חומר רקע
1
ת ישראלמדי
משרד הבריאות
י יסויים רפואיים בבה להוועדה העליו
אדם
דו"ח סיכום פעילות הוועדה
ת לש2016
מוגש לשר הבריאות
ולוועדת המדע
ו
ולוגיההטכ
ה של
סתכ
שבט תשע"ו
,
פברואר 2017
2
3
פתח דבר
תי של הוועי מתכבד להגיש בזאת את הדוח השא
י יסויים רפואיים בבה לדה העליו
ת אדם, הסוקר את פעילות הוועדה בש2016
.
המחקר הביו
-
רפואי בעולם קיבל בש
ות בכלל ובים האחרו-
2016
בפרט
ופת יתר ת
יות.ולוגיות חדשולוגיות מחקר ביוטכעם המשך הפיתוח של טכ
ולוגיות אלו טכ
ו
התפתחות
היכולת להפיק מהן
תועלת
לטובת
בריאות הציבור בכלל ולפרטים
ת ות, וביתר שאת בשים האחרובאוכלוסייה הכללית בפרט, במהלך הש2016
,
) מאפשרות לקדם ולקיים רפואה טובה ומדויקת יותרprecision medicine
,(
ותה כי השוהמתייחסת לחולה הספציפי, ולאו דווקא למחלה, על בסיס ההב
ושי בין הפרטיםום האהקיימת בג
יעת י כדור הארץ היא הבסיס למים על פהשו
מחלות ובודאי לטיפול האישי בהן.
תן שבהי
ת ישראל מאגרי מידע רפואיים במדי
מהגדולים בעולם,
ת ישראל מהווה מקור חשוב למחקר בתחומים מדי
הללו, והראיה
היא כי
ת גם בש2016
צפתה עליה
בכמות
ה
מחקרים
שבוצעו ע'י כלל
הגורמים
המבצ
יעים מחקרים בב-
,ים עברו. מגמה זו ברוכה ביותראדם בישראל, בהתייחס לש
ים הבאות. ואין ספק כי היא תמשיך ותעצים בש
ים את עלייה חלה גם בכמות המחקרים המוגשים על ידי חוקרים רופאים, אשר בוח
טיקה של האדם. ים לבין הגהקשר בין מצבים רפואיים שו
עלי
ות אלו
תואמת את
המ
טית של מצבים רפואיים, ה גגמות בעולם הרפואה המייחסות חשיבות רבה להב
טיקה על היכולת לרפא באופן יעיל מחלות קולוגיה, ולהשלכת הגבעיקר בתחום האו
ו עדים לחיפוש הולך וגובר אחר המשותף או ות. אשו
המבדיל בין
שים בעלי רקע א
רפואי דומה או בין
סוגי
ים, במטגידולים שו
ון הרפואי גרה להבין טוב יותר את המ
ה היסיון למצוא את המבשעומד בבסיסם. מאידך גובר גם ה
טי הג
ייחודי של הגידול
יתן יהיה להתאים אישית את התרופה לחולה ת שבכל אחד מהחולים, על מ
המסוים, באופן בו תהייה היעילה ביותר .
ת הדוח המשיכה הוועדה לשמש כוועדת הלסבש
קי מוסדית עבור חוקרי משרד י
הבריאות. הוועדה רואה חשיבות רבה בתפקידה זה.
ת במהלך ש2016
ה לשרהמשיכה הוועדה לפעול גם כוועדה המייעצת העליו
סתולוגיה של הכולוגיה והחלל ולוועדת המדע והטכהבריאות, לשר המדע, הטכ
,
4
כולל בתחום
חוק
איסור
התערבות
טיתג
)
שיבוט
אדם
ויושי
טיג
בתאי
רבייה(
תש
"ט – 1999
.
סת ישראל כיבמסגרת זו גיבשה הוועדה את הצעתה למשרד הבריאות ולכ
ות יש לש
את סעיף 2
ת להתאימו להתפתחויות המדעיותלחוק המגדיר שיבוט מה הוא, על מ
וספות. יםוכחיות והעתידיות, כמו גם להמשיך את תוקף החוק לחמש שה
מעבר
ל
אלו
ה ה הוועדה העליו, בח
ושאים רבים
יםושו
בתחומי האתיקה, המוסר
וכאלה בעלי משמעות מדעית מיוחדת.
הוועדה רואה חשיבות רבה בתרומתה לקידום תחומי הביו-אתיקה והביו-
,רפואה
ים אלו. ת ישראל, והיא מברכת על דיווקידום המחקר במדי
הוועדה רואה חשיבות
רבה ב
תפקידה
כמוצא
ת האיזון האתי
הראוי בין
כלל הערכים של
ה על המשתתף הג
ת ישראל, החשיבות הרבה שבקיום המחקר הרפואי יסוי, ערכי היסוד של מדיב
והצעדתו קדימה עם התקדמות המדע בתחומי הביו
-ולוגיה והביוטכ-
רפואה. חברי
י אדם, בכלל, ובתחום הטיסויים בבהוועדה רואים חשיבות רבה במחקר וב
יפול
הרפואי, בפרט
.
י הוועדה התקיימו כסדרם אחת לחודש, דיו
מצב המטיל
טל רב על חברי הוועדה,
העושים עבודתם
כידוע
דבותבהת
מלאה,
ושאים במחויבות מלאה, טל בו הם
.ים רבותלאורך ש
י מבקש להודות לחברי הועדה על פעילותם יוצאת הדופן הזו, א
ותם כו על
והשקעתם בפע
ילות הוועדה ועל תרומתם המקצועית והאחראית לשמירת
ידרטים הראויים של המחקר בבהסט
-
י גאה בפעילותםת ישראל. אאדם במדי
ה הברוכה ובעלת המשמעות בכל תחומי המחקר הרפואי בישראל. עבודתם זו הי
בעלת ערך וחשיבות רבה, בהיותה
מבססת וקובעת
ת הטון בהרבה ותהלכות ו
מתחומי ה
אתיקה של המחקר הביו-
,רפואי בכלל
יוהמחקר בב
-
,אדם בישראל בפרט
וכזו
היא גם מוכרת ומוערכת על ידי גורמים רבים.
אות י להודות לעו"ד אפרתברצו-
מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על עבודתה המקצועית
ה ופלאית ליתן שרות מיומן, עכשווי ומידי לכל פו ות בלתיכו והמסורה, תוך
יה גם
5
תתן שגם בשמעבר למסגרת ההעסקה שלה, ובהי2016
עלה מחד לעין שיעור היקף
פעילות הוועדה
.
ה והמסורה.אמה דיין, מזכירת הוועדה על עבודתה הי להודות לגב' ירדברצו
י להודות לוסף ברצוב
מר
משה בר סימן-
טוב, מ
כ"ל משרד הבריאות
,
לפרופ' אבי
ישראלי, המדען הראש
י של משרד הבריאות ולעובדי לשכתו, על סיועם המבורך
ים לעבודתה השוטפת של הועדה.ות והגיבוי המלא שהם
י להודות גם ברצו
ל
יים באגף הרוקחות של משרד הבריאות, יסויים קלימחלקה ל
ובפרט לדר'
קתרין אלה
ה ביליג, על שיתוף הפעולה, וסיוען בעבודת היום יום ומגר' ח
הכרוכה
בפעילות הוועדה.
י להודות לח"כברצו
אורי מקלב, יו"ר
סת על ולוגיה של הכועדת המדע והטכ
האוזן
הקשבת ו
המחויבות שהפגין להליך אישור הצע
ו
טיי חוק מידע גושא תיקות החוק ב
,
י האדם, ולחיסויים רפואיים בב וחוק
"
ותו לתרום כוי בגין על עזרתו הרבה וכ ב
יס לקידום חוק
י האדם, מתוך התייחסות מעמיקה, מקצועית ויים רפואיים בב
ית ביותר, הראויה לציון ולשבח מיוחדים. ורצי
אות תודה מיוחדת לעו"ד אפרת-
.ת דוח זהמרקוביץ, מרכזת הוועדה, על סיועה בהכ
פרופ' צבי בורוכוביץ
הקי העליויו"ר וועדת הלסי
6
7
יםייתוכן ע
פתח דבר
3
יםייתוכן ע
7
מבוא
9
תרשימת חברי הוועדה במהלך ש2016
11
פרק
'א
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
פי על
חוק
מידע
טיג
התשס"א -
13
2000
1.
טיתיקון חוק מידע ג
13
2.
יותשיטות מדעיות חדש
–
רפואה מותאמת אישית
14
3.
מחקרים
טיקה ותכשיר המשלבים ג
–
הליך מקוצר
16
פרק
דוח 'ב
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
טיתג
)
שיבוט
אדם
ויושי
טיג
בתאי
רבייה
, תש
"ט – 1999
18
1.
התפתחויות וחידושים
התחום המשפטי
18
2.
התפתחויות וחידושים מדעיים, קביעת מין יילוד, יצירת כימרות
והיברידים
20
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
פי על
ותתק
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
יבב
אדם
תשמ
"א – 1980
21
1.
י הוועדהדיו
21
2.
ימי עיון
21
3.
י אדםטי של בוגעים למערך הגבקשות לאישור מחקרים ה
22
א.
מחקר עתידי בדגימות
22
הצ .ב
ורך המחקרי מול הצורך הרפואי
23
.ג
יסוייםם כשירים ליתן הסכמה מדעת בחקרים שאי שיתוף
ומחקרים רפואיים
24
ד.
יאיידס כקריטריון לאי הכללה במחקר קלי
24
4.
בקשות לאישור מחקרים בתחום הפריון
24
5.
בקשות לאישור מאגרי דגימות
25
8
6
.
בקשות לא
ישור מחקרים של חוקרי משרד הבריאות
25
ים והתפלגותםתו סיכום
26
דגשים
33
המלצות
33
ספחים
34-40
ה
ריות ערות ג
35
חיה
טיות לסוקר במחקר פארמאקוג
37
שאלון להקמת מאגר דגימות
41
9
מבוא
ה
וועד
ה
ה העליו
י אדם יסויים רפואיים בבל
פועלת
מכוח ה
אמור
ה בתק3
)ב1(-)3
(
ייסויים רפואיים בב) ות בריאות העםלתק-
אדם(, תשמ"א
– 1980
. הוועדה
קובעת
ת הצעות למחקר בישראל, יות, ובוחמדי
בתחו
מי
ם הבאים:
1.
י אדםטי של בהמערך הג
2.
וגעיםמחקרים ה
ל
הפריית א
ישה שלא כדרך הטבע
3.
.ו על ידהכ"ל משרד הבריאות ביקש כי ייבחושאים שממחקרים הקשורים ל
י אדם, או טי של בת ישראל, הקשורים למערך הגמחקרים המבוצעים במדי
אי לביצועם. ה כתזקקים לאישור הוועדה העליו ,להפריית אישה שלא כדרך הטבע
ת את בקשות המחקר כדי לקהוועדה בוח
קבעו ות שבוע האם המחקר עומד בעקרו
קי, בחוק י אדם, כפי שהם באים לידי ביטוי בהצהרת הלסילעריכת מחקר רפואי בב
טי תשס"א מידע ג
– 2000
,
) י אדםיסויים רפואיים בב והלב2016
ות(, ובתק
י אדם( תשמ"א יסויים רפואיים בב) בריאות העם
– 1980
ות הבקשותבח . כמו כן
לאור
ים.הלים השוות והות שוהוראות בחוקים ספציפיים אחרים, תק
בהתאם ל
סעיף 4
טי בתאיוי גטית )שיבוט אדם ושילחוק איסור התערבות ג
רבייה(,
"טתש
–1999
,
וסעיף40
טי, התשס"אלחוק מידע ג
– 2000
, הוועדה
ההעליו
משמשת גם
י חוקכוועדה מייעצת לשר הבריאות, בהקשרם של ש
ים
. אלו
בתפקידה כוועדה מייעצת
ת בוח
הוועדה
יים, בעלי חשיבות ים עקרוייושאים וע
אתית
,
מדעית
ו
רפואית
,
תוך סקירת
לאומיים והישראליים העמדות והמסמכים הבי
חיות להסדרתם. יות ולקבוע הטיים, במטרה לגבש עמדה ומדיהרלב
וסףב
,
ת ומאשרת מחקרים הה בוחהוועדה העליו
מתבצעים במצבים
יים קלי
חריפים
בהם אין המשתתפים יכולים ליתן הסכמה מדעת עקב מצבם הרפואי. הוועדה
י יסויים רפואיים בב והלקבעו לכך באים שים על התת האם המחקרים עובוח
אדם 2016
, ומאפשרת קיומו של מחקר רפואי חשוב, אשר מטרתו לטייב את הטיפול
מצאיהרפואי בחולים ה
ם במצבים קשים.
10
קי מוסדית לאישורה משמשת גם כוועדת הלסיהוועדה העליו
בקשות
לביצוע
מחקר
בתחומי משרד הבריאות. בק
שות
מצאות תחת הסמכות של וועדות ןאלו אשר אי
קי המוסדיות בבתי החולים, מוגשות הלסי
על ידי
חוקרים מכלל ה
יחידות
ב
משרד
הבריאות
, או על ידי חוקרים המ
בקשים לבצע מחקר באחת מיחידות המשרד.
ת הצעות המחקר המוגשות לאישורה, ה ופועלה של הוועדה מוקדש לבחיעיקר זמ
ת את ההיבטים המקצועיים והאתיים של בקשות אלו. רבות מבקשות תוך שהיא בוח
ושאים ושאלות אתיות בעלי חשיבות רבה המחייבים דיון מעמיק מחקר אלו מעלות
וקבלת החל
וסף מקדישה הוועדה זמן רב ית בעלות השלכה רוחבית. בטות עקרו
כ"ל משרד הבריאות, וזאת תוך קביעת יה על ידי מושאים המובאים בפלדיון ב
ת ישראל. ות המשליכים על כלל המחקר במדיעקרו
י אדם )להלן: הוועדה( מסכם יסויים רפואיים בבה לדו"ח זה מטעם הוועדה העליו
וסוקר
את פעילות הוועדה בתקופה שבין 1
וארי2016
לבין31
דצמבר2016
:)להלן
תקופת הדו"ח(.
הדו"ח מחולק לשלושה פרקים:
פרק א'
:
טי תשס"א דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע ג
–
2000
;
:'פרק ב
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק איסור התערבות
"ט טי בתאי רבייה(, תשוי גטית )שיבוט אדם ושיג
– 1999
:'פרק ג
ות ה על פי תקפעילותה השוטפת של הוועדה בתפקידה כוועדה עליו
י אדם( תשמ"א יסויים רפואיים בב) בריאות העם
– 1980
11
הרכב הוועדה
בראש הוועדה עומד פרופ' צבי בורוכ
ו
כון למועד כתיבת דוח זה הביץ, והיא מו
עשרים
ואחד
)21
,( חברות וחברים
בהתאם להוראות החוק
. בין חברי הוועדה
ציגי
,כ"ל משרד הבריאותמ
ציגי הר"י, ,יו'ר ההסתדרות הרפואית
ציגי ציבור,
ותפרופסורים לרפואה מדיסציפלי
רפואיות
ות הקשורות לשו
עבודת הוועדה
וכן
מומחים
דבותה בהתאמ ים. כל חברי הוועדה עושים את עבודתםלאתיקה ומשפט
מלאה.
ת כון לש הרכב הוועדה6
201
:היה כדלקמן
פרופ'
צבי בורוכוביץ
,
יו"ר הוועדה
עו"ד
אגמון
טליה
–
הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
פרופ'
אור-אורטרגר אבי
–ה
מכון
ל
טיג
ה , קה
מרכז
ה
רפואי סוראסקי
, תל
-אביב
פרופ' אורביטו ראול - היחידה לפריון, המרכז הרפואי ע"ש שיבא
. רמת
- גן
ידדר' אידלמן ליאו
–
יו"ר ההסתדרות הרפואית בישראל )הר"י(
**
דר' אלדר
-גבע טליה
–
היחידה להפריה, ה
מרכז הרפואי שערי צדק, ירושלים
פרופ' בורשטיין מיכאל
–
המרכז הרפואי הדסה הר הצופים, ירושלי
ם
דר' גת יהלומה
- הלת מדעית בכירהמ
,
לשכת
המדען הראשי, משרד הבריאות
י ,- ם
דר'
דרור
יאל א.עת
–
יברסיטה העבריתהפקולטה לרפואה, האו
, ירושלים
עו"ד
רהיב-הראל
מירה
–
היועצת המשפטית, משרד הבריאות-י- ם
פרופ'
זלוטוגורה
יואל
–יפרופסור אמריטוס, הפקולטה לרפואה, האו
ברסיטה העברית
'פרופ
לביא
– שי
יברסיטת ת"אהפקולטה למשפטים, או
12
דר' לב דורית
-
כ"לציגת מ
- טיקה, המרכז הרפואי וולפסוןהמכון לג
,
חולון
רפרופ' לר-גבע ליאת
–
כ"ל ציגת מ
-
,רהיחידה לבריאות האישה והילד, מכון גרט
המרכז הרפואי ע"ש שיבא
,
רמת- גן
פרופ'
רמיי
ורדיאלה
–
טיקה של האדם, המרכז הרפואי המחלקה לג
הדסה
עין -
,כרם
ירושלים
דר'
סיגל
– גיל
הפקולטה למשפטים, הקריה האקדמית,
קריי
ת
ואו
ר, המרכז; מכון גרט
הרפואי ע"ש שיבא
,
רמת - גן
רי פרופ' סילבר ה
–
שהפש, שער מהמרכז הרפואי לבריאות ה
*
פרופ' עאז
ם פואד-
היחידה להפריה חוץ
-גופית, המרכז הרפואי ע"ש סוראסקי
,
ת"א
עו"ד, עו"ס
פרץ
אתי
–
ציגת ציבור, ית ומשפט
עובדת סוציאלית, יועצת
ל
חקיקה
יםחברתית, בבריאות וברווחה לצרכ
ר ישראלפרופ' שטיי
–
סוןוירולוגיה, המרכז הרפואי ביליהמחלקה ל
, פ'ת
פרופ' שפירא עמוס
– צ
יג ציבור- הפקולטה למשפטים
)פרופ' אמריטוס(
יברסיטת, או
ת"א
הרב
שרלו
יובל
–
ציג ציבור
- ראש י
שיבת
ה
הסד
ר אורות- הרע
אות עו'ד
-מרקוביץ אפרת
- מרכזת הוועדה, לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות
, י- ם
ת *פרש במהלך ש2016
** הצטרפה במהלךש
ת 2016
הוועדה פועלת במסג
רת לשכת המדען הראשי של משרד הבריאות
13
פרק
'א
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
פי על
חוק
מידע
טיג
,
תשס
"א – 2000
סעיף
40
לחוק
מידע
טיג
,
התשס
"א – 2000
)להלן
: '
חוק
מידע
טיג
'(
קובע
:
"
הוועדה
המייעצת
תעקוב
אחר
התפתחות
הרפואה
,
המדע
ולוגיהוהביוטכ
בתחום
המידע
הג
, טי
תגיש
לשר
מידי
הש
דין
וחשבון
,
תייעץ
לשר
יםייבע
אלה
וכן
תמליץ
לשר
בדבר
הצורך
בהתאמה
וייםוהשי
של
חוק
זה
לאור
ההתפתחויות
האמורות
והמידע
ובעה
מפרויקט
מחקר
וםג
האדם
."
בתקופת הדוח עקבה
הוועדה באופן שוטף אחר
ההתפתחויות
בתחומי
המדע
,
ולוגיההטכ
והרפואה
ב ,
תחום
טיהג
בכלל
והמידע
טיהג
בפרט
.
וסף התקיימו ב
בישיבות הוועדה
יםדיו
ייםעקרו
בתחומים אלו
,
תוך
סקירת
העמדות
והמסמכים
הישראלים
לאומייםוהבי
טיים.הרלוו
טיתיקון חוק מידע ג
ה שותפה פעילה בגיבוש הה, היהוועדה העליו
צעת חוק ה
ים לחוקתיקו
טימידע ג
.
עם ההחל
סת הטה על פיזורה של הכ-
18
יסיון, ולמרות המאמץ הרב שהושקע ב
להביא את הצעת ה
חוק
סת ערב פיזורה, לא עלתה ההצעה לקריאה לאישורה של הכ
ים לחוק לא אושרו. ייה ושלישית, והתיקוש
ת בש2016
,טיי בגין לקדם את הליכי התיקון של חוק מידע גלקח על עצמו חה"כ ב
פגולאחר ש
ים לחוק ה כמשקיף, הוגשו התיקוכח בדיוה, וש עם יו"ר הוועדה העליו
על ידו כהצעת חוק פרטית.
בחודש אוקטובר 2016
.התקיים דיון ראשון בשאלת תמיכת הממשלה בהצעת החוק
ת הוועדה מברכת על תהליכים אלו ומקווה כי בש2017
ים לסיומםיגיעו התיקו
המוצלח.
14
שיטות מדעיות חדש
יות
רפואה מותאמת אישית
אחד מהאתגרים הגדולים של המחקר הביו-
ו להיותרפואי הי
בעל
יכולת לחבר בין
וטיפיים ברמת האוכלוסייה הכללית.ויים פיומית של אדם עם שיות הגיהשו
ות גדולים מאוד כולל היכולת להציג את הבסיס הביולוגי של ליכולות כאלו יתרו
ים מקדהאדם, לאתר סימ
יעתה, או לטפל בה ימים לתחלואה כדי לאפשר את מ
בשלביה המוקדמים עם תרופות חדשות.
וטיפית מתאפשרת במקרים שבידי ות פיומית לשוות גיהיכולת לחבר בין שו
החוקר
/הרופא
מידע רפואי
ודמוגרפי
עתק
, הקרוי בלע'ז Big Data
,
עם
יכולת
ומית באוכלוסייה רות גיולוגית לאתר שוטכ
חבה.
ה טובחיבור שכזה מאפשר לייצר תהליך של הב
ה
ומית של ות הגייותר אודות השו
הפרט החולה ולבצע
רפואה מדויקת
)
(Precision Medicine
.
על ידי
יתוח מעמיק של
י עתקתו
מתאפשר
להתאים לכל חולה את הטיפול האפקטיבי ביותר עבורו, וכך
לשפר באופן דרמטי את סיכויי הצלחת הטי
ע מביצוע טיפולים מיותרים.פול ולהימ
הרפואה הכללית השגרתית
עדיין
רחוקה מיישום יכולות אלו.
הסיבה לחסמים
הקיימים
עוצה
ים הרגולטורים, הלוגיסטיים והפיסייםוגבין היתר בהיעדר המ
דרש יהם את המידע הי בריאות לשתף בישיאפשרו לחולים, לחוקרים ולארגו
למחקרים מסוג זה
.
עד
היום
התגלו
יותר מ
1300 - יםג
הקשורים
למחלות
,
פותחו
יותר מ
2000 - בדיקות
טיותג
לזיהוי
מצבים
ים ויותרשו
מ
630 - מוצרים
ולוגיםביוטכ
שפיתוחם
בע
וםמפרויקט הג
יסוייםמצאים ב ,ושיהא
קלי
.יי
ה
התפתחות
ה
מהירה
של
ולוגיותטכ
מיפוי
טיג
ור
ושיום האיצוף הג
הביאו ליצירת
'ל הקרוי מיזם ים בעולם כולל מיזם בימיזמים שו
ומים )אלף הגThe 1000
Genomes Project
(, שע
ומים, כמו גם מאגרים ד כה הצליח לרצף כבר אלפי ג
גליה לאומיים כגון זה של ממשלת א
הקרוי UK100K Genomes Project
, או כאלו
של חברות פרטיות.
מעבר למיז
מים דוגמת א
לו,
הוקמו
ב
עולם
גם
ים מאגרי מידע שו
ומישמטרתם לבצע מחקר ג-יקלי
ת , שעיקר מטרתם התמקדה בהב
מחלה או תופעה
מסוימת, לדוגמה מאגרי דגימות של חולים
עם ליקויי תקשורת/אוטיזם, או
של חולי
בדקים ובין מחשוב התיק הרפואי סוכרת. השילוב בין היכולת לרצף מספר גדול של
מוביל
ייםלאפשרות של פיתוח מאגרים כולל
לשם התייחסות למחלות ותופעות
15
,דרבות. מאגרים כאלו קיימים באיסל
דה, אסטבאוסטרליה, ק
גליה, יה, יפן, או
ד, ארה"ב, קטאר וערב הסעודית.ד, סקוטלוצפון אירל
ומית ישראל בתחום המחקר הגוכחי במדיהמצב ה
הלאומי
ו רק בתחילתו. הי
ות, התקדמו במקביל מספר יוזמות שמטרתן לאפשר מחקרתיים האחרובמהלך הש
טיג
-
.ת ישראלרחב במדי י בהיקףקלי
ראשית הדרך הייתה בהחלטת ממשלה
ומילהקים בישראל מאגר גי-י לאומיקלי
.
במקביל אושר מזה כבר ביצועו של מיזם
לאומי
לרפואה
מדויקת, ה
מבקש לגרום לחזון הרפואה המד
ויקת לקרום עור וג
י
דים
בישראל.
עיקרו של מיזם זה הוא להציע לכ-
100,000
דבים לתרום דגימתחקרים מת
ומי אישי, ולאפשר לחוקריםה מידע גידם כדי להפיק ממ
להשוותו ל
מידע הדימוגרפי
והרפואי שלהם
ה בהתייחס לדרכי הפעולה המועדפות ת לייצר תשתית של הב, על מ
לשם מיעה וטיפו
יעה והטיפול ל מדויק לכל פרט ופרט, ומשם לגזור על דרכי המ
ים והמדויקים יותר לכלל אוכלוסיית ישראל.כוה
אין חולק כיום כי ל
יתוח התאמה אישית טובה יותר של טיפול רפואי, שתתבסס על
ים, מגדרים ים על פרטים השייכים למגזרים שומעמיק של השפעתם של טיפולים שו
ים, רקע שו
ה, עשויה להיות השפעה מרחיקת לכת הגותי שוה ופרופיל התטי שוג
על איכות ויעילות הטיפול הרפואי.
חזון הרפואה המותאמת אישית הוא לתפור חליפה בריאותית לצרכיו של המטופל,
ים המביאה בחשבון את כלל הפרמטרים המשפיעים על יעילותם של טיפולים שו
עבורו. חליפה אישית שכזו ע
שויה לשפר באופן דרמטי את איכות שירותי הבריאות
ים בטווח הקצר, ים למטופל, ולהגדיל את סיכויי ההצלחה של הטיפולים השויתה
י והארוך.והבי
ה רואה חשיבות רבה בקיומם והתפתחותם של מיזמים לאומיים אלו, הוועדה העליו
הלי המיזמים לודרשה ממ
ייצר
תהליך של
מסגרת של
הסכמה
מדעת אתית
אותה,
י תחילתדרש לפכ
דביםחקרים מת גיוס
,
לרבות קיום
דיון
בשאלות הבאות:
י ופרטימשמעות האפשרות לקבל מידע רפואי פרט
;
מה הן בדיוק הבדיקות
ות להתבצעומיות המתוכהגי
; מ
ומי שעל בסיסה יימסר ה היא מסגרת המידע הגי
חקר המידע ל
ו/
או למשפחתו
;
מי תהיה הד
ה הרפואית שתהא אחרית יסציפלי
למסור מידע שכזה
;
16
הוועדה
דורשת
ש
ומיותכל הבדיקות הגי
במסגרות של מיזמים לאומיים אלו
ו
האמורות לשרת את אוכלוסיית ישראל,
יבוצעו
בארץ,
על בסיס התשתיות
ות המצויות בישראל, ולא במעבדות בחו'ל.המעבדתיות המצוי
טיקה ומחקרים המשלבים ג
תכשיר
–
הליך מקוצר
ת בש2016
ההוגשו לאישור הוועדה העליו83
ן אישור תת מחקרייבקשות אשר ע
יסיון לאתר את הטיפול ים בלווה למחקר בתכשיר. מחקרים אלו מתאפייטי הג
ה המדעית כי הטיפול המקובל המיטבי תוך התאמתו האישית לחולה, מתוך ההב
ו יעיל ואולבחלק מהמחלות אי
י אף מסוכן לחלק מן החולים, ויש לשאוף להתאים
י.באופן המרבי בין הטיפול לחולה הפרט
ותר התחום אחד גם בתקופת דוח זה
ו אלומהמובילים והמבטיחים במחקר של ימי
.
טי מחייבים את עורכי המחקר מחקרים המשלבים מחקר ראשי בתכשיר ותת מחקר ג
בהגשה כפולה של בקשת המחקר לאישור
טיים: מחד הגשה הגורמים הרלוו
לאישור
של המחקר הראשי בתכשיר
,
ומאידך
,
פרדב
,
טיהגשה של תת המחקר הג
לאישור
ה. הוועדה העליו
עם סיכום ה
ים הסטטיסטיים תו
תשל ש2015
התברר
, כי מתוך סך כל בקשות
המחקר ה
טיקה(טי עם מחקר בתכשיר )פארמקוגמשלבות מחקר ג
שהגיע
ו לאישור
ההוועדה באותה הש
, 90%
אושרו
ים( )אישור מלא או אישור עם תיקו
לאחר דיון
אחד
בהן. עם זאת 82%
ים אשר אתדרשו לתיקו מהבקשות שאושרו על ידי הוועדה
ת הבקשות במסגרת הוועדות וע מראש על ידי הקפדה בבחייתן היה למ חלקם הארי
יתן היה ללמוד כי ט ים אלותוהמוסדיות. מ
רם התבצעה הטמעה של ההערות
ת ישראל בבקשות המחקר שהוגשו טי במדיהאתיות ודרכי ההגשה של מחקר ג
ה.לוועדה העליו
ים אלו, תו לאור
ההוועדה העליו
,
בשאיפתה
לייעל את תהליכי האישור
של מחקרים
טיקה, משולבי תכשיר וג
יזמה
ת בש2016
מתווה
תן של בקשות מחקר המאפשר בחי
בתח
טי. מדובר בום הפרמקוג
תהליך מקדים )
פיילוט
(
, שבמסגרתו תבחן יכולת
הוועדות המוסדיות לבצע תהליכי הטמעה מתאימים וטיוב של בקשות המחקר
בתחום.
17
ת לעל מ
קדם תהליכי
ב ו טי
בעבודת הוועדות המוסדיות,
ת חובר בתחילת ש2016
טופס
הדרכה
מיוחד
)Check-list
(
המסכם
קודות העאת ה
יקריות ש
על
הסוקרים
ב
וועדות המוסדיות לבחון בתשומת לב יתרה
.
החל מחודש אפריל 2016
בקשות של
טי אשר מחקר פארמקוג
אושרו בוועדות
ת 'ל, מועברות לבחיהמוסדיות על פי המתווה המטוייב ה
מספר חברי
הוועדה
ההעליו
שלא במועד ישיבות המליאה, לשם
טיפול בהליך מקוצ
ר. אישור ה
בקשה
ים קצר מאוד. ההחלטה ה אתית מעמיקה והחלטה בלוח זמבתהליך זה מאפשר בחי
דרשים או החלטה להביא הבקשה יםים, לתיקווגעת הן לאישור הבקשה ללא תיקו
.הלדיון במליאת הוועדה העליו
ערך ביום לצורך הבהרת התהליך המקוצר החדש7.2.16
,מפגש של יו"ר הוועדה
פרופ' בור
אות וכוביץ, ומרכזת הוועדה, עו"ד אפרת-
מרקוביץ, עם
פורום
יושבי הראש
של
כלל
הוועדות המוסדיות בבתי החולים. במסגרת המפגש הוצג ההליך המקוצר
ושא. והטופס הייעודי לו, התקבלו הערות, והתקיים דיון ב
כ"ל משרד הבריאותההליך המקוצר אומץ על ידי מ
,
לאחר שהוצג במסגרת עבו
דת
יים, יסויים הקליושא הצוותים ב
ל
צורך קידום תהליכים בתחום המחקר של מדעי
החיים.
ת במהלך ש2017
יתבצע מעקב אחר תוצאות השימוש בהליך המקוצר ויוסקו
טיות.ות הרלווהמסק
18
'ב רק פ
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
טיתג
)שיבוט
אדם
ויושי
טיג
ב
תאי
רבייה
, תש
"ט – 1999
סעיף
4 לחוק
איסור
התערבות
טיתג
)
שיבוט
אדם
ויושי
טיג
בתאי
רבייה
(, תש
"ט
–1999
)להלן
: '
חוק
השיבוט
' (
קובע
:
( א ")
הוועדה
המייעצת
–
)1
(תעקוב
אחד
התפתחות
הרפואה
,
המדע
,
ולוגיההביוטכ
,
הביו אתיקה
והמשפט
בתחום
יסוייםה
טייםהג
יבב
אדם
,
בארץ
ובעולם
;
)2
(תגיש
לשר
ולוועדת
המדע
ולוגיהוהטכ
של
סתהכ
,
דין
וחשבון
בדבר
הפעלת
סמכויותיה
ותפקידיה
לפי
חוק
וכן זה
סקירה
על
ההתפתחויות
כאמור
בפסקה
)1
;( דין
וחשבון
וסקירה
לפי
פסקה
זו
יוגשו
אחת
הלש
לא ,
יאוחר
מיום
1 במרס
;
)3
(תייעץ
לשר
ושאב
יסוייםה
הג
טיים
יבב
אדם
,
ותגיש
את לו
המלצותיה
ייןבע
האיסורים
הקבועים
בסעיף
3
"
הוועדה
ההעליו
יסוייםל
רפואיים
יבב
אדם
משמשת
כוועדה
מייעצת
פי על
חוק
זה.
התפתחויות וחידושים בתחום המשפטי
ו חוק בעל ת ישראל היטי בתאי רבייה במדיוי גהחוק האוסר על שיבוט אדם ושי
תחול
ית על ידי הוראת שעה. תוקפה של הוראת השעה אמור היה לפוג בחודש ה זמ
מאי 2016
ת, ולכן עוד בש2015
דרשה הוועדה לשאלה האם יש מקום להאריך את
.איםתוקפו של החוק, ואם כן באלו ת
יה המצב החוקי הקיים, ולאחר מכן קיימה י, בו הוצג לפהוועדה קיימה דיון ראשו
וסף ו דיון
ה מלאה ת לקבל תמוות שהועלו להכרעתה. על ממעמיק בשאלות השו
יברסיטה יסטי מהאובפגשה הוועדה עם פרופ' ב של המצב המדעי המעודכן בתחום
י ו הרצאה בדבר המצב הקליהעברית, מומחה בתחום המחקר בתאי גזע, ושמעה ממ
ותוהמחקרי הקיים היום, ומהי עמדתו ביחס לשאלות מדעיות שו
.
19
:ים אלו גיבשה הוועדה את המלצותיה כדלקמןלאחר דיו
1.
(טי בתאי רבייהוי גטית )שיבוט אדם ושיהארכת תוקפו של חוק התערבות ג
"ט התש
– 1999
וספות יםלתקופה של חמש ש
.
2.
ויי ההגדרות שבסעיףשי2
ולוגיותלחוק באופן שתתבצע התאמה לטכ
החד
י הוועדה, לרבות לשיטת הפקטוריםוספות אשר הוצגו בפשות ה
ית בכירה ליועצת בהתאם להחלטת הוועדה הוכן על ידי עו"ד טליה אגמון, סג
ו אושר על ידי הוועדה, ואשר המשפטית של משרד הבריאות, תזכיר חוק, אשר תוכ
ת סת ישראל במהלך שהובא לאישור כ2016. תוקפו של החוק הוארך ל
תקופה
וספותולוגיות החדשות הים והתבצעה התאמה לטכוספת של שלוש ש
.
יםיש לציין כי הוועדה המייעצת רואה חשיבות רבה לאפשר ואף לחייב קיום דיו
ושא השיבוט מעת לעת, ולא לקבע באופן מוחלט את האיסורים שבחוק. בחוק וב
עוצה בעובדה כי כיד הבסיס להחלטות הוועדה המייעצת
וע
ולוגיה הרפואיתהטכ
-
יותשי המדע ולקובעי המדיטית מתפתחת בקצב מהיר ויש לאפשר לכן לאהג
קבלת החלטות מושכלות
וע בהתאם, באופן תקופתי, ולמ
קיפאון
מחד, והפיכת
יות ולאההוראות שבחוק לבלתי עדכ-
.טיות, מאידךרלוו
ובעת במידה ר גדות הגורפת לשיבוט בעולם המערביההת
בה ממקורות של הדת
וצריתה-
,קתולית הרואה בכל ביצית מופרית אדם מרגע ההפריה. לעומת זאת
מצאת ולוגיה הה שבשימוש בטכהתפיסה היהודית, ברוב המקרים, רואה את הסכ
טית(, דסה גושיים )הוי מכוון וקבוע בעוברים אבחיתוליה להולדת ילדים או לשי
ה רואה פסול מוסרי מדאולם אי
עי
וסף לבעיות פריון, או ביצירת ביצירת פתרון
טית לאחר )כמו תאומים זהים(, ובוודאי שלא רואה פסול מוסרי אדם הזהה ג
אי מעבדה לשם ריפוי, או ו גידול תאים או איברים בתבשיבוט תרפויטי, דהיי
כתחליף להשתלת איברים וכדומה.
לכן, הוועד
ה
סבורה שאין לקבע מסמרות ולחוקק אי
ושא סורים לטווח ארוך ב
גיש את האפשרות להתייחס מתפתח זה, אלא יש להשאיר על השולחן ובאופן
ולוגיות של שיבוט בכלל, ושיבוט תרפויטי בפרט, ולהחזיר את הסוגיה לדיון לטכ
ים, כפי שאכן קרה עד כה בדיוק בזכות היותו של החוק מדי מספר ש-
.יזמ
ם, גם אמ
וכחי, הוועבשלב ה
חרצת בדעתה שלא קרבה השעה בה דה המייעצת
יתן יהיה לשקול אפילו, להתיר שיבוט לצרכי הולדה, אולם שיבוט לצרכים
20
יםולוגיה המתפתחת במהירות ועשויה להביא מזור לחולים בשתרפויטיים הוא טכ
ושא שיבוט עלול להיות מרתיע מעבר למידה, י בהקרובות. חוק קבוע ואוסר
ל
הרחיק ח
זק רב להתפתחות המחקר הרפואי וקרים מתחום חשוב זה, ולגרום ל
והמדעי בתחום.
התפתחויות וחידושים מדעיים
ת ולוגים מדעיים במהלך שלא היו חידושים טכ2016
קביעת מין היילוד
ה זו.לוועדה לא הוגשה בקשת מחקר בתחום קביעת מין הילוד בש
יצירת כימרות
והיברידים
בתקופת הד
יסוי ליצירת כימרות ןייוח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר ע
ה הפקת תאי גזע ייוהיברידים. בתקופת הדוח לא הוגשה לוועדה בקשה אשר ע
ויצירת תאי גזע מתאים בוגרים.
21
פרק
'ג
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
פי על
ותתק
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
יבב
אדם
תשמ
"א - 0
198
סעיף
3' ב
ותלתק
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
יבב
-אדם
(
תשמ
"א – 1980
,
)להלן
: "
ותתק
בריאות
העם
"(,
קובע
:
יסויים
שלגביהם
דרש
אישור
הוועדה
ההעליו
)
תיקון
התשמ
(ד"
3. ב
אלה
יסויים
יבב
אדם
,
שלגביהם
לא
ייתן
הלהמ
אישור
אלא
כן אם
קיבל
חוות
דעת
מהו
ו
עדה
העליו
ה
:
)1
(יסוי
וגעה
למערך
טיהג
של
אדם
;
)2
(יסוי
וגעה
להפריית
אישה
שלא
בדרך
הטבע
;
)3
(ייןע
אחר
הלשהמ
ביקש
כדי
לקבוע
אם
קוימו
הוראות
התק
3)2(
תמאז ש2010
,ותוסף לתפקידה האמור על פי התקה, במשמשת הוועדה העליו
בהתאם
ל
כ"ל משרד הבריאות, כוועדת וי ממי
קי מוסדית של חוקרים הלסי
קי אחרת, וזאת ות לסמכות של וועדת הלסיתו ןממחלקות משרד הבריאות, שאי
יסטריוןקי מוסדית למשרד הבריאות בתפקידו כמיבהעדר וועדת הלסי
.
י הוועדהדיו
ב
מהלך
ת ש2016
פגשה הוועדה אחת לחודש, ל
-
12
פגישות עבודה
, במועדים אשר
.קבעו מראש
רוב
ם ייי הוועדה עדיו
היה
יה. ת בקשות המחקר המובאות בפבחי
ושאים אתיים אשר הדיון בהם עם זאת מתוך הבקשות הספציפיות עולים לפרקים
יוצר כללים והלכות שיש להם השלכות בעלות משמעויות רחבות.
ימי עיון
ביום 22.11.16
יברסיטת תל אביב יוםהתקיים בפקולטה למשפטים של או
עיון של
ד ספרא לאתיקה, אשר עסק ב ה במשותף עם מרכז אדמוהוועדה העליו
–
Towards an Etihic's Reform in Human Medical Research: Israeli and
American Perspectives.
22
המרצה
האורח
ה
מרכזי
וס זה בכי
היה פרופ'
הל המחלקה ואל, מאיזיקיאל עימ
יברסיטתלאתיקה רפואית באו
'ל יברסיטה היה, וסגן הרקטור של האוסילבפ
י מחקר ופיתוח, יילע
וששיא אובמה לעוזרו של ה
יות בריאות וביטוח אי מדי
וסרפואי. בכי
טלו ח
שי הוועדות המוסדיות של בתי החולים, שי אקדמיה, אלק א
שי תעשיית התרופות. וא
ת וסף, במהלך שב2016
השתתפו יו"ר הוועדה
ומר
כזת
הוועדה
במגוון ימי עיון
ים, כמרציםשו
כחו חברי וועדה רבים. , בהם
י אדם טי של בוגעים למערך הגבקשות לאישור מחקרים ה
ן ה בתקופת הדוח הירוב בקשות המחקר אשר הוגשו לאישורה של הוועדה העליו
יי אדם. החלק הארי של הבקשות מתחלק לשטי בבבקשות מתחום המחקר הג
טיקה, הכוללות שילוב של מחקר ושאים עיקריים: בקשות מתחום הפארמקוג
טי, לרובתרופתי עם מחקר ג
ולוגיה תוך שימוש בטכ
ומיכלל ג
, ) ת83
;(בקשות
ו
טי למצבים רפואיים )בקשות לחיפוש בסיס ג46
(בקשות
ושאים אשר הועלו על ידיה בעבר כגון: העברתה עסקה הוועדה בדיון בגם הש
מידע
אישי של המשתתף לגורמים שלישיים, דרכי פרישת המשתתף מן המחקר, ביצוע
ביופסיה לצרכי מחקר, מחקר בדגימות ארכיון, ביצ
וע מחקר בדגימות מתוך מאגר
ם מסוגלים לתת הסכמה מדעתחקרים שאי רקמות וביצוע מחקר על ידי
יכר . חלק
מהערות הוועדה בתחומים אלו חזרו על עצמן גם ב
ת ש2016
.
ות אתהוועדה מבקשת להפ
ספח תשומת הלב להערות המצויות ב
לדו"ח זה, הערות
החוזרות על עצמן חדשות לפרקים.
מחקר עתידי בדגימות
אספות דגימות מן המשתתפים. ככלל החוקרים רשאים לשמור את במהלך המחקר
הדגימות לתקופה של עד 20
ה מיום אישור המחקר, ולעשות בהןש
שימוש בהתאם
להרשאה שקיבלו מהמשתתף בטופס ההסכמה מדעת.
23
:י מקריםיתן לבצעו בש ו שימוש עתידי, אשרלעיתים השימוש בדגימות הי
1.
שימוש עתידי בדגימות במסגרת המחקר הספציפי ולמטרתו בלבד
–
המשתתף
יתן להגדיר מראש ערב תחילת מסכים ליטול חלק במחקר ספציפי. לעיתים לא
המ
בדקת. סתר על הגלוי בשאלת המחקר הטית, שכן רב הה גחקר מה ייבדק מבחי
ה מהירה, וזה רק טבעי כי לא ו ארוך טווח, ההתקדמות המדעית הימחקר מטבעו הי
טיות יעשו לצרכי המחקר המסוים, או יתן להגדיר מראש אלו בדיקות ג תמיד
אלו
וספות בדיקות
ידרשו
. כך למשל כאשר בודקים י
עילות ובטיחות של תכשיר.
ו טבעי להליך המחקרי הספציפי.שימוש עתידי שכזה הי
2.
שימוש עתידי בדגימות מחוץ למחקר הספציפי, כגון מחקרים אחרים במחלה
בדקת או בכל מחקר עתידי אחר. שימוש ה
שכ
ו מעבר לשימוש זה בדגימות הי
במסגרת המחקר בו הסכים המשתתף ליטול חלק, ויש לקבל א
ת הסכמתו לכך. יש
לציין מפורשות בדף ההסבר כי מבוקשת הסכמת המשתתף לשימוש בדגימות גם
למחקר עתידי אחר, ולפרט כיצד ישמרו הדגימות למחקר עתידי מסוג זה. כמו כן יש
ם לא יחייב את קבלת הסכמת לציין מפורשות כי כל מחקר עתידי שכזה אמ
ית לשימוש בדגימתו אך הוא יההמשתתף בש
יה מחקר אשר
יאושר כדין
בלבד.
כאשר מבקשים לשמור דגימות לשימוש עתידי לכל מחקר שהוא, ומצרפים אותן
ק כלשהו המצוי בידי היזם, או בידי מעבדה למאגר דגימות קיים, או חדש, ביו ב
ה על השאלון כלשהי בארץ או בחו"ל, יש להגיש בקשה מתאימה הכוללת גם מתן מע
של מאגר רקמות, וכ
ן לפרט בהתאם בטופס ההסכמה מדעת.
ספח לדו"ח זההשאלון למאגר דגימות מצורף כ
.
הצורך המחקרי מול הצורך הרפואי
ולוגיות רפואיות אשר מבוצעות כחלקלעיתים במהלך המחקר יש צורך בשימוש בטכ
מהטיפול השוטף במחלת
המשתתף, במידה וקיים צורך רפואי
בביצועה
. כך לפעמים
עושים החו
יטלות במהלך הטיפול קרים שימוש בדגימות שהתקבלו בביופסיות ה
השגרתי במשתתף. יש להקפיד על ההפרדה בין הגורם המחקרי לגורם הרפואי,
על
תמ
שההחלטה הרפואית תתקבל
בהתאם ל
מצבו
הרפואי
של החולה המשתתף
בלבד,
24
ללא חשש ולו גם למראית עין של עירוב הצורך המחקרי בתהליך קבל
תה. כפועל יוצא
מכך מקפידה הוועדה כי תתקיים הפרדה בין הגורם המטפל במשתתף לבין הרופא
דרש להחליט על קיום פרוצדורות רפואיות המשיקות הן לטיפול החוקר, היכן ש
במחלת המשתתף והן למחקר.
ם כשירים ליתן הסכמה מדעתחקרים שאי שיתוף
ב
יסויים ר
פואיים
תבמהלך ש2013
קבעה
י במצבים אים לביצוע מחקר חיוה את התהוועדה העליו
ם יכולים, מטעמי חומרת מחלתם או מצבם רפואיים אקוטיים בהם המשתתפים אי
אים אלו הוכללו ייה, לתת את הסכמתם ליטול חלק במחקר. תיטיבי במועד הפהקוג
ספח ב5
י אדםיסויים רפואיים בב והל של2016
.
תבמהלך ש2016
ה
וגשו לוועדה שש )6
ן אישור מחקרים במחוסרייי( בקשות שע
יכולת ליתן הסכ
מה מדעת. חמישה )5( מחקרים אושרו
ומחקר אחד )1
(
עדיין
דרש
) ים חוזרים. ארבעלתיקו4
,י חייםגעו למתן תכשיר במצבים מסכ ( מתוך הבקשות
בקשה אחת )1
ה היה שיפור השימוש במכשור רפואי לאיתוריי( ע
י מצבים מסכ
חיים, ובקשה אחת )1
.דרטים קיימיםגעה לשימוש בכלי מדידה סט (
יתן לבצע את המחקר ות תשומת הלב לכך כי במקרים בהםהוועדה מבקשת להפ
י הכללתללא השתתפות מחוסרי היכולת ליתן הסכמה יש להעדיף זאת על פ
הללו
במחקר.
יאיידס כקריטריון לאי הכללה במחקר קלי
שאות איידס או חולי במחלה כקריטריון לאי כללת ייםברבים מן המחקרים הקלי
ושא, ובהתחשב בהשלכות ה סבורה כי לאור רגישות ההכללה במחקר. הוועדה העליו
י בו מופיע קריטריון זה יות של הבדיקות לגילוי איידס יש מקום כי במחקר קליהקלי
ייכלל תת סעיף בטופס ההסכמה מדעת אש
ר יפרט כיצד תיארך הבדיקה קשורה
תן למשתתפים במידה וימצאו חיוביים בבדיקה זו.לאיידס, ואיזה ייעוץ יי
בקשות לאישור מחקרים בתחום הפריון
ה הוועדה בעשר )בתקופת הדוח ד10
( בקשות מחקר מתחום הפריון בכללותו
געו לתהליכי ההפריה ע הקשורות להפריה שלא כדרך הטבע. הבקשות
צמה, לאבחון
25
טי של מצבים רפואיים הפוגעים בפריון או מובילים לחוסר פריון, שיפור תהליכיג
ההפריה, וכן ליכולת לזהות מחלות טרם ההפריה או במהלך ההיריון
בקשות לאישור מאגרי דגימות
ה הוועדה בארבע )בתקופת הדוח ד4
( בקשות לאישור מאגרי דגימות
ה
מתבססים על
מאגרים קיימ
ים שאושרו בעבר.
בקשות לאישור מחקרים של חוקרי משרד הבריאות
ב
ת ש2016
הגיעו לאישור הוועדה31
בקשות מחקר אשר הוגשו על ידי חוקרים
ות של משרד הבריאות, או על ידי חוקרים אשר ביקשו לבצע מחקר ממחלקות שו
במחלקות משרד הבריאות.
ככלל בקשות המחקר שהוגשו על ידי חוקרי
ן בקשות לאישור משרד הבריאות הי
ים בתחומים עליהם אמון משרד הבריאות. ים ושאלותו ביצוע מחקרי
ות )רוב הבקשות הגיעו מלשכות הבריאות השו10
) ( או משירותי בריאות הציבור6
.(
) וספות הגיעו מהמכון הלאומי לרפואה משפטית בקשות3
) פש( האגף לבריאות ה3
(
המחלקה לשחפת וא
יידס )2
) ( המחלקה לאם ולילד2
(. כמו כן הגיעו בקשות ממחלקת
ההתמכרויות )1
) ה( המחלקה לתזו1
) טיקה( המחלקה לג1
) ( האגף לבריאות השן1
(
) הל רפואהוממ1(
זקקו לתיקון. ב הרוב הארי של בקשות המחקר-
24
יםמבקשות המחקר הוגשו תיקו
אלו כך ש-
77%
מכלל בקשות המחקר של חוק
רי משרד הבריאות אושרו אישור סופי
והוחל בביצוע המחקר
ת יתן לראות כי בש
2016
הוכפלה כמות הבקשות של חוקרי משרד הבריאות
ושאי והתחזקה המגמה של גיוון המחקר המתבצע בתוך כתלי משרד הבריאות, הן ב
ות בהן מתבצע המחקר. הוועדה שמחה על מגמות אלו. המחקר והן במחלקות השו
26
סיכום
יםתו
והתפלגותם
תבש
ח" הדו
הוגשו
לוועדה
182
בקשות
מחקר
.
דוח
זה
סוקר
את
כלל
בקשות
המחקר
אשר
הוגשו
במהלך
תש
2016
,לרבות
בקשות
ה
מחקר
אשר
הוגשו
בחודש
דצמבר
2016
,ו
ואר אשר הטיפול בהן הסתיים בחודש י2017
.
יתן לראכפי ש
ת ות חלה בש2016
ירידה לא משמעותית של0.06%
בכמות הבקשות
ת שהגיעו לאישור הוועדה, ביחס לש2015
.
ייסויים רפואיים בבה לת הוועדה העליובקשות מחקר המוגשות לבחי-אדם
הש
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
מספר
בקשות
97
101
103
99
118
121
139
151
194
182
ים. יש להביאים ומגווה מגורמים שובקשות המחקר מגיעות לאישור הוועדה העליו
ן רב מרכזיות, כאשר רק מרכז אחד מהן העלה את בחשבון כי חלק מהבקשות הי
27
הבקשה לדיון בוועדה, ומאידך חלק מהבקשות הגיעו ממוסדות רפואיים אשר בעבר
טרם קיימו מחקר בתחומן.
ב
קשות
ה
מחקר
שהוגשו
ת הוועדה לבחי
ת בש2016
על פי התפלגות
מוסדית
) סוןבילי32
) (; שיבא25
) (; איכילוב20
) (; רמב"ם14
) (; הדסה10
) (; וולפסון10
;(
) מאיר5
) (; כללית מרכזית4
) (; סורוקה4
) (; פוריה3
) (; אסף הרופא3
) (; הלל יפה3
;(
) שערי צדק3
) (; ברזילי2
) (; זיו צפת2(; מכבי-
) אסותא2
) י ציון(; ב1
י ישועה(; מעיי
)1
) (; צה"ל1
) (; כרמל1
) (; העמק19
) צרת
1
) (; מזור1
) (; קפלן1
) ט ג'ון(; ס1(
ים. לעיתיםושאים שוה מתפלגות לבקשות המחקר המוגשות לאישור הוועדה העליו
ושאים, אם זאת הבקשות סווגו בדוח ז יכול ובקשה אחת תיגע במספר
ושא ה על פי
עיקרי אחד.
בקשות
ה
מחקר
שהוגשו
ת הוועדה לבחי
ת בש2016
ושאית על פי התפלגות
)ושא
- מספר הבקשות
(
משרד הבריאות
–31
;
טיפארמאקוג
– 83
הקמת מאגר דגימות
– 4
;
טיבסיס ג
למצב רפואי
– 46
;תאי גזע עובריים
– 0
;הגותיהת
– 0
;פ
ריון
– 10
; מחוסרי יכול
ת
לתת הסכמה
– 7
;
28
ים חלה עלייה משמעותית בכמות בקשות המחקר של חוקריתויתן לראות מהכפי ש
יתן לראות במספר הבקשות שהוגשו וספת משרד הבריאות עליה משמעותית יחסית
לאישור מחקר במחוסרי יכולת ליתן הסכמה מדעת.
בקשות המחקר שהוגשו ל
ת הוועדה בתפקידה כוועדה מוסדית של בחי
משרד הבריאות
תבש2016
הוגשו לוועדה31
ות של משרדבקשות מחקר מחוקרים במחלקות השו
הבריאות כדלקמן: שרותי בריאות הציבור )6
) ( לשכות הבריאות וטיפות חלב10
,(
) המכון הלאומי לרפואה משפטית3
) ( המחלקה לשחפת ואיידס2( שירותי בר
יאות
פש )ה3
) ( היחידה לייעוץ טרטולוגי1
) (, המחלקה לאם וילד1
(, היחידה להתמכרויות
)1
) ה(, המחלקה לתזו1
) טיקה קהילתית(, המחלקה לג1
) (, אגף בריאות השן1
הל(, מ
רפואה )1
.(
ושאי הבקשות הגיעו ממגוון רחב של מחלקות במשרד הבריאות, וכללו מגוון רחב של
מחקר. כל הבק
ים.ים ושאלותו ן למחקרישות הי
ושאיהן התפלגות הבקשות על פי
: את בקשות המחקר של חוקרי משרד הבריאות
ושאים עיקריים. כל בקשה קיבלה סיווג אחד, למרות שלעיתים יתן לחלק למספר
.ושאים גם יחד יתן לסווג בקשת מחקר למספר
10
,ושאי קידום בריאותבקשות הן ב4
בקשות
גישות לשירותי ות ון זמיייע
הבריאות, 9
,בקשות היו בתחום האפידמיולוגיה3
געו לתחומי הרפואה בקשות
המשפטית, ו-4
.ושאים אחרים הקשורים לרפואהבקשות היו ב
29
יתן לראותכפי ש
ן היה אפידמיולוגיה וקידוייהחלק הארי של הבקשות ע
ם שירותי
בריאות.
היתן לראות כי הש
מרכז הכובד
של
פעילות
המחקר
עבר
למחקרי אפידמיולוגיה
וקידום בריאות
.
30
תוצאות הטיפול בבקשות המחקר
:ות כדלקמןו בוועדה מתאפיידו תוצאות הטיפול בבקשות המחקר אשר
1
.אישור
–
בקשות אשר אושרו על ידי
תןהועדה לאחר בחי
2
.האישור מות
–
ים תיקו
אשר יש להגישם
לאישור הוועדה המוסדית
–
בקשות
ה. בקשות אלו מצריכות תיקון, אולם אין כלאשר אושרו על ידי הוועדה אישור מות
קי המוסדית )שהעבירה את הבקשה( לאחר שזו יעה כי יאושרו על ידי וועדת הלסימ
תבחן כי התבצעו כל הת
ים האמורים ותאשרן.יקו
3
.
דחית הבקשה- ים החוזרים לוועדהתיקו
–
בקשות
דחה על ידי אשר אישורן
הוועדה שכן הן
יםמצריכות תיקו
ים . את התיקו
יש להחזיר
תה לוועדה לבחי
ים אשר די כי תת ועדה תסקור החוזרת. בקשות אלו מתחלקות לשתי קבוצות: תיקו
אותם ותראה כי ק
וי
מו, ו
ת
ים אשר מטבע מהותם יקו
מצריכים דיון חוזר במליאת
הוועדה לאחר עריכתם.
4
.
סירוב
–
בקשות אשר סורבו
, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר
בכללותו, או
חיוב החוקרים בה
גשת המחקר מחדש מהטעם שבקשת המחקר לוקה
בחסר באופן
המחייב זאת
.
ת תוצאות הטיפול בבקשות המחקר בש6
201
ב
ת מהלך ש2016
הוגשו לאישור הוועדה182
ה, מתוך כללבקשות מחקר. בתום הש
הבקשות שהגיעו למזכירות הוועדה, 9
זקקו לאישור הוועדה, והטיפול בהן מהן לא
הסתיים בטיפול מקצועי-
געו לעבודת ושאים שלאהלי. חלק מבקשות אלו היו במ
הוועדה, וחלקן לא הבשילו לדיון בה.
ים תוה
בדוח זה
כוללים את תוצאות הדיון של
ת בקשות המחקר שהוגשו בש2016
ודו , לרבות אלו אשר
לאחר תקופת הדוח עד
למועד כתיבתו.
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיון ראשו
ן
בבקשות המחקר
20
;בקשות אושרו82
;הבקשות אושרו אישור מות52
יםדחו עם תיקו בקשות
לתת וועדה; 11
בקשו
ים חוזרים למליאת הוועדה; דחו עם תיקו ת1
;בקשה סורבה
2
זקקו להגשה מחודשת ו בקשות14
זקקו לדיון בוועדה בקשות לא
.
31
כפי ש
ים רוב הבקשות )תויתן לראות מה61%( אושרו על ידי הוועדה
לאחר הדיון
הראשון בהן, ורק 8%
זדקקו לדיון מתוכן
מחודש במליאת הוועדה. יתר הבקשות
)31%
.ים חוזרים בתת וועדהזקקו לתיקו (
תהתפלגות תוצאות החלטות הוועדה בסוף ש6
201
ותדוות בבקשות היתות הבמהלך תקופת הדוח, בעקבות ההחלטות הראשו
ויים בבקשות ים, ערעורים, ושיות לתיקובוועדה, מוגשות לוועדה בקשות שו
המחקר.
כון ליום כתיבת דוח .ערך דיון חוזר בחלק מבקשות המחקר בהתאם לכך
ת זה מתוך כלל הבקשות שהוגשו לאישור הוועדה בש2016
אושרו על ידי הוועדה
140
בקשות מחקר, מהן62
,אושרו אישור מלא78
;האושרו אישור מות1
בקשה
סורבה; 2
ותרו מחויבות בהגשה חדשה, ואילו בקשות25
ותרו כשהן בקשות
ת לוועדה, מתוכן רק דרשות להגשת בקשה מתוק
5
ותרו כשהן מחייבות בקשות
דיון חוזר במליאת הוועדה.
32
יתן לראות כיב
ת סיום ש2016
אישרה הוועדה81%
מכלל בקשות
המחקר שהגיעו
אליה לדיון
)אישור מלא א
ה(, ו מות17.5%
מ
כלל
י החוקרים, ודחו לצורך תיקו הבקשות
-
1%
בלבד מתוך בקשות המחקר
דרשו להגשה מחודשת
.
ים ליוםכו יםתו)ה
כתיבת דוח זה
כון , והם מציגים את התפלגות החלטות הוועדה
ים חוזרים, בבקי, ודיון לאחר דיון ראשולאותו תאריך. התוצאות הי
שות המחקר
ת שהוגשו במהלך ש2016
(
תיתים רב שתו השוואת
הי סוף שתו
2012
2013
2014
2015
2016
(ה מות+ אישור )מלא
74%
78%
73%
74%
81%
ים חוזרים לוועדהתיקו
תת+ )מליאה
( הגשה חוזרת+ וועדה
25%
18%
24%
25.5%
18.5%
סירוב
0.9%
4%
2.1%
0.5%
0.5%
יתן לראות כי גם ב יםתומן ה
ת ש2016
,
שמרה המגמה לפיה
החלק הארי של
הבקשות )כ 4/5
.מהן( אושרו על ידי הוועדה
33
דגשים והמלצות
דגשים
תגם בש2016
משך הזמן שעד לקבלת האישור הסופי של בקשת המחקר היה תלוי
חיותיה המהותיות ובע מצורת הגשת הבקשות. הוועדה שבה ומדגישה כי קיום הו
יות כאחד, והטכ
י האדם בישראל ייעלו יים בביסויים קלי והל לאישורוכן קיום ה
את תהליך אישור הבקשות .
טל הוא על כתפי הוועדות המוסדיות לבחון את בקשות המחקר, האופן בו הן ה
ית, ואת ית כמו גם הטכדרש הכלול בהן, אופן עריכתן הלשוכתובות, היקף המידע ה
חיות הוועדה,מידת התאמתם לה
ה. י הוועדה העליווזאת בטרם הבאתם בפ
לצורך ייעול ההליכים פיתחה הוועדה את ההליך המקוצר, אשר במידה והועדות
יתן יהיה לייעל ולקצר את תהליכי אישור המוסדיות ישכילו לעשות בו שימוש מושכל
ת ישראל.טי במדיהמחקר הג
ריות, החוזרוספח ובו הערות ג מצורף לדוח זה
ת על עצמן חדשות לפרקים,
בהחלטות הוועדה, ואשר על ידי
חיית החוקרים/יזמים על ידי הוועדות המוסדיות ה
ים חוזרים ולקצר את משך וע החזרת הבקשות לתיקויתן למ והקפדה על קיומן
ההליך לאישור בקשת המחקר
.
המלצות הוועדה
הוועדה
רואה חשיבות רבה להשלים במועד קרוב את הליכי
תיקון חוק מידע
טי, וממליצה לבצע את הדרוש ובהקדם כדי לממש זאת.ג
ת ישראל כולל בתוכו חוקרים ממגוון רחב של המחקר במדעי החיים במדי
אים ו ממגוון התות, מוסדות ויוזמות. יש לוודא כי כלל החוקרים ייהדיסציפלי
חלת כלל החוקרי גישות לשם כך תהאלבצע מחקרים בישראל, וה
ם, באופן מלא
ויות מוחלט.ובשוויון הזדמ
34
ספחים
ת בקשות המחקרריות עליהן יש להקפיד בעת הכהערות ג
טופס לסוקר בהליך מקוצר
שאלון מאגר דגימות
35
ה
ריותערות ג
,ריות החוזרות במחקרים המגיעים לוועדה מהוועדות המוסדיותמצ"ב הערות ג
חיית החוקריםואשר על ידי ה
/יזמים על ידי הוועדות המוסדיות והקפדה על קיומן
ים חוזרים ולקצר את משך ההליך לאישור בקשת וע החזרת הבקשות לתיקויתן למ
המחקר
1.
עם הודעת המשתתף על פרישתו מן המחקר יושמדו דגימותיו והמידע העולה
ימיות טרם הודעתו זו, ואין לדרווהפכו לא מהן, למעט דגימות ומידע אשר
ש מן
המשתתף הודעה כפולה, גם על הפרישה וגם על השמדת הדגימות
.
2.
ת להפסיק אתדי בהודעת המשתתף על פרישתו מהמחקר הראשי על מ
אסף אודותיו עד טי, לרבות השמדת הדגימות והמידע שהשתתפותו בתת המחקר הג
ימיים טרם הודעתו על פרישוהפכו לא לשלב זה, למעט דגימות ומידע אשר
תו מן
המחקר.
3.
יםלאומיים שוים, לרבות לגורמים ביה מאשרת לגורמים שוהוועדה אי
ה, לעיין ישירות בתיק הרפואי של משתתפי המחקר, או לקבל ישירות ורשויות התקי
ות לחוקרים בישראל ולבקש יתן יהיה לפ מידע אישי של המשתתף . בעת הצורך
טי, אשר יימסר לידי רשויומידע רלוו
ה כשהוא מקודד. יש למחוק סעיפים ת התקי
העומדים בסתירה לכך.
4.
טי, אלא אםה מאשרת ביצוע ביופסיות במסגרת מחקר גככלל הוועדה אי
חשפים המשתתפים. על החוקרים לפרט כן יש הכרח בכך, ובתלות בסיכון אליו
טל לצרכי המחקר פרד האם הביופסיה תי בטופס ההסבר למשתתף, בתת סעיף
י במחלתו של המשתתף; טי, לצרכי המחקר הראשי או במסגרת הטיפול הקליהג
ים הכרוכים בביצוע הביופסיה, כמו גם את מהיכן תילקח הביופסיה, את הסיכו
ות ההג
–
לרבות הביטוחיות
-
ו לעוברים אותה. על החוקרים להוסיףתאשר יי
לטופס ההסכמה מדעת סעיף, עליו יחתום המשתתף, כי הוא
טילת מסכים ל
וספת במידת הצורךהביופסיה ה
5.
וסחעל החוקרים לצרף מכתב מעת המעבדה אליה יועברו הדגימות בהתאם ל
י אדם יסויים רפואיים בב והלהקבוע ב2016
6.
על החוקרים להשאיר כמות מספקת של הדגימה בארץ, לצרכי המשתתף
במחקר.
36
7.
שמירת דגימה בחו"ל תתבצע כשהיא מקודדת
שמרים בידי ומפתחות הקידוד
החוקרים בארץ.
8.
.שימוש בדגימות לכל מחקר עתידי יעשה רק למחקרים אשר אושרו כדין
9.
הוועדה מאשרת את שמירת הדגימות לתקופה של עד20
יםש
מיום אישור
המחקר
י תום התקופה האמורה ולבקש ות לוועדה לפ. ברצותם, יוכלו החוקרים לפ
את הארכתה. יש ל
יין זה בהתאם, בכל מסמכי הבקשה.תקן את ההתייחסות לע
10
.
:טיייעוץ ג
א.
במידה ומתבצעת במסגרת המחקר בדיקה של גן ידוע על החוקרים לוודא כי
טי ית ביחס לגן זה יקבלו ייעוץ גטי במסגרת קלימשתתפים אשר לא קיבלו ייעוץ ג
במסגרת המחקר, הן טרום ביצוע הבדיקה, הן בעקבות תוצאותי
ה, וזאת ללא עלות
למשתתף.
ב.
ית ים אשר יכול ויהיו להם משמעות קליבדקים ג במידה ובמסגרת המחקר
טי מקדים, תן ייעוץ גדרש שיי עבור המשתתף או משפחתו, מעבר למטרות המחקר
ים בעלי משמתו המיידע את המשתתפים הן על האפשרות שבבדיקה יחשפו
עות
ית והן על השלכות הגילויקלי
,
וזאת ללא עלות
11
.
בבקשה שכרו
כה
בה הקמת מאגר דגימות
, או צירוף הדגימות למאגר
ק דגימות קיים,ק/בדגימות/ביו ב
יש למלא את השאלון המתאים ולהתאים את
טופס ההסכמה מדעת להתרמת דגימות למאגר.
כל מסירה של מידע רפואי מתוך
התיק האישי של התורם למאגר תתבצע על ידי החוקר הראשי
, לאחר שבחן את
טיות של המידע למחקר הספציפי. כל מסירת דגימות מן המאגר לצרכי מידת הרלוו
קי של בית החולים בו קיים המאגר מחקר תקבל אישור וועדת הלסי
37
חיות לסוקרה
טיבמחקר פארמקוג
____________:מספר מחקר
שם הסוקר:_____________
שם המחקר:_____________
שם היזם
ציגו:__________ו
חיות לבדיקת הפרוטוקולה
:
סעיף
בדיקה
מספר
שאלה יםתו האם
אלו
מפורטים
במסמכי
המחקר?
הערות
1 א לפרט את ?לאומיהאם המחקר רב מרכזי? בי
מספר המרכזים
2 האם קיים ביסוס סטטיסטי למספר המשתתפים
3
:א לבחור אחת משלושת האפשרויות
האם המחקר
מקודד )מזוהה(
ימי וא
ימי שמאפשר שימוש בדגימות במחקרים וא
עתידיים
4 א לסמן: האם טופס ההסכמה
טיפארמקוג-
טי של מחקר ראשיתת ג
בתכשיר
ומיכלל ג- ים רביםמכיל סקירה של ג
טי ג
–
ים ולא מכיל פירוט של שמות הג
וספים יםעשות בו בדיקות כלליות של ג
5
:וטי היא לסמן, האם תוספת המחקר הפארמקוג
אליאופציו
-
האם ברור מטופס ההסכמה כי
אין חובה להשתתף בתת מחקר זה?
חובה-
?ימוק מדוע במקרה זה יש לרשום
6 ומיבמקרה של מחקר כלל ג-האם החוקר הסביר
?בטופס הסכמה את משמעות הדבר למשתתף
כן
לא
38
7 בטופס ההסכמ:ה מצוין כי
הדגימות ישמשו למחקר זה
הדגימות ישמשו לכל מחקר במחלה זו
אי הדגימות ישמשו למחקרים עתידיים בת
ה.שיקבלו אישור ועדה מוסדית ועליו
8
:טי ידועלמחלה במחקר זה יש רקע ג
כן
לא
9 א לסמן
-
:טיייעוץ ג
תן למשתתפי המחקר ללא עלותיי
יוסבר למשתתף כ
י יוכל לבצע ייעוץ רק
במסגרת לא מחקרית
תן ייעוץ רק לאחר ולידציה במעבדה יי
וספת ללא תשלום
טיתן במחקר זה ייעוץ גלא יי
10
האם קיים אישור6
?למחקר
כן
לא
11
האם קיים אישור8
?למחקר הפרמקולוגי
כן
לא
12
:האם הוגשו
בדקיתקציר המפרט את דרך גיוס ה
ם
ומהלך המחקר.
האם יבוצעו ביופסיות במחקר? אם כן יש
לפרט כי תישאר כמות מספקת של דגימה לצרכים
ייםקלי
העתק מטופס ההסכמה למחקר הראשי
מכתב מאת המעבדות בחו"ל האוספות
ות את הבדיקות )אם זהות המעבדה תוגש והמאחס
בהמשך, יש לציין זאת בהערות(
39
ה
וספות ערות
לבדיקת טופס ההסכמה
:
סעיף
בדיקה
מספר
שאלה יםתו האם
אלו מפורטים
בטופס
ההסכמה?
הערות
1
האם הטופס כתוב בצורה פשוטה הברורה לכל
אדם?
(eighth or tenth grade level)
3
?האם כתוב היכן יישמרו הדוגמאות
40
ספח
ו הליך "פיילוט", שעבר דיון ואההליך המוצע בזה הי
ה ישור של הוועדה העליו
ה ע'י פרופ' צבי בורוכוביץ, יו'ר הוועדהי האדם ושהוצג לאחרויסויים רפואיים בבל
יי האדם בפיסויים רפואיים בבה להעליו
פורום כלל
קי יושבי ראש וועדות הלסי
ת הבקשות במחקרים משולבים של תכשירועד לבחון את תהליך בחיהמוסדיות, וש
.טיקהוג
ים בבקשות מסוג זה, סות וליעל עוד יותר את תהליכי הדיוהמטרה היא ל
ה לאפשר הליך פרודוקטיבי ומהיר, זאת, תוך קיום הליך מוקפד במסגרתתוך כוו
.הוועדות המוסדיות
יםטי של מחקר ראשי בתכשיר, והעובקשות לאישור מחקרים המהווים תת מחקר ג
קבעו להלן ולאחים שעל הקריטריו
ות על ידי הוועדה המוסדית ו בקפדבחר ש
.י האדםיסויים רפואיים בבה למצאו מתאימים לכך, יועברו לידי הוועדה העליוו
,ה מתאימה להליך זהבמידה ומסיבה כלשהי תימצא הועדה המוסדית כי הבקשה אי
.י האדם בהליך המקובליסויים רפואיים בבה להיא תועבר לוועדה העליו
ההליך
ה, ובהתאם תתקבל החלטה בעתיד לגבי יבחן לאורך זמן ע'י הוועדה העליו
.והל המחקרים הרפואיים בישראלהטמעתו האפשרית ב
:ו חל על בקשות אישור המחקר הבאותהליך זה אי
1.
ים מתחת לגיליסוי כלולים קטיב16
יםש
2.
יסויים כלולים חוסים או פסולי דיןב
3.
יסוי כלולים מחוסרי יכב
ולת לתת הסכמה מדעת )לרבות חסרי הכרה(
4.
ן מצויות במאגרפטרים או בדגימות שאי יסוי כלול שימוש בדגימות שלב
דגימות שקיבל אישור כדין
5.
הית שאייסוי הראשי בתכשיר כולל פרוצדורה חודרטי או היסוי הגה
.קשורה בטיפול השגרתי במשתתף
41
שאלון להקמת מאגר
–
ספח ב'
1.
מן הב
קשה עולה כי מדובר בבקשה להקמת מאגר דגימות. לפיכך, על החוקרים
להשלים את הפרטים הבאים:
1.1
.
המבקשים ובעלי התפקידים
1.1.1
.
שם מגיש הבקשה
1.1.2
.
שיוך מוסדי וכתובת מגיש הבקשה
1.1.3
.
זהות מחזיק המאגר )אם תאגיד
-
:(הליובעלי השליטה ומ
1.1.4
.
הל המאגרפרטי מ
1.2
.
המאגר
1.2.1
.
תיאור המאגר המבוקש, או הקיים
1.2.2
.
מטר
ת הקמת המאגר )סוג מחקר/מחלות(
1.2.3
.
אי אבטחתןאי שמירתן ותמקום אחסון הדגימות, ת
1.2.4
.
,יתן, לפי סוגי מקור ת להיאסף למאגר )אםכמות דגימות המתוכ
מחולים ומבריאים(
1.2.5
.
אופי הדגימות )מזוהות או לא מזוהות. שים לב-
דגימות מקודדות הן
דגימות מזוהות לפי החוק(
1.2.6
.
מקורות
ים, איסוף הדגימות )סוגי אוכלוסיות חולים ובריאים, קטי
חסויי-דין, פסולי-
.(דין
1.2.7
.
פרטים לגבי
אופן
איסוף הדגימות
1.2.8
.
פרטים לגבי אופן
תגמול
התורמים ו/או אוספי הדגימות
1.2.9
.
אי השימוש בדגימות מהמאגרת
1.2.10
.
אמצעים לאב
טי הקשור לדגימותטחת מידע ג
1.2.11
.
גבולות השימוש בדגימות )בארץ, או בחו"ל-
(ותאילו מדי
1.2.12
.
מקורות מימון הקמת המאגר ואחזקתו
1.3
.
ים הכרוכים בהשתתפותיש להוסיף התייחסות להיבטים אתיים וסיכו
במאגר דגימות כאמור.
1.4
.
ו את הפו הח"מ מתחייבים כי מסרי/אהוספת הצהרה: 'א
"ל רטים ה
ו מתחייבים לפעול בכל י/או. אים, מאומתים, מלאים ולמיטב ידיעתכו
.'טייםחיות והדין הרלבהקשור למאגר המבוקש/הקיים לפי הה
1.5
.
ציגהל המיועד והוספת חתימות ופרטים )לפחות של מבקש הבקשה, המ
הבעלים של המאגר(.