חומר רקע
סימוכין:04822008
מתפרסמת בזה הצעת חוק של חברי הכנסת מטעם ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת:
הצעת חוק פיקוח על/ הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ח-2008*
פרק א' – כללי
הגדרות
1.
בחוק זה -
"ועדה מוסדית" – ועדה מוסדית חיצונית שהוקמה לפי הוראות סעיף 5 או ועדה מוסדית פנימית שהוקמה לפי הוראות פרק ד' לחוק זה;
"מחוללי מחלות" ולחלופין: "גורמים ביולוגיים מסוכנים" - חיידקים, נגיפים, פטריות, פריונים וטוקסינים או רכיבים שלהם, העשויים לגרום למחלות קשות באדם, המנויים בתוספת הראשונה;
"מחקר דו-שימושי" – מחקר שאינו במחוללי מחלות הכלול בתוספת השנייה
ולחלופין: "מחקרים שבנוסף לתועלת שהם יכולים להביא יש בהם פוטנציאל ממשי וישיר לגרימת נזק לשלומו, בריאותו או בטחונו של הציבור"
"מוסד" – תאגיד או חבר בני אדם, המנהל פעילות מדעית, רפואית, תעשייתית-מסחרית או חינוכית שנערכים בו מחקרים לרבות בית חולים ומוסד ממשלתי.
"המועצה" - המועצה למחקר במחוללי מחלות ביולוגיים ולמחקר דו-שימושי שמונתה לפי הוראות פרק ג' לחוק זה;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות;
"מערכת הביטחון" – משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו, יחידות הסמך של משרד ראש הממשלה שתכלית פעילותן בטחון המדינה ויחסי החוץ שלה, צבא ההגנה לישראל או מוסד אחר הפועל למטרות ביטחוניות שאושר לצורך חוק זה על ידי ראש הממשלה או שר הביטחון;
"עבירת בטחון"- עבירה לפי אחד מאלה –
(1) סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז-19771 (בחוק זה--חוק העונשין) וכן סעיפים 143, 144, 146 ו-147 לחוק האמור;
(2) תקנות 58, 59, 62, 64, 66, 67, 84 ו-85 לתקנות ההגנה (שעת חירום), 1945;
(3) סעיפים 2 או 3 לפקודת מניעת טרור, התש"ח-1948;
(4) חוק למניעת הסתננות (עבירות ושיפוט), התשי"ד-1954;
(5) סעיף 8 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה-2005;
"פרסם" ו"פרסום"– כהגדרתו בסעיף 34כד לחוק העונשין.
"השר" – שר הבריאות.
פרק ב' – ביצוע מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים ובמחקרים דו שימושיים
החזקת מחוללי מחלות וביצוע מחקרים במחוללי מחלות ומחקרים דו שימושיים
2.
(א) לא יחזיק אדם או מוסד מחוללי מחלות ולא יבצע מחקר במחוללי מחלות או מחקר דו שימושי (בפרק זה – מחקר), לרבות מחקר יישומי או אבחנתי, אלא במוסדות שהכיר בהם המנהל לעניין זה לפי הוראות סעיף 5(א).
(ב) לא יחזיק מוסד שהכיר בו המנהל לפי הוראות סעיף 5(א) במחוללי מחלות ולא יבצע אדם מחקר, לרבות מחקר יישומי או אבחנתי או מחקר דו שימושי, אלא לאחר שהתקבל אישור מוועדה מוסדית להחזקת מחוללי המחלות או לביצוע המחקר, לפי הענין, לפי הוראות סעיף 12(ג) או 13(ג) ובהתאם לתנאי האישור.
(ג)
1.
לא יחזיק מוסד במחוללי מחלות ולא יבצע אדם מחקר אלא באופן שלא יסכן את בטחון המדינה או את שלומו, בריאותו וביטחונו של הציבור.
2.
השר, באישור ועדת המדע של הכנסת, יקבע בתקנות הוראות ביצוע מחקרים באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את שלומו, בריאותו וביטחונו של הציבור.
חלופה לגבי מחקרים דו-שימושיים הצעת ח"כ אלדד:
(ד) (1) לא יערוך אדם מחקר שתכליתו גרימת מחלות או החמרתן או פגיעה ביכולת המניעה או הטפול במחלות.
(2) מוסד או אדם שביצע מחקר שלא היה חייב דיווח או אישור לפי חוק זה ובמהלך המחקר הגיע לתוצאה שיש בה כדי לגרום מחלות קשות באדם, בין כתוצאה ממחוללי מחלות ובין כתוצאה מגורמים שאינם מחוללי מחלות על פי חוק זה- יחולו עליו הוראות סעיף 3 להלן.
חובת דיווח/ מחקרים תמימים במקורם
3.
(א) כל אדם או מוסד המחזיק במחוללי מחלות או העוסק במחקר, לרבות מחקר ופיתוח תעשייתי-מסחרי בתחום הביוטכנולוגי, ידווח על כך למנהל; השר יקבע הוראות לעניין סעיף זה ובין השאר לעניין דרכי הגשת הדיווח, הפרטים, והמסמכים שיש לכלול בדיווח.
(ב) 1. מוסד או אדם המבצע מחקר כאמור בסעיף 2(ד)(2) לחוק זה, במוסד שקיבל הכרה לפי חוק זה, ידווח לוועדה המוסדית על המחקר ועל התוצאה שהתקבלה; מחקר כאמור המבוצע שלא במסגרת מוסד שקיבל הכרה- ידווח למנהל;
2. וועדה מוסדית או מנהל, לפי העניין, שקיבלו דיווח כאמור בסעיף קטן (1), רשאים להודיע לעורכי המחקר כי עליהם להגיש בקשה לפי חוק זה; במקרים מיוחדים ואם ראתה הוועדה כי הנזק הצפוי למחקר גדול מהחשש לפגיעה בביטחון צבור, רשאית היא להנחות את עורכי המחקר לגבי אופן המשך ביצוע המחקר עד להכרעה בבקשה
4.
המבקש להחזיק מחוללי מחלות או לערוך מחקר במחוללי מחלות או במחקרים דו שימושיים יגיש בקשה לוועדה המוסדית הפנימית במוסד המחקר שבו עתיד המחקר להיערך ואם אין למוסד ועדה מוסדית פנימית – לוועדה המוסדית החיצונית.
הכרה במוסד
5.
(א) המנהל יכיר במוסד כמוסד שרשאי להחזיק מחוללי מחלות או לבצע מחקרים במחוללי מחלות ובמחקרים דו שימושיים אם מצא, לאחר שנועץ במועצה, כי החזקה כאמור או ביצוע מחקרים כאמור במוסד אינו עלול לסכן את בטחון המדינה או את שלומו, בריאותו וביטחונו של הציבור ולאחר שהשתכנע כי למוסד היכולת לעמוד בדרישות הקבועות בחוק זה ובהוראות שייקבעו לפיו.
(ב) במסגרת ההכרה במוסד לפי הוראות סעיף קטן (א), יקבע המנהל אם מוסד שקיבל הכרה כאמור רשאי להקים ועדה מוסדית פנימית לעניין אישור החזקת מחוללי מחלות או ביצוע מחקרים במחוללי מחלות או במחקרים דו שימושיים במוסדו לפי הוראות סעיף ....
(ג) המנהל לא ידחה בקשה להכרה במוסד בטרם נתן למוסד הזדמנות להשמיע טענותיו בפניו.
(ד) המנהל רשאי, בהתייעצות עם המועצה, ולאחר ששמע את טענות המוסד, לבטל הכרה שניתנה לפי סעיף קטן (א) אם מצא כי יש בהחזקת מחוללי מחלות או בביצוע מחקר במוסד, כדי לסכן את בטחון המדינה או את שלומו, בריאותו וביטחונו של הציבור או אם מצא כי המוסד אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי חוק זה לענין החזקת מחוללי המחלות או אופן ביצוע מחקרים אלו או שאינו עומד בהוראות שנתנו המנהל או הועדה המוסדית בעניינים אלה לגבי מחקר מסויים.
(ה) המנהל רשאי, בהתייעצות עם המועצה ולאחר ששמע את טענות המוסד, לבטל האישור שנתן לפי ס"ק (ב) להקמת ועדה מוסדית פנימית במוסד.
פרק ג' – המועצה למחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים ולמחקרים דו שימושיים
המועצה למחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים ולמחקר דו שימושי
6.
(א) השר ימנה, בהתייעצות עם נשיא האקדמיה הלאומית למדעים וראש המועצה לביטחון לאומי, מועצה למחקר במחוללי מחלות ביולוגיים ולמחקר דו-שימושי שחבריה הם –
(1) שישה מומחים בתחומי המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות ו/או הביוטכנולוגיה. נציגים אילו לפי ייבחרו על ידי השר מתוך רשימת מומלצים שתוגש על ידי מוסדות המחקר האקדמיים ובתי החולים.
(2) נציג שר התעשייה, המסחר והתעסוקה;
(3) נציג התאחדות התעשיינים;
(4) נציג שר הבריאות, שתחום מומחיותו באחד מהתחומים המנויים בסעיף קטן (א)(1);
(5) נציג שר המדע;
(6) נציג שר הביטחון;
(7) נציג המועצה לביטחון לאומי;
(8) נציג השר להגנת הסביבה;
(9) נציג משטרת ישראל;
(10) נציג שר החקלאות;
(ב) השר, בהתייעצות עם נשיא האקדמיה הלאומית למדעים וראש המועצה לביטחון לאומי, ימנה את אחד החברים האמורים בפסקה (1) להיות יושב ראש המועצה.
(ד) לא יתמנה למועצה מי שהורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אינו ראוי לכהן בה או עבירה מבין העבירות האמורות בסעיף ....
(ה) השר רשאי לפסול מועמדותו של נציג, אם השתכנע כי יש במינוי משום חשש לפגיעה של ממש בתפקוד המועצה; נפסלה מועמדותו של נציג, ימנה השר אחר במקומו אשר יומלץ על ידי אותו גוף שייצג הנציג שמועמדותו נפסלה.
(ו) תקופת כהונתו של חבר המועצה היא ארבע שנים וניתן לשוב ולמנותו; חבר המועצה יכול לשוב ולהתמנות כחבר בה.
פקיעת כהונה של חבר מועצה2
7.
(א) חבר המועצה יחדל לכהן לפני תום תקופת כהונתו באחד מאלה:
(1) התפטר במסירת כתב התפטרות לשר;
(2) נבצר ממנו דרך קבע למלא תפקידו או יש בהמשך חברותו משום פגיעה של ממש בתפקוד המועצה והשר, לאחר התייעצות ביושב ראש המועצה, העבירו מכהונתו בהודעה בכתב;
(3) חדל להתקיים בו אחד מהתנאים למינויו.
(ב) הוגש כתב אישום נגד חבר המועצה, על עבירה שמפאת חומרתה, מהותה או נסיבותיה אין הוא ראוי להיות חבר במועצה או על עבירה מן העבירות האמורות בסעיף ... רשאי השר להשעותו מכהונתו עד מתן פסק דין סופי בעניינו.
(ג) חבר מועצה שנעדר משלוש ישיבות רצופות יחדל להיות חבר המועצה, מלבד אם נעדר בגלל מחלה או בגלל שירות בצבא הגנה לישראל או ברשות יושב ראש המועצה שניתנה מראש בכתב.
(ד) נפסקה כהונתו של חבר המועצה, ימנה השר אחר במקומו מטעם אותו גוף שייצג החבר שכהונתו הופסקה.
תפקידי המועצה
8.
אלה הם תפקידי המועצה:
(1) לייעץ לשר בגיבוש הכללים לענין החזקה, העיסוק והמחקר במחוללי מחלות ביולוגיים ובמחקר דו שימושי;
(2) לייעץ למנהל לגבי מתן היתרים למוסדות להחזיק מחוללי מחלות, לעסוק וגבי הפיקוח על העיסוק במחוללי מחלות במוסדות שניתנה להם הכרה כאמור;
(3) לייעץ למנהל בבירור השגה שהוגשה לפי הוראות סעיף 11;
(4) להמליץ לשר בדבר עדכון התוספות לחוק;
(5) ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילותה ותכניות השתלמות והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים בעריכת מחקרים במחוללי מחלות ובמחקרים דו שימושיים;
(6) לאשר את הכללים לעבודת הוועדה המוסדיות לפי הוראות סעיפים ... ו-...;
(7) לפקח על ישום החוק ועל נהלי עבודת הועדות המוסדיות.
ביקורים של חברי המועצה
9.
חברי המועצה רשאים, באישור יושב ראש המועצה או לפי הסדרים שיקבע, ובתאום עם המוסד, לבקר בכל מקום שבו נערכים מחקרים במחוללים ביולוגיים ובמחקר דו שימושי ובלבד שחברי המועצה ינקטו את האמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה במחקר.
התכנסות וסדרי עבודה
10.
(א) המועצה תתכנס באופן עתי, לפחות שלוש פעמים בשנה ורשאים השר או המנהל לזמנה, ככל שיראו לנכון.
(ב) רוב חברי המועצה יהוו מניין חוקי לאישור כללים ולקבלת החלטות.
(ג) המועצה תקבע את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בחוק זה או לפיו.
(ד) המועצה תגיש תגיש לשר דין וחשבון על פעילויותיה אחת לשנה.
(ה) המועצה תקיים קשרי עבודה, שיתוף פעולה וחילופי ידע עם גופים דומים בעולם.
מינוי בעלי תפקידים
11.
השר ימנה, מרכז מקצועי ועוזרו, עובדי משרד הבריאות, שיהיו כפופים למדען הראשי של משרד הבריאות ואשר יהיו אחראים לעבודה השוטפת של המועצה.
פרק ד': ועדות מוסדיות
ועדה מוסדית חיצונית
12.
(א) המנהל ימנה מבין חברי המועצה את הוועדה המוסדית חיצונית, וחבריה יהיו –
(1) שלושה חוקרים בכירים מתחום המיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות ו/או ביוטכנולוגיה,
(2) נציג משטרת ישראל (חלופה קודמת הציעה נציג משרד הביטחון);
(3) נציג משרד התעשייה מסחר ותעסוקה.
(4) נציג משרד הבריאות
(ב) אחד מהחברים האמורים בפסקה (1) ישמש יושב ראש הוועדה.
(ג) הוועדה המוסדית החיצונית תיתן אישורים להחזקת מחוללי מחלות ולביצוע מחקרים במחוללי מחלות, תיתן היתרים לפרסומים ותפקח על מחקרים שקיבלו אישורים ועל יישום הוראות חוק זה והוראות שנקבעו לפיו במוסדות בהם לא קיימת ועדה מוסדית פנימית.
(ד) הוועדה המוסדית החיצונית תיקבע, באישור המועצה, את סדרי עבודתה.
ועדה מוסדית פנימית
13.
(א) ועדה מוסדית פנימית תורכב משלושה חוקרים בכירים שתחום מומחיותם מיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות או ביוטכנולוגיה;
ב) אחד מהחברים האמורים בפסקה (1) ישמש יושב ראש הוועדה.
(ג) בתהליך קבלת החלטותיה תיוועץ ועדה מוסדית פנימית בקצין הביטחון ובממונה על הבטיחות של המוסד.
(ג) ועדה מוסדית פנימית-
1. תיתן אישורים להחזקת מחוללי מחלות ולביצוע מחקרים במחוללי מחלות או במחקר דו שימושיים לפי הוראות סעיף ... ;
2. תיתן היתרים לפרסומים לפי הוראות סעיף ...
3. תפקח על מחקרים שקיבלו אישורים ועל יישום הוראות חוק זה והוראות שנקבעו לפיו במוסד בו היא פועלת.
(ד) ועדה מוסדית פנימית תיקבע, באישור המועצה, את סדרי עבודתה.
סמכויות ועדה מוסדית
14.
לשם ביצוע תפקידיה של ועדה מוסדית על פי חוק זה, רשאים חבריה:
(1) לבקש ממפקח, כהגדרתו בחוק זה, להיכנס למקום בו מתבצע מחקר שאושר על ידם, לרבות ללא הודעה מראש, כדי לבדוק את המקום ואת אופן ביצועו של המחקר;
(2) לדרוש מכל אדם למסור לידי הוועדה המוסדית מידע ומסמכים הנוגעים למחוללי מחלות או למחקרים אשר אושרו על ידה;
(3) ליטול דוגמאות של מחוללי מחלות או דוגמאות אחרות הקשורות במחקר המתבצע, בכמות מספקת לביצוע בדיקות, ולנהוג בהן בכל דרך; דוגמאות לפי פסקה זו יימסרו למנהל לפי דרישתו וללא תשלום.
אישור ועדה מוסדית להחזקת מחוללי מחלות ביולוגיים ומחקר בהם
15.
(א) ועדה מוסדית תאשר החזקה של מחוללי מחלות או ביצוע של מחקר במחוללי מחלות או במחקרים דו שימושיים אם השתכנעה כי –
(1) אין בביצוע המחקר כדי לסכן את בטחון המדינה או את שלומו, בריאותו וביטחונו של הציבור; במסגרת שיקוליה תתחשב הוועדה, בין היתר, בשיקולים הבאים, הנוגעים לתכלית המחקר:
(1) הגדלת הנזק שיכולים לגרום מחוללי מחלות;
(2) הגדלת יציבות מחוללי מחלות לאמצעים תרופתיים, אמצעי חיטוי או תנאים פיסיקליים שונים;
(3) הפיכת מחוללי המחלות לקשים יותר לגילוי או לזיהוי.
(2) ביצוע המחקר עומד בדרישות ובנהלים לעניין ההחזקה של מחוללי מחלות או לעניין ביצוע מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים או במחקרים דו שימושיים אשר נקבעו לפי חוק זה או לפי כל דין, לרבות לענין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו;
(ב) ועדה מוסדית לא תאשר החזקה של מחוללי מחלות או ביצוע של מחקר במחוללי מחלות או במחקרים דו שימושיים אלא אם –
(1) למוסד שבו יוחזקו מחוללי המחלות או יערך המחקר יש קובץ הנחיות כתובות בדבר הכללים לעריכתו של מחקר על פי חוק זה;
(2) עורכי המחקר הגישו תצהירים, ערוכים וחתומים כדין ובהתאם לתקנות שיתקין השר בנושא, המעידים על כך שלא הורשעו בעבר בעבירת בטחון כהגדרתה בחוק זה.
(ד) לשם מתן אישור כאמור רשאית ועדה מוסדית לדרוש מאת מבקש האישור כל נתון או מידע נוסף הדרוש לה לצורך בחינת הבקשה.
(ה) ועדה מוסדית רשאית להתנות בתנאים את מתן האישור או להגבילו.
לחלופין: הוועדה המוסדית לא תסרב לאשר בקשה מקום בו ניתן לאשרה בתנאים או, לענין בקשה לאישור מחקר, להגביל את המחקר ולתת הוראות לענין אופן ביצועו.
(ו) מצאה ועדה מוסדית כי אישור שניתן על ידה עלול לסכן את בטחון המדינה או את שלומו, בריאותו וביטחונו של הציבור, או שאישור כאמור ניתן על ידה בטעות או על סמך נתונים שגויים, או שהמחקר אינו מבוצע בהתאם לתנאים והגבלות שקבעה, רשאית היא, לאחר ששמעה את טענות החוקר האחראי, לקבוע תנאים חדשים באישור או להגבילו ורשאית היא לבטל את האישור שנתנה, ואולם רשאית ועדה מוסדית לשמוע את טענותיו של החוקר האחראי לאחר שביטלה את האישור אם מצאה כי השהיית ביטול האישור עלולה להביא לפגיעה בטחון המדינה או את שלומו, בריאותו וביטחונו של הציבור.
איסור פרסום ללא היתר
16.
לא יפורסמו מחקרים שממצאיהם כוללים תוצאות כאמור בסעיף 2, ללא קבלת היתר מאת הועדה המוסדית; האמור בסעיף זה יחול גם על מחקרים אשר נועדו לתכלית אחרת, אך כוללים ממצאים כאמור.
חלופה א':
(א) מחקר, לרבות מחקר שאינו במחוללי מחלות ביולוגיים או מחקר דו שימושי, שממצאיו כוללים תוצאות המנויות בתוספת השנייה לחוק זה יפורסם רק לאחר קבלת היתר מהוועדה המוסדית.
(ב) הוועדה המוסדית או המנהל, לפי הענין, לא יסרבו לבקשה להתיר פרסומו של מחקר אלא אם מצאו כי ישנו חשש ממשי שהפרסום יוביל לייצור של נשק ביולוגי.
חלופה מהצעת החוק המקורית- מתוקנת:
לא יפורסמו מחקרים שממצאיהם כוללים, בין היתר, את התוצאות הבאות, ללא קבלת היתר מהשר; האמור בסעיף זה יחול גם על מחקרים אשר נועדו לתכלית אחרת, אך כוללים ממצאים כאמור.
(1) הגדלת הנזק שיכולים לגרום מחוללי מחלות;
(2) הגדלת יציבות מחוללי מחלות לאמצעים תרופתיים, אמצעי חיטוי או תנאים פיסיקליים שונים;
(3) הפיכת מחוללי המחלות לקשים יותר לגילוי או לזיהוי.
דיווח על מתן אישורים למנהל והשהיית אישור או היתר על ידי המנהל
17.
א) הוועדה המוסדית תדווח למנהל על מתן אישור לפי סעיף 13 לחוק זה , בתוך שלושה ימים מיום מתן האישור; המנהל יקבע את דרכי הדיווח לפי סעיף זה.
השגה על החלטת ועדה מוסדית
18.
(א) על החלטת ועדה מוסדית לפי סעיף 13 רשאים מוסד או חוקר אחראי להגיש השגה למנהל.
(ב) המנהל ייתן החלטתו בהשגה, בתוך 30 יום מיום הגשתו.
השגה על החלטת המנהל
19.
על החלטת המנהל לפי חוק זה, למעט על החלטה לפי סע' 18, רשאים מוסד או חוקר להגיש השגה _______
פרק ה' – פיקוח
מינוי מפקחים
20.
המנהל רשאי להסמיך, מבין עובדי משרדו, מפקח בסמכויות לפי חוק זה, ובלבד שהתקיימו בו כל אלה:
(1) משטרת ישראל הודיעה, לא יאוחר משלושה חודשים מיום קבלת פרטי העובד, כי אינה מתנגדת למינויו מטעמים של ביטחון הציבור, לרבות בשל עברו הפלילי.
(2) הוא קיבל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר.
(3) הוא עומד בתנאי כשירות נוספים ככל שהורה השר.
פיקוח
21.
לשם פיקוח על ביצוע הוראות חוק זה רשאי מפקח:
(1) להיכנס, לאחר שהזדהה, למוסד, ואולם לא ייכנס המנהל למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט;
(2) לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח או להקל על ביצועו של חוק זה; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה – 1995.
(3) לערוך מדידות וליטול דוגמאות של מחוללי מחלות או דוגמאות של חומרים אחרים. כן יהיה רשאי למסור את המדידות והדוגמאות למעבדה, לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת; (הדוגמאות יימסרו למנהל בלא תשלום;
(4) התעורר חשש כי מחוללי המחלות המוחזקים במוסד מסכנים את ביטחון המדינה או את שלומו, בריאותו או ביטחונו של הציבור, רשאי המפקח לתפוס את מחוללי המחלות לשם השמדתם.
זכות טיעון
22.
על אף האמור בסעיף ...., לא ייתן המפקח הוראה כאמור לתפוס או להשמיד מחוללי מחלות או חומרים אחרים, אלא לאחר שנתן לבעל המקום או ליוזם המחקר, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור או לבעל הרישום, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
פרק ו' – עונשין
עונשין
23.
(א)
המחזיק מחולל מחלות או מבצע מחקר במחוללי מחלות או מחקר דו שימושי, לרבות מחקר יישומי או אבחנתי, בניגוד להוראות סעיף 2(א) – דינו מאסר שלוש שנים או פי שלושה הקנס האמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין.
(ב)
המחזיק מחולל מחלות או מבצע מחקר במחוללי מחלות או מחקר דו שימושי, לרבות מחקר יישומי או אבחנתי, בניגוד להוראות סעיף 2(ב) או בניגוד ההוראות שנקבעו לפי סעיף 2(ד) – דינו מאסר חצי שנה או מחצית הקנס האמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין.
24.
אחריות נושא משרה בתאגיד
25.
(א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף ... על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו - קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין; לענין סעיף זה, "נושא משרה" - מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה.
(ב) נעברה עבירה לפי סעיף ... על ידי תאגיד או על ידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר חובתו לפי הסעיף האמור, אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.
פרק ז': הוראות כלליות
האצלת סמכויות
המנהל רשאי לאצול את סמכויותיו לפי פרק זה, כולן או חלקן, לעובד משרד הבריאות.
שמירת סודיות
מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה, לא יגלה לצד שלישי ידיעה או תוכנו של מסמך שהגיעו לידיו מכוח תפקידו אלא על פי דין.
שינוי התוספת
24.
השר, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, רשאי לשנות את התוספת הראשונה והשנייה.
חלופה: השר יעדכן את התוספות לחוק זה, מעת לעת, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת.
תקנות
25.
השר ממונה על ביצוע חוק זה והוא יתקין, לאחר התייעצות בשר הביטחון, תקנות בכל הנוגע לביצועו, לרבות בענין הדרך להגשת בקשות למחקר ומתן היתרים לפי סעיף 2, אופן הדיווח לפי סעיף 3, תנאים להכרה לפי סעיף 4, אופן ביצוע מעקב אחר פרסומים, דרכי פיקוח ובקרה וכן תנאים לביצוע מחקר לרבות לענין נהלי אחסון, ניהול מלאי, שינוע להעברה, ורשימות מורשים.
מערכת הביטחון סייג לתחולה
26.
הוראות חוק זה לא יחולו על מחקרים המבוצעים במערכת הביטחון ואולם החזקת מחוללי מחלות וביצוע מחקר במחוללי מחלות או מחקר דו שימושי ייעשו לפי הנחיות שיינתנו-
(1)
ביחידות הסמך של משרד ראש הממשלה או במוסד שאושר על ידי ראש הממשלה- על ידי המנהל הכללי של משרד ראש הממשלה;
(2)
במשרד הביטחון, יחידות הסמך שלו או מוסד שאושר על ידי שר הביטחון- על ידי המנהל הכללי של משרד הביטחון;
(3)
בצבא ההגנה לישראל- על פי פקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו-1955.
הוראות מעבר
התוספת הראשונה
(סעיף 1)
בתוספת זו "תכשיר רפואי" – כמשמעותו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981
(1) HHS SELECT AGENTS AND TOXINS:
Abrin;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Coccidoides psadiasii;
Conotoxins;
Crimean-Congo haemorrhagic fever virus;
Diacetoxyscirpenol;
Ebola virus;
Lassa fever virus;
Marburg virus;
Monkeypox virus;
Reconstructed replication;
Competent forms of the 1918 pandemic influenza virus containing any portion of the coding regions of all eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus);
Ricin;
Rickettsia prowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
South American haemorrhagic Fever viruses;
Flexal;
Guana rito;
Junin;
Machupo;
Sabia;
Tetrodotoxin;
Tick-borne encephalitis complex (flavi) viruses;
Central European Tick-borne encephalitis;
Far Eastern Tick-borne encephalitis;
Kyasanur Forest disease;
Omsk Haemorrhagic Fever;
Russian Spring and Summer encephalitis
Variola major virus (Smallpox)
Variola minor virus (Alastrim);
Yersina pestis;
(2) OVERLAP SELECT AGENTS AND TOXINS:
Bacillus anthracis;
Botulinum neurotxins;
...); למעט תכשירים רפואיים שנעשה בהם שימוש מסחרי המותר על ידי משרד הבריאות (הערה של דר' אורי גופנא)
Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium
Brucella abortus
Brucella melitenis;
Brucella suis;
Burkholderia mallei (formerly Pseudomonas pseudomallei)
Clostridium
perfingens epsilon toxin;
Coccidioides immitis;
Coxiella burnetii;
Eastern Equine Encephalitis virus;
Fransicella tularensis;
Hendra virus;
Nipah virus;
Rift Valley fever virus;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
T-2 toxin Venezuelan Equine Encephalitis virus;
(3) USDA SELECT AGENTS AND TOXINS:
African horse sickness virus;
African swine fever virus;
Akabane virus;
Avian influenza virus (highly pathogenic)
Bluetongue virus (Exotic);
Bovine spongiform encephalopathy agent
Camel pox virus;
Classical swine fever virus;
Cowdria ruminatium (Heartwater);
Foot-and-mouth disease virus;
Goat pox virus;
Japanese encephilitis virus;
Lumpy skin disease virus;
Malignant catarrhal fever virus (Alcelaphine herpesvirus type 1);
Menangele virus;
Mycoplasma capricolumi/ M. F38/M. mycoides Capri (contagious caprine pleuropneumonia);
Mycoplasma mycoides mycoides (contagious bovine pleuropeneurnonia);
Newcastle disease virus (Velogenic);
Peste des petits ruminants virus;
Rinderpest virus;
Sheep pox virus;
Swine vesicular disease virus;
Vesicular stomatitis virus(Exotic);
Any virus causing Haemorrhagic Fever and/or Encephalitis and/or ARDS and/or Hepatitis and/or paralysis, which is not endemic in Israel or has been eradicated from Israel (including wild polioviruses)
התוספת השנייה
התוספת השנייה
פירוט תחומי מחקר רגישים
i. מחקר שידגים כיצד להפוך תרכיב, אנושי או לבעלי חיים, ללא אפקטיבי. לדוגמא: מחקר העוסק ביצירת נגיף אבעבועות שחורות עמיד לחיסון וקציניה.
ii. מחקר שיקנה תכונות עמידות לתכשירים אנטיביוטיים או חומרים אנטי ווירליים, המשמשים למניעה או עיכוב של מחוללי מחלות בבני אדם, בעלי חיים או גידולים צמחיים. לדוגמא מחקר העוסק בהקניית עמידות לציפרופלוקסצין לבצילוס אנתרציס עמיד לחיסון וקציניה.
iii. מחקר שיגביר אלימות של מחולל מחלה (פתוגנים אנושיים, של בעלי חיים וצמחיים) או יהפוך אורגניזם לא מחולל מחלה לאלים . לדוגמא: החדרה של גן צרוליזין רעיל לבצילוס אנתרציס.
iv. מחקר שיגביר יכולת העברת המחלה או הגדלת מקדם ההדבקה של מחולל מחלה, כולל הגברת יכולת העברה בתוך או בין המינים.
v. מחקר שישנה את טווח המאחסנים של מחולל מחלה, כולל הפיכת מחוללי מחלה לא זואונוטיים לזואונוטיים ושינוי הזיקה של נגיף למאחסן הביולוגי שלו.
vi. מחקר שישנה את אופני האבחון, הגילוי והזיהוי של מחולל מחלה, כולל מיקרואנקפסולציה של מחולל המחלקה למניעת גילוי וזיהוי באמצעות נוגדנים ו/או שינוי רצף חומצות גרעין למניעת גילוי וזיהוי באמצעות שיטות ביומולקולריות.
מחקר שיאפשר יצירת חומר לחימה ביולוגי מגורם ביולוגי או מרעלן, כולל ייצוב מחוללי מחלות לתנאי סביבה. לדוגמא: ייצור נגיפי אבעבועות שחורות.
מחקר במחולל מחלה לא אלים אשר עלול להפוך לאלים במהלך המחקר באופן טבעי על ידי מוטציות (לדוגמא: מחקר בנגיפי פוליו תרכיביים ההופכים לאלימים תוך כדי התרבות בתרבית או בבעל חיים בתהליך של Reverse mutations )
2. Would demonstrate how to render a vaccine ineffective. This would apply to both human and animal vaccines. Creation of vaccine-resistant smallpox virus would fall into this class of experiments.
3. Would confer resistance to therapeutically useful antibiotics or antiviral agents. This would apply to therapeutic agents that are used to control disease agents in human, animals or crops. Introduction of ciprofloxacin resistance in Bacillus anthracis would fall into this class.
4. Would enhance the virulence of a pathogen or render a nonpathogen virulent. This would apply to plant, animal, and human pathogens. Introduction to cereolysin toxic gene into Bacillus anthracis would fall into this class.
5. Would increase transmissibility of a pathogen. This would include enhancing transmission within or between species. Altering vector competence to enhance disease transmission would also fall into this class.
6. Would alter the host range of a pathogen. This would include making nonzoonotics into zoonotic agents. Altering the tropism of viruses would fit into this class.
7. Would enable the evasion of diagnostic/detection modalities. This could include microencapsulation to avoid antibody-based detection and /or the alteration of gene sequences to avoid detection by established molecular methods.
8. Would enable the weaponization of a biological agent or toxin. This would include the environmental stabilization of pathogens. Synthesis of smallpox virus would fall into this class of experiments.