חומר רקע
הוועדה העליונה לניסויים רפואיים
בבני-אדם
דו"ח סיכום פעילות הוועדה
מרס2009
–
דצמבר
2010
מוגש ל סגן
שר הבריאות
ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת
פברואר
2011
2
תוכן העניינים
מבוא
4
סמכויות הוועדה ותפקידיה
4
הרכב הוועדה
6
חלק א'
דו"ח מטעם הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-
אדם כוועדה מייעצת לפי
חוק מידע גנטי, התשס"א–
2000
.
7
1.
תיקון ועדכון חוק מידע גנטי– גיבוש הצע"ח
7
2.
גיבוש נוהל חדש לאישור בירור של מחלות מונוגניות במשפחה על-ידי ועדה מוסדית
7
3.
קידום יוזמה לגיוס דגי מות דם למחקר, מתוך תרומות דם
בל נק הדם של מד"א– תוספת ל שאלון
תורם דם ושינויו
8
4.
פגישה עם נציגי הפארמה (תעשיית התרופות) בישראל
10
5.
פגישות תקופתיות עם פורום יו"ר ועדות הלסינקי המוסדיות
11
6.
פגישות תקופתיות עם יו"ר הוועדות לאתיקה במחקר במוסדות האקדמיה בישראל
11
7.
פעילות עתידית– איחוד חבילות הטפסים של בקשת מחקר גנטי
11
חלק ב'
דו"ח מטעם הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-
אדם, כוועדה מייעצת לפי
חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט–
1999
).
12
1.
הארכת תוקפו של חוק
איסו ר התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט–
1999
12
2.
התפתחויות ו חידושים מדעיים
ב תחום
התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי-רבייה)
2.1
התחום המדעי
2.1.1
התפתחויות וחידושים מדעיים בתחום המחקר של תאי-הרבייה
12
2.1.2
שינויים וה
תפתחויות שחלו בתחום המחקר בתאי-גזע
13
2.1.3
המצב המדעי במועד כתיבת הדו"ח
14
2.2
התחום המשפטי
15
3.
בקשות למחקרים ב
שיבוט ולמחקר בתאי-
גזע עובריים
שהוגשו ו/או נדונו,
או אושרו ב
ו ועדה
בתקופת הדו"ח
16
3.1
בקשות מחקר הכוללות ניסוי ליצירת
כימרות והיברידים
16
3.2
בקשות מחקר במסגרתן מבוקשת הפקת תאי-גזע עובריים הומאניים
17
3.3
בקשות מחקר במסגרתן מבוקשת הפקת תאי-גזע מתאים סומאטיי
ם
(תאי(iPS
17
4.
המלצות הוועדה
17
חלק ג'
פעילות הוועדה השוטפת בבדיקת מחקרים בהפריה חוץ-גופית
18
1.
בקשות לאישור מחקרים בתחום ה
הפריה החוץ-גופית
18
'חלק ד דיונים בנושאים אתיים מיוחדים
18
1.
דיונים בבקשות אמ"ר בעלות היבטים אתיים מיוחדים
18
2.
בקשת מחקר של צה"ל (קרפ"ר) לביצוע מחקר בחיילים
19
3.
שימוש בדגימות מניירות גטרי–
שנאספו לצורך סקירת ילודים– למחקר
19
3
4.
מחקר ממומן ע
ל-ידי תעשיית הטבק
20
חלק
ה'
פעילותה השוטפת של הוועדה
22
1.
כללי
22
1.1
יום עיון שנתי
22
1.2
הוועדה העליונה כוועדה מוסדית של משרד הבריאות
23
2.
פעילות הוועדה השוטפת בבדיקת מחקרים גנטיים ואישורם
24
2.1
סיכום נתונים
24
2.2.1
סך בקשות המחקר המוגשות לבחינ
ת הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-
אדם
24
2.2.2
התפלגות החלטות הוועדה בבקשות שהובאו לבחינתה בתקופת הדו"ח
25
המלצות הוועדה
26
רשימת הנספחים
28
4
מבוא
מוגש בזאת דו"ח הוועדה העליונה
ל
ניסויים רפואיים בבני-אדם
' :(להלן
הוועדה
'), המסכם ו סוקר את
פעילות הוועדה בתקופה שבין מרס2009
ל
דצמבר
2010
' :(להלן'תקופת הדו"ח .)
הדו"ח מחולק
ל
חמיש
ה חלקים
:עיקריים
'חלק א:
,דו"ח הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, כוועדה מייעצת לפי חוק מידע גנטי
התשס"א–
2000
;
'חלק ב: דו"ח מטעם הוועדה העליונה לניסו
יים רפואיים בבני-
אדם, כוועדה מייעצת לפי חוק
איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט–
1999
;
'חלק ג: פעילות הוועדה השוטפת בבדיקת מחקרים בהפריה חוץ-גופית;
'חלק ד: דיונים בנושאים אתיים מיוחדים;
'חלק ה :פעילותה השוטפת של הוועדה.
סמכ
ויות הוועדה ותפקידיה
מיום הקמתה, שימשה הוועדה כועדת הלסינקי עליונה לניסויים גנטיים בבני-
אדם, ועסקה בבחינת
מדיניות בתחום עיסוקה ובבחינת הצעות למחקר גנטי בבני-
אדם, בהתאם לאמור בתקנה3ב(1
) לתקנות
בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-
אדם), תשמ"א–
1980
:(להלן'תקנ
ות בריאות העם'
). עם הרחבת
סמכויותיה, מונתה הוועדה כ'ועדה עליונה למחקר רפואי בבני-אדם' הע וסקת בנושאים המפורטים
בתקנה3ב(1)-(3
), כמפורט בדו"ח הוועדה משנת2005
,. לוועדה מוקנות סמכויות מכוח הסמכתה הנ"ל
לבחון ולאשר את ההצעות למחקרים בישראל, הנוגעים למערך הגנטי של בני אדם ו/או למחקרים
הנוגעים להפריית אישה שלא כדרך הטבע, או הקשורים בעניין אחר שמנכ"ל משרד הבריאות ביקש, כדי
לקבוע אם קוימו בהתאם לתקנות בריאות העם ו/או להצהרת הלסינקי וכן, מכוח היותה ועדה מייעצת
:לפי מספר חוקים. בהתאם לכך ממלאת הוועדה מגוון תפקידים
1.
ב
חינה ואישור של הצעות למחקר גנטי בבני-אדם
עיקר פעילותה השוטפת של הוועדה מוקדש לבחינת הצעות המחקר המוגשות לאישורה. כל הצעה
למחקר גנטי בבני-
,אדם בישראל
מחויבת
לקבל
את אישור הוועדה ומגיעה לדיון, לאחר שק
י בלה את
אישור ועדת הלסינקי המוסדית. הוועדה, המשמשת בהקשר ,זה גוף מייעץ למנכ"ל משרד הבריאות
בוחנת את ההצעות כדי לקבוע אם הן עומדות בעקרונות
שנקבעו לעריכת מחקר רפואי בבני-
,אדם
כפי שבאים לידי ביטוי ב
הצהרת הלסינקי , בחוק מידע גנטי, התשס"א-
2000
, ב תקנות בריאות
העם,
1
בהוראות חוקים
ספציפיים אחרים ובנוהל לניסויים רפואיי ם בבני אדם, הנוהל בהתאם
לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-
1980
(
2006
.)
1.1
. הצעות למחקרים בתחום ההפריה החוץ-
:גופית
ח מכו
תקנה3ב(2
) לתקנות בריאות העם, אמונה הוועדה גם על בחינתם ואישורם של מחקרים
הנוגעים להפריית אישה שלא כדרך הטבע. בחודש נובמבר2004
, הוסף לתחום עיסוקה של
הוועדה, נושא בחינת ואישור המחקרים בתחום ההפריה החוץ-
גופית. הצעות מחקר בתחום זה
1
תקנה3 (2) לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-
אדם), תשמ"א–
1980
.
5
.בישראל, נדרשות לקבל את אישורה של הוועדה הפועלת כועדת הלסינקי עליונה גם בתחום זה
.לשם כך, צורפו כחברי ועדה מומחים מתחום הגניקולוגיה והמיילדות
2.
הוועדה בשבתה כו
ועדה מייעצת
הוועדה
משמשת וכ אף
ועדה מייעצת לשר הבריאות,
:בהקשרם של שני חוקים
2.1
.
חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט–
1999
(
:להלן
'חוק השיבוט')
סעיף4 לחוק
השיבוט
קובע:
"(א) הוועדה המייעצת–
(1) תעקוב אחד התפתחו ת הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביואתיקה
;והמשפט בתחום הניסויים הגנטיים בבני אדם, בארץ ובעולם
(2
) תגיש לשר ולועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון בדבר הפעלת
סמכויותיה ותפקידיה לפי חוק זה וכן סקירה על ההתפתחויות כאמור בפסקה
(1); דין וחשבון וסקירה לפ י פסקה זו יוגשו אחת לשנה, לא יאוחר מיום1
;במרס
(3
) תייעץ לשר בנושא הניסויים הגנטיים בבני אדם, ותגיש לו את המלצותיה
בענין האיסורים הקבועים בסעיף3
.
(ב) השר יקבע הוראות לענין הפעלת סמכויותיה של הוועדה המייעצת לפי חוק
;זה
בתקנות כאמור ייקבעו גם סמכו".יות פיקוח ובקרה
2.2
. חוק מידע גנטי,
התשס"א–
2000
:(להלן'חוק מידע גנטי')
סעיף40
לחוק מידע גנטי
:קובע
"הוועדה המייעצת תעקוב אחר התפתחות הרפואה, המדע והביוטכנולוגיה
בתחום המידע הגנטי, תגיש לשר מידי שנה דין וחשבון, תייעץ לשר בעניינים
אלה וכן תמליץ לשר בד בר הצורך בהתאמה והשינויים של חוק זה לאור
ההתפתחויות האמורות והמידע הנובע
מפרויקט
".מחקר גנום האדם
3.
במסגרת עבודתה, בוחנת הוועדה נושאים ועניינים עקרוניים, או נושאים
בעלי חשיבות
אתית/מדעית/רפואית
, תוך סקירת העמדות והמסמכים הבינל
אומיים
,והישראליים הרלבנטיים
במ טרה לגבש עמדה ומדיניות.ולקבוע הנחיות להסדרתם
6
הרכב הוועדה
הוועדה מונה כיום עשרים ו
שניים (
22
) חברים,
:בראשות פרופ' צבי בורוכוביץ והרכבה הוא כדלקמן
'פרופ צבי בורוכוביץ, יו"ר הוועדה2 –
מנהל מכון שמעון וינטר לגנטיקה של האדם, המרכז הרפואי
בני-
ציון,חיפה
פרופ' בולסלב גולדמן,
)יו"ר הוועדה (היוצא3 – מנהל היחידה למדיניות גנטית וביו-
,אתיקה, מכון גרטנר
מרכז רפואי ע"ש שיבא
עו"ד
אגמון טליה – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
'פרופ
אופנהיים אריאלה – המחלקה להמטולוגיה, בית החולים הדסה עין כרם
, ירושלים
'פרופ
אור-
אורטרגר
אבי – מנהל ה מכון
ל
גנטי
קה ,ה מרכז
ה
רפואי סוראסקי
, תל-אביב
דר' אידלמן ליאוניד4 –
)יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל (הר"י
דר' ב
ן-גרשון
זלינה–
)לשעבר לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות (בגמלאות
'פרופ
דירנפלד מרתה –
מנהלת יחידת ההפריה החוץ גופית(
IVF
), מחלקת נשים, המר כז הרפואי
כרמל ,
חיפה
'דר
דרור
.עתניאל א
– הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית
, ירושלים
עו"ד
היבנר-הראל מירה – היועצת המשפטית, משרד הבריאות
'פרופ
זלוטוגורה יואל –
מנהל
ה
מחלקה לגנטיקה קהילתית, משרד הבריאות
'דר
לביא שי – הפקולטה למשפטים, אוניברסיטת ת"א
פרו 'פ
להד אפרת – מנהלת היחידה לגנטיקה ,
המרכז הרפואי
שערי-צדק
, ירושלים
'פרופ
מיינר ורדיאלה5 –
המחלקה לגנטיקה של האדם, המרכז הרפואי
הדסה עין-כרם, ירושלים
'דר
סיגל גיל –
,הפקולטה למשפטים, הקריה האקדמית
קריי
ת אונו ; מכון גרטנר, המרכז הרפואי ע"ש
שיבא
פרופ' עזאיזה פייסל6 – ראש ביה"ס לעבודה סוציאלית, הפקולטה למדעי הבריאות והרווחה, אוניב'
חיפה
'פרופ
פרידמן משה – ה מכון
ל
גנטי
קה ,ה מרכז
ה רפואי ע"ש
שיבא
עו"ס, עו"ד
פרץ אתי –
נציגת הציבור, עובדת סוציאלית, יועצת
ל חקיקה חברתית, בבריאות וברווחה
לצרכנים
'פרופ
רגר ברכה
–
'המח
למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה, ה
פקולטה למדעי הבריאות
,)(פרופ' אמריטוס
אוניב' בן-גוריון
'פרופ
שוחט תמי
–
ראש ,המרכז הלאומי לבקרת מחלות
משרד הבריאות
'פרופ שלו
אליעזר7 –
מנהל המערך לרפואת ,נשים המרכז הרפואי
העמק
, עפולה
פרופ' שפירא עמוס – הפקולטה למשפטים
'(פרופ
)אמריטוס
, אוניברסיטת ת"א
פרופ' שרייבר גבריאל8 – מנהל המחלקה לפסיכיאטריה, המרכז הרפואי ברזילי, אשקלון
הרב
שרלו יובל – ראש י שיבת
ה
הסדר, פתח תק
וה ו
פרופ' רפאל רון-אל9 –
מנהל יחידת ההפריה החוץ גופית(
IVF
)
,, מח' נשים, המרכז הרפואי אסף הרופא
צ
ריפין
דר' יורם בלש
ר10 – יו"ר הר"י
)(לשעבר
פרופ' ראובן פורת11 –
'מנהל מחלקה פנימית י ,מרכז רפואי סוראסקי, תל-אביב
עו"ד
תמיר סיון , רכזת הוועדה–
,מכון גרטנר, היחידה למדיניות גנטית וביואתיקה המרכז הרפואי ע"ש
שיבא
הוועדה פועלת במסגרת לשכת המדען הראשי של משרד הבריאות
2
מונה ליו"ר הוועדה במרס2010
.
3
שימש כיו"ר הוועדה מ–
1997
ועד מרס2010
.
4
החל מאוגוסט2010
.
5
החל ממרס2009
.
6
החל מאוגוסט2010
.
7
עד דצמבר2010
8
החל מאוגוסט2010
.
9
עד מרס2010
10
עד אוגוסט2010
.
11
עד יוני2010
.
7
חלק
'א
ו"ח ד
הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם, כוועדה
מייעצת לפי חוק מידע גנטי, התשס"א-
2000
1.
תיקון
ועדכון חוק מידע גנטי–גיבוש הצע"ח
רקע:
במהלך תשע השנים מאז נחקק חוק מידע גנטי בחנה הוועדה מאות רבות של בקשות מחקר וסוגיות
גנטיות-אתיות, לאורו של החוק. ה תפתחויות מדעיות בתחום הגנטיקה, רגולציה של מחקרים גנטיים
במדינות מוכרות אחרות והתנסות מעמיקה ביישום החוק, הביאו את הוועדה למסקנה שבשלה העת
.להציע תיקונים ותוספות לחוק מידע גנטי
פעילות הוועדה:
לשם כך, מונה צוות מתוך הוועדה, שתפקידו היה
לגבש הצעת תיקון לחוק
מידע גנטי. בשלב הראשון
התכנס הצוות המצומצם מספר פעמים לגיבוש ההצעה, שלאחר מכן הובאה ההצעה בפני מליאת הוועדה
המורחבת , במהלך
שתי ישיבות שלא מן המניין. בימים אלה שוקדת עו"ד טליה אגמון , חברת הוועדה
,ועובדת הלשכה המשפטית של משה"ב על גיבוש הנוסח הסופי שיובא לאי
שור בפני הוועדה המייעצת
לחוק מידע גנטי
, היא מליאת הוועדה,
המדען הראשי של משרד המדע ונציג שר המדע. לאחר שתאושר
ההצעה לתיקון חוק מידע גנטי היא תישלח למשרד המשפטים ומשם– ל
ממשלה ול
כנסת.
להלן
רשימת עיקרי השינויים והתוספות אשר נכללים בהצעת ה
ו
ועדה העליונה ל
תיק:ון חוק מידע גנטי
שינוי הגדרת 'דגימתDNA
;''; שינוי והרחבת הגדרת 'בדיקה גנטית'; שינוי והרחבת הגדרת 'מידע גנטי
;הוספת קטגוריה של דגימות מקודדות ;תיקון הסעיפים המתייחסים למקצועות הגנטיקה הוספת פרק
על
מאגר דגימות ומידע לצרכי מחקר; הוספת סעיף בנושא סקירת ילודים ;
הוספת עבירות שעניינן גניבת
DNA
.; הוספת סעיף תקציב לוועדה המייעצת
2.
גיבוש נוהל חדש לאישור בירור של מחלות מונוגניות במשפחה
על-
ידי
ועדה מוסדית
רקע:
במהלך תקופת הדו"ח שקדה הוועדה על גיבושו של נוהל חדש שעניינו
שינוי
מסלול אישור בקשות מחקר
לבדיקות לזיהוי גן
למ חלות מונוגניות
משפח
תיות. הנוהל החדש אומץ על-ידי מנכ"ל מש
ר
ה"ב והוצא על-
ידו ביום8.6.10
כחוזר מנכ"ל
'מס13/10
(
מצ"ב
ח
וזר המנכ"ל
, המסומן כ'נספח א).
בדיקות לזיהוי גן
מבוצעות באופן שכיח ובדרך שבשגרה במסגרת בירור קליני לאיתור הגורם למחלה
גנטית שצורת התורשה בה
ידועה (מונוגנית) במשפח
ות המגיע ות למכון לגנטיקה מיוזמתן. על אף
שמדובר למעשה ב שירות רפואי שגרתי במכונים
ל
גנטי
קה
ועל אף שאין מדובר בנחקרים, במובן המקובל
– בדיקות
גנטיות מעין אלה
נחשבות ל מחקר(
''לא מיוחד) גנטי,
בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים
רפואיים בבני-אדם )
–
1980
וחוק מידע גנטי .
8
לפיכך,
עד לגיבושו של הנוהל החדש, נדרשו בדיקות אלו לעבור את המסלול הארוך של בקשת מחקר
גנטית (אישורה הראשוני בוועדה ה
מוסדית ולאחר מכן, בחינתה ואישורה על-
.)ידי הוועדה העליונה
פעילות הוועדה:
לאחר עיון ודיון מעמיק
החליטה הוועדה –
מתו
ך הבנה שמדובר למעשה בחלק משירות קליני –
לקצר
את התהליך ולייעלו, על מנת להקל על קהילת
המשפחות המטופלות והרופאים., כאחד
המסלול
ה'מקוצר' שבנוהל החדש
פוטר מן הצורך בבחינת ואישור הבקשה גם על-
.ידי הוועדה העליונה הנוהל
מסתפק ב הגשת בקשה לאישורה של הוועדה המוסדית
על-
ידי מנהל המכון
לגנטיקה,
לקבלת אישור
מסגרת חד-פעמי
לכל
המחקרים הנערכים במכון לבירור מחלות מונוגניות משפחתיות וה
עונ
ים
על
הקריטריונים:הבאים
1.
הבירור הגנטי אינו התערבותי (לא נעשה במסגרתו שימוש בתרופה,
.)או הליך כירורגי
2.
.מדובר במחלה שאורח ההורשה שלה ידוע
3.
המחל ה אינה
מחלת נפש,
ואין מדובר.במחקר בגנטיקה של פנוטיפ התנהגותי
4.
מיפוי ושיבוט הגנים יעשה בשיטות מקובלות ומוכרות באותה עת .
5.
מספר בני המשפחה הנחקרים לא עולה על100
.פרטים
6.
לא מתוכנן שימוש בדגימות ארכיון פתולוגיה (דגימות שנ
יטלו מ
בני אותה משפחה
במכון
ל
גנטי
קה למט
רת אבח
ון
קליני ,של מחלתם, לא יחשבו כדגימות ארכיון פתולוגיה לצורך נוהל זה
.)ומותר להשתמש בהן לצורך הבירור
,בהתאמה במקרה שאחד או יותר מן הקריטריונים
שלעיל
לא יתקיימו
ב מחקר–
תידרש הבקשה לבחינה
במסלול האישור המקובל ,למחקר גנטי דהיינו
בוועדה המוסדית ובוועדה ה.עליונה
משפח
ה
חדשה המגיעה לבירור במכון, או בירור
גן חדש למחלה מונוגנית חדשה לרבו ,ת
במשפחה
המצויה כבר בבירור אחר –
מצריכים דיווח שוטף של מנהל המכון
ל
גנטי
קה., ישירות לוועדה המוסדית
יודגש, כי נוהל חדש זה חל, לעת עתה, על מכונים גנטיים בלבד אולם אין זה מן הנמנ ע שבעתיד–
תורחב
תחולתו למכוני מחקר אחרים הממוקמים בבתי-
.חולים ומספקים שירות דומה למטופליהם
3.
קידום יוזמה לגיוס דגימות דם למחקר, מתוך תרומות דם לבנק הדם של מד"א–
תוספת לשאלון תורם דם ושינויו
רקע:
במהלך השנים האחרונות התקבלו מעת לעת לבחינת הוועדה בקשות מחק
ר,
אשר במסגרתן
קש ובמ
היה
לעשות שימוש מחקרי בדגימות
שמקורן ב
תרומות דם שניתנו ב בנק הדם של מד"א. אפשרות שימוש
ב דגימות הדם המצויות בבנק הדם של מד"א ,לצורכי מחקר אינה נמנית באופן מפורש
ב סעיף3 ל
חוק מ גן
דוד אדום, תש"י–
1950
' :(להלן
חוק מד"א)', הקובע את מטרות הא
גודה . גם בס"ק3
,(ד) לחוק מד"א
המפנה לתקנות האגודה בעניין כל תפקיד שיורי הנמנה על מטרות מד"א–
,אין כדי לסייע. זאת מכיוון
עיף סש
49
לתקנון מ גן דוד אדום, תשנ"ב–
1992
' :(להלן
תקנון מד"א '), הוא סעיף המטרות, קובע
.רשימה סגורה של מטרות ומחקר אינו נמנה עליהן בהי ותה של מד"א אגודה סטטוטורית הרשאית
לפעול אך במסגרת ההסמכות שהוענקו לה בחוק ובתקנון–
,אין מד"א מוסמכת, במצב העניינים הנוכחי
9
לעסוק במחקר, או לתרום לו. בהתאם לכך–
סירבה הוועדה
לאשר את בנק הדם כמקור לדגימות
.למחקרים אלו
עניין נוסף הכרוך בגיוס תורמי דם למד"א למחקרים–
( הוא היותם, בנסיבות מסוימות תרומה לקראת
,ניתוח שהתורם או קרובו עתידים לעבור ובמסגרתו ייזקקו למנות דם
חיילים כתורמים , תלמידי בי"ס
כתורמים וכיו"ב) בגדר 'אוכלוסייה שבויה', הנעדרת רצון חופשי הנדרש לשם מתן הסכמה מדעת
.להשתתפות במחקר
לנוכח ההכרה בחשיב ות המחקרית העצומה שבמאגר הדם של מד"א, סברה הוועדה שמן הראוי להביא
הסוגיה לפתח
ה של מד"א, על מנת שז
ו ת
נסה לתת מענה לצורך / לפוטנציאל המחקרי הטמון במאגרי
ה.
פעילות הוועדה:
כבר ב
חודש פברואר
2004
נפגשו נציגי הוועדה עם מנהלת שירותי בנק הדם של מד"א, פרופ' אילת
,שנער
על מנת ליידע את מד"א על הדרישה לשימוש מחקרי בדגימות ממאגרי בנק הדם ו
לנסות
למצוא פתרון
לבעיה. בסופה של פגישה סוכם,
'שמד"א תבצע 'פיילוט(pilot)
מקדים בקרב תורמים
מתנדבים , על מנת
לבחון האם הבקשה ליטול חלק במחקר )(באמצעות השימוש בדגימה מדמם יוצרת רתיעה
מ תרומה, או
מפחיתה את ההיענות לתרומה .כן סוכם, ש
פרופ' שנער תפנה לקבלת אישור עקרוני מ את הגוף המוסמך
לכך .במד"א, לעריכת מחקרים בדגימות מתורמים
ביום24.5.2006
התקבלה
ת חוו-דעתה של עו"ד מירה היבנר-הראל (
מצ"ב
העתק ח
"ד ה וו
, המסומ
נת
כ נספח
ב') היועצת המשפטית של מש
ר ה"ב ,וחברת הוועדה, לפיה איסוף דגימות דם למטרת מחקר
שאינו קשור לתפקידים של מד"א– אינו כלול במטרות מד"א. חוו
ת-הדעת
אף התייחסה לכך שתורמי
דם לבנק הדם של מד"א, אינם בהכרח מתנדבים לתרום דם מרצונם החופשי
. לבסוף, חזרה עו
ה "ד
היבנר-הראל על הצעתה לקיום סקר בקרב תו רמי הדם לבחינת מידת הרצון החופשי שלהם ועמדותיהם
ביחס לשימוש בדמם הנתרם לצורכי מחקר. חוו
ת-הדעת
מסכמת שאם תעלה בסקר נכונות ציבור
התורמים לתרום מדמם לצורכי מחקר–
השלב הבא יהיה בחינת תיקון תקנון מד"א, על מנת שזה יתיר
.מחקר
לאחר שהוועדה לא עודכנה על כל התקדמו ת בנושא ובעקבות בקשות מחקר נוספות שביקשו לעשות
שימוש בדגימות מבנק הדם של מד"א, קיימו נציגי הוועדה,
בראשותו של פרופ' גולדמן, יו"ר הוועדה
,דאז
פגישה נוספת ביום16.11.2009
,
,עם מנהלת שירותי בנק הדם של מד"א, פרופ' אילת שנער וסגניתה
דר' ורד יהלום. בסופה של פגיש
ה סוכם ש פרופ' שנער תדאג לעריכת סקר בקרב תורמי מד"א לבחינת
היענות
ם
.לתרום מדמם גם למחקר
במקביל, יועבר שאלון תורם הדם
(הכולל
טופס הסכמה מדעת וחלק
הסבר)
לעיון הוועדה העליונה, אשר תציע שינויים ותוספות בנוסח הקיים לצורך קבלת הסכמה מדעת
הולמת של תורמי הדם להשתתפ.ות במחקר
,בהתאם לסיכום הדברים העבירה הוועדה למד"א את נוסח שאלון תורם הדם, לאחר שביצעה בו מספר
שינויים והתאמות ל מתן הסכמה מדעת לשימוש בדגימות לצורכי מחקר הקשור במטרות בנק הדם של
.מד"א, או כל מחקר אחר השינויים המוצעים אומצו בחלקם על-ידי מד"א אשר תיקן את שא לון תורם
.הדם בהתאם יחד עם זאת, הבהירה הוועדה למד"א כי אין די בתיקון שאלון תורם הדם, כדי להכשיר
10
המצב המשפטי הקיים ולאפשר שימוש בתרומות דם למד"א לצורכי מחקר. לשם כך נדרשת מד"א לבצע
שינוי בתקנונה.
ביום18.8.10
שלחה פרופ' שנער לוועדה את שאלון התורם המתוקן, ה אמור לשמש בפיילוט שתערוך
,מד"א, בהתאם לאמור לעיל. כן העבירה פרופ' שנער
את חוות-
דעתו של היועמ"ש של מד"א מיום
12.8.10
(
מצ"ב
העתק חווה"ד
, המסומ
נת כ נספח
ג')
,
בנושא סמכות שירותי הדם לעסוק בייצור
.ובאספקה של חלקי דם לצורך מחקר רפואי ת חוו-הדעת התייחסה בהרחבה ל
ס"ק 3
(ג), סעיף המטרות
'חוק מד"א: 'לקיים לטובת כלל התושבים שרות של אגירת דם, פלאסמה ומוצרי לואי שלהם.
הביטוי
''לטובת כלל התושבים
פורש באופן מרחיב כאינטרס ציבורי–
כך שמחקר רפואי נחזה כאינטרס כזה
ההולם את תכלית חוק מד"א ונגזר ממנה .מסקנת חוו
ת-ה
דעת הייתה ש'חוק מ ד"א מסמיך את בנק הדם
.'לספק שירותי אגירת דם, ובכלל זה נטילת דם ושימוש בשיירי דגימות דם, לצורכי מחקר רפואי
בהתייחסות משרד הבריאות
לחוות-הדעת
, במכתבה של עוה"ד היבנר-
הראל מיום25.8.10
(
מצ"ב העתק
המכתב המסומ
ן כ נספח
ד')
נאמר שאימוץ
חוות-
הדעת
של היועמ"ש של מד"א
מותנית ראשית כל בהצגת
מד"א את הקריטריונים שגיבשה ב'מישור שיקול הדעת' וב'מישור ההליך' לשימוש בדגימות מבנק הדם
לצורכי מחקר. כן הודגשה במכתב חשיבות
תיקון תקנון מד"א על-
ידי הוספת אמירה
מפורשת,
המסמיכה את מד"א לשתף את ,דגימות הדם שבבנק הדם שלה
במחקר רפואי.
בי ,מים אלה בוחנת מד"א, בהתייעצות עם נציגי הוועדה, את הדרכים המשפטיות לגיוס תורמי דם
למחקר ומתכננת לבצעpilot, במסגרתו תיבחן היענות תורמי-
דם למתן הסכמה מדעת למחקר, תוך
.שימוש בשאלון שהורחב למטרה זו
4.
פגישה עם נציגי הפארמה (תעשיית התרופות) בישראל
במאי2010
נפגש יו"ר הוועדה, פרופ' בורוכוביץ,
)עם נציגי הפארמה (תעשיית התרופות בישראל. בפגישה
השתתפו מנכ"ל פארמה ישראל, עו"ד גיא גורצקי וסגנו, רועי בן-
משה וכן, מנהלי מחקרים קליניים
.בחברות הפארמה המובילות בפגישה הועלו על-
:ידי פרופ' בורוכוביץ הנקודות הבאות
1.
ועדת הלסינקי ה
עליונה לניסויים רפואיים בבני-
אדם מונעת מן החובה האתית להגן על הנבדקים
.מחד, ולקדם מחקר רפואי בישראל, מאידך
2.
המחקר הגנטי בארץ מבוסס על חוק מידע גנטי וכפוף למגבלות החוק, כמו גם לתקנות בריאות העם
(ניסויים רפואיים בבני-
)אדם-
1980
.
3.
הפרשנות של נוהל ניסויים רפואי
ים בבני-
( אדם2006
), להגדרה של ניסוי גנטי/מחקר גנטי (סעיף21
לנוהל), מבוססת על חוק מידע גנטי ולכן בשלב זה ועל פי הפרשנות הנ"ל, לא ניתן להחריג ממחקר
.גנטי נבדקים שבדיקה של מוטציה מוכרת אמורה להכלילם/לא להכלילם, במחקר
4.
מתקיימים כרגע דיונים במסגרת הוועדה העליונ ה ואח"כ–
,יתקיימו במסגרת הוועדה המייעצת
בתיקונים לחוק מידע גנטי, הנוגעים גם למחקר גנטי ועשויים לענות על חלק מדרישות הפארמה
.ולייתר הצורך בחלק מן השינויים שהפארמה מבקשת לקדם בעניין
11
5.
.לנוכח עדכון נוהל ניסויים רפואיים השנה, יואחדו שתי חבילות ההגשה למחקר גנטי התהליך מצוי
בעיצומו, נדרש לאישור הוועדה ועשוי להקל על ההגשות של מחקר גנטי ולייתר רבות מן ההערות של
.הוועדה הנוגעות לתיקונים בטופסי ההגשה
6.
לוחות הזמנים לאישור מחקר גנטי בארץ סבירים ואינם נופלים, אולי אפילו מהירים מאלו
.שבארה"ב ובאירופה
7.
חלק מהתארכות לוחות הז
מנים נובעת מאי-
מילוי הטפסים כהלכה, או מליקויים חוזרים ונשנים של
התייחסות החוקר (או נציגי היזם–
.פארמה), לתיקונים הנדרשים
בסופה של פגישה סוכמו הדברים הבאים:
א.
הוועדה תשקול האם לשתף את הפארמה בהליכי הכנת טיוטת שינויי החוק. הדבר בעייתי משום
שהדבר מבוצע על-
ידי .הוועדה כוועדה מייעצת סגורה
ב.
לאחר השלמת האחדת חבילות ההגשה הגנטיות ופרסום הטפסים בנוהל הניסויים המעודכן שיצא–
.יתקיים מפגש נוסף עם הפארמה לצורך הדרכה והמשך ההדברות
ג.
הוועדה תשקול את הדברים שהועלו על-
.ידי הפארמה בבואה לבצע שינויים בחוק מידע גנטי
5.
פגישות תקו פתיות עם פורום
יו"ר ועדות הלסינקי המוסדיות
הוועדה יזמה כינון פגישות תקופתיות עם פורום יושבי-
הראש של ועדות הלסינקי המוסדיות. במסגרת
זו, הציג פרופ' בורוכוביץ את דרכי התקשורת ותהליכי העבודה הרצויים בין הוועדה העליונה לוועדות
המוסדיות. יו"ר הוועדות המוסדיות הח ברים בפורום, קיבלו הרעיון בחיוב רב והביעו תקווה לשיפור
התקשורת והעבודה המשותפת עם הוועדה העליונה, במטרה ליצור מסגרת להידברות מתמשכת שבה
.יידונו נושאים כלליים משותפים ובפרט, המחקר הרפואי בארץ
6.
פגישות תקופתיות עם יו"ר הוועדות לאתיקה במחקר במוסדות האקדמיה בי
שראל
הוועדה יזמה פגישה ראשונית בין פרופ' בורוכוביץ לבין יו"ר הוועדה לאתיקה של האוניברסיטה העברית
בירושלים, פרופ' רות לנדאו. בפגישה זו סוכם, שיש מקום להרחיב היוזמה ולקיים מפגשים משותפים עם
יושבי ראש הוועדות לאתיקה בכלל המוסדות האקדמיים, לצורך כינון שיח עם ה וועדה העליונה
שבמסגרתו יידונו נושאים המשיקים לעבודת הוועדות בכלל ונושאים ייחודיים למחקר בבני-
האדם
.המתבצע באקדמיה בארץ, או בשיתופה, בפרט. סוכם כי מפגשים מעין אלו יערכו מעת לעת
7.
פעילות עתידית– איחוד חבילות הטפסים של בקשת מחקר גנטי
לקראת חידוש ועדכון נוהל נ
יסויים רפואיים בבני-
( אדם2006
) ובעקבות הצורך שעלה הן מקהיליית
,החוקרים והן
מה
נלמד על-
ידי הוועדה מניסיונה בבחינת הבקשות המוגשות אליה, הוחלט לאחד את
שתי חבילות הטפסים הנדרשות כיום בכל הגשה של בקשת מחקר גנטי
ת , לחבילה אחת מקיפה
וקוהרנטית. תהליך העבודה על מיזוג
החבילות החל )מזה כבר באגף הרוקחות (האמון על עדכון הטפסים
והוועדה מקווה שבמהלך השנה הקרובה–
אף יסתיים. דבר זה יקל ללא ספק הן על מגישי הבקשות והן
על סוקריהן, חברי הוועדה ויפחית את בעיות אי-
ההתאמה וחוסר העקביות האינהרנטיות למצב בו
.נדרשת הגשה כפולה שכזו
12
ק חל ב'
דו"ח מטעם הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-
אדם, כוועדה מייעצת
לפי חוק ,)איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה
התשנ"ט–
1999
:
1.
הארכת תוקפו של חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי
רבייה), התשנ"ט–
1999
במהלך תקופת הדו"ח
פג
(ביום1
,במרס
2009
)
12
ת וקפו
של
חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם
ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט–
1999
' :(להלן
חוק השיבוט.)'
הוועדה המייעצת הייתה בעמדה
ש ,בשלב זה, בהתאם לידע המדעי הקיים בנושא השיבוט בעת הנוכחית יש להמשיך ולהאריך את תוקפו
של
החוק.במתכונתו הנוכחית, בהוראת שעה
ביום10.9.09
התקיים בוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת דיון
ב
הצעת החוק ל הארכת תוקף החוק ב
– 5
שנים נוספות(מצ"ב פרוטוקול הדיון המסומ
ן כ נספח
ה')
חלק ניכר מן הדיון נסב סביב המחלוקת–
האם ראוי ונכון להאריך שוב את תוקפו של החוק בה וראת שעה, או שמא יש מקום לחוקק תחתיו חוק
.קבוע
תוקפו
של
החוק הוארך בסופו של דיון (על-
ידי תיקון סעיף8
)לחוק לתקופה של( שבע7) שנים
נוספות (עד ליום23.5.2016
).
13
בס
עיף 2
לתיקון החוק נקבע יום תחילת החוק ל–
24.5.09
אולם נוספה
הוראת מעבר
לפיה' ,לא יועמד אדם ין לד בשל מעשה שעשה בניגוד להוראות החוק העיקרי בתקופה
שבין יום התחילה לבין יום פרסומו של חוק זה.'
2.
התפתחויות ו חידושים מדעיים
ב תחום התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי
בתאי-רבייה)
2.1
. התחום המדעי
2.1.1
.
התפתחויות וחידושים מדעיים בתחום המחקר של תאי-הרבייה
2.1.1.1
.
המחקר המתרחב בה
תייחס ל -
Small RNAs
לאחרונה נמצא
ש יחידותRNA
קטנות מהוות כלים חשובים ביותר בתהלי
כים אפי גנטיים
שלפני ההפריה, הכוללים יצירת תאי-
נבט (זרע וביצית), הפריה ותחילת יצירת הזיגוטה
.)(הביצית המופרית המתחלקת יחידות
ה-
RNA
הללו חשוב ות לא רק לשמירת יציבות
הגנום בתאי-הנ בט ובזיגוטה, אלא אף
תורמ
ות
באופן אקטיבי להערכת התפקוד של הגנום
של שני ההורים במועד ההפריה, ו
מאפשרות א
ת הז
י
כרון ארוך-
הטווח של החלקים
האפי.גנטיים של הזיגוטה
12
החוק הוארך למעשה
ב
הארכה אוטומטית של כשלושה חודשים,
בשל קיומן של בחירות כלליות בתקופה בה עמד לפוג
תוקפו .
.על הצעת החוק לתיקונו הוחל דין רציפות
13
חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי
)רביה (תיקון
'מס2
), התש"ע–
2009. התקבל בכנסת ביום
כ"ה בתשרי התש"ע (
13
)באוקטובר2009
. הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות
חוק ,הממשלה447
,מיום א 'באב
התשס"ט ,
22
ביולי2009
', עמ768
.
13
י יח
דות ה-
RNA
הקטנות שומרות על הזרע והביצית, מעריכות את יכולתם בהפריה
ושומרות על
העובר.
אלו הם שלבים
חשובים ביותר בהפר
י ה, שבהם יכולת הגנום חייבת
להיבחן ולהיות מנוטרת ונשמרת מנזקים אפשריים של חלקיDNA
,בלתי ראויים לתהליך
.כגון טרנספוזומים
מכניזם מוכר היטב אצל כל היצורים האיאוקריוטיים בחלון הזמן
ה
אמור הינו תהליך ההשתקה של יחידות ה-
RNA
. השתקה של יחידות
RNA
ק טנות נופלת
:במספר קטגוריות
א.
יחידות
RNA
קטנות –
Small Interfering RNA-(siRNA)
הנוצרות מ-
RNA
ארוך
כפול רצועות
dsRNA)
-
(Double-stranded RNA
;
ב.
דופליקציה של גנים;
ג.
במספר אורגניזמים – על בסיס השימוש באנזים ה -
RNA polymerase-RDRs
, הפועל
עלRNA
;בעל רצועה אחת
ד.
יחידות מיקרו-
RNA
(miRNA)
;נחתכות מאזור מסוים בגנום
ה.
יחידות ה-
siRNA
וה -
miRNA
נאגרות בתאי הנבט, והן משופעלות בעזרת האנזים
ribonuclease –III
;
ו.
יחידתRNA
קטנות ,ייחודיות לתאי הנבט-
piRNA
.
2.1.2
.
שינויים והתפתחויות שחלו בתחום המחקר בתאי-גזע
תאי-
גזע(stem-cells)
המופקים מתא
ים עובריים או מתאים סומ
א טיים
(שאינם תאי-
)רבייה
לאחר הלידה מאופיינים ביכולת לעבור התמיינות עצמית. תאי-
גזע מסוגלים להפוך להיות תאים
בכל מגוון טווח אפשרויות הרקמות הסומ
א טיות. התאים הפלוריפוטנטיים הראשונים הופקו
מגידול סרטני כבר ב -
1976, ולאחר שה ושתלו בתרבית
רקמה, הם ייצרו תאי-
עובר סרטניים
ובכך הוכח כי תאי-סרטן עשויים להיות מתוכנתים מחדש. פריצת הדרך הנוספת א
י
רעה ב -
1981
כאשר תאי-גזע עובריים בודדו מעוברי עכבר בריאים, ובכך יצרו פלטפורמה ל'הנדסה גנטית'
של
.חיות
הפקת תאי-
גזע אנושיים
הושג
ה לראשונה ב -
1998
וביחד עם היכולת שהתפתחה בשנים
האחרונות של תכנות ישיר של תאים סומ
א טיים כדי לאפשר לתא להיות בעל יכולות
פלוריפוטנטית, סלל מחד את הדרך ל'רפואה רגנרטיבית אישית'
(personalized regenerative
medicine), אולם העלה מאידך,
מספר לא קטן של שאלות בסיסיות, הן לגבי מידת היציבות
האפיגנטית של תאים אלו, והן לגבי מידת הסיכונים שאי-
.יציבות זו עלולה לגרום לאדם
להלן,
סקירה קצרה של המידע המדעי העדכני בתחום מתפתח זה, כולל השאלות והתהיות
.שעדיין נותרו בלתי פתורות
14
תאי גזע עובריים
o
ESC
(Embryonic Stem Cells)
הם התאים הפלוריפוטנטיים הרא
שוני ם שהופקו מתאי המסה
התאית הפנימית (Inner Cell Mass)של עובר עכבר. תאי-
גזע עובריים הינם בעלי יכולות חלוקה
.בלתי מוגבלות
o
Epiblast Stem Cells
–
ניתן להפיק תאים פלוריפוטנטיים גם משכבת האפיבלסט, שהיא שכבת
תאי-אפיטל המתקבלת לאחר השתלת העובר. שורות תאים פלוריפוטנ טיים עצמאיים אלו נקראים
EpiSCs
, ולהם יכולות פלוריפוטנטיות פחות טובות מה–
ESC
.
o
Embryonic Germ Cells
ו-
Male Germ Stem Cells
הינם תאים פלוריפוטנטיים שהופקו גם
מתאי-
רבייה של ילודים וזכרים מבוגרים, אולם נראה כי להם יכולות מועטות, וזיהויים מוטל
.בספק
2.1.3
.
המצב המ"דעי במועד כתיבת הדו
ח
יש לציין שעדיין לא נמצא
ו התנאים האופטימאליים להפקת תאי-גזע הומאניים
שלהם תכונות הדומות
לתכונות תאי-
.הגזע שהופקו מהעכבר לאחרונה הצליחו לייצר תאי-
גזע הומאניים ותאים בעלי תכונות
פלוריפוטנטיות מושרות(iPSCs)
שלהם תכונות פלוריפ
וטנטיות ממשי
ות, בדומה למצב תאי-
הגזע
שהופקו מהעכבר, אולם הי
כולת להמשיך ולשמור את שורות תאי-
הגזע הללו במעבדה כיום מוגבלת
מאוד, וקיים צורך דחוף למצוא תנאי גידול שיאפשרו שמירת כלל היכולות הפוטנציאליות של תאים
.אלו לאורך זמן
עדיין לא ניתן להשתמש ב -
ESC
הומאניים לחקר מחלות
מ כיוון שתנאי הגידול והשמירה שלהם
במעבדה דורשים מאמץ רב ביותר; היכולות הנמוכות שלהם לאיתור גנים ספציפיים ע
ל-ידי
תהליכי
רקומבינציה הומולוגית לקויים וכן,
קיימת שונות רבה בין שורות התאים השונות בהתייחס ליכולות
הדיפרנציאציה. לאחרונה, בעזרת
שימוש בטכנולוגיה עם נוקליאזות של
Zink-Finger
הצליחו ל התגבר
על מספר קטן של
ה.מכשלות שתוארו לעיל
ניתן להפוך תאים סומ
א
טיים להיות תאי-גזע ע
ל-
ידי
שימוש במספר טכנולוגיות, כגון:
,העברת גרעין
איחוי תאים סומ
א
טיים עם תאי-
.גזע, ואיתור ביטויים של גורמי טרנסקריפציה
15
ת הליך הת
כנות-מחדש מלווה בשינוי סמנים אפיגנטיים, כולל מטיל
א ציה של גנים פלוריפוטנטיים בעלי
חשיבות עליונה. יצירה שלiPSCs
מערבת אקטיבציה של גנים אלו, וד
ה-מ
א טיל ציה שלהם מאפשרת
.ניטור של תהליך התכנות התקין
השאלה האם תאי גזע תואמים תאיiPSC
עדיין לא פתורה. שאלה
זו חשובה ביותר היות ושינויים
גנטיים או אפיגנטיים עשויים להשפיע על תאיiPSC
במהלך הדיפרנציאציה , ולייצר תאים השונים
גנטית מתאי-
הגזע מהם הם הופקו. קיימות שיטות בדיקה שונות לשם ההשוואה אולם כולן הן
.איכותניות שאינן מאפשרות הערכה כמותנית מספקת
במחקר שפורסם לא( חרונה2010
), נמצא כי תאיiPSC
שהופקו מחולים עם תסמונת כרומוזום-
X
אינם
מכילים את אותו מידע גנטי שאותר בתאי-
.הגזע מהם הם נוצרו
כום י לס :
למרות ההתפתחות ה
אדירה בהבנת יכולות פלוריפוטנטיות ו התנהגות
תאי-
גזע, שאלות חשובות בתחום
ההבנה הביולוגית-מולקול
א
רית והטכנ
ית-מע
בדתית נותרו עדיין ללא מענה מספק.
ביניהן נכללות, בין
היתר, תהיות לגב:י
1.
;חוסר היציבות הקיימת במצב הפלוריפוטנטי של התאים בתרבית
2.
התכולה הנדרשת ותנאי המעבדה הד
רושים לקיום וגידול תקין של תאי-
גזע ותאיiPSC
;בתרבית
3.
היכולות הקיימות
לתכנות-
ישיר עדיין
אינן מ ;וצלחות
4.
השינויים האפיגנטיים–
היות
ורק כמות קטנה של תאים תהפוך להיותiPSC
, המידע המתקבל
מהאנליזה המולקולארית מהם הינו מוגבל, ואיננו מא
פ שר לבדוק את השינויים האפיגנטיים
שאירע
ו ;
5.
חקר מחלות גנטיות– סביר
להניח שליצירתiPSC
ייחודי לחולה תהיה משמע ות רבה
ל מחקר של
.מחלות גנטיות מאידך
, על מנת
,לאפשר זאת.יש לשפר את היכולת הטכנולוגית הנוכחית
6.
פיתוח פרוטוקולים–
לשם
ודיק ם המחקר אל עבר התחום הקליני יש לפתח פרוטוקולים לשם
דיפרנציאציה של תאי-
גזע או תאיiPSC
לתאים סומ
א .טיים של המבוגר באמצעות פרוטוקולים
אלו, ניתן יהיה לפת ח תוכניות מחקר שיאפשרו התפתחותם ואיתורם של פנוטיפים מעבדתיים
,למחלה מסוימת
אשר יניחו
את היסודות לאפשרות לפתח רפואה אישית רגנרטיבית
(Personalized Regenerative Medicine)
בזמן הלא-
.רחוק
2.2
. התחום המשפטי
,בארה"ב בחודש מרס2009
, הוציא
ה
נשיא הנבחר, ברק אובאמה, צו נ
שיאותי14
המורה על ביטולם של
צווים קודמים מן השנים2001
ו–
2007
(תקופת ממשל הנשיא ג'ורג' בוש), אשר אסרו על מימון
14 Executive Order, Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells, The
White House, Office of the Press Secretary, March 9, 2009. <http://www.whitehouse.gov/the-press-
office/removing-barriers-responsible-scientific-research-involving-human-stem-cells>
16
פדראלי למחקר בתאי-
גזע עובריים אנושיים(human embryonic stem cells)
.
במסגרת הצו
הנשיאותי נדרש
ה –
NIH
(National Institutes of Health)
לגבש
הנחיות
חדשות
למחקר בתאי-
גזע
אנושיים . הנחיות כאמור גובשו ונכנסו לתוקף בחודש יולי2009
(מצ"ב ההנחיות המסומנות כ נספח
'ו).
15
ההנחיות המעודכנות מתייחסות הן, למחקר בתאי-גזע עובריים והן, למחקר בתאי-
,גזע בוגרים
תאי-
iPSC
(induced pluripotent stem cells)
.
נראה היה שהצו
הנשיאותי וההנחיות שבאו בעקבותיו, מאפשרים מחקר בתאי-גזע עובריים (בכ שבעים
וחמש
שורות תאי ם קיימות, שהופקו לפני שנת2001
,)
אולם דה-פקטו –
הוקפא
מצב הדברים כפי
שהיה,
טרם הוצא
הצו הנשיאותי האמור
. זאת, בעקבות תביעה שה
וגש ה לבימ"ש
ה פדראלי בעניין
(התביעה הוגשה על-יד
י שני חוקרים שעבדו על תאי-
גזע מתאים בוגרים שטענו כי יינזקו עתה, עם
הפיכת האיסור למימון פדראלי למחקר בתאי-
גזע עובריים–
הם יאלצו להתמודד עם תחרות גוברת על
מקור מימון זה, עם חוקרים אחרים). ב אוגוסט2010
הוציא ב
יהמ"ש הפדראלי צו מניעה זמני,
16
ה אוסר
על ה–
NIH
למ
מן מחקר בתאי-גזע עובריים ו
מורה על
השבת הסטאטוס קוו:על כנו (משמעות הדבר
על אף שאסור מימון פדראלי למחקר בתאי-
גזע עובריים, הרי שבמימון פרטי
ה
מחקר מותר).
בספטמבר2010
, בעקבות ערעור הממשל על צו המניעה הזמני(נה טע ב ש צו המניעה יגרום לנזק בלתי
הפיך לחוקרים, למש)למי המיסים ולק דמה המדעית, הוציא ביה
מ "ש לערעורים צו המשהה את צו
המניעה ו מאפשר
את המשך מימון המחקר בתאי-
,גזע עובריים זאת
עד ל קבלת.הכרעה סופית בעניין17
נכון לכתיבת שורות אלה, טרם הוכרעה סוגייה משפטית זו ולפיכך, לא ברור האם מחקר בתאי-
גזע
עובריים בארה"ב יית
מך על-
ידי מימון פדראלי, אם לאו.
3. בקשות למחקרים ב
שיבוט ולמחקר בתאי-
גזע עובריים
שהוגשו ו/או נדונו,
או
אושרו
וב ועדה
בתקופת הדו"ח
במהלך ה
תקופה הנסקרת בדו"ח זה, לא
הוגשו לאישור הוועדה בקשות לניסויים שעריכתם מוסדרת
.במסגרת חוק השיבוט
3.1
. בקשות מחקר הכוללות ניסו י ליצירת
כימרות והיברידים
ביולי2009
נדונה בוועדה בקשה (שטרם אושרה) שעסקה בהשתלת רקמת שחלה. בין היתר ביקשו
החוקרים להשתיל רקמת שחלה בעכברים, על מנת שאלו ישמשו כמודל ללימוד על אספקת דם
.מיטבית
מלבד היבט זה של הבקשה האמורה, לא הונחו על שולחן הוועדה בקשות מ חקר במסגרתן
15 National Institutes of Health Guidelines on Human Stem Cell Research, NlH, U.S. Department of Health
and Human Services < http://stemcells.nih.gov/policy/2009guidelines.htm>
16 https://ecf.dcd.uscourts.gov/cgi-bin/show_public_doc?2009cv1575-44
17 Jocelyn Kaiser, 'Court Schedule Suggests Stem Cell Lawsuit Won't Be Resolved Until Late in Year',
Science, 30 September 2010 < http://news.sciencemag.org/scienceinsider/2010/09/court-schedule-suggests-
stem-cel.html>.
17
.ביקשו להביא ליצירתם של כימרות והיברידים הוועדה לא אישרה, בהחלטת הביניים שהוציאה
(לאחר דיון מעמיק במרס2010
.), את חלק המחקר המתייחס ליצירת כימרות, כאמור
3.2
. בקשות מחקר במסגרתן מבוקשת הפקת תאי-גזע עובריים
הומאניים
במהלך תקופת הדו"ח דנה הוועדה בבק
ש( ה אחת1) שעניינ
ה היה יצירת תאי-גזע עובריים . הוועדה
אישרה הבקשה (אישור מותנה), תוך הגבלת המחקר הנוכחי להפקת שורות תאי-
)גזע (אנונימיות
בלבד.
הוועדה הבהירה שמחקר בשורות התאים שהופקו–
יהא כפוף לאישור בקשת מחקר חדשה
ונפרדת.
3.3
.
בקשות
מחקר במסגרת
ן מבוקש
ת
הפקת
י תא-גזע מתאים סומאטיי
ם (
תאיSC
iP
(
במהלך
,התקופה הנסקרת בדו"ח זה
נבחנו על-
ידי הוועדה
לוש ש (3)
בקשות מחקר שבמסגרתן בוקש
להפיק
תאי-גזע מתאים סומאטיים.
אחת הבקשות
שבמסגרתה ביקשו החוקרים להפיק תאי-גזע, בין היתר, מ חבל טבור, מדם טבורי
ומשליה–
אושרה
באוקטובר2010
.
בקשת מחקר אחרת עסקה בהפקת
שורות תאי-גזע מתאי מי-
שפיר
.)(טרם אושרה ב בקשת
ה
מחקר הש
לישית
שהוגשה לוועדה ונדונה בה בספטמבר2009
(אך
)טרם אושרה
, ביקשו החוקרים להפיק תאי-
iPSC
מתאים סומאטיים של חולים ולפתח באמצעותם
מודלים לחקר מחלות. הוועדה דרשה הגשת בקשה מתוקנת
ו הגבילה החוקרים :בכמה עניינים
העברת התאים המופקים ל חוקרים מחוץ לישראל–
ת
עשה בכפוף לבקרה ופיקוח של הוועד ,ה
במיוחד ככל שהדבר נוגע למטרת המחקר בהם ואופן שמירתם ;
ה
ניסוי לא יכלול השתלות תאי-הגזע שיופקו, בבני-אדם;
בשום מקרה
לא תאושר השתלת תאי-הגזע שיופקו, לת
אי-רבייה של עוברי אדם, או של בעל-חיים;
ילודי בעלי-
חיים שייוולדו מעוברים בהם הושתלו
תאי-
iPSC
,
ככל שיהיו כאלה, לא ישמשו לזיווג עם
בעלי-חיים אחרים לשם רבייה;
אישור הוועדה למחקר זה
י וגבל להפקת תאי ה–
SC
iP
,ולפיכך
כל שימוש מחקרי בתאי-
הגזע
,שיופקו
יידרש לבחינ
ה נפרדת ומחודשת על-
ידי.הוועדה
4.
המלצות
הו
ועדה
המלצות הוועדה בדו"ח שהגישה בדצמבר2003
, אומצו בחלקן בתיקון שבוצע בחוק השיבוט. נכון
לכתיבת שורות אלה, לא מוצאת הוועדה לנכון להעלות המלצות נוספות בקשר עם חוק השיבוט, מעבר
לאלו שהובאו בדו"חות הקודמים שהוגשו על-יד .)ה (ראה חלק ההמלצות בסוף הדו"ח
18
'חלק ג
פעילות הוועדה השוטפת בבדיקת מחקרים בהפריה חוץ-
גופית
1. בקשות לאישור מחקרים בתחום ההפריה החוץ-גופית
ביולי2009
ובמרס2010
נדונה בוועדה , כאמור לעיל (ראה הפרק המתייחס לניסויים ליצירת כימרות
,)והיברידים בקשה (שטר ם אושרה) שעסקה בהשתלת
רקמת
.שחלה עיקר הערות הוועדה התייחסו
.לסוגיית ההסכמה מדעת ולמקור הדגימות למחקר בקשה מתוקנת טרם הוגשה ולפיכך–
טרם אושר
.המחקר
ב נובמבר2009
נדונה בוועדה בקשה ש נדרשה לאישור הליך של השתלת רקמת שחלה(
שהוקפאה למטרות
שימור פריון
) לאחר הפש
רתה.
הבקשה 'הופנתה לוועדה בהתאם לחוזר מנהל רפואה מס16/2009
(מצ"ב
חוזר מנהל
רפואה המסומן כ נספח'ז) ו
אושרה
.לאחר דיון הוועד
ה דרשה מן החוקר הגשת דיווח דו-
שנתי,
לצרכי מעקב על,תוצאות ההשתלה
.התפתחות תאים סרטניים וכיו"ב
'חלק ד
דיונים בנושאים אתיים מיוחדים
1.
דיונים בבקשות אמ"ר בעלות היבטים אתיים מיוחדים
בתקופת הדו"ח החלה לראשונה ועדת אמ"ר (אביזרים ומ כשור רפואי) שבאגף הרוקחות, להעביר
ל
בחינת הוועדה בקשות מחקר בתחום האמ"ר, המערבות סוגייה אתית ש
מצריכה את חוות-
דעתה של
הוועדה העליונה. הבקשות הו
פנ
ו תחילה לוועדה באמ צעות הפניית מנכ"ל משרד הבריאות (דרך הצינור
של תקנה3ב(3) לת
קנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-
אדם), תשמ"א–
1980
)
ואח"כ–
הועברו
.ישירות הסוגיות האתיות עסקו בעיקרן בניסויים של אביזרים רפואיים על משתתפים מאוכלוסיה
מיוחדת18 ובכלל זה ובמיוחד,
קטינים ונעדרי.כושר שיפוט
באחד המחקרים למשל, נדרשה השתתפותם של קטינים אוטיסטיים
בניסוי. הוועדה קבעה אז, בין
היתר, כי אין לכלול קטינים בניסוי וקבעה הגבלות על קיום הניסוי, באופן שיצמצם את משך חשיפת
.הנבדקים בניסוי ויספק הכנה הולמת לתנאיו בשל המומחיות המקצועית הייחודית ה נדרשת בבחינת
ניסויים קליניים ב אמ"ר–
נדרשה הוועדה לא פעם
לחוות-
דעת מקצועיות של מומחים מתום
הנוירולוגיה, פסיכולוגיית ילדים ואף זימנה מגישי בקשה ויזמי המחקר להופיע בפניה,
על מנת להשיב על
18
ראה תקנה1
לתוספת הרביעית לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-
אדם), תשמ"א–
1980
:
"'אוכלוסיה מיוחדת—
קטינים, נשים בהריון, חולים אשר עקב מצבם
הגופני או הנפשי נפגע כושר השיפוט
.'שלהם ואנשים הנמצאים במשמורת חוקית
19
שאלותיה ולספק הבהרות. את חוות-הדעת האתיות העבירה הוועדה לרכזת ועדת אמ"ר , אשר הוציאה
.החלטות בהתאם
2.
בקשת מחקר של צה"ל(קרפ"ר)
לביצוע מחקר בחיילים
בתקופת הדו"ח נבחנה
על-
ידי הוועדה בקשת מחקר
שהוגשה על-ידי ועדת ההלסינקי של צה"ל ו שנושאה
קשור ל
גנטיקה התנהגות
ית .
מלבד תחום המחקר המורכב ומעורר המחלוקת [ראה התייחסות בהמשך
למחקרים בתחו ם הגנטיקה ההתנהגותית], עלה כאן הקושי האתי של זהות אוכלוסיית המחקר–
אוכלוסיה 'שבויה' של חיילים ש
ה
תגייסו זה מקרוב לשירות סדיר .הוועדה הזמ ינה את מגישי הבקשה
,להופיע בפניה על מנת ,להשיב על שאלותיה ולספק הבהרות. לאחר מכן החליטה הוועדה כי יש לבצע
ב
בקש ה תיקונים
מסוימ
ים., ולהשיבה לדיון במליאה
עיקר התיקונים שנדרשו בעסקו
באופן הגיוס למחקר; אופן קבלת ההסכמה מדעת מן החיילים;
בחינת
חלופות אחרות לנבדקים במחקר;
.ומאזן התועלת והסיכון הכרוכים בהשתתפות במחקר בהחלטה זו
נקבע
ה
למעשה מדיניות הוועדה לגבי
מתווה הגיוס הראוי של ח יילים למחקר רפואי ואופן נטילת
ההסכמה מדעת הראוי–
.מן החיילים המגויסים למחקר
:להלן, עיקרי הדברים
נדרש שמתן ההסבר לחיילים משתתפים והליך קבלת ההסכמה מדעת להשתתפות בחלקו
הגנטי של המחקר, יעשה באופן אישי )ונפרד (להבדיל מקבוצתי
לכל חייל;
יש לאפשר לחיילים לקבל לידיהם את טופסי ההסכמה מדעת ולקחתם לביתם לשם
,התייעצות עם הוריהם
טרם
;יתנו הסכמתם להשתתף במחקר
רצוי שהסבר על המחקר בעת הגיוס (למחקר) ייעשה על-
ידי רופא שהינו אזרח (ומופיע
)כשהוא לבוש בבגדים אזרחיים;
יש ל
נמק את חיוניות ביצוע המחקר בחיילים דווקא ולא בקבוצות מ חקר אחרות / במסגרות
)אחרות (שאינן צבא סדיר
, תוך התייחסות לחלופות גיוס (למחקר) אחרות;
,לאחר סבב תיקונים נוסף, אושרה לבסוף בקשת המחקר ביולי2009
.
3.
שימוש בדגימות מניירות גטרי–
שנאספו לצורך סקירת ילודים– למחקר
נושא סקירת היילודים אינו מוסדר,, לפי שעה בחקיקה ראשית במדינת ישראל.
19
מאגר ניירות הגטרי
(Guthrie)
תוצרי סקירת היילודים הנערכת לכל יילוד בישראל, מהווה משאב בעל חשיבות רבה
בתחום מדיניות הבריאות ובתחום המחקר הרפואי, בפרט. הדגימות שעל גבי ניירות הגטרי נשמרות
כמזוהות. בישראל, כמו גם במדינות רבות בעולם, לא מ בוקשת הסכמה מדעת של הורי הילודים, לביצוע
בדיקות הסקירה בילדיהם שזה אך נולדו. במצב עניינים זה, של היעדר רגולציה והיעדר הסכמה מדעת
לנטילת הדגימות ואבחונן, לא כל שכן לשימוש בהן לצורכי מחקר רפואי–
ישנו קושי באישור ביצוע
.מחקרים בדגימות אלו
19
.הנושא נמנה על התוספות אותן מבקשת הוועדה להכניס לחוק מידע גנטי במסגרת הצעתה לתיקון החוק
20
בינואר2010
התקבל ה בוועדה בקשת מחקר ראשונה המבקשת לעשות שימוש בדגימות מתוך ניירות
.גטרי שנאספו במסגרת סקירת ילודים ,הוועדה החליטה שלא לאשר את המחקר נשוא הבקשה
במתכונתו הנוכחית והציעה לחוקרת, תחת זאת, מתכונת חלופית לביצוע המחקר.
בהחלטתה קבעה
הוועדה, בין היתר, שמחקר בדגימות מניירות הגטרי יתאפשר רק אם
הדגימות שתועברנה לידי החוקר
תהיינה
בלתי-מזוהות
.ושמטרת המחקר תהיה קשורה בסקירת ילודים
הוועדה נדרשה לנושא מספר פעמים במהלך תקופת הדו"ח
ואף הציעה פרק בנושא סקירת ילודים
בהצעת החוק לתיקון חוק מידע גנטי , האמור גם לאפשר שימוש מחקרי
בדג
י
מות אלו . בישיבתה בחודש
,נובמבר2010
עלה שוב הנושא לדיון ,, בו נדונו האפשרות והתנאים לאישור מחקר בניירות גטרי טרם
יתוקן חוק מידע גנטי.
בדיון הוחלט להעביר למנכ"ל משה"ב מספר הצעות .למתווה החלטה בנושא
ביום10.11.10
שלח יו"ר הוועדה מכתב למנכ"ל מש
ר 'ה"ב, דר
גמזו (מצ"ב העתק המכתב המסומן
כ נספח
ח')
.
במכתב פורטו ההצעות הבאות, שהוצאת מי מהן אל הפועל מסורה לשיקול דעתו של
המנכ"ל :
אישור מחקר בדגימות רק במקרה שמדובר במחקר בעל משמעות רחבה לבריאות הציבור
ולאחר שקיבל אישור כדין מן הוועדה העליונה;
אישור מחקר בדגימות שיתק בלו
פרוספקטיבית
ממועד אישור המנכ"ל לשימוש בדגימות
למחקר, בכפוף לכללים וסייג
ים שיגובשו על-
;ידי הלשכה המשפטית
אישור מחקר בדגימות, גם
רטרואקטיבית
, כך שהאישור יתייחס אף לכל הדגימות ה
מצויות
.)כיום באחסון (יצוין, שדעת מיעוט של חברי הוועדה התנגדה לאפשרות זו יצוין , כי דעת מיעוט
,בוועדה מצדדת באישור המחקר בדגימות מניירות גטרי
רק לאחר חקיקה מסוד רת בנושא ולא
;באמצעות חוזר מנכ"ל
אישור מחקר בדגימות אלו במקרי חירום אפידמיולוגיים לאומיים;
יידוע הציבור אודות אפשרות הועדת הדגימות גם למחקר רפואי, לאחר תום
הבירור הקליני
(סקיר;)ת היילודים
בחינת אפשרות למנגנון הסכמה בדרך של–
opting out
, באמצעות האינטרנט, או בדרך
.אחרת
במכתב תגוב
ה להצעות אלו של הוועדה, ביקש מנכ"
ל משרה"ב
כנס ל
בהקדם ישיבה
בהשתתפות
הנהלת
משרד הבריאות, כדי לדון בהמלצות ה
ו.ועדה
4.
מחקר ממומן ע
ל-ידי תעשיית הטבק
במאי2010
דנה הוועדה בבקשת מחקר שעניינה מחלה כרונית הקשורה לכאורה בעישון , כשיוזמת
.המחקר הינה יצרנית טבק במסגרת בקשת המחקר ביקשו החוקרים לגייס אלפי דגימות מקבוצה אתנית
.קטנה באוכלוסיה, דבר העולה כדי יצירת מאגר דגימות המעלה חשש לסטיגמטיזציה קהילתית לאחר
דיון סוער , הן לגופו של מחקר והן, דיון באשר להתייחסות העקרונית הראויה למחקר על נזקי העישון
21
הנערך ביוזמת ובמימון חברת טבק, החליטה הוועדה שאיננה מאשרת בקשת המחקר במתכונתה
.הנוכחית. הוועדה דרשה מן החוקר תשובות והתייחסות להערותיה, טרם תקיים דיון נוסף בבקשה
הוועדה אף הוס ,יפה הסתייגות בהחלטתה לפיה
אין
בהגשת התיקונים הנדרשים כדי להבטיח אישור
עתידי של המחקר וכי היא שומרת לעצמה את הזכות ואף רואה עצמה מחויבת, לדון במהותו של
המחקר, הממומן על-
.ידי יצרנית טבק
נכון לכתיבת שורות אלה, טרם התקבלה תגובת החוקר לדרישות
הוועדה והשאלה העק.רונית, עדיין רובצת לפתחה של הוועדה
22
חלק
ה'
פעילותה השוטפת של הוועדה
1. כללי
מעבר להשתתפות בישיבות הוועדה השוטפות ובישיבות שלא מן המניין שעסקו בגיבוש מדיניות הוועדה
בנושאים שונים ובשינוי חוק מידע גנטי, תרמה הוועדה גם
ל כנס'
[כמעט] עשור לחוק
ה מידע
ה
גנטי –
תוצאות, השגות ומבט לעתיד '. בכנס, שהתקיים באוקטובר2009
ונערך ביוזמתו (ובהשתתפותו) של חבר
הוועדה, דר' גיל סיגל, השתתפו חברי הוועדה פרופ' בולסלב גולדמן, פרופ' צבי בורוכוביץ, עו"ד טליה
אגמון, פרופ' ורדיאלה מיינר ופרופ' יוא.ל זלוטוגורה
1.1
יום עיון
שנתי
מחקר בתחום ה גנטיקה ההתנהגותית(Behavioural Genetics)
באפריל2010
דנה הוועדה בבקשת מחקר בתחום הגנטיקה ההתנהגותית .
הוועדה החליטה, שלנוכח
רגישות תחום מחקר
זה , היא איננה מאשרת בשלב זה, את ביצוע חלקו הגנטי של המחקר וזאת, עד
לקיומ
ו של דיון עקרוני בנושא זה בוועד
ה . בעקבות זאת, הוחלט שיום העיון הקרוב של הוועדה יוקדש
לנושא זה, על מנת שחברי הוועדה יוכלו להעשיר את ידיעותיהם בנושא, לצורך גיבוש מדיניות הוועדה
בעניין אישור מחקרים בתחום הגנטיקה ההתנהגותית והן, לצורך מתן החלטה מושכלת אד-הוק ב בקשת
.המחקר המונחת לפניה
באוקטובר ,
2010
קיימה הוועדה יום עיון אקדמי לכבוד פרופ' בולסלב
גולדמן (
מצ"ב תוכנית הכינוס
המסומנת כ נספח
ט'.)
יו"ר הוועדה היוצא, שעסק בנושא ה–
Human Behavioural Genetics
. יום
העיון בנושא חדש וייחודי זה, עלה על רקע בקשת מחקר שהובאה לבחינתה של הוועדה ועסקה בתחום
(מכיוון המחקר הפסיכיאטרי). הוועדה חשה שעליה להרחיב ולהעמיק את ידיעותיה בנושא בטרם תגבש
את מדיניותה בתחום אישור מחקרים העוסקים בגנטיקה התנהגותית. לאחר קיום יום העיון קיימה
הוועדה ישיבה שלא מן המניין, במסגרתה גיבשה את מדיניותה ב.נושא
במסגרת יום העיון נשמעו ההרצאות הבאות:
o The Age of Consilience: Nature and Nurture
פרופ' ריצ'רד אבשטיין– מח' לפסיכולוגיה, האוניברסיטה העברית, ירושלים
o Why Should Anyone Be Afraid of Behavior Genetics?
פרופ' חיים בלמאקר– מרכז רפואי סורוקה, באר-שבע
o Beyond Linkage and Association Studies – Epigenetics and Copy Number Variation
and Their Possible Involvement in Schizophrenia
פרופ' גלילה אגם– או
ניברסיטת בן-גוריון בנגב, באר שבע
o Socialization and Behavioral Genetic research on Child Development Can and
Should Inform Each Other
דר' אריאל
כ נפו– האוניברסיטה העברית, ירושלים
o The Role of a Clinical Geneticist Once Behavioral Genetics is Decoded
פרופ' ורדיאלה מיינר– מרכז רפואי הדסה-עין-
)כרם, ירושלים (חברת הוועדה העליונה
23
בסופו של יום העיון התקיים פאנל
דיון בה
נחיית חבר הוועדה, הרב שרלו ו
בהשתתפות המרצים.
לאחר יום העיון ובעקבות מה שנלמד ממנו, קיימה הוועדה ,דיון בנושא בישיבתה בחודש נובמבר2010
לצורך גיבוש מדיניותה בנושא מחקרים בתחום הגנטיקה ההתנהגותית. בישיבה הוחלט שלנוכח העובדה
שמחקרים בתחום הגנטיקה ההתנהגותית מ בוצעים בעולם מזה שנים ואף אושרו
על-
ידי הוועדה בעבר
מחקרים בתחום זה ולנוכח חשיבותו של נושא מתפתח זה המקדם את הבנתנו בנושא השפעת גורמים
)סביבתיים על ביטוי הגנים (אפיגנטיקה–
.יש מקום לאשר מחקרים בתחום הגנטיקה ההתנהגותית
ההגבלה החשובה שמצאה הוועדה לנכון להטיל
על מחקרים אלו–
הינה בקשר עם פרסום תוצאות
מחקרים אלו או התייחסות אליהם, בפרסומים מדעיים: הוועדה קוראת לחוקרים לגלות משנה זהירות
ואחריות, תוך הימנעות.מקביעות והכללות גורפות
1.2
הוועדה העליונה כוועדה מוסדית של משרד הבריאות
במהלך תקופת הדו"ח הופנו לבחינת
הוועדה( שתי2) בקשות מחקר שיזמו גופים במשרד הבריאות, על-
ידי מנכ"ל המשרד
בהתאם לתקנה3
(ב3) לתקנות בריאות העם .זאת כפתרון שיורי,
שכן אין למשרד
הבריאות, כמיניסטריון, ועדת הלסינקי 'מוסדית' המאשרת ניסויים רפואיים בבני-
אדם הנערכים
ביוזמתו, מתוקף תפקידו ובמסגרת
סמכותו .
.הוועדה בחנה הבקשות ואישרה אותן בסופו של הליך אולם, אישורה זה של הוועדה לא סיפק חלק מן
הוועדות המוסדיות שבתחום מוסדותיהן היה עתיד להתבצע המחקר / הסקר האמור. חלקן טענו
שאישור הוועדה העליונה
אינו מהווה תחליף ראוי לאישור הוועדה המוסדית של המוסד הרפו אי בתחומו
מבוקש לקיים הניסוי / המחקר / הסקר ולפיכך, על החוקרים מטעם המשרד לדאוג לקבלת אישור של
הניסוי / מחקר / סקר
בכל אחת ומ .ועדות ההלסינקי המוסדיות בתחומן הוא אמור להיערך הרציונאל
לכך הוא, שכל מוסד רפואי הינו סוברני לאשר ניסויים רפואיים המתנהלים בתחומו ו מנהל המוסד–
.הוא שנושא באחריות לכך
החוקרים מטעם המשרד פנו אל הוועדה וטענו כי מצב זה הינו בלתי אפשרי מבחינה מעשית ומסכל את
.מטרות המחקר של המיניסטריון
הוועדה סברה שיש לפתור את הנושא באמצעות מציאת פתרון מערכתי
.הולם
ביום17.12.09
פנה יו"ר הוועדה דאז, פרו פ' בולסלב גולדמן, במכתב למנכ"ל משה"ב (מצ"ב העתק
המכתב המסומן כ נספח
י')
ובו הציג את הבעיה והציע פתרון. במכתב נתחם הקושי למקרים בהם משרד
.הבריאות עורך ניסוי / מחקר / סקר 'מיוחד' הנדרשים לאישור ברמה המוסדית
הוועדה העליונה אינה
מנפקת אישור המקביל ל'טופס6' (אי שור ועדת הלסינקי מוסדית לניסוי רפואי המבוצע בתחומי המוסד
הרפואי). כמו כן, מנכ"ל משרד הבריאות אינו מנפק טופס המקביל ל'טופס7
' (אישור מנהל מוסד רפואי
.)לניסוי רפואי המבוצע במוסדו
אם יחליט המשרד, נכתב שם, ש הוועדה העליונה
ת שמש כמעין ועדה
מוסדית
של משרד הבריאות –
הרי אז נדרש שהוועדה תוסמך להוציא
אישור לניסוי
(מקביל לטופס6) ,
כשאליו יצטרף אישור מנכ"ל המשרד כתחליף לאישור מנהל מוסד
(מקביל לטופס7
.)
24
משלא נענה המכתב האמור, חזר ביום21.1.10
יו"ר הוועדה, פרופ' גולדמן, על פנייתו במכתב נוסף
למנכ"ל משה"ב
(מצ"ב העתק המכתב המסומן כ נספח
י"א )
מכתב תזכורת נוסף נשלח ביום23.2.10
(מצ"ב העתק המכתב המסומן כ נספח
י"ב.)
ביום9.5.10
התקבל מכתבה של עו"הד טליה אגמון מן הלשכה המשפטית של משה"ב וחברת הוועדה
(מצ"ב העתק המכתב המסומן כ נספח"ג י ,)
לפיו–
בהיעדר ועדה מוסדית למשרד הבריאות– מחקר ים
היזומים על-
)ידו (גם לאור היקפם הארצי וההיבט הציבורי שלהם–
ייבחנו על-
.ידי הוועדה העליונה
,בהתאמה, 'מנהל המוסד' שבסמכותו לאשר הניסוי לעניין זה, הוא מנכ"ל משרד הבריאות. לפיכך
תידרש חתימתו הן על טופס1
ה', טרם הגשת הבקשה, הן על טופס7
לאחר קבלת המלצת הוועדה
.העליונה והן, בכל מקום אחר בו נדרשת חתימת מנהל המוסד
בימים אלה שוקד המדור לניסויים קליניים שבאגף הרוקחות, האמון על עדכונו של נוהל ניסויים
רפואיים בבני-
( אדם2006), על עדכון מסלול אישור מחקרים של משרד הבריאות על-
ידי הוועדה העליונה
.כוועדה מוסדית של המשרד
2.
פעילות הוועדה השוטפת בבדיקת מחקרים גנטיים ואישורם
2.2
סיכום נתונים
ב תקופת הדו"ח
בחנה הוועדה
178
(
102
בשנת2009
ו–
76
בשנת2010
)
בקשות מחקר, מתוכן( ארבע4
)
בקשות בנושא מחקר בתאי-גזע,
( שתי2) בקשות
בנושא הפריית אישה שלא כדרך הטבע (כולל שימור
)פריון ,
( שתי2) בק
שות של משרד הבריאות, אותן בחנה הוועדה כמעין ועדה מוסדית של המשרד
וארבע
(4)
בקשות שהופנו לבחינתה
על-
ידי
ועדת אמ"ר.
2.2.1
סך בקשות
המחקר המוגשות ל
בחינת ה
וועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם
בקשות
מחקר המוגשות ל
בחינת ה
וועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם
נה ש
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
מספר
בקשות
131
107
140
133
97
101
103
80
*
*
בשנת2010
הוגשו למעלה מ–
100
בקשות, אולם נדונו בישיבות הוועדה ונבחנו על-ידה כ –
80
בקשות
(יתר
הבקשות ייבחנו בתחילת שנת2011
).
25
2.2.2
התפלגות
החלטות הוועדה בבקשות שה
ובאו לבחינתה בתקופת הדו"ח
מיון החלטות הוועדה בבקשות המחקר שהוגשו לבחינתה בשנת2009
(
n=103
) –
לאחר דיון
ר
אשון במליאה:
אישור ועדה( אישור מותנה
)n=31( )מוסדית
יש להגיש בקשה מתוקנת
)n=50( )למליאה / לסוקר יחיד(
)n=7( יש להגיש הבקשה מחדש
)n=8( אושר
)n=1( אין לאשר את המחקר
)הבקשה לא נדונה( הגשה חסרה
)n=3(
הבקשה אינה נדרשת( אחר
הזמנת החוקר / לאישור הוועדה
)n=3( )'להופיע וכו
מיון החלטות הוועדה בבקשות המחקר שהוגשו לבחינתה בשנת2010
(
80
n=
)
–
לאחר
דיון ראשון במליאה:
אישור ועדה( אישור מותנה
)n=19( )מוסדית
יש להגיש בקשה מתוקנת
)n=39( )למליאה / לסוקר יחיד(
)n=6( יש להגיש הבקשה מחדש
)n=12( אושר
)n=0( אין לאשר את המחקר
)הבקשה לא נדונה( הגשה חסרה
)n=3(
הבקשה אינה נדרשת( אחר
)n=1( )לאישור הוועדה
26
המלצות הוועדה
הוועדה שבה וחוזרת על המלצותיה
, ש מרביתן
הועלו בדו"חות קודמים של הוועדה ו טרם זכו להיות
מיושמות :
א.
המלצות הוועדה המייעצת ל
פי חוק מידע גנטי ,ה תשס"א-
2000
:
הוועדה ממליצה להתאים את חוק מידע גנטי למציאות המדעית החדשה וזאת, לאור ההתפתחויות
המדעיות שחלו מאז נחקק החוק, במהלך השנים בהן הוא מי.ושם
הוועדה ממליצה לבחון ולחדד את המושגים: 'מידע גנטי' ו'בדיקה גנטית', כפי שהוגדרו בחוק מידע
.גנטי, ולבנות הגדרות מתאימות יותר לצרכים המשתנים בתחום
הוועדה ממליצה להוסיף למסגרת חוק מידע גנטי הקיים את ההגדרה של 'דגימות מקודדות' ולהחיל
לגביה את העקרונות המא פשרים מחקר גנטי בדומה לדגימות לא מזוהות, בסייגים ובמגבלות
.המחויבים
לנוכח המצב המדעי כיום ולאור מדיניותם של מוסדות מחקריים בעולם–
סבורה הוועדה כי לא
,קיימת, הלכה למעשה, אפשרות להבטחת אנונימיות מוחלטת של דגימות גנטיות, באשר הן. לפיכך
ממליצה הוועדה לבחון מ חדש את הגדרות 'דגימותDNA
מזוהה' ו'פרט מזהה' וכן, את ההתייחסות
.לדגימות בלתי מזוהות בחוק מידע גנטי
הוועדה ממליצה לערוך שינוי בחוק מידע גנטי, ברוח המלצות ה וועדה לנושא שימוש במאגרי דגימות
( קיימים למחקר גנטי [ועדת שטיינברג2005)], כפי שאושרו על-ידי הוועדה המ ייעצת ומנכ"ל משרד
הבריאות, עוד בשנת2007
.
הוועדה ממליצה, בהמשך להקפדה על יישום הנחיותיה בנושא הקמה ושימוש במאגרי דגימות
למחקר גנטי, שאומצו בחוזר מנכ"ל01/05
, על עיגונם של העקרונות הרגולאטוריים העיקריים
.בתחום, במסגרת של חקיקה ראשית ו/או משנית
הוועדה ממל יצה לגבש בחקיקה מסגרת נורמטיבית הולמת, להסדרת ההקמה והשימוש בבנק
לאומי/ציבורי של דגימות ו/או רקמות למחקר גנטי, לגיבוש והחלה של עקרונות בדבר אפשרויות
השימוש של ציבור החוקרים בדגימות ממאגרי דגימות למחקר גנטי ובשאלת שיתוף הציבור ו/או
הקהילה בפירות ו/או ברווחי.ם מחקרים גנטיים הנערכים במאגרי דגימות למחקר גנטי
ב.
המלצות הוועדה המייעצת לפי חוק
א יסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי
רבייה)
, התשנ"ט-
1999
:
27
הוועדה המליצה לאחרונה להאריך את תוקפו של חוק
א יסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי
גנטי בתאי רבייה) לפר( ק זמן של חמש5
) שנים נוספות, דהיינו–
עד לשנת2014
.
וה ועדה
חוזרת ו
ממליצה, להקים ולהפעיל בהקדם מנגנון ניטור ופיקוח על מחקר בתאי-גזע
עובריים
.ובשיבוט שלא למטרות רבייה
ג.
המלצה כללית:
הוועדה ממליצה על קידום נושא מחשוב עבודת הוועדה לצורך ייעול הגשת בקשות המח קר, בחינתן
על-
ידי הוועדה, קבלת בקשות מתוקנות וסקירתן החוזרת. ייעול זה עשוי להתבטא בקיצור משמעותי
.של לוחות הזמנים לטיפול בבקשות ובקידום העבודה השוטפת מול קהילת החוקרים בישראל
הוועדה ממליצה על קידום הטיפול במילוי כלל צרכי הוועדה,
כפי שנקבעו
בדו"ח שהוגש בספט מבר
2010
לע-די י מחלקת ארגון ושיטות של משרד הבריאות, ו כפי שנבדקו
ואושרו על-
פי בקשת הנהלת
המשרד
.ועדיין לא מומשו קיים צורך דחוף למימוש הדו"ח לטובת תפעולה התקין של ה
ו
ועדה ,
לשם
מתן מענה יעיל
לכלל תפקידיה ופעילויותיה (מצ"ב חלק המסקנות וההמלצות מתוך הדו"ח, המסומ ן
כ נספח
י"ד).
המלצות אלה ואחרות ימצאו את ביטוין בתיקון המוצע על-
ידי הוועדה המייעצת לחוק מידע
גנטי.
28
רשימת הנספחים
'נספח א:
חוזר מנכ"ל
'מס13/10
, מיום8.6.10
,
' :בנושא נוהל חדש בעניין שינוי מסלול אישור
בקשות מחקר לבדיקות לזיהוי גן
למחלות מו נוגניות
משפח.'תיות
'נספח ב:
חוות-דעתה של עו"ד היבנר-
הראל
מ יום24.5.2006
.
'נספח ג:
חוות-
דעתו של היועמ"ש של מד"א מיום12.8.10
.
'נספח ד :
מכתבה של עו"ד היבנר-
הראל מיום25.8.10
.
'נספח ה :
פרוטוקול דיון בוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת
מ יום10.9.09
.
'נספח ו:
National Institutes of Health Guidelines on Human Stem Cell Research
(2009)
'נספח ז:
'חוזר מנהל רפואה מס16/2009
, מיום20.4.09
.', בנושא: 'הקפאת רקמת שחלה
נספח
ח':
מכתבו של יו"ר הוועדה
למנכ"ל משה"ב, דר' גמזו , מיום10.11.10
.
'נספח ט:
תוכנית הכינוס
לכבוד פרופ :' גולדמן, בנושאHuman Behavioural Genetics
, שנערך
ביום6.10.10
.
נספח
י:'
מכתבו של פרופ' בולסלב גולדמן למנכ"ל משה"ב, דר' איתן חי-
,עם מיום17.12.09
.
נספח
י"א:'
מכתבו של פרופ' בולסלב גולדמן למנכ"ל משה"ב, דר' איתן חי-
עם, מיום21.1.10
.
נספח
י"ב :
מכתבו של פרופ
' בולסלב גולדמן למנכ"ל משה"ב, דר' איתן חי-
עם, מיום23.2.10
.
"נספח י
ג:
מכתבה של עו"ד טליה אגמון מיום9.5.10
.
נספח י"ד:
דו"ח מח' או"ש משה"ב, 'בחינת צרכי כח אדם עבור הוועדה העליונה לניסויים בבני-
אדם'
, ספטמבר2010
.