חומר רקע

תמצית מסמך זה נכתב לקראת דיון בוועדת המדע והטכנולוגיה בנושא: "חידושים טכנולוגיים בטיפול ומניעה של מוות פתאומי". הדיון מתקיים לציון יום הלב הבינלאומי. המסמך מציג נתונים ומידע על מחלות לב: הגורמים העיקריים להן, אוכלוסיות בסיכון, נתונים על תחלואה ותמותה ופרוצדורות רפואיות. כמו כן, מוצגות בקצרה טכנולוגיות עיקריות בטיפול בתחלואה ותמותה עקב מחלות לב. להלן עיקרי הממצאים: • בשנת 2001 אושפזו בישראל כ- 75,000 בני אדם עקב מחלות לב. בכל שנה לוקים בהתקף לב כ- 25,000 בני אדם בישראל, ומתים עקב מחלות לב, יותר מ- 7,000 בני אדם. • בשנת 2001 בוצעו בישראל 27,542 צנתורי לב, 14,309 הרחבות עורקים על ידי בלון, 9,973 ניתוחים להחדרת תומכנים (סטנטים), 5,025 ניתוחי מעקפים ו- 1,162 ניתוחים להסרת שומנים מצרי עורקים. • גורמי הסיכון העיקריים למחלות לב הם: רמת כולסטרול גבוהה בדם, יתר לחץ דם, עישון, סוכרת, העדר פעילות גופנית מספקת, השמנת יתר, לחץ, דיכאון והיסטוריה משפחתית. • ממצאי סקר תסמונת כלילת חדה בישראל (ACSIS) 2006 מראים כי נשים שלקו בהתקפי לב, סבלו מהתקפי לב חריפים יותר, אושפזו ליותר זמן ושיעור גבוה יותר מהן אושפזו שוב, עקב בעיות לב. • גברים ערבים מצויים בסיכון גבוה פי 1.6 ללקות בהתקף לב בהשוואה לגברים יהודים ונשים ערביות מצויות בסיכון של פי 2.4 ללקות בהתקף לב בהשוואה לנשים יהודיות. • בבתי החולים בכל הארץ קיימים רק 296 תקנים למיטות במחלקות טיפול נמרץ לב. • בעשור האחרון קיימת התקדמות בהצלחת הטיפול במחלות לב, אשר באה לידי ביטוי בירידה בשיעור התמותה (45% ירידה בתמותה המוקדמת - ב- 7 הימים הראשונים, ו-33% ירידה בתמותה המאוחרת - לאחר שנה) ובירידה בשיעור סיבוכי הלב במשך האשפוז ובירידה בשיעורי הישנות מקרים של אירועי לב. 1. רקע מחלות לב מהוות את אחד מגורמי התמותה והתחלואה העיקריים במדינות המתועשות ובתוכן ישראל. על פי נתוני משרד הבריאות, בשנת 2001 אושפזו כ- 75,000 בני אדם עקב מחלות לב.1 בכל שנה מתים בישראל, עקב מחלות לב, יותר מ- 7,000 בני אדם2. מתוך כלל מחלות הלב, מהוות מחלות לב כליליות את החלק הארי (60-70%) של גורמי התחלואה והתמותה.3 מחלות לב כליליות, הן מחלות הפוגעות בעורקים הכליליים המובילים חמצן ללב עצמו ומאפשרים את פעילותו. הפגיעה בעורקים באה לרוב לידי ביטוי בהצרה או בחסימה של העורקים הכליליים הגורמת לירידה בהעברת דם רווי בחמצן אל מעבר לאזור החסום בעורק. המחסור בחמצן פוגע בתפקודו של הלב עד לכדי הוצאתו מכלל פעולה של החלק הפגוע.4 התקף לב, או בשמו המדעי, אוטם חד בשריר הלב, הוא אירוע של חסימת עורק כלילי כלשהו, אשר בעקבותיו הרקמה שקיבלה אספקת דם מאותו עורק נמקה, ומפסיקה לפעום. ככל שהעורק החסום הינו מרכזי יותר להתקף משמעות חמורה יותר,מכיוון שאזור רחב יותר נפגע. בכל שנה לוקים בהתקף לב בישראל כ- 25,000 בני אדם.5 דום לב הינו הפרעה בתפקוד האלקטרו-פיזי של הלב הגורמת להפסקת כוללת של פעילות שריר הלב. דום לב עלול להתרחש כפועל יוצא של התקף לב, אך יכול גם להתרחש עקב סיבות אחרות. 2. אוכלוסיות בסיכון גורמי הסיכון העיקריים למחלות לב הם: רמת כולסטרול גבוהה בדם, יתר לחץ דם, עישון, סוכרת, העדר פעילות גופנית מספקת, השמנת יתר, לחץ ודיכאון. בנוסף, היסטוריה משפחתית של מחלות לב, מצביעה על פוטנציאל גנטי גבוה יותר למחלות לב. 2.1. הקשר בין מין ורמת הסיכון לתחלואה ותמותה עקב מחלות לב גברים מצויים בסיכון גבוה יותר מנשים ללקות במחלות לב: על פי סקרי תסמונת כלילית חדה בישראל (ACSIS), כ -75% מהסובלים ממחלות לב הם גברים. גברים גם לוקים בהתקפי לב בגיל צעיר יותר ב כעשור מנשים (בסקר 2006 הפער הממוצע הוא 8.5 שנים)6. עם זאת, ממצאי סקר 2006 מראים כי נשים שלקו בהתקפי לב, סבלו מהתקפי לב חריפים יותר, אושפזו ליותר זמן (6 ימים לעומת 5 ימים בממוצע אצל גברים) ושיעור גבוה יותר מהן אושפזו שוב, תוך 30 יום, עקב בעיות לב. בקרב נשים זמן ההמתנה בין הופעת הסימפטומים ל"דרישת הטיפול" היה ארוך יותר מאשר בקרב גברים (125 דק' לעומת 110 דק'), וזמן ההמתנה בין ההגעה למיון לבין האשפוז במחלקה היה ארוך ב- כחצי שעה יותר מאשר בקרב גברים. בנוסף, בקרב נשים אחוזי התמותה (תוך 7 ימים ותוך 30 יום), עקב מחלות לב היו גבוהים כמעט פי שניים, אולם כאשר תוקננו משתנים של גיל ושייכות לקבוצת סיכון לא נמצאה שונות בין גברים לבין נשים.7 במחקר משותף של משרד הבריאות והאוניברסיטה העברית, עלו ממצאים שהצביעו על שונות במחלקות שבהן טופלו גברים ונשים ועל שונות ברמת הטיפול. נשים מעל גיל 45 הופנו למחלקות טיפול נמרץ לב פחות מגברים, והופנו יותר למחלקות פנימיות. נשים מעל גיל 45 עברו פחות פרוצדורות רפואיות שמטרתן השבת אספקת הדם ללב לעומת גברים בגילאים אלה. הסבר חלקי לשונות זו הוא גילן המבוגר יותר של נשים הלוקות בליבן ותחלואה נלווית שאיננה קשורה ישירות למחלות לב - משתנים הגורמים להפניית יותר נשים למחלות פנימיות, בין השאר עקב היצע מוגבל של מיטות במחלקות לטיפול נמרץ לב. בנוסף, חלק מן המחקרים מצביעים על קושי בזיהוי הסימפטומים אצל נשים. 2.2. שונות בתחלואה ותמותה בקרב יהודים וערבים מחקרים שנעשו בישראל מצביעים על שכיחות גבוהה יותר של מחלות לב בקרב האוכלוסייה הערבית ביחס ליהודים ואחרים: בשנת 1999 שיעור התמותה המתוקנן לגיל עקב מחלות לב היה גבוה ב- 28% בקרב גברים ערבים בהשוואה לגברים יהודים, וב- 66% בקרב נשים ערביות בהשוואה לנשים יהודיות. בשני העשורים האחרונים חלה ירידה בתמותה מהתקפי לב בכלל האוכלוסייה, אך שיעור הירידה גדול יותר בקרב יהודים מאשר בקרב ערבים. גברים ערבים מצויים בסיכון גבוה פי 1.6 ללקות בהתקף לב בהשוואה לגברים יהודים ונשים ערביות מצויות בסיכון של פי 2.4 ללקות בהתקף לב בהשוואה לנשים יהודיות. תופעה זו מוסברת, בין השאר, בשונות באורח החיים של האוכלוסיות וכפועל יוצא ממנו, בהימצאות גורמי סיכון למחלות לב. מנתונים שנאספו על פי דיווח עצמי, עולה כי בקרב האוכלוסייה הערבית בישראל קיימים יותר מקרי סוכרת ומבוצעת פחות פעילות גופנית. שיעור המעשנים בקרב הגברים הערבים גבוה מזה של גברים יהודים (45% לעומת 28%). עם זאת, שיעור המעשנים בקרב נשים ערביות נמוך מזה של נשים יהודיות (20% לעומת 7%). שיעור הנשים הערביות הסובל מהשמנת יתר גבוה מזה שבקרב נשים יהודיות. שיעור הסובלים מדיכאון בקרב האוכלוסייה הערבית גבוה פי 2.5 מזה שביהודים. למרות שהחוקרים לא מצאו פערים משמעותיים בידע ובמודעות לגורמי סיכון ושתכיפות הביקורים אצל הרופא הראשוני הייתה אף גבוהה יותר בקרב האוכלוסייה הערבית, הרי שתדירות המפגשים עם רפואה מקצועית ורפואה דחופה הייתה נמוכה יותר. בנוסף, שיעור גבוה יותר מהמשתתפים הערבים אמרו שלא כל כך חשוב להם לשנות הרגלי בריאות.8 שיעור תמותה עקב מחלות לב כליליות, מתוקנן לגיל, ל- 100,000 בני אדם9 מן הגרף להלן ניתן לראות את המגמות הבאות ביחס לדפוסי תמותה עקב מחלות לב כליליות: בכלל האוכלוסייה, שיעורי התמותה של גברים גבוהים מאלה של נשים. שיעורי התמותה של גברים יהודים, נמוכים מאלה של גברים ערבים ושיעורי התמותה של נשים יהודיות נמוכים מאלה של נשים ערביות. ניכרת מ מן הגרף לעיל ניתן לראות את המגמות הבאות ביחס לדפוסי תמותה עקב מחלות לב כליליות: בכלל האוכלוסייה, שיעורי התמותה של גברים גבוהים מאלה של נשים. שיעורי התמותה של גברים יהודים, נמוכים מאלה של גברים ערבים ושיעורי התמותה של נשים יהודיות נמוכים מאלה של נשים ערביות. ניכרת מגמה מתמשכת של ירידה בשיעורי התמותה עקב מחלות לב כליליות. 3. מניעה פעילות מניעתית צריכה להינקט בייחוד ביחס לאוכלוסיות המצויות בסיכון. ראשית באמצעות אספקת מידע על הסיכון, ושנית באמצעות שינוי הרגלים ואורח חיים: הפסקת עישון, תזונה נכונה, ביצוע פעילות גופנית, והקפדה על טיפול הולם במקרים של סוכרת, לחץ דם גבוה וכולסטרול גבוה. לאור מידת הסיכון השונה בקרב אוכלוסיות שונות, יש צורך בהתאמה תרבותית של תוכניות מניעה וטיפול לקהל היעד הספציפי שלהן ולהתמודדות עם גורמי סיכון בולטים באוכלוסיית היעד.10 על פי מידע שנתקבל ממשרד הבריאות, מופעלות על ידי המשרד תוכניות למניעת מחלות לב ברמות מחוזיות. הנושא מטופל במסגרת "ועדת קידום בריאות" של שירותי בריאות הציבור במשרד. הוועדה הקציבה לנושא קרוב למיליון שקלים בארבע השנים האחרונות (2007-2004), סכום שמהווה כ- 40% מתקציבה. התוכניות עוסקות בנושאי מניעה בתחומים הרלבנטיים: מניעה וגמילה מעישון, תזונה נכונה ושמירת משקל, עידוד ביצוע פעילות גופנית, התמודדות עם מצבי לחץ, עידוד ביצוע בדיקות סריקה ועוד. בנוסף, מתקיימות פעילויות כלליות בתחומי עישון, תזונה ופעילות גופנית, אשר יש להן השלכה על תחלואה במחלות לב.11 4. הטיפול במחלות לב פרוצדורות הטיפול הבולטות במקרים של מחלות לב כליליות נעשות בכדי לפתוח את הצרת או חסימת העורק הכלילי, זאת באמצעות תרופות הממסות את קרישי הדם המצרים את העורק, או באמצעות צינתור. בתהליך הצינתור מחדירים לעורק החסום בלון אותו מנפחים באזור החסום כדי לפתוח את החסימה. לעיתים קרובות מחדירים לעורק "תומכון" (סטנט) שהוא מעין קפיץ השומר את האזור הצר או החסום, פתוח לזרימת דם. כיום קיימים סוגים שונים של תומכונים העשויים מחומרים שונים ותומכונים המצופים בחומר תרופתי. מטרתו של החומר התרופתי היא למנוע את הישנות החסימה.12 במקרים של דום לב הטיפול המיידי להשבת תפקודו של הלב ניתן באמצעות מכשיר "דפיברילטור" המאפשר לתת "מכת חשמל". כיום ישנם מכשירי דפיברילטור ניידים שאינם דורשים הפעלה על ידי איש צוות רפואי, אותם ניתן ללמוד להפעיל לאחר הכשרה קצרה.13 יש לציין כי על שולחן הכנסת הונחה לאחרונה (8 לאוקטובר 2007) הצעת חוק פרטית של חברי הכנסת מיסז'ניקוב, ארדן וסולודקין המבקשת לחייב "מחזיק מקום ציבורי", כהגדרתו בחוק זה, בהצבת מכשיר החייאה ובמינוי אחראי שתפקידיו תחזוקת המכשיר והכשרת עובדים להפעלתו במקרה הצורך.14 הצעת חוק זו ממשיכה מגמה אותה החלה המועצה הלאומית למניעת מחלות לב של משרד הבריאות אשר בחנה את מכשירי הדפיברילטור הניידים והמליצה על הכנסתם למקומות ציבוריים על פי קריטריונים מוגדרים. לאור נתונים המצביעים על כך ש -85% ממקרי דום הלב מתרחשים בבית, קיים ספק באשר להשפעת הכנסתם של מכשירים אלה על היקפי התמותה עקב דום לב.15 גורם קריטי הקובע את יעילות הטיפול וסיכוי ההחלמה ממנו הוא מהירות קבלת הטיפול. במקרים של דום לב, משך הזמן מתחילת האירוע ועד הפסקת פרפור החדרים הוא המדד העיקרי המנבא את הצלחת ההחייאה. שיעורי ההחייאות המוצלחות הוא 90% באם הפסקת הפרפור מבוצעת בתוך דקה מרגע ההתמוטטות, ויורד ב כ- 10% לכל דקת איחור. במקרים של התקף לב, נמצא כי ככל שזמן ההגעה קרוב יותר מבוצעת בהצלחה פרוצדורה רפואית של "זילוח ראשוני", המאפשרת לפתוח את העורק החסום ולהחזיר את זרימת הדם לאזור הפגוע. (בשנת 2004, 78% מן החולים שהגיעו לטיפול תוך 3 שעות טופלו בזילוח ראשוני, 60% מהחולים שהגיעו תוך 6-3 שעות, 44% מהחולים שהגיעו תוך 12-6 שעות ו- 34% מהחולים שהגיעו כעבור 12 שעות)16. על פי נתוני סקר 2006, קרוב ל- 50% מהלוקים בהתקף לב הגיעו לבית החולים באמצעות רכב פרטי. לאור חשיבותה של מהירות הטיפול והסכנות הטמונות בנהיגה במצב זה יש מקום לחיזוק המודעות לחשיבות השימוש באמבולנס במקרים של התקפי לב. בשנת 2001 בוצעו בישראל 27,542 צנתורי לב, 14,309 הרחבות עורקים על ידי בלון, 9,973 ניתוחים להחדרת תומכנים (סטנטים), 5,025 ניתוחי מעקפים ו- 1,162 ניתוחים להסרת שומנים מצרי עורקים.17 על פי מידע שנתקבל ממשרד הבריאות, בדיוני ועדת סל הבריאות 2008 עתידות לעלות לדיון טכנולוגיות ותרופות שונות ביניהן: מכשיר עזר ללב השמאלי (Left Ventricular Assist Device), הרחבת שירותי שיקום לחולי לב, תרופות לטיפול ביתר לחץ דם, תרופות לטיפול בעודף כולסטרול, תרופות לטיפול בעודף טריגליצרידים ועוד. (לפירוט, ראה נספח 1).18 על פי אנשי המשרד, תרופות אלה לא נכללו עד כה עקב היקף עדכון גובה סל הבריאות בשנים האחרונות. 4.1. מיטות אשפוז לחולי לב מחקרים שונים, מצביעים על קשר בין רמת הטיפול וסיכויי ההחלמה לבין המחלקה בה מטופלים החולים. כך, מטופלים במחלקות טיפול נמרץ לב הפגינו שיעורי החלמה גבוהים יותר ושיעורי תמותה נמוכים יותר ממטופלים במחלקות פנימיות. תופעה זו מוסברת במומחיות גבוהה יותר של מחלקות טיפול נמרץ לב בטיפול בבעיות הספציפיות מהן סובלים חולי לב בהשוואה למחלקות פנימיות, ובציוד טיפול ייעודי המצוי ברשותן של מחלקות טיפול נמרץ לב.19 על פי נתוני משרד הבריאות קיימים בכל הארץ 296 תקנים למיטות במחלקות טיפול נמרץ לב על פי הפילוח הבא: צפון: 44, חיפה: 43, ירושלים: 44, מרכז: 83, תל-אביב: 55, דרום: 27.20 יש לסייג נתונים אלה, כיוון שקיימים פערים בין מספר התקנים למספר המיטות בפועל. מחד, לעיתים קרובות מספר המיטות בפועל קטן יותר מן התקן, עקב בעיות תקציביות ומאידך, לעיתים לאור עומס רב מוקצות מיטות מעבר לתקן.21 עד מועד סיום כתיבת מסמך זה לא נתקבלו נתונים אודות מספר המיטות בפועל. על פי תשובת משרד הבריאות, אשפוז במחלקות טיפול נמרץ מפחית ב- 40% את התמותה לעומת אשפוז חולי לב במחלקות פנימיות רגילות. מספר המיטות הקיים כיום איננו עונה על הצורך. 4.2. התקדמות בטיפול במחלות לב22 בעשור האחרון קיימת התקדמות בהצלחת הטיפול במחלות לב, אשר באה לידי ביטוי בירידה בשיעור התמותה ( 45% ירידה בתמותה המוקדמת, ב- 7 הימים הראשונים, ו-33% ירידה בתמותה המאוחרת- לאחר שנה, בין השנים 1994- 2004) ובירידה בשיעור סיבוכי הלב במשך האישפוז ובירידה בשיעורי הישנות מקרים של אירועי לב. מחקר השוואתי שבוצע בישראל מצביע על גידול בהיקף ההתערבויות הרפואיות, ועל שינוי בפרוצדורות הרפואיות הננקטות: גידול במספר הצינתורים המבוצעים ובהחדרת סטנטים, וקיטון בשימוש בתרופות ממסות קרישי דם ובניתוחי מעקפים. עוד מצביע המחקר, על קיצור משך האישפוז של חולי לב מ-6 עד 8 ימים בממוצע בשנת 2000 ל- 5 עד 6.5 ימי אשפוז בממוצע בשנת 2004. נספח23 להלן רשימת תרופות וטכנולוגיות אשר יועלו לדיון לפני ועדת סל הבריאות לשנת 2008 המיועדות לטיפול במחלות לב. • מכשיר עזר ללב השמאלי – (Left Ventricular Assist Device (LVAD): משאבה מושתלת בתוך הלב כחלופה מכנית קבועה לחדר השמאלי הכושל, ומותווית לחולי אי ספיקת לב סופנית, שאינם מתאימים להשתלת לב כחלופה קבועה. • הרחבת שירותי שיקום לחולי לב : מסגרת שיקומית רב-תחומית שמטרתה לסייע לחולי לב להקטין את גורמי הסיכון ובעקבות זאת לשפר את איכות החיים ולחזור לאורח חיים פעיל. כיום, כלולים שירותים אלה בסל לחולים לאחר אוטם שריר הלב, ניתוח מעקפים והשתלת דפיברילטורים ICD. שירותי השיקום הוגשו להרחבת ההתוויות כך שיכללו מחלות לב אחרות. תרופות 1. Plavix - לטיפול מניעתי של אירועים אתרוטרומבוטיים. 2. Axixtra – נוגד קרישה למניעת אירועים תרומבואמבוליים. 3. Sindax – טיפול בחולי אי ספיקה לבבית כרונית קשה. 4. Inspra – טיפול להפחתת תמותה ותחלואה בחולים עם חוסר תפקוד של החדר השמאלי בלב ועדויות קליניות לאי ספיקה לבבית אחרי אוטם של שריר הלב. 5. תרופות המשתייכות למשפחת ה- antagonists AII. Atacand, Diovan, Ocsar שכלולות היום בסל אחרי כשל במעכבי ACE. הוגשה בקשה להכללתם בסל ללא הגבלה. 6. תכשירים לטיפול בכולסטרול גבוה - Crestor ו-Ezetrol – הוגשה בקשה להרחיב את מסגרת ההכללה שלהם בסל. 7. כמו כן, הוגשו בקשות להכללת התכשירים הבאים: א. Exforge - טיפול ביתר לחץ דם. ב. Rasilez – טיפול ביתר לחץ דם. ג. Inegy – טיפול בעודף כולסטרול. ד. Omacor – טיפול בעודף טריגליצרידים.