV), לפי הנחיות המנהל לעניין בדיקת מנות דם למחוללי מחלות; הסכמת היולדת מראש לביצוע הבדיקות האמורות תהא תנאי לאיסוף דם טבורי; הדגימות לשם ביצוע הבדיקות ינטלו מהיולדת בתקופה של 7 ימים לפני או אחרי הלידה.
(ב) נאסף דם טבורי לבנק פרטי ולא ניטלו דגימות דם מהיולדת כאמור בתקנת משנה (א), או ניטלו ולא נערכו בהן הבדיקות ישמור הבנק הפרטי את המנה בנפרד ממנות שנבדקו ונמצאו תקינות, יסמן אותה כמנה העלולה להיות נגועה במחלה זיהומית, יודיע על כך ללקוח ויפעל לפי הוראותיו.
תהליך איסוף המנה
6.
(א) תהליך איסוף מנת דם טבורי יעשה באופן שיגן על היולדת ועל היילוד ושלא תהיה לו השפעה על מהלך ההריון, על תהליך הלידה ועל הטיפול ביולדת וביילוד.
(ב) לא יבוצעו פעולות במהלך ההריון ובתהליך הלידה, שמטרתן היחידה להגדיל את נפח או את מספר התאים במנת הדם הטבורי שתיאסף.
(ג) בלידה, שלפי קביעת רופא או מיילדת, היא לידה מורכבת, או בהריון שבו יש יותר מעובר אחד, ינקוט מי שאוסף את הדם הטבורי אמצעי זהירות נוספים, לפי הוראות שיקבע המנהל לעניין זה.
(ד) מנת דם טבורי תיאסף על ידי אוסף דם טבורי בלבד, באופן שיבטיח את איכות וסטריליות המנה והתאמתה להקפאה ולשימור, לפי הוראות שיקבע המנהל.
פרק ג': דרישות ותנאים להיתר הקמה ולהפעלת בנק פרטי
דרישות ותנאים לקבלת היתר
7.
(א) לא ייתן המנהל היתר להקמת או הפעלת בנק פרטי בישראל אלא למי שהוא תושב קבע בישראל, או תאגיד הרשום בישראל.
(ב) בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק דם טבוריפרטי תוגש למנהל על גבי הטופס שבתוספת, ואליו יצורפו -
(1) קורות חיים מפורטים של המיועד לשמש המנהל הרפואי של הבנק הפרטי, וכן תעודות ומסמכים לאימות השכלתו וניסיונו;
(2) היה המבקש תאגיד - מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו במרשם המתנהל בישראל לפי כל דין, וכן פירוט כל בעלי המניות והמנהלים של התאגיד;
(3) הסכמת המבקש לבירור מידע אודותיו במרשם הפלילי, ובתאגיד - הסכמת בעלי השליטה בתאגיד, לבירור מידע כאמור;
(4) כל הסכם שערך המבקש עם מעבדה רפואית מתאימה, או רשיון לניהול מעבדה רפואית מתאימה, ביחס לפעילות הבנק הפרטי;
(5) כל הסכם שערך המבקש עם בית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות, ביחס לאיסוף דם טבורי;
(6) כל הסכם אחר שערך המבקש עם גורם המעורב בתהליכי העבודה של הבנק הפרטי, ביחס לפעילותו;
(7) דוגמה מכל דף מידע, טופס הסכמה, כתב ויתור, טופס הפקדה וכל חוזה עם לקוחות או מסמך אחר המיועד להימסר ללקוחות, המיועדים לשימוש הבנק הפרטי;
(8) כל נהלי הבנק כאמור בתקנות אלה;
(9) מידע אודות התנאים לביטול עסקה ולהשבת כספי לקוחות עבור מנה לא מתאימה כאמור בתקנה 16;
(10) רישיון עסק שניתן לבנק הפרטי, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח - 19688, ככל שהוא חייב בו.
(ג) המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכים ומידע נוספים ככל שיראה לנכון לשם הוכחת עמידת המבקש בדרישות החוק, התקנות והנהלים.
(ד) בנק פרטי המעביר, או שבדעתו להעביר מנות דם טבורי שנאספו מיילודים בישראל, או חלק מהן, לשמירה מחוץ לישראל יציין זאת באופן בולט לעין בבקשת ההיתר, יציין באופן מודגש בכל פרסום של הבנק כי השמירה נעשית או יכול שתיעשה מחוץ לישראל באתר שאינו בפיקוח משרד הבריאות, וימסור מידע זה בכתב לכל לקוח בטרם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף.
מתן היתר וחידושו
8.
(א) לא ייתן המנהל היתר להקמת והפעלת בנק פרטי אלא אם כן ראה כי המבקש הגיש את כל המידע הדרוש לפי תקנה 7 והוא עומד בכל הדרישות המפורטות בתקנה 9, והכל תוך שמירה על איכות ובטיחות בתהליכי גיוס הלקוחות, איסוף הדם הטבורי, ביצוע הבדיקות, העיבוד, השימור, האחסון וההפצה של דם טבורי, ולרבות לענין חומרים, ציוד ומכשור רפואי הדרושים לשם הפעלת בנק דם טבוריפרטי.
(ב) היתר יינתן לתקופה של עד חמש שנים בכל פעם, ויחודש רק אם ראה המנהל, כי המבקש מתמיד לעמוד בכל הדרישות למתן היתר.
(ג) בקשה לחידוש היתר תוגש למנהל ששה חודשים לפחות לפני מועד תום תקופת ההיתר.
(ד) לא ייתן המנהל היתר אלא אם כן שוכנע כי למבקש איתנות כלכלית מספקת, ורשאי הוא לדרוש שיוצגו ללקוחות בטוחות להבטחת מילוי התחייבויות המבקש כלפי לקוחותיו.
דרישות מקצועיות לבנק דם טבוריפרטי
9.
בנק פרטי (להלן - בנק) ינוהל ויופעל לפי כללים אלה ובהתאם להוראות המנהל לעניין ניהול מעבדות רפואיות, ניהול בנקי דם, אבטחת איכות ואבטחת מידע:
(1) לענין ניהול, כח אדם ונהלי עבודה -
(א) לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהא האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק; אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא, לעניינים שאינם רפואיים;
(ב) הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק;
(ג) בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק;
(ד) לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח;
(ה) לבנק יש נהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו;
(ו) בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו;
(ז) בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לפי כל דין ולפי הנהלים;
(2) לענין מבנה, ציוד וחומרים -
(א) הבנק פועל במבנה ובמיתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק;
(ב) מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים;
(ג) מנות דם טבורי בהסגר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במיתקני אחסון נפרדים או באותו מיתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב;
(ד) הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי הוראות היצרן או הוראות מתאימות אחרות, והכל תוך מזעור סיכונים אפשריים;
(ה) עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב;
(ו) מנות הדם הטבורי נשמרות לפחות לתקופה שהובטחה ללקוחות בהסכם;
(3) לענין הבטחת איכות ובטיחות–
(א) בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות;
(ב) בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי, לרבות הנחיות לטיפול במנת דם טבורי שנאספה מחוץ לישראל;
(ג) המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה; מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו;
(ד) בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכל בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות;
(ה) המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים (critical) לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים;
(ו) בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור והפצה של מנות דם טבורי שאינן מתאימות להשתלה או ליעוד אחר שנקבע להן; (האם יכול להיות ייעוד אחר בפרטי?)
(ז) הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות ובטיחות המנות, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו;
(ח) המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שנתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות;
(ט) כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:
(1) הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי;
(2) שמירת הסודיות ואבטחת המידע אודות תורמים, מטופלים, מקבלי תרומות ועובדים;
(3) ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות;
(4) פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים;
(5) תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.
התאמת מנה להקפאה, לשימור ולשימוש
10.
(א) בנק פרטי יקבע בנהליו את הדרישות המזעריות להקפאת ושימור מנה באותו בנק, ובפרט יקבע מספר מזערי של תאים מגורענים במנת דם טבורי המיועדת להקפאה ולשימור, וכן יקבע בנהליו את האופן שבו הציבור או לקוחותיו יקבלו מידע על כך, יודיע למנהל על נהלים אלה, ויפעל לפיהם. (האם לא יכול להווצר שוני בין הבנקים הפרטים לבין עצמם ולבין בנק ציבורי ביחס למספר המזערי של התאים המגורענים, האם לא כדאי לקבוע מינימום סביר והאם בכלל אפשרי לקבוע מינימום כזה?)
(ב) בנק פרטי לא יקפיא ולא ישמור מנת דם טבורי שלא מתקיימות בה הדרישות המזעריות להקפאה ולשימור דם טבורי שקבע כאמור.
פיקוח ובקרה
11.
(א) המנהל או מי שהסמיך לפי תקנות אלה יבצע ביקורת בטרם מתן היתר למבקש, ויערוך ביקורת תקופתית ופעולות פיקוח, מזמן לזמן, על כל בנק דם טבוריפרטי בעל היתר, והכל לפי נהלי פיקוח ובקרה שיקבע המנהל.
(ב) מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק דם טבוריפרטי יאפשרו למנהל או למי שהוסמך על ידו לעניין זה, לבצע ביקורת ולעשות כל פעולה הנדרשת לשם בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיום הוראות החוק, התקנות והנהלים בבנק הדם הטבוריהפרטי.
פרק ד': הדרכה ייעודית
הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי
12.
לא יאסוף אדם דם טבורי אלא אם כן התמלאו בו התנאים המפורטים בתקנה 14 לתקנות בנק דם טבורי ציבורי.
הדרכה למתן מידע לקבלת הסכמה מדעת לפי תקנה 3
13.
בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה רשאי לתת מידע ליולדת וללקוח לשם קבלת הסכמה מדעת לעניין תקנה 3(א)(2), אם עבר הדרכה בתכנים והיקף המפורטים בתקנה 15 לתקנות בנק דם טבורי ציבורי.
פרק ה': שונות
תנאים ותשלום לאיסוף דם טבורי בבית חולים ציבורי
14.
בית חולים ציבורי רשאי לאפשר איסוף דם טבורי בעבור בנק פרטי בעל היתר, בחדרי הלידה בו, ובלבד שנערך הסכם המסדיר את התנאים, התשלומים, הביטוח והאחריות לכל שלב בתהליך, בין בית החולים, הבנק והיולדות.
אישור הפקדה
15.
בנק פרטי יקבע בנהליו ובעסקה את צורתו ופרטיו של אישור הפקדת מנה, שיימסר ללקוח. (בנוסח לדיון מאוקטובר 2010 נכלל גם מידע אודות מנת הדם שנאספה ונבדקה, ובכלל זה תוצאות הבדיקות שנערכו למנה, מספר התאים במנה לצד ציון הדרישות המזעריות המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב והדרישות המזעריות שקבע הבנק לעניין התאים המגורענים, וכן מידע אודות המקום שבו נשמרת המנה, ועותק מכל טופס או הסכם שעליו חתם הלקוח.)
השבת כספי לקוחות עבור מנה לא מתאימה
16.
(א) בנק פרטי יקבע בנהליו, ובכל עסקה, את התנאים והתשלומים בעד טיפול במנת דם טבורי ועלות ערכת האיסוף, למקרה שבו מנה נאספה אך נמצאה בלתי מתאימה להקפאה, לשימור או לשימוש לפי הדרישות המזעריות של הבנק שנקבעו לפי תקנה 10. מה לגבי החזר כספי שדובר עליו באוקטובר 2010?
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) ובתקנה 10(ב), בנק פרטי ולקוח רשאים להסכים להקפיא ולשמור מנת דם טבורי שנמצאה בלתי מתאימה כאמור, ובלבד שהוסברה ללקוח משמעות הדבר ונמסר לו כי הוא זכאי שלא לשמור את המנה לפי התנאים והתשלומים שנקבעו בעסקה כאמור בתקנת משנה (א).
תחילה
17.
תחילתן של תקנות אלה 6 חודשים מיום פרסומן (להלן – יום התחילה).
הוראת מעבר
18.
מי שערב יום התחילה אסף בפועל 10 מנות דם טבורי לפחות בבית חולים, ו- 40% לפחות מהן נמצאו ראויות לשימור, יראו אותו אוסף דם טבורי גם אם לא עבר הדרכה ייעודית לפי תקנה 12.
תוספת
(תקנה 7(ב))
טופס בקשה להיתר להפעלת או להקמת בנק דם טבורי פרטי
לכבוד
המנהל הכללי של משרד הבריאות
א. שם המבקש: _________________________________________
כתובת: ______________________________________________
טלפון:_____________________טלפון נייד: ______________________
פקס: ______________________
דואר אלקטרוני: _____________________________________________
ב. פרטי הבעלות על בנק הדם הטבורי
סוג הבנק: פרטי
סוג הבקשה:
• בקשה להיתר הפעלה לבנק דם טבורי שהיה קיים לפני כניסת החוק לתוקף
• בקשה להקמת בנק דם טבורי חדש
בעלי הבנק:_______________________________________________________
בתאגיד:
סוג התאגיד: חברה / עמותה / אחר __________________________
מספר רישום: ח"פ/ ע"ר /אחר ___________________________
(יש לצרף מסמכי ההתאגדות ותעודת רישום התאגיד במרשם המתנהל לפי דין בישראל)
ג. פרטי המועמד לשמש המנהל הרפואי של בנק הדם הטבורי:
שם פרטי ומשפחה _______________________
מס' ת"ז: ____________________
(יש לצרף קורות חיים מפורטים, תעודות בעניין השכלה ונסיון, רישיון ישראלי לעיסוק ברפואה והסכמת המועמד לשמש בתפקיד)
כתובת: _________________________________________________________
טלפון:___________________________פקס: _______________________
ד. מידע על הפעילות המתוכננת
אתר אחסון מנות הדם הטבורי:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי __________________________________
אתר עיבוד מנות הדם הטבורי:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
טלפון ___________________________________
מעבדה/מעבדות רפואית/יות בה/ן מבוצעות בדיקות למנות הנאספות:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי__________________________________
הכרות/ סמכות________________________________________
בתי חולים עמם יש לבנק הדם הטבורי הסכם לאיסוף מנות:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי__________________________________
איש קשר___________________________________________________
* יש לצרף הסכמים עם מעבדות ובתי חולים וכל צד שלישי אחר המעורב בתהליך
* יש לצרף דוגמה של כל טופס, דף מידע או חוזה עם לקוחות המיועדים להיות בשימוש בנק הדם הטבורי
ה. הסכמה לעיון במרשם הפלילי
ידוע כי לצורך רישום בנק הדם הטבורי רשאי המנהל לעיין במרשם הפלילי הנוגע לי ואני נותן בזה את הסכמתי לכך.
מצורפים כתבי הסכמה לענין זה גם של _________________________ ושל _________________________.
תאריך ___________________ שם מלא: _________________________
מס' זהות: _________________ חתימת המבקש: ________________________
בתאגיד: חותמת התאגיד __________________________________________
אישור עורך דין לחתימה בתאגיד:
1. אני מאשר כי התאגיד __________________________________ הוא תאגיד מסוג חברה פרטית / חברה ציבורית / שותפות רשומה / הקדש / אחר (פרט) ______________ - מס' רישום (ח"פ/ע"ר וכיו"ב): _______________.
2. אני מאשר בזה כי חותמת התאגיד ___________________________ בצירוף חתימתו / חתימותיהם של ___________________ ו ____________________ מחייבות את התאגיד לכל דבר ועניין, והם מוסמכים להתחייב בשמו.
___________________ __________________________
ת א ר י ך חתימה וחותמת עורך דין
__________ התשע"א (_________2011)
(חמ 3-4080)
בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות