חומר רקע
נוסח לדיון בוועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות) (תיקון), התשע"ה – 2015
בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א – 19811, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 21א לחוק יסוד: הכנסת2, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז - 19773, אני מתקין תקנות אלה:
תיקון תקנה 1
1.
בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב - 19824 (להלן – התקנות העיקריות), בתקנה 1 -
(א) אחרי הגדרת "המנהל" יבוא:
""חדר ייעוץ רוקחי" – חדר בבית המרקחת המתאים למתן ייעוץ ושירותים רוקחיים למטופל, ובו מחשב, ספרות ומאגרי מידע רוקחיים מקצועיים וריהוט המתאים לפעילות המבוצעת בו;;
"מזיגה" – חלוקה של תכשיר למספר כלים ואריזות;
"מיהול" – הוספת נוזל לתכשיר לשם שימוש בו, למעט הוספת נוזל לתכשיר להזרקה או תכשיר המיועד למתן לעיניים, ולמעט רקיחה של תכשיר".
"מעבדה" – מעבדה להכנות רוקחיות או מעבדה למיהול ומזיגה".
(ב) ההגדרות "מנהל מחלקה" ו"תכשיר רפואי" – יימחקו.
תיקון תקנה 4
2.
בתקנה 4 לתקנות העיקריות - (א) לתקנות העיקריות, אחרי המילים "מעבדה ומחסן" יימחקו, ובמקום יבוא "מעבדה להכנות רוקחיות או מעבדה לצורך מיהול ומזיגה של תכשירים, וכן חדר ייעוץ רוקחי ומחסן".
(2) בתקנת משנה (א), אחרי "מעבדה" יבוא "להכנות רוקחיות או מעבדה למיהול ומזיגה, חדר ייעוץ רוקחי";
(3) בתקנה משנה (ב), אחרי "המעבדה" יבוא "למיהול ומזיגה".
תיקון תקנה 5
3.
בתקנה 5 לתקנות העיקריות -
(4) במקום תקנת משנה (א) יבוא :
"(א) השטח המזערי של חדרי בית מרקחת יהיה:
טור א'
חדר בית המרקחת
טור ב'
שטח מזערי
חדר קבלת קהל
30 מ"ר
חדר ייעוץ רוקחי
6 מ"ר
מעבדה להכנות רוקחיות או מעבדה לצורך מיהול ומזיגה
12 מ"ר או 6 מ"ר בהתאמה
מעבדה למיהול ומזיגה
6 מ"ר
מחסן
18 מ"ר";
עבר לתקנה 6א
(5) אחרי תקנת משנה (ב) יבוא:
"(ג) על אף האמור בתקנת משנה (א), רשאי המנהל או הרוקח המחוזי להורות לבית מרקחת שלא לרקוח תכשיר מסוג מסוים או לא לבצע פעולות מזיגה ומיהול מסוימות אם תנאי התשתית, המבנה, המתקנים והציוד או הציוד של המעבדה אינם מאפשרים הכנתו בתנאים נאותים בשטח המזערי הקבוע בתקנות משנה (א) או (ב) כאמור.".
החלפת תיקון תקנה 6
2.
במקום תקנה 6 לתקנות העיקריות - יבוא:
(1) ברישה אחרי "יחולו" יבוא "גם";
(2) תקנת משנה (ג) – תימחק.
"בית מרקחת ששטחו עולה על 120 מ"ר
6.
עלה שטחו של בית מרקחת על 120 מ"ר, יחולו גם הוראות אלה:
(1)
בחדר קבלת הקהל יוקצה אגף נפרד להחזקת תכשירים רפואיים בלבד (להלן – האגף), עליו יחולו הוראות אלה:
(א) החזקתם ומכירתם של תכשירים רפואיים לא תיעשה אלא באגף ולא תהיה כניסה של קהל לתוכו;
(ב)
(ג) שטח האגף לא יפחת מ-23 מטרים רבועים;
(ד) האגף יופרד מחדר קבלת הקהל במחיצה מקיפה שגבהה 110 ס"מ לפחות, מצדה הפונה לקהל;
(ה) הגישה לאגף תהיה נוחה, חופשית ופנויה, ולא תהיה כניסה של קהל לתוכו;
(2)
החזקתם ומכירתם של תכשירים רפואיים לא תיעשה אלא באגף;
(23)
במחסן בית המרקחת יוקצה אגף נפרד שישמש לאחסון תכשירים וחמרי גלם בלבד, וששטחו לא יפחת מ-14 מ"ר;
(3)
שטחה המזערי של מעבדה לצורך מיהול ומזיגה בלבד של תכשירים יהיה 6 מ"ר;
(4)
רשאי המנהל או הרוקח המחוזי להורות לבית המרקחת שלא לרקוח תכשירים מסוג מסוים אם תנאי המבנה והציוד של המעבדה אינם מאפשרים רקיחתם בתנאים נאותים בשטח המזערי הקבוע בפסקה (3);).
(5)
בבית המרקחת יהיה חדר ייעוץ רוקחי ששטחו המזערי יהיה 6 מ"ר.".
הוספת תקנות 6א ו- 6ב
3.
אחרי תקנה 6 לתקנות העיקריות יבוא:
"הוראה לעניין רקיחת תכשיר מסוים או ביצוע פעולות מסוימות
6א
על אף האמור בתקנות משנה (א) 5 ו-6 לעניין השטח המזערי, רשאי המנהל או הרוקח המחוזי רשאים, אם סברו כי בשל תנאי המבנה של המעבדה לא ניתן לרקוח תכשיר מסוג מסוים או לא ניתן לבצע פעולות מיהול ומזיגה מסוימות, בתנאים נאותים, לפעול כדלקמן, לגבי בית מרקחת מסוים, או לגבי קבוצת בתי מרקחת- .".
(1) להורות לבית מרקחת שלא לרקוח תכשיר מסוג מסוים או לא לבצע פעולות מזיגה ו מיהול ומזיגה מסוימות אם תנאי התשתית, המבנה, המתקנים והציוד או הציוד של המעבדה אינם מאפשרים הכנתו בתנאים נאותים בשטח המזערי הקבוע בתקנות משנה (א) או (ב) כאמור
(2) להתנות רקיחה או מיהול ומזיגה כאמור, בתיקון או שיפור התנאים בבית המרקחת ובכלל זה בהקצאת שטח גדול יותר מזה הקבוע בתקנות 5 ו-6.
עבר לתקנה 33
"תנאים להפעלת לאי הפעלת מעבדה לצורך מיהול ומזיגה של תכשיריםלהכנות רוקחיות
6א.
לא יפעיל בעל בית מרקחת רשאי שלא להפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, ובלבד לצורך מיהול ומזיגה בלבד של תכשירים למעט אם שהבטיח, באמצעות התקשרות בכתב עם בעל בית מרקחת אחר המפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, רקיחת תכשירים למטופליו בבית מרקחת אחר והעברתם לידיו לצורך ניפוק למטופל, בתוך 48 שעות ממועד מסירת מרשם הרופא לבית המרקחת כאמור.
מעבדה לצורך מיהול ומזיגה בלבד של תכשירים בבית המרקחת תהיה מצוידת ומוכנה לצורך כך.
עבר לתקנה 33א
תנאים לחדר ייעוץ רוקחי
6ב.
בבית מרקחת יהיה חדר ייעוץ רוקחי ששטחו לא יפחת מ- 6 מ"ר.
חדר ייעוץ רוקחי ימוקם במקום המאפשר למטופלים גישה ישירה אליו, שלא דרך אזור דלפק מתן שירות.".
תיקון תקנה 10
4.
בתקנה 10 לתקנות העיקריות , האמור בה יסומן (א) ובסופה יבוא:, בסופה יבוא:
"(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) ואולם במעבדה לצורך מיהול ומזיגה בלבד של תכשירים, יכולה להיות תחומה בשלוש מחיצות או קירות, או לחילופין גובה אחת המחיצות או אחד הקירות מארבע מחיצות או קירות המעבדה יכולים שיהיו נמוכים מן האמור יכול להיות נמוך יותר והכל ובלבד שיבטיח כי הפעוילות המתבצעת בחדריםהמיהול והמזיגה תיעשה בתנאים נאותים שלא יפגמו בפעילות לא תיפגע, ובכלל זה איכות התכשירים תישמר ופעולות הרוקח ייעשו בתנאים נאותים ובאופן שיאפשר שמירה על כבודו, פרטיותו והסודיות הרפואית של המטופל המיהול ובתכשירים המצויים בבית המרקחת".
ביטול מחיקת תקנה 15
5.
תקנה 15 לתקנות העיקריות – בטלהתימחק.
החלפת תקנה 16
6.
במקום תקנה 16 לתקנות העיקריות יבוא:
"מערכת מכנית לאיוור מלאכותימיזוג אוויר
16.
בבית מרקחת תותקן מערכת מכנית לאיוורור מלאכותימיזוג אוויר, ומספר החלפות האויר בה יהיה בהתאמה לאופי הפעילות בחדרי בית המרקחת, ולפי הנחיות המנהל.".
תיקון תקנה 17
7.
במקום תקנה 17(א) לתקנות העיקריות יבוא:
"
(א) הטמפרטורה בחדרי בית המרקחת תהיה בהתאם לתנאי האחסון הנאותים של התכשירים המוחזקים בו.".
תיקון תקנה 19
8.
בתקנה 19 לתקנות העיקריות, אחרי סעיף קטן (ז), יבוא:
"(ח) בבית מרקחת יהיה מתקן לרחיצת ידיים וכלים שישמשו לצרכי פעילות בית המרקחת בלבד.
"(חט) רקיחה של תכשיר לא תיעשה אלא במעבדה להכנות רוקחיות; מיהול ומזיגה בלבד, שאינן עולות לכדי רקיחה של תכשיר, תייעשהו במעבדה להכנות רוקחיות או במעבדה למיהול ומזיגה."
תיקון תקנה 24
9.
בתקנה 24א(א) לתקנות העיקריות, אחרי "מוצרים אחרים" יבוא "בפעולות במעבדות".
תיקון תקנה 26
10.
בתקנה 26 לתקנות העיקריות -
(1) בתקנת משנה (א), במקום "למשחות, לנוזלים ולאבקות" יבוא "המבטיחים שמירה נאותה על איכות החומר בהתאם לצרכי העבודה ואופי המקום", ובמקום "הסם" יבוא "החומרים";
(2) תקנת משנה (ב) – תימחק.
תיקון תקנה 31
10.
בתקנה 31 לתקנות העיקריות ברישה אחרי "שולחנות" יבוא "כסאות" ובסופה יבוא:
"(5) הכסאות יהיו לשימוש מי שנזקק לכך בעת המתנתו לקבלת שירותי רוקח; הכיסאות יהיו קלים לניקוי, רחיצים ויציבים גם עבור אנשים כבדי משקל, והוראות תקנת משנה (4) לא יחולו לגבי ריהוט זה.
החלפת תקנה 33
11.
במקום תקנה 33 לתקנות העיקריות יבוא:
"תנאים למעבדה ולמעבדה לצורך מיהול ומזיגה של תכשיריםלמעבדות
33.
(א) במעבדות או במעבדה לצורך מיהול ומזיגה של תכשירים יימצאו המתקנים והציוד הנדרשים לרקיחת תכשירים ולמהילת ומזיגת תכשירים, בהתאם לפעילות הרוקחית המבוצעת בהן כאמור, לרבות ובכלל זה כיור, שולחן עבודה מרווח וארון לכלים ואביזרים, ככל שנדרשים, ובהתאם להנחיות המנהל".
עבר מתקנה 6
(ב) בעל בית מרקחת רשאי שלא להפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, ובלבד שהבטיח, באמצעות התקשרות בכתב עם בעל בית מרקחת אחר המפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, רקיחת תכשירים למטופליו בבית מרקחת אחר והעברתם לידיו לצורך ניפוק למטופל, בתוך 48 שעות ממועד מסירת מרשם הרופא לבית המרקחת כאמור; .לעניין זה, מסירה יכולה שתהא גם בהעברת העתק צילום או סריקה, למעט לעניין תכשירים המכילים חומרים המופיעים ברשימת החומרים הפסיכותרפיים שהיא תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכותרפיים, 1971 או סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973, שלגביהם מסירה תהא על ידי מסירה ביד של ההעתק המקורי.
הוספת תקנות 33א
12.
אחרי תקנה 33 לתקנות העיקריות יבוא:
"תנאים לחדר ייעוץ רוקחי
6ב33א.
(א) חדר ייעוץ רוקחי ימוקם במקום המאפשר למטופלים גישה ישירה אליו, שלא דרך אזור דלפק מתן שירות.".
(ב) בחדר ייעוץ רוקחי יהיו מחשב, ספרות ומאגרי מידע רוקחיים מקצועיים וריהוט המתאים לפעילות המבוצעת בו;
חדר ייעוץ רוקחי ימוקם במקום המאפשר למטופלים גישה ישירה אליו, שלא דרך אזור דלפק מתן שירות.".
ובו מחשב, ספרות ומאגרי מידע רוקחיים מקצועיים וריהוט המתאים לפעילות המבוצעת בו;
תיקון תקנה 34
15.
בתקנה 34 לתקנות העיקריות –
(1) בתקנת משנה (א), במקום "מנהל המחלקה" יבוא "מנהל אגף הרוקחות או מי שהוא הסמיכו לכך, או הרוקח המחוזי";
(2) בתקנת משנה (ב), ברישא יבוא "מנהל אגף הרוקחות או מי שהוא הסמיכו לכך, או".
תיקון תקנה 35
16.
בתקנה 35 לתקנות העיקריות -
(1) בשם התקנה אחרי "מעבר" יבוא "ופטור".
(2) בתקנת משנה (ב), בסופה יבוא "על אף האמור בתקנות אלה, בחדר תרופות כאמור לא ייעשו, בכל שטח שהוא, הכנות רוקחיות, וכן יוקצו בו, שטחים ייעודיים לצורך מיהול ומזיגה, ולצורך מתן ייעוץ תרופתי בלבד.
(3) בתקנת משנה (ג), אחרי "32(ב) ו-(ג)" יבוא "וכן חובת הפעלת חדר ייעוץ רוקחי", ובסופו יבוא, "; על אף האמור בתקנות 4(א), 19(ט) ו-33, על בית מרקחת כאמור, להפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, בשטח המזערי כקבוע בתקנות אלה, והכנות רוקחיות ופעולות מיהול ומזיגה ייעשו בחדר זה".
(3) אחרי תקנת משנה (ג) יבוא:
"(ד) בית מרקחת ששטחו לא עולה על 120 מ"ר לא יידרש להפעיל חדר ייעוץ רוקחי ועל אף האמור בתקנה 4(א) שטחו לא יפחת מ-54 מ"ר, אלא אם רישיון לפי תקנה 2 ניתן לו לראשונה ביום התחילה ואילך.
תחילה ותחולה
13.
תחילתן של תקנות אלה שישה חודשים מיום פרסומן (להלן- יום התחילה).
תחולה
12.
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), תקנה 6ב(א) לתקנות העיקריות כנוסחה בתקנה 5 לתקנות אלה, בית מרקחת ששטחו לא עולה על 120 מ"ר לא יידרש להפעיל חדר ייעוץ רוקחי אלא אם תחול על בית מרקחת שניתן לו לראשונה רישיון לפי תקנה 2 לתקנות העיקריות ניתן לו לראשונה ביום התחילה או לאחריו.
________ התשע"ו (_________ 2016)
(חמ 3-557 ת1)
יעקב ליצמן
שר הבריאות