חומר רקע
תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)(תיקון מס' 2), התשע"ו- 2016
בתוקף סמכותי לפי סעיף 65ב(3) ו- (5) לפקודת בריאות העם, 1940, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
________________
יעקב ליצמן
שר הבריאות
__________ התשע"ו (_________2016)
(חמ 3-2066-ת1)
דברי הסבר
1. לצורך בניית מאגר נתונים לאומי, לרבות אפשרות ניהול אפקטיבי של משאבי המכשירים המיוחדים במערכת הבריאות נדרש מעת לעת קבלת נתונים ייעודיים. נתונים אלו משמשים לצורך קבלת החלטות ברמת מערכת הבריאות, ביצוע הערכות צרכים, קיצור זמני המתנה (לדוג' תכנית לאומית ל-MRI) ועוד.
התיקון המוצע יאפשר לתמוך בתהליכי קבלת החלטות בזמן אמת על ידי איסוף נתונים על פי מאפיינים, בתדירות גבוהה יותר ועל פי דרישת המנהל.
2. כיום פועלות במדינת ישראל ניידות MRI אשר אושרו בעבר לפני רפורמת הוספת מכשירי MRI לכל אחד מבתי החולים הכלליים. ניידות אלו נודדות בין המוסדות הרפואיים השונים, על מנת לאפשר זמינות גבוהה לאוכלוסייה. עם כניסתם ההדרגתית של מכשירים קבועים לכלל בתי החולים בישראל, תהפוכנה ניידות אלו לכלי לתמיכה באזורים בהם נדרש תגבור השירות בתחום ה-MRI, לרבות פעילות בקהילה.
לפיכך, יש מקום להוריד את מגבלת הימים החודשית אשר היתה קיימת בעבר, ולאפשר גמישות על מנת למקסם את משאבי המערכת.
3. מכשיר טומוגרפיה ממוחשבת (CT) משמש לבדיקה אבחנתית לזיהוי מצבי חירום רפואיים, תהליכים תופסי מקום ופתולוגיות נוספות. עם השנים הפכה הטכנולוגיה לחשובה ביותר ברצף האבחוני-טיפולי בחולים רבים ובמצבים רפואיים שונים.
שינוי שיעור מכשירי טומוגרפיה ממוחשבת (CT) יאפשר מתן תוספת מכשירים ספורים אשר נדרשים לצורך מתן מענה רפואי דחוף במספר בתי חולים בישראל, לרבות בית החולים הציבורי המתוכנן להיפתח באשדוד בעוד כשנה.
4. מכשיר טומוגרפיה פליטת פוזיטרונים (PET-CT) הינו בעל חשיבות גבוהה באונקולוגיה ומסייע לקביעת דרגת המחלה, מידת התפשטותה ותגובתה לטיפול. המכשיר משמש גם בתחום הנוירולוגיה באבחון אלצהיימר ובאבחון ומעקב במחלת פרקינסון.
שינוי שיעור מכשירי PET-CT יאפשר מתן אישור למכשיר נוסף לטובת בית החולים הציבורי המתוכנן להיפתח באשדוד בעוד כשנה.
5. מכשירי מאיץ קווי משמשים לטיפול בקרינה- רדיותרפיה. הטיפול הקרינתי באמצעות מאיצים קוויים מהווה מרכיב חשוב ברצף הטיפולי בחולי סרטן. נכון להיום כמחצית מחולי הסרטן מטופלים ברדיותרפיה. תחום הטיפול הקרינתי הינו אחד התחומים המקצועיים המורכבים ביותר ברפואה המשלבים צוות רב תחומי אשר נדרש למיומנות מקצועית גבוהה ביותר. במהלך השנים האחרונות מוביל משרד הבריאות תכנית לאומית לשדרוג היכולות בתחום הרדיותרפיה בישראל, בסיוע הסוכנות הבינלאומית לאנרגיה אטומית.
שינוי התקנות יביא לידי ביטוי את השינויים שבוצעו בשנים האחרונות במסגרת הפרויקט הלאומי, בד בבד עם הוספת מרכזי לוויין לטיפול קרינתי שיפעלו תחת פיקוח מקצועי של מרכזי טיפול קרינתי גדולים יותר, וכך יבטיחו נגישות גיאוגרפית גבוהה לטיפול קרינתי, יחד עם שמירה על איכות הטיפול הרפואי וריפוי המחלה.
הוספת תקנה 4ב
אחרי תקנה 4א לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994 (להלן- תקנות עיקריות) יבוא: אחרי תקנה 4א לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994 (להלן- תקנות עיקריות) יבוא:
" חובת מסירת מידע
4ב. לבקשת המנהל, יעביר בעל רישיון למכשיר מיוחד מידע ונתונים שדרושים לדעת המנהל לעניין תקנות אלה, במועדים ובאופן שיורה לו המנהל." " חובת מסירת מידע
4ב. לבקשת המנהל, יעביר בעל רישיון למכשיר מיוחד מידע ונתונים שדרושים לדעת המנהל לעניין תקנות אלה, במועדים ובאופן שיורה לו המנהל."
תיקון תקנה 6 בתקנה 6 לתקנות העיקריות, המילים "שלא יעלה על 10 ימים בחודש"- ימחקו. בתקנה 6 לתקנות העיקריות, המילים "שלא יעלה על 10 ימים בחודש"- ימחקו.
תיקון התוספת בתוספת לתקנות העיקריות- בתוספת לתקנות העיקריות-
בפרט 1(א) במקום האמור בטור "שיעור המכשירים לנפש" יבוא " 1:120,000"; בפרט 1(א) במקום האמור בטור "שיעור המכשירים לנפש" יבוא " 1:120,000";
בפרט 4- בפרט 4-
בטור "תנאים נוספים" המילה "שני"- תמחק;
במקום האמור בטור "שיעור המכשירים לנפש" יבוא "1:650,000";
(3) בפרט 7- (3) בפרט 7-
במקום האמור בטור "תנאים נוספים" יבוא "בבית חולים כללי בו מרכז להקרנות שאישר המנהל שיש בו סורק (CT) לסימולציה ויפעל לשימוש ציבורי בלבד."
במקום האמור בטור "שיעור המכשירים לנפש" יבוא-
"(א) בכל אחד מששת המרכזים הגדולים להקרנות כאמור יהיו 1 עד 5 מכשירים:
– בצפון
– במרכז
– בדרום
בירושלים.
(ב) נוסף על האמור בפרט משנה (א), רשאי המנהל לאשר מכשיר נוסף אחד בשניים מהמרכזים הגדולים להקרנות המפורטים בפרט משנה (א).
(ג) נוסף על האמור בפרטי משנה (א) ו-(ב), רשאי המנהל לאשר עד שלושה מרכזים קטנים להקרנות, בהם יפעלו 1 עד 3 מכשירים.
(ד) נוסף על האמור בפרטי משנה (א) עד (ג), רשאי המנהל לאשר עד שלושה מרכזים לוויינים להקרנות, בפיקוח מרכז להקרנות, בהם יפעלו 1 עד 2 מכשירים."