חומר רקע
סימוכין: 04238708
נוסח לדיון בוועדת המשנה ביום ה- 24/6/08
הצעת חוק תרומת ביציות, התשס"ח–2008
פרק א': פרשנות
מטרת החוק
דיון 25.3.2008
1.
הוחלט: סעיף המטרה ינוסח באופן שונה.
> להלן נוסח מוצע:
מטרתו של חוק זה להסדיר תרומת ביציות למטרת הולדה, תוך שמירה מרבית על כבודן, זכויותיהן ובריאותן של התורמת והנתרמת, וכן להסדיר שימוש בביציות עודפות לצורכי מחקר. חוק זה בא לקבוע הוראות בעניינים אלה:
(1) תרומת ביציות לשם הולדת ילד, מאישה המעוניינת לתרום ביציות לאישה הזקוקה לתרומה כאמור, לרבות בדרך של השתלת הביציות באם נושאת על פי חוק ההסכמים, ומעמדו של היילוד שנולד כתוצאה מתרומת ביציות כאמור;
(2) תרומת ביציות למטרת מחקר.
הגדרות
2.
בחוק זה –
"אם מיועדת" – כמשמעותה בחוק ההסכמים;
"אם נושאת" – כהגדרתה בחוק ההסכמים;
"בית חולים" – בית חולים שנרשם לפי כמשמעותו בסעיף 24 לפקודת בריאות העם;
"ביציות עודפות" – ביציות שנשאבו מגופה של מטופלת, מעבר לביציות שהיא מייעדת לצורך הטיפול בה;
"בנק זרע" – בנק זרע שהכיר בו המנהל לפי פקודת בריאות העם;
"הסכם לנשיאת עוברים" – כהגדרתו בחוק ההסכמים;
"הפריה חוץ גופית" – הפריית ביצית של אישה בזרע, מחוץ לגוף האישה;
"הקצאת ביציות למטרת השתלה" – ייעוד ביציות שנשאבו מתורמת, לשם השתלתן;
דיון 25.3.2008
"הקצאת ביציות למטרת מחקר" – ייעוד ביציות שנשאבו מתורמת או ממטופלת למטרת מחקר;
"השתלת ביציות", "השתלה" – טיפול רפואי לשם החדרת ביציות שנשאבו מגופה של אישה, בין אם הן מופרות ובין אם לאו, לאברי הרבייה של אישה אחרת;
"ועדת חריגים" – הוועדה שמונתה לפי הוראות סעיף 20;
דיון 25.3.2008
"ועדת הלסינקי העליונה" – ועדת הלסינקי העליונה שמונתה לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–19801;
הוחלט: יש להתאים את המינוח להצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, ככל שתתקבל; בהצעת חוק זו מוצע כי הוועדה תיקרא "ועדת ניסויים מרכזית".
"חוק אימוץ ילדים" – חוק אימוץ ילדים, התשמ"א–19812;
"חוק ההסכמים" – חוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו–19963;
דיון 25.3.2008
"חוק מרשם האוכלוסין" – חוק מרשם האוכלוסין, התשכ"ה-19654;
"טיפול מעבדתי בביציות" – הפריית ביציות או טיפול אחר בביציות, הדרוש לשם הכנתן להשתלה;
"מאגר המידע" – מאגר המידע שהוקם לפי סעיף 27;
"מחלקה מוכרת" – מחלקה או יחידה בבית חולים, שהכיר בה המנהלשהמנהל הכיר בה לפי פקודת בריאות העם לצורך ביצוע פעולות הכרוכות בהפריה חוץ גופית;
"מטופלת" – אישה הזקוקה לטיפול רפואי הכרוך בשאיבת ביציות מגופה בעבור עצמה;
"מרשם היילודים" – כמשמעותו בסעיף 30;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה, כולו או חלקו;
"נתרמת" – מי שהגישה בקשה לתרומת ביציות לפי בהתאם להוראות לפי סעיף 11;
"עובד סוציאלי" – כהגדרתו בחוק העובדים הסוציאליים, התשנ"ו–19965;
"פסיכולוג" – מי שרשום בפנקס הפסיכולוגים לפי חוק הפסיכולוגים, התשל"ז–19776;
"פקודת בריאות העם" – פקודת בריאות העם, 19407;
"פקודת הרופאים" – פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–19768;
דיון 25.3.2008
"פרטים אישיים" – שם פרטי, שם משפחה, מספר זהות, לאום וכן המצב מעמד האישי כאמור בסעיף 2(א)(7) לחוק מרשם האוכלוסין;
"קרוב משפחה" – הורה, הורה הורה סב, אח, ילד וכן ילדו של כל אחד מאלה, והכל אף אם היתה הקרבה תוצאה של אימוץ;
"קרוב משפחה מדרגה ראשונה" – הורה, סב, אח או ילד;
"רופא" – רופא מורשה לפי פקודת הרופאים;
"רופא אחראי" – מנהל מחלקה מוכרת או סגנו;
"רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים;
"רופא מטפל" – רופא מומחה ביילוד ובגינקולוגיה העובד במחלקה מוכרת, שעבר הכשרה, לפי פקודת הרופאים ביחידת הפריה חוץ גופית , ואשר ומנהל המחלקה המוכרת הסמיכו להיות רופא מטפל לעניין חוק זה;
"שאיבת ביציות", "שאיבה" – טיפול רפואי לשם הוצאת ביציות משחלותיה של אישה;
"תורמת" – אישה המוכנה לתרום ביציות מגופה לצורך השתלתן;
"תורמת מטופלת" – תורמת שהיא מטופלת;
"תורמת מתנדבת" – תורמת שאינה מטופלת;
"תושב ישראל" – מי שהוא תושב לעניין חוק הביטוח הלאומי [נוסח משולב], התשנ"ה-1995, לרבות תושב ישראל באזור כהגדרתו בסעיף 378 לחוק האמור;
"השר" – שר הבריאות.
פרק ב': ייחוד ואיסור פעולות
שאיבת שאיבה ותרומה של ביציות למטרת הולדה בלבד
דיון 25.3.2008
3.
לא יבצע אדם שאיבת שאיבה ותרומה של ביציות אלא תבוצע יבוצעו למטרת הולדת ילד.
ייחוד פעולות
ייחוד הוראות החוק
4.
(א) לא יבצע אדם שאיבת ביציות מתורמת לשם השתלתן, טיפול מעבדתי בביציות, הקצאת ביציות למטרת השתלה או או ולמטרת מחקר, או השתלת ביציות, אלא לפי הוראות חוק זה.
(ב) הוראות סעיף קטן (א) לא יחולו על שאיבת ביציות מגופה של אם מיועדת, על הטיפול המעבדתי בביציות שנשאבו כאמור ועל השתלתן בגופה של אם נושאת, לצורך ביצוע הסכם לנשיאת עוברים, שאושר לפי הוראות חוק ההסכמים.
איסור יצוא ביציות הוצאת ביציות מחוץ לישראל
דיון 25.3.2008
5.
(א) לא יוציא אדם מישראל ביציות שנשאבו בישראל, בין אם הן מופרות ובין אם לאו, לשם השתלתן מחוץ לישראל, אלא אם אישרה זאת ועדת חריגים לגבי ביציות שנשאבו מגופה של מטופלת, עבור עצמה.
דיון 26.5.2008
(ב) לא יוציא אדם מישראל, לצורכי מחקר, ביציות שנשאבו בישראל, בין אם הן מופרות ובין אם לאו, אלא באישור המנהל, שהתקבל לאחר התייעצות עם ועדת הלסינקי העליונה, ובלבד שהמחקר אושר במדינת חוץ בהתאם לדין החל לעניין זה באותה מדינה.
לדיון:
יש להתאים את ההליך הקבוע בה"ח ניסויים רפואיים בבני אדם.
הגבלות לעניין שאיבת ביציות והשתלתן
דיון 26.5.2008
6.
(א) לא יבצע אדם גירוי שחלתי טיפול רפואי בגופה של תורמת מתנדבת במטרה להבשיל ביציות לשם שאיבתן לצורך השתלה, אלא לאחר שהתקבל אישור לשאיבת הביציות מגופה של התורמת לפי הוראות סעיף 12.
(ב) לא תבוצע השתלת ביציות אלא בגופה של נתרמת, או בגופה של אם נושאת שהתקשרה עם נתרמת בהסכם לנשיאת עוברים לפי חוק ההסכמים.
שאיבה והשתלה במחלקה מוכרת
7.
שאיבת ביציות מתורמת לשם השתלתן, הטיפול המעבדתי בביציות שנשאבו כאמור והשתלת הביציות, לא יבוצעו אלא במחלקה מוכרת.
איסור סחר
בביציות
דיון 26.5.2008
8.
לא ייתן אדם ולא יקבל, במישרין או בעקיפין, תמורה בעבור ביציות שנשאבו מגופה של אישה או המיועדות לשאיבה כאמור או בעבור הקצאת ביציות למטרת השתלה או למטרת מחקר; אין בהוראות סעיף זה כדי לגרוע מהוראות סעיף 41. לעניין סעיף זה, לא יראו כתמורה פיצוי ששולם לתורמת בהתאם להוראות לפי סעיף 41.
איסור תיווך
דיון 26.5.2008
9.
(א) לא יתווך אדם, במישרין או בעקיפין, בין תורמת לבין נתרמת, לשם שאיבת ביציות לצורך השתלה או לשם השתלת ביציות, בהתקיים אחד מאלה: אם התיווך נעשה בתמורה שנתינתה אסורה לפי הוראות סעיף 8 או אם הובטחה תמורה בעבור הביציות, שנתינתה אסורה כאמור, ולא יקבל אדם תמורה בעד תיווך בנסיבות אלה.
(1) התיווך נעשה בתמורה;
(2) הובטחה תמורה לאדם אחר בעבור הביציות, שנתינתה אסורה לפי הוראות סעיף 8.
(ב) לא יתווך אדם, במישרין או בעקיפין, בין אישה לבין אדם אחר, לשם הקצאת ביציות, שנשאבו או שיישאבו מגופה, למטרת מחקר, בהתקיים האמור בפסקאות (1) או (2) של בסעיף קטן (א).
איסור התניה
10.
לא יתנה אדם מתן טיפול רפואי לאישה, לרבות טיפול פוריות, או את המועד למתן טיפול כאמור, בהסכמתה לשאיבת ביציות מגופה לשם השתלתן או בהסכמתה להקצאת הביציות שיישאבו מגופה למטרת השתלה או מחקר.
פרק ג': תרומת ביציות למטרת הולדה
סימן א': זכאות לבקשת תרומה לתרומת ביציות
זכאות בקשה לתרומה למטרת הולדה
11.
מי שהתקיימו בה התנאים המפורטים להלן רשאית לבקש בדרך שיקבע השר, תרומת ביציות, למטרת הולדת ילד, לרבות בדרך של השתלת הביציות באם נושאת לפי חוק ההסכמים:
(1) היא תושבת ישראל, שמלאו לה 18 שנים וטרם מלאו לה 51 שנים;
(2) היא אינה מסוגלת, בשל בעיה רפואית, להתעבר מביציות שבגופה, או שיש לה בעיה רפואית אחרת המצדיקה שימוש בביציות של אישה אחרת לשם הולדת ילד.
לדיון:
(1) יש לקבוע למי תוגש הבקשה ומי מאשר את קיום התנאים.
(2) מי יאשר כי קיים צורך רפואי? הרופא המטפל/הרופא האחראי?
מוצע נוסח חלופי לסעיף זה:
11.
מצא רופא מטפל כי מטופלת שהיא תושבת ישראל שמלאו לה 18 שנים וטרם מלאו לה 51 שנים, אינה מסוגלת, בשל בעיה רפואית, להתעבר מביציות שבגופה, או שיש לה בעיה רפואית אחרת המצדיקה שימוש בביציות של אישה אחרת לשם הולדת ילד - יודיע לה כי באפשרותה להגיש בקשה לתרומת ביציות; בקשה כאמור תוגש לרופא האחראי בטופס שיקבע השר.
סימן ב': אישור פעולות וביצוען שאיבה, הקצאה והשתלה
אישור ועדת אישורים רופא אחראי לשאיבת ביציות מתורמת מתנדבת
12.
(א) לא יישאבו ביציות מתורמת מתנדבת לשם השתלתן אלא לפי אישור בכתב שנתנה לכך רופא אחראי ועדת אישורים לפי הוראות סעיף זה.
לדיון: מדוע להסמיך רופא אחראי (מנהל מח' הפריה חוץ גופית או סגנו) לאשר קבלת תרומת ביציות ממתנדבת?
מוצע לשקול הקמת ועדה מקצועית בלתי תלויה – ועדת אישורים לעניין חוק זה – שהרכבה יהיה כדלקמן:
(1) רופא בעל תואר מומחה ביילוד ובגינקולוגיה, שאינו הרופא המטפל;
(2) פסיכולוג קליני;
(3) עובד סוציאלי;
(4) עורך-דין;
(6) נציג ציבור; לבקשת התורמת, נציג הציבור שיישב בדיון בעניינה יהיה, ככל הניתן, בן אותה קבוצה דתית, חברתית או תרבותית, שאליה משתייכת התורמת.
> ככל שתתקבל ההצעה להקים ועדה כאמור, יידרשו תיקונים נוספים בהצעת החוק.
(ב) תורמת מתנדבת תגיש בקשה בכתב לוועדת אישורים לשם קבלת אישור לתרומת ביציות מגופה; לפני הדיון בוועדה, יינתן לתורמת הסבר בכתב בנוסח שהורה המנהל, הכולל, בין היתר, את הפרטים המפורטים להלן (בחוק זה – כתב הסבר):
(1) פירוט הסיכונים הרפואיים הישירים והעקיפים הכרוכים בשאיבת ביציות;
(2) הפרטים שיישמרו במאגר המידע ובמרשם היילודים והתנאים למסירת המידע מהמאגר או מהמרשם;
(3) זכויותיה של התורמת והאיסורים החלים עליה לפי הוראות חוק זה;
(4) מעמד היילוד.
לדיון:
לשקול להוסיף כי השר יקבע בתקנות את נוסח כתב ההסבר הכולל את הפרטים האמורים בפסקאות (ב) עד (ד) (בצ"ע – גם את האמור בפסקה (א).
(ב1) ועדת אישורים תבקש מתורמת מתנדבת שהגישה בקשה כאמור בסעיף קטן (ב) תופנה לעבור בדיקה רפואית ופסיכולוגית לשם בדיקת התאמתה לתרומת ביציות לפי הוראות סעיף זה.
(ב ג) רופא אחראי ועדת אישורים תדון בבקשה שהוגשה כאמור בסעיף קטן (ב) לאחר שחלפו לפחות שלושה ימים מיום הגשת הבקשה והיא רשאית לאשר שאיבת ביציות מגופה של תורמת מתנדבת לשם השתלתן, לאחר שפורט בפני התורמת, בעל פה, תוכן כתב ההסבר ורשמה על גבי כתב ההסבר ובתיקה הרפואי של התורמת את מועד מסירתו לידיה, והוועדה וידאה כי מתקיימים כל אלה:
(1) התורמת היא תושבת ישראל שמלאו לה 20 שנים וטרם מלאו לה 35 שנים;
(2) הרופא המטפל מסר לתורמת המתנדבת הסבר בכתב, בנוסח שקבע השר, לעניין ההסדרים והתנאים לתרומת ביציות הכולל, בין השאר, את הפרטים המפורטים להלן (בחוק זה – כתב הסבר), פירטה לפני התורמת, בעל פה, את תוכן כתב ההסבר ורשמה על גבי כתב ההסבר ובתיקה הרפואי של התורמת את מועד מסירתו לידיה:
(א) פירוט הסיכונים הרפואיים הישירים והעקיפים הכרוכים בשאיבת ביציות;
(ב) הפרטים שיישמרו במאגר המידע ובמרשם היילודים והתנאים למסירת המידע מהמאגר או מהמרשם;
(ג) זכויותיה של התורמת והאיסורים החלים עליה לפי הוראות חוק זה;
(ד) מעמד היילוד;
(32) התורמת המתנדבת חתמה בפני ועדת אישורים הרופא המטפל, לאחר שחלפו שלושה ימים לפחות ממועד מסירת כתב ההסבר לידיה, על טופס כפי שקבע השר, הכולל, בין השאר, את הסכמתה לשאיבת הביציות לשם השתלתן (להלן – "טופס הסכמה");
לדיון:
-אילו פרטים נוספים יכלול הטופס, מעבר להסכמת התורמת?
(3) ועדת אישורים הרופא המטפל שוכנעה כי הסכמת התורמת ניתנה בדעה צלולה, מתוך רצון חופשי ושלא מתוך לחץ משפחתי, חברתי, כלכלי או אחר;
לדיון: האם ראוי כי הרופא המטפל יאשר כי ניתנה הסכמה מדעת? (בחוק השתלת אברים, התשס"ח-2008, נקבע כי ועדת ההערכה מאשרת זאת).
(ד) אישור ועדת אישורים לפי סעיף זה, יהיה תקף למשך שנתיים מיום שניתן.
אישור רופא אחראי להקצאת ביציות למטרת השתלה ולהשתלתן
12א.
(א) ביציות שנשאבו מגופה של אישה תורמת לא יוקצו למטרת השתלה ולא יושתלו בנתרמת או באם נושאת שהתקשרה עם נתרמת בהסכם לנשיאת עוברים שאושר לפי חוק ההסכמים אלא לפי אישור שנתן לכך רופא אחראי לפי הוראות סעיף זה.
(ב) רופא אחראי רשאי לאשר הקצאת ביציות למטרת השתלה, רק מתורמת שקיבלה את אישורה של ועדת אישורים לפי סעיף 12 ואת אישורה של ועדת חריגים לפי סעיף 21, אם נדרש.
(ג) רופא אחראי רשאי לאשר השתלת ביציות שנשאבו מגופה של תורמת, בגופה של נתרמת או אם נושאת כאמור בסעיף קטן (א), לאחר שווידא כי התקיימו כל אלה:
(1) הנתרמת היא תושבת ישראל שמלאו לה 18 שנים וטרם מלאו לה 51 שנים;
(2) הרופא המטפל מצא כי הנתרמת אינה מסוגלת, בשל בעיה רפואית, להתעבר מביציות שבגופה, או שיש לה בעיה רפואית אחרת המצדיקה שימוש בביציות של אישה אחרת לשם הולדת ילד;
(3) הרופא האחראי קיבל אישור ממאגר המידע כי התקיימו כל אלה:
(א) הביציות המיועדות להשתלה נשאבו מתורמת אחת בפעולה אחת של שאיבת ביציות, ולא הוקצו ביציות משאיבה זו להשתלה ביותר משתי נשים אחרות; (מופיע בסעיף 12ב(2)- בדיקה ע"י הרופא המטפל)
(בא) התורמת היא בת דתה של הנתרמת ואינה קרובת משפחה שלה, אלא אם כן נשאבו הביציות המיועדות להשתלה בנתרמת, מתורמת כאמור בפסקה (5) שקיבלה לכך אישור ועדת חריגים;
(גב) התורמת אינה קרובת משפחה של מי שמיועד להיות האב הגנטי של היילוד;
(דג) היו הביציות שנשאבו מהתורמת מיועדות להפריה בזרעו של תורם זרע – תורם הזרע אינו קרוב משפחה של התורמת או של הנתרמת;
(4) נתרמו הביציות המיועדות להשתלה מתורמת שהיא נשואה – הרופא האחראי יידע את הנתרמת כי התורמת נשואה וקיבל את הסכמת הנתרמת, בכתב, לקבלת הביציות מתורמת כאמור.
לדיון: מוצע לשקול מתן סמכות לאישור הקצאת ביציות להשתלה מתורמת מטופלת לוועדה בלתי תלויה, או לגורם שאינו הרופא המטפל/האחראי, כדי למנוע מראית עין/חשש לניגוד עניינים (ראה הערה לסעיף 12).
לחילופין –
- לקבוע כי הרופא יחויב לנמק מדוע החליט להקצות ביצית לאישה פלונית;
- להסמיך ועדה בלתי תלויה לקבוע אמות מידה להקצאת ביציות, ואם הרופא יחרוג מאמות מידה אלה, יהיה עליו לנמק זאת.
תנאים לביצוע שאיבת ביציות מתורמת מתנדבת
12א12ב.
רופא מטפל לא יבצע שאיבת ביציות מגופה של תורמת מתנדבת אלא בהתקיים כל אלה:
(1) יש בידי האישה אישור תקף של ועדת האישורים לפי סעיף 12; ניתן אישור הקצאה והשתלה לפי סעיף 12, לגבי אותה אישה להקצאת הביציות ואישור להשתלת הביציות, לפי סעיף 12א;
(2) הרופא המטפל קיבל אישור ממאגר המידע כי לא בוצעו בתורמת המתנדבת, עד למועד ביצוע השאיבה, יותר משתי פעולות של שאיבת ביציות לשם השתלתן, וכי חלפו 180 ימים לפחות מן המועד האחרון שבו בוצעה בתורמת פעולה של שאיבת ביציות כאמור;
(5) הרופא המטפל קיבל אישור ממאגר המידע כי לא בוצעו בתורמת המתנדבת, עד למועד מתן האישור, יותר משתי פעולות של שאיבת ביציות לשם השתלתן, וכי חלפו 180 ימים לפחות מן המועד האחרון שבו בוצעה בתורמת פעולה של שאיבת ביציות כאמור;
(63) הרופא המטפל וידא כי הפעולה של שאיבת ביציות אינה כרוכה בסיכונים לתורמת המתנדבת החורגים מן הסיכונים הרגילים הכרוכים בפעולה מסוג זה;
(74) הרופא המטפל שוכנע כי הביציות שיישאבו מגופה של האישה התורמת המתנדבת כשירות מבחינה רפואית להשתלה.
(85) הרופא המטפל קיבל אישור מוועדת חריגים לשאיבת הביציות, בהתאם להוראות סעיף 21, לגבי תורמת מתנדבת שהיא אחת מאלה:
(א) תורמת מתנדבת המייעדת מראש את הביציות שיישאבו מגופה לנתרמת מסוימת;
(ב) תורמת מתנדבת שהיא נשואה.
תנאים לייעוד ביציות בידי מטופלת
12ב12ג.
על אף הוראות סעיף 12א(ב), מטופלת המבקשת לתרום ביציות לא תידרש להגיש בקשה לועדת אישורים לפי סעיף 12, ואולם בטרם תורה לייעד ביציות עודפות למטרת השתלה או מחקר תחתום על כתב הסבר, ולא תורה כאמור אלא בהתקיים התנאים הקבועים בסעיף 12(ג)(3) ו-12א12ב(5), סעיף 21, בשינויים המחויבים.
מסירת מידע לתורמת לאחר שאיבת ביציות והסכמה לביצוע פעולות בהן
13.
(א) תורמת שנשאבו מגופה ביציות, ימסור לה הרופא המטפל מידע לגבי מספר הביציות שנשאבו מגופה.
לדיון:
לעניין תורמת מטופלת – כיצד יובטח שמתחילת ההליך, היקף הטיפול תואם את רצונה של האישה לתרום או לא לתרום ביציות; כיצד יובטח שלא תהיה נטייה של קבלת מספר ביציות גדול יותר?
יש לחייב מתן טיפול על פי עקרונות רפואיים נאותים ובהתאם לבקשת המטופלת מראש.
כיצד תעשה בקרה על מספר הביציות המתקבלות מהיחידות השונות/ מרופאים שונים?
(ב) תורמת מתנדבת או תורמת מטופלת, שקיבלה מידע כאמור בסעיף קטן (א), תחתום בפני הרופא המטפל על טופס שקבע השר שהורה המנהל, הכולל את הסכמתה לבצע את הפעולות המפורטות להלן, כולן או חלקן, כפי שתורה, לגבי הביציות שנשאבו מגופה או לגבי הביציות העודפות, לפי העניין, וכן את מספר הביציות שהיא מסכימה לייעד לכל אחת מהפעולות האמורות:
לדיון:
- מוצע למחוק את המילים "מתנדבת או תורמת מטופלת"; "תורמת" כוללת מתנדבת ומטופלת.
- מוצע לקבוע כי החתימה על הסכמה תיעשה לפני גורם שאינו הרופא המטפל/האחראי.
(1) השתלת הביציות;
(2) הקפאת הביציות לשם שימוש עתידי על ידה;
(3) מחקר;
(4) השמדת הביציות.
(ג) על אף הוראות סעיף קטן (ב), מספר הביציות שתייעד תורמת מתנדבת לכל אחת מהפעולות המפורטות בפסקאות (2) ו–(3) של הסעיף הקטן האמור להקפאה לשם שימוש עתידי על ידה או למחקר לא יעלה על מספר הביציות שאותן היא מייעדת להשתלה. כאמור בפסקה (1) של אותו סעיף קטן.
לדיון:
(1) מדוע להגביל את מספר הביציות להקפאה? יש לשקול להגביל רק את מספר הביציות שיוקצו למטרות מחקר.
(2) האם לחייב תרומה כתנאי להקפאה במקרים שבהם נדרשת הקפאת ביציות מטעמים רפואיים?
אישור רופא אחראי להקצאת ביציות למטרת השתלה
14.
(א) ביציות שנשאבו מגופה של תורמת אישה לא יוקצו למטרת השתלה, אלא לפי אישור בכתב שנתן לכך רופא אחראי לפי הוראות סעיף זה. (עבר לסעיף 12א(א))
(ב) רופא אחראי רשאי לאשר הקצאת ביציות למטרת השתלה, רק לאחר שווידא כי התורמת שמגופה נשאבו הביציות חתמה בפני הרופא המטפל על הסכמה להשתלת הביציות שנשאבו מגופה לפי הוראות סעיף 13(ב), וכי ההקצאה היא בהתאם להסכמתה כאמור; (עבר לסעיף 12א(ב))
ואולם אם היתה התורמת תורמת מטופלת – לא יאשר רופא אחראי את הקצאת הביציות העודפות שנשאבו מגופה כאמור, אלא אם כן וידא כי התקיימו גם כל אלה:
(1) הרופא המטפל מסר לתורמת המטופלת, לפני שאיבת הביציות, כתב הסבר הכולל את הפרטים האמורים בסעיף 12(ב)(2)(א) עד (ד), פירט לפני התורמת, בעל פה, את תוכן כתב ההסבר ורשם על גבי כתב ההסבר ובתיקה הרפואי של התורמת את מועד מסירתו לידיה; (קיים בסעיף 12- ועדת אישורים)
(2) לגבי תורמת מטופלת שהביציות העודפות שנשאבו מגופה יועדו מראש לנתרמת מסוימת – הרופא המטפל קיבל אישור מוועדת חריגים לפי הוראות סעיף 21(א), לפני השאיבה, להקצאת הביציות העודפות כאמור; (קיים בסעיף 12א(ב) סיפה- ועדת חריגים)
(3) הרופא המטפל שוכנע כי הסכמת התורמת המטופלת ניתנה בדעה צלולה, מתוך רצון חופשי ושלא מתוך לחץ משפחתי, חברתי או אחר. (הועבר לסעיף 12- ועדת אישורים)
לדיון: מוצע לשקול מתן סמכות לאישור הקצאת ביציות להשתלה מתורמת מטופלת לוועדה בלתי תלויה, או לגורם שאינו הרופא המטפל/האחראי, כדי למנוע מראית עין/חשש לניגוד עניינים (ראה הערה לסעיף 12).
לחילופין –
- לקבוע כי הרופא יחויב לנמק מדוע החליט להקצות ביצית לאישה פלונית;
- להסמיך ועדה בלתי תלויה לקבוע אמות מידה להקצאת ביציות, ואם הרופא יחרוג מאמות מידה אלה, יהיה עליו לנמק זאת.
תיעוד
15.
הרופא האחראי והרופא המטפל יתעדו את פעולותיהם לפי סעיפים 12א ו–14 12א–12ג ברשומה הרפואית של התורמת, לרבות את מספר הביציות שנשאבו מהתורמת ומספר הביציות שהוקצו לכל אחת מהפעולות המנויות בסעיף 13(ב), ולרשומה הרפואית יצורף כתב ההסבר טופס הסכמה חתום על ידי התורמת; ניתן אישור ועדת חריגים לשאיבת הביציות או להקצאתן למטרת השתלה, בהתאם להוראות סעיף 21, יצורף האישור לרשומה הרפואית.
לדיון: יש להבהיר כי המידע שנמסר לתורמת אינו מתועד ברשומה הרפואית.
אישור רופא אחראי להשתלת ביציות
16.
(א) לא יושתלו ביציות בנתרמת, או באם נושאת שהתקשרה עם נתרמת בהסכם לנשיאת עוברים שאושר לפי חוק ההסכמים, אלא לפי אישור בכתב שנתן לכך רופא אחראי לפי הוראות סעיף זה. (עבר לסעיף 12א(א))
לדיון: האם אותו רופא אחראי שנתן אישור לשאיבת ביציות יכול לתת אישור להשתלת ביציות? מוצע לשקול כי אישור להשתלה יינתן בידי ועדה בלתי תלויה (ראה ההערה בסעיף 12 לעניין הגורם שיוסמך לאשר שאיבת ביציות).
(ב) רופא אחראי רשאי לאשר השתלת ביציות שנשאבו מגופה של תורמת, בגופה של נתרמת או אם נושאת, לאחר שווידא כי התקיימו כל אלה: (עבר לסעיף 12א(ג))
(1) הנתרמת היא תושבת ישראל שמלאו לה 18 שנים וטרם מלאו לה 51 שנים; (עבר לסעיף 12א(ג))
(2) הרופא המטפל מצא כי הנתרמת אינה מסוגלת, בשל בעיה רפואית, להתעבר מביציות שבגופה, או שיש לה בעיה רפואית אחרת המצדיקה שימוש בביציות של אישה אחרת לשם הולדת ילד; (עבר לסעיף 12א(ג))
(3) הרופא המטפל וידא כי ניתן לגבי הביציות המיועדות להשתלה אישור הקצאה למטרת השתלה לפי הוראות סעיף 14;
(4) הרופא המטפל קיבל אישור ממאגר המידע כי התקיימו כל אלה:
לדיון:מוצע לשקול שאדם שאינו הרופא המטפל יבדוק ויאשר קיום התנאים בפסקה זו.
(א) הביציות המיועדות להשתלה נשאבו מתורמת אחת בפעולה אחת של שאיבת ביציות, ולא הוקצו ביציות משאיבה זו להשתלה ביותר משתי נשים אחרות; (עבר לסעיף 12ב(2))
(ב) התורמת היא בת דתה של הנתרמת ואינה קרובת משפחה שלה, אלא אם כן נשאבו הביציות המיועדות להשתלה בנתרמת, מתורמת כאמור בפסקה (5); (עבר לסעיף 12א(ג)(3))
(ג) התורמת אינה קרובת משפחה של מי שמיועד להיות האב הגנטי של היילוד; (עבר לסעיף 12א(ג)(3))
(ד) היו הביציות שנשאבו מהתורמת מיועדות להפריה בזרעו של תורם זרע – תורם הזרע אינו קרוב משפחה של התורמת או של הנתרמת; (עבר לסעיף 12א(ג)(3))
(5) נתרמו הביציות המיועדות להשתלה על ידי תורמת מתנדבת כאמור בסעיף 12(ב)(8)(א) או (ב), או על ידי תורמת מטופלת כאמור בסעיף 14(ב)(2) – הרופא המטפל וידא ברשומה הרפואית של התורמת כי התקבל אישור מוועדת חריגים לשאיבה או להקצאה לפי הוראות סעיף 21(א) או (ב); נתרמו הביציות המיועדות להשתלה על ידי תורמת שאינה בת דתה של הנתרמת ולא יועדו הביציות מראש לנתרמת האמורה – הרופא המטפל קיבל אישור מוועדת חריגים להשתלה לפי הוראות סעיף 21(ג); (מיותר לאור הדרישה של אישור ועדת חריגים בועדת האישורים בסעיף 12)
מוצע שאדם שאינו הרופא המטפל יבדוק ויאשר התנאים בס"ק זה.
(6) נתרמו הביציות המיועדות להשתלה מתורמת שהיא נשואה – הרופא המטפל יידע את הנתרמת כי התורמת נשואה וקיבל את הסכמתה, בכתב, לקבלת הביציות מתורמת כאמור. (עבר לסעיף 12א(ג)(4))
מוצע שאדם שאינו הרופא המטפל יבדוק ויאשר התנאים בס"ק זה.
התייעצות לצורך מתן אישור
17.
לצורך מתן אישור לפי סעיפים 12, 14 או 16 רשאים הרופא האחראי והרופא המטפל להתייעץ, בין השאר, גם עם פסיכולוג או עובד סוציאלי, ורשאים הם לדרוש להמציא להם חוות דעת מקצועית מפסיכולוג או מעובד סוציאלי.
לדיון: ככל שהאישור לא יינתן בידי ועדה שבין חבריה רופא מומחה בפסיכיאטריה/פסיכולוג קליני ועו"ס, מוצע לחייב קבלת חו"ד עו"ס וחו"ד פסיכולוג לפני מתן אישור.
(לעניין תורמת מתנדבת – היא מחויבת לעבור בדיקת מומחה לשם אישור ועדת אישורים, לפי סעיף 12.
לעניין תורמת מטופלת – קיים שיקול דעת לועדת חריגים לפי סעיף 22, אם לשלוח אותה לבדיקה פסיכולוגית)
אישור במקרים חריגים
18.
לא התקיים תנאי מהתנאים למתן אישור לשאיבת ביציות, המנויים בסעיף 12 , אישור להקצאת ביציות המנויים בסעיף 14, או אישור להשתלת ביציות המנויים בסעיפים 12, 14 או בסעיף 16 לפי סימן זה, לפי העניין, אך סבר הרופא האחראי כי קיימים טעמים חריגים ומיוחדים המצדיקים את מתן האישור אף בלי שהתקיים אותו תנאי, רשאי הוא לפנות לוועדת חריגים בבקשה לאשר לו מתן אישור כאמור.
לדיון: מהם טעמים חריגים ומיוחדים? באילו סוגי מקרים מדובר? האם זו רשימה פתוחה או שראוי לתחום לסוגי מקרים שיפורטו בסעיף/ בתקנות? האם רק רופא אחראי מוסמך לפנות לוועדה לקבלת אישור במקרים חריגים; האם אין להתיר לתורמת/נתרמת לפנות לקבלת אישור חריג? רופא אחראי "רשאי לפנות" מהם גדר השיקולים של הרופא? האם יש צורך בהתייעצות או בקבלת חו"ד/ אישור מגורם נוסף מתחום הרפואה, המשפט, הרווחה, הדת, לפני הפניה לוועדת החריגים? האם יש לחייב שמירת מרשם של כל המקרים החריגים בהם ניתנו אישורם - ללא פרטים מזהים, על מנת לאפשר לרופאים/ ולוועדת החריגים לפעול באופן אחיד לגבי מקרים דומים.
הפניית רופא מומחה לפי סעיף 18 הוא לעניין סעיף 20(ה) בלבד?
תוקפו של אישור לשאיבהלשאיבת ביציות, להקצאה להקצאתן או להשתלהלהשתלתן
19.
(א) אישור לשאיבת ביציות מתורמת מתנדבת, שניתן לפי סימן זה, תקף לפעולה אחת בלבד של שאיבת ביציות.
לדיון: לפי סעיף 12(א) ו-(ד) אישור השאיבה שניתן ע"י ועדת האישורים ותקף למשך שנתיים.
הערה: תורמת מטופלת אינה נדרשת לאישור שאיבה.
(ב) אישור להקצאת ביציות למטרת השתלה, שניתן לפי סימן זה, תקף להקצאת ביציות כאמור משאיבת ביציות אחת בלבד.
(ג) אישור להשתלת ביציות, שניתן לפי סימן זה, תקף לפעולה אחת בלבד של השתלת ביציות.