חומר רקע

א סדרת ה שימוש בצבעי מאכל מקבוצת'זפת פחם ' במזון ,בארה"ב אי ב חוד האירופי ובישראל הכנסת מרכז המחקר והמידע כתיבה: ד"ר עדי ענבר אישור: שלי לוי, ראשת צוות י"ב אב תשע"ו 16 באוגוסט2016 ,הכנסת מרכז המחקר והמידע קריית בן- גוריון, ירושלים91950 :'טל 6 4 0 8 2 4 0 / 1 - 02 :פקס 6 4 9 6 1 0 3 - 02 www.knesset.gov.il/mmm 2 תוכן תמצית 3 מבוא 7 1 .זפת פחם :רקע 8 2 .הערכת סיכונים של כימיקלים במזון :ועדת המומחים המשותפת לתוספי מזון של ארגון הבריאות העולמי וארגון המזון והחקלאות של האו"ם לתוספי מזון ( JECFA ,)מינהל המזון והתרופות האמריקני ( FDA ,)הרשות האירופית לבטיחות מזון ( EFSA ,)ושירות המזון הארצי במשרד הבריאות בישראל 15 3 .צבעי המאכל ברשימת משרד הבריאות והמלצות בדבר ערכי צריכה יומית סבירה ( ADI ) 19 4 .מינהל המזון והתרופות ( FDA - DMINISTRATION U. S. FOOD & DRUGS A )בארצות הברית 27 4.1 הליך עדכון רשימת צבעי מאכל המאושרים לשימוש ושימושיהם 28 4.2 חומרי מזון המוגדרים על-ידי ה- FDA כ"מוכרים באופן כללי כבטוחים" ( GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE – GRAS ) 31 4.3 בקרה וביקורת על עבודת ה- FDA בתחום תוספ י המזון 32 5 .הרשות האירופית לבטיחות מזון ( EFSA – AUTHORITY EUROPEAN FOOD SAFETY ) 34 5.1 הליך עדכון רשימת צבעי המאכל המאושרים לש ימוש ושימושיהם 35 5.2 הערכה מחדש של תוספי מזון 37 6 .רשות המזון הארצי במשרד הבריאות ,ישראל 41 6.1 הליך עדכון רשימת צבעי המאכל המותרים לשימוש במזון בישראל 41 6.2 פרסומי משרד הבריאות ביחס לצבעי המאכל הנכללים בתשובת משרד הבריאות, 2005 עד אוגוסט 2016 44 נספח 1 :הנחיות משרד הבריאות בדבר כמויות וסוגי המזון בהם ניתן לעשות שימוש בצבעי המאכל המנויים בטבלה מס ' 2 49 3 תמצית מסמך זה נכתב לבקשת חבר הכנסת יואל חסון וענ י ינו אסדרת השימוש ב צבעי "מאכל מקבוצת "זפת פחם ,בארה"ב באיחוד האירופי ובישראל . :להלן עיקרי המסמך  צבעי מאכל מוגדרים בתעשיית המזון המודרנית כחלק מהקטגוריה הרחבה יותר של תוספי מזון , ואסדרתם נעשית לעיתים קרובות במסגרת זו. מטרותיהם העיקריות של צבעי מאכל במזון הן, בי ן השאר, פיצוי על אבדן צבע במזון שנגרם בתהליך הייצור בעקבות חשיפה לאור, לאוויר, ללחות ולשינויי טמפרטורה; הגברת הברק של צבעים קיימים כך שיהפכו לבוהקים יותר; והוספת צבע למזונות שאחרת .היו מחוסרי צבע או בעלי צבע אחר תחום צבעי המאכל הוא תחום מורכב, החווה שינויי ם מתמידים .כתולדה מהצטברות ידע מדעי בנושא, משינויים טכנולוגיים בתעשיית המזון, ומהדיון הציבורי בתחום  .צביעה מלאכותית של מזונות באמצעות חומרים מן הטבע היא מנהג בן אלפי שנים הצבע הסינתטי האורגני הראשון הופק בשנת1856 ,וזאת ( מזפת פחםcoal tar), שהוא תוצר לוואי של הפקת פחם . זוהי התשתית לייצורם הסינתטי של צבעים רבים אחרים מתרכובות שונות, שהיו ידועים בשם הכולל ( ""צבעי זפת פחםcoal tar dyes ( "), או "אניליןaniline ). קבוצת צבעי מאכל זו הפכה נפוצה מאוד, וכבר החל מסוף המאה ה- 19 עמדה במוקד דיון ציבורי בדבר הסיכון האפש רי לבריאות הציבור מצריכת .מזונות המכילים אותם ,לעומת זאת, כפי שיוסבר בהרחבה במסמך כיום קיים קושי להצביע על תבחין אחיד ומובהק– ובכלל זאת חומר מוצא, תהליך יצור, צורתו של המוצר הסופי ומידת סכנה לבריאות הציבור– המאפשר את הגדרתה של קבוצת צבעי "זפת פחם" בנפרד מכלל צבעי המאכל בהם נעשה כיום שימוש במזונות אדם .  לאור זאת, לצורך כתיבת המסמך פנה מרכז המחקר והמידע של הכנסת אל משרד הבריאות בשאלה מהם צבעי המאכל המאושרים על- ידו לשימוש בישראל השייכים לדעתו לקבוצת "זפת פחם". בתשובתו בינואר2016 מנה המ שרד 16 צבעי מאכל שהם ל דבריו כלל "הצבעים [למאכל] הסינתטיים אשר אינם נמצאים בטבע ואשר מרכיביהם לצורך הסינתזה אינם חומרים ממקור צמחי או אנימלי או מיקרוביולוגי" המותרים לשימוש בישראל (ראו טבלה1 .) בפברואר2016 הסיר משרד הבריאות את ( אחד מצבעי המאכל הללוBrown FK) מרשימת צבעי המאכל .המותרים לשימוש בישראל לאור זאת מתמקד המסמך ב- 15 צבעי מאכל שצוינו בתשובת משרד הבריאות, המאושרים לשימוש בישראל נכון לאוגוסט2016, והם : Tartrazine ( E102 ,) Quinoline Yellow ( E104 ,) Sunset Yellow ( E110 ,) Azorubine אוCarmoisine ( E122 ,) Amaranth ( E123 ,) Ponceau 4R ( E124 ,) Erythrosine ( E127 ,) Allura Red AC ( E129 ,) Patent Blue ( E131 ,) Indigotine אוIndigo carmine ( E132 ,) Brilliant Blue FCF ( E133 ,) Green S ( E142 ,) Brilliant Black BN ( E151 ,) Brown HT ( E155) ו- Lithol Rubine BK ( E180 .)  כל מדינה בוחנת את תחום תוס פי המזון, ובכלל זאת את צבעי המאכל, וקובעת אילו מותרים לשימוש בתחומה, באילו מזונות ובאילו כמויות . כלומר– ,עצם אישורו של צבע מאכל לשימוש במדינה מסוימת או הקביעה כי ניתן להשתמש בו בכמויות מוגדרות על- ידי גוף בינלאומי, אינו מחייב את אישורו במדינה אחרת, כמו- גם ,אין משמעו אישור גורף לשימוש בו בכל מינון ובכל מזון. עם זאת גופי המדינות השונות 4 לרוב משתפים ביניהם פעולה במסגרת מוסדות בינלאומיים ולוקחים חלק בשיח המדעי- רגולטורי .בנושא  המסמך סוקר שלושה גופים האמונים על הבטיחות במזון ובתוך כך גם על נושא בטיחות השימוש בצבעי מאכל :מינהל המזון והתרופות האמריקני ( U. S. Food & Drugs Administration – FDA ;) הרשות האירופית לבטיחות מזון ( European Food Safety Authority – EFSA ); ובישראל, הגוף הממונה על הנושא הוא שירות המזון הארצי במשרד הבריאות ,. בנוסף, לנתוני שלוש רשויות אלו מוצגות גם המלצותיה המדעיות של ועדת המומחים המשותפת לתוספי מזון של ארגון הבריאות וארגון המזון והחקלאות של האו "ם ( Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JEFCA .) EFSA ו- JECFA הם גופים מדעיים מייעצים בלבד, בעוד של- FDA בארה"ב ולמשרד הבריאות בישראל הסמכות הר גולטורית לקבוע אילו צבעי מאכל יאושרו לשימוש במדינה . פרק ים4 , 5 ו-6 במסמך סוקר ים .את ההבדלים הרגולטוריים בין רשויות אלו  הקביעה אילו צבעי מאכל מאושרים לשימוש ותחת אילו מגבלות מבוססת לרוב על הערכת סיכונים של כימיקלים במזון .זהו תחום דינמי וזאת בשל הצטברות יד ע מדעי חדש, פיתוחן של שיטות מחקר כימיות וסטטיסטיות חדשות, ושינויים עקרוניים בגישה הקובעת מהו סיכון וכיצד יש להעריכו. לפי התוכנית הבינלאומית לבטיחות כימית של ארגון הבריאות העולמי( International Programme on Chemical Safety – IPCS ) ,היקף ואופי הבדיקות הטוקסי קולוגיות הנדרשות הן תולדה ישירה של אופי החומר תחת בדיקה ושל השימושים אליו הוא מיועד . ה- IPCS מדגיש גם כי לתהליכי הערכת הסיכון מיגבלות כגון שימוש בניסויים בבעלי- חיים כבסיס להערכת סיכונים בקרב בני אדם; שימוש באמצעים סטטיסטיים כדי להשליך תוצאות ממחקר נתון על אוכלוסייה מגוונת מבחינת רגישות לכימיקל ומבחינת היקף החשיפה לו (כגון ילדים לעומת מבוגרים); והעובדה כי הערכת הסיכון של כימיקל תקפה רק כל עוד ישנה הקפדה בתהליכי היצור של הכימיקל על פרופיל אחיד של זהות ( identity ) ואיכות ( quality ,)בין הכימיקל שנבחן במסגרת הערכ ת הסיכון ובין הכימיקל המוכנס בפועל למזון ; .ועוד ,בנוסף ישנה גם מודעות הולכת וגדלה לכך שיש להעריך את הסיכון לא רק של החומר עצמו, אלא גם לבחון את הסיכון הכרוך בחשיפה משולבת של האדם למספר כימיקלים יחדיו, היכולה להוביל לעליה במינון, לעליה בתגובה, להשפע ה סינרגט ית חדשה, ו מכאן ש בכל הערכת סיכון יש גם ממד בלתי- נמנע של אי-וודאות.  ,כל הארגונים הנסקרים במסמך קובעים, לאור הערכת הסיכון אותה הן מבצעות ערכי הנחיות מבוססות-בריאות ( health-based guidance values ). ערך הנחיות מבוססות בריאות בו עושות שימוש ה- FDA , EFSA, משרד הבר יאות בישראל ו- JECFA, הוא ה המלצה בדבר הצריכה היומית הסבירה ( או המרביתAcceptable Daily Intake – ADI) של אותו צבע מאכל . ADI מייצג אומדן לגבי הצריכה המירבית של תוסף המזון אותו אנשים יכולים לצרוך במזונם כל יום למשך כל חייהם ללא סיכון ניכר לבריאותם, והוא מבוטא ( ביחידות של מיליגרם תוסף מזון לקילוגרם משקל גוף אדם ביוםmg/kg bw/day ). 5  בבואו לעדכן את רשימת תוספי המזון המאושרים לשימוש בישראל מבקש משרד הבריאות גם מידע בנוגע למצבו התחיקתי של תוסף המזון ב- FDA , EFSA, וב- JECFA . היה והעדכון המוצע מאושר בשניים מגופים ,אלו מועברת הבקשה לדיון בוועדה לתוספי מזון בשירות המזון הארצי ,. היה והוא אינו הבקשה מועברת תחילה לדיון ביחידה לניהול סיכונים שבשירות ( להרחבה ראו פרק 6.1 .) לא ידוע האם משרד הבריאות מעניק משקל גבוה יותר למעמד ה התחיקתי של רשות אחת על- .פני רשות אחרת  בחינה של נתוני הרשויות השונות העלתה את הממצאים הבאים: o מבין15 צבעי המאכל הנסקרים במסמך זה ישנו מקרה אחד בלבד בו כל שלושת הגופים הבינלאומיים בהרמוניזציה- זה שלAllura Red AC ( E129 .) o מקרב 15 צבעי המאכל הסינתטיים המנויים בתשובת משרד הבריאות, ל- 14 קבע משרד הבריאות המלצת ( צריכה מירבית מומלצתADI .) לחומר הנותר לא קבע המשרדADI ו הוא מאשר אותו לשימוש מוגבל בלבד (ראו טבלה2 ואיור1 .) o בדומה למשרד הבריאות, גםEFSA קבעה לאותם14 צבעי מאכל ADI, ולחומר הנותר א י שרה שימוש מוגבל בלבד (ראו טבלה2 ואיור1 .) o ,לעומת זאתJECFA קבעהADI ר ק עבור12 ,מצבעים אלו ועבור שלושת הנותרים החליטה שלא לקבועADI מחמת העדר מידע מספק (ראו טבלה2 ואיור1). o מתוך15 ,צבעים אלו ה- FDA מאשר שימוש רק בש שה י (ראו טבלה 2 ואיור1 .) o לכל15 הצבעים המנויים בתשובת משרד הבריאות המאושרים לשימוש כיום מגבלות שימוש ,בישראל הן מבחינת קטגוריות המזון בהן הם מותרים והן מבחינת הכמויות המותרות לשימוש במזונות אלו (ראו נספח1 .) o ב- 14 מתוך15 צבעי המאכל המאושרים על- ( ידי מדינת ישראל המוצגים כאן93.3% ), בחרה ישראל לאמץ את ערך ה- ADI הגבוה יותר מבין המלצות הגופים השונים (ראו איורים1 ו- 2). o מתחילת2005 ועד1 באוגוסט2016 פרסם משרד הבריאות86 הודעות עדכון לרשימת תוספי המזון המאושרים לשימוש בישראל. מתוכן, תשע הכרזות כוללות עדכונים לרשימת צבעי המאכל הסינתטיים המנויים בתשובת משרד הבריאות למרכז המחקר והמידע של .הכנסת הכרזות אלו כוללות שינויים בהנחיות לשימוש של10 צבעי מאכל סינתטיים שונים הנכללים בקבוצה זו, כשני-שלישים מצבעי המאכל שמנה המשרד .בתשובתו מבין עשרת צבעים אלו , במהלך תקופה זו ארבעה עודכנו פעם אחת ,ארבעה עודכנו פעמיים ,ושניים עודכנו ארבע פעמים. o מתוך תשע הכרזות אלו, בארבע מסר משרד הבריא ות כי עילת השינוי היא למטרת הרמוניזציה עם חקיקה בינלאומית, בשתי הכרזות משויכת עילת השינוי לפניה מהתעשייה, ובשלוש .ההכרזות הנוספות המידע לא צוין מתוך שבע ההכרזות לגביהן ידועה זהות הגורם הפונה לשירות המזון הארצי ,ארבע שהיו ביוזמת משרד הבריאות בהמשך לנעשה בזי רה העולמית בנושא הודיעו על החמרה במגבלות השימוש בצבעי מאכל (שינוי במטרת השימוש או צמצום 6 הכמות המותרת ), אחת נוספת ביוזמת משרד הבריאות הורתה על הוצאתו המלאה של צבע ,מאכל משימוש במזון והש ת יים שצוין כי נעשו בעקבות פניה מגורמים עסקיים הרחיבו את השימוש בצבעי המ אכל (הגדלת המינון המותר או שימוש בו במזון חדש.)  בהתייחס לשאלת מרכז המחקר והמידע של הכנסת על מה מתבססת החלטתו לאישור או איסור של צבע מאכל במקרים בהם ישנה שונות בין עמדתו ובין עמדת הארגונים האחרים, לא סיפק משרד הבריאות תבחין מסוים אלא השיב כי הוא נוקט במדי.'ניות של 'כל מקרה לגופו 7 מבוא צבעי מאכל מוגדרים בתעשיית המזון המודרנית כחלק מהקטגוריה הרחבה יותר של תוספי מזון ,ואסדרתם נעשית לעיתים קרובות במסגרת זו. בישראל מוגדרים תוספי מזון כ "חומר שאיננו נצרך ככלל כמזון ,לכשעצמו ואיננו משמש כרכיב אופייני של ,המזון בין אם יש לו ערך תזונתי ובין אם אין לו, והוספתו למזון הינה למטרה טכנולוגית בייצור, הובלה או ,אחסון, והוא תוצרי הלוואי שלו או תוצרי הפירוק שלו, נועדים, צפויים או הופכים למרכיב במזון, באופן ישיר או עקיף, או נותרים במזון באופן המשפיע בצורה אחרת על תכונות המז ון, למעט מזהם, חומר טעם וריח וחומר המוסף למזון כרכיב ."תזונה1 צבעי מאכל הם תוספי מזון ש מטרותיהם העיקריות הן, בין השאר, פיצוי על אבדן צבע במזון שנגרם בתהליך ;הייצור בעקבות חשיפה לאור, לאוויר, ללחות ולשינויי טמפרטורה הגברת הברק של צבעים קיימים כך שיהפכו לבוה קים יותר; ו הוספת צבע למזונות .שאחרת היו מחוסרי צבע או בעלי צבע אחר 2 צביעה מלאכותית של מזונות באמצעות חומרים מן הטבע כגון פפריקה, זעפרן ותחמוצת עופרת, היא מנהג בן .אלפי שנים3 בשנת1856 הפיק לראשונה הכימאי הבריטי ויליאם הנרי פרקין צבע סגול בהיר סינתטי אורגנ י ( mauveine אוmauve ) ( מזפת פחםcoal tar), שהוא תוצר לוואי של הפקת פחם. 4 זוהי התשתית לייצורם ( "הסינתטי של צבעים רבים אחרים מתרכובות שונות, שהיו ידועים בשם הכולל "צבעי זפת פחםcoal tar dyes ,) ( "או "אניליןaniline .) 5 לאורך השנים נטען כי בהשוואה לצבעים טבעי ים המופקים מצמחים, ממינרלים או מבעלי- ,חיים צבעי "זפת פחם" זולים יותר, קלים יותר לייצור, בעלי יכולת גדולה יותר לצביעה, אחידים יותר בהרכבם, רגישים פחות לאינטראקציות עם חום, אור וחומרים כימיים אחרים, ומחוסרי טעם משל עצמם, כך שבעת שימוש בהם יש צורך בכמות מזערי ת, והם אינם משפיעים על טעמו של המזון. 6 כפי שיוסבר להלן , תחום צבעי המאכל הוא תחום מורכב, החווה שינויים מתמידים כתולדה מהצטברות ידע מדעי .בנושא, משינויים טכנולוגיים בתעשיית המזון, ומהדיון הציבורי בתחום הדבר אף מורכב יותר במקרה של צבעי 'זפת פחם'. כך למשל מאז כניסתם לתעשיית המזון בארצות הברית לפני למעלה מ- 100 שנה, שונתה פעמים רבות 1 חוק התכנית הכלכלית (ציקוני חקיקה ליישו ם המדיניות הכלכלית לשנות התקציב2015 ו- 2016 ) התשע"ו- 2015 , פרק י': הגנה על בריאות הציבור (מזון), סעיף43 (. 2)2 '., עמ97 , ספר החוקים2510 , 30 בנובמבר2015 . ההדגשה אינה במקור. 2 European Food Safety Authority, Food Additives. Visited: 29 November 2015. 3 Kanarek, R. B., (2011) “Artificial Food Dyes and Attention Deficit Hyperactivity Disorder”, Nutrition Reviews, 69(7), p.385-391 ;U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016. 4 ה- mauveine הופק מ- aniline ( C6H5NH2 ( ), שהוא תרכובת אורגנית המסונתזת מבנזן benzene , C6H6 .), הנוצר מנפט או מפחם Comprehensive ”, Palette of Our Palates: A Brief History of Food Coloring and Its Regulation Burrows, J. D., (2009) “ Chapter 6: History of U. S. , (2014), 408; Barrows, J. N., et. al. - , 8(4), p.394 Reviews in Food Science and Food Safety , American ACS Symposium Series , Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 5 Burrows, J. D., (2009) “Palette of Our Palates: A Brief History of Food Coloring and Its Regulation”. Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety, 8(4), p.394-408; Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 6 Burrows, J. D., (2009) “Palette of Our Palates: A Brief History of Food Coloring and Its Regulation”. Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety, 8(4), p.394-408; Konig, J. (2015), Chapter 2: Food Colour Additives of Synthetic Origin, in Scotter, M. J., (ed.), (2015) Colour Additives for Foods and Beverages, p.35-60. Elsevier. 8 רשימת הצבעים מסוג זה המותרת לשימוש במזון בארה"ב, שונתה שוב ושוב הרגולציה והחקיקה בנושא, והדיון .הציבורי בה לא שכך ה בחינה ה מחודשת בארה"ב העלתה גם קושי מתמשך לאיתורו של תבחין אחיד של 'התבחינים האפשריים להגדרתה של קבוצת צבעי מאכל כצבעי 'זפת פחם. בעוד שבשם 'זפת פחם' נעשה שימוש לעיתים מזומנות בדיון הציבורי גם כיום, הרי שבפועל מדובר בצבעים המיוצרים כיום מנפט, ושקיים קושי להצביע על גורם משותף להם מבחינת הרכבם הכימי, תהליך יצורם או הערכות ה סיכון שלהם בעיני גופי המדינה .השונים לאור זאת יוקדש פרק1 של המסמך(פרק הרקע ) להבהרת הקושי המתמשך בהגדרת הקבוצה 'זפת פחם', הן .היסטורית והן כיום בתשובה לשאלת 'מרכז המחקר והמידע של הכנסת מהם צבעי המאכל מסוג 'זפת פחם ,המותרים לשימוש בישראל השיב משרד הבריאות כי ישנם16 צבעי מאכל סינתטיים אשר אינם נמצאים בטבע ואשר מרכיביהם לצורך הסינתזה אינם חומרים ממקור צמחי או אנימלי או מיקרוביולוגי המותרים לשימוש במזון בישראל (ראו טבלה1 .) הפרק השני של המסמך סוקר היבטים מרכזיים בהערכת בטיחות במזון, תוך דגש על צבעי מאכל בפרט. הפרק השלישי מציג את צבעי המאכל הנקובים בתשובת משרד הבריאות וכן את ערכי הצריכה המירבית המותרת שנקבעו על-ידי ארבעה גופים: ועדת המומחים המשותפת לתוספי מזון של ארגון הבריאות העולמי ולארגון המזון והחקלאות של האו( "םJoint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JEFCA ,)מינהל המזון והתרופות האמריקני ( U. S. Food & Drugs Administration – FDA ,) הרשות האירופית לבטיחות מזון ( European Food Safety Authority – EFSA ,)ושירות המזון הארצי במשרד הבריאות. פרקים ארבע עד שש מציגים את האופן בו ה- FDA , EFSA ומשר ד הבריאות של ישראל פועלים .לאסדרת תחום צבעי המאכל נציין כי.בעולם נעשה שימוש בתוספי צבע במוצרים בתחום הקוסמטיקה, התרופות, המכשור הרפואי והמזון7 מסמך זה יתמקד בתוספי צבע בתחום המזון בלבד, להלן– ""צבעי מאכל . בנוסף, מסמך זה עוסק בתחום צבעי המאכל למזון לבני- אדם בלבד ,ולא בתוספי המזון לבעלי חיים. 8 עם זאת, יצוין כי קיים קשר בין מזונם של בעלי חיים ובין השפעות בריאותיות אפשריות על אלו הצורכים מזון המופק מבעלי- .)חיים אלו (בשר, ביצים, חלב9 1. :זפת פחם רקע ה עולה מסקירת מרכז המח ק ר והמידע של הכנסת הוא כי קיים קושי הצביע על תבחין אחיד ומובהק– ובכלל זאת התייחסות היסטורית בדיון הציבורי, המדעי או הרגולטורי, כמו גם חומר מוצא, תהליך יצור, צורתו של התוצר המוגמר ומידת סכנה לבריאות הציבור– "המאפשר את הגדרתה של קבוצת צבעי "זפת פחם בנפרד מכלל צבעי המאכל בהם נעשה כיום שימוש במזונות אדם. 7 . Entry date: 29 November 2015. Color Additives U.S. Food and Drug Administration, 8 על נושא המזון לבעלי חיים ניתן" ,ללמוד ממבקר המדינה הפיקוח על מזון לבעלי חיים ", דו"ח שנתי59 'ב, עמ812 - 787 . :כמו כן , The EFSA Journal (2009) Safety of use of colouring agents in animal nutrition European Food Safety Authority, 1098, 1-48 . 9 " ,מבקר המדינה הפיקוח על מזון לבעלי חיים ", דו"ח שנתי59 'ב, עמ812 - 787 . 9 1.1 . הגדרת 'זפת פחם': המקרה ההיסטורי של ארה"ב כבר החל מסוף המאה התשע- עשרה עמדה קבוצת צבעי מאכל זו במרכזו של דיון ציבורי על הסיכון האפשרי .לבריאות הציבור מצריכת מזונות המכילים אותם התפתחותו של דיון זה, בעיקר בארה"ב, הובילה לעיצובו של תהליך אסדרה של השימוש בצבעי מאכל במזון, והוא חשף גם את העובדה שתחום צבעי המאכל הוא תחום ,מורכב, החווה שינויים מתמידים כתולדה מהצטברות ידע מדעי בנושא, משינויים טכנולוגיים בתעשיית המזון .ומהדיון הציבורי בתחום התפתחות תהליך האסדרה בארה"ב, תוצג להלן בפירוט, תוך דגש על השינויים לאורך השנים בהג .'דרת קבוצת צבעי המאכל 'זפת פחם הרחבת השימוש בצבעי מאכל במזון בארה"ב במהלך המאה ה- 19 ותחילת המאה ה- 20 הובילה גם לצורך לבחון .את היותם בסיכון אפשרי לבריאות הציבור לכן ,בין השנים 1879 ועד 1905 ,בחנו שני בתיו של הקונגרס בארה "ב למעלה מ- 100 הצעות חוק שעסקו ב מהילת מזונות ומשקאות ובפרסום מטעה שלהם. 10 האזכור הראשון של צבעי מאכל בחקיקה בארה"ב היה בשנת1886 , במסגרת חוק שהגדיר חמאה ככזו המיוצרת עם או בלי צבעי מאכל ( ומרגרינה ככזו העלולה להכיל צבעי מאכלThe Federal Oleomargarine Act of 1886 .) 11 בשנת1900 קיבל משרד החקל( אות האמריקניU. S. Department Of Agriculture – USDA ,) מימון לבחינת נושא צבעי המאכל .השימוש בהם בשימורים, השפעת הנושא על בריאות הציבור ועיצוב הנחיות לשימוש נכון בחומרים אלו12 בעקבות כך נחקק בשנת1906 ( בארה"ב חוק המזון והתרופותFood and Drugs Act), האוסר, בי ן השאר, על .צביעת מזונות במטרה להסתיר פגמים בהם13 במסגרת זו החל משרד החקלאות בארה"ב גם בבדיקה מדעית מקיפה של צבעי המאכל שהיו נהוגים באותה התקופה בשימוש בעולם. 14 בהתבסס על בדיקה זו פרסם המשרד בשנת 1907 רשימה של שבעה צבעי מאכל בלבד המאושרים כבטוחים לשימוש ,וז את מתוך כ- 80 צבעי מאכל שהיו בשימוש בארה "ב באותה תקופה. 15 מסקנות הבדיקה בנוגע לצבעי "זפת הפחם" פורסמו לציבור הרחב במסגרת דו"ח ב- 1912 , 16 והובילו ל מדיניות במסגרתה הותר לשימוש במזון אך ורק צבעי מאכל שאושרו על-ידי המדינה. 17 משרד החקלאות האמריקני החל בתכנית 10 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 11 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 12 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 13 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71; U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016 14 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 15 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 16 Hesse, B. C., (1912) “Coal-Tar Colors Used in Food Products”, U. S. Department of Agriculture Bureau of Chemistry, Bulletin No. 147. 17 Hesse, B. C., (1912) “Coal-Tar Colors Used in Food Products”, U. S. Department of Agriculture Bureau of Chemistry, Bulletin No. 147. 10 " של אי שור מרצון ( " voluntary certification program )במסגרתה פנו יצרנים מיוזמתם אל המשרד בבקשה להכרה בצבעי המאכל שיצרו. 18 בשנת1930 הוקם הארגון המוכר כיום כמינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה- FDA ( U. S. Food & Drugs Administration), האמון על תחום המזון והתרופ ות, 19 ו שנה לאחר מכן נכללו ברשימת צבעי המאכל המותרים לשימוש במזונות אדם, בקוסמטיקה ובתרופות שפרסם המינהל רק6 "צבעים שמקורם ב"זפת פחם. 20 בשנת1938 ( נחקק בארה"ב החוק הפדרלי למזון, לתרופות ולקוסמטיקהFederal Food, Drug, and Cosmetic Act ) שהגביר את הפיקוח הפדר .לי בנושא הגברת הפיקוח התבטאה במישורים הבאים: על כל צבעי "זפת הפחם" שנבדקו ונמצאו כלא מזיקים וכמתאימים לשימוש במזונות, בתרופות ובקוסמטיקה לעבור הליך רישום ואישור לשימוש; על כל צבע חדש לעבור רישום גם כן; חיוב היצרנים לקבלת אישור ה- FDA עבור כל אצוות צבע חדש.ה שהם מייצרים לצרכים אלו; וכן קביעת הוראות לתוויות ולמהילת החומרים21 כלומר, החל מנקודה זו, הגדיר ה- FDA תהליך אישור מובנה ומחייב, השונה במהותו מתהליך האישור מרצון שהנהיג עד אז משרד החקלאות בארה"ב, והפך לסמכות הבלעדית לקביעת רשימת צבעי המאכל המותרים לשימוש.בארה"ב השינוי המשמעותי הבא במדיניות האסדרה של תוספי מזון בכלל וצבעי מאכל בפרט בארה"ב ארע במהלך שנות ה- 50 וה- 60 . בשנת1950 נפטרו בארה"ב ילדים שאכלו ממתקים שהכילו שיעור של2-1% של צבע המאכל "מקבוצת "זפת הפחםFD&C Orange No. 1 ., שהיה מאושר באותו הזמן לשימוש22 באותה התקופה החלו גם ,דיונים בקונגרס האמריקני ביוזמת חבר הקונגרס ג 'יימס דילייני ( Delaney ), סביב האפשרות כי תוספי מזון וחומרי הדברה .מסרטנים23 בעקבות אירועים אלו התקבלו שלושה תיקונים לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה של1938 ( 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act ) 24 בהם נקבע, בין השאר, כי כל תוספי המזון וכל תוספי 18 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016; Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71.. 19 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016. 20 :והםlue No. 1 (Brilliant Blue FCF), FD&C Blue No. 2 (Indigotine), FD&C Green No. 3 (Fast Green FCF), FD&C B FD&C Red No. 3 (Erythrosine), FD&C Yellow No. 5 (Tartrazine), and FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow). . U.S. Visited: . Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives Food and Drug Administration, January 7, 2016. 21 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016. 22 Burrows, J. D., (2009) “Palette of Our Palates: A Brief History of Food Coloring and Its Regulation”. Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety, 8(4), p.394-408; Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 23 Burrows, J. D., (2009) “Palette of Our Palates: A Brief History of Food Coloring and Its Regulation”. Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety, 8(4), p.394-408; Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 24 Food Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 11 הצבע נחשבים כלא בטוחים, אלא אם זכו לאישור ה- FDA ,וזאת טרם כניסתם לשוק. 25 כל תוספי הצבע שהיו בשימוש תעשייתי באותה התקופה ובכללם צבעי המאכל למזון– סך הכול כ- 233 תוספי צבע- הועברו לרשימה זמנית, ונקבע כי עליהם לעבור בדיקות בטיחות בהתאם לסטנדרטים החדשים, וכי עד שאלו יושלמו ניתן להמשיך .ולעשות בהם שימוש26 מנקודה זו, היה וגורם מעוניין כי צבע מאכל יועבר לרשימה הקבועה או שיוענק לו אישור לצורך שימוש חדש, עליו לפנות ל- FDA . 27 בנוסף , התיקונים כללו את מה שידוע כ"סעיף דילייני( " Delaney Clause ,)הקובע כי כל תוסף מזון או צבע מאכל שנקבע כי אכילתם גורמת לסרטן באדם או בחיה ,אינו בטוח למאכל. 28 מקרי המוות, דיוני הקונגרס ושינויי החקיקה הובילו ל בחינה מחודשת של ה- FDA את צבעי המאכל אותם הוא מתיר לשימוש . במהלך תקופה זו, ובהתבסס על תוצאות ניסויים בבעלי- ,חיים מצא ה- FDA כי למספר צבעי מאכל, ובכללם ה- 1 FD&C Orange No. , היו השפעות שליליות על בריאות האדם, והוא אסר על השימוש ,בהם29 כך ש בין השנים1960 ל- 1990 עוד ועוד צבעי מאכל הוסרו מהרשימה הזמנית. 30 בשנים אלו גם גיבש ה- FDA את עמדתו העקרו נית ביחס לסיכונים בנושא צבעי המאכל, והיא כי בשל מגבלות שהן אינהרנטיות לשיטה המדעית, הוא לעולם אינו יכול להיות בטוח באופן וודאי בדבר העדר סיכון כלשהו משימוש בתוסף מזון זה או אחר. 31 לאור זאת, החלטתו של ה- FDA בדבר בטיחותו של תוסף מזון, וזאת לאור העדויות המדעי ות הטובות ביותר בנמצא, היא האם ישנה וודאות סבירה בדבר העדר נזק משימוש בתוסף מזון בהתאם להנחיות ה- FDA .)(ההדגשה כך במקור32 התיקונים הם: תיקון תוספי המזון של שנת1958 ( 1958 Food Additives Amendment ) ושני תיקוני צבעי המאכל של שנת1960 ( 1960 Color Additives Amendments .) 25 U. S. Food and Drug Administration, Determining the Regulatory status of a Food Ingredient, updated 12 December 2014. Visited: 24 January 2016. 26 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71 27 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71 . פטור מהליך הפניה ל- FDA יכול להינתן לחומרים כגון תמציות צמחים או או פיגמנטים לא-אורגניים, היה ול- FDA לא היו חששות .)בדבר בטיחות החומר (שם 28 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71; U. S. Food and Drug Administration, Determining the Regulatory status of a Food Ingredient, updated 12 December 2014. Visited: 24 January 2016. 29 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016; Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 30 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 31 International Food Information Council (IFIC) and U.S. Food and Drug Administration, Overview of Food Ingredients, Additives & Colors. Last revised: April 2010. Visited: 11 January 2016.0 32 International Food Information Council (IFIC) and U.S. Food and Drug Administration, Overview of Food Ingredients, Additives & Colors. Last revised: April 2010. Visited: 11 January 2016. 12 בחינה מחודשת זו העלתה גם כי "זפת פחם "אינו עוד חומר הגלם העיקרי של הצבעים הסינתטיים ,אלא נפט ( petroleum .) 33 הכרה זו, לצד מורכבותו של תחום צבעי המאכל, יוצרים קושי מהותי בהגדרת קבוצת צבעי המאכל זפת פחם , שבה נתבקשנו להתמקד במסמך זה .כפי שיוסבר בפרק הבא 1.2 . הגדרת 'זפת פחם' כיום במהלך כתיבת מסמך זה עלה כי קיים קושי להצביע על תבחין אחיד ומובהק– ובכלל זאת חומר מוצא, תהליך יצור, צורתו של ה תוצר המו גמר ומידת סכנה לבריאות הציבור– המאפשר את הגדרתה של קבוצת צבעי "זפת פחם" בנפרד מכלל צבעי המאכל בהם נעשה כיום שימוש במזונות אדם. דוגמא לכך היא צבע המאכל טַ רְ טְ רָ אזִ ין ( Tartrazine), המסווג לעיתים בספרות לפי חומר המקור שלו, כלומר כחלק מקבוצת צבעים שחומר המקו ר שלה ;)הוא נפט (חומר המקור שהחליף את זפת הפחם34 לעיתים לפי המבנה הכימי שלו כחלק מקבוצת תרכובות האזו ( AZO) הסינתטיות, 35 ;שהמשותף להן הוא קשר כפול בין שני אטומי חנקן36 ולעיתים מסווג באופן כללי כחלק .מהקבוצה הרחבה של צבעי מאכל סינתטיים37 גם הסיווג הכללי המבחין בין "סינתטי" ובין "טבעי", הן על-בסיס חומר המוצא והן על- בסיס תהליך הייצור .אינו חד38 בהתייחס למקור צבע המאכל ,, נטען באופן כללי כי צבעי מאכל "סינתטיים" הם תרכובות שמקורן אינו בצמחים ,במינרלים ובבעלי חיים39 .וזאת בהנגדה לצבעי מאכל טבעיים אך ישנם מקרים שונים ב הם רשויות בריאות קבעו כי קיימת זהות כימית וטוקסיקולוגית .בין צבעי מאכל שמקורם טבעי (כגון ירקות) או סינתטי דוגמא אחת לכך הוא צבע המאכל ליקופן ( Lycopene ), אותו ניתן לייצר מירקות ( (כגון עגבניות), פטריהBlakeslea trispora ) .ובאופן סינתטי40 ב- 2009 קבעה ועדת המ ומחים המשותפת לתוספי מזון של ארגון הבריאות העולמי וארגון 33 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: 12 January 2016. 34 Potera, C., (2010), DIET AND NUTRITION: The Artificial Food Dye Blues, Environmental Health Perspectives 118(10): A428. 35 European Food Safety Authority Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, (2010), Scientific Opinion on the appropriateness of the food azo-colours Tartrazine (E 102), Sunset Yellow FCF (E 110), Carmoisine (E 122), Amaranth (E 123), Ponceau 4R (E 124), Allura Red AC (E 129), Brilliant Black BN (E 151), Brown FK (E 154), Brown HT (E 155) and Lithol Rubine BK (E 180) for inclusion in the list of food ingredients set up in Annex IIIa of Directive 2000/13/EC. EFSA Journal 8(10):1778-88; Konig, J. (2015), Chapter 2: Food Colour Additives of Synthetic Origin, in Scotter, M. J., (ed.), (2015) Colour Additives for Foods and Beverages, p.35-60. Elsevier. 36 European Food Safety Authority, EFSA lowers ADI on amaranth, completing its re-evaluation of azo dye food colours. Updated: 26 July 2010. Visited: 27 January 2016. 37 Konig, J. (2015), Chapter 2: Food Colour Additives of Synthetic Origin, in Scotter, M. J., (ed.), (2015) Colour Additives for Foods and Beverages, p.35-60. Elsevier. 38 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות רשימת תוספי מזון על-פי תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון) התשס"א- 2001 , פברואר 2013 ; Colour Food Colour Additives of Synthetic Origin, in Scotter, M. J., (ed.), (2015) pter 2: Konig, J. (2015), Cha 60. Elsevier. - , p.35 Additives for Foods and Beverages 39 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות רשימת תוספי מזון על-פי תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון) התשס"א- 2001 , פברואר 2013 ; Colour Food Colour Additives of Synthetic Origin, in Scotter, M. J., (ed.), (2015) Konig, J. (2015), Chapter 2: Elsevier. 60. - , p.35 Additives for Foods and Beverages 40 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), Lycopene. Updated last: 2010. Visited: 30 June 2016. 13 ( המזון והחקלאות של האו"םJoint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JEFCA ) כי בעת הערכת הסיכונים הכרוכים בצריכת צבע מאכל זה אין להתייחס בנפרד לכל צבע מאכל מסוג ליקופן בהתאם לחומר המוצא שלו א אל להתייחס אליהם יחדיו כקבוצה אחת. 41 בהתייחס לתהליך ההפקה של צבעי המאכל , מצוין באופן כללי כי צבעי מאכל מלאכותיים מסונתזים באמצעות שינוי כימי של מספר תרכובות קו ָדְ מ ני תו ( precursor compounds ), וצבעי מאכל טבעיים מופקים באמצעות מיצוי מסיסיםion) (solvent extract .ממקורות המצויים בטבע המזוקקים לאחר מכן42 ,עם זאת ישנם גם צבעי מאכל המיוצרים כימית מתרכובות קודמניות אותן ניתן למצוא בטבע (לדוגמא– indigo carmine ,) 43 או לחילופין צבעי מאכל המיוצרים מחומרים הנמצאים בטבע אך בשל תהליך יצור ם מוגדרים כסינתטיים. 44 מכאן שגם א ופן יצור החומרים אינו יכול להיחשב כתבחין להגדרה מוסכמת של תת- קבוצה זו או אחרת. ,יתרה על כך צבעי מאכל ממקור טבעי אינם בהכרח מוגדרים על- ידי רשויות הבריאות העולמיות כבריאים יותר מצבע מאכל שמקורו סינתטי . דוגמא לכך היא פעילותה של( הרשות האירופית לבטיחות מזוןEuropean Food Safety Authority – EFSA ) ,הקובעת המלצות בדבר ערכי צריכה יומית מירביים הן עבור צבעי מאכל טבעיים כדוגמת צבע המאכל כורכומין ( curcumin ) ,, המיוצר מהצמח כורכום45 הן ו עבור צבעי מאכל סינתטיים כדוגמת צבע המאכל טרטראזין ( Tartrazine ). 46 גם התוצר המוגמר "צבע מאכל" כולל למעשה שלוש קטגוריות מוצר שונות מרכזיות( ": "צבעיםstrait colors ,) שהם תוספי צבע שלא עורבבו או יצרו תגובה כימית עם חומר אחר ;פיגמנט ( Lake ,)שהוא תוצר של תגובה ( "כימית; ו"תערובותmixtures ) של צבע מאכל אחד עם צבע או צבעי מאכל אחר ים או חומר מדל ל, וזאת ללא .תגובה כימית47 במקביל לניסיונות להגדיר ולהבחין בין תתי- קבוצות של צבעי מאכל, ניתן למצוא גם מקרים בהם ישנה התייחסות לכלל צבעי המאכל כקבוצה אחת, וזאת על-בסיס תפקידם הטכנולוגי במזון . כך, למשל, ברשימה של ,הקהילייה האירופית המקטלגת את כלל תוספי המזון48 המונה אלפי תוספי מזון, צבעי המאכל מקוטלגים כולם 41 European Food Safety Authority, Statement on the divergence between the risk assessment of lycopene by EFSA and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), EFSA Journal 2010; 8(7):1676 [13 pp.]. 42 ; Konig, J. (2015), Chapter 2: Food Colour Additives of Synthetic Origin, in Scotter, M. J., (ed.), (2015) Colour Additives for Foods and Beverages, p.35-60. Elsevier. 43 ; Konig, J. (2015), Chapter 2: Food Colour Additives of Synthetic Origin, in Scotter, M. J., (ed.), (2015) Colour Additives for Foods and Beverages, p.35-60. Elsevier. 44 לדוגמא, כגון צבעי המאכלcopper complexes of chlorophylls וכןchlorophyllins , המיוצרים מצמחים שאינם נחשבים כאכילים לבני- .)אדם (כגון עשבevaluation of copper complexes of - Scientific Opinion on re European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2015;13(6):4151 chlorophylls 45 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of curcumin (E 100) as a food additive, EFSA Journal 2010; 8(9):1679 [46 pp.]. 46 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation Tartrazine( E 102 ,)EFSA Journal 2009 ; 7( 11 :) 1331 [ 52 pp.]. 47 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: 12 January 2016. 48 בישראל מפקיד משרד הבריאות את תוסף המזון וסיווגו לעיון הציבור בשירות המזון הארצי ובלשכות הבריאות המחוזיות של ,המשרד. שירות המזון הארצי במשרד הבריאות רשימת תוספי מזון על-פי תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון) התשס"א- 2001 , פברואר2013 . 14 בטווח המספרים שביןE100 ל- E199 . 49 השימוש באותE בתחילת כל מספר קטלוגי נגזר מהמילהEurope (אירופה), ועצם הסיווג בקטלוג או המספר אין בהם להעיד אם מדובר בצבע מאכל שמקורו סינתטי או שמקורו .טבעי50 לנוכח האמור לעי ל, משרד הבריאות בישראל קובע כי "למיטב ידיעתנו השימוש במונח'צבע י מאכל מסוג זפת פחם' אינו נהוג בקרב הקהילה המדעית ו"ברגולציה הבינלאומית. 51 כל אלו מצביעים על אתגר העומד בבסיסו .של המסמך הנוכחי המבקש להגדיר את קבוצת זפת פחם לאור זאת, לצורך כתיבת המסמך פנה מר כז המחקר והמידע של הכנסת אל משרד הבריאות בשאלה מהם צבעי המאכל המאושרים על- ידו לשימוש בישראל השייכים לדעתו לקבוצת "זפת פחם". בתשובתו מנה המשרד16 צבעי מאכל שהם לדבריו כלל "הצבעים [למאכל] הסינתטיים אשר אינם נמצאים בטבע ואשר מרכיביהם לצורך הסינתזה אינם חומרי,ם ממקור צמחי או אנימלי או מיקרוביולוגי" המותרים לשימוש בישראל52 ובהם יתמקד המסמך. רשימת16 צבעי המאכל מוצגת בטבלה מספר1 , המונה את שם החומר בישראל, המספר הקטלוגי המוקנה לו בסיווג הקהיליה האירופית (מספר ה- E), וכן את שמו בארצות הברית, שם ה- FDA מעניק לצבעים .שם חדש לאחר שעברו את תהליך האישור שלו טבלה1 : צבעי מאכל סינתטיים המותרים לשימוש בישראל המנויים בתשובת משרד הבריאות למרכז המחקר והמידע ,של הכנסת ינואר2016 53 שם החומר באנגלית סיווג בקטלוג הקהיליי ה האירופית שם ברישומי ה- FDA Tartrazine E102 FD&C Yellow No. 5 Quinolone E104 Sunset Yellow E110 FD&C Yellow No. 6 Azorubine (Carmoisine) E122 Amaranth E123 Ponceau 4R E124 Erythrosine E127 FD&C Red No. 3 Allura Red AC E129 FD&C Red No. 40 Patent Blue E131 Indigotine (Indigo carmine) E132 FD&C Blue No. 2 Brilliant Blue FCF E133 FD&C Blue No. 1 Green S E142 Brilliant Black BN E151 49 Should we worry about Environment, Health and Safety Committee (EHSC) of the Royal Society of Chemistry, , June 2013. food additives & E numbers? 50 ,שרות המזון הארצי במשרד הבריאות חוברת הסבר בנושא תוספי מזון , פברואר2015 . 51 ,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 52 ,מר יוסי שדה, מהנדס מזון ראשי לתוספי מזון בשרות המזון הארצי שבמשרד הבריאות, מכתב21 ינואר2016 . 53 ,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 15 שם החומר באנגלית סיווג בקטלוג הקהיליי ה האירופית שם ברישומי ה- FDA Brown FK E154 Brown HT E155 Lithol Rubine BK E180 מאז קבלת הנתונים ממשרד הבריאות, עדכן שירות המזון הארצי במשרד הבריאות את רשימת צבעי המאכל המותרים בישראל, והסיר מרשימ ת תוספי המזון המאושרים את צבע המאכל הסינתטיBrown FK ( E154 ) .המוזכר לעיל54 לאור זאת, לא יסקור המסמך תוסף צבע זה ,. עם זאת יצוין כי עד להודעה זו אישרה רשות המזון הארצי שימוש ב צבע זה במוצר הרינג מעושן ובמינון של עד20 .מיליגרם לקילוגרם55 בכך הייתה ישראל יחידה מקרב הגופים הנסקרים במסמך :ועדת המומחים המשותפת לתוספי מזון של ארגון הבריאות העולמי וארגון ( המזון והחקלאות של האו"םJECFA) קבעה כבר ב- 1986 כי אין בידה מידע מספק לקביעתADI או המלצות ;לשימוש לצבע מאכל זה56 ( הרשות האירופית לבטיחות מזוןEuropean Food Safety Authority) ק בעה ב- 2010 גם היא כי לאור העדר מידע טוקסיקולוגי קיים לא ניתן לקבל החלטה באשר ל בטיחות ה;חומר 57 ו מינהל ( המזון והתרופות האמריקניU. S. Food & Drugs Administration – FDA ) אינו מאשר את החומר, הקרוי שםD&C Brown #1 ,לשימוש במזון, אלא רק.במוצרי קוסמטיקה המיועדים לשימוש חיצוני בלבד58 2. הערכת סיכונים של כימיקלים במזון: ועדת המומחים המשותפת לתוספי מזון של ארגון הבריאות העולמי וארגון המזון( והחקלאות של האו"ם לתוספי מזוןJECFA ,)מינהל המזון והתרופות האמריקני ( FDA ,) ( הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ,)ושירות המזון הארצי במשרד הבריאות בישראל כיום , כל מדינה בוחנת ,את תוספי המזון, ובכלל זאת את צבעי המאכל, וקובעת אילו מותרים לשימוש באילו מזונות ו באילו כמויות. כלומר– עצם אישורו של צבע מאכל לשימוש במדינה מסוימת, או הקביעה כי ניתן להשתמש בו בכמויות מוגדרות על-ידי גוף בינלאומי, אינו מחייב את אישורו במדינה אחרת, כמו- גם אין משמעו אישור גורף לשימוש בו בכל מינון ובכל מזון ,. עם זאת גופי המדינות השונות לרו ב משתפים ביניהם פעולה במסגרת מוסדות בינלאומיים ולוקחים חלק בשיח ה מדעי- .רגולטורי בנושא 54 ,שרות המזון הארצי במשרד הבריאות עדכון רשימת תוספי מזון , 28 בפברואר6 201 . 55 ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 56 בסוף שנות ה- 1970 הוענק לחומרADI זמני של0.75 -0, וב- 1986 לאור העדר מידע טוקסיקולוגי נדרש, בוטל ה- ADI :. ראוWorld Toxicological Evaluation of Certain Food Additives and Contaminants: Thirtieth Report of the Health Organization, 86. , World Health Organization Technical Series 751, 19 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives 57 נבחן ב- 2010 . evaluation of Brown FK (E 154) as a - Scientific Opinion on the re European Food Safety Authority, EFSA publishes safety ty Authority, , EFSA Journal 2010; 8(4):1535 [29 pp.]; European Food Safe food additive , 21 April 2010. Visited: 26 January 2016. assessments of three food colours 58 U.S. Food and Drug Administration ,Color Additive Status List. Updated last: 14 December 2015. Visited: 26 June 2016. 16 במסגרת מסמך זה ייסקרו שלושה גופים האמונים על הבטיחות במזון ובתוך כך גם על נושא בטיחות השימוש בצבעי מאכל :מינהל המזון והתרופות האמריקני ( U. S. Food & Drugs Administration – FDA) שהוקם ב- 1930 ;, וממונה כיום על תחום המזון והתרופות בארה"ב הרשות האירופית לבטיחות מזון ( European Food Safety Authority – EFSA ) שהוקמה בשנת2002 כסוכנות הממומנת על- ידי האיחוד האירופי והיא אמונה על ;ההיבטים המדעיים של הערכת הסיכונים בתחום המזון באירופה 59 ובישראל, הגוף הממונה על הנושא הוא שירות המזון הארצי במשרד הבריאות. 60 בנוסף , לנתוני שלוש רשויות אלו, נציג גם את המלצותיה המדעיות של וועדת המומחים המשותפת לתוספי מזון של ארגון הבריאות וארגון המזון והחקלאות של האו"ם ( Joint JEFCA – dditives FAO/WHO Expert Committee on Food A .) 61 JECFA היא אחת הוועדות המדעיות המייעצות ל( נציבות הקודקס אלימנטריוסCodex Alimentarius Commission – CAC ), גוף משותף לארגון ( הבריאות העולמיWorld Health Organization – WHO ( ) ולארגון האומות המאוחדות למזון וחקלאותFood and Agriculture Organization of the United Nations ), הבוחנת ומפרסמת סטנדרטים בינלאומיים בתחום .'המזון תחת השם הכולל של 'קודקס אלימנטריוס יצויין כיJECFA ו- EFSA הינם גופים מדעיים מייעצים, בעוד של- FDA ולמשרד הבריאות בישראל גם הסמכות הרגולטורית להתיר או לאסור את השימוש בצבע מאכ.ל במדינה בטרם נציג את הערכות הסיכון של הגופים השונים ,נציג תחילה הסבר קצר על עקרונות הערכת הסיכון הכרוך בצריכת כימיקל באמצעות מזון על- ידי הרשויות בהן נדון– JECFA , EFSA , FDA .ומשרד הבריאות בישראל כמו כן, נסביר את משמעותה של הקביעה בדבר הצריכה היומית המיר.בית של צבע מאכל מסוים הערכת סיכונים של כימיקלים במזון היא תחום דינמי וזאת בשל הצטברות ידע מדעי חדש, פיתוחן של שיטות מחקר כימיות וסטטיסטיות חדשות, ושינויים עקרוניים בגישה הקובעת מהו סיכון וכיצד יש.להעריכו התוכנית הבינלאומית לבטיחות כימית ( IPCS – Chemical Safety ogramme on International Pr ) 62 של ארגון הבריאות העולמי מפרסמת עקרונות ושיטות להערכת הסיכון של כימיק לים במזון, העומדים בבסיס מודל הערכת הסיכונים שלJECFA .בהצהרה הפותחת של הפרסום האחרון של ה- IPCS בנושא, משנת2009 ,נכתב כי מאז פרסומיה הקודמים בנושא בשנ ים 1987 ו- 1990 ,חלו שינויים משמעותיים בתחומי האנליזה הכימית והטוקסיקולוגיה ,וכן בגישות להערכת חשיפת אוכלוסייה לכימיקלים באמצעות תזונה ( dietary exposure ) ולהערכת סיכונים כתוצאה מכימיקלים במזון. 63 לפי ה- IPCS מהות הערכת ( הסיכוןrisk assessment )בבטיחות במזו ן , שהיא השלב הראשון ב ניתוח הסיכון הכרוך בצריכת כימיקל באמצעות מזון, היא סקירה מובנ ית של ידע מדעי רלוונטי מתוך מטרה להעריך את מידת 59 European Food Safety Authority, About EFSA. Visited: 14 January 2016. 60 ,משרד הבריאות שירות המזון הארצי :. כניסה17 ינואר2016 . 61 Codex Alimentarius, Codex Timeline from 1945 to the Present. Entered: 19 January 2016. 62 ( מיסודם של ארגון הבריאות העולמיWorld Health Organization - WHO ( ) וארגון המזון והחקלאותFood and Agriculture Organization – FAO ( ), ובשיתוף עם ארגון העבודה הבינלאומיInternational Labour Organization – ILO ) והתוכנית ( הסביבתית של האו"םUnited Nations Environment Programme – UNEP .) 63 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p.xliii. 17 אי- הוודאות בנושא וההשלכות הבריאותיות האפשריות של חשיפה לכימיקלים במזון. 64 תהליך הערכת הסיכון :מורכב מארבעה שלבים65 זיהוי הסכנה ( hazard identification ,)אפיון הסכנה ( hazard characterization ,) הערכת החשיפה לסכנה ( exposure assessment )ואפיון מידת הסיכון ( risk assessment .) לפי הנחיות ה- IPCS ,היקף ואופי הבדיקות הטוקסיקולוגיות הנדרשות הן תולדה ישירה של אופי החומר תחת בדיקה ושל השימושים אליו הוא מיועד , כאשר תוצאות מחקר אחד יכולות להוביל לצורך במחקר נוסף וכן הלא ,ה. כך, למשל מומלץ לבצע בדיקות טוקסיקולוגיות הן בדבר השפעה בטווח הקצר והן בדבר השפעה לטווח הארוך, ו מערכי המחקר צריכים לשקף עד כמה שניתן את מציאות החשיפה הפוטנציאלית של הציבור לכימיק ל (למשל– )מבחינת מינון או מבחינת משך החשיפה הצפוי. 66 י שנה גם מודעות הולכת וגדלה לכך שיש להעריך את הסיכון לא רק של החומר עצמו, אלא גם לבחון את הסיכון הכרוך בחשיפה משולבת של האדם למספר כימיקלים יחדיו , היכולה להוביל לעליה במינון, לעליה בתגובה, להשפעה סינרגטי.ת חדשה67 ה- IPCS מדגיש גם כי לתהליכי הערכת הסיכון מיגבלות:, ואלו עיקריהן  כל הערכת סיכון כוללת גם ניפוח ,סטטיסטי (אקסטרפולציהextrapolation )נוסף , המניח כי נתוני וממצאי המחקר מייצגים גם את השונות הקיימת במציאות בין קבוצות אוכלוסייה שונות מבחינת תגובה לכימיק ל ומבחינת היקף החשיפה לו .)(כגון ילדים לעומת מבוגרים68  ,בפרט ניסויים בבעלי חיים מהווים בדרך- כלל אמצעי יעיל להערכת פוטנציאל הרעילות של חומר במזון , אך הם אינם בהכרח מודל אידאלי לבני-אדם , ו השימוש בממצאי ניסויים אלה כרוך בניפוח .סטטיסטי  ישנה חשיבות ל בחינת האופ ,ן בו הכימיקל נקלט, מתפשט ומשתנה ( metabolism ) בגוף ולבסוף מופרש ממנו ,כבסיס לבחירת חיות המחקר וגודל המנות של החומר הם בש נעשה שימוש במחקר;  את מערכי ותוצאות המחקרים יש לפרש באופן ביקורתי ,ובכלל זאת השוואת הממצאים אל מול ממצאים בקבוצות בקרה שלא נחשפו לכימיקל תחת דיון ,השוואה בין תוצאות מחקרים שונים בעלי מערך מחקר דומה ,ו בעיקר את בחינת ה טענה בדבר נוכחות או העדר קשר סיבתי בין גודל המנה של הכימיקל ובין גודל ההשפעה על בריאות הנבדק. 69  הערכת הסיכון של כימיקל תקפה רק כל עוד ישנה הקפדה בתהליכי היצור של הכימיקל על אחיד ות , הן מבחינת המבנה הכימי והן מבחינת היותו מבחינה איכותית נטול חומרים מזהמים אחרים, כלומר– 64 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p.xliv . 65 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p.xliv . 66 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p. xlvi-xlix. 67 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p. lxii. 68 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p. liv. 69 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p. l. 18 .עד כמה הוא טהור ללא הקפדה על פרופיל אחיד של זהות ( identity )ואיכות ( quality ,)בין הכימיקל שנבחן במסגרת הערכת הסיכון ובין הכימיקל המוכנס בפועל למזון ,להערכת הסיכון אין תוקף. 70 מכאן , שבכל הערכת סיכון יש גם ממד בלתי- נמנע של אי-וודאות. 71 פרשנות תוצאות המחקרים מובילה להערכת מינון-תגובה ( dose-response assessment ), כלומר הערכה בדבר הקשר הסיבתי שבין מינון הכימיקל ובין השפעתו על האדם שנחשף אליו, היכולה להתבטא או בהערכה מספרית או מילולית של הסיכון או בקביעתם של ערכי הנחיות מבוססות-בריאות ( based guidance values - health ). 72 גישה זו מבטאת את התפיסה כי קיים ערך סף ( threshold ,)הניתן לחישוב ,ש מתחתיו החשיפה לכימיקל אינה מסוכנת. 73 ,כאמור כל ארגון מפרט מהם המזונות אליהם מותר להוסיף את צבע המאכל, מהי הכמות המרבית של הצבע שמותר להוסיף למזון, וכל אחד מהארגונים הנסקרים במסמך הנוכחי קובע גם ערכי הנחיות מבוססי- .בריאות ערך הנחיות מבוססות בריאות בו עושות שימוש ה- FDA , EFSA, משרד הבריאות בישראל ו- JECFA, הוא ה( המלצה בדבר הצריכה היומית המרביתADI – ptable Daily Intake Acce) של אותו צבע מאכל. 74 ADI מייצג אומדן לגבי הצריכה המירבית של תוסף המזון אותו אנשים יכולים לצרוך במזונם כל יום למשך כל חייהם ללא סיכון ניכר לבריאותם, והוא מבוטא ביחידות של מיליגרם תוסף מזון לקילוגרם משקל גוף אדם ביום ( mg/kg bw/day .) 75 אין להניח כי אם לחומרX ניתן ציוןADI נמוך ולחומרY הוענק ציון גבוה יותר, אזי חומר Y .מסוכן יותר לבריאות הציבור ניתן להשוות אך ורק בין ציוני ה- ADI שהוענקו לאותו החומר על- ידי הגופים המעריכים השונים. חישוב ה- ADI מבוסס על ניסויים טוקסיקולוגים בבעלי-חיים, ו לעיתים בשלב מאוחר יותר גם בבני- ,אדם במסגרתם נקבעת רמת הצריכה הגבוהה ביותר שבה החומר אינו גורם לתופעות לוואי שליליות, רמה זו מכונה L E NOA ( Level - Effect - Adverse - Observed - No .) 76 ה- ADI מחושב על-בסיס ה- NOAEL הנמוך ביותר בניסוי הרגיש ביותר, ותוך יישום מקדם בטיחו ת של100 בכדי להתחשב בהבדלים בין חיות ובני- ,אדם אלא אם יש מידע רלוונטי.אחר77 בנוסף, בעת קביעת ה- ADI ישנה התייחסות לא רק לתכונותיו הטוקסיקולוגיות של 70 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p. xlv. 71 Food and Agriculture Organization and the World Health Organization ,Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, 2009, p. lv. 72 Principles and methods for the risk Food and Agriculture Organization and the World Health Organization , , 2009, p. liii. assessment of chemicals in food 73 Principles and methods for the risk Food and Agriculture Organization and the World Health Organization , , 2009, p. lxi. assessment of chemicals in food 74 ,שרות המזון הארצי במשרד הבריאות חוברת הסבר בנושא תוספי מזון , פברואר2015 . 75 שרות המזון הארצי ,במשרד הבריאות חוברת הסבר בנושא תוספי מזון , פברואר2015 . EFSA European Food Safety Authority, , 21 April 2010. Visited: 26 January 2016. sessments of three food colours publishes safety as 76 European 16; - 15: 11 Food Additives & Contaminants , Toxicity testing and derivation of the ADI Walker, R., (1998) , 21 April 2010. Visited: 26 January EFSA publishes safety assessments of three food colours fety Authority, Food Sa 2016. 77 16 - 15: 11 Food Additives & Contaminants , Toxicity testing and derivation of the ADI Walker, R., (1998) . להרחבה :בנושא ראו גםndustry and Other Stakeholders Redbook 2000: Guidance for I U. S. Food and Drug Administration, 19 החומר, אלא גם למידת החשיפה של האוכלוסייה המקומית כפי שהיא נובעת מהרגלי הצריכה שלה ומהמוצרים להם מיועד החומ ר לדפוסי הצריכה , הן ברמת האוכלוסייה הכללית והן תוך התייחסות לקבוצות .גיל נתונות, כגון ילדים78 נציין כי בשנים האחרונות הגופים הרגולטוריים השונים מקיימים דיון ער בנוגע לאופן בו יש לחשב את ה- ADI עצמו, מה מידת האמינות בהערכות דפוסי הצריכה (המתבססות לרוב על נת ונים המסופקים על- ידי תעשיית המזון עצמה), והאם ערך ה- ADI כפי שהוא מחושב כיום מייצג באופן מלא את הסכנות הבריאותיות המגולמות .בצריכת החומר, דיון המשקף את מורכבות הנושא ואת מאמציהם של הגופים הרגולטוריים השונים להסדירו 3. צבעי המאכל ברשימת משרד הבריאות ו המלצות בד בר( ערכי צריכה יומית סבירהADI ) בטבלה 2 מוצגות החלטות על רמות הצריכה היומית המירבית ( ADI ) שלJECFA ו- EFSA, וקביעות ה- FDA ומשרד הבריאות הישראלי, עבור15 צבעי המאכל הסינתטיים לפי מקורם ולפי תהליך יצורם79 המוכרים לשימוש בישראל על- .ידי משרד הבריאות80 עבור JECFA ,הערך ' ADI ( 'לא נקבעADI not allocated )מתייחס למקרים בהם החומר נבחן על- ידי ועדת המומחים, אך הוחלט שלא לקבוע לו המלצה בשל העדר מידע ט.וקסיקולוגי או אחר מספק81 קביעה זו שונה מהמקרים בהם ה- FDA אינו מאשר שימוש בחומר, שכן קביעת ה- FDA מבטאת הכרעה כי החו מר אינו בטוח לשימוש, בעוד קביעתJECFA .מבטאת את ההחלטה שלא להחליט בשלב הנוכחי, מפאת חוסר מידע נתוני JECFA ו- EFSA עדכניים ליום מסירת המסמך. לעומת זאת, באשר ל- FDA מוצגות הנחיות הוועדה המייעצת בתחום המזון למינהל התרופות, הקוסמטיקה והמזון משנת2011 שהם הנתון הרשמי המעודכן ביותר המצוי בידנו. 82 European Food Safety Authority, , July 2007; Toxicological Principles for the Safety assessment of Food Ingredients , 21 April 2010. Visited: 26 January 2016. ood colours EFSA publishes safety assessments of three f 78 16 - 15: 11 Food Additives & Contaminants , Toxicity testing and derivation of the ADI Walker, R., (1998) ; מר יוסי ,שדה מהנדס מזון ראשי לתוספי ,מזון בשירות המזון הארצי של משרד הבריאות, שיחת טלפון18 בינואר2016 . 79 ,מר יוסי שדה ,מהנדס מזון ראשי לתוספי מזון בשירות המזון הארצי של משרד הבריאות, שיחת טלפון18 בינואר2016 . יוזכר כי בתשובתו המקורית התייחס משרד הבריאות ל- 16 צבעים, אך מאז עדכן המשרד את ה רשימה והשמיט את הצבעBrown FK . לאור זאת מתייחס המסמך בסקירתו רק ל- 15 .צבעים 80 ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 81 Joint FAO/WHO Food Standards Programme Codex Committee on Food Additives, Endorsement and/or Revision of Maximum Levels for Food Additives and Processing Aids in Codex Standards, January 2016. 82 חיפוש במאגרי המידע השונים של ה- FDA הפתוחים לציבור לא העלה את נתוני ה- ADI העדכניים. נתונים אלו היו בעבר פתוחים לציבור, וזאת במסגרת מאגר המידעPriority-Based Assessment of Food Additives הידוע בקיצור כ- PAFA ) , שעלה לאוויר ב- 1991 . בדיקות מרכז המחקר והמידע של הכנסת העלו כי כרגע מאגר המידע אינו זמין. לאור זאת פנה מרכז המחקר והמידע של הכנסת בבקשת מידע רשמית ל- FDA בנושא זה. מכתב ה- FDA מתאריך ה- 22 בינואר2016 כלל הפניה לרשימת צבעי המאכל המאושרים לשימוש במזון על-ידי ה- FDA, אך לא כלל את נתוני ה- ADI המבוקשים. פניות חוזרות ונשנות בערוצים רשמיים נוספים לא העלו תשובה בנושא ואין בידנו הסבר לקשיים בהשגתו של מידע זה. לאור זאת מרכז המחקר והמידע עשה שימוש במסמך הנוכחי בנתונים הרשמיים האחרונים שפרסם ה- FDA, וזאת במסגרת מס ,מך רקע לוועדה המייעצת למינהל התרופות הקוסמטיקה והמזון בנושא המזון, לקראת דיון שערכה הוועדה בדבר קשר אפשרי בין צבעי המאכל המאושרים לשימוש על-ידי ה- FDA ( ובין הפרעות קשב וריכוז אצל ילדיםBackground Document for the ood Advisory Committee, FDA/CFSAN F Food Advisory Committee: Certified Color Additives in Food and Possible Association with Attention Deficit 31 2011 - , March 30 ldren Hyperactivity Disorder in Chi ). נציין כי במאמר שהתפרסם בשנת2014 הבוחן את כמויות צבעי המאכל המלאכותיים במשקאות נפוצים בארה"ב והשפעתם הפוטנציאלית על התנהגות ילדים, מופיעים ערכיADI שונים עבור 20 בישראל , בנוסף לערך ה- ADI מפרסם משרד הבריאות גם הנחיות בדבר שימוש בתוספי המזון השונים , ובכללן .קטגוריות המזון בהן מותר השימוש בכל תוסף מזון והכמות המירבית המותרת לו בהן83 ערכים אלה יפורטו בנספח1 למסמך. יש לציין כי למשרד הבריאות הוראות המגבילות את השימוש בכל אחד מצבעי המאכל תחת .דיון במסמך זה טבלה2: צבעי מאכל סינתטיים המותרים לשימוש בישראל המנויים בתשובת משרד הבריאות למרכז ,המחקר והמידע של הכנסת וכמויות ה צריכה היומית( המירביתADI) המומלצות עבורם על- ידיJECFA , EFSA, ה- FDA, ומשרד הבריאות בישראל שם ,צבע המאכל בישראל מספר קטלוגי בקהיליי ה ,האירופית ושמו ברישומי ה- FDA המלצתJECFA 84 המלצתEFSA קביעת ה- FDA 85 קביעת משרד ,הבריאות ישראל86 Tartrazine E102 FD&C Yellow No. 5 7.5 87 7.5 88 5 89 7.5 Quinoline Yellow E104 FD&C Yellow No. 10 5 90 0.5 91 אינו מאושר 5 שניים מצבעי המאכל המאושרים לשימוש בארה"ב– 6 מ"ג/ק"ג משקלגוף/ביום עבור FD&C Blue No.1 במקום12 בנתוני2011 , ו- 7.5 עבורFD&C Yellow No.5 במקום5 ( Amounts of Artificial Food Colors in Stevens, L. J., et. al., (2014), Clinical , d Potential Behavioral Implications for Consumption in Children Commonly Consumed Beverages an Pediatrics 53(2):133-140 .) .לא ידוע מה הרקע לשונות זו ועל מה התבססו מחברי המאמר בעת הצגת נתונים אלו 83 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות רשימת תוספי מזון על-פי תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון) התשס"א- 2001 , פברואר 2013 :. כניסה1 פברואר2016 . 84 המלצות שהתקבלו עד נובמבר2013 : Evaluations of the Joint FAO/WHO Expert Committee World Health Organization, , Visited: 17 January 2016 on Food Additives (JECFA) :. נבדק גם אל מולFood and Agriculture Organization of the . Visited: 31 January 2016. Online Edition: Combined Compendium of Food Additive Specifications United Nations, דו"ח2013 : seventh - Evaluation of Certain Food Additives and Contaminants: Seventy World Health Organization, , World Health Organization Technical Report Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives Series 983, 2013 ; דו"ח2014 : ninth - Evaluation of Certain Food Additives: Seventy rganization, World Health O ort , World Health Organization Technical Rep Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives Series 990, 2014 ; דו"ח2015 : - Safety Evaluation of Certain Food Additives: Seventy World Health Organization, , World Health Organization Food on Food Additives ninth Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee Additives Series 70, 2015. 85 ment for the Food Advisory Committee: Certified Color Background Docu ood Advisory Committee, FDA/CFSAN F - , March 30 Additives in Food and Possible Association with Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children 31 2011 .. עבור כל אחד מהצבעים המאושרים מצוינת בהערת שוליים השנה בה הצבע אושר 86 גב' מירי כה ,ן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 87 נקבע ב- 1964 .ולא שונה מאז 88 הצבע נבחן מחדש ב- 2009, וה- ADI .הותר על כנוevaluation - cientific Opinion on the re S European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2009; 7(11):1331 [52 pp.]. Tartrazine (E 102) 89 נקבע ב- 1969 . 90 זמני, נקבע ב- 2011 . 91 ב- 2009 נבחן מחדש והחלט להפחית את רמת ה- ADI שעמדה אז על10 -0 .לרמה הנוכחית European Food Safety Authority, , 12 November 2009. Visited: 26 January 2016. EFSA updates safety advice on six food colours 21 שם ,צבע המאכל בישראל מספר קטלוגי בקהיליי ה ,האירופית ושמו ברישומי ה- FDA המלצתJECFA 84 המלצתEFSA קביעת ה- FDA 85 קביעת משרד ,הבריאות ישראל86 Sunset Yellow FCF E110 FD&C Yellow 6 4 92 4 93 3.75 94 4 Azorubine (Carmoisine) E122 4 95 4 96 אינו מאושר 4 Amaranth E123 FD&C Red 2 0.5 97 0.15 98 אינו מאושר 0.5 Ponceau 4R E124 4 99 0.7 100 אינו מאושר 4 Erythrosine E127 FD&C Red 3 .1 0 101 0.1 102 2.5 103 0.5 Allura Red AC E129 FD&C Red 40 7 104 7 105 7 106 7 92 נקבע ב- 2011 , והחליףADI קודם שעמד על2.5 -0. 93 ב- 2009 החל תהליך בחינה מחדש וב- 2014 נקבע סופית על העלאת ה- ADI מ- 1-0 ל- 4-0 '. למידע נוסף ראו טבלה מסX במסמך :וכן , 15 July 2014. Visited: 26 January 2016; Sunset Yellow: EFSA sets ADI European Food Safety Authority, European Reconsideration of the temporary ADI and refined exposure assessment for Sunset , Food Safety Authority , EFSA Journal 2014;12(7):3765 [39 pp.]. Yellow FCF (E 110) 94 אושר ב- 1986 . 95 נקבע ב- 1983 . 96 נבחן מחדש ב- 009 2 והוחלט להותיר את ה- ADI .על כנו - Scientific Opinion on the re European Food Safety Authority, [40 pp.]. , EFSA Journal 2009; 7(11):1332 evaluation of Azorubine/Carmoisine (E 122) as a food additive 97 נקבע ב- 1984 . 98 נבחן מחדש ב- 2010, אז הופחתה ה- ADI מ- 0.8 -0 ל- 0.15 -0. Scientific Opinion on the European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2010;8(7):1649 [41 pp.]. tive evaluation of Amaranth (E 123) as a food addi - re 99 נקבע ב- 1983, אושר מחדש ב- 2011 . 100 נבחן ב- 2009, אז הוחלט להפחית את ה- ADI מ- 4-0 ל- 0.7 -0. n the Scientific Opinion o European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2009; 7(11):1328 [39 pp.]. evaluation of Ponceau 4R (E 124) as a food additive - re 101 נקבע ב- 1991. בחינה מחדש של החשיפה לחומר נערכה ב- 1999 תוך התייחסות גם לצרכיה באמצעות תרופות, ונקבע כי אינה עוברת את ה- ADI .המומלץ 102 נבחן מחדש ב- 2010 .והוחלט להותיר על כנו evaluation of - Scientific Opinion on the re European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2011;9(1):1854 [46 pp.]. Erythrosine (E 127) as a food additive 103 אושר ב- 1969 . 104 נקבע ב- 1981 . 105 נבחן פעמיים, הן ב- 2009 והן ב- 2013, ובשתי הפעמים הוחלט שלא לשנות את ה- ADI . European Food Safety Authority, , EFSA s authorised as food and feed additives Statement on Allura Red AC and other sulphonated mono azo dye Journal 2013;11(6):3234 [25 pp.]. 106 אושר ב- 1971 . 22 שם ,צבע המאכל בישראל מספר קטלוגי בקהיליי ה ,האירופית ושמו ברישומי ה- FDA המלצתJECFA 84 המלצתEFSA קביעת ה- FDA 85 קביעת משרד ,הבריאות ישראל86 Patent Blue V E131 ADI לא נקבע 107 5 108 אינו מאושר 5 Indigotine (Indigo carmine) E132 FD&C Blue 2 5 109 5 110 2.5 111 5 Brilliant Blue FCF E133 FD&C Blue 1 12.5 112 6 113 12 114 12.5 GREEN S E142 ADI לא נקבע115 5 116 אינו מאושר 5 Brilliant black (Black PN), Black BN (Black PN) E151 1 117 5 118 ינו א מאושר 5 107 ב- 1969 נקבע לצבעADI זמני, אך הוא הוסר ב- 1974 מאחר ולא הוגש המידע הנדרש. הצבע הועלה לסדר היום שלJECFA ב- 1982, אך לקביעת הוועדה לווה במידע מצומצם בלבד שאי נו מאפשר את קביעתו שלADI :. ראוWorld Health Organization, sixth Report of the Joint FAO/WHO Expert - Evaluation of Certain Food Additives and Contaminants: Twenty , World Health Organization Technical Report Series 683, 1982. ood Additives Committee on F 108 נבחן ב- 2012, אז הוחלט להוריד את ה- ADI מ- 12 ל- 5-0. - re Scientific Opinion on the European Food Safety Authority, , evaluation of Patent Blue V (E 131) as a food additive EFSA Journal 2013;11(3):2818 [35 pp.]. 109 נקבע ב- 1974 . 110 נבחן מחדש ב- 2014 אז הוחלט שלא לשנות את ה- ADI . - Scientific Opinion on the re European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2014;12(7):3768. evaluation of Indigo Carmine (E 132) as a food additive 111 אושר ב- 1987 . 112 נקבע ב- 1969 . 113 ב- 2010 הופחת ה- ADI מ- 10 -0 ל- 6-0. evaluation of - Scientific Opinion on the re ety Authority, European Food Saf , EFSA Journal 2010;8(11):1853 [36 pp.]. Brilliant Blue FCF (E 133) as a food additive 114 אושר ב- 1969 . 115 ADI נקבע באופן זמני ב- 1964 (תחת השםWool Green BS), אך בוטל ב- 1974 :לאור העדר מידע מספק. ראוWorld Health nts, Toxicological Evaluation of Some Food Colours, Enzymes, Flavour Enhancers, Thickening Age Organization, , World and Certain Food Additives: Eighteenth Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives Health Organization Technical Series 557, 1975. 116 נבחן מחדש ב- 2010, והוחלט להותיר את ה- ADI .על כנו - Scientific Opinion on the re European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2010;8(11):1851 [32 pp.]. evaluation of Green S (E 142) as a food additive 117 ב- 1974 נקבעADI זמני של2.5 -0 והוא שונה ב- 1981 ל- 1-0 בעקבות מידע טוקסיקולו :גי חדש. ראוWorld Health Organization, Fifth Report of the Joint FAO/WHO Expert - Toxicological Evaluation of Certain Food Additives: Twenty Health Organization Technical Series 669, 1981. , World Committee on Food Additives 118 החמר נבחן ב- 2010 והוחלט להותיר את ה- ADI .על כנו EFSA publishes safety European Food Safety Authority, 1 April 2010. Visited: 26 January 2016. , 2 assessments of three food colours 23 שם ,צבע המאכל בישראל מספר קטלוגי בקהיליי ה ,האירופית ושמו ברישומי ה- FDA המלצתJECFA 84 המלצתEFSA קביעת ה- FDA 85 קביעת משרד ,הבריאות ישראל86 Brown HT Chocolate brown HT E155 1.5 119 1.5 120 אינו מאוש ר 1.5 Lithol Rubine BK E180 ADI לא נקבע 121 ADI לא נקבע ומותר לשימוש ברמה נאותה בצפוי אכיל של גבינה, בלבד 122 אינו מאושר ADI לא נקבע ומותר לשימוש ברמה נאותה בצפוי אכיל של גבינה, בלבד איור1 , להלן, מציג את15 החומרים שצוינו על-ידי משרד הבריאות ואת ערכי ה- ADI המירביים שהוענקו להם על-ידי הגופים השונים, בחלוקה לגופים. בנוסף, מציין האיור את המקרים בהם בחן ה- FDA את החומ ר והחליט שלא לאשר את השימוש בו בארה"ב ואת המקרים בהםJECFA בחנה את החומר והחליטה שלא לקבועADI .בשל העדר מידע מספק 119 הוערך בשנים1977 , 1979 , 1981 ו- 1982 , אז נקבע לוADI זמני של0.25 -0. לאור מידע טוקסיקולוגי עדכני הופחת ה- ADI ב- 1984 לרמה של1.5 -0 . eighth - Evaluation of Certain Food Additives and Contaminants: Twenty World Health Organization, , World Health Organization Technical Series Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives 710, 1984 . 120 ב- 2010 הופחתה ה- ADI מ- 3-0 ל- 1.5 -0 . EFSA publishes safety assessments of , uropean Food Safety Authority E Scientific Opinion on , , 21 April 2010. Visited: 26 January 2016; European Food Safety Authority three food colours , EFSA Journal 2010; 8(4):1536 [31 pp.]. evaluation of Brown HT (E 155) as a food additive - the re 121 החומר נבחן על- ידיJECFA בפעם האחרונה ב- 1986 , אז קבעה הוועדה כי אינה יכולה לקבוע לחומרADI בשל הע דר מידע מספק .בנוגע לרעילותוEvaluation of Certain Food Additives and Contaminants: Thirtieth World Health Organization, , World Health Organization Technical Series ditives Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Ad 751, 1987. 122 ב- 2010 בוטל ה- ADI הקודם שעמד על1.5 -0 והחלט שלא לקבועADI .חדש Scientific European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2010;8(5):1586 [26 BK (E 180) as a food additive Lithol Rubine evaluation of - Opinion on the re pp.]. 24 איור1 :צבעי מאכל סינתטיים המותרים לשימוש בישראל המנויים בתשובת משרד הבריאות למרכז המחקר ,והמידע של הכנסת וכמויות ה צריכה היומית המי( רביתADI) המומלצות עבורם על-ידי JECFA , EFSA , ה- FDA, ומשרד הבריאות בישראל123 123 'למקורות השונים ראו פרוט בטבלה מס2 .שבמסמך זה אינו אינו אינו אינו אינו אינו אינו אינו אינו ADI לא נקבע ADI לא נקבע ADI לא נקבע מותר לשימוש רק בציפוי גבינה, ללא 25 איור2 מציג רק את המקרים בהם אחד מהגופים קבע הערכת סיכון (ציוןADI או שימוש מותר מוגדר) המאפשרת שימוש באחד מ- 15 הצבעים הסינתטיים המאושרים לשימוש כיום במזון בישראל שנמסרו בתשובת משרד הבריאות, ובוחן האם הערכת הסיכון של אותו הגוף נמוכה יותר, זהה או גבוהה יותר בהשוואה לזו של משרד הבריאות עבור אותם צבעים. נזכיר כי ה- FDA אינו מאשר שימוש לתשעה מתוך15 צבעים אלו, וכיJECFA לא קבעה הערכת סיכון לשלושה מאותם15 בשל העדר .מידע מספק איור 2: הרמוניזציה בין ציון ה- ADI /החלטתJECFA, EFSA וה- FDA ובין ציון ה- ADI /החלטת משרד הבריאות ,ב צבעי המאכל הסינתטיים המותרים לשימוש בישראל המנויים בתשובת משרד הבריאות למרכז המחקר והמידע של הכנסת מספר נקודות עולות מהנתונים המוצגים בטבלאות2 ו- 3 ובאיורים1 ו-2 :  ב- 14 מתוך15 צבעי המאכל המאושרים על- ( ידי מדינת ישראל המוצגים כאן93.3% ), בחרה ישראל לאמץ את ערך ה- ADI .הגבוה יותר מבין המלצות הגופים השונים המקרה היחיד בו ישראל הציגה גישה מחמירה יותר היה החומרErythrosine , בו קבע משרד הבריאותADI מרבי של0.5 , שהוא גבוה יותר מזה שלJECFA ושלEFSA (שהמליצו שתיהן עלADI מירבי של0.1 ), אך נמוך יותר מזה שקבע ה- FDA ( ADI מרבי של2.5 .)  ע בור הצבע ה- 15 , הצ בע Lithol Rubine BK , קבע ה- FDA כי הו ,א אינו מותר לשימוש בארה"ב במזון ו- JECFA קבעה כי אין בידיה מספיק נתונים לקבוע לצבעADI ,. לעומתןEFSA לא קבעה ,המלצה 2 4 4 10 11 1 0 0 1 0 2 4 6 8 10 12 JECFA EFSA FDA נמוך יותר זהה גבוה יותר 26 ו עמדתה היא כי במסגרת השימוש היחיד המותר לו כעת בקהילייה האירופית– ציפוי גלגלי גבינה– לא צפוי סיכון לאוכלוסייה , וזאת בדומה לקביעתה של ישראל באשר לצבע מאכל זה. 124  מתוך15 הצבעים המאושרים על-ידי מדינת ישראל לשימוש במזון המליצ הEFSA עלADI מירבי עבור14 .צבעים מבין14 צבעי המאכל להם קבעהEFSA ערךADI , רק בעשרה מקרים ישנה הלימה בין ה- ADI המרבי שקבעהEFSA ובין ה- ADI המרבי שקבעה ישראל. בארבעת המקרים בהם אין הלימה, ה- ADI שקבעה ישראל גבוה יותר מזה שנקבע על- ידיEFSA . ארבעת צבעי המאכל בהם אין התאמה הםQuinoline Yellow ( EFSA ממליץ עלADI של0.5 לעומת ישראל בה ההמלצה היא5 ,) Amaranth (המלצתEFSA היאADI של0.15 והמלצת ישראל היאADI של0.5 ,) Ponceau 4R ( 0.7 ב- EFSA לעומת4 בישראל(, ו- Brilliant Blue (6 ב- EFSA לעומת12.5 .)בישראל  מת וך15 הצבעים שנמנו על-ידי משרד הבריאות כמותרים לשימוש במזון, JECFA קבעה המלצת ADI עבור12 צבעים (היא לא קבעה המלצה עבורPatent Blue V , Green S, ו- Lithol Rubine BK .) מבין12 צבעי מאכל ,אלו ב- 11 מקרים ישנה הלימה בין ה- ADI שקבעהJECFA ובין ה- ADI שקבעה ישר אל , ובמקרה האחד בו אין הלימה קבעה ישראלADI גבוה יותר מזה שלJECFA ( Brilliant Black , לו קבעהJECFA ADI מקסימלי של1 וישראל קבעהADI מקסימלי של5(.  מתוך15 צבעי המאכל הסינתטיים המאושרים לשימוש על- ידי ישראל, תשעה אינם מאושרים כלל לשימוש במזון בארה"ב . מתוך ש:שת הצבעים המותרים לשימוש בארבעה מקרים קבע ה- FDA ערך ADI מירבי נמוך יותר ,מזה של ישראל במקרה אחד קבעה ארה"בADI מקסימלי גבוה יותר מזה של ישראל– Erythrosine ( FD&C Red 3 ) בו קבעה ארה"בADI של2.5 לעומת ישראל שקבעהADI של 0.1 ורק במקרה אחד בלבד נמצאת ישראל בהרמוניזציה עם ארה"ב זה של Allura Red ( FD&C Red 40 ), לו קבעו שתי הרשויותADI מקסימלי של7 מ"ג/ק"ג משקל גוף ביום , בהתייחס לשאלת מרכז המחקר והמידע של הכנסת על מה מתבססת החלטתו לאישור או איסור של צבע מאכל במקרים בהם ישנה שונות בין עמדתו ובין עמדת הארגונים האחרים, לא סיפק משרד הבריאות תבחין מסוים .'אלא השיב כי הוא נוקט במדיניות של 'כל מקרה לגופו125 לסיכומו של חלק זה חשוב להדגיש כי בעוד ש- ADI מתבסס על הערכה בדבר הכמות היומית המקסימלית שעל גוף לצרוך במהלך חייו, הרי שהיא אינה מתייחסת להשפעות צולבות בין חומרים שונים הנמצאים לעיתים קרובות באותם מוצרי המזון. בנוסף , קביעת ה- ADI מבוססת על הערכות בדבר דפוסי צריכה שהן לעיתים מיושנות או שאינן בוחנות הבדלים בין קבוצות שונות באוכלוסייה . EFSA , במסגרת הערכותיה מהשנים 124 ב- 2010 בוטל ה- ADI הקודם שעמד על1.5 -0 והחלט שלא לקבועADI .חדש Scientific European Food Safety Authority, , EFSA Journal 2010;8(5):1586 [26 BK (E 180) as a food additive Lithol Rubine evaluation of - Opinion on the re pp.]. 125 ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות ,מכתב10 בינואר2016 ; ,מר יוסי שדה מהנדס ,מזון ראשי לתוספי מזון בשירות המזון הארצי של משרד הבריאות, שיחת טלפון18 בינואר2016 ; ד"ר שי רייכר, מנהל תחום הערכת ,סיכונים במזון, שיחת טלפון31 ינואר2016 . 27 האחרונות בדבר ערכי ה- ADI המרביים לחומרים השונים, קובעת גם את הצורך בנתונים עדכניים בדבר דפוסי ,הצריכה של חומרים אלו126 ומאמצים בנושא נעשים גם בארה"ב בעקבות המלצה דומה מה- FDA משנת 2011 . 127 דוגמא לכך הוא מאמר מדעי משנת2016 שמחבריו הם מה- FDA, הבוחן נתוני צריכה בארה"ב מ- 2007 והמצביע על קשר בין צבעי מאכל מסוימים ל קטגוריות מזון מסוימות בהתייחס לדפוסי צריכה גילאים .מובהקים כך למשל, לפי המאמר, שתי קטגוריות ( המזון העיקריות באמצעותן יחשפו בנים בגיל התבגרות13- 18 ), המועדים לאכילה מוגברת בגיל זה והנוטים לתזונה לא בריאה, לצבע המאכלFD&C Yellow No. 5 (Tartrazine), הן משקאות ( קליםsoft drinks ( ) ומיצי פירותJuice drinks ,) במידה כמעט שווה. לעומת זאת בקרב פעוטות (גילאי2-5), המאופיינים בארה"ב באכילה מוגברת של דגני בוקר ומיצי פירות כמו- גם בצריכה ( גבוהה ביחס למשקל גופם, החשיפה הגבוהה ביותר לצבע מאכל זה תהיה באמצעות מיצי פירותjuice drinks ) ( ולאחר מכן, במידה פחותה בהרבה אך עדיין משמעותית, באמצעות חטיפיםsnack foods .) 128 הפרק .הנוכחי הציג את הערכות הסיכון לבריאות הציבור של הגופים השונים שלושת הפרקים הבאים יציגו את הרגולציה המובילה להערכות סיכון אלו, וזאת ב- FDA, ב- EFSA ובמשרד הבריאות.בישראל 4. מינהל המזון והתרופות( U. S. Food & Drugs Administration - FDA ) ב ארצות הברית כאמור, הגוף האמון בארצות הברית על ה פיקוח ב נושא תוספי המזון בכלל, ו בתוך כך על צבעי המאכל, הוא מינהל המזון והתרופות, ה- FDA ( U. S. Food & Drugs Administration ). כפי שהוצג בפ,רק הקודם מבין15 החומרים המאושרים כיום לשימוש על- ,ידי משרד הבריאות בישראל שה יש מאושרים גם בארצות הברית - FD&C Blue #1 ( Brilliant Blue FCF, E133 ) , FD&C Blue #2 ( Indigotine, E132 ) , FD&C Red #3 ( Erthyrosine, E127 ) , FD&C Red #40 and its Aluminum Lake ( Allura Red AC, E129 ) , FD&C Yellow #5 ( Tartrazine, E102 ) , FD&C Yellow #6 ( Sunset Yellow FCF, E110 ) , Citrus Red #2 . 129 בנוסף, מאשר ה- FDA לשימוש במזון שלושה צבעים סינתטיים שאינם מותרים לשימוש במזון בישראל - FD&C Green 3 # , Orange B, ו- 2 # FD&C Red . 130 126 :ראו למשל , Refined exposure assessment for Ponceau 4R (E 124) European Food Safety Authority, essment for Allura Red AC (E Refined exposure ass 4107; European Safety Authority, - EFSA Journal 2015 13(4):4073 4040. - EFSA Journal 2015 13(2):4007 , 129) 127 :ראו למשל, Food Exposure Estimate for FD&C Colour Additives for the US Population Doell, D. L., et. al., (2016), Additives & Contaminants: Part A 33(5):782-797. 128 Doell, D. L., et. al., (2016), Exposure Estimate for FD&C Colour Additives for the US Population , Food Additives & Contaminants: Part A 33(5):782-797. 129 U.S. Food and Drug Administration, Color Additive Status List. Last updated: December 2015. Visited 11 August 2016. 130 U. S. Government Publishing Office, Title 21 – Food and Drugs, Chapter I, Subchapter A, Part 74 – Listing of Color Additives Subject to Batch Certification , Subpart A – Foods. Updated: 21 January 2016. Visited: 24 January 2016. 28 בארה"ב מוגדר תו( סף מזוןfood additive) כל חומר שיש הנחה סבירה כי יעשה בו שימוש כרכיב במזון, 131 וצבע ( מאכלcolor additive ) מוגדר כל צבע, פיגמנט או חומר אחר המ ותיר ,צבע כשמוסיפים אותו למזון ל ,תרופה ל קוסמטיקה או לגוף הא דם. 132 ,כפי שצוין מוקדם יותר בארה"ב כל תוספי הצבע נחשבים כל א בטוחים, אלא אם אושרו על- ידי ה- FDA .לפני שיווקם133 ההכרעה בדבר בטיחותו של צבע מאכל מבוססת על ארבע ה קריטריונים : מידת הצריכה הסבירה הצפויה של החומר או מידת החשיפה לו בעקבות שימוש; ההשפעה המצטברת של החומר בתזונה; הערכת בטיחות החומר על-ידי מומחים בעלי הכשרה מדע ית וניסיון; וזמינותן של שיטות מדעיות לבדיקת מאפייני ם כימיים של החומר. 134 ,כאמור עמדתו העקרונית של ה- FDA היא כי בשל מגבלות אינהרנטיות לשיטה המדעית לא ניתן ל קבוע בוודאות העדר סיכון בריאותי כלשהו משימוש בתוסף מזון זה או אחר. 135 לאור זאת , החלטתו של ה- FDA בדבר בט יחותו של תוסף מזון, וזאת לדבריו בהתבסס על העדויות המדעיות הטובות ביותר בנמצא, היא" האם ישנה וודאות סבירה בדבר העדר נזק לצרכן" בעת שימוש בתוסף מזון בהתאם להנחיות ה- FDA (ההדגשה כך .)במקור136 4.1 . הליך עדכון רשימת צבעי מאכל המאושרים לשימוש ושימושיה ם137 בשנת 1982 פרס ם ה- FDA לראשונה "עקרונות טוקסיקולוגים להערכת בטיחות של תוספי מזון ישירים ותוספי ( "צבע במזוןToxicological Principles for the Safety Assessment of Direct Food Additives and Color Additives Used in Food ,)הידוע גם כספר האדום ( the redbook ,) 138 שמטרתו להעניק לתע שייה ולבעלי עניין נוספים (כגון אקדמיה ו מגזר שלישי ) מידע כיצד להכריע בדבר ( צורך במחקרי רעילותtoxicity ); כיצד לתכנן 131 U. S. Food and Drug Administration, Determining the Regulatory status of a Food Ingredient, updated 12 December 2014. Visited: 24 January 2016. 132 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71; U. S. Food and Drug Administration, Determining the Regulatory status of a Food Ingredient, updated 12 December 2014. Visited: 24 January 2016. 133 U. S. Food and Drug Administration, Determining the Regulatory status of a Food Ingredient, updated 12 December 2014. Visited: 24 January 2016. 134 Barrows, J. N., et. al., (2014), Chapter 6: History of U. S. Regulation of Color Additives and Colorants, in Food Additives and Packaging, ACS Symposium Series, American Chemical Society: Washington, DC. P. 57-71. 135 International Food Information Council (IFIC) and U.S. Food and Drug Administration, Overview of Food Ingredients, Additives & Colors. Last revised: April 2010. Visited: 11 January 2016.0 136 International Food Information Council (IFIC) and U.S. Food and Drug Administration, Overview of Food Ingredients, Additives & Colors. Last revised: April 2010. Visited: 11 January 2016. 137 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Entered: January 7, 2016. 138 Neltner, T. G., et. al., (2013) Data Gaps in Toxicity Testing of Chemicals Allowed in Food in the United States. Reproductive Toxicology 42:85-94. 29 ו לבצע מחקרים אלו ; כיצד לבצע ניתוח סטטיסטי של הממצאים ו סקירת מידע היסטולוגי; וכיצד להגיש את כל המידע ל- FDA כחלק מהדרישות להערכת בטיחות רכיב ה.מזון139 בקשה ל אישור הכנסתו של חומר חדש לרשימת התוספים המותרים על-ידי ה- FDA ל או שינוי שימוש לחומר שכבר קיים ברשימה זו ,צריכה לכלול ,בנוסף לדר ישות האדמיניסטרטיביו ת )(כגון שם וכתובת היצרן, גם מידע ונתונים התומכים בבקשה. סוג המידע והנתונים המבוקשים משתנה בהתאם ( למטרת הבקשה הכנסת חומר חדש או שינוי יעוד), מידת ואופי השימוש ,המבוקש וכמות ומידת הריכוז של תוסף הצבע. על המבקש לצרף נתונים המדגימים את בטיחותו של תוסף הצבע החדש או של השימוש ה חדש ,ואת מידת התאמתו לשימוש החדש המוצע. ,באופן כללי מצהיר ה- FDA כי הוא מפעיל את אותם מדדי ם ואמצעי בטיחות כלפי כלל תוספי המזון, ללא קשר אם מקורם טבעי או מלאכותי. 140 ה- FDA משייך את צבע המאכל :התוסף לאחת משתי רשימות רשימת צבעי המאכל למזון הנדרשים ל הליך אישור מתמשך של ה- FDA ) certification process ( ( List 1 ) ו רשימת צבעי המאכל למזון הפטורי ם ממנו ( List 4 ). 141 בנוסף, קיימת קטגוריית תוספי מזון המוגדרים על-ידי ה- FDA כ"מוכרים באופן כללי כבטוחים " ( Generally Recognized as Safe – GRAS ) , שגם בה נכללים מספר צבעי מאכל, אך הליך הכנסתו של צבע .מאכל לקטגוריה זו שונה, ויוסבר בהמשך, בנפרד צבעי המאכל הנדרשי ם ל הליך אישור מתמשך הם צבעים סינתטיים אורגניים הידועים בשם ההיסטורי "צבעי ( זפת פחם", אך כפי שהוזכר מוקדם יותר סיווגם הכימי מגווןazo, xanthene, triphenylmethane, וכן indigoid dyes ( ), והם מסונתזים כיום בעיקר מנפטpetroleum .) 142 אישור מתמשך משמעותו אישור נפר ד של כל אצווה(batches) .של תוסף הצבע ה- FDA דורש אישור מתמשך עבור כל תוסף צבע ברשימה זו , אם ישנה .סיבה לדעתו לפיקוח מתמשך על הרכבו של החומר מסיבות של בריאות הציבור143 הדבר נכון בפרט במקרים של .חשש לנוכחות חומרים מסרטנים144 יש לאכסן אצוות שטרם אושרו בנפרד מכאל ו שאושרו ו קיים איסור לעשות בהן שימוש במזונות, בקוסמטיקה, בתרופות או במוצרים רפואיים עד שיאושרו לשיווק. תהליך האישור המתמשך כולל:  ( מכל אצווהbatch ) חייבים לקחת דוגמית ולשלוח ל– FDA , בליווי טופס בקשה לאישור לשיווק. 139 U.S. Food and Drug Administration, Toxicological Principles for the Safety Assessment of Food Ingredients: Introduction. Updated last: July 2007. Visited: 25 January 2016. 140 International Food Information Council (IFIC) and U.S. Food and Drug Administration, Overview of Food Ingredients, Additives & Colors. Last revised: April 2010. Visited: 11 January 2016. 141 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016; U.S. Food and Drug Administration, Food Additive Status List. Updated last: 16 December 2014. Visited: 15 August 2016. 142 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016. 143 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016. 144 כך , לדוגמה חומרX מוגדר כבטוח לשימוש במזון, כל עוד מקפידים על טמפרטורה נאותה בעת יצורו. היה והליך היצור נפגם, החומר עלול להיות מותמר לחומר המסרטן Y . 30  טופס הבקשה הנלווה יכלול: שם תוסף הצבע, שם היצרן, משקל האצווה, תנאי האחסון של האצווה והשימוש המיועד. משקל האצווה הוא הקובע את התשלום אותו גובה ה- FDA .בעבור ההליך  בדיקת ה- FDA כוללת לפחות10 ,בדיקות המתייחסות להיבטים פיזיים וכימיים של החומר (כגון לחות עד כמה החומר טהור, צבעים נלווים לצבע הראשי, נו.)כחות של מתכות כבדות וכן הלאה  .משך הבדיקה לוקח בממוצע פחות מחמישה ימי עבודה  תוצאות הבדיקות מושוות לדרישות המפורטות ברשימה הרשמית של ה- FDA .  היה והדגימה עומדת בדרישות, מנפיק ה- FDA ( תעודה עבור אותה אצווהbatch ) המזהה את תוסף הצבע, את משקל הכמות שיוצרה, את השימושים המותרים בתוסף צבע זה, את שם וכתובת הבעלים של החומר, ומידע נוסף במידת הצורך. ה- FDA גם מעניק לכל אצווה מספר ייחודי, ושם האצווה משתנה משמו הכללי של החומר (למשל– טרטראזין) לשמו הרשמי במסגרת ה- FDA (למשל- FD&C Yellow No. 5 .)  ה- FDA מציין גם כי כיום ההליך ממוחשב ברובו, כך שיצרנים יכולים להגיש מידע באופן אלקטרוני ולקבל נגישות ישירה למידע בנוגע לבדיקות הפרטניות ו להדפיס את ה סרטיפיקט כשהוא מתקבל. בנוסף, מקיים ה- FDA גם בדיקות אצל הבעלים של תוספי הצבע )(קרי יצרניהם או יצרני המזון , במסגרתם נבחנים מסמכי ההסמ כה ונלקחות דגימות לבדיקה מעבדה משווה אל מול התוצאות המקוריות הרשומות אצל ה- FDA. לפי ה- FDA , פעילות זו הובילה בעבר לשינויים רגולטוריים עבור השימוש בתוספי צבע שונים שהוחלט .כי הם נחוצים לבריאות הציבור היה ו ה- FDA קובע כי חלה עבירה בנוגע לתוספי צבע, והיה והח ברה האחראית אינה נוקטת בפעולה יזומה לטיפול בנושא (כגון איסוף מהמדפים של מוצרי המזון שזוהמו), יכול ה- FDA לנקוט במספר פעולות בכדי ,להבטיח את בריאות הציבור, ובכללן מכתבי אזהרה פרסום אזהרות יבוא ו.תפיסה של המוצרים הפגומים צבעי המאכל הפטורים מ הליך אישור מתמשך הם אלו שמקורם לרוב צמחים או מינרלים (צבע מאכל אחד .)מקורו בחרק על חומרים אלו לעמוד במפרט של זהות כימית ושל חומר טהור, ויש מגבלות על אופן ומידת .השימוש בהם, המצוינות לצידם ברשימה145 חובת השמירה על המפרט ועל אופן השימוש מוטלת על העושים שימוש בחומרים אלו , כלומר – יצרני המזון. 146 ההחלטה איזה חומר שייך לאיזו רשימת נעשית על-ידי ה- FDA , ו ,עם אישור הבקשה מוסיף ה- FDA תקנה חדשה לרשימה או תיקון לתקנה קיימת. 147 145 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016. 146 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016. 147 U.S. Food and Drug Administration, Color Additives: FDA's Regulatory Process and Historical Perspectives. Visited: January 7, 2016. 31 4.2 . חומרי מזון המוגדרים על-ידי ה- FDA ( "כ"מוכרים באופן כללי כבטוחיםGenerally Recognized as Safe – GRAS ) נוסף על מסלול האישור המתמשך ואלה הפטורים ממסלול זה ישנם חומרי מזון המוגדרים על-ידי ה- FDA ( "כ"מוכרים באופן כללי כבטוחיםGenerally Recognized as Safe – GRAS ) . ,כאמור בחקיקה האמריקאית כל חומר המוסף למזון בכוונת תחילה הוא תוסף מזון, ומכאן נתון לבחינת ה- FDA ולאישורו טרם כ ניסתו .לשוק148 אך ישנם חריגים , והם חומרים המוכרים בקרב מומחים בתחום ככאלו שהוכח באופן מספק כי הם בטוחים לשימוש תחת תנאי השימוש המיועדים שלהם )(כגון מלח או סוכר , או שהשימוש שלהם אינו עונה להגדרה של תוסף מזון (למשל– )חומרי הדברה , והם מוגדרים על-ידי ה- FDA כ"מ "וכרים באופן כללי כבטוחים ( GRAS – Recognized as Safe Generally ). 149 ,באופן כללי תוספי מזון יכול ים להיות מוגדר ים כ- GRAS בשני מקרים: המקרה הראשון הוא זה של חומרים בהם נעשה שימוש נפוץ וממושך במזון לפני 6 בספטמבר 1958 , כגון מלח. 150 המקרה השני הוא של חומרים בהם החל השימוש מאוחר ,יותר אז עליהם ב בדיקות מדעיות וסטנדרטים הזהים לאלו הנדרשים לצורך אישורו של .החומר ככל תוסף מזון חדש151 עם זאת הידע המדעי בו נעשה שימוש לצורך הכרה בחומר כ- GRAS חייב להיות ידע מדעי ציבורי , כלומר כזה שפורסם ברבים בספרות המחקרית הכללית ונמצא תח ת קונצנזוס בקרב המומחים בתחום, וזאת להבדיל מחומרים מדעיים שמצרף יצרן או גורם אחר לבקשתו לאישור תוסף מזון (ובכלל זאת– )צבעי מזון ש היכולים להיות גם מחקרים מחקר שמומ נו או נער כו על-ידי התעשייה ולא פורס מו בציבור.) 152 מכאן, שבעוד שהקביעה בדבר בטיחותו של תוסף מזון היא באחריות ה- FDA , הקביעה כי חומר הואGRAS יכולה לה תבסס על בחינה מדעית של .מומחים שאינם חלק ממשלת ארה"ב153 באופן כללי, לפי ה- FDA , לא ניתן להעניק מעמדGRAS לצבע מאכל. 154 עם זאת, מוצר שהוכר כבר כ- GRAS יכול להיות מוכר על-ידי ה- FDA גם כצבע מאכל, אם הוא מותי ר צבע במזון כתוצר לוואי (למשל– בטא- קרוטן מוכר על-ידי ה- FDA הן כנוטריינטGRAS .)והן כצבע מאכל, ויכול לשמש כשניהם באותו מוצר מזון155 148 U.S. Food and Drug Administration, Generally Recognized as Safe (GRAS), updated last: 4 June 2016. Entered: 19 January 2016. 149 U.S. Food and Drug Administration, Generally Recognized as Safe (GRAS), updated last: 4 June 2016. Visited: 19 January 2016. 150 U.S. Food and Drug Administration, Generally Recognized as Safe (GRAS), updated last: 4 June 2016. Visited: 19 January 2016. 151 U.S. Food and Drug Administration, Generally Recognized as Safe (GRAS), updated last: 4 June 2016. Visited: 19 January 2016. 152 U.S. Food and Drug Administration, How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works, updated last: 1 April 2015. Visited: 19 January 2016. 153 U.S. Food and Drug Administration, How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works, updated last: 1 April 2015. Visited: 19 January 2016. 154 U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About GRAS, updated last: 14 April 2015. Visited: 19 January 2016. 155 U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About GRAS, updated last: 14 April 2015. Visited: 19 January 2016. 32 מוצרים העומדים בתנאים אלו וזוכים להגדרה שלGRAS מקבלים מה- FDA פטור מהצורך בהגדרה כ"תוסף ."מזון156 פטור זה, מדגיש ה- FDA, מוענק לשימוש מוגדר באותו החומר, ומכאן שאין להסיק כי פטור הניתן בהקשר מסוים משמעו בהכרח פטור גורף לכל שימוש במזון של אותו חומר שהוגדר כ- GRAS . 157 במהלך שנות ה- 60 עלו שאלות בנוגע לבטיחותם של חומרים שהוגדרו עד אז על-ידי ה- FDA כ- GRAS ,והוא החל בסדר בדיקות מחדש של חומרים אלו. 158 כחלק מתהליך זה החל ה- FDA בתהליך שלGRAS affirmation petition process במסגרתו יכולים פרטים לפנות ל- FDA בבקשה לבחון את מעמד ה- GRAS של חומרים שלא נבחנו עדיין על-ידי ה- FDA . 159 בשנת 1997 קבע ה- FDA :הליך חדשGRAS notification process , 160 במסגרתו במקום לפנות ל- FDA בפניה לאישור מעמדו של חומר כ- GRAS ( affirmation petition process ) , ניתן במסגרת תוכנית זו להודיע ל- FDA על שימוש בחומר מסויים שהוא לדעת הפונה GRAS ולקבל את עמדתו בנושא . על ההודעה לכלול, בין השאר, מידע בדבר זהותו (כימי ת , טוקסיקולוגי ת , מיקר וביולוגי ת ), תנאי השימוש ,בו חומר מדעי התומך בטענה כי ה שימוש המסוים ב חומר הואGRAS ., והסיבות להודעה מצד הפונה161 ה- FDA בוחן .את המידע שהתקבל, ומקבל החלטה האם לאמץ את ההודעה או לדחותה162 יצוין כי ל- FDA תוכנית דומה עבור חומרים הבאים במגע עם אוכל (כגון שקיות אוכ( )ל או קופסאות שימוריםFood Contact Substance ,)שכונו בעבר גם "תוספי מזון לא- ."ישירים163 4.3 . בקרה וביקורת על עבודת ה- FDA בתחום תוספי המזון ב- 1969 ,בעקבות בקש ה מ הנשיא ניקסון לבחון מחדש את כל הידע הטוקסיקולוגי הקיים על חומרים שהוגדרו אז כ- GRAS, הקים ה- FDA מאגר מידע בנושא זה המקיף את כל תוספי מזון המותרים לשימוש בארה"ב באמצעות אכילה או שתיה, וזאת תחת השםPAFA ( based Assessment of Food Additives - Priority ). 164 156 U.S. Food and Drug Administration, Generally Recognized as Safe (GRAS), updated last: 4 June 2015. Visited: 19 January 2016. 157 U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About GRAS, updated last: 14 April 2015. Visited: 19 January 2016. 158 U.S. Food and Drug Administration, How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works, updated last: 1 April 2015. Visited: 19 January 2016. 159 U.S. Food and Drug Administration, How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works, updated last: 1 April 2015. Visited: 19 January 2016. 160 U.S. Food and Drug Administration, How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works, updated last: 1 April 2015. Visited: 19 January 2016. 161 U.S. Food and Drug Administration, How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works, updated last: 1 April 2015. Visited: 19 January 2016. 162 U.S. Food and Drug Administration, How U.S. FDA's GRAS Notification Program Works, updated last: 1 April 2015. Visited: 19 January 2016. 163 U.S. Food and Drug Administration, Regulatory Report :FDA's Food Contact Substance Notification Program. Updated: 28 July 2015.Visited: 25 January 2016. 164 based Assessment of Food Additives Database of the U.S. Food - Priority Irausquin, H., (1991), Benz, R. D., and - 9685 spectives Environmental Health Per , and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition 89. 33 מטרת PAFA .היא לאגד את כל המידע הנמצא בידי הרשויות הרגולטוריות בנושאי המזון באופן זה הופך המידע לזמין עבור מקבלי ההחלטות והציבור הרחב ,ומאפשר מיפוי של המידע הנמצא בידי הרשויות ,והמידע החסר להן. מאז הוחלט על הקמתו, עבר פרויקטPAFA מ ספר ,שינויים. כך למשל מאחר וניסויים הבוחנים את מידת הרעילּות של חומר בעת בליעתו ( feeding toxicology אוoral toxicology )מאפשרים את ה ערכת כמות התוסף הכימי אותה ניתן לאכול או לשתות בבטחה, 165 נקבע ב- 1977 כיPAFA יכלול הערכה תקופתית חוזרת של הידע ( בדבר רעילּות בעת בליעהoral toxicology) של כל תרכובות ה- GRAS וכן תוספי המזון הישירים. 166 תקופה קצרה לאחר שהחל לפעול ב- 1981 , הודיע ה- FDA כי המשאב ים שברשותם אינם מספקים לבדיקות תקופתיות של כל החומרים בו- 1991 דּווֵח כי בשל משאביו המוגבלים של הפרויקט עדכון הידע הטוקסיקולוגי על כל חומר נעשה בהתאם למידת שכיחותו בשימוש במזון בארה "ב. ,כמו כן פורסם כי המידע בנוגע לטוקסיקולוגיה בעקבות בליעה וטוקסיקולוגיה ג נטית יעודכן לפחות פעם בשנה עבור כל חומר שצריכתו השנתית בארה "ב עולה על 460 ק ,כי ו "ג ידע זה בנוגע לחומרים שאינם בשימוש בארה "ב לא יעודכן כלל. 167 בשנת 2013 פורסם בכתב העתReproductive Toxicology מאמר המבקר את איכות הידע המדעי הקיים בידי ה- FDA בבואו לקבוע את בט יחותם של תוספי מזון, וצבעי מאכל בכללם. 168 הכותבים הצליבו וניתחו ,מאגרי מידע רשמיים שונים של כימיקלים בכלל ותוספי מזון בפרט, ובכללם אלו של רשויות שונות בארה"ב כמו-גם מאגרים שונים בתוך ה- FDA . 169 להלן כמה ממצאי המחקר: 170  רשימת תוספי המזון ב- PAFA כללה מידע על7,169 תוספים כימיים, מתוכם רק ל- 3,941 ( 55% ) חומרים המוספים ישירות למזון היה מידע טוקסיקולוגי. מתוכם, רק ל- 1,422 ( 36.1% ) תוספי מזון היה ( מידע מניסוי האכלה הבוחן את מידת הרעילּות של חומר בעת בליעתוfeeding toxicology אוoral toxicology ), וזאת על בסיס 5,093 ני ,סויים מדווחים. כלומר לכמעט שני-שליש ים מתוספי המזון שנקבעו כבטוחים לשימוש על-ידי ה- FDA לא צורף מידע המעיד כי הם נבדקו באמצעות ניסויי רעילות באמצעות האכלה. 165 Neltner, T. G., et. al., (2013) Data Gaps in Toxicity Testing of Chemicals Allowed in Food in the United States. Reproductive Toxicology 42:85-94. 166 Benz, R. D., and Irausquin, H., (1991), Priority-based Assessment of Food Additives Database of the U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition, Environmental Health Perspectives 9685-89. 167 Benz, R. D., and Irausquin, H., (1991), Priority-based Assessment of Food Additives Database of the U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition, Environmental Health Perspectives 9685-89. 168 Neltner, T. G., et. al., (2013) Data Gaps in Toxicity Testing of Chemicals Allowed in Food in the United States. Reproductive Toxicology 42:85-94. 169 Neltner, T. G., et. al., (2013) Data Gaps in Toxicity Testing of Chemicals Allowed in Food in the United States. Reproductive Toxicology 42:85-94. 170 Neltner, T. G., et. al., (2013) Data Gaps in Toxicity Testing of Chemicals Allowed in Food in the United States. Reproductive Toxicology 42:85-94. 34  מתוך5,093 ,הניסויים שבחנו רעילות באמצעות בליעה1,719 ( 29.6% ) לא פורסמו ברבים (באמצעים אקדמיים או א חרים) אלא הוגשו ישירות ל- FDA על- .ידי הגורם המבקש אישור ,כלומר בכשליש מהמקרים לא נבחנו הנתונים על-ידי הקהילה המדעית הרחבה.  ( ניתוח קבוצת החומרים המוספים ישירות למזון3,841 תוספי מזון) לפי רמות סיכון אפשריות, העלה כי במסגרתPAFA ה- FDA העניק ל- 1,136 ( מהם33.8% ) דרגות סיכון אפשרי של2 ו- 3 , כלומר– דרגות סיכון גבוהות, בה ן מומלץ לערוך בין השאר גם ניסויים הבוחנים נזק על מערכת הרבייה .ונזק להתפתחות מתוך קבוצה זו של דרגות סיכון גבוהות, רק ל- 137 ( תוספי מזון ישירים12% .) היו נתונים מסוג זה ,כלומר לכ- 88% מתוספי המ זון שהוגדרו ברמות הסיכון הגבוהות חסרו נתוני טוקסיקולוגיה אותם הגדיר ה- FDA כנדרשים לצורך אישור.  בין1997 ל- 2012 נמסרו ל- FDA באמצעות תוכנית ה- GRAS notifications 191 הודעות יצרנים בגין .תוספי מזון ישירים חדשים יותר מ- 60% מכימיקלים אלו אושרו על- ידי היצרן ונבחנו על-ידי ה- FDA )ללא מחקר האכלה שתוצאותיו פורסמו, וזאת למרות דרישה מפורשת לכך בחקיקה (כפי שתואר לעיל . ממצא זה, לדעת החוקרים, מצביע על כך שהן היצרנים והן אנשי ה- FDA אינם ממלאים אחר ההנחיות, וכי תוכנית ה- GRAS נכשלה ב יעודה ל השלים את הפערים בידע הטוקסיק ולוגי הנדרש .ביחס לקבוצת חומרים זו  יתרה על- כך, המחקר ה צביע על כך ש בעת הפרסום ל א היה ל- FDA מנגנון העוקב אחר השימוש בכימיקלים לאחר שמעמדם אושר כ- GRAS . החוקרים סיכמו את עבודתם בכך שהם מצביעים על פער משמעותי בידע הטוקסיקולוגי הקיים ב יחס לתוספי המזון המאוש רים לשימוש בארה"ב, ו סברו כי קיים כיום סיכון אמיתי לבריאות הציבור בארה"ב. 5. הרשות האירופית לבטיחות מזון ( European Food Safety Authority – EFSA ) הסוכנות האירופית האמונה על ההיבטים המדעיים של הערכת הסיכונים בתחום המזון היא הרשות האירופית ( לבטיחות מזוןEuropean Food Safety Authority – EFSA ) .הרשות הוקמה בשנת2002 בתגובה לסדרת משברים בתחום המזון באירופה, שהובילו להכרה כי נדרש ידע מדעי נוסף ביחס לשרשרת המזון והסיכונים .הכרוכים בה כיום171 במסגרת זו, מנהלתEFSA .גם את הליך אישור תוספי המזון, ובכללם צבעי המאכל הבקשה ל הכרה בתוסף מזון או לשינוי ב י יעודו או בהמלצות האיחוד האירופי לגביו אינו מוגש ישירות ל- EFSA ( , אלא לנציבות האירופיתEuropean Commission ), המעבירה את הבקשה אלEFSA לצורך חוות .דעת מקצועית172 לאחר שחוות הדעת שלEFSA מוגשת , הגופים הרגולטוריים השונים באירופה– הנצ יבות האירופית, מדינות חברות והפרלמנט האירופי- מקבלים החלטות בנוגע לאופן שבו הם מבקשים לנהל את 171 European Food Safety Authority, About EFSA. Visited: 14 January 2016. 172 European Commission, Common Authorization Procedure, last updated 7 December 2015. Entered: 16 January 2016. 35 הסיכונים הכרוכים בתחום, על- בסיס הידע המדעי שמספקתEFSA . 173 לאור נושא המסמך, יתמקד חלק זה בפעילותEFSA .בלבד 5.1 . הליך עדכון רשימת צבעי המאכל המאושרים לשימוש ושימושיהם ה נחיותEFSA לגבי המידע שיש להגישו לצורך אישור תוסף מזון חדש לשימוש או לצורך שינוי אופן השימוש בתוסף מזון שאושר בעבר, שעודכנו לאחרונה באוגוסט2012, מבקשות את הגשת הנתונים הבאים : החלק ,הראשון של מסמך הבקשה'כימיה ומפרט', מבקש את זיהויו הכימי של תוסף המזון, הס כנות האפשריות בתהליך היצור שלו (כגון ערוב עם חומרים זרים או תוצרי לוואי ,), ואת הגדרתו; החלק השני של מסמך הבקשה 'אישורים קיימים והערכה' , מבקש את סקירתן של הערכות סיכונים קודמות על התוסף ומסקנותיהן; החלק ,השלישי'מחקרים טוקסיקולוגים', מבקש את תאורן של השיטות לזיהוי ואפיון הסכנות (בצרוף לנתונים בדבר .)הליך הייצור174 בהתייחס לחלק הטוקסיקולוגי, מפרטות ההנחיות את מה ש- EFSA ( "מכנה "גישת נדבכיםtiered approach ), הדומה לגישת רמות הסיכון האפשרי של ה- FDA .שהוזכרה לעיל גישה זו מורכבת משלושה נדבכי בדיקות, הכוללים כל אח ד דרישות בדבר בדיקות שיש לבצע וסוגיות מרכזיות שיש להתייחס אליהן ,. ככלל ( הנדבך הראשוןtier 1 ) כולל בדיקות פשוטות באופן יחסי לצורך איסוף נתונים בדבר סכנות אפשריות, והוא ( מתאים לכלל תרכובות החומרים המוצעים; הבדיקות המבוצעות בנדבך השניtier 2) נדרשות עבור תרכו בות ( נספגותabsorbed ,)ש ,במהלך הבדיקות שבוצעו בנדבך הראשון הדגימו( רעילותtoxicity ) או מוטציות ברמה ( הגנטית של התא החיgenotoxicity ) וזאת כדי להרחיב את הנתונים הקיימים. את הבדיקות של הנדבך השלישי ( tier3) יש לבצע בהתאם למקרה הפרטני של תוסף המזון המוצע, וזאת בהתייחס לכל המידע הקיים, בכדי לבאר .נקודות הדורשות חקירה נוספת שעלו בממצאי בדיקות הנדבך השני175 לפיEFSA גישה זו מיועדת להתמודדות עם תחומי סכנות הליבה הבאות: האופן בו החומר הכימי נספג בגוף ( toxicokinetics ( ), מוטציות ברמה הגנטית של התא החיgenotoxicity ,) ַר עֲלָנּות (ובכלל זאת רַ עֲלָנּות כרונית ( chronic toxicity ,)רַ עֲלָנּות תת- ( כרוניתsubchronic toxicity ( ), והיות החומר מסרטןcarcinogenicity ) , סכנה ( למערכת הרבייהreproductive toxicity ( ) וסכנה להתפתחותdevelopmental toxicity .) EFSA מפרט ת את הבדיקות הנדרשות לכל אחת מסכנות אפשריות אלו. בנוסף, מציי נת EFSA כי ייתכן ותידרשנה בדיקות נוספות ( בדבר בטיחותו של התוסף, ובכלל זאת השפעות צריכת התוסף על המערכת החיסוניתimmunotoxicity ,) רגישויות ואי-סבילות של ( אוכלhypersensitivity and intolerance ( ), סכנה למערכת העצביםneurotoxicity ,) ( הפעילות ההורמונליתendocrine activity .), ועוד176 EFSA מדגיש כי גישת הנדבכים מיועדת להערכה ראויה של הסיכונים לבריאות האדם תוך הרחבת וחיזוק הבסיס המדעי להערכת סיכונים אלו. 177 בהתבסס על כל 173 European Food Safety Authority, Risk Assessment vs Risk Management. Visited 14 January 2016. 174 European Food Safety Authority, Guidance for Submission for Food Additive Evaluation, 16 August 2012. 175 European Food Safety Authority, Guidance for Submission for Food Additive Evaluation, 16 August 2012. 176 European Food Safety Authority, Guidance for Submission for Food Additive Evaluation, 16 August 2012. 177 European Food Safety Authority, Guidance for Submission for Food Additive Evaluation, 16 August 2012. 36 הנתונים הללו, מחליט ה EFSA בדבר הכמות היומית המותרת לצריכה בטוחה( של התוסףAcceptable Daily ADI – Intake ), ובהתאם לשימוש המוצע של התוסף– האם ניתן לחרוג מה- ADI . 178 כל עוד לא חורגים מה- ADI – .השימוש בתוסף המזון נחשב בטוח179 ,כאמור תיק הבקשה להכרה בתוסף מזון, לשינוי ב י יעודו או לשינוי המלצות האיחוד האירופי לגביו אינו מוגש יש ירות ל- EFSA ( , אלא לנציבות האירופיתEuropean Commission ) . היה והנציבות מעריכה כי קיים בתוסף המזון אליו מתייחסת הבקשה או בשינוי ייעודו של התוסף השפעה על בריאות בני- אדם, מעבירה הנציבות את הבקשה אלEFSA .לצורך חוות דעת מקצועית180 עלEFSA להודיע לנציבות תוך30 י מי עבודה אם להערכת ה .הראשונית מדובר בחומר שהוא "ראוי" או ש"אינו ראוי" לשימוש181 היה וההערכה הראשונית היא כי מדובר בחומר שייתכן והוא "ראוי לשימוש", פונהEFSA להליך הערכת בטיחות החומר, וזאת לתקופה שאינה עולה על .תשעה חודשים, אלא אם נעשתה בקשה להארכת זמן182 לאחר תקופה זו מגישהEFSA את הערכתה המדעית לנציבות. אז, בצרוף מומחים לתוספי מזון מכלל המדינות החברות באיחוד, בוחנת הנציבות את ההערכה המדעית וכן את הצורך הטכנולוגי בתוסף, האפשרות כי ייעשה בו שימוש לא- .ראוי, והיתרונות עבור הצרכן183 היה ונראה כי יש לכך מקום, מכינה הנ ציבות הצעה לאישור אפשרי של התוסף, ומציגה אותה בפני הוועדה לשרשרת ה מזון ובריאות בעלי- ( חייםStanding Committee on the Food Chain and Animal Health – SCoFCAH .) היה והוועדה תומכת בהצעה, ההצעה מוצגת בפני המועצה האירופית והפרלמנט האירופי, היכולים לדחות אותה היה .והם מחליטים כי היא אינה עומדת בתנאים שהוצבו במסגרת החקיקה האירופית184 באופן כללי, קובעת הנציבות כי על תוסף מזון לעמוד בשל ו שת התנאים הבאים בכדי שיאושר: הוא אינו מהווה סיכון לבטיחות הצרכן תחת רמת הצריכה המומלצת ,בהתבסס על הידע המדעי הקיים ; ישנו צורך טכנולוגי סביר לשימוש בו, שאינו ניתן להשיגו באמצעים אחרים; והשימוש בו אינו מטעה את הצרכן, באופן הגורם לו למשל לחשוב כי מוצר המזון מכיל חומרים שבפועל אין בו, והוא בעל תועלות לצרכן. 185 נקודה אחרונה זו מודגשת .בהתייחס לצבעי מזון186 178 European Commission, Questions and answers on Food Additives, last updated: 22 October 2015. Visited: 16 January 2016. 179 European Commission, Questions and answers on Food Additives, last updated: 22 October 2015. Visited: 16 January 2016. 180 European Commission, Common Authorization Procedure, last updated 7 December 2015. Entered: 16 January 2016. 181 European Food and Safety Authority, Application helpdesk – Food Additives, Flavourings, Food Enzymes Applications Workflow. Entered: 16 January 2016. 182 European Food and Safety Authority, Application helpdesk – Food Additives, Flavourings, Food Enzymes Applications Workflow. Entered: 16 January 2016. 183 European Commission, Questions and answers on Food Additives, last updated: 22 October 2015. Visited: 16 January 2016. 184 European Commission, Questions and answers on Food Additives, last updated: 22 October 2015. Visited: 16 January 2016. 185 European Commission, Questions and answers on Food Additives, last updated: 22 October 2015. Visited: 16 January 2016. 186 European Commission, Questions and answers on Food Additives, last updated: 22 October 2015. Visited: 16 January 2016. 37 5.2 . הערכה מחדש של תוספי מזון בשנים האחרונות פועל ה- EFSA, בהנחיית הנציבות, להערכה מחדש של כל תוספי המזון שאושרו לפני ה- 20 בינואר2009 . 187 זאת, לפי הנציבות, מאחר ומדובר לעיתים בחומרים שנבחנו לפני עשורים, ושיש מקום לבחון את הידע המדעי לגביהם כיום. 188 הליך ההערכה מחדש החל עם בחינתם של ששה צבעי מאכל– trazine Tar , Quinoline Yellow, Sunset Yellow FCF , Ponceau 4 R , Azorubine / Carmoisine וכן Allura Red AC – וזאת לבקשת הנציבות האירופית ,בעקבות מחקר שפורסם ב- 2007 ("מחקר סאות'המפטון") הקושר בין תערובות של צבעי מאכל אלו והחומר המשמרsodium benzoate ובין התנהגות ה יפראקטיבית בילדים. 189 החלטת האיחוד האירופי בדבר הערכה מחדש כללה41 צבעי מאכל המוגדרים בקטלוג האיחוד האירופי שהערכתם אמורה היתה להסתיים עד סוף2015 . 190 41 צבעים אלו מייצגים בפועל45 חומרים מובחנים, זאת מאחר ולחלק מצבעי המאכל יש כמה תת י-סוגים הנכללים תחת אותו מס פר קטלוגי והמובחנים ביניהם ע"י הספרה הרומיתi , ii ., וכן הלאה45 חומרים אלו מייצגים הן צבעי מאכל 'טבעיים' כגון כורכומין או תמצית .פפריקה, והן 'סינתטיים', כפי שיוצג להלן טבלה 'מס3 מציגה את החלטותEFSA ביחס ל- 15 הצבעים המאושרים לשימוש בישראל כיום שנכללו במכ תב משרד הבריאות למרכז המחקר והמידע של הכנסת. 191 צבעי המאכל מוצגים בהתאם למספרם הסידורי בקטלוג האיחוד האירופי .כפי ,שניתן לראות כל צבעי המאכל שהוגדרו על- ידי משרד הבריאות כסינתטיים הן בשל חומר המקור שלהם והן בשל תהליך יצורם וכמאושרים לשימוש בישראל כיום, נכללו בתוכני ת ההערכה מחדש שלEFSA . בכל החלטותיה שיוצגו להלן מתייחסת EFSA לניתוח ממצאי מחקרים הבוחנים השפעות שליליות אפשריות של צבעים אלו (כגון אלרגיות, סרטן, פגיעה בחומר הגנטי וכן הלאה), ולהערכות בדבר מידת .החשיפה הקיימת באוכלוסייה לחומרים אלו העמודה האחרונה בט בלה מציגה סיכום של ההחלטה– העלאת ה- ADI .המירבי, השארתו על כנו מאז הדיון האחרון בו, או הורדתו 187 European Commission, Questions and answers on Food Additives, last updated: 22 October 2015. Visited: 16 January 2016; European Commission, Re-evaluation. Entered: 16 January 2016. 188 European Commission, Questions and answers on Food Additives, last updated: 22 October 2015. Visited: 16 January 2016. 189 European Food Safety Authority, EFSA updates safety advice on six food colours, 12 November 2009. Visited: 26 January 2016. 190 European Union, COMMISSION REGULATION (EU) No 257/2010, Official Journal of the European Union, 26 March 2010, Annex I & II. 191 ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 38 טבלה3: צבעי מאכל שנבחנו במסגרת תכנית ההערכה מחדש לתוספי מזון של האיחוד האירופי – שם, מספר ב קטלוג האיחוד האירופי , והמלצתEFSA 192 שם צבע המאכל ומספר קטלוגי חוות הדעת ( ADI )מוצג ביחידות של מ"ג/ק"ג למשקל גוף ליום סיכום החלטה Tartrazine E102 ב- 2009 הוחלט כי מאחר ורמות הצריכה כיום הן מתחת ל- ADI , אין סיבה לשנות את ה- ADI המירבי והוא נותר על כנו– 7.5 . 193 ללא שינוי Quinoline Yellow E104 ב- 2009 הוחלט להפחית את רמת ה- ADI המירבית המומלצת מ- 10 ל- 0.5 . 194 לאור הפחתה זוEFSA העריכה כי מידת החשיפה כיום של מבוגרים וילדים עולה על רמת ה- ADI .המומלצת החדשה195 הערכה עדכנית של מידת החשיפה של אוכלוסיות אלו פורסמה ע"יEFSA ב- 2015, וקבעה כי החשיפה בפועל שלהן נמוכה מה- ADI החדש שנק.בע196 הפחתה Sunset Yellow FCF E110 ב- 2009 הוחלט להפחית את רמת ה- ADI המירבית המומלצת, באופן זמני למשך שנתיים, מ- 2.5 ל- 1 . במהלך תקופה זו ייאסף ידע מדעי .מתאים197 לאור הפחתה זו הועלה חשש כי מידת החשיפה כיום של מבוגרים וילדים עולה על רמת ה- ADI המירבית המו.מלצת החדשה198 בדיקה של מידת החשיפה שפורסמה ב2011 העלתה כי החשיפה הצפויה של ילדים אינו עולהADI .זה199 ב- 2014 ,, בעקבות מידע חדש שנאסף פרסמהEFSA המלצתADI חדשה, שהעלתה את ה- ADI המירבי המומלץ ל4. 200 העלאה Azorubine/Carmoisine E122 לאור העובדה כי רמות הצריכה כיום הן מתחת ל- ADI המירבי ,המומלץ 201 הוחלט ב- 2009 כי אין סיבה לשנותו והוא נותר על כנו– 4. 202 ללא שינוי 192 European Union, COMMISSION REGULATION (EU) No 257/2010, Official Journal of the European Union, 26 March 2010, Annex I & II. 193 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation Tartrazine( E 102 ,)EFSA Journal 2009 ; 7( 11 :) 1331 [ 52 pp.]. 194 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Quinoline Yellow (E 104) as a food additive ,EFSA Journal 2009 40[ 1329:)11(7 ;pp.]. 195 European Food Safety Authority, EFSA updates safety advice on six food colours ,12 November 2009. Visited: 26 January 2016. 196 European Food Safety Authority, Refined exposure assessment for Quinoline Yellow (E 104), EFSA Journal 2015;13(3):4070 [33 pp.]. 197 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Sunset Yellow FCF( E )110 as a food additive ,EFSA Journal 44[ 1330:)11(7 ;2009 pp .]. 198 European Food Safety Authority, EFSA updates safety advice on six food colours, 12 November 2009. Visited: 26 January 2016. 199 European Food Safety Authority, Revised exposure assessment for Sunset Yellow FCF based on the proposed revised maximum permitted levels of use as a food additive, EFSA Journal 2011;9(9):2349 [10 pp.]. 200 European Food Safety Authority, Sunset Yellow: EFSA sets ADI, 15 July 2014. Visited: 26 January 2016; European Food Safety Authority, Reconsideration of the temporary ADI and refined exposure assessment for Sunset Yellow FCF (E 110), EFSA Journal 39[ 3765:)7(12;2014 pp.]. 201 מלבד בקרב ילדים בגילאי1 עד10 שנים, שם אחוזון הצריכה הגבוה יכול חרוג מעט מה- ADI .המירבי 202 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Azorubine/Carmoisine( E 122) as a food additive ,EFSA Journal 2009 40[ 1332:)11(7 ;pp.]. 39 שם צבע המאכל ומספר קטלוגי חוות הדעת ( ADI )מוצג ביחידות של מ"ג/ק"ג למשקל גוף ליום סיכום החלטה Amaranth E123 ב- 2010 הוחלט כי רמת ה- ADI המירבית המומלצת תופחת מ- 0.8 ל- 0.15 . 203 ב- 2013 נבחנה חשיפת האוכלוסייה לצבע לאור השינוי ב- ADI , והוערך כי כעתא ף אוכלוסייה אינה חשופה לצבע מעל ל- ADI המירבי .המותר204 הפחתה Ponceau4 R E124 ב- 2009 הוחלט להפחית את רמת ה- ADI המירבית המומלצת מ- 4 ל- 0.7 . 205 הועלה חשש כי כעת מידת החשיפה של מבוגרים וילדים תעלה על רמת ה- ADI .המירבית המומלצת החדשה206 ב- 2015 נבחנה מחדש חשיפת האוכלוסיה לצבע המאכל, והווערך כי החשיפה כיום אינה מעל ל- ADI .המירבי המותר207 הפחתה Erythrosine E127 ב- 2010 הוחלט להותיר את ה- ADI המירבי העומד על0.1 ,כפי שנקבע ב- 1989 ., על כנו208 ללא שינוי Allura Red AC E129 ב- 2009, לאור מידע כי רמות הצריכה הן מתחת ל- ADI ,המירבי209 נקבע כי אין סיבה לשנות את ה- ADI והוא נותר על כנו– 7. 210 הנושא נבחן שוב ב- 2013, והוחלט גם אז להותיר את ה- ADI המירבי על .כנו. 211 בדיקה מחודשת של מידת החשיפה לצבע נכון לשנת2015 העלתה גם היא הערכה כי אין אוכלוסייה החשופה כעת לצבע מעבר ל- ADI המי.רבי המומלץ212 ללא שינוי Patent Blue V E131 ב- 2012 הוחלט להפחית את ה- ADI המירבי המומלץ מ- 15 , כפי שנקבע בהערכה משנת1983, ל- 5. 213 הפחתה Indigo Carmine E132 נבחן מחדש ב- 2014, והוחלט להותיר את ה- ADI המירבי המומלץ של5 .על כנו214 ללא שינוי 203 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Amaranth( E )123 as a food additive , EFSA Journal 2010 ; 8(7 :) 1649 [ 41 pp.]. 204 European Food Safety Authority, Refined exposure assessment for amaranth (E 123), EFSA Journal 2013 ; 11 ( 10 :) 3442 [ 18 pp.]. 205 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Ponceau4 R (E 124) as a food additive , EFSA Journal 2009 ; 7( 11 :) 1328 [ 39 pp.]. 206 European Food Safety Authority, EFSA updates safety advice on six food colours, 12 November 2009. Visited: 26 January 2016. 207 European Food Safety Authority, Refined exposure assessment for Ponceau4 R (E 124 ,)EFSA Journal 2015 ; 13 (4 :) 4073 [ 34 pp.]. 208 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Erythrosine( E )127 as a food additive , EFSA Journal 2011 ; 9(1 :) 1854 [ 46 pp.]. 209 מלבד בקרב ילדים בגילאי1 עד10 שנים, שם אחוזון הצריכה הגבוה יכול חרוג מעט מה- ADI . 210 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Allura Red AC (E 129) as a food additive ,EFSA Journal 2009; 7(11):1327 [39 pp.]. 211 European Food Safety Authority, Statement on Allura Red AC and other sulphonated mono azo dyes authorised as food and feed additives, EFSA Journal 2013;11(6):3234 [25 pp.]. 212European Food Safety Authority, Refined exposure assessment for Allura Red AC (E 129), EFSA Journal 2015 ; 13 (2 :) 4007 [ 33 pp.]. 213 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Patent Blue V (E 131) as a food additive, EFSA Journal 2013;11(3):2818 [35 pp.]. 214 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Indigo Carmine (E 132) as a food additive, EFSA Journal 2014;12(7):3768. 40 שם צבע המאכל ומספר קטלוגי חוות הדעת ( ADI )מוצג ביחידות של מ"ג/ק"ג למשקל גוף ליום סיכום החלטה Brilliant Blue FCF E133 ב- 2010 הוחלט להפחית את ה- ADI מ- 10 , כפי שנקבע בהערכה משנת 1984, ל- 6. 215 הפחתה Green S E142 ב- 2010 הוחלט להותיר את ה- ADI העומד על5, ונקבע באיחוד ב- 1984 ., על כנו216 ללא שינוי Brilliant Black BN E151 ב- 2010 נקבע כי אין המלצה לשינוי ה- ADI המירב י המומלץ, והוא נותר על5 .( 217 עם זאת מצוין כי בקרב ילדים בגילאי1 עד10 ,שנים הנמצאים ב- 5% ,העליונים של צריכת מוצרים המכילים צבע מאכל זה תתכן צריכה העולה עלADI .מומלץ זה218 ללא שינוי Brown HT E155 הוחלט ב- 2010 להפחית את רמת ה- ADI המירבית המומלצת מ- 3 ל- 1.5 . 219 הועלה חשש כי מידת החשיפה כיום של מבוגרים וילדים עולה על רמת ה- ADI .המומלצת החדשה220 הפחתה Lithol Rubine BK E180 ב- 2010 , לאור פערים בידע המדעי הקיים, הוחלט שלא לקבועADI מירבי לצבע זה, ולבטל את ה- ADI שעמד קודם לכן על1.5 ,. עם זאת קובעEFSA כי ברמו ,ת הצריכה המוערכות של הצבע כיום ובמסגרת ,השימוש היחיד המותר לו כציפוי אכיל גבינה לא סביר כי ישנה סכנת בטיחות לבני- .אדם221 הפחתה בחינת מסקנות ההערכות מחדש שלEFSA עבור15 צבעי המאכל המאושרים כיום לשימוש בישראל שהוגדרו על-ידי משרד הבריאות כסינתטיים על-פי חומ ,ר המקור שלהם ותהליך יצורם נכון ליולי2016 , מעלה כי במקרה אחד בוטל ה- ADI ,לחלוטין והותר המשך שימוש מוגבל י לש שה( 40% )נקבעה החמרה ב- ADI המירבי המומלץ, עבור שבעה נוספים( 46.6% )המלצת ה- ADI נותרה ללא שינוי, ובמקרה אחד( 6.7% ) הומלץ להעלות את ערך הצריכה היומ ית המומלצת ( Sunset Yellow, E110 .) 215 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Brilliant Blue FCF( E )133 as a food additive ,EFSA Journal 36[ 1853:)11(8;2010 pp.]. 216 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Green S( E )142 as a food additive ,EFSA Journal 2010 ; 8( 11 :) 1851 [ 32 pp.]. 217 European Food Safety Authority, EFSA publishes safety assessments of three food colours 21 ,April 2010 .Visited : 26 January 2016 . 218 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Brilliant Black BN( E )151 as a food additive ,EFSA Journal 30[ 1540:)4(8;2010 pp.]. 219 European Food Safety Authority ,EFSA publishes safety assessments of three food colours, 21 April 2010. Visited: 26 January 2016; European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Brown HT( E )155 as a food additive ,EFSA Journal 2010; 8(4):1536 [31 pp .]. 220 European Food Safety Authority, EFSA publishes safety assessments of three food colours, 21 April 2010. Visited: 26 January 2016; European Food Safety Authority ,Scientific Opinion on the re-evaluation of Brown HT (E 155) as a food additive ,EFSA Journal 31[ 1536:)4(8 ;2010 pp.]. 221 European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the re-evaluation of Litholrubine BK (E 180) as a food additive ,EFSA Journal 26[ 1586:)5(8;2010 pp.]. 41 6. ,רשות המזון הארצי במשרד הבריאות ישראל השימוש בצבעי מאכל בישראל מוסדר בתקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון), התשס"א- 2001 , שהותקנו מתוקף סעיף3 לפקודת בריאות הציבור (מזון) [נוסח חדש], תשמ"ג- 1983 . 222 ,כאמור, בישראל מוגדרי ם תוספי מזון כ "חומר שאיננו נצרך ככלל כמזון לכשעצמו, ואיננו משמש כרכיב אופייני של המזון, בין אם יש לו ערך תזונתי ובין אם אין ,ו לו הוספתו למזון הינה למטרה טכנולוגית בייצור ,הובלה או אחסון ,והו,א תוצרי הלוואי שלו או תוצרי הפירוק שלו ,נועדים ,צפויים או הופכים למרכיב במזון ,באופן ישיר או עקיף ,או נותרים במזון באופן המשפיע בצורה אחרת על תכונות המזון ,למעט מזהם ,חומר טעם וריח וחומר המוסף למזון כרכיב תזונ."ה223 באופן כללי, בהתייחס לתוספי מזון, קובע שירות המזון הארצי ב משרד הבריאות בחוברת שפרס ם בנושא בשנת 2015 כי"הס יכון מתוספי מזון הוא נמוך יחסית לרכיבי המזון עצמם (כמו שומן, סוכר.) לחלק קטן מהאוכלוסייה (כעשירית אחוז) יש רגישות יתר לתוספי מזון מסוימים (כמו מונוסודיום גלוטמט) , כפי שלחלק מהאנשים יש רגישות יתר לסוגי מזון טבעיים מסוימים (חלב, קמח ,תות שדה וכו".)' 224 המשרד מ משיך ומוסיף " כי יש מקרים בהם משתמשים בתוסף מזון על מנת למנוע סיכון גדול יחסית בטווח המיידי לעומת סיכון קטן יותר בטווח הרחוק." 225 הדוגמא שמביא משרד הבריאות לכך היא השימוש בחומר משמר בבשר כדי למנוע נוכחות של חיידק העלול לגרום למוות, ובמקביל הוספתו של חומר אחר שמטרתו צמצום השפעתו המסכנת האפשרית של החומר המשמר עצמו לבני- .אדם הצורכים את הבשר ,לפי משרד הבריאות אין קשר בין סווג תוסף מזון כטבעי או כמלאכותי לבין בטיחותו., וזאת מאחר וכל המזונות מורכבים מאותן "אבני בניין" כימיות226 " לסיכום קובע המשרד כי בטיחות מוחלטת של ח ומר כלשהו אינה ניתנת להוכחה. החלטות בקשר לבטיחות תוספי מזון נקבעות על סמך העדות המדעית הניתנת להשגה באותו זמן. הערכה מחודשת של ההחלטות נעשית על סמך עדכון הידע המדעי." 227 6.1 . הליך עדכון רשימת צבעי המאכל המותרים לשימוש ב מזון בישראל תהליך עדכון רשימת תוספי המזון המ אושרים לשימוש בישראל מנוהל על- ידי היחידה לתוספי מזון בשרות המזון הארצי שבמשרד הבריאות. 228 זאת, באמצעות ""נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון שנכנס לתוקף בשנת 2001 ו עודכן לאחרונה בדצמבר2005 , .ומטרתו יצירת והבהרת הכללים לעדכון הרשימה229 בתכתובת מאוגוסט 222 ( )תקנות בריאות הציבור (מזון תוספי מזון), התשס"א- 2001 ;פקודת בריאות הציבור (מזון) [נוסח חדש], תשמ"ג- 1983 , סעיף3. 223 חוק התכנית הכלכלית (תיקוני ח קיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב2015 ו- 2016 ) התשע"ו- 2015 , פרק י': הגנה על בריאות הציבור (מזון), סעיף43 (. 2)2 '., עמ97 , ספר החוקים2510 , 30 בנובמבר2015 . 224 ,שרות המזון הארצי במשרד הבריאות חוברת הסבר בנושא תוספי מזון , פברואר2015 . 225 ,שרות המזון הארצי במשרד הבריאות חוברת הסבר בנושא תוספי מזון , פברואר2015 . 226 ,שרות המזון הארצי במשרד הבריאות חוברת הסבר בנושא תוספי מזון , פברואר2015 . 227 ,שרות המזון הארצי במשרד הבריאות חוברת הסבר בנושא תוספי מזון , פברוא ר2015 . 228 ,משרד הבריאות תהליך עדכון רשימת תוספי המזון :. כניסה7 באוגוסט2016 . 229 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון :. עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 42 2016 ציין המשר ד כי הנוהל נמצא כיום בהליך בחינה מחדש הצפוי להסתיים באמצע ספטמבר 2016 ,וכי לא צפויים שינויים בנוהל העבודה עצמו. 230 מאחר והנוהל נכתב ב- 1999, הוא מתייחס לשמותיהם הקודמים של הגופים השונים במשרד הבריאות. לצורך בהירות נעשה שימוש במסמך בשמותיהם העכשווים של גופים אלו. במכתבו למרכז המחקר והמידע של הכנסת מציין משרד הבריאות כי "על אף השינויים בשמות ובמבנה הארגוני לא חל שינוי פונקציונאלי בתחומי האחריות ."][של גופים אלו231 " עדכון הרשימה כולל הוספת תוסף מזון או ביטול של תוסף מזון מהרשימה, שינוי הכמות המרבית של תוסף מזון ב מזון, שינוי סוגי המזון שאליהם מותר להוסיף תוסף מזון " (סעיף6.3 ,) 232 ו לפי הנוהל (סעיף8 ,), כל אדם חברה או ארגון, ובכלל זה עובדי שירות המזון הארצי ,או חברי ועדות התקינה של מכון התקנים הישראלי רשאים להגיש בקשה לעדכון הרשימה . נציין כי לפי הנוהל מצופה מ עובדי שירו ת המזון הארצי כי "יפעלו ביוזמתם לעדכון הרשימה בהתאם להתקדמות החקיקה בארצות מפותחות או כתוצאה ממידע חדש ".שהתקבל233 :על הבקשה לכלול מספר טפסים טופס "בקשה לעדכון הרשימה" :(נספח א' לנוהל) הכולל את הפרטים הבאים פרטי מגיש הבקשה; סוג הבקשה (ביטול, הוספה, שינוי כמו ת התוסף, שינוי סוג המזון שאליו ניתן להוסיף את 'התוסף); שם תוסף המזון; מסE .; הסיבה לבקשה לעדכון/הצדקה טכנולוגית טופס "מצב תחיקתי של תוסף המזון" (נספח ב' לנוהל) בו נדרש המבקש לציין את מעמדו של התוסף המבוקש ב- JEFCA, ב- EU, בארה"ב, ובכל גוף תחיקתי אחר. הנוה ל אינו מציין האם אחד מגופים אלו הוא בעל מעמד תחיקתי עדיף, או גורם מנחה משמעותי יותר, בעיני משרד הבריאות על- .פני הגופים אחרים ,בנוסף המבקש להוסיף תוסף מזון חדש לגמרי לרשימה לכלול בבקשתו גם טופס "מידע נוסף לגבי תוסף מזון" (נספח ג' לנוהל). ההנחיות למידע הנדרש "מפורטות במסמך ה"הנחיות להגשת הערכות בדבר תוספי מזון ( Guidance on Submissions for Food Additive Evaluations ) של המועצה המדעית למזון של הנציבות ( האירופיתScientific Committee on Food of the European Commission ) מיולי2001 . 234 בין הפרטים המבוקשים: פרטי מגיש הבקשה; זהותו הכימית של החומר החדש המוצע; מאפייניו המיקרוביולוגיים; הליך הייצור שלו; שיטות מדעיות לבדיקתו; יציבותו עם השימוש בו במזון; המטרות אליו הוא מיועד; מידת החשיפה .המשוערת של צרכני המזון אליו מיועד התוסף החדש; ועוד 235 לפי הנוהל (סעיף8.3.2 ,) עם קבלת הבקשה, בוחן שירות המזון הארצי האם תוסף המזון עומד בשני קריטריונים מתוך הקריטריונים הבאים: מאושר בארה"ב, מאושר באירופה, מאושר/בשלבי אישור במסגרת ארגון הקודקס 230 ,יוסי שדה, מהנדס מזון ראשי לתוספי מזון בשירות המזון הארצי שבמשרד הבריאות, מכתב14 אוגוסט2016 ,וכן מכתב15 באוגוסט 2016 . 231 יוסי שדה, מהנדס מזון ראשי לתוספי מזון בשירות המזון ,הארצי שבמשרד הבריאות, מכתב14 אוגוסט2016 . 232 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף6.3 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 233 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף8.1.2 :. עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 234 Scientific Committee on Food of the European Commission, Guidance on Submissions for Food Additive Evaluations, 12 July 2001. Entered: 12 January 2016. 235 Scientific Committee on Food of the European Commission, Guidance on Submissions for Food Additive Evaluations, 12 July 2001. Entered: 12 January 2016. 43 אלימנטריוס לאחר שעבר הערכה ע"יJECFA . 236 נציין כי משרד הבריאות מדגיש כי אין גוף הערכה מסויים שקביעותי ו והמלצותיו עדיפים על- פני.גוף אחר237 היה והעדכון המוצע עומד בשני קריטריונים מועברת הבקשה לדיון ב וועדה לתוספי מזון והיא ה ממליצה למנהל שירות המזון הארצי .האם לאשר או לדחות את הבקשה ו הו עדה ממונה על- ידי מנהל שירות המזון הארצי ומורכבת מעובדי שירות המזון, 238 ותנאי הכרחי לקבלת החלטה בוועדה זו הוא נוכחות של שני שלישים מ ח ברי .הוועדה239 הוועדה רשאית לדרוש ממגיש הבקשה מידע נוסף, וכן במקרים של ספק להעביר את הבקשה לידי היחידה לניהול סיכונים בשירות המזון הארצי . 240 לפי הנוהל, משך הטיפול בבקשה העומדת בשני קריטריונים לפחות הוא ע ד חצי שנה מיום הגשת הבקשה.המלאה241 היה ותוסף המזון תחת דיון אינו עומד בשניים מהקריטריונים, הבקשה מועברת לדיון ביחידה לניהול סיכונים בשירות המזון הארצי. 242 "נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון ," קובע כי הוועדה להערכת סיכונים במזון ותזונה אותה מחליפה כיום היחידה לניה ול סיכונים ברשות המזון הארצי, תמונה על- ,ידי מנכ"ל משרד הבריאות ותורכב מנציגי שירות המזון הארצי, עובדי מעבדות משרד הבריאות, נציגי מוסדות להשכלה גבוהה, נציגי מחלקות .)נוספות במשרד הבריאות ונציגי משרדי ממשלה נוספים (לא מפורט אילו243 לפי משרד הבריאות כיום הגופים החיצוניים למשרד הבריאות .אינם שותפים רשמיים לתהליך קבלת ההחלטות של היחידה244 המלצתה של היחידה לניהול סיכונים מועברת לידי הוועדה לתוספי מזון, והיא הממשיכה לטפל בבקשה בהתאם לנוהל שפורט לעיל. 245 לפי הנוהל, משך הטיפול בבקשה מסוג זה הוא עד שנה מיום הגשת הבקשה המ לאה, וזאת בהתאם למצבו התחיקתי של תוסף המזון בשלושת הגופים השונים שהוזכרו לעיל. 246 בשני המקרים, במידה והעדכון מהווה החמרה למצב הקיים, יקבע מנהל שירות המזון הארצי זמן היערכות לשינוי, וזאת על- .פי שיקול דעתו247 הנוהל, כפי שפורט כאן, עולה בקנה אחד עם תשובת משרד הבר יאות לשאלת מרכז המחקר והמידע של הכנסת כיצד מתקבלת החלטה על- ידי משרד הבריאות אילו צבעי מאכל ניתן לאשר לשימוש ובאיזה אופן, שבה מסר המשרד כי "בישראל, הצבעים המותרים במזון, ככלל תוספי המזון, מאושרים בהתבסס על החקיקה והתקינה הבין-לאומיות, וזו הקיימת במדינות מפו."תחות אחרות248 נזכיר כי בעוד שעמדת משרד הבריאות היא כי הוא 236 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף8.3.2 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 237 יוסי שדה, מהנדס מזון ראשי לתוס ,פי מזון בשירות המזון הארצי שבמשרד הבריאות, מכתב14 אוגוסט2016 . 238 2 ,מהנדסי מזון מלשכות הבריאות המחוזיות2 נציגים מהיחידה לניהול סיכונים, מתאם הפיקוח הארצי, תזונאית מהמחלקה לתזונה במשרד הבריאות ומהנדס המזון הראשי לתוספי מזון. יוסי שדה, מהנדס מזון ראשי לתו ספי מזון בשירות המזון הארצי ,שבמשרד הבריאות, מכתב14 אוגוסט2016 . 239 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף6.4 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 240 שירות המזון והתזונה ,במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף6.3 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 241 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף8.3.2 - .א5 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 242 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף6.3 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 243 שירות המזון והתזונה ,במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף6.5 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 244 ,יוסי שדה, מהנדס מזון ראשי לתוספי מזון בשירות המזון הארצי שבמשרד הבריאות, מכתב15 אוגוסט2016 . 245 שירות המזון ,והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף6.3 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 246 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נו הל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף8.3.2 - .ב3 :.עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 247 ,שירות המזון והתזונה במשרד הבריאות נוהל לעדכון רשימת תוספי מזון , סעיף8.3.4 :. עדכון אחרון18 בדצמבר2005 . 248 גב' מירי כ ,הן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 44 ,פועל לקראת הרמוניזציה עם החקיקה הבינלאומית249 הרי שהנתונים שהוצגו ב טבלה 2 ובאיורים 1 ו-2 מעלים כי בהתייחס ל- 15 צבעי המאכל הנסקרים במסמך זה ישנו מקרה אחד בלבד בו כל שלושת הגופים הבינלאומיים בהרמוניזצ יה זה שלAllura Red AC ( E129 .) 250 במסגרת הנוהל אין ה תייחסות לבדיקות עצמאיות אותן מבצע המשרד בקרב יצרני או יבואני צבעי מאכל או ,בקרב יצרני או יבואני מזון מוכן, אם במישרין או באמצעות גופים אחרים בנוגע לאיכותם ולאופן השימוש בצבעי המאכל בהם נעשה שימוש בפועל ביש ראל , או לסכנות אפשריות הכרוכות בשימוש בהם. במענה לשאלת מרכז המחקר והמידע של הכנסת בדבר הליכי פיקוח ובקרה בתחום צבעי המאכל ענה משרד .הבריאות כי מפקחים מטעמו עורכים ביקורות מדגמיות במפעלים לייצור תוספי מזון ובמפעלים לייצור מזון251 כמו-כן, לא ידוע אם מעבר למי דע הנמסר על- ידי המבקשים להוסיף צבע מאכל חדש לרשימה בדבר היקף החשיפה הצפוי של האוכלוס י יה בישראל לצבע המאכל, מבצע משרד הבריאות גם הערכות עצמאיות של היקף .החשיפה משרד הבריאות ציין בתשובתו כי הוא בוחן, בין השאר, גם את מידת החשיפה הפוטנציאלית של האוכלוסייה בישר אל לכימיקל תחת דיון ולשימוש המיועד לו, וזאת בהתבסס על סקרי בריאות ותזונה לאומיים )(סקרי מב"ת252 ".והערכות צריכה/חשיפה במדינות בהן הדיאטה דומה לזו המקובלת בישראל253 ,בנוסף מסר המשרד כי סקרי מב"ת מעניקים מידע על צריכת מזון בהתאם לקבוצות גיל, אולם לא ברור עד כמה סקרים אלה .מאפשרים לאמוד את החשיפה לכימיקל מסוים בתשובת משרד הבריאות למרכז המחקר והמידע של הכנסת בדבר השיקולים המנחים אותו בעת קבלת החלטה בדבר שינויים ברשימת תוספי המזון בכלל וצבעי המאכל בהם עוסק מסמך זה בפרט , כתב משרד הבריאות כי "הוועדה רואה לנגד עיניה, כ מקובל ברגולציה הבינלא ומית ובמדינות מפותחות אחרות ,בראש ובראשונה את בטיחות המזון ושמירה על בריאות הציבור בישראל ,והיבטים של סחר הוגן ,מינימום חסמים טכניים לסחר הבין- ,לאומי מניעת חסמי יבוא והרמוניזציה עם החקיקה והתקינה הבינלאומית". 254 ,כלומר מעבר לשיקולים של ב טיחות ו בריאות הציבור, מתייחס משרד הבריאות בהחלטותיו גם לשיקולי מסחר ותעשייה . יצוין כי בישראל כיום, בנוסף לתעשיית יבוא וייצור המזון, ישנה גם תעשייה מקומית המייצרת תוספי מזון ובכללם צבעי מזון .טבעיים ומלאכותיים 6.2 . פרסומי משרד הבריאות ביחס לצבעי המאכל הנכללים בתשובת משרד הבריאות , 2005 עד אוגוסט 2016 מתחילת2005 ועד1 באוגוסט2016 פרסם משרד הבריאות86 .הודעות עדכון לרשימת תוספי המזון255 ,מתוכן תשע הכרזות כוללות עדכונים לרשימ ת צבעי המאכל הסינתטיים המותרים לשימוש בישראל המנויים בתשובת 249 ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 250 שם שלושת הגופים קובעיםADI מקסימלי של7 מ"ג לק"ג משקל גוף ביום . ראו טבלה 2 ב מסמך .זה 251 ,יוסי שדה, מהנדס מזון ראשי לתוספי מזון בשירות המזון הארצי שבמשרד הבריאות, מכתב14 אוגוסט2016 ,וכן מכתב15 באוגוסט 2016 . 252 ,ראו: משרד הבריאות סקרי )תזונה (מב"ת . כ :ניסה15 באוגוסט2016 ,; משרד הבריאות סקרי מב"ת- סקירה כללית :. כניסה15 באוגוסט2016 . 253 ,יוסי שדה, מהנדס מזון ראשי לתוספי מזון בשירות המזון הארצי שבמשרד הבריאות, מכתב14 אוגוס ט2016 . 254 ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 255 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות תוספי מזון :. כניסה7 באוגוסט2016 . 45 משרד הבריאות למרכז המחקר והמיד ע של הכנסת. 256 תשע הכרזות אלו כוללות גם את ההכרזה מפברואר 2016 בדבר הסרתו של הצבעBrown FK ( E154 ) מר שימת תוספי המזון המאושרים על- ידי המשרד, שאירעה כאמור .לאחר שהמשרד מנה אותו בתשובתו המקורית למרכז המחקר והמידע של הכנסת257 בנוסף, ישנה הודעה מ- 2007 האוסרת את ה שימוש בישראל בצבע המאכל הסינתטיRed 2G ( E128 ,) במזון השייך ,גם הוא לקבוצה זו ולכן לא הופיע ברשימת משרד הבריאות שהוצגה בטבלה מס ' 1 . טבלה מס ' 4 מציגה את תשע הכרזות משרד הבריאות כפי שהן מופיעות באתר משרד הבריאות וכן את הכרזתו בדבר צבע המאכלRed 2G , 258 וזאת בפי רוט שמות צבעי המאכל אליהן הן מתייחסות, המועד בו נקבע השינוי ומועד כניסתו לתוקף (אם צוין), אופי השינוי שנקבע על- ידי משרד הבריאות, והעילה לשינוי כפי שנמסרה למרכז המחקר והמידע של הכנסת על- .ידי משרד הבריאות259 הצבעים המנויים ברשימת צבעי המאכל הסינתטיים המותרים ל שימוש בישראל מודגשים, כמו גם הצבעיםRed 2G וכןBrown FK האסורים כאמור כיום לשימוש .במזון בישראל טבלה 4 :הכרזות משרד הבריאות בדבר עדכון לרשימת תוספי המזון המאושרים על- ידו הכוללות התייחסות לצבעי המאכל הסינתטיים המותרים לשימוש בישראל המנויים בתשובת משרד הבריא ות למרכז המחקר והמידע של הכנסת ו- Red 2G (ינואר2005 – יולי2016 ) 260 מספר E שם צבע המאכל מועד השינוי אופי השינוי העילה לשינוי כפי שנמסרה ממשרד הבריאות261 E124 Ponceau 4R 7.3.2005 אישור הוספת צבע המאכל למוצרי סלמון בתוספת חלבון מן הצומח בלבד בכמות מרבית שלpm 10p . 262 בקשות בעקבות לעדכון שונות הודעת הרשימה. הבריאות משרד אינה מפרטת מי הגורמים היו .שהגישו אותן263 E100 E102 E110 E122 E127 E129 Curcumin Tartrazine Sunset Yellow Azorubine Erythrosine Allura Red 17.4.2005 (כניסה :לתוקף 1.5.2006 ) הגבלת כמויות מרביות בדגני בוקר בטעם פירות. 264 , הוועדה ביוזמת לחקיקה בהתאם והתקינה .הבינלאומית 256 גב' מירי כהן ,, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 257 ,שרות המזון הארצי במשרד הבריאות עדכון רשימת תוספי מזון , 28 בפברואר2016 . 258 שירות ,המזון הארצי במשרד הבריאות תוספי מזון :. כניסה7 באוגוסט2016 . 259 ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 260 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות תוספי מזון :. כניסה7 באוגוסט2016 . 261 במסגרת מכתבה למרכז המחקר והמידע של הכנסת (גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועז רה ראשונה במשרד ,הבריאות, מכתב10 בינואר2016 ) או במסגרת ההכרזות לציבור כפי שהן מופיעות באתר המשרד (שירות המזון הארצי במשרד ,הבריאות תוספי מזון :. כניסה7 באוגו סט2016 ). 262 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות עדכונים לרשימת תוספי מזון מיום7 מרץ2005 ., ללא תאריך 263 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות עדכונים לרשימת תוספי מזון מיום7 מרץ2005 ., ללא תאריך 264 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות הגבלת כמויות מרביות של צב עי מאכל בדגני בוקר בטעם פירות , 17 באפריל2005 . 46 מספר E שם צבע המאכל מועד השינוי אופי השינוי העילה לשינוי כפי שנמסרה ממשרד הבריאות261 E132 E133 Indigotine Brilliant Blue E122 Azorobine, Carmoisine 26.10.2005 אישור לשימוש בשימורי חצילים .מוחמצים265 .פנייה מהתעשייה לא נמסרה מהות .הפניה E128 Red 2G 1.8.2007 (כניסה :לתוקף 2.8.2007 ) איסור על ייצור מזון עם הצבע, על יבואו או שיווקו. עם זאת, מוצרים המכילים את החומר אשר נמצאו כבר ,בדרכי השיווק או יובאו לפני השינוי .מותרים להפצה266 הוועדה ביוזמת מזון לתוספי , בעקבות דיווחים כי החומר עובר חילוף לחומר חומרים .מסרטן E123 E127 E154 E160b E161g E173 E180 Amaranth Erythrosine Brown FK Annatto Canthaxanthin Aluminium Litholrubine BK 7.2.2008 (כניסה :לתוקף 7.8.2008 ) איסור שיווק הצבעים כפי שהם לצרכן הסופי הקמעונאי, תוך המשך ההיתר .למכירתם לצורך ייצור תעשייתי 267 הוועדה ביוזמת .לתוספי מזון268 E110 Sunset Yellow FCF 15.4.2008 העלאת הרמה המותרת שלE110 בציפוי שוקולד/צמקאו בממתקי .דרג'ה269 בעקבות פניה של עסק מזון. משרד הבריאות מציין כי החדשה הרמה עדיין שנקבעה נמוכה מזו המותרת בתקינה .הבינלאומית E102 E110 Tartrazine Sunset Yellow FCF 23.8.2011 E102: לשנ ות את סוג המזון בו הוא ;"מותר ל"דגני בוקרE110 : לשנות גם כן את סוג המזון המותר ל"דגני בוקר" ולהוריד את הרמה המירבית "המותרת ב"דגני בוקר בטעם פרות. 270 הוועדה החלטת לתוספי מזון, כחלק עם מהרמוניזציה .תקינה בין לאומית E127 E132 Erythrosine Indigotine 3.12.2011 (כניסה :לתוקף 1.1.2013 ) איסור השימוש בצבעים אלו ב"דגני "בוקר בטעם פרות. 271 הוועדה החלטת לתוספי מזון, כחלק עם מהרמוניזציה .תקינה בין לאומית 265 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות שימוש בצבע מאכלE 122 Azorubine,Carmoisine בשימורי חצילים מוחמצים , 26 באוקטובר2005 . 266 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות הנחייה: איסור שימוש ב- E 128 ( Red 2G ) במזון מיום1.8.07 , 1 באוגוסט2007 . 267 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות איסור שיווק של צבעים מסוימים כפי שהם לצרכן הסופי , 7 בפברואר2008 . 268 ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר, שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 . 269 שירות ,המזון הארצי במשרד הבריאות העלאת הרמה המותרת של הצבעE110 בממתקי שוקולד/צמקאו בציפוי דרג'ה , 15 באפריל 2008 . 270 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות הצבעים טרטרזין וסנסט ילו בדגני בוקר , 23 באוגוסט2008 . 271 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות עדכון רשימת תוספי מזון– איסור שימוש בצבעיםindigotine, ו- erythrosine בדגני בוקר. 47 מספר E שם צבע המאכל מועד השינוי אופי השינוי העילה לשינוי כפי שנמסרה ממשרד הבריאות261 E154 Brown FK 28.2.2016 (כניסה :לתוקף 28.8.16 , או חיי בגמר המדף למוצרים שיוצרו לפני )תאריך זה המזון תוספי מרשימת הסרה .המאושרים עילת השינוי לא בהודעת צוינה .משרד הבריאות E104 E110 E124 Quinoline Yellow Sunset Yellow FCF Ponceau 4R 10.7.2016 (כניסה :לתוקף 15.3.2017 , בגמר או חיי המדף למוצרים שיוצרו לפני )תאריך זה שינוי הכמות הכוללת המותרת של צבעי מאכל אלו בסוגי מזון שונים. 272 עילת השינוי לא בהודעת צוינה .משרד הבריאות :מנתונים אלו עולה כי  בשנת2008 , כשמונה שנים טרם הוצאתו מרשימת צבעי המאכל המאושרים לשימוש בישראל, נכלל צבע המאכלBrown FK בהכרזה המונעת את שיווקם הקמעונאי של מספר צבעי מאכל, תוך המשך ההיתר למכירתם לצורך ייצור .תעשייתי  מלבד שתי ההכרזות בדבר הוצאתם המוחלטת מהרשימה שלRed 2G ( 2007 )ו- Brown FK ( 2016 ,) פרסם משרד הבריאות במהלך 10 השנים האחרונות ( 2005 עד אוגוסט 2016 )שמונה הכרזות עדכון לרשימת תוספי המזון המאושרים על- ידו הכוללות התייחסות לצבעי מאכל סינתטיים המותרים ל.שימוש בישראל המנויים בתשובת משרד הבריאות למרכז המחקר והמידע של הכנסת  הכרזות אלו כוללות שינויים בהנחיות לשימוש של10 צבעי מאכל סינתטיים שונים הנכללים בקבוצה זו :המותרים לשימוש כיוםTartrazine ( E102, עודכן ב- 2005 ו- 2011 ;) Quinoline Yellow ( E104 , עודכן ב- 2016 ;) Sunset Yellow ( E110, עודכן ב- 2005 , 2008 , 2011 ו- 2016 ;) Azurobine ( E122 , עודכן פעמיים ב- 2005 ;) Amaranth ( E123, עודכן ב- 2008 ;) Ponceau 4R ( E124, עודכן ב- 2005 ו- 2016 ;) Erythrosine ( E127, עודכן ב- 2005 , 2008, ו- 2011 ;) Allura Red ( E129, עודכן ב- 2005 ;) Indigotine ( E132, עודכן ב- 2005 ו- 2011); ו- Brilliant Blue ( E133, עודכן ב- 2005 ). כפי שניתן ,לראות מבין עשרת צבעים אלו ,בעשר השנים האחרונות ,ארבעה עודכנו פעם אחת ,ארבעה עודכנו פעמיים ,ושניים עודכנו ארבע פעמים. 272 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות עדכון רשימת תוספי מזון , 17 ביולי2017 . 48  בחינה של השנים בהן נערכו העדכונים במהלך השנים2015-2005 מעלה כי שלוש הודעות עדכון פורסמו ב- 2005, אחת ב- 2007, שתיים ב- 2008, ו שתיים ב- 2011 ., ובכל יתר השנים לא פורסמו הודעות עדכון בשנת2016 .פורסמו עד כה שתי הודעות  מתוך עשר ההכרזות ,בחמש מסר משרד הבריאות כי עילת השינוי א הי למטרת הרמוניזציה עם חקיקה בינלאומית ,בשתי הכרזות משויכת עילת השינוי לפניה מהתעשייה , ובשלוש ההכרזות הנוספות המידע .לא צוין  מתוך ,שבע ההכרזות לגביהן ידועה זהות הגורם הפונה לשירות המזון הארצי ארבע שהיו ביוזמת משרד הבריאות ובהמשך לנעשה בזירה העולמית בנושא הו דיעו על החמרה במגבלות השימוש בצבעי מאכל )(שינוי במטרת השימוש או צמצום הכמות המותרת , אחת נוספת ביוזמת משרד הבריאות הודיעה על ,הוצאתו המלאה של צבע מאכל משימוש במזון והשתיים שצוין כי נעשו בעקבות פניה מגורמים עסקיים הרחיבו את השימוש בצבעי המאכל (הגדלת המינון ה מותר או שימוש בו במזון .)חדש 49 נספח1 : הנחיות משרד הבריאות בדבר כמויות וסוגי המזון בהם ניתן לעשות שימוש בצבעי 'המאכל המנויים בטבלה מס2 'הנחיות משרד הבריאות בדבר כמויות וסוגי המזון בהם ניתן לעשות שימוש בצבעי המאכל המנויים בטבלה מס 2 מפורסמות ב רשימת תוספי מזון על-פי תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון) התשס"א- 2001 , 273 שעודכנה לאחרונה בפברואר2013 ., ובנוסף לה מפרסם משרד הבריאות הכרזות עדכניות באתרו274 כאשר מצוין בטבלה להלן כי צבע המאכל מאושר לשימוש בקטגוריות המזון כפי שהן מופיעות בתת- פרק2 בחלק החמישי שבפרק א' שבפרסום רשימת תוספי המזון, הכוונה היא לרשימה של צבעי מאכל אותם מתיר משרד הבריאות לשימוש בקטגוריות מזון מוגדרות (כגון משקאות לא אלכוהוליים, גלידות וקרחונים, תוספי תזונ ה 'בצורה נוזלית וכן הלאה) ובכמויות מירביות נקובות (עמ20 - 19 .) 275 הכמויות המירביות הנקובות מציינות את .הרמה המירבית הכוללת של צבעי המאכל מאותה קטגורית מזון המותרת במוצר בנוסף, שרות המזון הארצי פרסם ביולי2016 הכרזת עדכון לרשימה זו עבור צבעי המאכלE104 , E110 ו- E124 , המנויים שלושתם ברשימת משרד הבריאות שבטבלה2 במסמך זה. בהכרזה מיולי2016 הגביל משרד הבריאות את הערך המירבי של שלושת צבעי המאכל הללו בקטגוריות מזון שונות, לערכים שהם נמוכים יותר מהערך .המירבי הנקוב עבור צבעי מאכל בכלל באותה קטגוריית מזון כך, למשל, כפ י שיוצג להלן, החל מה- 15 במרס 2017 (מועד כניסת ההכרזה לתוקף) תותר כמות מקסימלית של10 מ"ג לק"ג בלבד שלE104 בתוך משקאות לא אלכוהוליים, וזאת מתוך כמות מקסימלית של100 מ"ג לק"ג עבור כלל צבעי המאכל המותרים במשקאות .בקטגוריית מזון זו לאור זאת יפורטו עבור צבעי מאכל אלו בטבלה להלן הערכים המקסימליים עבורם בלבד ולא .עבור כלל צבעי המאכל במוצרים מאותן קטגוריות מזון הנחיות משרד הבריאות בישראל בדבר כמויות ומזונות מותרים עבור צבעי המאכל הנקובים בתשובתו למרכז המחקר והמידע של הכנסת276 שם המאכל צבע ,בישראל מספר קטלוגי בקהילי יה ,האירופית ושמו ברישומי ה- FDA הנחיות משרד הבריאות בישראל בדבר כמויות ומוזנות מותרים עבור כל צבע מאכל277 Tartrazine E102 FD&C Yellow No. 5 דגני בוקר עד רמה של 300 ;מ"ג/ק"ג אפונה מעובדת (שימורים) עד רמה של100 ;מ"ג/ק"ג בנוסף מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 .ברשימת תוספי המזון של משרד הבריאות 273 שירות המזון ה ,ארצי במשרד הבריאות רשימת תוספי מזון על-פי תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון) התשס"א- 2001 , פברואר2013 :. כניסה1 פברואר2016 . 274 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות תוספי מזון :. כניסה10 באוגוסט2016 . 275 ,שירות המזון הארצי במשרד הבריאות רשימת ת וספי מזון על-פי תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי מזון) התשס"א- 2001 , פברואר2013 :. כניסה1 פברואר2016 . 276 ( הנחיות משרד הבריאות כפי שפורטו בתשובת משרד הבריאות למרכז המחקר והמידע של הכנסת ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות ,, מכתב10 בינואר2016 ), וכפי שעודכנו בהודעת שירות המזון הארצי מיולי2016 ,(שירות המזון הארצי במשרד הבריאות עדכון רשימת תוספי מזון , 17 ביולי2016 .) 277 הנחיות משרד ( הבריאות כפי שפורטו בתשובת משרד הבריאות למרכז המחקר והמידע של הכנסת ,גב' מירי כהן, מנהלת תחום בכיר ,שירותי הצלה ועזרה ראשונה במשרד הבריאות, מכתב10 בינואר2016 ), וכפי שעודכנו בהודעת שירות המזון הארצי מיולי2016 ,(שירות המזון הארצי במשרד הבריאות עדכון רשימת תוספי מזון , 17 ביולי2016 ) 50 שם המאכל צבע ,בישראל מספר קטלוגי בקהילי יה ,האירופית ושמו ברישומי ה- FDA הנחיות משרד הבריאות בישראל בדבר כמויות ומוזנות מותרים עבור כל צבע מאכל277 Quinoline Yellow E104 FD&C Yellow No. 10 ריבות וממרחים על בסיס פ י רות עד רמה של100mg/kg ; בהתאם להודעת משרד הבריאות מיולי2016 מאושר לשימוש החל ממרס2017 אך :ורק בקטגוריות המזון הבאות משקאות לא אלכוהוליים, קינוחים, ציפוי אכיל של גבינה או נקניק, תרכובת לפיקוח על המשקל, תוספי תזונה נוזליים, ותחליפי דגים ובשר על- בסיס חלבון מהצומח עד רמה של10 מ"ג/ק"ג; ברטבים עד רמה של20 ,)מ"ג/ק"ג; בפרות וירקות מסוכרים, ממתקים (למעט מוצרי קקאו ושוקולד ומס טיקים עד רמה של30 מ"ג/ק"ג; בתוספי תזונה בצורה מוצקה עד רמה מירבית של35 )מ"ג/ק"ג; בקישוטים וציפויים, קישוטים וציפויים לבשר (למעט פסטרמות עד רמה של50 מ"ג/ק"ג; ובביצי דגים (לא קוויאר) עד רמה של200 .מ"ג/ק"ג ההכרזה אוסרת על שימוש בצבע מאכל זה בקטגוריות המז ון הבאות: מוצרי מאפה מיוחדים, גלידות וקרחונים, גבינה מותכת, פירות וירקות מעובדים (למעט ליפתנים), ירקות ופירות שטופלו במלח או בחומץ, ירקות ופירות משומרים, ממרח דגים, תחליפי סלמון, סורימי, דג מעושן, מוצרי סלמון בתוספת חלבון מן הצומח .וחטיפים יבשים Sunset Yellow FCF E110 FD&C Yellow 6 דגני בוקר עד רמה של 300 ;מ"ג/ק"ג ריבות עד רמה של 100 ;מ"ג/ק"ג בהתאם להודעת משרד הבריאות מיולי2016 מאושר לשימוש החל ממרס2017 אך ורק בקטגוריות המזון הבאות: קינוחים עד רמה של5 מ"ג/ק"ג; פירות וירקות מסוכרים, מסטיקים, תרכובת לפיק וח על משקל, תוספי תזונה נוזליים, תוספי תזונה מוצקים עד רמה של10 מ"ג/ק"ג; משקאות לא- אלכוהוליים ותחליפי דגים ובשר על בסיס חלבון מהצומח עד רמה של20 מ"ג/ק"ג; רטבים עד רמה של30 מ"ג/ק"ג; ממתקים (למעט מוצרי קקאו ושוקולד), קישוטים וציפויים וקישוטים וציפויים לבש ר (למעט פסטרמה) עד רמה של35 מ"ג/ק"ג; תחליפי סלמון, ביצי דגים (לא קוויאר) עד רמה של200 .מ"ג/ק"ג ההכרזה אוסרת על שימוש בצבע מאכל זה בקטגוריות המזון הבאות: מוצרי מאפה מיוחדים, גלידות וקרחונים, גבינה מותכת, פירות וירקות מעובדים, ירקות ופירות שטופלו במלח או בחומץ, ירקות ופירות משומרים, סורימי, דג מעושן, מוצרי סלמון .בתוספת חלבון מהצומח, חטיפים יבשים וציפוי אכיל של נקניק או גבינה Azorubine (Carmoisine) E122 שימורי חצילים מוחמצים עד רמה של 500 ;מ"ג/ק"ג דגני בוקר בטעם פ י רות עד רמה של 200 ;מ"ג/ק"ג בנוסף מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 .ברשימת תוספי המזון של משרד הבריאות ,אולם, עבור משקאות לא אלכוהוליים מוצרי מאפה, גלידות וקרחונים, קינוחים וממתקים, ניתן לשימוש עד רמה המרבית של 50 מ"ג/ק"ג או50 מ"ג/ליטר. Amaranth E123 FD&C Red 2 ביצי דגים עד רמה של 30 מ"ג/ק"ג. Ponceau 4R E124 ריבות וממרחים על בסיס פ י רות עד רמה של 100 ;מ"ג/ק"ג נקניק צוריסו עד רמה של 250 ;מ"ג/ק"ג ;אין מכירה קמעונאית לצרכנים פרטיים בהתאם להודעת משרד הבריאות מיולי2016 מאושר לשימוש החל ממרס2017 אך ורק בקטגורי ות המזון הבאות: משקאות לא- ,אלכוהוליים, פרות וירקות מסוכרים מסטיקים, קינוחים, מוצרי סלמון בתוספת חלבון מן הצומח, תרכובת לפיקוח על המשקל, תוספי תזונה בצורה נוזלית, ותחליפי דגים ובשר על בסיס חלבון מהצומח עד רמה של10 )מ"ג/ק"ג; בממתקים (למעט מוצרי קקאו ושוקולד עד רמה של20 מ"ג/ק"ג; בתוספי תזונה מוצקים עד רמה של35 מ"ג/ק"ג; קישוטים וציפויים וקישוטים לציפויים לבשר (למעט פסטרמה) עד רמה של55 מ"ג/ק"ג; בתחליפי סלמון וביצי דגים (לא קוויאר) עד רמה של200 .מ"ג/ק"ג 51 שם המאכל צבע ,בישראל מספר קטלוגי בקהילי יה ,האירופית ושמו ברישומי ה- FDA הנחיות משרד הבריאות בישראל בדבר כמויות ומוזנות מותרים עבור כל צבע מאכל277 ההכרזה אוסרת על שימוש בצבע מאכל זה בקטגוריות המזון הבא ות: מוצרי מאפה מיוחדים, גלידות וקרחונים, גבינה מותכת, רטבים, פירות וירקות מעובדים, ירקות ופירות שטופלו במלח או בחומץ, ירקות ופירות משומרים, ממרח דגים, סורימי, דג .מעושן, חטיפים יבשים, וציפוי אכיל של גבינה או נקניק Erythrosine E127 FD&C Red 3 דובדבנים קוקט ייל ומסוכרים עד רמה של 200 ;מ"ג/ק"ג דגני בוקר בטעם פרות ברמה של עד 300 ;מ"ג/ק"ג .אין מכירה כמות שהוא לצרכן הסופי Allura Red AC E129 FD&C Red 40 דגני בוקר בטעם פרות ברמה של עד300 מ"ג/ק"גף שימורי לוף עד 25 ;מ"ג/ק"ג נקנ י קיות תה עד 25 ;מ"ג/ק"ג סימון חי צוני על בשר גולמי ברמה נאותה; מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 .ברשימת תוספי המזון של משרד הבריאות Patent Blue V E131 מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 .ברשימת תוספי המזון של משרד הבריאות Indigotine (Indigo carmine) E132 FD&C Blue 2 מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 ..ברשימת תוספי המזון של משרד הבריאות* Brilliant Blue FCF E133 FD&C Blue 1 דגני בוקר בטעם פרות ברמה של עד200 ;מ"ג/ק"ג אפונה מעובדת (שימורים) עד רמה של20 ;מ"ג/ק"ג סימון חיצוני על בשר גולמי ברמה נאותה; מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 .ברשימת תוספי המזון של משרד הבריאות GREEN S E142 ריבות וממרחים על בסיס פרות ברמה של עד 100 ;מ"ג/ק"ג אפונה מעובדת (שימורים) עד 10 מ"ג/ק ;"ג מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 .ברשימת תוספי המזון של משרד הבריאות Brilliant black (Black PN), Black BN (Black PN) E151 מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 ברשימת תוספי המזון של משרד הבריא.ות Brown HT Chocolate brown HT E155 סימון חיצוני על בשר גולמי בכמות נאותה ; מאושר לשימוש בקטגוריות מזון כמפורט בפרק א', חלק חמישי, תת- פרק2 .ברשימת תוספי המזון של משרד הבריאות ,אולם, עבור משקאות לא אלכוהוליים ,מוצרי מאפה, גלידות וקרחונים, קינוחים וממתקים ניתן לשימוש עד רמה המרבית של50 מ"ג/ק"ג או50 .מ"ג/ליטר Lithol Rubine BK E180 .ציפוי אכיל של גבינה ברמה נאותה .אין מכירה קמעונאית לצרכנים פרטיים 52