חומר רקע
9 יולי ,
7102
ט"ו תמוז ,תשע"ז
לכבוד
ח"כ ניסן סלומינסקי
יו"
ר ועדת חוק חוקה ומשפט
כנסת ישראל
תקנות הפטנטים(
הארכת תקופת הגנה- סדרי דין בבקשה לצו ,
בהתנגדות לצו
ובבקשה לביטול )(תיקון) ,תשע"ו-6
710
עמדת ענף התרופות בהתאחדות התעשיינים
1. ו אנ מתכבד
ים להביא בפני
כם
את עמדתן והערותיהן של חברות ענף התרופות בהתאחדות
התעשיינים
להצעת תיקון תקנות הפטנטים(
הארכת תקופת הגנה- סדרי דין בבקשה לצו ,
בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)
,
כפי שנחתמה על ידי
כב 'ת שר
המשפטים ביום01.9.7106
(להלן–
"הצעת התיקון"
.)
2. בפתח הדברים ,
ראוי להדגיש כי
אי
ן כל סימטריה או שוויון בין מי שביקש או קיבל צו הארכה ,
לבין בעלי העניין האחרים(ובכללים מתחריו הפוטנציאליים מקרב הציבור)
,
בכל הנוגע
לנגישות למידע. בעל המונופול ין יודע
היטב, ומיד ,
מהם השינויים שארעו ביחס לתכשיר
הרלבנטי ,וביחס לפטנטים וצווי הארכה רלבנטיים במדינות הייחוס .
לבעלי העניין האחרים
אין יכולת לעקוב אחר שינויים אלו ,
בוודאי שלא באופן המידי בו מידע זה זורם לבעל
המונופולין ,ולא יכולה להיות הצדקה להטיל חובות מעקב בהקשר זה ע ל כל גורם שאינו בעל
המונופולין ,שממילא כפוף ל
ה חוב מוגברת לתום לב וגילוי מלא (ראו ,לעניין זה ,
גם סעיף
66ב(0
)
לחוק
הפטנטים ,התשכ"ז-
0962
(
להלן–
"החוק")) .
א.
תקנה7
3.
התיקון המוצע לתקנה7 מתייחס ,בין היתר ,לאופן הגשת הבקשה למתן צו הארכה ,
לרבות
המסמכים שיש לצרף לה והתצהיר התומך בה.
3.1
בתקנה7(א()
1
)
מוצע לפרט בבקשה לצו הארכה את מספר התביעה בפטנט הבסיסי שבה
נתבע החומר ,התהליך לייצורו או השימוש בו ,
התכשיר הרפואי המכיל את החומר או
התהליך לייצורו או הציוד הרפואי .מבוקש להבהיר כי יש לציין גם תביעה בבקשת פטנט .
בנוסף ,מבוקש כ
י מידע מעודכן בהיבט זה יימסר ,בכל מקרה ,
במסגרת המידע שיש
להגיש סמוך לאחר מתן הפטנט ,
בהתאם לתקנה7(ד .)
שינוי זה נחוץ בשים לב להוראות
סעיף66ג לחוק ,המתיר להגיש בקשה לצו הארכה גם ביחס לבקשת פטנט ,
וכן בשים לב
לסעיף066
לחוק ,השולל את הסמכות להאריך את המועד לה
גשת בקשה לצו הארכה ,
הקבוע בסעיף66טו(א )לחוק.
3.2
בתקנה7(ב()
7
)מוצע לפרט ,בתצהיר ,
את שמות הרשומים בפנקס הפטנטים כבעלי זכות
בפטנט הבסיסי ,אם ישנם .
סעיף66ג(א )
לחוק מאפשר לבעל רישיון ייחודי להגיש בקשה
לצו הארכה ;לכן ,
מוצע להבהיר כי המונח"בעלי זכות "בפטנט מתייח ס הן למבקש פטנט
בסיסי ,הן לבעל פטנט בסיסי ,והן לבעל רישיון ייחודי.
3.3
על פי הנוסח המוצע של תקנה7(ב()
5)
,על מבקש צו הארכה לפרט ,בתצהיר ,
את
המדינות המוכרות שבהן התבקשו צווי הארכה לפטנט ייחוס ,ואם ניתנה הארכה כאמור ,
את מועדי תחילתה וסופה ,מספרי פטנטי הייחוס בכל מדינה ומועדי פקיעתם .
הדרישה
המופיעה בנוסחן הקיים של התקנות ,
לפיה על מבקש צו ההארכה לפרט גם את מצב
הבקשות לצווי הארכה בכל מדינה ,
הוסרה
בהצעת התיקון ,ומבוקש להשיבה ,
כדי
שהבקשה תציג את תמונת המצב במלואה .חשיבותו של פריט מידע זה עשויה להתעורר ,
למשל ,במקרים בה
ם המבקש הודיע על הגשת בקשה לצו הארכה בארה"ב ,אך לא הודיע ,
בעת הגשת הבקשה לצו הארכה,
כי זו כבר נדחתה(
לפני שהושלמה הבחינה בהתאם
לסעיף66ה(ה )לחוק ,שאז קמה חובת דיווח בעניין זה)
;במקרה כזה ,
בהעדר חובה לעדכן
בדבר דחיית הבקשה בארה"ב ,
הרשם(והציבור )יוותרו באי-
ודאות בעניין זה למשך זמן
רב ,ובחינה עלולה להיערך לשווא .לאור האמור ,
מבוקש לכלול בתקנות את הדרישה
לדווח גם על מצב הבקשות.
3.3
בתקנה7(ב()
6
)המוצעת ,מבוקש להתייחס למדינות המוכרות בהן התבקשו היתרי שיווק ,
ולא רק למדינות בהן ניתנו .מידע זה נחוץ על מנת לזהות את המדי נות העשויות להיות
רלבנטיות לצורך"תנאי שתי המדינות( "
סעיפים66ד(5)-(2
)לחוק.)
באשר לסוגיית מועד מתן היתר השיווק ,
הנזכרת בסיפה של תקנה7(ב()
6
)המוצעת ,
מבוקש לשמר את הנוסח המוצע ,המתייחס למועד המופיע על גבי ההיתר .
סעיף66י(7
)
לחוק קובע ,בהקשר זה ,כדלקמן:
"ה
תקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה במצורף ,
על
החומר ,על התהליך לייצורו ,על השימוש בו או ע
ל תכשיר רפואי המכיל
אותו ,על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי ,
על פי הפטנט הבסיסי
ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ-
06
שנים ממועד מתן
היתר השיווק
הראשון
באחת מהמדינות המוכרות;
[ "ההדגשה הוספה]
הנה כי כן ,סעיף החוק הרלבנטי מתייחס למועד מתן ההיתר ,ולא למועד אחר ,
כגון
המועד בו התקבל היתר השיווק אצל המבקש .
יתרה מכך ,בהקשר זה ,קיימת חשיבות לעקרון הוודאות ,כפי שעולה ,למשל ,
מהחלק
הכללי של דברי ההסבר להצעת החוק
לתיקון מס '
01
לחוק הפטנטים(שנחקק ,
בסופו
של יום ,כתיקון מס '
00
לחוק הפטנטים ,התשכ"ז-
0962
,
ביום72.0.7106
(להלן ,בהתאמה
–
"דברי ההסבר לתיקון מס '
00
"ו"תיקון מס '
00
"
:))
"התיקונים המוצעים נועדו להגביר את מידת הוודאות בעבור חברות
המייצרות תרופות המוגנות בפטנט ובעבור חברות המייצרות תרופות
גנריות, כאחד ,על ידי צמצום מספר המדינות המוכרות המשמשות בסיס
לחישוב תקופת תוקפו של צו להארכת פטנט בישראל, ועל ידי הכרעה
מוקדמת ככל האפשר בבקשה למתן צו הארכה ,ולאפשר את פתיחת
השוק הישראלי לתרופות גנריות במועד מוקדם בכך תגבר הוודאות
בתכנון התקציב שהמדינה מקצה לרכישת תכשירים רפואיים וציוד
רפואי". (ה"
ח687
,
2.5.7107
,בעמ '
297
.)
הוודאות הנדרשת באה לידי ביטוי במועד המופיע על גבי היתר השיווק ,
שהוא מידע
פומבי .מתחרה פוטנציאלי ,המזהה היתר שיווק כאמור ,יכול להניח שתקופת ההגנה
תסתיים ל
א יאוחר מ-
06
שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון ,
ולא ממועד עלום
אחר ,ולהיערך בהתאם .
3.3
מבוקש להוסיף דרישה לזיהוי ,בתצהיר ,
של
התביעה המגנה על התכשיר .
בהעדר דרישה
זו ,לא יידרש המבקש להוכיח ,או אף לאמת ,בתצהיר ,ש מתקיים התנאי הקבוע בסעיף
66ד(0
)לחוק ,לפיו" :החומר ,התהליך לייצורו או השימוש בו ,
התכשיר הרפואי המכיל את
החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי ,
נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי
עומד בתוקפו ."
בהתאם לתקנה7(ב()
6
)המוצעת ,
המבקש נדרש אמנם
להצביע ,בתצהיר ,
על הפטנט הבסיסי הרלבנטי
–
כלומר, להצהיר כי פטנט מס
וים מגן על חומר כלשהו ,
על
תהליך לייצור חומר ,על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר ,או על ת הליך
לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר ,או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל .בדומה ,
המבקש יכול להצביע ,בתצהיר ,
על התביעה או התביעות שבגינן הוא סבור שמדובר
בפטנט ב
סיסי.
3.3
בתקנ
ות 7(ג()
7) ו-7(ג()
1) המוצעת ,נדרש מבקש צו הארכה לצרף, לבקשה ולתצהיר ,
העתק של צו להארכת פטנט ייחוס לגבי תקופת ההארכה הקצרה ביותר במספר הימים
שניתנו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות ,
העתק צו להארכת פטנט ייחוס הפוקע הראשון
באחת המדינות המוכרות ,ו העתק של
היתר השיווק הראשון במדינות המוכרות .
בשים
לב לעובדה כי רשימת מדינות הייחוס כוללת שש מדינות בלבד ,
ועל מנת למנוע טעויות
בהקשר זה ,מבוקש לקבוע כי יו
גש ו כל צווי הייחוס וכל היתרי השיווק שניתנו במדינות
המוכרות. מידע זה ממילא מצוי תחת ידו של מבקש הצו ,אשר הסתמך על יו לצורך
המידע שמסר מכוח תקנה7(ב.)
3.
תקנה7(ו )המוצעת נועדה להסדיר מצב שבו הבוחן גילה פגם נוסף בבקשה לצו הארכה ,
אשר
עליו לא הודיע עליו למבקש קודם לכן,
במסגרת הודעתו לפי סעיף66טו(א0
)לחוק .
הסיטואציה שתקנה זו נועדה להסדיר- שהינה למעשה סבב תיקונים נוסף לבקש
ה
לצו
הארכה- ת
גרום ל
הארכה של ההליכים ,
בניגוד לעיקרון המנחה–
אשר הובא מפורשות בדברי
ההסבר לתיקון מס '
00
,לפיו יש לשאוף לוודאות ביחס לתקופת הבלעדיות ,
בתוך פרק זמן
מינימלי. בנוסף ,הובהר בדברי ההסבר ,בהקשר זה ,כי:
"מוצע לקצוב זמנים להחלטת הרשם בבקשה למתן צו הארכה ובהתנגדות
למתן צו הארכה או לתקופת תוקפו ,כדי לעמוד ,במידת האפשר ,
בדרישות
סעיף7.
B
למסמך ההבנות ,הקובע כי בחינת הבקשה תיעשה
ככל האפשר מיד לאחר הגשתה או לאחר התקיימות תנאי הסף למתן צו
הארכה,
וכי הליכי ההתנגדות לבקשה יסתיימו לפני תום תקופת הפטנט
הבסיסי( ."ה"
ח687
,
2.5.7107
,בעמ '
292
.)
בשים לב לעקרונות אלו ,מבוקש להטיל מגבלות על סבב התיקונים הנוסף,
בהתבסס על
הוראות העבודה של רשות הפטנטים החלות בהקשר זה, ו
לרבות תחימת משך הזמן לתשובה ,
והימנעות ממתן ארכות להגשת התשובה.
3. מבוקש להוסיף תקנה ,
אשר תפרט מהם הפרטים שייכללו בהודעת הרשם בהתאם לסעיף
66ה(ג )
לחוק הפטנטים(אשר תוקן בתיקון מס '
00
)
,
ואשר תורה כי הרשם יפרסם באינטרנט
את תקופת תוקפו של צו ההארכה שניתן בהסתמך על צו זמני במדינה מוכרת ,
לאחר שהוחלף
בצו שאינו זמני .באופן זה ,הצ יבור
יוכל לדעת מהי תקופת תוקפו הסופית של הצו בישראל.
במקביל ,מבוקש לקבוע חובה על מבקש צו ההארכה לעדכן בדבר מתן צו קבוע ,
מקום בו צו
ההארכה ניתן בהסתמך על צו זמני.
("
0
)
הודעת הרשם כאמור בסעיף66ה(ג )לחוק ,
המסתמכת על צו זמני
(
כהגדרתו בסעיף66א לחוק)
,תכלול הו דעה לפיה תקופה זו עשויה
להשתנות לאחר החלפת צו זמני במדינה מוכרת בצו שאינו צו זמני;
(7) הוחלף הצו הזמני במדינה המוכרת כאמור בצו שאינו זמני ,
יודיע על
כך המבקש לרשם בתוך תשעים ימים מיום שניתן הצו שאינו זמני ,
והרשם
יפרסם באינטרנט את תקופת התוקף של צו ההארכה ,ב התחשב
ב
תקופת תוקפו של הצו שאינו זמני."
ב.
תקנה7ג
3.
תקנה7
ג המוצעת
מסדירה את השלמת הבחינה של בקשה לצו הארכה ,
ובקשה להשמיע
טענות .
3.1
התקנה כוללת הפניה לסעיף059
לחוק הפטנטים ,
הקובע כי הרשם ישתמש בסמכויותיו
מכח החוק לאחר שנתן לכל אדם העלול להיפגע מהחלטתו להשמיע את טענותיו .
מבוקש להפנות ,בהקשר זה ,
גם לסעיף060
לחוק הפטנטים ,
שעניינו השגה על פעולת
בוחן .
3.2
בנוסף ,מבוקש להגביל את לוח הזמנים של הליכי השמעת הטענות וההחלטה בהם .
כדוגמא בלבד למשך הזמן הבלתי סביר בו מוכרעות בקשות לצווי הארכה ,
ניתן להצביע
על המועדים אשר פורטו בהחלטה בבקשה לצו הארכה לפטנט056665
Novartis AG
(פורסם באתר רשות הפטנטים ,
72.0.7106
.)באותו עניין ,
דיון בהשגה על דחיית הבקשה
לצו הארכה נערך רק בחלוף6 חודשים ו-
75
ימים מקבלת ההחלטה לדחות את הבקשה
לצו ,וא ילו החלטה סופית התקבלה6
חודשים וחצי נוספים לאחר הדיון .ברי לכל ,
כי
מצב דברים זה אינו מסייע לקידום תכלית תיקון מס '
00
אשר ,כאמור לעיל ,נועד ,
בין
היתר ,לקדם הכרעה מוקדמת ככל האפשר בבקשות למתן צו הארכה .לרקע זה ,
מבוקש
לקבוע כי במקרים בהם נותרו חמש שנים ,או פ
חות ,עד לתום תקופת הפטנט הבסיסי ,
רשם הפטנטים יעניק עדיפות לשמיעת טענות המבקש ולמתן החלטה בעניין.
ג.
תקנה6
7.
תקנה6א המוצעת מתייחסת לפרסום הודעה בדבר דחיית בקשה לצו הארכה.
מבוקש לקבוע
כי ,במקרים בהם הוגשה השגה על ההחלטה לדחות בקשה לצו הארכה ,
פרסום הודעה בדבר
הדחייה(
לפי סעיפים66ה(ד )
או66ה(ה()
6
))
,ייעשה תוך ציון העובדה כי הוגשה השגה כאמור .
זאת ,על מנת ליידע את הציבור בדבר האפשרות שההחלטה לדחות את הבקשה לצו הארכה ,
תשתנה בעק
בות ההשגה.
ד.
תקנה5
8.
תקנה5
המוצעת נוגעת לחובת ו של מי שקיבל או ביקש
צו הארכה,
להודיע על כל שינוי
ב רל
נטי ברישום התכשיר .
8.1
מבוקש להוסיף שתי תקנות משנה נוספות ,
המחייבות דיווח על כל שינוי רלוונטי
בתהליך הייצור של תכשיר רפואי
ו בציוד הרפואי
נשואי הרישום. זאת ,מכיוון ש יש
בשינויים אלה פוטנציאל השפעה על תוקף הצ
ו .חובת הדיווח ,בהקשר זה ,
חלה כיום הן
מכוח התקנות ,והן מכוח חוזר הרשם מ.נ .
61
.
8.2
בנוסף לחובה לדווח על שינויים ברישום ,
מבוקש להטיל חובת דיווח גם על שינויים
במצב הפטנט הבסיסי ,ועל שינויים במצב פטנטי הייחוס ,שאף הם בעל י פוטנציאל
השפעה על תוקף הצו .למשל ,
בהתאם להוראות סעיף66יב(6
)לחוק ,
צו הארכה או
הודעה על כוונה לתת צו הארכה יפקעו ,בין היתר ,אם בוטל הפטנט הבסיסי ,
או תוקן כך
שהחומר ,תהליך הייצור ,השימוש בחומר ,
התכשיר הרפואי המכיל את החומר או
התהליך לייצורו ,כולם ביחד ,או שהציוד הרפואי ,אינם מוגנים עוד על פי הפטנט .
יש
מקום ,אפוא ,להטיל חובת דיווח על בעל הצו בנוגע להתפתחויות בהיבטים אלו .
חובה
זו צריכה לחול ביחס לכל פטנט ייחוס(שכן כל פטנט ייחוס הוא רלבנטי לצו בישראל1
.)
בנוסף ,
סעיף66יב(0
)לחוק קובע ,כי צו הארכה ,או הודעה ע
ל כוונה לתת צו הארכה ,
יפקעו ,בין היתר ,
ביום סיום התקופה כאמור בסעיף66ט ,
בכפוף להוראות סעיף66י .
לפיכך ,יש מקום להטיל חובת דיווח גם ביחס למידע זה ,קרי ,
בעל הצו יהא חייב בדיווח
על כל קיצור ,ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס או ביטול פטנט ייחוס .
8.3
כאמור לעי
ל ,קיימים פערי מידע מובנים ,
ופער מובנה בנגישות למידע הרלבנטי ובעיתוי
קבלת המידע ,
בין מי שקיבל או ביקש
צו הארכה ,לבין הציבור ,
הן ביחס לתכשיר והן
ביחס לפטנטי הייחוס וצווי הייחוס .
מי שקיבל או ביקש
צו
הארכה הוא הגורם היעיל
ביותר במתן ההודעה על שינויים שיזם ,או שנעשו ביחס לפטנטי הייחוס ,
ואין הצדקה
להטיל זאת על הציבור
לכן ,יעיל ומוצדק לקבוע כי חובת הדיווח ,
ביחס לכל שינוי שיש
בו כדי להשפיע על תוקף צו ההארכה ,
תוטל על מי שקיבל או ביקש
צו הארכה .
ה.
תקנה2(א7)
9.
בנוסח7106
נוספה תקנה2(א7)
,
במסגרתה הוטלה על רשם הפטנטים חובת הודעה לבעל צו
הארכה על מועדים שבהם עליו לשלם אגרת הארכה .מבוקש להבהיר כי במקרים בהם ,
מסיבה כלשהי ,הודעה כאמור לא תשלח או תתקבל ,
לא יהיה בעובדה זו כדי לפטור את בעל
הצו מחובותיו לשאת בתשלום ,או כ
די להאריך את מועד התשלום .
ו.
הוראת המעבר
11
. בהתאם להוראת המעבר המוצעת ,
מבקשים שבקשותיהם יהיו תלויות ועומדות ביום
התחילה ,יידרשו להגיש ,בתוך חודשיים ,
את הפרטים והמסמכים הנדרשים על פי הנוסח
המתוקן ושטרם הוגשו ,והרשם יחל בבחינת הבקשה באותו מועד .
מבוקש להותיר על כנה את
הוראת המעבר המחילה גם את הוראות תקנה7
על הבקשות התלויות ועומדות ביום
התחילה ,
שכן הפרטים המנויים בתקנה7 עשויים להיות רלבנטיים גם לבקשות אלו .
העתק:
חברי ועדת
חוק
ה ,חוק ומשפט
1 כפי שנקבע ,למשל בעש"
א33133-19-13
Novartis AG
נ'
רשם הפטנטים המדגמים וסימני
המסחר (פורסם בנבו ,
2.3.2113
.)