חומר רקע
מסמך זה נכתב לקראת דיון בוועדת המדע והטכנולוגיה בנושא הצעת חוק פיקוח על מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ח- 2007, של חה"כ אריה אלדד וחה"כ יובל שטייניץ1. המסמך מציג בקצרה את הרקע להצעת חוק, מטרתה והשלכות אפשריות שלה.
1. רקע
תופעת הטרור הביולוגי עלתה למודעות הציבורית בעשור האחרון, כאיום משמעותי, עקב עליית הטרור העולמי, כמו גם עקב מספר אירועי טרור ביולוגי. זאת בנוסף להכרה בקלות היחסית של הפצה והעברת ידע ומידע לשם ייצור חומרים ביולוגיים גורמי מחלות. בניגוד לתפיסות רווחות בעבר כי יישום של שיטות טרור ביולוגי הוא מורכב מאוד לביצוע וכי ארגוני טרור לא יעשו שימוש בטרור ביולוגי, מקרים שונים מצביעים על כוונה, יכולת ויישום של טרור ביולוגי.2
על רקע נסיבות אלה החלו מדינות שונות בעולם לפעול להסדרה, הגבלה ופיקוח על נושאים שיש בהם זיקה לנשק ביולוגי , הן באמצעות אמנות בינלאומיות והן באמצעות חקיקה פנים מדינתית.
2. הצעת חוק פיקוח על מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ח-2007
"מחוללי מחלות ביולוגיים" היא הגדרה כוללנית למיקרואורגניזמים – חיידקים, נגיפים, ולרעלנים, הגורמים לתחלואה ולעיתים אף לתמותה. לעניין הצעת חוק זו, הכוונה היא למחוללי מחלות המתאפיינים ברמת סיכון גבוהה לבריאות הציבור עקב יכולת הדבקה גבוהה או עקב קטלניותם. דוגמאות מוכרות למיקרואורגניזמים אלה הם חיידק האנתרקס, נגיף האבעבועות השחורות ונגיף האבולה-כולם גורמי תחלואה ותמותה קטלניים.
הצעת חוק פיקוח על מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים (להלן הצעת החוק) מבקשת לפקח על מחקרים בחומרים ביולוגיים מסוימים הגורמים למחלות, להגביל מחקרים אלו ואת פרסום תוצאות המחקר, בכדי לצמצם את הנזק הפוטנציאלי הגלום במחקרים אלה בשל החשש כי המידע העולה מהם ישמש במישרין או בעקיפין לשם פיתוח נשק ביולוגי.
הצעת החוק מטילה מספר מגבלות על מחקר במחוללי מחלות המנויים בתוספת להצעה. כך, לביצוע מחקר שמטרתו למעשה היא פיתוח נשק ביולוגי יידרש אישור של שר הבריאות (להלן השר), טרם ביצוע המחקר. מחקר אשר בוצע למטרה שונה, אך במהלכו נתגלו ממצאים המאפשרים פיתוח של נשק ביולוגי יידרש לאישור השר טרם פרסום ממצאיו. בנוסף, הצעת החוק מבקשת לחייב דיווח לשר של כל הגופים העוסקים בתחום זה (מוסדות אקדמיה, רפואה, חברות ביוטכנולוגיה או כל אדם אחר), המחזיקים במחוללי המחלות המנויים בתוספת, וקבלת היתר מהשר למעבדות שיש בהן מחוללי מחלות אלה.
3. דוח "מחקר ביוטכנולוגי בעידן הטרור"
המועצה לביטחון לאומי בשיתוף עם האקדמיה הלאומית למדעים הקימה ועדת היגוי לבחינת נושא ה"מחקר הביוטכנולוגי בעידן הטרור" הוועדה שכללה מומחים בתחומי המדע, הרפואה והמשפט, בחנה את הנושא במשך כשנתיים ופרסמה את טיוטת מסקנותיה באוגוסט 2007.3 המידע שיוצג להלן מבוסס הן על טיוטת דוח הוועדה (להלן הדוח), והן על שיחות עם מומחים לנושא.
3.1. בין בטיחות לבין ביטחון
בקרב העוסקים במחקר במיקרואורגניזמים מחוללי מחלות מקובלים סטנדרטים של בטיחות בעבודה (השייכים לתחום הבטיחות הביולוגית ((Bio-safety), אשר מטרתם העיקרית למנוע את הפגיעה בעובדי המעבדות והחוקרים, כמו גם את הפצתם של גורמי תחלואה אלה. סטנדרטים אלה קיימים ומעוגנים בחקיקה משנית של משרד התמ"ת, משרד הבריאות והמשרד להגנת הסביבה וכפועל יוצא מהם מוגדרים נהלי בטיחות ומנגנוני פיקוח על בטיחותן של המעבדות.
תקנות הבטיחות בעבודה (בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות), התשס"א-2001, מגדירות בפירוט את חובותיו של המחזיק במעבדה בין חובותיו ניתן למנות את: החובה לערוך בדיקות סביבתיות-תעסוקתיות של גורמים מסוכנים המצויים באזור הנשימה ולדאוג לאחסנת הגורמים המסוכנים בארון סגור ונעול. מנהל המעבדה (הממונה על ידי המחזיק במעבדה), חייב בהכנת תוכנית עבודה הכוללת את: רשימת הגורמים המסוכנים (כימיים, פיזיקליים וביולוגיים) שעושים בהם שימוש במעבדה, את שיטות העבודה, ואמצעי הבטיחות בעבודה איתם. בנוסף, מתייחסות התקנות לחובותיו של העובד במעבדה, לחובת ביצוע הדרכה לעובדים ולחובת הודעה לממונה בתמ"ת על עבודה בגורמים מסוכנים, עבור מעבדות שבהן מתחילים לעבוד עם גורמים מסוכנים. התקנות גם מגדירות בפירוט את כללי העבודה תוך הבחנה בין מעבדות כימיות, ביולוגיות ופיזיקליות וגורמי הסיכון השונים.4
ואולם, בניגוד לתחום הבטיחות הביולוגית (Bio-safety), בו ככלל קיימת תשתית חקיקתית וישנו יישום שלה בשטח, תחום הביטחון הביולוגי (Bio-security), טרם הוסדר, בחקיקה או בקביעת סטנדרטים, בכדי להבטיח אי שימוש לרעה במחוללי מחלות ביולוגיים.
כותבי הדוח מציינים, כי למרות השונות בין סוגיות של בטיחות ביולוגית לאלה של ביטחון ביולוגי, קיימת זיקה ואף חפיפה מסוימת בין הנושאים. ייתכן וניתן יהיה לעשות שימוש באופני ההסדרה של בטיחות ביולוגית (מעשיות אך גם חקיקתיות), בכדי לפתח גם את סוגיית הביטחון הביולוגי.
3.2. המעבדות הפעילות כיום
בישראל פועלות כיום כ- 500-400 קבוצות מחקר שונות העושות שימוש במחוללי מחלות ביולוגיים ומחזיקות בידע ובטכנולוגיה הרלוונטיים לפיתוח נשק ביולוגי. מיפוי כללי של קבוצות אלה מצביע על השתייכותם לשלושה סקטורים עיקריים: מוסדות ממשלתיים, אוניברסיטאות ומכוני מחקר, ותעשיית הביוטכנולוגיה.
3.2.1. משרד הבריאות
ברשות בתי החולים בישראל מספר רב של מעבדות ביו-רפואיות אשר בחלק ניכר מהן מבוצע מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים. עם זאת, רמת האחריות והפיקוח של משרד הבריאות על פעילות זו אינה אחידה. כך, על פי הדוח, בעוד המעבדות בבתי החולים הממשלתיים מצויות בפיקוח מלא של משרד הבריאות, בבתי חולים של קופות החולים ובבתי חולים פרטיים, המעבדות אינן מפוקחות ישירות. בתי ספר לרפואה אינם מפוקחים כלל. למרות חיזוק יחסי של הפיקוח על המעבדות בבתי החולים ובקופות, הפיקוח של משרד הבריאות כיום איננו כולל באופן ישיר פיקוח על בטיחות וביטחון ביולוגיים.5
3.2.2. משרד החקלאות ופיתוח הכפר
במשרד החקלאות ופיתוח הכפר פועלות מספר מעבדות העושות שימוש במחוללי מחלות ביולוגיים: מכון וולקני, המכון להגנת הצומח ובייחוד המכון הווטרינרי. הדוח מציין כי במכון הווטרינרי מוסדרים הן נושא הבטיחות הביולוגית והן נושא הביטחון הביולוגי בצורה טובה בנהלים ובאכיפה. הנהלים מתייחסים למעבדות, לתהליכי העבודה, לשיתופי פעולה מחקריים ולפרסום מחקרים.6
3.2.3. מוסדות השכלה גבוהה
המוסדות להשכלה גבוהה בישראל פועלים מבחינה מחקרית כגופים אוטונומיים. יתרה מכך, החוקרים עצמם במוסדות השונים זוכים לחופש מחקרי נרחב ולפיקוח מועט יחסית באשר לתכני המחקר שלהם. עם זאת, במוסדות השונים קיימים נהלי בטיחות ביולוגית ומנגנוני פיקוח עליהם. כחלק מנהלים אלה קיימת בדרך כלל חובת רישום ודיווח אודות חומרים מסוכנים המצווים במעבדות. כיום, נבנות מערכות שליטה ובקרה על רכישת ציוד ביולוגי מיוחד וזנים מסוכנים. בנוסף, קיימים נהלים ומנגנוני פיקוח ביחס לניסויים בבני אדם ובבעלי חיים, כפועל יוצא מן החוקים הקיימים בנושאים אלה.
3.2.4. תעשיית הביוטכנולוגיה
למרות שהדוח מציין כי בחברות המסחריות קיימות לא מעט מעבדות שעוסקות בנושאים בעלי זיקה. עקב מיעוט העיסוק של הדוח בנושא, לא ברור מהו למעשה היקף השימוש של מעבדות בתעשיית הביוטכנולוגיה במחוללי מחלות ביולוגיים. הדוח מציין את סירובו של המדען הראשי בתמ"ת לסקור את החברות העוסקות בתחומים רלבנטיים, מטעמי סיווג מידע מסחרי.7
3.3. עיקרי המלצות הדוח
דוח מחקר ביוטכנולוגי בעידן הטרור מציג שורה של המלצות. להלן, יובאו בקצרה עיקרי ההמלצות.
• מודעות, תודעה וחינוך: הדוח ממליץ לפעול בקרב אוכלוסיית החוקרים בתחומי המו"פ במדעי החיים והרפואה בכדי להעלות את רמת המודעות שלהם לסיכונים הקיימים במחקרים בתחום זה כפוטנציאל ליצור נשק ביולוגי ולשימוש לרעה בתוצאות ותוצרי מחקר דו-שימושי (מחקר שאינו עוסק ישירות בתחומי הנשק הביולוגי אך שעשוי להיות לו השלכות לנושא).
• חקיקה: הדוח ממליץ על פעולה מיידית בכדי להתאים את חקיקת המשנה הקיימת בתחום הבטיחות הביולוגית לתחום הביטחון הביולוגי. בנוסף, ממליץ הדוח ליזום חקיקה מקיפה ומיוחדת לשם הגנה מפני טרור ביולוגי אשר תכלול התייחסות ישירה לשאלות של ביטחון ביולוגי.
• מנגנוני פיקוח ובקרה: כאמור, הדוח ממליץ על הסדרת מנגנון פיקוח ובקרה בתחום הביטחון הביולוגי, על ידי שדרוג מערכות הבטיחות הביולוגית הקיימות (ועדת בטיחות, ממונה בטיחות וכו') בנוסף, ממליץ הדוח על הקמת ועדת בטיחות וביטחון מרכזית במשרדי הבריאות, המדע והחקלאות, ועדות אלה יבוקרו על ידי ועדה עליונה לביטחון ביולוגי שתמונה על ידי משרד הבריאות.
• רשימת הגורמים המסוכנים: על פי הדוח, יש להגדיר רשימה ראשונית של גורמים מסוכנים ולעדכן אותה בהתאם להתפתחויות השונות. (יש לציין כי לדברי חה"כ אלדד התוספת להצעת החוק כוללת את הרשימה המצויה בנספח ג' לדוח - רשימת גורמים מסוכנים).
• בקרה על מחקרים דו שימושיים ואישור לביצועם: הדוח ממליץ כי מחקרים דו שימושיים אשר עשויה להיות להם זיקה לפיתוח וייצור נשק ביולוגי יעברו ביקורת באמצעות מנגנון פנימי של המערכת האקדמית עצמה.
• אישורים להצעות מחקר: הדוח ממליץ כי הצעות מחקר המוגשות לקרנות ולגופים ממשלתיים ידרשו להציג בנוסף לאישורים הנדרשים כיום, גם אישור של יו"ר ועדת הבטיחות והביטחון המרכזית של בהנהלת המשרד (המלצה בנושא להלן). בהצעות של חוקרים ממוסדות אקדמיים, יידרש אישור של המוסד בהתאם לתנאים המקובלים בו.
• פיקוח על ייבוא ועל מכירה של ציוד ביולוגי דו-שימושי ושל מחוללי מחלות ביולוגיים: הדוח ממליץ להקים מערך פיקוח באחריות משרד התמ"ת על ייבוא ציוד ביולוגי דו-שימושי ומחוללי מחלות קטלניים ועל מכירת ציוד משומש.
• אחריות ממלכתית לביטחון ביולוגי: הדוח ממליץ להטיל אחריות ממלכתית לנושא הביטחון הביולוגי על משרד הבריאות. את האחריות השוטפת ממליץ הדוח להטיל על "ועדה עליונה לביטחון ביולוגי" שתמונה על ידי שר הבריאות בהתייעצות עם ראש המועצה הלאומית לביטחון לאומי ועם נשיא האקדמיה הלאומית למדעים.
• תקציב: הדוח ממליץ על הקצאת משאבים ייעודיים לצורך הפעלת מערך הביטחון הביולוגי ברמה הלאומית והמוסדית.
4. דיון
מטרתו של החוק דנן היא להטיל סייגים על המחקר במחוללי מחלות ביולוגיים בכדי למנוע שימוש לרעה בתוצרים או בממצאים של מחקרים אלה לצורך פיתוח נשק ביולוגי או לשם ביצוע טרור ביולוגי. בקרב מומחים רבים מקובלת ההנחה כי יש לבצע תהליכי הסדרה, בין השאר באמצעות חקיקה, בכדי לצמצם את סיכוני המחקר בתחומים אלה. עם זאת, אותם מומחים גם מציינים כי "חקיקת יתר" או חקיקה שאינה הולמת, עשויה לפגוע במחקר בתחומים אלה, המצוי לעיתים קרובות בחזית הפיתוח המדעי-טכנולוגי.
החופש האקדמי המקובל באוניברסיטאות ובמכוני המחקר איננו רק מותרות, אלא משמש כאמצעי לקידום המחקר. רבים מן הגילויים המדעיים המוכרים לנו כיום נתגלו בדרך אגב כביכול, כחלק מתהליך המחקר. לאור החשש מהצרת צעדיהם של חוקרים יש לבחון כל חקיקה בנושא בזהירות המרבית. פרופ' אלכס קינן, יו"ר ועדת ההיגוי "מחקר ביוטכנולוגי בעידן הטרור", ובעבר מנהל המכון הביולוגי בנס ציונה, ציין כי הליכי החקיקה בארצות הברית גרמו להתמעטות החוקרים בתחומים אלה, עקב הבירוקרטיזציה הגוברת של הליך המחקר והתערבות גוברת של הרשויות הפדראליות. מאידך, ציין קינן כי המצב הנוכחי שבו חוקר המחזיק במחוללי מחלות ביולוגיים קטלניים יכול להעביר אותם לגורמים אחרים (גם אם בתום לב) בלי שום פיקוח ורישום, הינו בעייתי ודורש טיפול.8
חה"כ, הפרופ' אריה אלדד, יוזם הצעת החוק, גורס כי למרות שאין בהצעה בכדי לפתור את הבעיה בכללותה, היא מציבה מעין תמרור אזהרה בפני החוקרים ומטרתה לצמצם את זליגת הידע המדעי בעל הנזק הפוטנציאלי לביטחון הביולוגי. לשיטתו, הדרישה בהצעת החוק לאשר מראש אך ורק מחקרים שתכליתם המעשית ייצור נשק ביולוגי נועדה לשמר את האיזון שבין חופש אקדמי לבין ביטחון המדינה.9 עם זאת, ניתן לטעון כי כיון שהצעת החוק דורשת לאשר בטרם הפרסום מחקרים הכוללים ממצאים שעשויים לסייע בפיתוח נשק ביולוגי, תוגבל למעשה היכולת לפרסם ומכאן, גם המוטיבציה לחקור.
ד"ר דוד פרידמן, מרכז ועדת ההיגוי "מחקר ביוטכנולוגי בעידן הטרור", טוען כי החוק המוצע הינו חלקי ואיננו מספק כיוון שהוא איננו מביא ליישום המלצות הדוח ואיננו מטפל בסוגיות של הקמת "ועדה עליונה לביטחון ביולוגי", יישום והרחבת עקרונות הבטיחות הביולוגית לתחום הביטחון הביולוגי, וייבוא ציוד ביולוגי דו שימושי ומחוללי מחלות ביולוגיים.10
הפרופ' חיים אביב, יו"ר חברת פארמוס, ציין כי בהסדרת מנגנון הגבלת מחקרים ופרסומים, כדוגמת זה המוצע בחוק, יש צורך גם להגביל את הרגולטור בזמן העומד לרשותו לשם בחינת הבקשה. כמו כן, יש לחייב את הרגולטור במתן הנמקות סבירות לשיקוליו, ולאפשר לגורם המבקש לבצע את המחקר יכולת ערעור על החלטות הרגולטור. עוד ציין, כי יש לוודא כי הוועדה האחראית לאישור המחקר או הפרסום תהיה מורכבת לא רק מאנשי משרד הבריאות אלא גם מאנשי אקדמיה.11
ד"ר ערן ורדי, מנהל הרשות למו"פ של האוניברסיטה העברית, מעלה מספר השגות להצעת החוק הנידונה. ורדי מציין כי ריכוז סמכויות בידי שר בודד צפוי להוביל להיווצרותם של "צווארי בקבוק" אשר יגרמו לעיכוב ואף להפסקתם של מחקרים ובנוסף, יפגע בשיקופן של מגוון חוות הדעת המקצועיות הרלבנטיות למושאי הבחינה. עוד מציין ורדי כי הצעת החוק איננה מתייחסת לצורך בחיסיון המידע שיועבר לממשלה במהלך בקשת ההיתר למחקר ולפרסום.
בדומה למוצע בדוח, מציע ורדי להקים, על פי חוק, מועצה אוטונומית של מומחים מן האקדמיה, נציגי משרדי ממשלה רלבנטיים ונציגי ציבור, אשר יגדירו גורמי סיכון ודרכי פיקוח הולמות. כפי שמוצע בדוח, ורדי גורס כי יש להקים מנגנוני פיקוח מוסדיים פנימיים בדומה, למנגנונים הקיימים כיום ביחס לניסויים בבעלי חיים.12 יש לציין כי בעת האחרונה גוברת הביקורת על התנהלותם של ניסויים בבעלי חיים. לאחרונה אף הוקמה בכנסת ועדת משותפת לוועדת המדע והטכנולוגיה ולוועדת החינוך, בראשותו של חה"כ בנימין אלון, לבחינת יישומו של חוק צער בעלי חיים וחוק ניסויים בבעלי חיים.
משרד הבריאות תומך בהצעת החוק ובעקבות דוח "מחקר ביוטכנולוגי בעידן הטרור" מינה מנכ"ל המשרד את הפרופ' רמי רחמימוב, המדען הראשי של משרד הבריאות, לעמוד בראשה של ועדה שתבחן את הדוח והשלכותיו.13 רחמימוב גורס כי למרות החשש מפגיעה בחופש האקדמי, החוק הנידון הינו הכרחי עקב הסכנות האפשריות בזליגת מידע שיסייע בפיתוח נשק ביולוגי.14