חומר רקע
נוסח לדיון בוועדת המשנה ביום 26.5.2008
[סעיפים 1 עד 12 להצעת החוק]
הצעת חוק תרומת ביציות, התשס"ח–2008
פרק א': פרשנות
מטרת החוק
דיון 25.3.2008
1.
מטרתו של חוק זה להסדיר תרומת ביציות למטרת הולדה ולצורכי מחקר, תוך שמירה מרבית על כבודן, זכויותיהן ובריאותן של התורמת והנתרמת. חוק זה בא לקבוע הוראות בעניינים אלה:
(1) תרומת ביציות לשם הולדת ילד, מאישה המעוניינת לתרום ביציות לאישה הזקוקה לתרומה כאמור, לרבות בדרך של השתלת הביציות באם נושאת על פי חוק ההסכמים, ומעמדו של היילוד שנולד כתוצאה מתרומת ביציות כאמור;
(2) תרומת ביציות למטרת מחקר.
הגדרות
2.
בחוק זה –
"אם מיועדת" – כמשמעותה בחוק ההסכמים;
"אם נושאת" – כהגדרתה בחוק ההסכמים;
"בית חולים" – בית חולים שנרשם לפי כמשמעותו בסעיף 24 לפקודת בריאות העם;
"ביציות עודפות" – ביציות שנשאבו מגופה של מטופלת, מעבר לביציות שהיא מייעדת לצורך הטיפול בה;
"בנק זרע" – בנק זרע שהכיר בו המנהל לפי פקודת בריאות העם;
"הסכם לנשיאת עוברים" – כהגדרתו בחוק ההסכמים;
"הפריה חוץ גופית" – הפריית ביצית של אישה בזרע מחוץ לגוף האישה;
"הקצאת ביציות למטרת השתלה" – ייעוד ביציות שנשאבו מתורמת, לשם השתלתן;
דיון 25.3.2008
"הקצאת ביציות למטרת מחקר" – ייעוד ביציות שנשאבו מתורמת או ממטופלת למטרת מחקר;
"השתלת ביציות", "השתלה" – טיפול רפואי לשם החדרת ביציות שנשאבו מגופה של אישה, בין אם הן מופרות ובין אם לאו, לאברי הרבייה של אישה אחרת;
"ועדת חריגים" – הוועדה שמונתה לפי הוראות סעיף 20;
דיון 25.3.2008
"ועדת הלסינקי העליונה" – ועדת הלסינקי העליונה שמונתה לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–19801;
הוחלט: יש להתאים את המינוח להצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, ככל שתתקבל; בהצעת חוק זו מוצע כי הוועדה תיקרא "ועדת ניסויים מרכזית".
"חוק אימוץ ילדים" – חוק אימוץ ילדים, התשמ"א–19812;
"חוק ההסכמים" – חוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו–19963;
דיון 25.3.2008
"חוק מרשם האוכלוסין" – חוק מרשם האוכלוסין, התשכ"ה-19654;
"טיפול מעבדתי בביציות" – הפריית ביציות או טיפול אחר בביציות, הדרוש לשם הכנתן להשתלה;
"מאגר המידע" – מאגר המידע שהוקם לפי סעיף 27;
"מחלקה מוכרת" – מחלקה או יחידה בבית חולים, שהכיר בה המנהלשהמנהל הכיר בה לפי פקודת בריאות העם לצורך ביצוע פעולות הכרוכות בהפריה חוץ גופית;
"מטופלת" – אישה הזקוקה לטיפול רפואי הכרוך בשאיבת ביציות מגופה בעבור עצמה;
"מרשם היילודים" – כמשמעותו בסעיף 30;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה, כולו או חלקו;
"נתרמת" – מי שהגישה בקשה לתרומת ביציות לפי בהתאם להוראות לפי סעיף 11;
"עובד סוציאלי" – כהגדרתו בחוק העובדים הסוציאליים, התשנ"ו–19965;
"פסיכולוג" – מי שרשום בפנקס הפסיכולוגים לפי חוק הפסיכולוגים, התשל"ז–19776;
"פקודת בריאות העם" – פקודת בריאות העם, 19407;
"פקודת הרופאים" – פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–19768;
דיון 25.3.2008
"פרטים אישיים" – שם פרטי, שם משפחה, מספר זהות, לאום וכן המצב מעמד האישי כאמור בסעיף 2(א)(7) לחוק מרשם האוכלוסין;
"קרוב משפחה" – הורה, הורה הורה סב, אח, ילד וכן ילדו של כל אחד מאלה, והכל אף אם היתה הקרבה תוצאה של אימוץ;
"קרוב משפחה מדרגה ראשונה" – הורה, סב, אח או ילד;
"רופא" – רופא מורשה לפי פקודת הרופאים;
"רופא אחראי" – מנהל מחלקה מוכרת או סגנו;
"רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים;
"רופא מטפל" – רופא מומחה ביילוד ובגינקולוגיה העובד במחלקה מוכרת, שעבר הכשרה, לפי פקודת הרופאים ביחידת הפריה חוץ גופית , ואשר ומנהל המחלקה המוכרת הסמיכו להיות רופא מטפל לעניין חוק זה;
"שאיבת ביציות", "שאיבה" – טיפול רפואי לשם הוצאת ביציות משחלותיה של אישה;
"תורמת" – אישה המוכנה לתרום ביציות מגופה לצורך השתלתן;
"תורמת מטופלת" – תורמת שהיא מטופלת;
"תורמת מתנדבת" – תורמת שאינה מטופלת;
"תושב ישראל" – מי שהוא תושב לעניין חוק הביטוח הלאומי [נוסח משולב], התשנ"ה-1995, לרבות תושב ישראל באזור כהגדרתו בסעיף 378 לחוק האמור;
"השר" – שר הבריאות.
פרק ב': ייחוד ואיסור פעולות
שאיבת שאיבה ותרומה של ביציות למטרת הולדה בלבד
דיון 25.3.2008
3.
לא יבצע אדם שאיבת שאיבה ותרומה של ביציות אלא תבוצע יבוצעו למטרת הולדת ילד.
ייחוד פעולות
ייחוד הוראות החוק
4.
(א) לא יבצע אדם שאיבת ביציות מתורמת לשם השתלתן, טיפול מעבדתי בביציות, הקצאת ביציות למטרת השתלה או או ולמטרת מחקר, או השתלת ביציות, אלא לפי הוראות חוק זה.
(ב) הוראות סעיף קטן (א) לא יחולו על שאיבת ביציות מגופה של אם מיועדת, על הטיפול המעבדתי בביציות שנשאבו כאמור ועל השתלתן בגופה של אם נושאת, לצורך ביצוע הסכם לנשיאת עוברים, שאושר לפי הוראות חוק ההסכמים.
איסור יצוא ביציות הוצאת ביציות מחוץ לישראל
דיון 25.3.2008
5.
(א) לא יוציא אדם מישראל ביציות שנשאבו בישראל, בין אם הן מופרות ובין אם לאו, לשם השתלתן מחוץ לישראל, אלא אם אישרה זאת ועדת חריגים לגבי ביציות שנשאבו מגופה של מטופלת, עבור עצמה.
(ב) לא יוציא אדם מישראל, לצורכי מחקר, ביציות שנשאבו בישראל, בין אם הן מופרות ובין אם לאו, אלא באישור המנהל, שהתקבל לאחר התייעצות עם ועדת הלסינקי העליונה.
לדיון:
(1) מוצע כי יידרש אישור ועדת הלסינקי העליונה, במקום התייעצות עמה.
(2) מוצע כי הוצאת ביציות מחוץ לישראל לצורכי מחקר תיעשה בתנאי שהמחקר אושר במדינת חוץ בהתאם לדין לעניין זה החל באותה מדינה.
הגבלות לעניין שאיבת ביציות והשתלתן
6.
(א) לא יבצע אדם גירוי שחלתי טיפול רפואי בגופה של תורמת מתנדבת במטרה להבשיל ביציות [בצ"ע: ולהגדיל את מספרן], לשם שאיבתן לצורך השתלה, אלא לאחר שהתקבל אישור לשאיבת הביציות מגופה של התורמת לפי הוראות סעיף 12.
לדיון:
(1) האם כל המידע יובא לידיעת המתנדבת לפני ביצוע גירוי שחלתי? מוצע כי טרם ביצוע פעולה זו תקבל התורמת את פירוט הסיכונים הרפואיים, הישירים והעקיפים, הכרוכים בשאיבת ביציות.
(2) מוצע כי אישור לשאיבת ביציות יינתן ע"י ועדה מקצועית בלתי תלויה (ר' הערה לסעיף 12).
(3) כיצד ניתן לפקח במטרה לוודא כי רמת הטיפול תהיה נאותה וכי לא תהיה נטייה לגירוי-יתר שחלתי, תוך סיכון בריאות האשה?
(ב) לא תבוצע השתלת ביציות אלא בגופה של נתרמת, או בגופה של אם נושאת שהתקשרה עם נתרמת בהסכם לנשיאת עוברים לפי חוק ההסכמים.
שאיבה והשתלה במחלקה מוכרת
7.
שאיבת ביציות מתורמת לשם השתלתן, הטיפול המעבדתי בביציות שנשאבו כאמור והשתלת הביציות, לא יבוצעו אלא במחלקה מוכרת.
איסור סחר
בביציות
8.
לא ייתן אדם ולא יקבל, במישרין או בעקיפין, תמורה בעבור ביציות שנשאבו מגופה של אישה או המיועדות לשאיבה כאמור או בעבור הקצאת ביציות למטרת השתלה או למטרת מחקר; אין בהוראות סעיף זה כדי לגרוע מהוראות סעיף 41. לעניין סעיף זה, לא יראו כתמורה פיצוי ששולם לתורמת בהתאם להוראות לפי סעיף 41.
איסור תיווך
9.
(א) לא יתווך אדם, במישרין או בעקיפין, בין תורמת לבין נתרמת, לשם שאיבת ביציות לצורך השתלה או לשם השתלת ביציות, בהתקיים אחד מאלה: אם התיווך נעשה בתמורה שנתינתה אסורה לפי הוראות סעיף 8 או אם הובטחה תמורה בעבור הביציות, שנתינתה אסורה כאמור, ולא יקבל אדם תמורה בעד תיווך בנסיבות אלה.
(1) התיווך נעשה בתמורה;
(2) הובטחה תמורה לאדם אחר בעבור הביציות, שנתינתה אסורה לפי הוראות סעיף 8.
(ב) לא יתווך אדם, במישרין או בעקיפין, בין אישה לבין אדם אחר, לשם הקצאת ביציות, שנשאבו או שיישאבו מגופה, למטרת מחקר, בהתקיים האמור בפסקאות (1) או (2) של בסעיף קטן (א).
איסור התניה
10.
לא יתנה אדם מתן טיפול רפואי לאישה, לרבות טיפול פוריות, או את המועד למתן טיפול כאמור, בהסכמתה לשאיבת ביציות מגופה לשם השתלתן או בהסכמתה להקצאת הביציות שיישאבו מגופה למטרת השתלה או מחקר.
פרק ג': תרומת ביציות למטרת הולדה
סימן א': זכאות לבקשת תרומה לתרומת ביציות
זכאות בקשה לתרומה למטרת הולדה
11.
מי שהתקיימו בה התנאים המפורטים להלן רשאית לבקש בדרך שיקבע השר, תרומת ביציות, למטרת הולדת ילד, לרבות בדרך של השתלת הביציות באם נושאת לפי חוק ההסכמים:
(1) היא תושבת ישראל, שמלאו לה 18 שנים וטרם מלאו לה 51 שנים;
(2) היא אינה מסוגלת, בשל בעיה רפואית, להתעבר מביציות שבגופה, או שיש לה בעיה רפואית אחרת המצדיקה שימוש בביציות של אישה אחרת לשם הולדת ילד.
לדיון:
(1) יש לקבוע למי תוגש הבקשה ומי מאשר את קיום התנאים.
(2) מי יאשר כי קיים צורך רפואי? הרופא המטפל/הרופא האחראי?
מוצע נוסח חלופי לסעיף זה:
11.
מצא רופא מטפל כי מטופלת שהיא תושבת ישראל שמלאו לה 18 שנים וטרם מלאו לה 51 שנים, אינה מסוגלת, בשל בעיה רפואית, להתעבר מביציות שבגופה, או שיש לה בעיה רפואית אחרת המצדיקה שימוש בביציות של אישה אחרת לשם הולדת ילד – יודיע לה כי באפשרותה להגיש בקשה לתרומת ביציות; בקשה כאמור תוגש לרופא האחראי בטופס שיקבע השר.
סימן ב': אישור שאיבה, הקצאה והשתלה
אישור רופא אחראי לשאיבת ביציות מתורמת מתנדבת
12.
(א) לא יישאבו ביציות מתורמת מתנדבת לשם השתלתן, אלא לפי אישור בכתב שנתן לכך רופא אחראי לפי הוראות סעיף זה.
לדיון: מדוע להסמיך רופא אחראי (מנהל מח' הפריה חוץ גופית או סגנו) לאשר קבלת תרומת ביציות מתנדבת?
מוצע לשקול הקמת ועדה מקצועית בלתי תלויה – ועדת אישורים לעניין חוק זה – שהרכבה יהיה כדלקמן:
(1) רופא בעל תואר מומחה ביילוד ובגינקולוגיה, שאינו הרופא המטפל;
(2) פסיכולוג קליני;
(3) עובד סוציאלי;
(4) עורך-דין;
(6) נציג ציבור; לבקשת התורמת, נציג הציבור שיישב בדיון בעניינה יהיה, ככל הניתן, בן אותה קבוצה דתית, חברתית או תרבותית, שאליה משתייכת התורמת.
> ככל שתתקבל ההצעה להקים ועדה כאמור, יידרשו תיקונים נוספים בהצעת החוק.
(ב) תורמת מתנדבת תגיש בקשה בכתב לוועדת אישורים לשם קבלת אישור לתרומת ביציות מגופה; לפני הדיון בוועדה, יינתן לתורמת הסבר בכתב בנוסח שהורה המנהל, הכולל, בין היתר, את הפרטים המפורטים להלן (בחוק זה – כתב הסבר):
(א) פירוט הסיכונים הרפואיים הישירים והעקיפים הכרוכים בשאיבת ביציות;
(ב) הפרטים שיישמרו במאגר המידע ובמרשם היילודים והתנאים למסירת המידע מהמאגר או מהמרשם;
(ג) זכויותיה של התורמת והאיסורים החלים עליה לפי הוראות חוק זה;
(ד) מעמד היילוד.
לדיון:
לשקול להוסיף כי השר יקבע בתקנות את נוסח כתב ההסבר הכולל את הפרטים האמורים בפסקאות (ב) עד (ד) (בצ"ע – גם את האמור בפסקה (א).
(ב1) ועדת אישורים תבקש מתורמת מתנדבת שהגישה בקשה כאמור בסעיף קטן (א), לעבור בדיקה רפואית ופסיכולוגית לשם בדיקת התאמתה לתרומת ביציות לפי הוראות סעיף זה.
(ב ג) רופא אחראי ועדת אישורים רשאית לאשר שאיבת ביציות מגופה של תורמת מתנדבת לשם השתלתן, לאחר שפירטה לפני התורמת, בעל פה, את תוכן כתב ההסבר ורשמה על גבי כתב ההסבר ובתיקה הרפואי של התורמת את מועד מסירתו לידיה, ווידאה כי מתקיימים כל אלה:
(1) התורמת היא תושבת ישראל שמלאו לה 20 שנים וטרם מלאו לה 35 שנים;
(2) הרופא המטפל מסר לתורמת המתנדבת הסבר בכתב, בנוסח שקבע השר, לעניין ההסדרים והתנאים לתרומת ביציות הכולל, בין השאר, את הפרטים המפורטים להלן (בחוק זה – כתב הסבר), הוועדה פירטה לפני התורמת, בעל פה, את תוכן כתב ההסבר ורשמה על גבי כתב ההסבר ובתיקה הרפואי של התורמת את מועד מסירתו לידיה:
(א) פירוט הסיכונים הרפואיים הישירים והעקיפים הכרוכים בשאיבת ביציות;
(ב) הפרטים שיישמרו במאגר המידע ובמרשם היילודים והתנאים למסירת המידע מהמאגר או מהמרשם;
(ג) זכויותיה של התורמת והאיסורים החלים עליה לפי הוראות חוק זה;
(ד) מעמד היילוד;
(3) התורמת המתנדבת חתמה בפני הרופא המטפל, לאחר שחלפו שלושה ימים לפחות ממועד מסירת כתב ההסבר לידיה, על טופס כפי שקבע השר, הכולל, בין השאר, את הסכמתה לשאיבת הביציות לשם השתלתן;
לדיון:
-אילו פרטים נוספים יכלול הטופס, מעבר להסכמת התורמת?
(4) הרופא המטפל שוכנע כי הסכמת התורמת ניתנה בדעה צלולה, מתוך רצון חופשי ושלא מתוך לחץ משפחתי, חברתי או אחר;
לדיון: האם ראוי כי הרופא המטפל יאשר כי ניתנה הסכמה מדעת? (בחוק השתלת אברים, התשס"ח-2008, נקבע כי ועדת ההערכה מאשרת זאת).
(5) הרופא המטפל קיבל אישור ממאגר המידע כי לא בוצעו בתורמת המתנדבת, עד למועד מתן האישור, יותר משתי פעולות של שאיבת ביציות לשם השתלתן, וכי חלפו 180 ימים לפחות מן המועד האחרון שבו בוצעה בתורמת פעולה של שאיבת ביציות כאמור;
(6) הרופא המטפל וידא כי הפעולה של שאיבת ביציות אינה כרוכה בסיכונים לתורמת המתנדבת החורגים מן הסיכונים הרגילים הכרוכים בפעולה מסוג זה;
(7) הרופא המטפל שוכנע כי הביציות שיישאבו מגופה של התורמת המתנדבת כשירות מבחינה רפואית להשתלה;
(8) הרופא המטפל קיבל אישור מוועדת חריגים לשאיבת הביציות, בהתאם להוראות סעיף 21, לגבי תורמת מתנדבת שהיא אחת מאלה:
(א) תורמת מתנדבת המייעדת מראש את הביציות שיישאבו מגופה לנתרמת מסוימת;
(ב) תורמת מתנדבת שהיא נשואה.