חומר רקע
נוסח לדיון בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביום 18.5.11
תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי), התשע"א - 2011
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4(ב), 6(ו) ו-14(א) לחוק דם טבורי, התשס"ז - 20071 (להלן - החוק), והסמכות לפי סעיפים 3(ב), 5(א) ו-(ג) ו-6(ב) לחוק, שנטלתי לעצמי לפי סעיף 34 לחוק יסוד: הממשלה2, ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 21א(א) לחוק יסוד: הכנסת3 וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז - 19774, אני מתקין תקנות אלה:
פרק א': פרשנות
הגדרות V
1.
בתקנות אלה –
"אוסף דם טבורי" - מי שסיים בהצלחה הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי כאמור בתקנה 14;
"אם נושאת", "הורים מיועדים" - כהגדרתם בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו-19965;
"בנק ציבורי" - בנק דם טבורי ציבורי;
"בנק פרטי" - בנק דם טבורי פרטי;
"מעבדה" או "מעבדה רפואית" - כהגדרתן בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז - 19776.
פרק ב': התאמה לתרומה, הסכמה מדעת ואיסוף מנה
קביעת התאמה לתרומה V
2.
בחירת היולדת והילוד שמהם תתקבל תרומה לבנק ציבורי תסתמך על מצבם הבריאותי, ההיסטוריה הרפואית שלהם ומהלך הלידה, ובהתאם להוראות שיקבע המנהל לעניין זה.
מסירת מידע
לשם קבלת הסכמה מדעת V
3.
(א) לשם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף הדם הטבורי ולטיפול בו יימסר ליולדת, בשפה המובנת לה, מידע הדרוש לה, בכתב ובעל-פה, באורח סביר, כדי להחליט אם להסכים לאיסוף דם טבורי, לטיפול בו ולתרומתו לבנק ציבורי, ובכלל זה מידע אודות -
(1) מטרת איסוף דם טבורי לבנק ציבורי ושימורו ואפשרויות השימוש בו כפי שידועות בעת האיסוף;
(2) תהליך איסוף הדם הטבורי, בדיקתו, לרבות בדיקות גנטיות שיבוצעו בו, הקפאתו ושימורו;
(3) זכות היולדת לסרב לאיסוף ללא כל פגיעה בטיפול ביולדת וביילוד;
(4) היתרונות, הסיכונים והמגבלות בתרומת דם טבורי, לרבות היבטים אתיים של התהליך;
(5) האפשרויות לשימוש בדם הטבורי בתרומה לבנק ציבורי ובפרט כי מנת הדם הטבורי תועמד לרשות נתרמים מתאימים לפי קדימות רפואית והתרומה מהווה ויתור על כל הזכויות במנה לרבות הזכות לקבלת מידע אודות המנה, בדיקות שנעשו בה והשימוש בה;
(6) הצורך לקבל מידע רפואי אודות היולדת והיילוד וליטול דגימות דם מהיולדת לשם ביצוע בדיקות ולשמירה, והסיבות לכך;
(7) הצורך בשמירת מידע אודות המנה ותוצאות הבדיקות שנערכו בה, באופן בר-זיהוי, והאופן בו ישמר המידע תוך הבטחת זכויות היילוד ובני משפחתו לסודיות רפואית;
(8) האפשרות כי מנת הדם הטבורי שתיאסף תימצא בלתי מתאימה לשימור, והנסיבות שבהן תתאפשר השמדתה או העברתה לשימושים אחרים, לרבות מחקר, לפי הוראות הדין, והצורך בהסכמה לכך;
9.3.11
(9) הצורך להודיע לבנק הציבורי אם הילוד יאובחן בעתיד כסובל ממחלות מסויימות שיפורטו והאפשרות שהבנק הציבורי יפנה אליה בעתיד לבירור מצבו הבריאותי של הילד.
(ב) המידע יימסר מוקדם ככל שניתן, בנסיבות העניין, וכן באמצעות דף מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה (א), לפי הנוסח שאישר המנהל.
(ג) הסכמה לבדיקת המנה שנאספה, להפקת תאי-אב המצויים בה, להקפאתה ולשימורה, תתקבל גם מאבי היילוד, ככל שהוא ידוע, וככל שיש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו, במועד; סירבה יולדת למסור את פרטיו של אבי היילוד יראו אותו, לעניין זה, כמי שאינו ידוע, או שאין אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו.
9.3.11
(ד) ניתן לקבל הסכמה מדעת מיולדת בסמוך ללידה רק אם היא ערנית, נינוחה, אינה סובלת מכאבים, ומסוגלת לקבל החלטה שקולה, וזאת אף אם קיבלה הרדמה אפידורלית, ובלבד שלא קיבלה הרדמה כללית או תרופות לטשטוש (סדציה).
טופס הסכמה
V
4.
(א) הסכמת היולדת תינתן בכתב, על גבי טופס הכולל את המידע שבתקנה 3(א), לפי נוסח שאישר המנהל (להלן - טופס הסכמה), לאחר שקיבלה מידע מאחד מאלה:
(1) רופא, אחות, מיילדת או אוסף דם טבורי;
(2) בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה, שעברו הדרכה שאישר המנהל לעניין זה כאמור בתקנה 15.(האם יחייב הוספת בעלי תפקידים כמטפלים לפי חוק זכויות החולה? האם גם מי שמוסר את המידע שאינו אחד מהנ"ל אמור להחשב כמטפל?)
9.3.11
(ב) על טופס ההסכמה יחתום גם מי שמסר ליולדת את המידע, ואולם אם נעשתה מסירת המידע מרחוק, ללא נוכחות משותפת של היולדת ומוסר המידע, לא תחול הוראה זו ובמקום זאת תאשר היולדת בחתימתה על טופס ההסכמה כי היא מודעת לזכותה לקבל מידע ומענה לשאלות באופן אישי, ומוותרת על זכות זו.
(ג) רופא או מיילדת שמלווים את הלידה יאפשרו איסוף דם טבורי מיולדת רק אם וידאו קיומו של טופס הסכמה חתום.
(ד) טופס הסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות; עותק אחד יימסר לידי היולדת, עותק שני ישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולים, ועותק שלישי ישמר בבנק הציבורי.
תיעוד מאוחר של ההסכמה V
5.
על אף האמור בתקנה 4(א) ו-(ב) - לא היה ניתן, באופן סביר, לתעד את ההסכמה שניתנה בטרם הלידה - תתועד ההסכמה סמוך ככל האפשר לאחר מכן, ולא יאוחר מארבעה ימים לאחר הלידה.
הסכמה בפונדקאות V
6.
הסכמה מדעת לפעולת איסוף דם טבורי תינתן בידי היולדת, גם אם היא אם נושאת, ואולם ההורים המיועדים יקבעו מה יעשה במנה שנאספה.
בדיקת היולדת V
7.
(א) יולדת שהסכימה לאיסוף דם טבורי תיבדק לנוכחות מחוללי מחלות זיהומיות, לרבות נגיף האיידס (HIV), לפי הנחיות המנהל לעניין בדיקת מנות דם למחוללי מחלות; הסכמת היולדת מראש לביצוע הבדיקות האמורות תהא תנאי לאיסוף דם טבורי; דגימות לשם ביצוע הבדיקות ינטלו מהיולדת בתקופה של 7 ימים לפני או אחרי הלידה.
(ב) נאסף דם טבורי לבנק ציבורי ולא ניטלו דגימות דם מהיולדת כאמור בתקנת משנה (א), או ניטלו ולא נערכו בהן הבדיקות - לא ישמור הבנק הציבורי את המנה, ויהא רשאי לפעול לפי תקנה 18.
תהליך איסוף המנה V
8.
(א) תהליך איסוף מנת דם טבורי יעשה באופן שיגן על היולדת ועל היילוד ושלא תהיה לו השפעה על מהלך ההריון, על תהליך הלידה ועל הטיפול ביולדת וביילוד.
(ב) לא יבוצעו פעולות במהלך ההריון ובתהליך הלידה, שמטרתן היחידה להגדיל את נפח או את מספר התאים במנת הדם הטבורי שתיאסף.
9.3.11
(ג) בלידה, שלפי קביעת רופא או מיילדת, היא לידה מורכבת, או בהריון שבו יש יותר מעובר אחד, ינקוט מי שאוסף את הדם הטבורי אמצעי זהירות נוספים, לפי הוראות שיקבע המנהל לעניין זה.
(ד) מנת דם טבורי תיאסף על ידי אוסף דם טבורי בלבד, באופן שיבטיח את איכות וסטריליות המנה והתאמתה להקפאה ולשימור, לפי הוראות שיקבע המנהל.
פרק ג': דרישות ותנאים להיתר הקמה ולהפעלת בנק דם טבוריציבורי
דרישות ותנאים לקבלת היתר V
9.
(א) לא ייתן המנהל היתר להקמת או הפעלת בנק ציבורי בישראל אלא למי שהוא תושב קבע בישראל, או תאגיד הרשום בישראל.
(ב) בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק ציבורי תוגש למנהל על גבי הטופס שבתוספת, ואליו יצורפו -
(1) קורות חיים מפורטים של המיועד לשמש המנהל הרפואי של הבנק הציבורי, וכן תעודות ומסמכים לאימות השכלתו וניסיונו;
(2) היה המבקש תאגיד - מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו במרשם המתנהל בישראל לפי כל דין, וכן פירוט כל בעלי המניות והמנהלים של התאגיד;
(3) הסכמת המבקש לבירור מידע אודותיו במרשם הפלילי, ובתאגיד - הסכמת בעלי השליטה בתאגיד, לבירור מידע כאמור;
(4) כל הסכם שערך המבקש עם מעבדה רפואית מתאימה, או רשיון לניהול מעבדה רפואית מתאימה, ביחס לפעילות הבנק הציבוריהדם הטבורי;
(5) כל הסכם שערך המבקש עם בית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות, ביחס לאיסוף דם טבורי;
(6) כל הסכם אחר שערך המבקש עם גורם המעורב בתהליכי העבודה של הבנק הציבורי, ביחס לפעילות הבנק הציבוריו;
(7) דוגמה מכל דף מידע, טופס הסכמה וכל מסמך אחר הנמסר לתורמים, המיועדים לשימוש הבנק הציבורי;
(8) כל נהלי הבנק כאמור בתקנות אלה;
(9) רישיון עסק שניתן לבנק הדם הטבוריהציבורי, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח - 19687, ככל שהוא חייב בו.
(ג) המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכים ומידע נוספים ככל שיראה לנכון לשם הוכחת עמידת המבקש בדרישות החוק, התקנות והנהלים.
(ד) בנק ציבורי המעביר, או שבדעתו להעביר מנות דם טבורי שנאספו מיילודים בישראל, או חלק מהן, לשמירה מחוץ לישראל יציין זאת באופן בולט לעין בבקשת ההיתר, יציין באופן מודגש בכל פרסום של הבנק כי השמירה נעשית או יכול שתיעשה מחוץ לישראל באתר שאינו בפיקוח משרד הבריאות, וימסור מידע זה בכתב לכל לקוח יולדת בטרם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף.
מתן היתר וחידושו V
10.
(א) לא ייתן המנהל היתר להקמת והפעלת בנק דם טבורי אלא אם כן ראה כי המבקש הגיש את כל המידע הדרוש לפי תקנה 9 והוא עומד בכל הדרישות המפורטות בתקנה 11, והכל תוך שמירה על איכות ובטיחות בתהליכי גיוס הלקוחות או התורמים, איסוף הדם הטבורי, ביצוע הבדיקות, העיבוד, השימור, האחסון וההפצה והאספקה של דם טבורי, ולרבות לענין חומרים, ציוד ומכשור רפואי הדרושים לשם הפעלת הבנק דם הציבורי.
(ב) היתר יינתן לתקופה של עד חמש שנים בכל פעם, ויחודש רק אם ראה המנהל, כי המבקש מתמיד לעמוד בכל הדרישות למתן היתר.
9.3.11
(ג) בקשה לחידוש היתר תוגש למנהל ששה חודשים לפחות לפני מועד תום תקופת ההיתר; המנהל יודיע לבעל ההיתר, שבעה חודשים לפני תום תקופת ההיתר, שעל בעל ההיתר לחדשו..
(ד) לא ייתן המנהל היתר אלא אם כן שוכנע כי למבקש איתנות כלכלית מספקת.
דרישות מקצועיות לבנק ציבורי V
11.
בנק ציבורי (להלן - בנק) ינוהל ויופעל לפי כללים אלה ובהתאם להוראות המנהל לעניין ניהול מעבדות רפואיות, ניהול בנקי דם, אבטחת איכות ואבטחת מידע:
(1) לענין ניהול, כח אדם ונהלי עבודה –
(א) לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהא האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק; אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא, לעניינים שאינם רפואיים;
(ב) הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק;
(ג) בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק;
(ד) לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח;
(ה) לבנק יש נהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו;
(ו) בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו;
(ז) בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לפי כל דין ולפי הנהלים;
(2) לענין מבנה, ציוד וחומרים -
(א) הבנק פועל במבנה ובמיתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק;
(ב) מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים;
(ג) מנות דם טבורי בהסגר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במיתקני אחסון נפרדים או באותו מיתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב;
(ד) הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי הוראות היצרן או הוראות מתאימות אחרות, והכל תוך מזעור סיכונים אפשריים;
(ה) עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב;
(ו) מנות הדם הטבורי שלא הוצאו לשימוש נשמרות לתקופה המרבית האפשרית, בהתאם לידע הרפואי הקיים באותה עת ולפי הוראות המנהל;
(3) לענין הבטחת איכות ובטיחות -
(א) בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות;
9.3.11
(ב) בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי, לרבות הנחיות לטיפול במנת דם טבורי שנאספה מחוץ לישראל;
(ג) המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה; מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו;
(ד) בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכל בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות;
(ה) המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים (critical) לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים;
9.3.11
(ו) בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור והפצה ואספקה של מנות דם טבורי שאינן מתאימות להשתלה או ליעוד אחר שנקבע להן;
(ז) הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות ובטיחות המנות, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו;
(ח) המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שנתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות;
(ט) כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:
(1) הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי;
9.3.11
(2) שמירת הסודיות ואבטחת המידע אודות תורמים, מטופליםמטופלים מקבל התרומה, מקבלי תרומות ועובדים;
(3) ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות;
(4) פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים;
(5) תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.
התאמת מנה להקפאה, לשימור ולשימוש V
12.
בנק ציבורי לא יקפיא ולא ישמור מנת דם טבורי שלא מתקיימות בה הדרישות המזעריות להקפאה ולשימור דם טבורי המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב, לפי ההוראות שיקבע המנהל כפי שהן בתוקף בעת ההקפאה בכפוף לתקנה 18.
פיקוח ובקרה V
13.
(א) המנהל או מי שהוא הסמיך לפי תקנות אלה יבצע ביקורת בטרם מתן היתר למבקש, ויערוך ביקורת תקופתית ופעולות פיקוח, מזמן לזמן, על כל בנק ציבורי בעל היתר, והכל לפי נהלי פיקוח ובקרה שיקבע המנהל.
(ב) מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק ציבורי יאפשרו למנהל או למי שהוסמך על ידו לעניין זה, לבצע ביקורת ולעשות כל פעולה הנדרשת לשם בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיום הוראות החוק, התקנות והנהלים בבנק הציבורי.
פרק ד': הדרכה ייעודית
הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי V
14.
(א) לא יאסוף אדם דם טבורי אלא אם כן התמלאו בו כל אלה:
(1) הוא רופא, אחות, מיילדת, או מי שסיים קורס התרמת דם של מגן דוד אדום;
(2) הוא עבר הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי לפי תוכנית שאישר המנהל לפי תקנה 16, שמתקיימים בה, לכל הפחות, הדרישות המפורטות בתקנת משנה (ב).
(ב) הדרכה ייעודית תהיה בת 20 שעות לימוד לפחות ותכלול הרצאות מומחים, תרגול מעשי ובחינה עיונית ומעשית, כמפורט להלן:
9.3.11
(1) עקרונות ותהליכים בנטילת דם טבורי וטיפול בדגימת במנת דם טבורי;
9.3.11
(2) פרוצדורות מיוחדות וסיבוכים המטולוגיים;
9.3.11
(3) פעילות בנקי דם טבורי ושימושים בתאי אב של תאי דם;
(4) בטיחות וחיטוי בהכנת חבל הטבור לאיסוף מנת דם טבורי;
(5) שימוש בציוד לאיסוף דם טבורי והיבטים לוגיסטייםציוד לאיסוף דם טבורי;
(6) הבטחת איכות;
(7) היבטים משפטיים וחוקים הנוגעים לנושא;
(8) מתן הסבר לקבלת הסכמה מדעת, מילוי טופס הסכמה מדעת ושאלונים רפואיים נלווים;
(9) תרגול בכיתה (סימולציה) של הוצאת דם טבורי;
(10) בחינה עיונית;
(11) רק לתלמידים שעברו את הבחינה העיונית - תרגול מעשי הכולל לקיחת 10 מנות דם טבורי תחת הדרכה, ובחינה מעשית;
הדרכה למתן מידע לקבלת הסכמה מדעת לפי תקנה 3
15.
בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה רשאי לתת מידע ליולדת לשם קבלת הסכמה מדעת, לעניין תקנה 3(א)(2), אם עבר הדרכה ייעודית בת 8 שעות לפחות שאושרה לפי תקנה 16, ותכלול הרצאות מומחים ותרגול מעשי כמפורט להלן:
(1) רקע מדעי על שימושים בתאי אב ממקור דם טבורי: יתרונות, חסרונות וחלופות;
(2) מערכת סיווג הרקמות: הסיכוי למצוא תורם מתאים של תאי אב במשפחה ובקרב הציבור והסיכוי לשימוש במנה שנתרמה לבנק דם טבורי ציבורי או נשמרה בבנק דם טבורי פרטי;
(3) בנקים דם טבורי ציבוריים ופרטיים, ההבדלים ביניהם ומאפיינים שונים של הליך ההסכמה והאיסוף בהם;
(4) תהליכי העבודה בבנקי דם טבורי מאיתור יולדות ועד הפצת מנה לשם השתלה;
(5) החוק התקנות והנהלים לעניין איסוף דם טבורי, היבטים משפטיים ואתיים של שימוש בדם טבורי;
(6) מידע שיש למסור לשם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף דם טבורי לבנק ציבורי ולבנק פרטי;
(7) תרגול (סימולציה) של קבלת הסכמה מדעת.
אישור תוכניות הדרכה ייעודיות
16.
גוף המבקש לקבל אישור המנהל לתוכנית הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי כאמור בתקנה 14 או לתוכנית הדרכה למתן מידע לקבלת הסכמה מדעת כאמור בתקנה 15 יגיש למנהל בכתב את פירוט התוכנית בהתאם לאמור בתקנות האמורות, פרטים על מקצועם וניסיונם של כל המדריכים והמרצים, מידע על מקום קיום ההדרכה, והציוד העומד לרשות המודרכים.
פרק ה': התקשרות בין בית חולים לבנק דם טבורי
תנאים לאיסוף דם טבורי בבית חולים ציבורי
17.
(א) בית חולים ציבורי יאפשר לבנק ציבורי בעל היתר לאסוף דם טבורי בחדרי לידה בו; בית חולים ציבורי לא ידרוש תשלום בעד מתן אפשרות כאמור, אם התקיימו כל אלה:
(1) איסוף הדם הטבורי נעשה בידי אוסף דם טבורי המועסק בידי הבנק הציבורי;
(2) הבנק הציבורי המציא אישור על ביטוח אחריות אוסף הדם הטבורי האמור, וביטוח אחריות בית החולים לפעילותו של האוסף בתחומיו.
(ב) אין באמור בתקנת משנה (א) כדי למנוע מבנק ציבורי בעל היתר להגיע להסדר אחר עם בית חולים ציבורי.
פרק ו': העברת דם טבורי למחקר
העברת מנות דם טבורי לצרכי מחקר רפואי
18.
בנק ציבורי יהא רשאי להעביר מנת דם טבורי לצרכי מחקר רפואי, רק בהתקיים כל אלה:
(1) מי שהסכים לאיסוף ושמירת הדם הטבורי הסכים להעברת מנת הדם הטבורי למחקר עתידי, אם תימצא בלתי מתאימה להקפאה ולשימור;
(2) המנהל הרפואי של הבנק הציבורי או רופא בעל תואר מומחה בהמטולוגיה קבע כי מנת הדם הטבורי נמצאה בלתי מתאימה להקפאה, לשימור או לשימוש, על פי הקריטריונים המעוגנים בנהלי הבנק הציבורי;
(3) המחקר אושר לפי הוראות הדין.
תחילה
19.
תחילתן של תקנות אלה 6 חודשים מיום פרסומן (להלן - יום התחילה).
הוראת מעבר
20.
מי שערב יום התחילה אסף בפועל 10 מנות דם טבורי לפחות בבית חולים, ו- 40% לפחות מהן נמצאו ראויות לשימור, יהיה רשאי לאסוף דם טבורי גם אם לא עבר הדרכה ייעודית לפי תקנה 14.
תוספת
(תקנה 9(ב))
טופס בקשה להיתר להפעלת / להקמת בנק דם טבורי ציבורי
לכבוד
המנהל הכללי של משרד הבריאות
א. שם המבקש: _________________________
כתובת: ___________________________________________________
טלפון:_____________________ טלפון נייד: ______________________
פקס: ______________________
דואר אלקטרוני: _____________________________________________
ב. פרטי הבעלות על בנק הדם הטבורי הציבורי
סוג הבקשה:
• היתר הפעלה לבנק דם טבורי ציבורי שהיה קיים לפני כניסת החוק לתוקף
• בקשה להקמת בנק דם טבורי ציבורי חדש
בעלי הבנק:_____________________________________________________
בתאגיד:
סוג התאגיד: חברה / עמותה / אחר __________________________
מספר רישום: ח"פ/ ע"ר /אחר ___________________________
(יש לצרף מסמכי ההתאגדות ותעודת רישום התאגיד במרשם המתנהל לפי דין בישראל)
ג. פרטי המועמד לשמש המנהל הרפואי של בנק הדם הטבורי:
שם פרטי ומשפחה _______________________
מס' ת"ז: ____________________
(יש לצרף קורות חיים מפורטים, תעודות בעניין השכלה ונסיון, רישיון ישראלי לעיסוק ברפואה והסכמת המועמד לשמש בתפקיד)
כתובת: ________________________________________________________
טלפון:__________________________ פקס: __________________________
ד. מידע על הפעילות המתוכננת
אתר אחסון מנות הדם הטבורי:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי __________________________________
אתר עיבוד מנות הדם הטבורי:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
טלפון ___________________________________
מעבדה/מעבדות רפואית/יות בה/ן מבוצעות בדיקות למנות הנאספות:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי__________________________________
הכרות/ סמכות________________________________________
בתי חולים עמם יש לבנק הדם הטבורי הסכם לאיסוף מנות:
שם __________________________________
כתובת __________________________________
שם וטלפון של העובד האחראי__________________________________
איש קשר___________________________________________________
* יש לצרף הסכמים עם מעבדות ובתי חולים וכל צד שלישי אחר המעורב בתהליך
* יש לצרף דוגמה של כל טופס, דף מידע או חוזה עם לקוחות המיועדים להיות בשימוש בנק הדם הטבורי
ה. הסכמה לעיון במרשם הפלילי
ידוע כי לצורך רישום בנק הדם הטבורי רשאי המנהל לעיין במרשם הפלילי הנוגע לי ואני נותן בזה את הסכמתי לכך.
מצורפים כתבי הסכמה לענין זה גם של ________________________ ושל _________________________.
תאריך ___________________ שם מלא: _________________________
מס' זהות: _________________ חתימת המבקש: _______________________
בתאגיד: חותמת התאגיד ___________________________________________
אישור עורך דין לחתימה בתאגיד:
1. אני מאשר כי התאגיד __________________________________ הוא תאגיד מסוג חברה פרטית / חברה ציבורית / שותפות רשומה / הקדש / אחר (פרט) ______________ - מס' רישום (ח"פ/ע"ר וכיו"ב): _______________.
2. אני מאשר בזה כי חותמת התאגיד ___________________________ בצירוף חתימתו / חתימותיהם של ___________________ ו ____________________ מחייבות את התאגיד לכל דבר ועניין, והם מוסמכים להתחייב בשמו.
___________________ __________________________
ת א ר י ך חתימה וחותמת עורך דין
______התשע"א (__________2011)
(חמ 3-4080)
בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות