חומר רקע
1
נוסח לדיון בוועדת העבודה הרווחה והבריאות ביום26.12.16
)תקנות בריאות העם (אמות מידה לאישור הקמה למרפאות,
"התשע ז ו -
2016
בתוקף סמכותי לפי סעיף24
(א3
,) לפקודת בריאות העם1940
1 (להלן-
)הפקודה ,ובאישור ועדת
העבודה, רווחה ובריאות של הכנסת, אני:מתקין תקנות אלה
הגדרות
1.
:בתקנות אלה
""המנהל-
המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד
הבריאות, שהמנהל הכללי
הסמיכו לעני
י;ן תקנות אלה או מקצתן
""הקמה- לרבות הוספת עמדת ניתוח במרפאה קיימת או שינוי
;ייעוד של עמדת ניתוח במרפאה קיימת
"מרפאה הטעונה אישור הקמה "
–
מרפאה מסוג המפורט בתוספת
הראשונה , למעט מרפאה בבעלות קופת חולים המיועדת לשרת
רק
את מבוטחי אותה קופה או מבוטחי קופת חולים אחרת על פי
התקשרות עם אות
ה ה קופ;
""תקנות רישום מרפאות-
,)תקנות בריאות העם (רישום מרפאות
התשמ"ז-
1987
2.
בקשה לאישור
הקמה למרפאה
2.
בקשה לאישור הקמה
למרפאה הטעונה אישור הקמה ,
לפי סעיף24א
לפקודה (להלן- אישור) תוגש למנהל ויצורפו לה כל המסמכים
והנתונים הנחוצים, לדעת המנהל, לשם קבלת החלטה בדבר מתן
אישור ; המנהל
יפרסם באתר משרד הבריאות באינטרנט דוגמת
בקשה לאישור הקמה ל.מרפאה, לנוחיות הציבור
אמות מידה
3.
אמות המידה
לעני
י ן
השיקולים ל
מתן אישור
הקמה למרפאה
ש בהן
יתחשב המנה ל
הן אלה:
(1)
התועלת לבריאות הציבור מהוספת המרפאה, עמדות
;הניתוח או השירותים הרפואיים שיינתנו במרפאה
1
ע"ר1056
', תוס1
', עמ191
.
2
ק"ת 'התשמ"ז, עמ1213
.
2
(2)
השפעת הקמת המרפאה על שירותי הרפואה הציבוריים
;בישראל
(3)
שיעור עמדות הניתוח או מרפאות מאותו סוג במוסדות
רפואיים בישראל אינו עולה על השיעור שנקבע בתוספת
השניה, והכל לפי ייעוד המרפאה ולפעולות הרפואיות שמבוקש
;לבצע בה
(4)
פריסת המוסדות הרפואיים הפרטיים והציבוריים
המציעים שירות דומה לאוכלוסייה, נגישות
הציבור אליהם
וצורכי האוכלוסייה, באזורי הארץ השונים ו
באזור שבו מבוקש
להקים את המרפאה;
(5)
הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה
הלאומית לבריאות לרבות על לרבות על שיעור ההוצאה
הציבורית לבריאות מתוך כלל ההוצאה לבריאות בישראל;
(6)
השפעת הקמת המרפאה על משאבי כוח האדם ואפשרות
הכשרתו במקצועות בריאות מהסוגים שבתוספת השלישית,
באזורי הארץ השונים;
(7)
צפי השימוש בשירותי המרפאה לצרכי מערכת הבריאות
הציבורית ,והיקפו.
הקמת מרפאה ללא
אישור
4.מרפאה שהוקמה ללא אישור רשאי המנהל שלא לרשום את
המרפאה אף אם ראה כי היא
עומדת בדרישות לרישום מרפאה לפי
סעיף34
.לפקודת בריאות העם ותקנות רישום מרפאות
הגבלת עב ירות
ותוקף אישור
הקמה
5.4.
(א)
אישור הקמה למרפאה
י
ינתן למבקש בלבד ולא יהיה ניתן
.להעברה ללא אישור מראש של המנהל
3
(ב)
אישור הקמה יעמוד בתוקפו לתקפה של18
חודשים עד
לתחילת ההקמה
בפועל, ולאחר מכן עד שלוש שנים עד להשלמת
העבודה; המנהל רשאי להאריך את האישור אם ראה כי יש הצדקה
.לכך
(ג)
אישור הקמה הוא תנאי מוקדם להגשת בקשה לרישום
.מרפאה
הגרלה או מכרז
6.5.
עלה מספר הבקשות להקמת מרפאות או עמדות ניתוח במחוז
מסוים
,על מספר אישורי ההקמה שניתן לתת באותו מחוז
באותו זמן, לפי
ה שיקולים שבתקנה3
,
רשאי המנהל
לפרסם
כי במועד ובדרך שיפרסם
יעניק את האישור בדרך של הגרלה או מכרז.
תוספת ראשונה
(תקנה1)
מרפאות מסוגים אלה, כהגדרתן ב
תקנות רישום מרפאות:
(1)
מרפאה לכירורגיה קטנה;
(2)
מרפאה לכירורגיה בינונית;
(3)
מרפאה אונקולוגית;
(4)
מרפאת דיאליזה;
(5)
מרפאה המיועדת
לביצוע בדיקות ופעולות אנדוסקופיות בתחום
הגסטרואנטרולוגיה, כגון קולונוסקופיה וגסטרוסקופיה;
(6)
מרפאה המיועדת לביצוע פעולות הדורשות תנאי בידוד, או
לביצוע טיפולים בתאים ורקמות חיים;
תוספת שניה
(תקנה3(ד4
))
'השיעור המרבי של עמדות ניתוח או מרפאות מהסוג המפורט בטור א
'יהיה כמפורט בטור ב
שלצדו -
4
'טור א
'טור ב
א. עמדות ניתוח ל
כירורגיה בינונית
0.045
,לאלף נפש
ו לפי
צורכי האוכלוס
י יה
באזורי הארץ השונים
תוספת שלישית
(תקנה3(ז6
))
1.
רופאים מומחים בהרדמה
2.
אח
ים
או
אחיו
ת עם הכשרה על בסיסית בתחום חדרי ניתוח
_ __ _ __ _ __ __ _ __ התש ע " ו
_ __ _ __ __ _ __ _ (
201 6
)
( חמ3 -5252
)
י ע קב לי צ מ ן
שר הב ר י א ו ת
5
דב רי ה ס בר
מטרת ה תקנות המוצעות היא לקבוע את אמות המידה והתבחינים לפיהם ישקול
המנהל הכללי של משרד הבריאות
או מי שהסמיך לעניין זה ,שיקולי מדיניות מתאימים
ושיקולים מקצועיים,
בטרם יחליט אם לתת אישור להקמת מרפאות חדשות או
ל הרחבת
מרפאות קיימות
, מסוגים מסוימים ,
זאת
בדומה למצב הקיים כיום בחוק ל גבי הקמה
והרחבה של .בתי חולים ומיטות אשפוז
מדיניות ממשלת ישראל לדורותיה היא לבנות את מערכת הבריאות בישראל על בסיס
מערכת
ציבורית, וגם כזו השומרת על רוח חוק ביטוח בריאות ממלכתי
, התנ"ד-
1994
, מאז
חקיקתו. הגורמים המקצועיים בניהול ועיצוב מדיניות
בריאות
מעודדים את קובעי
המדיניות ל
הגדיר כי
תשתיות המערכת יהיו תחת פיקוח ויוקמו על בסיס הצורך של
האוכלוסייה בישראל. כלל בסיסי בכלכלת
ה
בריאות הוא, שבשונה מכללי השוק הרגילים
ביחס להיצע וביקוש - בנושאי הבריאות ההיצע יוצר ביקוש והגדלת שימושים,
שלא לצורך
ובאופן שאינו .עולה בהכרח בקנה אחד עם טובת הציבור
כתוצאה מכך, מומח
ים
במדיניות
מערכת בריאות וכלכלת בריאות קובעים כי חוסר פיקוח על היקף התשתיות השונות מביא
.ליצירת תשתיות מקבילות ועודפות, ולבזבוז של משאבי הציבור מתקיים כשל שוק כיוון
ש
מערכת בריאות יש פערי אינפורמציה וידע מ שמעותיים בין נותני השירותים לבין
המטופלים המקבלים את השירות
, ה גורם לכך שהמטופל אינו מסוגל להעריך נכונה את
התועלת לבריאותו הצפויה לו מהשירות
המוצע ו .את עלותו האמתית של השירות גידול
מלאכותי ב
היקף שירותים שאינם נחוצים ובמחירם מביא לעליה ג דולה בהוצאה הלאומית
ל.בריאות לכל רוחב המערכת
הגדלת היצע במסגרת מוסדות הרפואה הפרטיים המציעים
לציבור שירותים המתחרים בשירותי הרפואה הציבורית
,)(בתחום הכירורגיה בפרט
מביא
באופן ישיר להגדלת ההוצאה הלאומית לבריאות , ולהגדלה מתמדת של חלקה של
ההוצאה הפרטית
לבריאות מסך כל ההוצאה הלאומ .ית לבריאות משרד הבריאות מבקש
לצמצם תופעה זו ,
מאחר ובישראל אחוז ההוצאה הפרטית מכלל ההוצאה הלאומית
לבריאות גבוה בהשוואה למרבית מדינות ה-
OECD
.
משנת2005
עד2010
הכפיל את עצמו קצב הגידול של המרפאות הכירורגיות
בישראל . מאז2010
הוגשו
למעלה מ-
25
בקשות לפתיחת ח דרי ניתוח נוספים במרפאות
,כירורגיות קיימות ולהקמת מרפאות חדשות
באופן ש עשוי היה
להכפיל את מספר
חדרי
הניתוח הפרטיים במדינה .
בין השנים2010
עד2014
הוקפא כמעט לחלוטין אישור
6
מרפאות כירורגיות חדשות לשם בחינת המצב והפתרונות ה
אפשריים
, ו במהלך השנים
האחרונות ביצע משרד הבריאות מספר בדיקות של הנושא, במטרה להבין הן את הצרכים
ו הן
את הס
יכונים והנזקים האפשריים באישור תוספת חדרי ניתוח במגזר הפרטי . בהמשך
לכך, ל
תקופה מוגבלת נ ,יתנו
במשורה, אישורים להקמת מרפאות , בעיקר לכירורגיה קטנה
ו
כן לכירורגיה בינ ונית בעיקר
מחוץ לאזור תל אביב והמרכז (ב ,מחוזות צפון, דרום
וירושלים של משרד הבריאות), ש עד כה רק חלקן הוקמו בפועל
ונפתחו .מרפא
ות,
כירורגית ואחרות, הן התשתית הרפואית המשמעותית
היחידה
לגביה אין כיום לקובעי
המדיניות מדדים מוגדרים המאפשרים
להגביל את הרחבתה ע
ל בס
יס הצרכים
ומשקפים
את המדיניות שפורטה לעיל . לפיכך, עולה צורך להכניס את ההחלטה על פתיחת המרפאות
הכירורגיות למסגרת חוקית המאפשרת שיקול דעת, בדומה למגבלה הקיימת כיום על בתי
חולים, מחלקות וחדרי ניתוח בבתי חולים, יחידות מקצועיות ומכשירים רפואיים ,
במיוחד
עקב ה
פת ת חות טכנולוגית בשנים האחרונות המאפשרת ביצוע פעולות כירורגיות רבות
יותר במסגרת אמבולטורית או
יומית ,
בעוד שבעבר חייבו פעולות אלה אשפוז של מספר
ימים.
תקנות אלה תואמת את .החלטת הממשלה מס2917
מיום27/2/2011
, בעניין חיזוק
.מערכת הבריאות הציבורית והרחבת מערך האשפוז הציבורי
ה תקנות מוצעות במקום
תיקון
ל
פקוד ,ת בריאות העם1940
, ש פורסם כתזכיר חוק ביום15.4.2014
,
וזאת לאחר
שתי
החלט
ו ת
שניתנו ב
בית המשפט העליון ב
מסגרת דיון ב בג"ץ2886/14
פקסל לימיטד
ואח' נ' משרד הבריאות
, אשר ייתרו את הצורך בתיקון :
,הראשונה החלטה מיום30.3.15
בה
גילה בית המשפט דעתו
בעניין
אפשרות קיומה של סמכות בפקודה כלשונה עתה:, כך
"
כשלעצמנו הפנינו תשומת הלב לכך שבית חולים מוגדר בסעיף24
(ב) לפקודה כ"כל בית
,חולים, מבראה
בית מרפא וכל בנין המשמש או מכוון לשמש לקבל אנשים הסובלים מכל
חולי, פצע....", ויתכן משפטית שסעיף24א חל על העותרות...
יתכן על פי האמור
שישנה סמכות, ואזי עסקינן בשאלת שיקול הדעת לגבי הפעלתה..", ובהמשך - החלטה
מיום8.12.2015
,בה נקבע, לאחר דיון,
כי"
משרד הבריאות יוכל לפעול מתוך ההנחה כי
קיימת סמכות רגולטורית בעקבות
סעיפים24(ב) ו-
24א
,לפקודת בריאות העם1940
כדי
לקדם תקנות"..
בנושא ,. בכך בפועל
קיבל בית המשפט,
את עמדת המדינה שהוגשה לו
כי
סעיף24
א לפקודת בריאות העם חל ומקנה סמכות גם ביחס למרפאות, בפרט ביחס
מל רפאות
כירורגיות ומרפאות אחרות החייבות ברישוי
, ואלה נכללות ב פרשנות הגדרת
"בית חולים" לעניין זה. יישום הסמכות מכוח סעיף24
א מחייב לקבוע בתקנות ,כללים
7
מבחנים ואמות מידה לביצוע הסעיף , כאמור בסעיף24
(א3
.) לפקודה, ומכאן תקנות אלה
עיקרי
התקנות
תקנות אלה עוסקות במרפאות שהקמתן טעונה אישור
מראש
,של מנכ"ל משרד הבריאות
עוד בטרם תחילת הקמתן. התקנות מגדירות אילו סוגים של מרפאות יהיו טעונות אישור
כזה, בהגדרת "מרפאה הטעונה אישור הקמה" שבתקנה1, ובתוספת הראשונה , ובהמשך
מגדירות את השיקולים שי
ש
קול המנהל בבו
או לאשר או לדחות מתן אישור כאמור .
תקנה1
והתוספת הראשונה
,לפי המוצע
מרפאות שיהיו טעונות אישור הקמה מראש הן :
(1) כל המרפאות החייבות היום ברישו ם (רישיון הפעלה) מכוח תקנות בריאות העם
(רישום מרפאות) התשמ"ז-
1987
;
(2
)
שני סוגי מרפאות שכיום אינן חייבות ברישום: מרפאות לפעולות אנדוסקופיות בתחום
הגסטרואנטרולוגיה, ומרפאות לביצוע פעולות רגישות–
הטעונות בידוד או לביצוע טיפול
.בתאים ורקמות חיים
מרפאות
בבעלות קופ
ו ה ת חולים מוחרגות מחובת אישור ההקמה בתנאי שהן
מיועד
ו ת
לשרת רק את
מבוטחי אותה קופה,
או מבוטחי קופת חולים אחרת על פי התקשרות עם
אותה קופה . החרגה זו נקבעה שכן מרפאות של קופות החולים מוחרגות כיום גם מחובת
רישום, ומתקיים מעקב נפרד על הקמת מרפאות חדשות בקופות החולים במסגרת הפיקוח
על תקציבי ותכניות הפיתוח של הקופות, מכוח חוק ב .יטוח בריאות ממלכתי
למען הסר ספק מובהר כי לפי הגדרת התקנו
ת
המוצעות, מרפאות מסוגים שאינם
מפורטים לעיל אינן טעונות אישור הקמה מראש, ובכלל זה
לא
נדרש אישור הקמה
ל מרפאות וקליניקות
שלא מבוצעות בהן פעולות כירורגיות
,כלל או מבוצעת כירורגיה
זעירה בלבד ,
או לא מבוצעים בהן טיפולי
דיאליזה או טיפול
ים אונקולוגי
ים
או בדיקות
ופעולות אנדוסקופיות בתחום הגסטרואנטרולוגיה (כגון קולונוסקופיה וגסטרוסקופיה) ,
ו , כמו כן
מרפאות שיניים
לא טעונות אישור הקמה ,(חלקן, שבבעלות תאגידים חבות
ברישו י מכוח
חיקוק אחר).
תקנה2
בתקנה2
נקבע כי אופן הגשת הבקשה תוגש ל
מנהל הכללי של משרד הבריאות . הבקשה
,תוכל להיות מוגשת על גבי טופס או בדרך אחרת
בצירוף מסמכים רלוונטיים . משרד
הבריאות יפורס .ם מידע בעניין זה ודוגמת טופס, באתר האינטרנט שלו
8
תקנה3
בתקנה זו מפורטים
אמות המידה ו השיקולים
שבהם יתח שב המנהל בעת שהוא שוקל את
הבקשה
לאישור הקמה ,. שיקולים אלה הם בראש ובראשונה שיקולים רפואיים ובנוסף
להם מפורטים
שיקולים מתחום מדיניות הבריאות וכלכלת הבריאות, ה
מביאים
בחשבון
.את צרכים האוכלוסיה למול משאבי מערכת הבריאות ככלל, השיקולים דומים במהותם
ל
אלה
הקבועים כיום בפקודה ובתקנה6ב ל )תקנות בריאות העם (רישום בתי חולים
התשכ"ו-
1966
(להלן–תקנות רישום בתי חולים)
,תוך התאמות המתחייבות הן מאופיי
ן
של מרפאות שאינ
ן כולל
ו ת'מיטות אשפוז'
, והן בשל שינויים שחלו במבנה ובפעילות
מערכת הבריאות מאז התקנת התקנות האמורות.
ככלל, הנטל מוטל על המבקש להקים
מרפאה, להראות כי המרפאה תועיל לבריאות הציבור והיא נחוצה
(פריט1)
, תשפיע לטובה
על שירותי הרפואה הציבוריים או לא תפגע בהם
(פריט2)
,
לא תשפיע לרעה על כלל
ההוצאה הלאומית לבריאות ועל החלוקה בין הוצאה פרטית לציבורית במערכת הבריאות
בישראל (פריט5
), ותוכל לשרת גם את מערכת הבריאות הציבורית (פריט7
,). כמו כן
תידרש התייחסות לפריסת השירותים )(הציבוריים והפרטיים
באזור
בו מבוקש להקים
את המרפאה, ולנגישות הציבור לשירותי הרפואה מאותו סוג (פריט4)
,, באופן שיאפשר
למשל, מתן עדיפות לפריפריה והכוונ ת יזמים לאזורים בהם קיים מחסור בשירותים
מסוימים.
מערכ
ת שיקולים נוספת היא בחינה כמותית של מספר
עמדות הניתוח לעומת הצורך
שנקבע כהולם את הדרישות
, שיפורט בתוספת השנייה
(פריט3)
. בשלב זה נקבע בתוספת
השנייה מדד זה רק ביחס לעמדות ניתוח
לכירורגיה בינונית
: לפי בדיק ת משרד הבריאות
מערכת הבריאות בישראל יכולה להכיל כיום עד0.045
עמדות ניתוח לכירורגיה בינונית
)לכל אלף נפש (ציבוריות ופרטיות כאחד , ולפיכך מוצע לקבוע שיעור זה כתקרה, הן ברמה
.ארצית והן בחלוקה אזורית, לפי הצרכים באזורי הארץ השונים
שיקול
אחרון מתייחס ל מגבלה
כמותית ביחס ל משאב מרכזי:נוסף כוח האדם הרפואי
(פ ריט6 והתוספת השלישית)
.במערכת הבריאות,
,כח האדם הוא גורם הייצור העיקרי
והוא מצוי במחסור, בפרט בחלק מן
המקצועות . גידול במספר עמדות הניתוח במערכת
הרפואה הפרטית כרוך בהכרח בכוח אדם מתאים
החיוני להפעלתם, ובכל זה
רופאים
.מרדימים ואחיות חדר ניתוח
כוח אדם זה מגיע כיום רובו ככולו ממערכת הבריאות
הציבורית. כך, 'שואבת' המערכת הפרטית את כוח האדם הציבורי וגורמת לגידול במחסור
,ולפגיעה במערכת הציבורית תוך
יצירת תורים לקבלת טיפול
ציבורי איכותי, גם בפעולות
9
שהן בליבת השירות הר .פואי הציבורי לכן, מחסור ברופאים מרדימים ובאחיות חדרי
ניתוח, בכלל או באזור מסוים, הוא שיקול רלוונטי וחשוב בהחלטה האם לאשר הקמת
מרפאה נוספת הנזקקת לשירותיהם של בעלי מקצועות אלה, ואינה יכולה לפעול
.בלעדיהם
תקנות4
עד6
תקנה4
קובעת את הסנקציה על אי בקשת אי ,שור הקמה מראש וקובעת כי מרפאה
שהוקמה ללא אישור–
לא תהיה חובה לתת לה רשיון הפעלה אף אם תעמוד במלוא
הדרישות לרשיון כזה. בתקנה5
,מוצע לקבוע הוראות לגבי אישור ההקמה עצמו מגבלות
)לגבי העברתו לאחר (סחירותו
ותקופת תוקפו, ובתקנה6
מוצע לקבוע הוראות ביחס
לאופן קבלת ההחלטה במקרה בו מספר הבקשות בזן נתון עולה על מספר ההיתרים שניתן
לתת, מכוח מכלול השיקולים שבתקנה3
. במקרה כזה, מוצע להסמיך את המנהל לקבוע
.כי יתן רשיון בדרך של הגרלה או מכרז
מוצע כי התקנות יכנסו לתוקף עם פרסומן , כיוון שפסיקת בית המשפט בנושא יצרה מצב
מ שפטי
לא-
,ודאי בו מחד
נ קבע כי נתונה סמכות למנהל לדרוש אישורי הקמה למרפאות
ונתונה סמכות לשר לקבוע את אמות המידה לכך, אולם טרם הותקנו
ה .תקנות במצב זה
טמון סיכון של קביעת עובדות בשטח, באופן העלול לגרום לכך שמטרת התקנות תסוכל
עוד בטרם הותקנו, באמצעות הקמת
מרפאות שירוקנו מתוכן את ה מאמץ להגביל את
הגידול המופרז במספר המרפאות
.וחדרי הניתוח
טיוטת
התקנות פורסמ ה לעיון הציבור
( באתר ממשל זמיןtazkirim.gov.il
)
ביום5.5.2016
ול משך21
יום)(כמקובל לגבי חוקים , וזאת לאחר שתזכיר חוק בנדון פורסם,קודם לכן
פעמיים , במאי2011
ובמאי2014
.
לא התקבלו הערות
המתנגדות לתוכן התקנות .