חומר רקע
תקנות בריאות העם (בדיקת אבחנה פולשנית בהריון), התשע"א - 2011
בתוקף סמכותי לפי סעיף 34(א) לפקודת בריאות העם, 19401 (להלן - הפקודה), סעיפים 4, 5, 15, 38 ו- 43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח - 19572, וסעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש] התשל"ז - 19763 והסמכות לפי סעיף 33 לפקודה שנטלתי לעצמי לפי סעיף 34 לחוק יסוד: הממשלה4, לאחר התייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 21א(א) לחוק יסוד: הכנסת5, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-19776, אני מתקין תקנות אלה:
הגדרות
1.
בתקנות אלה -
"אבחנה" - אבחון טרום-לידה של הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה;
"בדיקת אבחנה פולשנית בהריון" - כל אחת מאלה: בדיקת מי שפיר, בדיקת סיסי שיליה ונטילת דגימה ברחם מעובר או מדמו, המבוצעת לשם אבחנה;
"בית חולים" - בית חולים הרשום לפי סעיף 25 לפקודה או בית חולים ממשלתי, שהמנהל אישר לענין תקנות אלה;
"גנטיקאי אחראי" - רופא גנטיקאי כהגדרתו בחוק מידע גנטי, התשס"א - 20007 (להלן - חוק מידע גנטי), האחראי במעבדה רפואית על תהליך ביצוע בדיקות גנטיות בדגימה ומסירת התוצאות;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לענין תקנות אלה;
"יעוץ גנטי" - מתן הסבר להורים לעתיד בדבר האפשרות להוליד ילד עם פגם מולד על רקע גנטי או עם מחלה גנטית או תורשתית או שיהיה נשא גן של מחלה כאמור, ובדבר הדרכים לאבחון ומניעה של פגמים ומחלות כאמור, על ידי אחד המורשים לתת יעוץ גנטי לפי סעיף 10 לחוק מידע גנטי;
"מעבדה ציטוגנטית" - מעבדה רפואית המורשית, לפי תנאי רשיונה, לבצע בדיקות ציטוגנטיות;
"מעבדה רפואית" - כהגדרתה בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז-19778;
"מרפאה כירורגית" – מרפאה כירורגית הרשומה לפי סעיף 34 לפקודה ותקנות בריאות העם (רישום מרפאות), התשמ"ז-19879, וכן מרפאה כירורגית שאינה חייבת ברישום, שאישר המנהל לעניין תקנות אלה;
"רופא אחראי" - רופא בעל תואר מומחה ביילוד וגיניקולוגיה או בגנטיקה רפואית שמינה מנהל בית החולים או המרפאה הכירורגית, לאחראי באותם בית חולים או מרפאה כירורגית לענין תקנות אלה;
"תואר מומחה" - תואר מומחה ביילוד וגיניקולוגיה או בגנטיקה רפואית כמשמעותו בתקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל"ג - 197310.
בדיקת אבחנה פולשנית בהריון
2.
לא יבצע אדם בדיקת אבחנה פולשנית בהריון, אלא בבית חולים או במרפאה כירורגית שאושרה לפי תקנות אלה, ובלבד שבדיקת מי שפיר לאחר תום השבוע ה-24 מתאריך המחזור האחרון של האשה ונטילת דגימה ברחם מעובר או מדמו, תבוצע בבית חולים שאושר לעניין זה בלבד.
תנאים מוקדמים לבדיקת אבחנה פולשנית בהריון
3.
(א) בדיקת אבחנה פולשנית בהריון לא תיעשה אלא אם כן האישה שבהריון -
(1) קיבלה הסבר ויעוץ גנטי מאדם המורשה לתת ייעוץ גנטי לפי סעיפים 9 ו - 10 לחוק מידע גנטי;
(2) נתנה הסכמתה מדעת בכתב לביצוע בדיקת האבחנה הפולשנית בהריון, לפי חוק זכויות החולה, התשנ"ו-199611, וחוק מידע גנטי.
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) -
(1) לאחר תום השבוע ה-24 מתאריך המחזור האחרון של האשה, יבצע רופא בדיקת אבחנה פולשנית בהריון, רק אם גנטיקאי אחראי אישר מראש ובכתב שהיא נחוצה, כי קיימת אפשרות סבירה שהוולד יסבול מהפרעות גנטיות, מחלות או מומים מלידה, הניתנים לאבחנה באמצעות הבדיקה האמורה.
(2) ניטלו כדין מאשה מי שפיר או דגימת סיסי שיליה או דגימה ברחם מעובר או מדמו שלא לשם אבחנה, מותר לערוך בדגימה גם בדיקות מעבדה לשם אבחנה, ובלבד שנתקיימו התנאים שבתקנת משנה (א) לפני העברת הדגימות למעבדה לשם ביצוע אבחנה.
תחולת חוק מידע גנטי
4.
ייעוץ גנטי, נטילת דגימה, עריכת בדיקה גנטית ומסירת תוצאות הבדיקה ייעשו לפי חוק מידע גנטי.
ייחוד פעולה
5.
בדיקה תיעשה רק בידי רופא בעל תואר מומחה ביילוד ובגיניקולוגיה או בידי רופא המתמחה לקראת תואר זה במוסד רפואי המוכר להתמחות ובפיקוחו של בעל תואר מומחה כאמור.
מקום בדיקת הדגימה
6.
בדיקת מעבדה של דגימה שניטלה וניתוח תוצאותיה, ייעשו במעבדה ציטוגנטית; בדיקות אחרות יבוצעו בהפניית רופא גנטיקאי בלבד, במעבדות רפואיות המורשות, לפי תנאי רישיונן, לבצע את הבדיקות הנדרשות.
העברת דגימה לבדיקת מעבדה
7.
(א) הרופא האחראי יוודא העברת הדגימה שניטלה בבדיקת אבחנה פולשנית בהריון, אל מעבדה ציטוגנטית מתאימה בתוך זמן סביר, ותוך הקפדה על הבטחת איכות הדגימה ושימורה במהלך ההעברה.
(ב) תאריך ושעת ביצוע הבדיקה, וכן תאריך ושעת המסירה למעבדה, ופרטי מוסר הדגימה ופרטי מקבלה יתועדו בכתב.
תנאים לאישור בית חולים
8.
(א) לא יאשר המנהל בית חולים לעניין תקנות אלה, אלא אם כן התקיימו בו כל התנאים המפורטים להלן:
(1) מנהל בית החולים מינה רופא אחראי;
(2) בכל עת שמבוצעת בדיקת אבחנה פולשנית בהריון, נוכח במקום רופא נוסף או אחות או טכנאי על-קול (אולטרסאונד);
(3) בבית החולים קיימים נהלי שמירה על סטריליות במהלך הבדיקה;
(4) בבית החולים יש מכשיר על-קול (אולטרסאונד) המיועד לביצוע הבדיקות;
(5) בסמוך למקום שמבוצעת בו בדיקת אבחנה פולשנית בהריון יש חדר המתנה והתאוששות;
(6) העובדים העוסקים בביצוע הבדיקות בקיאים בהנחיות משרד הבריאות לביצוע בדיקות אבחנה פולשניות בהריון ומקיימים אותן;
(7) בבית חולים המבקש לקבל אישור לבצע גם נטילת דגימה ברחם מעובר ומדמו - יש חדר לידה ומחלקה לטיפול מיוחד בילוד, הרשומים כחוק;
(8) בבית חולים המבקש לקבל אישור לבצע בדיקת סיסי שיליה - יש מיקרוסקופ "אינוורטד" ואדם המיומן בהפעלתו שמינה הרופא האחראי;
(9) אין בבית החולים מעבדה ציטוגנטית שבה מועסק גנטיקאי אחראי - בית החולים הציג למנהל הסכם בר תוקף עם מעבדה ציטוגנטית כאמור, בישראל.
(ב) המנהל רשאי לקבוע תנאים נוספים על המפורטים בתקנת משנה (א), לאישור בית חולים לעניין תקנות אלה, ולהסדיר בנהלים טפסים ומסמכים שיש להגישם במצורף לבקשת האישור.
תנאים לאישור מרפאה כירורגית
9.
(א) לא יאשר המנהל מרפאה כירורגית לעניין תקנות אלה, אלא אם כן התקיימו בה כל התנאים המפורטים בתקנה 8(א), למעט פסקה (7), בשינויים המחויבים.
(ב) תקנה 8(ב) תחול, בשינויים המחויבים, גם על מתן אישור למרפאה כירורגית.
ממצאי הבדיקה
10.
(א) לא הצביעו ממצאי בדיקת האבחנה הפולשנית בהריון, על הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה בוולד, ימסור מי שמינה לכך הרופא האחראי את תוצאות הבדיקה לאשה ולרופא המטפל בה בזיקה להריונה.
(ב) הצביעו ממצאי הבדיקה על אפשרות של הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה בוולד, ימסור הגנטיקאי האחראי לכך במעבדה הציטוגנטית, או בעל מקצוע אחר המורשה לתת יעוץ גנטי כאמור בתקנה 3(1) שמינה לכך, את התוצאות לאשה, וימסור אותן גם לרופא המטפל בה בזיקה להריונה.
(ג) תוצאות הבדיקה ימסרו לנבדקת בכתב, בהקדם האפשרי ובתוך זמן סביר בנסיבות העניין.
סמכות לקבוע הנחיות מקצועיות
11.
המנהל רשאי לקבוע הנחיות מקצועיות וקוים מנחים קליניים לביצוע בדיקות אבחנה פולשניות בהריון ולהתנות בקיומם את תוקפו של אישור לבית חולים או למרפאה כירורגית לפי תקנות אלה.
שמירת סמכויות וחובות
12.
סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר.
ביטול
13.
בטלות -
(1) תקנות בריאות העם (בדיקת מי שפיר) התש"ם - 198012;
(2) אכרזת הפיקוח על מצרכים ושירותים (בדיקות מי שפיר), התש"ם - 198013.
תחילה
14.
תחילתן של תקנות אלה שישים ימים מיום פרסומן.
בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות
התשע"א ( 2011)
(חמ 3-1122)