חומר רקע

טיוטת תקנות א. שם התקנות המוצעות תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ג-2023 (תיקון), התשפ"ד- 2023 ב. מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973 (להלן: הפקודה) קובעת כי לא יחזיק אדם סם מסוכן ולא ישתמש בו, אלא במידה שהותר הדבר בפקודה, בתקנות לפיה או ברישיון מאת המנהל (מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין). בהמשך להוראה זו, תוקנו תקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979, כדי לאפשר החזקה ושימוש של מוצרי קנבוס לשימוש רפואי למטופלים בהתוויות מסוימות באמצעות מרשם, כך שבהתוויות אלו יוכלו רופאים לרשום למטופלים מרשמים למוצרי קנבוס לשימוש רפואי. זאת בניגוד למצב כיום בו לצורך שימוש במוצרי קנבוס, בכל ההתוויות, נדרש המטופל לקבל רישיון מהמנהל (להלן: "רפורמת המרשמים בקנבוס"). התקנות אושרו בוועדת הבריאות ונחתמו על ידי שר הבריאות דאז בחודש יוני 2023. בהתאם לסעיף התחילה בתקנות, הן צפויות להיכנס לתוקף ביום 29.12.2023, וזאת לצורך מתן זמן היערכות מספק לקופות החולים ולבתי החולים לכניסת הרפורמה לתוקף. על רקע מצב המלחמה בו מצויה מדינת ישראל במסגרת המערכה "חרבות הברזל", והשקעת המשאבים הנדרשת בעת הזו למערכת הבריאות ובכלל זה קופות החולים ובתי החולים מוצע לדחות את מועד כניסת רפורמת המרשמים לתוקף. זאת תוך הבנה כי בשל המצב, ההיערכות לרפורמה בקופות החולים ובבתי החולים מתעכבת. בנוסף, מוצע לערוך מספר תיקונים אשר התברר כי הם נדרשים לאור הערות הגורמים המקצועיים בשטח. ג. להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות: טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות: טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ג-2023 (תיקון), התשפ"ד- 2023 בתוקף סמכותי לפי סעיפים 7(א) ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים, [נוסח חדש], התשל"ג- 19731, ולפי סעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-21976, בהתייעצות עם שר המשפטים, בהתייעצות עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל – לעניין תקנה 17א המתוקנת בתקנה 2, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: תיקון תקנה 4 1. בתקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ג- 32023 (להלן- התקנות העיקריות), בתקנה 4, בתקנה 11(ב) המובאת בה, אחרי "מוצר קנבוס יסופק" יבוא "למטופלשימוש עצמי". תיקון תקנה 5 2. בתקנה 5 לתקנות העיקריות, בתקנה 17א המובאת בה, בפסקה (2), אחרי המילים "במסגרת הרפואה הפרטית או במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי" - יימחקו."מרופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת הרפואה הפרטית" יבוא "או במסגרת עבודתו בקופת חולים". תיקון תקנה 8 3. בתקנה 8 לתקנות העיקריות, במקום "תחילתן של תקנות אלה 180 ימים מיום פרסומן" יבוא "תחילתן של תקנות אלה ביום י"ט באדר ב' התשפ"ד (29 במרס 2024) ". ___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20) [תאריך עברי] ([תאריך לועזי]) (חמ ____1368_-3) __________________[חתימה] [שם מלא של המתקין] [התפקיד שמכוחו מתקין] דברי הסבר כללי- פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973 (להלן: הפקודה) קובעת כי לא יחזיק אדם סם מסוכן ולא ישתמש בו, אלא במידה שהותר הדבר בפקודה, בתקנות לפיה או ברישיון מאת המנהל (מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין). בהמשך להוראה זו, תוקנו תקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979, כדי לאפשר החזקה ושימוש של מוצרי קנבוס לשימוש רפואי למטופלים בהתוויות מסוימות באמצעות מרשם, כך שבהתוויות אלו יוכלו רופאים לרשום למטופלים מרשמים למוצרי קנבוס לשימוש רפואי. זאת בניגוד למצב כיום בו לצורך שימוש במוצרי קנבוס, בכל ההתוויות, נדרש המטופל לקבל רישיון מהמנהל (להלן: "רפורמת המרשמים בקנבוס"). התקנות אושרו בוועדת הבריאות ונחתמו על ידי שר הבריאות דאז בחודש יוני 2023. בהתאם לסעיף התחילה בתקנות, הן צפויות להיכנס לתוקף ביום 29.12.2023, וזאת לצורך מתן זמן היערכות מספק לקופות החולים ולבתי החולים לכניסת הרפורמה לתוקף. על רקע מצב המלחמה בו מצויה מדינת ישראל במסגרת המערכה "חרבות הברזל", והשקעת המשאבים הנדרשת בעת הזו למערכת הבריאות ובכלל זה קופות החולים ובתי החולים מוצע לדחות את מועד כניסת רפורמת המרשמים לתוקף. זאת תוך הבנה כי בשל המצב, ההיערכות לרפורמה בקופות החולים ובבתי החולים מתעכבת. בנוסף, מוצע לערוך מספר תיקונים אשר התברר כי הם נדרשים לאור הערות הגורמים המקצועיים בשטח. תקנה 1 מוצע לתקן את תקנה 11 לתקנות ולהבהיר כי מוצרי קנבוס לשימוש עצמי בלבד, הם אלו שיכולים להיות מסופקים על ידי רוקח מורשה בבית מרקחת בלבד. ההבהרה נדרשת מכיוון שנוסח התיקון לתקנות שאושר קבע באופן כולל כי כל אספקה של מוצרי קנבוס תוכל להיות רק בבית מרקחת, ובשל כך נוצרה השלכה שלא הייתה מכוונת: כך, נוצר בלי כוונה, הסדר שלא מאפשר הפצה של מוצרי קנבוס מרוקח מורשה בבית מסחר לבתי המרקחת (כפי המצב כיום, ושכאמור שלא הייתה כוונה לשנות מצב זה). על ידי שינוי הסעיף יתוקן הקושי שנוצר, כך שיותר לרוקח מורשה בבתי המסחר להפיץ את מוצרי הקנבוס לבתי המרקחת (כלומר להשאיר את המצב כמו שהוא היום). החידוד יהיה שקנבוס לשימוש עצמי בלבד הוא זה שיכול להיות מסופק רק בבית מרקחת, וזו כאמור הייתה המטרה המקורית של תיקון הסעיף. תקנה 2 מוצע לתקן את תקנה 17 לתקנות הקובעת כי גורם מוסמך בקופת חולים יכול לרשום מרשם למוצר קנבוס על סמך המלצה של רופא מומחה, כך שהגורם המוסמך יוכל להסתמך על המלצה של כל רופא מומחה, גם כזה הפועל בקופת החולים, וזאת על מנת לתת מרשם למוצר קנבוס. מטרת השינוי היא לתקן את הטעות שנפלה בנוסח, שיצרה מצב בלתי מתוכנן לפיו גורם מוסמך יהיה רשאי לתת מרשם לקנביס על סמך המלצה של רופא מומחה פרטי או בבית חולים, ואילו רופא מומחה בקופת החולים לא יכול לתת המלצה כאמור. יובהר כי אין כל שינוי בהגדרה של "הגורם המוסמך" – קרי הרופאים שמוסמכים לתת בעצמם את המרשם, ואלו חייבים להיות רופאים שעברו הכשרה מתאימה. תקנה 3 לאור מצב החירום במדינת ישראל מוצע לתקן את הוראת התחילה המצויה בתקנה 8 לתקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ג-2023, מוצע לדחות את מועד התחילה של תקנות הסמים המסוכנים (תיקון) התשפ"ג-2023, בשלושה חודשים, כך שייכנסו לתוקף ביום 29.3.2024.