מסמך מ.מ.מ ישיבת ועדה
השימוש בקנאביס למטרות רפואיות
בישראל וההתוויות המוכּ
וֹר ת של קנאביס
למטרות רפואיות במדינות שונות
מוגש לוועדת העבודה, הרווחה והבריאות
הכנסת
מרכז המחקר והמידע
'כתיבה: פלורה קוך דבידוביץ
אישור: יובל וורגן, ראש צוות
כ"ב בתמוז תשע"ה
9
ביולי5102
,הכנסת
מרכז המחק
ר והמידע
קריית בן-
גוריון, ירושלים95919
:'טל
1 8 9 4 2 8 9 4 5
-
92
:פקס
1 8 9 1 5 9 6
-
92
www.knesset.gov.il/mmm
עמוד 5 מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
תמצית
מסמך זה נכתב לבקשת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת ועניינו הצגת סוגיות עיקריות באשר
לאופן הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות בישראל וההתוויות של קנאביס רפואי או תכשירים
המכילים חומרים פעילים של הקנאביס במדינות שונות . בחלקו הראשון של המסמך יוצגו, בין היתר, נתונים
על מספר הרישיונות לשימוש בקנאביס מסיבות רפואיות (להלן: "קנאביס רפואי") בישראל; הליך משרד
הבריאות לבחינת בקשות לאישור השימוש בקנאביס רפואי; ההתוויות המוכרות כיום על-
ידי משרד
הבריאות לשימוש בקנאביס רפואי; מודל הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות בישראל והצעדים
ליישומו. בחלקו השני של המסמך נסקור, לבקשת הוועדה, את ההתוויות המוכרות של קנאביס למטרות
רפואיות ב-
02
מדינות שונות. נציין, כי במסמך זה לא נעסוק בסוגיית הלגליזציה או הדה-
קרימינליזציה של
סם הקנאביס ותוצריו ביש.ראל או במדינות אחרות1
מן המסמך עולים,, בין היתר
:הממצאים המרכזיים הבאים
הקנאביס מסווג בספרות הרפואית כסם הזיה אשר עשוי לגרום לשינויים בתודעה ובהכרה של האדם.
על-פי נתוני ארגון הבריאות העולמי ,קנאביס הוא הסם הלא חוקי המצוי בשימוש הנפוץ ביותר
.בעולם
בשנים הא
חרונות ,השימוש בצמח הקנאביס למטרות רפואיות שונות נמצא בעלייה בישראל ובמדינות
נוספות בשל העדויות לכך שקנאביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים
מסוימים, ובהם
בחילות והקאות הקשורות לקבלת טיפול כימותרפי ,ירידה במשקל הקשורה להיחלשות מערכת
החיסון (כולל בע
קבות המחלות איידס וסרטן ,)עוויתות (ספסטיות )המתלוות להפרעות
נוירולוגיות
.ותופעות נוספות
בישראל
השימוש בקנאביס לצרכים רפואיים נזכר בסעיף
05
ל
פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש ,]
התשל"ג-
5996
הקובע כי "השימוש בסם מסוכן מותר אם הוא לצורך ריפוי והסם סופק למשתמש את מ
רוקח ,רופא או רופא וטרינרי בתנאים האמורים בסעיף
11
(3
)או סופק על-פי רישיון"
.
מדינת ישראל
מחויבת גם לקיומן של הוראות האמנה היחידה בדבר סמים נרקוטיים0990
( של האו"םThe Single
Convention on Narcotic Drugs
), לרבות תיקוניה משנת0995
, שאותה ישראל אשררה בשנת0991
.
,לפי אמנה זו
מדינה המתירה גידול קנאביס ושימוש בו לצרכים מסוימים חייבת בהקמת "סוכנות
ממשלתית" שבין היתר אחראית לפיקוח על המגדלים ותפיסת הגידול מהם.
משרד הבריאות משמש כ"סוכנות הממשלתית "בכל הנוגע לפיקוח ולהסדרת הטיפול בקנאביס
למטרות רפואיות ולמחקר .זאת ,מכוח החלטת ממשלה מס '
6199
לעניין פיקוח והסדרת מקור לאספקת
קנאביס למטרות רפואיות ולמחקר מה-9 באוגוסט
5100
.
בעקבות
'החלטת ממשלה מס6199
הוקמה באפריל
5102
היחידה לקנאביס
)רפואי (היק"ר באגף
הרוקחות במשרד הבריאות והיא הגוף המוסמך להנפיק למטופלים רישיונות שימ
וש בקנאביס למטרות
.רפואיות
.)ביחידה מועסקים עשרה עובדים (מהם, ארבעה בתקן
כמו-
,כן ישנם עוד61
"רופאים בעלי הסמכת "מנהל
(רופאים המוסמכים לאשר המלצות לשימוש
,)בקנאביס רפואי המוסמכים לאשר המלצות לשימוש בקנאביס
:רפואי
ארבע
ה
מהם בהנהלת משרד
,הבריאות54
מנהלים בצ
וות היק"ר ו-
58
"מנהלים אונקולוגיים" במרכזים רפואיים שונים ברחבי
.הארץ
בסוף מאי
2951
היו בישראל כ-
22,218
בעלי רישיונות בתוקף לשימוש בקנאביס רפואי לעומת
25,696
בעלי רישיון ב-
65
בינואר
2951
וכ-
5,499
בעלי היתר לשימוש רפואי בקנאביס בשנת
2999
: משנת2999
ועד היום עלה מספר בעלי הרישיון להשתמש בקנאביס רפואי פי כ-
52
.
1
,להרחבה בנושא זה ראו מסמך הלשכה המשפטית של הכנסת, תחום חקיקה ומחקר משפטי
"לגליזציה וד
ה-
קרימינליזציה של
סם הקנאביס ותוצריו-
"סקירה משווה ,, כתיבה: עו"ד יעל טייב5
ביוני5101
.
עמוד 2 מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
מבין כ-
22,218
מכלל בעלי הרישיון לשימוש בקנביס רפואי כ-
9,619
בעלי הרישיון הם חולים במחלות
אונקולוגיות . ליתר01,912
:בעלי הרישיון אושר השימוש בקנאביס רפואי, בין היתר, להתוויות הבאות
כאב כרוני נוירופטי שלא( על רקע סרטן19.5%
( ), טיפול כימותרפי פעיל בשל מחלת סרטן2.5%
), מחלות
( גסטרואנטרולוגיות2.9%
( ), פסיכיאטריה5.9%
.) והתוויות נוספות
במהלך המחצית הראשונה של שנת
2951
הוגשו ליק"ר
52,916
בקשות מטופלים לאישור השימוש
בקנאביס רפואי. זאת ,בהשוואה ל-
59,899
בקשות מטו
פלים שהוגשו ליק"ר באותה תקופה בשנת
2958
. כלומר ,בין שתי התקופות האמורות חלה עלייה של כ-
25%
במספר הבקשות
.שהוגשו
מבין52,916
הבקשות שהוגשו במחצית הראשונה של שנת2951
היו2,996
בקשות חדשות לקבלת
אישור לשימוש בקנאביס רפואי (כ-
22%) ו-
1,912
בקשות לחידוש רישיון קיים לשימוש בקנאביס
רפואי (כ-
18.1%
.)
"יתר הבקשות סווגו כ
בקשות נוספות."
כ-
19%
מקרב הבקשות החדשות וכ-
94%
.מקרב הבקשות לחידושי רישיון אושרו
ההתוויות המוכרות כיום על-
ידי משרד הבריאות לשימוש בקנאביס רפואי נחלקות למחלות מסוימות
בשבעה תחומים, והם: אונקולוגיה, ג סטרואנטרולוגיה, כאב, מחלות זיהומיות, נוירולוגיה, טיפול
.פליאטיבי ופסיכיאטריה
'בנספח א' להחלטת ממשלה מס0121
מה-
02
בדצמבר5102
לעניין שימוש בקנאביס רפואי מוצג מודל
להסדרת השימוש בקנאביס רפואי המתייחס לשישה תחומים, והם: קביעת אמות מידה לקנאביס
ומוצריו ;ייבו
א של קנאביס רפואי ;גידול מקומי של קנאביס רפואי ;ייצור של מוצרי קנאביס רפואי
בישראל ;אחסון מוצרי קנאביס רפואי והפקה וניפוק מוצרי הקנאביס הרפואי למטופלים בעלי רישיונות
שימוש.
בהתאם להחלטת הממשלה הוכנו במשרד הבריאות, בין היתר, שישה מכרזים (ועוד מכרז אחד ליבוא )
.לרכיבי שוק הקנאביס לשימוש רפואי בישראל
במסגרת החלטת בג"צ ב-
59
במאי5102
בעתירת "פוקוס צמחי מרפא בע"מ ואחרים" נגד מדינת ישראל
ומשרד הבריאות בדרישה כי בית-
המשפט יצהיר על"בטלות החלטת הממשלה מס '
1101
מיום
10
בדצמבר
3113
,שכותרתה "שימוש בקנאביס למטרות רפוא
יות ;ולמצער על בטלות סעיפים
3,7,3
ו-
11
להחלטת הממשלה ,וכן את נספח א 'לה ;או למצער סעיפים א'-ו 'להחלטה"...
קבע בג"צ
כי
סגן שר
הבריאות ושר האוצר נדרשים לשוב ולבחון בהקדם האפשרי את הסדרת תחום הקנאביס הרפואי בתוך שישים
יום מיום מתן ההחלטה
. על-
,כן
בשלב זה ,הש הה משרד הבריאות את פרסום המכרזים כאשר לדברי
משרד הבריאות החלטת בג"צ האמורה מחייבת בחינה כוללת של כלל
.מודל ההסדרה
מסקירה השוואתית שערך מרכז המחקר והמידע של הכנסת אודות ההתוויות של קנאביס למטרות
רפואיות במדינות שונות התקבלו נתונים אודות ההתוויות הרפואיות לש קנאביס רפואי ותכשירים
רפואיים המכילים חומרים פעילים של הקנאביס ב-
51
מדינות ,והן :פולין ,איסלנד ,אוסטריה ,
בריטניה ,דנמרק ,פינלנד ,הולנד ,שבדיה ,נורבגיה ,צרפת ,סלובניה ,פולין ,צ'כיה ,אוסטריה וארצות-
הברית.
מן הסקירה עולה, בין היתר, כי חלק ניכר מן המדינות הנ
סקרות אינן מתירות שימוש בקנאביס רפואי
אלא שימוש ב
תכשירים רפואיים בלבד המכילים חומרים פעילים של הצמח (כמו
הסטיבקס המשמש ,
בדרך-כלל, לטיפול בתסמיני טרשת
)נפוצה .הולנד ,צ'כיה ו-
51
ממדינות ארה"ב מאפשרות שימוש
ב
קנאביס רפואי לטיפול במצבים רפואיים שונים ובהם, כאב ,ים כרונייםHIV
,
AIDS
.ואחרים
עמוד 1 מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
רקע
מקור ה
קנאביס
הוא צמח
ה
קנאביס
( סאטיבהCannabis Sativa) המוכר גם בשמ
ו
,מריחואנה
ה
מכיל כ-
191
חומרים ידועים
שונים ו
מתוכם כ-
91
א קנ בינואידים (החומרים הפעילים
של ה .)צמח החומרים הפעילים
העיקריים בצמח הם ה-
THC
(
Tetrahydrocannabinol), בעל ההשפעה הפסיכו-אקטיבית וה-
CBD
(
Cannabidiol
) שאי
נו פסיכו-
.אקטיבי ורעילותו נמוכה2
ה
קנאביס
.מסווג בספרות הרפואית כסם הזיה אשר עשוי לגרום לשינויים בתודעה ובהכרה של האדם
ב ארגון
הבריאות העולמי מציי
נים
, כי שימוש ב
קנאביס
,עשוי לגרום לתופעות לוואי שונות :ובהן פגיעה בתפקוד
הקוגניטיבי, פגיעה בזיכרון, יצירת תלות בחומר, החרפת מחלתם של חולים בסכיזופרניה, פגיעה בדרכי
.הנשימה ובפה עקב עישון ממושך ועוד
על-
,פי נתוני ארגון הבריאות העולמי
קנאביס
הוא הסם הלא חוקי
.המצוי בשימוש הנפוץ ביותר בעולם3
בספרות הרפואית נקשר
השימוש ב
צמח הקנאביס למטרות רפואיות , וזאת
בשל העדויות לכך ש
קנאביס
עשוי
לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים.
רכיבי הצמח הפעילים מצויים בתפרחת בצמח בלבד
,וצורות המתן המקובלות כוללות חליטה, בליעה, אינהלציה ועישון. פרט לכך
קיימ ים תכשירים רפואיים
המכילים
חומרים פעילים של צמח הקנאביס באשר
לה
שפעותיה
ם
אין תמימות דעים בקרב החוקרים
.בתחום4
,בשנים האחרונות
השימוש בצמח ה
קנאביס
להתוויות רפואיות שונות נמצא בעלייה בישראל ובמדינות
נוספות . מן
ה ספרות המחקרית הרפואית בנושא זה עולה כי
ההתוויה לשימוש ב
קנאביס נית
נת בדרך-
כלל
במצבים של בחילות והקאות הקשורות ל קבלת טיפול כימותרפי, ירידה במשקל הקשורה להיחלשות מערכת
,)החיסון (כולל בעקבות המחלות איידס וסרטן( עוויתות
ספסטיות
) המתלוות ל ,הפרעות נוירולוגיות
.תסמונות כאב וגלאוקומה5 עוד עולה ממחקרים בתחום הרפואה , כי בשנים האחרונות
וש מ ם דגש על
התפקיד הפוטנציאלי של הקנ
א בינואידים בהגנה על המוח בהפרעות נוירודגנרטיביות (כגון מחלת הפרקינסון
וטרשת נפוצה), שבץ מוחי, אפיל פסיה ופגיעת ראש טראומטית. לדברי
החוקרים, היתרון בשימוש ב
קנאביס
רפואי טמון בכך כי
חולים שניסו את רוב הטיפולים הקיימים ברפואה ו ,לא הגיעו לאיזון/שיפור מלא במצבם
מפיקים תועלת ושיפור באיכות החיים כתוצאה משימוש ב
קנאביס.
6
,עם זאת ,לדברי החוקרים הביסוס המדעי להתוויות השונות עדיין
איננו רחב דיו , שכן קיימים קשיים שונים
.בביצוע מחקר בתכשיר שאיננו תרופה7
בהקשר זה נציין דוגמה למחקר בתחום הש פעות השימוש
בקנאבינואידים אשר פורסם ביוני5102
בכתב העת של איגוד הרפואי( האמריקאיThe Journal of the
American Medical Association
)
שבחן את השימוש בקנבינואידים למטרות רפואיות(
Cannabinoids for
Medical Use-A Systematic Review and Meta-analysis
) והשפעתם על תס
מינים גופניים שונים :, ובהם
כאבים כרוניים, עוויתות הנגר
מ ,ות בשל טרשת נפוצה או פרפלגיה (שיתוק בפלג הגוף התחתון), חרדות
2 ל-
CBD
יש מגוון תכונות פרמקולוגיות, כגון פעילות אנטי-
דלקתית, פעילות נגד סכרת מסוג0
,, נגד דלקת פרקים ועוד. בנוסף
הוא מקטין את התופעות הבלתי רצויות של ה-
THC
כגון חרדה ו
תופעות דומות. הקפסולה-
ארגון הרוקחות בישראל, ד"ר יוסי
,לומיניצקי, ד"ר רון תומר, ד"ר אילנה שומכר, מגר' חגי שור
קנאביס רפואי ,
5101/01
,
19-15
.
3 World Health Organization, Management of substance abuse, Cannabis, retrieved on June 9th, 2015.
4 הקפסולה-
,ארגון הרוקחות בישראל, ד"ר יוסי לומיניצקי, ד"ר רון תומר, ד"ר אילנה שומכר, מגר' חגי שור
קנאביס רפואי ,
5101/01
,
19-15
.
5 ד"ר גיל בר-
,סלע מה ידוע על
קנאביס כטיפול לחולי סרטן
, בתוך כתב העת הישראלי לשכוך כאב ו ,טיפול פליאטיבי51
:
02-05
,
5105
.
6
.שם
7
.שם
עמוד 2 מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
.הפרעות שינה ותסמינים אחרים8
במסגרת ה
מחקר,
שבו נסקרו99
מחקרים קליניים
שכללו9,195
משתתפים , נבחנו בעיקר השפעות הקנבינואידים בקרב אלו שנטלו
את החומר הפעיל של הצמח
באמצעות
,תכשיר רפואי כאשר בחינת השפעתו של
קנאביס
שלא באמצעות
תכשיר רפואי נבחנה במסגרת שני מחקרים
קליניים
.בלבד
עם זאת, לדברי עורכי המחקר, אין
עדויות לכך שהשפעותיו של ה
קנאביס
שונות
.מקנבינואידים אחרים מגבלה נוספת
אותה ציינו עורכי המחק ר
היא כי
מרבית המחקרים שנסקרו במסגרתו
התייחסו
לבחינת
תסמינים של
בחילה והקאות ב קרב מטופלים
ב טיפול כימותרפי או בשל כאב כרוני
ועוויתות בשל טרשת נפוצה ופרפלגיה כאשר קטגוריות של חולים אחרים נבחנו במסגרת של פחות מחמישה
.מחקרים9
מסקנות החוקרים מ המחקר האמור
היו יכ
ישנן עדויות מתונות(
moderate-quality evidence
)
באשר
להשפעה שיש לקנ
א בינואידים על
כאב נוירופתי
)(כאב שמקורו עצבי
כרוני או כאב הנגרם ממחלת הסרטן
ועוויתות בשל טרשת נפוצה . עוד נמצא כי ישנן עדויות מאיכות נמוכה(
low-quality evidence
) לקשר שבין
שימוש בקנ
א
בינואיד ים לבין
שיפור בתסמיני הבחילות וההקאות בשל טיפולים כימותר
יים פ,
הפרעות שינה
ו תסמונת
טורט ו כן
עדויות מאיכות מאוד נמוכה (
very low quality evidence
) לקשר שבין שימוש
בקנ
א בינואידים לבין הקלה על
תופעות של חרדה.
10
עוד נמצא במסגרת המחקר האמור
כי שימוש בקנ
א בינואידים נקשר לעלייה
בסיכו
י
להתרחשותן של תופעות
,לוואי לטווח הקצר
:ובהן
חולשה, בעיות שיווי משקל, בלבול, סחרחורת, חוסר התמצאות, בחילה, הקאות ,
עייפות, הזיות, ישנוניות
.ועוד11
בהקשר זה חשוב לציין כי
השפעותיו של ה
קנאביס
עשויות להיות
שונות מאדם לאדם, והן תלויות מינון, ד רך
המתן, ניסיונו של המשתמש בעבר עם התכשיר, סביבת המטופל (ציפיותיו מהטיפול, גישתו כלפי השפעת
.התכשיר, מצב רוחו והסביבה החברתית) ומשך השימוש12
בספרות המקצועית
נחלקות ת ופעות הלוואי של
השימוש בצמח ה
קנאביס ל )תופעות אקוטיות (חריפות
ו תופעות כרוניות הנובעות משימוש ממושך
ב
קנאביס .
בין
תופעות הלוואי האקוטיות13
שדווחו
נמנו ,סחרחורת תחושת ,אופוריה, קושי בריכוז, הפרעות בחשיבה
.ירידה בזיכרון וירידה בקואורדינציה14
חוקרים מציינים, כי ישנה תסמונת תלות
ב
קנאביס , כאשר הפסקה
פתאומית של שימוש ב
קנאביס יכולה להביא לתופעות של גמילה, דו ,גמת חוסר שקט, חוסר שינה, גלי חום
בחילה, אך תופעות אלה בדרך כלל מדווחות כקלות. לצד תופעות הלוואי בשלב ה אקוטי מתוארים בספרות
הרפואית
סיכונים
לטווח הארוך כ
תלות במשך ובכמות השימוש, והם ה,חמרה בחרדה פסיכוז
ה ועוד .על-
,כן
,לדברי החוקרים
תכשירי ה
קנאביס אינם מומלצ ים לשימוש בקרב חולים עם רקע של סכיזופרניה או
.הפרעות פסיכוטיות הקשורות לקבוצת מחלות אלו15
8 Penny F. Whiting, Robert F.Wolff, Sohan Deshpande, Marcello Di Nisio, Steven Duffy, Adrian V. Hernandez, J.
Christian Keurentjes, Shona Lang, Kate Misso, Steve Ryder, Simone Schmidlkofer, Marie Westwood, Jos
Kleijen, Cannabinoids for Medical Use – A systematic Review and Meta-Analysis, JAMA, 2015;313(24):
2456-2473, retrieved on June 28th, 2015.
9
.שם
10
.שם
11
בהקשר זה נציין כי במסקנותיהם ציינו החוקרים, כי ישנו צורך בביצוע מחקר המשך לבחינת
השפעות הקנבינואידים בת חומים
השונים, ובמיוחד באשר לעלייה במשקל בקרב חולים עםHIV
,או איידס, דיכאון, הפרעות שינה, הפרעות חרדה, פסיכוזה
גלאוקומה ותסמונת טורט. בנוסף, קיים צורך בבחינת ה
קנאביס
עצמו שכן קיימות עדויות מועטות על השפעותיו ותופעות
הלוואי שלו.. שם
12
,ארגון הרוקחות
תופעות לוואי ואינטראקציות עיקריות בשימוש ב
קנאביס רפואי
, בעריכת קונסטנטין איטין, ד"ר נויה מכטיגר-
אזולאי, ד"ר יעל רץ, פרופ' שמעונה יוסלסון-
,סופרסטיין ,ד"ר אילנה שומכר5101
.
13
תופעות הלוואי דווחו
במסגרת מחקרים שנערכו עם תרופות על בסיס צמח ה
קנאביס והן תלויות
, בין היתר, בריכוז ובמינון ה-
THC
.. שם
14
תופעות אלה דווחו כאשר המינון שניתן היה2-5.2
.מ"ג ברוב המחקרים הגדולים
15
ד"ר גיל בר-
,סלע "מה ידוע על
קנאביס
"כטיפול לחולי סרטן:, בתוךIsraeli Pain and Palliative Care
', גיליון מס51
, אפריל
5105
.
עמוד 9 מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
להלן נציג את תמונת המצב באשר לשימוש ב
קנאביס
.למטרות רפואיות בישראל
5. קנאביס
רפואי בישראל
השימוש ב
קנאביס
לצרכים רפואיים נזכר בסעיף05
ל
פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-
0992
הקובע כי "השימוש בסם מסוכן מותר אם הוא לצורך ריפוי והסם סופק למשתמש מאת רוקח, רופא או רופא
וטרינרי בתנאים האמורים בסעיף11
(3) או סופק על-
"פי רישיון
. בתוספת לפקודת הסמי ם המסוכנים צמח
ה
קנאביס
"על כל נגזרותיו ורכיביו מוגדר "סם מסוכן.
16
סעיף9
לפקודת הסמים המסוכנים אוסר החזקה
של סם מסוכן או שימוש בו אלא במידה שהדבר הותר לפי הפקודה או ברישיון ממנכ"ל משרד הבריאות או
ממי שהוא הסמיך לכך.
17
מדינת ישראל מחויבת גם לקיומן של הוראות האמנה היחידה בדבר סמים נרקוטיים5915
של האו"ם
(
The Single Convention on Narcotic Drugs
)
, לרבות תיקוניה משנת0995
, שאותה ישראל אשררה
בשנת0991
.
18
אמנה זו היא אחת משלוש אמנות בין-לאומיות להגברת ש
יתוף הפעולה המולטילטרל י
בהתמודדות עם תופעת הסחר בסמים והיא
איחדה את כל ההסכמים הבין-
לאומיים דאז בדבר איסור סחר
בסמים והרחיבה את הפיקוח על הגידול ועיבוד של צמחים שמשמשים לייצור סמים נרקוטיים. מלבד הגברת
שיתוף הפעלה הבין-
,לאומי, האמנה האמורה מגבילה את ההחזקה
,השימוש, הסחר, החלוקה, היבוא
הייצוא, הייצור וההפקה של סמים לשימוש רפואי ומדעי בלבד ומגדירה את המנגנונים שעל מדינה להקים
כדי לנהל מלאי סמים לצרכים רפואיים. על אמנה זו חתומות כיום082
מדינות ובכללן, כאמור, מדינת
.ישראל19
נציין, כי אחד מעקרונות היסוד של האמ נה הוא הכרה בעובדה שהשימוש הרפואי בסמים נרקוטיים (לרבות
במחקר) הינו הכרח ו
ב צורך לפעול על מנת שסמים יהיו זמינים למטרה זו. לפי סעיף58
,לאמנה מדינה
המתירה גידול קנאביס ושימוש בו לצרכים מסוימים חייבת בהקמת "סוכנות ממשלתית" שבין היתר
אחראית לפיקוח על המגדלים ו.תפיסת הגידול מהם
בישראל, משמש משרד הבריאות כ"סוכנות
הממשלתית" בכל הנוגע לפיקוח ולהסדרת הטיפול בקנ
א
ביס למטרות רפואיות ולמחקר ,. זאת מכוח
'החלטת ממשלה מס2919
לעניין פיקוח ו הסדרת מקור לאספקת
קנאביס למטרות רפואיות ולמחקר מה-9
באוגוסט5100
אשר
הטילה,, בין היתר
על משרד הבריאות, בהתייעצות עם המשרד לביטחון פנים ומשרד
החקלאות ופיתוח הכפר את האחריות
לפעול להסדרת מקור אספקה מפוקח של
קנאביס
לשימוש למטרות
רפואיות,
.ובכלל זה למחקר
עוד נ
קבע בהחלטת הממשלה האמורה,, בין היתר
:כי
"הסוכנות הממשלתית" תבצע, בין היתר, את הפעולות הבאות: הסדרה, פיקוח ובקרה של
קנאביס
לצרכים רפואיים; ניהול קשר מול גורמים ממשלתיים ואחרים בחו"ל לצורך קבלת אישור לייבוא
של
קנאביס לצרכים רפואיים בהתאם להוראות האמנה הבינלא ומית המוזכרת לעיל; ניהול קשר
מול סוכנויות ממשלתיות מקבילות במדינות אחרות החתומות על האמנה; דיווח לרשויות האו"ם
בהתאם להוראות האמנה בתיאו;ם עם הרשות הלאומית למלחמה בסמים
ה"סוכנות הממשלתית" בעצמה או באמצעות אחרים, לרבות באמצעות חברת "ש.ר.א.
ל שירותים
ואספקה ל"רפואה בע"מ
)"(להלן "ש.ר.א.ל , תרכוש ותחזיק
קנאביס מייב וא או שגודל בארץ לצרכים
;רפואיים
16
.למעט שמן המופק מזרעיו
17
פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-
0992
.
18 United Nations, Treaty Collection, Chapter VI Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, Single Convention
on Narcotic Drugs , 1961, retrieved on June 17th, 2015.
19
,מרכז המחקר והמידע של הכנסת
הגופים המופקדים על הסדרת השימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות במדינות שו
נות בעולם ,
,כתיבה: יובל בוגייסקי51
באוקטובר5102
.
עמוד 9 מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
רישיונות פרטניים לייבוא או לגידול הנדרשים לפי הפקודה ימשיכו להינתן על-
"ידי "המנהל
)כהגדרתו בפקודה (מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוסמך לכך על ידו;
20
תוקם ועדת היגוי בין-משרדי ,ת למעקב ולתיאום בנושא ובה יהיו חברים נציגי משרד הבריאות
משרד האוצר, משרד המשפטים, המשרד לביטחון פנים, משטרת ישראל, משרד החקלאות ופיתוח
הכפר, הרשות ה;לאומית למלחמה בסמים ורשות המסים
המשך הגידול המקומי של ה
קנאביס
,לצרכים רפואיים
תוך עמידה בהמלצות משטרת ישרא ל
ובדרישות אבטחת איכות, ולתקופה שלא תעלה על שנתיים, אלא אם קיבלה הממשלה החלטה
.אחרת
נציין, כי במסגרת החלטת הממשלה האמורה הצהירה הממשלה על מחויבותה לאפשר מקור
אספקה ראוי למטופלים של
קנאביס
לשימוש למטרות רפואיות, בייבוא–
ככל שאפשרות זו ישימה
.וסבירה
בעקבות החלטת
ה ממשלה האמורה הוקמה באפריל5102
היחידה ל
קנאביס
( רפואי :להלן יק"ר) באגף
הרוקחות משרד הבריאות ו היא הגוף המוסמך
להנפיק למטופלים רישיונות שימוש ב
קנאביס
למטרות
רפואיות בהתאם לנהלים שנקבעו, לבחינה,
אישור והנפקת רישיונות מתאימים לכלל העוסקים בתחומי
ה
קנאביס ולחוקרים וגופי מחקר שונים המעוניינים לבצע מחקרים ב
קנאביס וקנ
א.בינואידים
על-פי נתוני משרד הבריאות, כיום מועסקים ביק"ר ארבע
ה
,עובדים בתקן "רשמי", והם: מנהל היחידה
מנהל תחום (ייצור), מנהלת לשכה ומרכזת תחום (מטופלים). נוסף על כך מועסקים ביחידה שישה עובדים
נוס
פים בתקן ש"אינו רשמי"
21
."וכן ארבע עובדות המוקד הטלפוני המועסקות בהסכם "מיקור חוץ22
כמו-כן , ישנם עוד61
רופאים"בעלי הסמכת "מנהל (רופאים המוסמכים לאשר המלצות לשימוש ב
קנאביס
)רפואי
, מהם: ארבע
ה
""מנהלים
;בהנהלת משרד הבריאות08
מנהלים בצוות היק"ר ו-
01
""מנהלים
אונקולוגיים ב-
05
ה
מרכזים הרפואיים הבאים: "שיבא" תל-השומר, "סוראסקי" תל-אביב, "אסף-
"הרופא
ב
באר-
,יעקב
"זיו" בצפת, "רמב"ם" בחיפה, "בית-חולים לגליל המערבי" בנהריה, "שערי-
,צדק" בירושלים
"ברזילי" באשקלון, "פוריה" בטבריה, "הדסה עין-כרם" בירושלים, "בילינסון" בפתח-
תקווה ו"המשפחה
.הקדושה" בנצרת23
להלן תוצג טבלה ובה מספר המרכזים הרפואיים
בכל מחוז ש "בהם ישנם "מנהלים
:אונקולוגיים
מחוז מספר המרכזים הרפואיים
ירושלים5
צפון
1
חיפה
0
מרכז
5
תל-אביב5
דרום
0
סה"כ
52
לדברי משרד הבריאות, יתר בתי-החולים סירבו להציע מועמד :ים לתפקיד זה מטעמים שונים, ובהם
התנגדות משיקולים קליניים; אי-
הסכמה להציע קנביס למטופלים אונקולוגיים; חוסר בצוות רפואי מתאים
20
הרישיונות
יינתנו בהתאם להמלצות משטרת ישראל בכל הנוגע לדרישות אבטחה או זהות מבקשי הרישיונות אשר ייבדקו על-
ידי משטרת ישראל לשלילת קיומו של מידע הפוסל את אפשרות מתן הרישיון .
'החלטת ממשלה מס2919
לעניין פיקוח והסדרת
,מקור לאספקת קנביס למטרות רפואיות ולמחקר9
באוגוסט5100
.
21
."במשרד הבריאות לא ציינו מהו תקן המוגדר כ"אינו רשמי
22
מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד
,הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
23
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב8
ביולי5102
.
עמוד 8 מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
במערך האונקולוגי ואי-
."הסכמת מי מהצוותים האונקולוגיים להתמנות כ"מנהל24
במשרד הבריאות
,ציינו
כי היק"ר ערוך להכשרה והס
מ "כה של "מנהלים
נוספים ככל שידרשו על-
.פי היקפי הבקשות25
2.
נתונים על היקף בעלי הרישיון להשתמש
ב
קנאביס למטרות רפואיות בישראל
על-פי נתוני משרד הבריאות ב סוף מאי2951
היו בישראל
כ-
22,218
רישיונות בתוקף לשימוש ב
קנאביס
רפואי26
, זאת לעומת25,696
בעלי רישיון נכון ל-
65
בינואר2951
27
וכ-
5,499
בעלי היתר לשימוש רפואי
בקנאביס שהיו בישראל בשנת2999
.
28
כלומר, משנת5119
ועד היום עלה מספר בעלי הרישיון להשתמש
בקנאביס רפואי פי כ-
05
.לדברי משרד הבריאות, בין הסיבות לעלייה בהיקף בעלי הרישיון לשימוש ב
קנאביס
למטרות רפואיות
הן בהירות ההנחיות של משרד הברי ,אות
ההתוויות המוגדרות , השקיפות והנגישות למידע
בנושא
קנאביס
.לרופאים ומבקשי הטיפול29
נציין, כי
ה נתונים שנמסרו במענה לפנייתנו ממשרד הבריאות על היקף בעלי הרישיון לקנאביס רפואי
מובאים מתוך שתי מערכות
,שונות .""המערכת המרכזית" ו"המערכת האונקולוגית
במענה לשאלתנ ו אודות
הסיבה למצב זה השיב משרד הבריאות כי כ ל אחד מה"מנהלים האונקולוגיים" במרכזים הרפואיים פועל
באמצעות מערכת מחשוב עצמאית (בדרך-
כלל על בסיס תכנתExcel) אשר אינ
ה מהוו
ה
חלק ממערכת
המחשוב המרכזית
ושנתוניה מועברים מדי .חודש ליק"ר במשרד הבריאות ציינו כי בהתאם
ל החלטת
'ממשלה מס0121
)(אודותיה יורחב בהמשך המסמך פעל משרד הבריאות להקמתה של מערכת מחשוב
שאליה יש לחבר, על-פי החלטת מנכ"ל משרד הבריאות הקודם, ה "פרופ' רוני גמזו, את כל ה"מנהלים כדי
שי עבדו במערכת.ממוחשבת אחת לדברי משרד הבריאות, לאחר קשיים ועיכובים
, חלקם טכנ יים וחלקם
בשל
התנגדות בבתי-החולים, החלטה זו שבה ונבחנה על-ידי המשנה למנכ"ל
ד"ר בעז לב
ועל-
ידי מנכ"ל
משרד הבריאות היוצא, פרופ' ארנון אפק ואושרה ביוני5102
עת הוחלט
על-
ידי משרד הבריאות כי"
יש
לפעול לסיום הנפקת רישיונות בבתי-החולים על-
"ידי "מנהלים אונקולוגיים
. בתי-
חולים אשר יבקשו להמשיך
בפעילות ה"מנהל האונקולוגי" לאישור למטופלים (אך לא להנפקת רישיון), יוכל לעשות כן אך ורק באמצעות
"מערכת המחשוב המרכזית ליק"ר.. כעת, לדברי משרד הבריאות פועל היק"ר ליישום ההחלטה30
בהקשר זה
עולה השאלה אם יש בהחלטת משרד הבריאות
האמורה
כדי להשפיע על המענה הניתן לחולים אונקולוגיים
בבתי-
."החולים בהם פועלים "מנהלים אונקולוגיים
מנתוני
משרד הבריאות
עולה, כי בסוף מאי2951
היו58,998
בעלי רישיונות לשימוש בקנאביס רפואי
"הרשומים ב"מערכת המרכזית כו-
9,619
"בעלי רישיונות הרשומים ב
מערכת האונקולוגית"
31, כלומר סך-
הכל
כ-
22,218
בעלי רישיון לשימוש בקנאביס רפואי. נציין,
כי בעוד שנתוני משרד הבריאות על בעלי רישיון
"לשימוש בקנאביס רפואי מתוך "המערכת המרכזית מפולחים
על-ידי משרד הבריאות לפי גיל
ולפי התוויה
,רפואית ה נתונים על בעלי רישיון לשימוש בקנאביס רפואי
המוב אים מתוך ה"מערכת האונקולוגית" לא
.מפולחים לפי גיל ,נוסף על כך ,נתונים אלה אינם מפולחים לפי התוויה רפואית שכן, לדברי משרד הבריאות
מדובר בחולים.בתחום האונקולוגיה בלבד32
על-
כן, נציג להלן את הנתונים על בעלי הרישיונות לשימוש
24
.שם
25
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
26
.שם
27
מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד ה ,בריאות, מכתב8
במרס5102
.
28
,מרכז המחקר והמידע של הכנסת
הסדרת השימוש בקנביס רפואי בישראל ,, כתיבה: ד"ר גלעד נתן2
בנובמבר5119
. נציין, כי
בשונה מן המצב היום , בשנת5119
בעל ההיתר לשימוש רפואי
בקנאביס יכול היה לבחור אם לגדל את הקנביס או לקבל אותו
.ממגדלים מורשים
29
.שם
30
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב8
ביולי5102
.
31
לדברי משרד הבריאות מדובר במספר בעלי רישיון המהווה הערכה. מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה ו ע"ר, משרד
,הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
32
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב8
ביולי5102
.
עמוד 9 מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
בקנ
א ביס רפואי בפילוח לפי
קבוצות גיל כפי שהתקבלו
ממשרד הבריאות
מתוך "המערכת המרכזית" בלבד
,(כאמור01,911
:)בעלי רישיון
'טבלה מס5: מספר בעלי רישיונות בתוקף
)"(מתוך "המערכת המרכזית לשימוש ב
קנאביס
,רפואי65
במאי2951
33
גיל מספר רישיונות שיעור
05-1
98
1.9%
08-05
92
1.2%
11-08
2,200
52.2%
92-11
9,999
19.8%
92
+
2,599
55%
לא ידוע
999
9.2%
סה"כ
58,998
599%
מן הטבלה לעיל עולה כי שתי קבוצות הגיל
העיקריות המהוות כיום את רוב (כ-
91%
) בעלי הרישיונות
התקפים לשימוש ב
קנאביס
רפואי )(כאמור, ללא החולים האונקולוגיים הם בני11-08
(
52.2%
) ובני92-11
(כ-
19%
). באשר לחלוקת הרישיונות לפי התוויות רפואיות , להלן יוצגו נתוני משרד הבריאות בפילוח לפי
ההתוויות השונות (
,כאמור לא כולל בעלי הרישיון לשימוש בקנביס רפואי
במחלקות האונקולוגיות
שמספרם
, על-פי הערכת משרד הבריאות, עומד על כ-
9,221
).
'טבלה מס 2
:פילוח מספר בעלי הריש
יונות לשימוש ב
קנאביס
,רפואי לפי התוויה רפואית65
במאי2951
34
התוויה מספר הרישיונות שיעור
)טיפול פליאטיבי (סופני
91
1.2%
סרטן– טיפול בסימפטום פעיל
129
5.9%
סרטן-בטיפול כימותרפי פעיל
981
2.5%
נוירולוגיה-טרשת נפוצה
599
0.8%
נוירולוגיה-פרקינסון
591
5%
נו
ירולוגיה-טוראט
95
1.1%
גסטרואנטרולוגיה-
,קרוהן
כוליטיס
222
2.9%
פסיכיאטריה-פוסט טראומה
288
5.9%
מחלות זיהומיות-איידס
052
1.8%
כאב כרוני נוירופטי שלא על רקע
סרטן
9,211
19.2%
אחר
1,292
21.9%
סה"כ
58,991
599%
מן הטבלה לעיל עולה כי נכון לסוף מאי5102
,כמ
חצית (כ-
89%) מהתוויות ה
קנאביס הרפואי
(כאמור, ללא
החולים
במחלקות האונקולוגיות )היו לצורך טיפול בכאב כרוני נוירופטי שלא על רקע סרטן .
עם זאת, יש
ל שים לב כי
כ( שליש21.9%
)
מן הרישיונות שניתנו הם להתוויה המוגדרת
"אחר" ש לגביה אין ביכולתנו לבחון
את התפלגות ההתוויו .ת הפנימית בתוך קבוצה זו
33
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
34
.שם
עמוד
01
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
באשר להיקף הבקשות לקבלת אישור לשימוש בקנאביס רפואי עולה מנתוני משרד הבריאות כי במהלך
המחצית הראשונה של שנת2951
(מה-
5
בינואר2951
ועד ל-
65
במאי2951
) הוגשו ליק"ר52,916
בקשות
מטופלים
לאישור השימוש ב
קנאביס רפואי. זאת, בהשוואה ל-
01,199
בקשות
מטופלים שהוגשו ליק"ר
באותה תקופה בשנת5101, כלומר, עלייה של כ-
50%
במספר הבקשות שהוגשו. להלן נציג את הבקשות
שהוצגו בכל אחת מהתקופות:בפילוח לפי סיבת בקשה
'טבלה מס 6
:פילוח בקשות מטופלים ליחידה הרפואית ל
קנאביס
,לפי סוג בקשה65
במאי2951
35
2951: מחצ
ית ראשונה
2958: מחצית ראשונה
סוג
הבקשה
סה"כ סטטוס שיעור סה"כ סטטוס שיעור
בקשות
חדשות
2,996
אושרו
0,989
91.1%
2,114
אושרו
0,891
91%
לא
אושרו
0,019
29.9%
לא
אושרו
998
21%
חידושי
רישיון
1,912
אושרו
9,822
98.2%
1,991
אושרו
1,992
99.9%
לא
אושרו
009
0.9%
לא
אושרו
051
5.1%
בקשות
נוספות
6,954
אושרו
5,181
85.2%
2,961
אושרו
5,282
89.5%
לא
אושרו
221
09.9%
לא
אושרו
220
05.8%
סה"כ
52,916
59,899
מן הטבלה לעיל עולה, כי במחצית הראשונה של שנת2951
הוגשו ליק"ר52,916
בקשות מטופלים, מהן
2,996
בקשות חדשות לקב
לת אישור לשימוש ב
קנאביס רפואי (כ-
22%) ו-
1,912
בקשות לחידוש רישיון
קיים לשימוש ב
קנאביס רפואי (כ-
18.1%
.)
נכון למועד העברת הנתונים ממשרד הבריאות36
,כ-
19%
מקרב
הבקשות החדשות וכ-
94%
.מקרב הבקשות לחידושי רישיון אושרו
במשרד הבריאות ציינו כי נכון ל-
20
במאי5102
המת ינו לאישור מנהל092
בקשות
מטופלים, זאת בהשוואה
ל-
595
.בקשות בתקופה המקבילה אשתקד37
במענה ל בקשת מרכז המחקר והמידע של הכנסת לפילוח הבקשות שנדחו לפי סיבות מרכזיות לדחייה השיב
משרד הבריאות כי המערכת הממוחשבת אינה יכולה לתת נתונים מדויקים
בפילוח לפי הסיבות
ש
בגינ ן
נדחתה הבקשה
.שכן אין איסוף ממוחשב בחלוקה זו כ
כלל,
ציינו במשרד הבריאות כי בין הסיבות לדחייה
:הן בקשות שהוגשו ללא כל המידע הנדרש לקבלת החלטה; בקשות בהן הפונה לא הוכיח או שכנע כי
קיימת הצדקה רפואית לשימוש ב
קנאביס (
לדברי משרד הבריאות לרוב מדובר
ב
התייחסות להת וויות
שאינן מוכרות); דחייה בשל החלטה רפואית (כגון אי מיצוי טיפול רפואי מקובל, התווית נגד מלאה או
)חלקית ועוד
. עוד ציינו במשרד הב
ריאות כי במקרים שבהם נדרשת השלמת המידע שהועבר , נשלח לפונה
מכתב ובו פירוט ההשלמות הנדרשים כאשר בכל מקרה של דחיה נשלח לפונה מכתב מ.פורט38
.להלן נציג את אופן הפנייה ליק"ר בבקשה לקבלת רישיון לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות
6. הליך ה
פנייה לקבלת רישיון לשימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות
'נוהל מס019
של משרד הבריאות בנושא רישיונות לשימוש ב
קנאביס
שעודכן לאחרונה ביולי5101
קובע
הסדרים
, בין היתר, בנושא
ים הבאים: ה תנאים
ה
נדרשים לקבלת רישיון לשימוש ב
קנאביס
למטרות
35
.שם
36מ ענה
משרד הבריאות התקבל במרכז המחקר והמידע של הכנסת ב-
09
ביוני5102
ובו
נתונים
המעודכנים ל-
20
במאי5102
.
37
"מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע ,ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
38
.שם
עמוד
00
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
רפואיות, דרכי הפנייה הבקשה לקבלת רישיון לשימוש ב
קנאביס רפואי
וחידוש רישיון קיים או בקשות
לעדכון פרטי רישיון קיים וההתוויות המוכרות כיום לשימוש ב
קנאביס רפואי.
להלן נציג
כל אחד מ נושאים
ה אל
.בהרחבה
6.5
. ה תנאים
ה
נדרשים לקבלת רישיון לשימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות
'ככלל, קובע נוהל מס019
של משרד הבריאות המוזכר לעיל כי
רישיון לשימוש ב
קנאביס
לא יינתן אלא
לאחר מיצוי הטיפולים המקובלים ובהתוויה רפואיות
ה
מוכרת על-ידי משרד הבריאות בלבד . עוד מפרט
הנוהל את התוויות הנגד
)(מלאות או חלקיות אותן על הרופא הממליץ על אישור השימוש ב
קנאביס לשלול
בטרם הגשת המלצה ובקשה לאישור שימוש ב
קנאביס
.למטרות רפואיות
על-
,פי הנוהל האמור התוויות
ה נגד
ה כלליות למתן
קנאביס הן
: אי-
ספיקת לב, פסיכוזה, מצב פסיכוטי בעבר, הפרעה חרדתית ותורשה
פסיכיאטרית משמעותית בקרוב משפחה מדרגה ראשונה(במי וחד בקרב מטופלים צעירים מגיל69
)
והיסטוריה של התמכרות או שימוש לרעה בסמים.
במשרד הבריאות מציינים, כי הנוהל האמור משקף את
התוויות הנגד הידועות
יום כ , אך אינו מהווה רשימה סגורה כאשר ייתכנו התוויות נגד נוספות הנגזרות
ממצבו
הפרטני של כל.מטופל, לרבות עקב שימוש מקביל בתרופות או תכשירים39
הנוהל האמור מבחין בין הגשת בקשות חדשות לאישור לשימוש ב
קנאביס
רפואי
ו בקשות לשינוי מינון לבין
.בקשות לחידוש רישיון קיים או בקשות לעדכון פרטי רישיון קיים
על-
פי הנוהל האמור, על בקשות לקבלת
רישיון
)(חדש לשימוש ב
קנאביס
ל"מנהל" או בקשות לשינוי מינון להיות מוגשות:באופן הבא40
הבקשה לאישור השימוש ב
קנאביס
רפואי
תוגש על-
ידי רופא מומחה בתחום המחלה שבגינה מומלץ
הטיפול
ב
קנאביס ,בתוספת, בין היתר, סיכום מידע רפואי מלא ועדכני מרופא המשפחה
וכן הפרטים
הנדרשים בה
תאם לתקנות הסמים המסוכנים;
41
הפנייה ל"מנהל" תעשה על-ידי הרופא המומחה הממליץ באמצעות טופס מובנה
שהקישור אליו
מופיע באתר האינטרנט של משרד הבריאות ו תועבר ל"מנהל" באמצעות דואר, דואר אלקטרוני או
.פקס
באשר
ל
בקשות ל
חידוש רישיון קיים או בקשות לעדכון פרטי רישיון קי
ים
קובע
ה
נוהל האמור כי
בקשה
לעניין זה תועבר ל"מנהל" על-ידי הרופא בתחום המחלה בגינה מומלץ הטיפול ב
קנאביס , שהיה אחראי
למעקב הרפואי בהתאם לרישיון המקורי, ותוגש
81
ימי עבודה לפחות
לפי פקיעת תוקף הרישיון ובצירוף דוח
מעקב טיפולי המפרט את הצורך בהמשך טיפול בצרוף
הממצאים להערכת השפעת הטיפול ב
קנאביס
.בתקופה שחלפה מאז מתן הרישיון אותו מבקשים לחדש42
במענה ל שאלת מרכז המחקר והמידע של הכנסת מהו משך הזמן הממוצע שאורך תהליך לאישור בקשה
חדשה ובקשות לחידוש רישיון לשימוש ב
קנאביס השיב משרד הבריאות
כי ,"כל הבקשות לשימוש, חידוש
ש
ינוי וכו' נבדקות על-
ידי המנהל בהתאם ללוח הזמנים (עד50
יום) שבנוהל ואף קודם לכן. זמן ממוצע
לטיפול בפנייה הוא כ-
11
"ימי עבודה ,. עוד ציינו במשרד הבריאות כי בקשות עבור מטופלים אונקולוגיים
ילדים החולים באפילפסיה ו
בקשות ל
קנאביס
" רפואי במקרים של
טיפולי חמלה" מטו
פלות תוך פחות מ-
18
.שעות43
39
,משרד הבריאות 'נוהל מס019: רישיונות לשימוש ב
קנאביס , המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות, משרד
הבריאות, עדכון אחרון: יולי5101
:, תאריך כניסה
50
ביוני5102
.
40
.שם
41
במקרה של בקשה לאישור שימוש בהתוויית כאב מכל סוג שהוא יצורף שאלוןBrief Pain Inventory
שישמש ככלי למעקב
.אחר המטופל בהקשר של יעילות הטיפול בקנאביס
.שם
42
,משרד הבריאות 'נוהל מס019: רישיונות לשימוש ב
קנאביס , המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות, משרד
הבריאות, עדכון אחרון: יולי5101
:, תאריך כניסה50
ביוני5102
.
43
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
עמוד
05
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
נציין, כי
במקרה של דחיית הבקשה לאישור השימוש ב
קנאביס רפואי
קובע הנוהל האמור כי "בשאלות
שברפואה בלבד, למעט בהחלטות הנוגעות למינונים, ולאחר מיצוי הדיון בפני המנהל, רשאי מטופל או רופא
"מטפל להגיש בכתב ערר על ההחלטה לוועדת ערר.
44
מנתונ י משרד הבריאות עולה כי במהלך המחצית
הראשונה של שנת2951
הוגשו59
."בקשות ערר על החלטת "מנהל45
ממענה משרד הבריאות לפניית מרכז המחקר והמידע של הכנסת
ביוני5102
במסגרתה ביקשנו לעמוד על
הקשיים
ש אותם מזהה משרד הבריאות בהליך
הבחינה של פניות לאישור או חידוש של ריש יונות לשימוש
ב
קנאביס רפואי עולה
כי לאור הגידול בהתוויות המאושרות של
קנאביס
רפואי, הגידול במספר המטופלים
והגידול במספר הפעולות בכל תיק, נוצר עומס רב על היחידה ה מטפלת בנושא ועל כוח האדם בה אשר לדברי
משרד
הבריאות.לא גדל בהתאם לגידול בהיקף העבודה במשרד הבריאו
ת ציינו,
כי נושא זה
עתיד
להיבחן
.במסגרת דיוני התקציב לבחינת המענה המתאים היבט נוסף אליו התייחס משרד הבריאות הוא הימצאותן
של מרפאות הכאב במצב של"מעבר לסף ספיקה"
, וזאת, בין היתר, בשל
ה
גידול במספר המטופלים ב
קנאביס
וה חובה בביקורת רפואית עיתית למטופלים
אלה
. לד
ברי משרד הבריאות,
המשרד אישר
תוכנית
לפתיחת
מרפאות מעקב יק"ר לקבלת מטופלים לבדיקות ובחינת המשך הטיפול בקנאביס,
שהפיילוט שלה והצעדים
,הבאים אחריו כבר הוכנו ואושרו
האמורה להפחית את העומס במרפאות הכאב
. לדברי משרד הבריאות ,
תוכנית זו ממתינה כיום לתקציב.
46
6.2
. ההתוויו ת המוכרות
על-
ידי
משרד הבריאות לשימוש ב
קנאביס רפואי
ההתוויו
ת הרפואיות המוכרות כיום על-ידי משרד הבריאות לשימוש ב
קנאביס
רפואי
ה 'מפורטות בנוהל מס
019
האמור לעיל שעודכן, כאמור, ביולי5101
,נחלקות ל
שבע
ה
תחומים .שיפורטו להלן לדברי משרד
הבריאו ת כפי שמובאים בנוהל
האמור, רשימת ההתוויות אמורה להתעדכן מעת לעת, ככל שי צטבר מידע
נוסף שיצדיק
זאת.
47
אונקולוגיה :
רישיון השימוש בקנאביס רפואי ניתן למטופלים בזמן טיפול בכימותרפיה ועד חצי שנה
מסיומו לצורך הקלה בבחילות, בהקאות או בכאבים הקשורים לטיפול (גם ללא מיצוי
ה טיפולים
ה
מקובלי
ם להקלה בבחילות וכד') וכן לצורך שיכוך כאב ממקור סרטני בשלב גרורתי ולא חר מיצוי
אפשרויות
ה טיפול
ה;מקובלות
גסטרואנטרולוגיה :
רישיון השימוש בקנאביס רפואי ניתן למטופלים החולים
ב מחלת מעי דלקתית
פעילה ומוכחת
(מחלת קרון–
Crohn's disease
או קוליטיס–
Ulcerative Colitis
)
העונים למספר
.קריטריונים במשולב
על-
,פי הנוהל האמור
ההמלצה לטיפול ב
קנאביס תוגש על-
ידי מומחה
בגסטרואנטרולוגיה המטפל בחולה למשך שלושה חודשים ל;פחות ובצירוף תיעוד רפואי מפורט
כאב :רישיון השימוש בקנאביס רפואי ניתן ל
מטופלים הסובלים מ
כאב נוירופתי (כאב שנגרם
על
)רקע של בעיה עצבית הגורמת להופעת הכאב
ממקור אורגני ברור,
שטופלו במרפאת כאב מוכרת
44
כתב הערעור יוגש בצירוף "טופ ס ערר" המפורסם באתר משרד הבריאות ויכלול פירוט מהרופא המטפל של הנימוקים מדוע
לדעתו יש לשנות את החלטת ה"מנהל". ועדת ערר תמונה על-
ידי מנכ"ל משרד הבריאות ותכלול לפחות שני רופאים מומחים
יושב-
.)ראש (נציג מנכ"ל משרד הבריאות
ועדת הערר רשאית לדחות על הסף ערר במקרים
הבאים: הערר אינו כולל מידע רפואי
מפורט על מצבו העדכני של העורר ומיצוי הטיפולים המקובלים; הערר אינו כולל התחייבות של הרופא המומחה לבצע את
המעקב הרפואי, ככל שהערר יתקבל; במקרה של בקשה לאישור שימוש בהתוויה שאינה מפורטת בסעיף2.5
לנוהל, הערר אינו
כולל מידע רפ ואי נתמך ראיות המצביע על כך כי יש בסיס לסברה כי השימוש עשוי לסייע למטופל; במקרה בו החלטת
,ה"מנהל" התקבלה לאחר התייעצות עם ועדת התוויות והערר אינו כולל כל מידע חדש. משרד הבריאות 'נוהל מס019
:
רישיונות לשימוש ב
קנאביס , המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות, עדכון אחרון: יולי5101
,
:תאריך כניסה50
ביוני5102
.
45
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
46
שם.
47
,משרד הבריאות 'נוהל מס019: רישיונות לשימוש ב
קנאביס , המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות, משרד
הבריאות, עדכון אחרון: יולי5101
:, תאריך כניסה50
ביוני5102
.
עמוד
02
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
במשך תקופה של שנה לפחות לפני מועד הגשת הבקשה לקבלת היתר לשימוש ב
קנאביס
ולאחר
מיצוי אפשריות הטיפול המקובלות ובהמלצת מרפאת הכאב בה הם מטופלים;
מחלות זיהומיות :
רישיון השימוש
בקנאביס רפואי ניתן ל מטופלים המאובחנים בכשל חיסוני נרכש
(
AIDS
)לאחר מיצוי הטיפול התרופתי המקובל ו ל כן מטופלים הסובלים מירידה קיצונית במשקל
(מעל01%
)אבדן של משקל גוף
לצורך שיפור תאבון או הקלה בהקאות ותסמיני;מערכת העיכול
נוירולוגיה: ההתוויות המוכרות על-
ידי:משרד הבריאות בתחום זה הן
0.
( מטופלים המאובחנים בטרשת נפוצהMultiple Sclerosis
) במצבים ספסטיים שלא הגיבו
; לטיפול המקובל
5.
מטופלים המאובחנים כחולים
ב
פרקינסון48
המטופלים במשך שנה לפחות בטיפול אנטי-
פרק
י
נסוני הסובלים מכאב (כאב כרוני או כאב הנגרם מריגידיות49) שלא הגי בו לטיפול מקובל
.בכאב50
על-פי הנוהל האמור, ההמלצה לטיפול בקנאביס רפואי תוג
ש של-
ידי הנוירולוג המטפל
המתחייב לביצוע מעקב רפואי מדי שלושה חודשים לפחות. נציין, כי ,לפי הנוהל האמור התווית
נגד ל שימוש
ב
קנאביס
רפואי בקרב חולי פרקינסון היא במקרה של
הוא פסיכוזה פעיל ;ה
2.
מטופלים בגירים המאובחנים ב
תסמונת טורט51
הסובלים מהפרעה תפקודית משמעותית בחיי
היומיום שלא הגיבו לטיפולים המקובלים. התווית
ה
נגד למתן היתר לשימוש ב
קנאביס
רפואי
בקרב חולים בתסמונת טורט היא קיומה של מחלת פסיכוזה פעילה או תורשה משפחתית
(מדרגה ראשונה) של מחלות
.פסיכוטיות52
על-
פי
הנוהל האמור, בתחום הנוירולוגיה
בשנת
הטיפול הראשונה הרישיון לשימוש בקנאביס רפואי
יוגבל לתקופה של שלושה חודשים כל פעם
וחידושו יותנה בבחינה והמלצה משותפת של הנוירולוג והפסיכיאטר המטפלים. החל משנת
הטיפול השנייה, הרישיון יוגבל לתקופות של עד ש
נה בכל פעם ו יותנה בהמלצה של הנוירולוג
.המטפל והמלצה פסיכיאטרית
טיפול פליאטיבי
רישיון השימוש בקנאביס רפואי ניתן לחולים
סופניים אשר ל הם תוחלת חיים
צפויה של
כ;חצי שנה
פסיכיאטריה :
רישיון השימוש בקנאביס רפואי ניתן למטופלים בגירים המאובחנים כסובלים
מ
הפרעת דחק בת
ר-חבלתית (
Post-Traumatic Stress Disorder
)
53
העונים למכלול הקריטריונים
הבאים: הפרעה בתר-חבלתית בדרגת חומרה בינונית ומעלה העונה לקריטריוני ם של21%
נכות
לפחות לפי סעיפי המוסד לביטוח לאומי , הנמשכת מעבר לשלוש שנים ומאופיינת במצוקה נפשית
רבה; מיצוי שתי התערבויות תרופתיות מקובלות לפרקי זמן מינימליים של חודשיים כל התערבות
וכן מוצו שתי התערבויות פסיכולוגיות מקובלות. יצוין כי התוויית נגד מוחלטת לטיפול היא
.היסטוריה של פסיכוזה או שימוש לרעה בסמים54
48
מחלת פרקינסון היא מחלה נוירולוגית קשה הגורמת לפגיעה הדרגתית בת נועות הגוף. התסמינים המרכזיים של המחלה הם
,רעד, קישיון השרירים ותנועה איטית. אתר האינטרנט של שירותי בריאות כללית
מחלת פרקינסון :, כניסה50
ביוני5102
.
49
קישיו.ן שרירים
50
ההמלצה לטיפול בקנאביס רפואי תוגש על-ידי הנוירולוג המטפל המתחייב לביצוע מעקב רפואי מדי שלושה חודשים לפחות.
51
תסמונת טורט היא הפרעה נוירו-
פסיכיאטרית המאובחנת בתנועות לא רצוניות (המכונות "טיקים") ובקולות קצרים החוזרים
על עצמם. אתר האינטרנט של שירו ,תי בריאות כללית
טיקים ותסמונת טורט: מדריך להורים :, כניסה50
ביוני5102
.
52
ההמלצה לטיפול תוגש על-
.ידי הנוירולוג המטפל בתוספת המלצה של פסיכיאטר שבדק את המטופל
53
ה-
PTSD
,הוא מצב נפשי אליו עלול אדם להיקלע בעקבות אירוע שבו הוא חש איום על חייו, שלמות גופו או נפשו כגון תאונה
המצאות בשדה הקרב, מעשה אלימות או פשע וכו'. אוניברסיטת בר-
,אילן, המרכז לייעוץ סטודנטיםPTSD
:, כניסה55
ביוני
5102
.
54
ההמלצה לטיפול בקנאביס תוגש על-ידי פסיכיאטר מומחה המטפל בחולה, על-
גבי נספח לבקשה לטיפול מסייע בקנאביס לחולי
PTSD
ובצירוף תיעוד מפורט של כל הטיפול האמורים, הצהרת הפסיכיאטר הממליץ המאשר כי הסביר לחולה את סיכוני
ה.טיפול והתחייבות הפסיכיאטר הממליץ להמשיך במעקב הרפואי במשך כל תקופת הרישיון
,משרד הבריאות 'נוהל מס019
:
רישיונות לשימוש ב
קנאביס , המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות, עדכון אחרון: יולי5101
,
:תאריך כניסה50
ביוני5102
.
עמוד
01
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
סעיף2.2
לנוהל האמור קובע, כי
ככלל ,בשנת הטיפול הראשונה רישיון השימוש ב
קנאביס
רפואי יוגבל
לתקופה של עד שישה חודשים בכל פעם
וחידושו יותנה בדיווח הפסיכיאטר המטפל על תוצאה הטיפול עד
.למועד הגשת הבקשה והמלצתו להמשך הטיפול
החל משנת הטיפול השנייה, רישיון השימוש ב
קנאביס
יוגבל לתקופה של עד שנה בכל פעם וחידושו יותנה בדיווח של הפסיכיאט ר המטפל על תוצאות הטיפול עד
.למועד הגשת הבקשה והמלצתו להמשך טיפול55
באשר
לט
יפול ב בקשות חריגות
לקבלת היתר לשימוש ב
קנאביס רפואי עבור מטופלים שמצבם או מחלתם
אינם בין ההתוויות המוכרות נקבע ב
נוהל
'מס019
האמור לעיל כי בקשות אלה ידונו לאחר שהרופא הממליץ
ינמק באופ
ן מפורט ובצירוף אסמכתאות רפואיות את הבסיס לסברה כי השימוש ב
קנאביס
עשוי לסייע
.למטופל ,אמנם בנוהל
האמור
,נקבע
כי
בקש תו של מטופל שפנה לראשונה למרפאת כאב כלשהי רק לצורך
הגשת בקשה לאישור לשימוש ב
קנאביס או שלא טופל במשך תקופה של שנה לפחות במרפאה מסוג זה
לא
תאוש
ר ,. עם זאת נקבע בנוהל כי בקשה מסוג זה אכן תידון במידה
ו
היא נתמכת על-
.ידי מנהל מרפאת כאב56
באשר ל אופן קביעת
מינון ה
קנאביס הרפואי ציינו במשרד הבריאות כי המינון נקבע על-
ידי ה"מנהל" הבוחן
את הבקשה או ההמלצה לאישור השימוש ב
קנאביס רפואי ובהתאם לשי
קול דעתו, כאשר ע
ל-
פי נתוני משרד
הבריאות
כמות ה
קנאביס המאושרת למטופל בממוצע עומד
ת
על66.1
גרם לחודש . לבקשתנו לקבל מידע על
כמות ה
קנאביס החודשית הנצרכת על-ידי מטופלי בעלי רישיון לשימוש ב
קנאביס
ציינו במשרד הבריאות כי
לא קיימים נתונים מסוג זה,
שכן ישנם מטופלים שאינם רוכשים או .אינם צורכים את כל מנתם החודשית
לדברי המשרד
"עם קיום האסדרה וניפוק בבתי-
"מרקחת יהיו נתונים מבוססים גם לנתון זה.
57
8.
גידול ואספקת
קנאביס מסיבות רפואיות בישראל
,כאמור
צמח ה
קנאביס על כל רכיביו ומוצריו (למעט שמן ה
קנאביס
המופק מזרעיו) מוגדר בפקודת הסמים
[ המסוכנים
נוסח חדש], התשל"ג-
0992
בתור סם מסוכן כאשר סעיף9 לפק
ו דה קובע כי "לא יגדל אדם סם
."מסוכן, לא ייצר אותו, לא יפיק אותו, לא יכין אותו ולא ימצה אותו מחומר אחר, אלא ברישיון מאת מנהל
,לפי נתוני משרד הבריאות כיום ישנם בישראל
שמונה מגדלי
קנאביס
בעלי רישיון לגידול
קנאביס
,רפואי
והם ,)": "תיקון עולם", "קנדוק", "פארמוקן", "שאיפה לחיים", "שיח שריד", "בטטר" ("קאן פרמצבטיקה
"
IMC" ו"טבע אדיר". במענה לפניית מרכז המחקר והמידע של הכנסת ציינו במשרד הבריאות
במרס5102
כי הרישיונות הנוכחים לגידול
קנאביס ניתנים כ
רישיונות המשך למגד לים שהיו קיימים ערב קבלת החלטת
'הממשלה מס0121
שהתקבלה ב-
02
בדצמבר5102
לעניין שימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות
אודותיה
,נרחיב בפרק הבא "וזאת בהתאם ל"הקפאת המצב הבאה לידי ביטוי, בין היתר, בכך כי משרד הבריאות
אינו
מאשר רישיונות גידול חדשים עד לפרסום מכרזים בתחו ם.זה58
כפי שעולה ממענה משרד הבריאות
האמור לעיל, "שרשרת אספקת ה
קנאביס" נעשית כיום על-
ידי מגדלי
ה
קנאביס האחראים,, במסגרת זו
:לתחומים הבאים גידול
צמחי ה
קנאביס , עיבוד התוצרת החקלאית בין
אם בעצמם
ו בין אם באמצעות גופים אחרים
ש עימם הם התקשרו
לצורך כך (
""הספקים)
59
וכן,
מכירתם של
מוצרי ה
קנאביס המעובדים (שמן, תפרחות מיובשות או סיגריות) למטופלים
בעלי רישיון באופן ישיר או
באמצעות
ה
ספקים המוזכרים לעיל.
60
55
,משרד הבריאות 'נוהל מס019: רישיונות לשימוש ב
קנאביס , המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות, משרד
הבריאות, עדכון אחרון: יולי5101, תאריך כני :סה50
ביוני5102
.
56
.שם
57
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
58
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב8
במרס5102
.
59
במשרד הבריאות ציינו את ה"ספקים" הבאים: חברת ברק, חברת פנקסיה וחברת קנ.בליס. שם
60
.שם
עמוד
02
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
באשר למחיר מוצרי ה
קנאביס הרפואי,
ציינו
במשרד הבריאות
במרס5102
כי למרות שלא מדובר במוצר
בפיקוח כאמור בחוק הפיקוח על מצ
רכים ושירותים, על-
פי תנאי הרישיון נקבע בעבר מחיר מקסימלי למכר
המוצרים השונים המ.חייב את בעלי הרישיונות
,לדברי משרד הבריאות מחיר המוצר הוא מחיר אחיד
ל"מנה חודשית", כלומר הכמות המאושרת לשימוש על-
ידי מטופל בחודש, ללא קשר למשקל או סוג
המוצר, והו א עומד על699
₪
. עוד נקבע
מחיר מירבי של051
₪
להדרכה חד פעמית לשימוש במוצר וכן מחיר
של011
₪
.עבור משלוח של מנה חודשית לבית המטופל61
בהקשר זה נציין, כי לשאלתנו לעניין עמדתו של משרד הבריאות באשר ל
הכללתו
של
קנאביס
למטרות
רפואיות
ב
סל שירותי הבריאות השיב משרד הבר
י אות כי
כל הו ספה של תרופה או שירות לסל הבריאות
נ עשית בהליך מוסדר שכולל דיון בפני הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות-
,לדברי המשרד
התרופה עלתה לדיוני הוועדה מספר פעמים בשנים האחרונות ודורגה בעדיפות גבוהה אך לא נכללה עד כה
.במסגרת הסל בשל מגבלות תקציב62
באשר
לסוגי
ית היבוא
של
קנאביס למטרות רפואיות מחו"ל נציין,
'כי בהחלטת הממשלה מס2919
האמורה
לעיל
צ
וין ב סעיף8
א להחלטה כי "הממשלה מודיעה על מחויבותה לאפשר מקור אספקה ראוי למטופלים של
קנאביס לשימוש למטרות רפואיות, בייבוא-
"ככל שאפשרות זו ישימה וסבירה .מ"דוח ועדת ההיגוי ה
בין-
משרדית לנושא יצוא
קנאביס
'בהתאם להחלטת ממשלה מס0121
"
שהוגש לממשלה בנובמבר5101
והועברו
לידינו על-
ידי משרד הבריאות
עולה, כי
ההחלטה על גידול מקומי של
קנאביס למטרות רפואיות
נעשתה
כברירית מחדל במקום בו לא ניתן לייבא באופן שיספק את האספקה לבעלי רישיונות הש
ימוש ב
קנאביס
.רפואי במענה לפנייתנו השיב משרד הבריאות במרס5102
כי מבדיקות ופניות למדינות
שונות
לא נמצא
מקור ליבוא של
קנאביס רפואי ועל-
כן
הוא
מסופק מגידול מקומי בלבד. מדברי הוועדה
הבין-
משרדית
המוזכרת לעיל
עולה עוד
כי הקושי לאתר מקור ליבוא תפרחות
קנאביס לארץ טמון בכך ש מדינות אחרות
בהן מותר הגידול של
קנאביס
לצרכים רפואיים אינן ממהרות לאפשר יצוא משטחן ומגבילות יצוא כאשר גם
האמנה הבינלאומית מתייחסת לפיקוח כמויות הדוק.
63
1.
מודל
הסדרת השימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות
ב-
02
בדצמבר5102
התקבלה ,
'בהמשך להחלטת ממשלה מס2919
ה מפורטת ,לעיל
'החלטת ממשלה מס
0121
לעניין שימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות
במסגרתה
הוצהר על-
ידי הממשלה בסעיף2
להחלטה על
"
מחויבותה לאפשר למטופלים מקור אספקה ראוי של
קנאביס לש ימוש למטרות רפואיות, תוך שמירה על
ביטחון הציבור ומניעת זלי
גתו של הסם שלא לצרכים רפואיים. ל פי כך הממשלה קובעת, בהמשך להחלטה
'מס3013
כי יש לחפש ולאתר מקורות לייבוא בעדיפות ומסמיכה את משרד הבריאות והרשות הלאומית
למלחמה בסמים ובאלכוהול לעשות כן". עוד נקבע
, בי,ן היתר
:בהחלטת הממשלה האמורה כך
משרד הבריאות יעדכן
מעת לעת 'ובהתאם לצרכים המשתנים את נוהל מס019
העוסק בהוצאת
רישיון ל
קנאביס רפואי
(סעיף2
)להחלטת הממשלה;
משרד הבריאות יפעל לשם הפעלת מערכת מחשוב עדכנית לניהול רישיונות השימוש ב
קנאביס
לצורך
הנגשה וייעול של השירות לציבור המטופלים וטיוב המידע הקיים
(סעיף9
)להחלטה;
משרד הבריאות, בהתייעצות עם המשרד לביטחון פנים ומשרד החקלאות ופיתוח הכפר ימשיך
לפעול לקידום הסדרת נושא השימוש ב
קנאביס
למטרות רפואיות בישראל בהתאם למודל האסדרה
61
.שם
62
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתבים09
ביוני5102
ו-8
ביולי5102
.
63
,משרד הבריאות
דיווח לממשלה בעניין עמדות ועדת ההיגוי הבין-
משרדית לנושא יצוא
קנאביס
'בהתאם להחלטת ממשלה מס
0121
,
51
בנובמבר5101
, העובר
על-
,ידי מירי כהן, מנהלת תחום בכיר הצלה וע"ר, משרד הבריאות09
ביוני5102
.
עמוד
09
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
אשר אמ
רו , בין הי ,תר ליצור
מצב של הפרדה וניתוק תלות בין מגדלי ה
קנאביס למטופלים
(סעיף9
)להחלטה;
ועדת ההיגוי תדון בנושא היתכנות יצוא
קנאביס
רפואי מישראל ומסקנותיה יובאו בעוד שישה
חודשים (כלומר,
ביוני5101) לפני הממשלה
(סעיף8
;)להחלטה
הממשלה רשמה לפניה את הודעת משרד הבריא ות כי המשרד התקשר
עם חברת "ש.ר.א.
ל פתרונות
לוגיסטיים ומוצרים לרפואה מתקדמת בע"מ", לצורך הפעלת מערך אספקה, חלוקה וניפוק, החל
מרכש ה
קנאביס
,בין מייבוא ובין מתוצרת מקומית, ועד לאספקה למטופל בעל רישיון ובכלל זה
תפיסה, הובלה, ייצור מוצרי
קנאביס שיאושרו, אח ,סון שמירה, ניפוק וניהול רוקחי (סעיף9
;)להחלטה
החלטה זו תשוב ותיבחן על-
,ידי הממשלה בעוד שנתיים
(כלומר, ב סוף שנת5102
)
, ולשם כך ימסור
משרד הבריאות דיווח לממש לה לא יאוחר מיום08
בדצמבר5102
(סעיף00
.)להחלטה
בנספח א' להחלטת הממשלה האמורה
הוצג ה מודל להסדרת
השימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות
המתייחס
ל
שישה תחומי
ם :, והם
קביעת אמות מידה ל
קנאביס ומוצריו; ייבו א של
קנאביס
רפואי; גידול מקומי של
קנאביס
רפואי; ייצור של מוצרי
קנאביס
רפואי בישראל; אחסון מוצרי
קנאביס
רפואי והפקה וניפוק מוצרי
ה
קנאביס הרפואי למטופלים בעלי רישיונות שי.מוש
במענה לפנייתנו באשר לאופן שבו פועל משרד הבריאות להסדרת נושא השימוש ב
קנאביס
רפואי למטרות
רפואיות לאור מודל ההסדרה האמור ,
הועברה לידינו ממשרד הבריאות עמדתו המקצועית של
ה משרד ומודל
ההסדרה שגובש, כפי שהוצגו בהודעה המעדכנת של מדינת ישראל ומשרד הבריאות ("ה משיבים") לבית הדין
( הגבוה לצדק
בג"צ) ביום ה-
01
בינואר5102
בעתירת פוקוס צמחי מרפא בע"מ ואחרים ,נגד מדינת ישראל
משרד הבריאות ו"ש.ר.א.ל" פתרונות לוגיסטיים ומוצרים לרפואה מתקדמת בע"מ
)"(להלן: "ש.ר.א.ל ,
ש אודותיה יורחב .בהמשך המסמך
על-פי עמדת משרד הבריאות שהוצ ,גה בהודעה האמורה
יש להתייחס ל
קנאביס , ככל האפשר, כאל מוצר
רפואי אחר, החייב בפיקוח ובאסדרה לצורך הבטחת בריאות הציבור ושלומו וזאת גם בהתחשב באופיו
המיוחד–
.צמח המשמש כסם מסוכן ולא מוצר המיוצר במעבדה או במפעל עוד צוין, כי בהינתן סיווגו של
ה
קנאביס כסם מסוכן נ 'קבע בהחלטת ממשלה מס0121
כי כל הסדר הנוגע לשימוש רפואי ב
קנאביס
חייב
להיות קרוב ככל האפשר להסדרים הנוגעים לשימוש בתרופות נרקוטיות, תוך מחויבות המדינה לשמירה על
שלום הציבור ועל מניעת שימוש לרעה ועבריינות הקשורים לסמים מסוכנים. כל זאת, תוך שמירת מחויבת
משרד הבריאות להבטחת יכולתם של מטופלים לרכוש על חשבונם מוצרי
קנאביס
רפואי איכותיים
.ומפוקחים64
באשר לצעדים בהם נוקט משרד הבריאות להסדרת נושא השימוש ב
קנאביס
למטרות רפואיות צוין
ב מסגרת
ההודעה האמורה, כי מ
א ז החלטת ממשלה מספר0121
המוזכרת לעיל
פעל משרד הבריאות לגיבו ש אמות
מידה מקצועיות ועקרונות רגולטוריים וביצועיים
ה
נדרשים לשם הוצאה לפועל של ההחלטה האמורה,
שאחד מרכיביה הוא יציאה למכרזים"
לרובם המוחלט של רכיבי
שוק ה
קנאביס
לשימוש למטרות רפואיות
בישראל"
.במסגרת זו ציינו במשרד הבריאות כי
הוכנו
שישה מ כרזים
(ועוד מכרז ליבו )א
, והם :ר מכ ז לגידול
חקלאי של
קנאביס
רפואי, מכרז לייצור ואריזת מוצרי
קנאביס
,רפואי מן התוצרת החקלאית הגולמית
,מכרז מעבדות לבחינת איכות ותקינות הגידולים והמוצרים, מכרז לשינוע מאובטח של התוצרת והמוצרים
מכרז עבור הכנת אריזות לתוצרת החקלאית הגולמית, מכרז עבור בתי מרקחת שינפקו את מוצרי ה
קנאביס
למטופלים וככל שישנה היתכנות שכזו, יערך גם מכרז לטובת חיפוש מקורות אפשריים ליבוא של מוצרי
קנאביס רפואי .במשרד הבריאות ציינו,
כי בהתאם למכרזים אלה עתידות להיווצר שש חוליות שונות
64
הודעה מעדכנת מטעם המשיבים5-0
,(מדינת ישראל ומשרד הבריאות), בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק
בג"ץ821/01
,
01
בינואר5102, הועבר על-ידי מירי כהן, מנהלת תחום בכיר הצלה וע"ר ,, משרד הבריאות, מכתב09
ביני5102
.
עמוד
09
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
בשרשרת
ה
ייצור וניפוק ה
קנאביס הרפואי "שבסופן י ימצאו מוצרי
קנאביס אחידים, מדודים ו-ולידיים
)(תקפים שגודלו ויוצרו בתנאי ייצור נאותים, כשירים לניפוק על-
ידי בתי המרקחת בישראל בדומה, ככל
."האפשר, לתרופות65
בטרם נציג את עיקרי מתכונת
ההסדרה שגובשה במשרד הבריאות כפי ש
מתוארת ב
הודע
ת
משרד הבריאות
האמורה נציין כי חברת "ש.ר.א.ל"
'צוינה בשתי החלטות הממשלה המוזכרות לעיל (החלטות ממשלה מס
0121
ו החלטת ממשלה 'מס2919
) כגורם
שעמו התקשר משרד הבריאות
לצורך ,"הפעלת מערך אספקה
חלוקה וניפוק, החל מרכז ה
קנאביס
בין מייבוא ובין מתוצרת מקומית, ועד לאספקה למטופל בעל רישיון
,ובכלל זה
תפיסה, הובלה, ייצור מוצרי
קנאביס
"שיאושרו, אחסון, שמירה, ניפוק וניהול רוקחי66
.
לדברי
מ
שרד הבריאות , כפי שהוצגו
בהודעה המעדכנת האמורה לעיל ,
עיקר מהותה של ההתקשרות בין משרד
"הבריאות לבין "ש.ר.א.ל בעניין ה
קנאביס הרפואי נוגע לניהולו השוטף של תהליך אספקת מוצרי ה
קנאביס
ותיאום
הקשר בין מכלול השלבים השונים והגורמים השונים החל מהגידול החקלאי (או היבוא), דרך ייצור
המוצר ובדיקתו ב
מ.עבדות וכלה בהפצתו לבתי המרקחת
עוד עולה מדברי משרד הבריאות בהודעה האמורה
כי במידה והמשך ההתקשרות בין משרד הבריאות לבין "ש.ר.א.ל" לא יאושר, ב כוונת המשרד לפעול למימוש
המבנה הבסיסי של המודל בביצוע ההתאמות הנדרשות בהתאם לנסיבות ול
ת
נאים שייווצרו.
67
ממענה משרד הבריאות לפנייתנו באשר לאופי הפעילות אותה מבצעת חברת "ש.ר.א.ל" כיום
בתחום
,הקנאביס הרפואי עבור המשרד השיב משרד הבריאות ביוני5102
כי
"חברת "ש .ר.א.ל" פועלת בתחום עבודת
המטה בלבד".
68
עוד עולה ממענה משרד הבריאות לפנייתנו ביולי5102
כי ב-0
בפברואר5102
אושרה על-
ידי
החשבת הכללית במשרד האוצר החלטת ועדת פטור ממכרז במשרד האוצר
ל מתן פטור מחובת מכרז
להתקשרות עם חברת "ש.ר.א.ל" עד ה-
20
בינואר5109
או עד לה קמתו של גוף רכש חדש, לפי המוקדם
מביניהם. התקשרות זו הוארכה לצורך "מתן
שירותי רכש תרופות, ציוד רפואי וקנאביס רפואי , ביצוע רכש
מרוכז של תרופות וציוד רפואי, כולל קנאביס רפואי עבור משרד הבריאות ויחידותיו (כולל בתי-
החולים
")הממשלתיים.
69
להלן יוצגו עיקרי מודל
הה סדרה שגובש
ב
משרד הבריאות:
70
מגדלים
ש ייבחרו במכרז לגידול
קנאביס
לצרכים רפואיים יספקו את חומרי הגלם הצמחיים
הנדרשים לצורך הכנת מוצרי ה
קנאביס , בהתאם לקביעתו של משרד הבריאות
באשר ל ריכוז
החומרים הפעילים הנדרשים;
חומר הגלם החקלאי ייארז על ידי המגדלים באריזות גדו לות מיוחדות שיסופקו להם לצורך שינוע
לאתר העיבוד והייצור .
התפרחות המיובשות יועברו אל אתר ייעודי
ש יהיה בחצרי ""ש.ר.א.ל
65
.שם
66
סעיף9 ל 'החלטת ממשלה מס0121
,
02
בדצמבר5102
.
67
ב-
05
באפריל0995
החליטה הממשלה לאשר לתאגידי בתי החולים לייסד תאגיד משותף לאספקת
תרופות, תכשירים, ציוד
,רפואי, ציוד פונקציונאלי ומוצרים ושירותים מרכזיים אחרים הנחוצים להם. בהחלטה נכתב כי תאגיד זה ירכוש בעבורם
בעבור גופים רפואיים ממשלתיים ובעבור אחרים מוצרים, ציוד ושירותים כאמור. בהחלטה נקבע כי על משרד האוצר ועל
משרד הבריאות להסדיר את .הקמת התאגיד ואת העברת המלאי והעובדים היחידה לשירותי אספקה במשרד הבריאות לידיו
בהחלטה נוספת שקיבלה הממשלה באוגוסט0992
, נקבע כי מניות התאגיד יוחזקו בידי עמותה ציבורית שהתקנון שלה יאושר
במשרד האוצר ובמשרד הבריאות וחבריה יהיו אישי ציבור. החלטות אלה היו השלב הראשון בניסיון להוציא את התפעול
השוטף של בתי-
החולים הממשלתיים מידי הממשלה לתאגידים, מהלך שלמשל ועדת נתניהו המליצה לנקוט. בבסיס ההחלטות
האמורות היתה גם כוונה לבטל את היחידה לשירותי אספקה במשרד הבריאות, שהיתה אחראית לאספקת הציוד והתכשירים
הרפואיים לבתי-החולי ,ם ולהעביר את האחריות לרכש לידי גורם פרטי. מרכז המחקר והמידע של הכנסת ביטול הפטור מחובת
מכרז למשרד הבריאות ולארבעה בתי-
"חולים ממשלתיים לרכישה מחברת "שרא"ל
, כת
י ,בה: שלי לוי08
ביולי5119
.
68
מ ,ירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
69
משרד האוצר, סיכום ישיבת ועדת פטור ממכרז מיום0
בפברואר5102
בנושא משרד הבריאות, הועבר על-
ידי מירי כהן, מנהלת
,תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב8
ביולי5102
.
70
הוד עה מעדכנת מטעם המשיבים5-0
,(מדינת ישראל ומשרד הבריאות), בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק
בג"ץ821/01
,
01
בינואר5102, הועבר על-
,ידי מירי כהן, מנהלת תחום בכיר הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביני5102
.
עמוד
08
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
שיכלול תחנות הסגר, עיבוד ואחסנה. שינוע התוצרת החקלאית אל אתר זה
,יעשה על ידי גורם משנע
שייבחר אף הוא במכרז;
התוצרת החקלאית תוכנס לתחנת הסגר לחומרי גלם בניהול"ה של "ש.ר.א.ל
, י ילקחו ממנה בדיקות
מדגמיות ו הן
ישלחו לבחינת מעבדה, שתיבחר אף היא במכרז;
לאחר הבדיקות ועם קבלת אישור המעבדה לאיכות התוצרת החקלאית, התוצרת תוצא מן ההסגר
ותועבר על-
ידי""ש.ר.א.ל ל ספק שירות
שיזכ
ה במכרז לעיבוד, לייצור ולאריזה ש
ל מוצרי ה
קנאביס
;וייצרו את המוצרים המוגמרים לשימוש המטופלים71
המוצרים המוגמרים
יעברו לתחנת הסגר נוספת
עבור מוצרים מוגמרים
ב חצרות ""ש.ר.א.ל
.ובניהולה
ממוצרים אלה
יילקחו בדיקות מדגמיות ויישלחו למעבדה על-
ידי
"ש.ר.א.ל" ו
במימונה;
בסיום בדיקות המעבדה, המוצרים הס
ופיים ,
בהנחה שימצאו תקינים, יעברו לאחסון בתחנה
ייעודית נוספת בחצרות ""ש.ר.א.ל
עד להפצת
ם לבתי-ה
מרקחת שייבחרו אף הם באמצעות מכרז.
""ש.ר.א.ל
תהיה אחראית,, בין היתר על ניהול מערך ההזמנות למוצרי ה
קנאביס
מול בתי המרקחת
שייבחרו במכרז, כאשר השינוע יבוצע באמצעות חב
רת השינוע שתזכה במכרז ובמימון
.""ש.ר.א.ל
בעלי
רישיון שימוש ב
קנאביס
למטרות רפואיות
ותב קף יוכלו לפנות לבתי המרקחת כדי לרכוש את
המוצרים, ב מחיר שיקבע על ידי משרד הבריאות
וש
ישקף את עלות המוצר,
בתוספת עמלת ניפוק
.שתיקבע מראש עבור בתי המרקחת72
עוד ציינו במשרד הברי אות כי
ה )מחיר למטופל (הצרכן
ורכיביו ייקבעו וייבדקו תקופתית על ידי
ה.משרד
,כאמור בשנת5101
הוגשה על-
ידי"פוקוס צמחי מרפא בע"מ ואחרים"
עתירה ל"צ בג
נגד מדינת ישראל
ומשרד הבריאות בדרישה כי בית המשפט יצהיר על '"בטלות החלטת הממשלה מס1101
מיום10
בדצמבר
3113, שכ
ותרתה "שימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות; ולמצער73
על בטלות סעיפים3,7,3
ו-
11
להחלטת
'הממשלה, וכן את נספח א' לה; או למצער סעיפים א-
"...ו' להחלטה.
במסגרת החלטת בג"צ לעניין עתירה זו
שניתנה
ב
יום ה-
59
במאי5102
"קבע בג
צ
כי סגן שר הבריאות
שר ו
האוצר נדרשים
לשוב ולבחון
בהקדם
האפשרי את
ה
סדרת תחום ה
קנאביס הרפואי בתוך שישים יום מיום מתן ההחלטה, ובתוך כ
ך
לתת דעתם
:לסוגיות האלה
הצורך בהסדרת הנושא, ל כל הפחות באמצעות חקיקת משנה, אל מול חלופה של הסדרת השוק
במכרזים על-
;פי החלטה הממשלה
בחינת המתווה שיש בו הצעה להסדרת המכלול באמצע ות שש חוליות וגורם מתכלל"(ש.ר.א.ל)"
;
מעמדה של חברת"ש.ר.א.ל"
;בהקשר לנושא ההסדרה
סוגיות של הסדרה ייבוא ויצוא של
קנאביס
;רפואי ופיקוח עליהם
אמצעי הפיקוח והבקרה שיופעלו בשוק המוסדר המתוכנן על-
;ידי גורמי הממשלה
הוראות מעבר עם שינוי האסדרה לגבי הגופים והגורמי
ם שפועלים בשוק עד כה.
74
71
במשרד הבריאות ציינו כי
אף במהלך תהליך הי יצור יערכו בדיקות מעבדה, תוך שהחברה המייצרת מתחייבת לעבודה בתנאי
GMP
)(תנאי יצור נאותים
.ותנאי איכות נוספים כפי שיפורטו במכרז למתקן העיבוד והייצור ובהמשך
72
המחיר הסופי של המוצר ייגזר מסך עלויות רכיבי שרשרת הייצור, בהתאם להצעות המחיר של הספקים השונים שיבחרו
במכרזים בחלקי השרשרת השונים, תוך הוספת רכיב תמורה מוגדר עבור פעולותיה של ,""ש.ר.א.ל ובכלל זה העמדת נכס
המקרקעין לטובת הפעילויות השונות שתוארו לעיל על ידי""ש.ר.א.ל . ככל שהמודל לא יופעל תוך הסתייעות בחברת
"ש.ר.א.ל" – רכיב זה של תמחור המוצר יקבע בהתאם למודל
.שיופעל בפועל
73
.לכל הפחות
74
בג"ץ821/01
,, החלטה59
במאי5102
.
עמוד
09
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
במענה לפנייתנו למשרד הבריאות אודות משמעותה של החלטה
באשר ליישומו של מודל ההסדרה כפי
שגובש ציינו במשרד הבריאות כי "המשרד היה ערוך לבצע את החלטת הממשלה אך שינויי הנסיבות הביאו
"בשלב זה להשהיית התהליך
. עוד ציינו במשרד
הבריאות
כי יקיי
מו
את החלטת בג"צ כלשונה והנושאים
המפורטים בהחלטה יובאו בפני סגן שר הבריאות ושר האו
צ ר כדי שיתנו דעתם לסוגיות השונות–
לדברי
,משרד הבריאות בשלב זה, פרסום המכרזי
ם האמורים לעיל הושהה75
ו החלטת בג"צ האמורה לעיל
.מחייבת בחינה כוללת של כלל ההסדרה76
1. הה
תוויות
של
קנאביס ל מטרות רפואיות
במדינות שונות
לבקשת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות ל קבל
מידע
על ההתוויות של
קנאביס ל מטרות רפואיות
ב מדינות
שונות פנה מרכז המחקר והמידע של הכנסת בשאלה"
מהן ההתוויות הרפואיות המוכרות כיום לשימוש
ב
קנאביס רפואי או בתרופות המכילות חומרים פעילים של ה
ק
נאבי"?ס אל
משרדי
ה בריאות
של
50
מדינות
מ תוך21
77
המדינות
החברות בארגון
ה-
OECD
,
:והן
אוסטריה, דנמרק, פינלנד, יוון, אירלנד, ניו-
,זילנד
,לוקסמבורג, נורבגיה, שוויץ, קנדה, אוסטרליה, הונגריה, איסלנד, בריטניה, הולנד, גרמניה, בלגיה, איטליה
פולין, סלובקיה וסלובניה.
נ ציין כי
מדינות אלה נבחרו בעיקר
בשל הקלות היחסית באיתור פרטי
ההתקשרות עם .הגורמים הרלוונטיים במשרדי הבריאות
עד למועד הגשת המסמך התקבל
ו
במרכז המחקר
והמידע של הכנ סת תשובותיהן של
ש מונה
מדינות,
:והן
,דנמרק
פולין, איסלנד, בריטניה, הולנד, נורבגיה ,
אוסטריה
.ופולין
בנוסף לפנייה ,האמורה נסקרו
מקורות המידע הבאים
:
תשובותיהן של09
מדינות ל פנייתה של גרמניה לקבל
מידע בנושא התרת השימוש ב
קנאביס למטרות רפואיות במסגרת המרכז האירופי למחקר בין-פרלמנטרי ,ה-
ECPRD
(
European Centre for Parliament Research and Documentation
)ש
פורס ,מו, ברובן המוחלט
ב מהלך המחצית הראשונה של שנת5102
; מסמך רשות הבריאות והתרופות
של דנמרק שפורסם בפברואר
5101
הסוקר, בין היתר, את השימוש ב
קנאביס
למטרות רפואיות
במדינות שונות78
ו אתרי האינטרנט של שש
מתוך51
תוכניות ה
קנאביס הרפואי בארצות-הברית שנ בחרו
באופן אקראי.
79
באופן זה, התקבל במרכז המחקר והמידע של הכנסת מידע אודות ההתוויות הרפואיות של קנאביס רפואי
ותכשירים רפואיים המכילים חומרים
פעילים של הקנאביס ב-
01
מדינות ,, והן: פולין, איסלנד, אוסטריה
,בריטניה, דנמרק, פינלנד, הולנד, שבדיה, נורבגיה, צרפת'סלובניה, פולין, צ
כיה, אוסטריה ו
ארצות-
.הברית
אף
כי אין מטרתו של פרק זה להציג את אופן
הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות
במדינות השונות
,נציין
ש
כפי שעולה מ ,ן הסקירה האמורה נראה כי חלק ניכר מן המדינות הנסקרות בפרק זה אינן מתירות
שימוש בקנ
א ביס רפואי
אלא שימוש בתכשירים רפואיים
בלבד
המכילי ם חומרים,פעילים של הצמח
כמו
ה( סטיבקסSativex
)
,ה
מכיל שני חומרים פעילים
של צמח הקנאביס
(ה-
THC
וה
קנבידיול)
המשמש, לפי
העלון לצרכן,המובא באתר האינטרנט של יצרנית תרופה זו ל טיפול
ב
תסמינים הנגרמים בשל מחלת ה טרשת
ה.נפוצה80
,עם זאת, הולנד51
ממדינות
ארצות-הברית ו
צ'כיה מתוות שימוש בקנאביס רפואי ל טיפול
ב מצבים רפואיים.שונים
75
מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב09
ביוני5102
.
76
,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר שירותי הצלה וע"ר, משרד הבריאות, מכתב8
ביולי5102
.
77
.כולל ישראל
78 Danish Health and Medicines Authority, Memorandum, Medicinal use of Cannabis, 2nd edition, 2014, retrieved
on June 15th, 2015.
79
נציין כי באר
צות-
הברית
נסקרו ההתוויות ה רפואיות של קנאביס רפואי בלבד ללא התייחסות להתוויות של תרופות המכילות
.מרכיבים פעילים של הקנאביס
80 Danish Health and Medicines Authority, Memorandum, Medicinal use of Cannabis, 2nd edition, 2014, retrieved
on June 15th, 2015; GW pharmaceuticals, Sativex, retrieved on June 22nd, 2015.
עמוד
51
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
ל הלן תוצג טבלה המסכמת את
הנתונים שנאספו על-ידי מרכז המחקר והמידע של הכנסת על ה התוויות
המוכרות של
א קנ ביס רפואי ושל תכשירים שונים שאושרו לשיווק
המכילים חומרים פעילים של צמח זה ב-
02
מדי.נות שונות
'טבלה מס 8
: ההתוויות הרפואיות
לשימוש בקנאביס
ובתכשירים רפואיים המכילים חומרים פעילים של
הקנאביס ב-
1
5 מדינות
מדינה התוויה רפואית
פולין
סטיבקס לטיפול בתסמינים
של טרשת נ
פ וצה בקרב
מבוגרים שלא הגיבו לתרופות אנטי ספסטיות אחרות
המראים שיפור קליני משמ עותי בסימפטומים במהלך
.השלבים הראשונים של הטיפול81
איסלנד
סטיבקס ל
הקל.ה על תסמינים של טרשת נפוצה82
אוסטריה
.סטיבקס83
בריטניה
סטיבקס.לטיפול בחולים בטרשת נפוצה84
עוד צוין כי
מתאפשר
שימוש בסטיבקס
( מחוץ להתוויהoff-lable use
)
לצרכים מיוחדים של מטופלים מסוימי,ם וזאת
על
.אחריותו של הרופא הממליץ85
דנמרק
בדנמרק נעשה שימוש בשתי תרופות המכילות חומרים
פעילים של
קנאביס
והן סטיבקס ומרינול(
Marinol
)
שהתוויתן היא טיפול בתסמיני טרשת נפוצה. בנוסף, יש
ביכולתם של רופאים
מומחים בנוירולוגיה ובנוירו-
רפואה
לרשום תרופות לטיפול ב מחלות שאינן נכללות בהתוויות
( הרשמיות של התרופות האמורותoff-lable use
), וזאת
לאחר בחינה פרטנית של כל מקרה לגופו. עם זאת, אין בידי
רשות הבריאות והתרופות הדנית מידע אודות המחלות
.שבהן מדובר עוד צוין כי בדנמרק ניתן לרשום תכשירים
רפואיים
ש טרם אושרו לשיווק
לצרכ "י "טיפול חמלה
ו בהתאם לתנאים
שנקבעו
. במקרים אלה מדובר בתרופות
מרינול
ו( נבילוןNabilone
)
הניתנות, בדרך כלל, לטיפול
בבחילות והקאות הנגרמות כתוצאה מטיפול כימותרפי וכן
.היעדר תיאבון ואבדן משקל בקרב חולים באיידס86
פינלנד
סטיבקס
לטיפול בתסמיני ם של
.טרשת נפוצה עוד צ
וין , כי
החוק בפינלנד מתיר שימוש בתכשיר רפואי שטרם קיבלו
אישור לשיווק
במקרים פרטניים
כמו טיפול חמלה
ה ניתן
במקרים חריגים שבהם
טיפולים אחרים אינם מסייעים
,(למשל
טיפול בכאב בקרב חולים אונקולוגיים).
87
הולנד האישור להשתמש ב
קנאביס
רפואי,ניתן, בדרך כלל
במצבי:ם הרפואיים הבאים
כאבים ועוויתות הנגרמים
מטרשת נפוצה או נזק לעמוד השדרה; בחילות, ירידה
בתיאבון הנגרמים על-
ידי סרטן ואיידס; בחילות והקאות
81 Artur Falek, Head of the Drug Policy and Pharmacy Department, Ministry of Health, Republic of Poland,
received via e-mail, June 18th, 2015.
82 Einar Magnusson, Director of Pharmaceutical Affairs, Ministry of Welfare, Iceland, received via e-mail, June
16th, 2015.
83 Republic of Austria Parliament, January 12th, 2015, via ECPRD.
84 Sarah Barber, Science and Environment Section, House of Commons Library, reply for "Medical use of
cannabis" in the ECPRD, January 16th, 2015.
85 Jasmine Ganesh, Ministerial Correspondence and Public Enquiries, United Kingdom Department of Health,
received via e-mail, June 23rd, 2015.
86 Christina Ringvard, the Danish Parliament, January 5th, 2015; Danish Health and Medicines Authority, Medical
Use of Cannabis, February 26th, 2014; Sanne Have, Legal Advisor, the Danish Ministry of Health and
Prevention, received via e-mail, June 23rd, 2015.
87 87 Marjaana Solanne, Parliament of Finland Research Service, January 14th, 2015.
עמוד
50
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
מדינה התוויה רפואית
הנגרמות בשל טיפול תרופתי או רדיותרפי במקרים של
HIV/AIDS
; כאב מתמשך הנגרם, בין היתר, בשל נזק
עצבי, כאבי פנטום ושלבקת חוג רת; התכווצויות שרירים
בלתי רצוניות כתוצאה מ תסמונת.טורט88
עוד צוין במענה
לפנייתנו במשרד הבריאות ההולנדי,
כי בהולנד ניתן בידי
הרופאים החופש להחליט מהם המצבים הרפואיים שבגינם
יש ברצונם להתוות טיפול ב
קנאביס.
89
שבדיה סטיבקס,
כאשר נכון לינואר5102
ההתוויה היחידה
המאושרת היא טיפול בעוויתות שרירים ה מופיעים בשל
.טרשת נפוצה
עוד ציינו בשבדיה, כי במקרים מסוימים של
כאבים נוירולוגיים
מתאפשר גם שימוש
שמחוץ להתוויה
(
off-lable use) בתרו.פה זו90
נורבגיה
סטיבקס
לטיפול בתסמיני
.טרשת נפוצה91
צרפת סטיבקס לטיפול בת סמינים
של טרשת
.נפוצה92
סלובניה
נכון לינואר5102
ישנם מספר מוצרים רפואיים רשומים
המבוססים על קנאביס אותם ניתן להתוות עבור מטופלים
בעיקר לצורך מניעת בחילות, הפחתת כאב והגברת
התיאבון בקרב חולים סרטן, הפחתה של ספסטיות
ותסמיני כאב נוירופטי
בקרב חולים בטרשת נפוצה והגברת
התי.אבון בקרב חולים באיידס93
צ'כיה מתווה שימוש ב קנאביס רפואי במרשם רופא במצבים
,רפואיים כגון כאב כרוניHIV
.ועוד94
אוסטריה
מרינול לטיפול בתופעות של אבדן משקל בשל אנורקסיה או
איידס, טיפול בתופעות של בחילה והקאות בגין טיפו ל
,כימותרפי, לטיפול בכאב נוירופטי ותופעות נוספות. בנוסף
מתווה את השימוש בסטיבקס לטיפול בתסמינים של
.טרשת נפוצה95
ארצות-
:הברית כיום
ישנן
בארה"ב תוכניות
קנאביס
רפואי
ב-
52
ובוושינגטון
מדינות
די.סי.
96
אלה
תוכניות
בין
קיימת באשר
שונות
לקריטריונים, התוויות ואופן
.יישום התוכניות97
אריזונה
: מתווה שימוש ב
קנאביס
רפואי במצבים
,הרפואיים הבאים: סרטן, גלאוקומהHIV
,, איידס
הפטיטיסC
,
98ALS
,
,מחלת קרוהן, מחלת אלצהיימר
( קכקסיהCachexia
)
99
,, כאב חמור וכרוני, בחילה חמורה
,התקפים שונים הכוללים התקפים בשל מחלת האפילפסיה
התכווצויו ת שרירים חמורות וחוזרות האופייניות גם
לטרשת נפוצה. יצוין, כי על-
פי חוקי המדינה, אדם רשאי
לבקש
לפנות ולבקשת הוספה של התוויות רפואיות
לרשימ
ת ההתוויות הקיימת.
100
88 Netherlands Office for Medical Cannabis, Grounds for Use, retrieved on June 16th, 2015.
89 M.J (Marco) can de Velde, Manager, the Dutch Ministry of Health, received via e-mail, June 26th, 2015.
90 Isabelle Carnlof, The Swedish Parliament, January 15th, 2015.
91 Thomas Thomassen, Senior Legal Advisor, Pharmaceuticals Unit, Norwegian Ministry of Health and Care
Services, received via e-mail, June 23rd, 2015.
92 Pascale Wolff, Division of European Studies and Comparative Law, French National Assembly, 13 of January
2015.
93 Hedvika Stanič Igličar, Committee on Health, Republic of Slovenia National Assembly, reply via ECPRD,
December 18th, 2014.
94 Michal Pohl, Parliament of the Czech Republic, Office of the Chamber of Deputis, Parliamentary Institute,
received via ECPRD, January 7th, 2015.
95 Mag. Raphael Bayer, Austrian Federal Ministry of Health, received via e-mail, July 2nd, 2015.
96
.גם גואם, המהווה שטח חסות של שטח ארה"ב, מתיר שימוש בקנאביס למטרות רפואיות
97 The White House, Office of National Drug Control Policy, Marijuana Resource Center: State Laws Related to
Marijuana, retrieved on June 18th, 2015; U.S National Conference of State Legislators, State Medical Marijuana
Laws, updated on June 16th, 2015, retrieved on June 18th, 2015.
98
מחלה ניוונית הפוגעת בתאי העצב המוטוריים ההיקפיים שבאמצעותם מפקח המוח על הפעלתם של מרבית השרירים הרצוניים
בגוף. העמותה לחקר ה-
A.L.S
,בישראל "מהי מחלתALS
"
:, כניסה55
ביוני5102
.
99
תסמונת המאופיינת בירידה של יותר מ-
2%
.ממשקל הגוף בחצי השנה האחרונה (שלא מתוך כוונה) המלווה בתסמינים נוספים
100 Arizona Department of Health Services, Medical Marijuana, Qualifying Patients, retrieved on June 17th, 2015.
עמוד
55
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
מדינה התוויה רפואית
קליפורניה :מתווה שימוש ב
קנאביס
רפואי במצבים
:הרפואיים הבאים
,איידס, אנורקסיה, ארטריטיס
,קכקסיה ,סרטן, כאבים כרוניים, גלאוקומה, מיגרנות
,התכווצויות שרירים חוזרות כתוצאה מטרשת נפוצה
התקפים הקשורים באפילפסיה, בחילה חמורה, תופעות
רפואיות כרוניות או מתמשכות המגבילות באופן משמעותי
את יכולתו של החולה לבצע פעולה אחת או יותר מ"
פעולות
החיים
המשמעותיות" (
major life activities
)
101
כפי שהיא
מוגדרת בחוק האמריקאי, שעשויות לגרום לפגיעה
משמעותית בביטחונו ובריאותו הפיזית או הנפשית של
.החולה102
קולורדו :מתווה שימוש ב
קנאביס
רפואי במצבים
:הרפואיים הבאים ,אונקולוגיה, גלאוקומהHIV
/
AIDS
או קיומו של מצב רפואי הגורם לאחד או יו תר מן
ה תסמינים
הבאים שלדעת הרופא
הממליץ ניתן להקל
עליהם באמצעות שימוש ב
קנאביס
,רפואי: קכקציה
,התכווצויות שרירים מתמשכות, התקפים, בחילה חמורה
.כאב חמור103
וושינגטון די.סי:
104
מתווה שימוש ב
קנאביס
רפואי
: הבאים
הרפואיים
במצביםHIV
, איידס
, סרטן ,
גלאוקומה, מצבים רפ ואיים המאופיינים בקיומם של
.התכווצויות שרירים חמורות ועקביות כגון טרשת נפוצה
,בנוסף
ניתן להשתמש ב
קנאביס
רפואי במסגרת הטיפולים
:הבאים כימותרפיה, רדיותרפיה, טיפול
ים בנגיף ה-
HIV
.
105
ניו-ג'רזי:
מתווה שימוש ב
קנאביס
רפואי במצבים
: הבאים
הרפואיים
ALS נפוצה
טרשת
,
,
,סרטן
דיסטרופיית שרירים, מחלות דלקתיות של המעי כולל
.מחלת קרוהן, מחלות סופניות במידה וההטיפול התרופתי
אינו מצליח להשיג את התוצאה הרצויה, ניתן לטפל
ב
קנאביס
:רפואי במצבים הבאים ,אפילפסיה ספסטיות
ו ,גלאוקומה. בנוסף
ניתן להתוות שימוש ב
קנאביס
רפואי
עבור
חולים
הסובלים מכאבים כרוניים, הקאות ובחילות
חמורות, קכקסיה אוWasting Syndrome
106
הנגרמים
כתוצא
ה ממחלה או טיפול ב :מחלות הבאותHIV
,, איידס
סרטן.
107
ניו-יורק :מתווה שימוש ב קנאביס רפואי במצבים
:הרפואיים הבאים ,אונקולוגיהHIV
/
AIDS
,
ALS
,
פרקינסון, טרשת נפוצה, נזק לרקמ ת התאים של עמוד
השדרה עם עדות ל intractable spasticity
,, אפילפסיה
( מחלת מעי דלקתית, נוירופטיותneuropathies
), מחלת
הנטינגטון או מצב רפואי אחר שיתווסף לפי התנאים
שנקבעו. בנוסף, קכקציה אוwasting syndrome
, כאב
,כרוני או חמור המגביל באופן משמעותי את התפקוד
101
על-פי החוק האמריקאי, פעולות חיים משמעותיות כוללות, בין היתר, פעולות כגון אכילה,נשימה, דיב ,ור, הליכה, שינה, למידה
.קריאה, ריכוז, עבודה ועוד
102 California Department of Public Health, Medical Marijuana Program FAQs, Last modified in October 3rd,
2014, retrieved on June 16th, 2015.
103 Colorado Department of Public Health and Environment, Qualifying medical condition: Debilitating Conditions
for Medical Marijuana Use, retrieved on June 17th, 2015.
104 Department of Health, Medical Marijuana Program, retrieved on June 17th, 2015.
105
azidothymidine
ו-
protease inhibitors
.
106
'חלק מהסימנים של מחלת איידס מתקדמת בחולה שאינו מאובחן או בחולה שמאובחן מאוד מאוחר. ד"ר אילן אשר, פרופ
,זאב שטגר( מחלות ותסמינים ראומטולוגיים בנושאים של נגיף האיידס1
-
HIV) ובחולים ,, ראומטולוגיה01
, דצמבר5105
.
107 State of New Jersey, Department of Health, Medicinal Marijuana Program, Patient FAQ's, retrieved on June
17th, 2015.
עמוד
52
מתוך
52
הכנסת
מ
רכז המחקר והמידע
מדינה התוויה רפואית
בח ילה חמורה, התקפים, התכווצויות שרירים חמורות או
.מצבים נוספים שיתווספו108
108 New York State Medical Marijuana Program, Medical Marijuana Regulations, retrieved on June 17th, 2015.