חומר רקע
P\2\59 632247v2
לכבוד
יסן חה"כ
סקסלומי
י
, יו"ר הועדה
ו
עדת חוקה, חוק ומשפט
סת ישראלכ
ירושלים
לכבוד
,ברג, עו"דיצן רוז 'גב
היועצת
המשפטי
ת לו
ועדה
ועדת חוקה, חוק ומשפט
סת ישראלכ
ירושלים
,כבדי
:דוןה
ותתק
טהפט
ים )
ה הארכה תקופת הג-
גדות לצו ובבקשהסדרי דין בבקשה לצו, בהת
לביטול( )תיקון(, התשע"ו -
2016
וסח ט של הוועדהטרו כי הייעוץ המשפטי של הוועדה העלה לאתר האיאתמול הובא לידיעת
דוןות שבושא הצעת התקמוצע ורקע לדיון בוועדה ב
)"
ות המוצעותהתק
, "(
לקראת הדיון
בהן,
הקבוע ליום 11
ביולי2017
.
,ו בקשר עם מחלקת ייעוץ וחקיקה של משרד המשפטיםות עמדמאז פורסמה הצעת התק
י משרד ו בפוהבא
טים המשפטים ורשות הפט
את הערותיה של
הולד כהן קבוצת ריי
)גילת, ברקת ושות' ו
הולד כהן ושותפיו(ריי
יין בע
טיוטת
ות המוצעותהתק
.
יח בקש לה ,הו הוצגו בו בעיקרן. למען שלמות התמועיון במסמך הרקע לדיון מעלה כי הערותי
מסרו ו בכתב, כפי שוסח הערותי יכם אתבפ
טיםמסרה למשרד המשפטים ולרשות הפטש1.
,וסףב
בקש
לחדד את
ה ו בהתייחס לתקהערותי2
הא המוצעת כמו גם לתק5
המוצעת
,
כדלקמן
.
א.
ה המוצעת עשהתק
ויה לגרום
אובדן זכויות בגין פג
ם פרוצדוראלי
התק2 א
המוצעת
עוסקת
בדיווח
לפי
סעיף
64 ה)ה()2
(לחוק
טיםהפט
בדבר מתן צווים
להאר
כ
ט ייחוס.ת פט
חיוב מבקש להגיש מסמכים
ו
תצהירים בשלב ה
הודעה בכל אחד מהדיווחים
ון גיוצר מ
מסור
בל ומיותר
.
למיטב
וידיעת
דרשים ם מתייחסים למסמכים אלה, והםים כלל אי, הבוח
אליהם רק לאחר
רק לאחר התקיימות
"
ותאי שתי המדית
"
, בהתאם להוראות סעיפים
64
)ד5(-)7
.טים( לחוק הפט
לפיכך, מוצע שהמסמכים והתצה
י
וספים יוגשו רק באותו רים ה
מועד, כאשר יש בהם שימוש.
1
בפרט, מכתב מיום24
וארבי2017
, מכתב
מיום 27
יביו2017
וכן תכתובת מיום6
ביולי2017
.
P\2\59 632247v2
וסף התומך שיקול
עוץ בכך ש בקבלת הערה זו
המועד להגיש הודעה לרשות בהתאם להוראות
סעיף 64
)(ה)ה2יתן להארכה ו( אי
.
ה המוצעת, ו חל לגבי הדרישה בתקהגם שסד זה אי
עשוי
להיווצר
מצב
סד בו
יםהזמ
בו
יםתו
מבק
ו
שים
לא
יאפשר
להם
למלא
את
הדרישות
וספותה
שהוספו
ותבתק
המוצעות
במועד
קש
בע,
וייאלצו לבקש אורכות מיותרות
.
אי מוצע, אם כן כי חובת הבאת כל המסמכים תקויים במסגרת הדיווח המביא להתקיימות "ת
ות"שתי המדי
וסח המוצע המצורף, בהתאם ל2.
ב.
ה תק5
המוצעת
ויים מקימה החובה לדווח על שי
מיותרים
שאין בהם צורך
ם עולים ואי
והל הרשות כיום ה אחד עםבק
, ובכך יוצרת
סרבול
ו והכבדה
ס
פים
ון הדיווח המוצעגבמ
וסח שפורסם לקראת הדיון בוועדה כמפורט ב
טים בחוזררשם הפט
. .רשם מ43
תמש2005
,
ו כיוהל הרשות הי
" אין
וי אלא רק על כאלה אשר יש בהם כדי להשפיוי ושילהודיע על כל שי
ע
טעל תקפות הרישוי או הפט
".
עם
ויים מסוימים ברישום התכשיר הרפואי, אשיין שיזאת, הטלת חובות דיווח לע
ר
אין בהם
טכדי להשפיע על תקפות הרישוי או הפט
, מיותרים ובלתי מוצדקים.
כך למשל:
)1(
וי של רכיבים בלתי פעילים בתכשיראין כל חשיבות לשי
)ומעולם לא הייתה חובה לעדכן
וי כאמור עד כה(על שי
.
לכן,
אין
גם חובה
על המבקש
לדווח על קיומם במסגרת הבקשה
לצו הארכה
.
)2(
.טי רק במקרים מסוימים בלבדוי בתוויות שאושרו בתעודת הרישום יכול להיות רלושי
במקרים אחרים )בהם
טהפט
הבסיסי
תובע
את
החומר
כשלעצמו
(
, אין כל משמעות
לדרישה וממילא אין סיבה להטיל חובה על דיווח
כאמור.
)3(
" הדרישה לדווח על
וי אחר שיש בו כדי להשפיע על תוקף צו הארכהשי
"
ה רחבה, לא הי
ברורה ובלתי סבירה. דרישה מעין זו מייצרת למבקש חוסר וודאות רבה. ככל
ן שיש
וספות, מוצע להגדירן במפורש דרישות
.
ה יכולה להגדיר כיום הלית איאם הרשות המ
י עמימות ואי וודאות.דרשים לפי החוק, אין מקום להציב את הציבור בפוספים ה יםתו
2
"
להודעה בהתאם לסעיף64
)(ה)ה2( לחוק
ד ו אויתט ייחוס שיצורף העתק של צווי הארכת פט
חו
באופן
ה של הבקשהה לרשות, לאחריה ישלים הבוחן את הבחיסופי. להודעה האחרו
בהתאם לסעיפים 64
ה
)ה()3
( לחוק
או 64
ה
)ה()4( לחוק
ייןלפי הע..., יצורפו
"
P\2\59 632247v2
.ו המצורפת במהלך הדיוןבקש להסביר את הערותי
בכבוד רב
ובברכה
,
ערן ברקת, עו"ד
חן בן דורי-אלקן, עו"ד
'גילת, ברקת ושות