חומר רקע

תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשע"ז-2017 בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55א1(ב)(2), (ב)(5), (ב)(7) ו-(ד), 55א5(ב)(6), 55א6(ז) ו-(ח), 55א10, 55א11(א) ו-(ב), 55ב, 55ב1(ב), 55ג1(ו), 55ג1(ז), ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, למעט לעניין תקנות 3, 8, 45 ו-57, וכן, לעניין תקנה 51 – לפי סעיף 3(ב) לחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2017 ו-2018), התשע"ז-2016, ולעניין תקנות 14, 20(ב), 24(א), 44(א), 46, 48(ב) ו-60 – גם לפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה: ________________ התשע"ז (________________2017) (חמ 3-2910) __________________ יעקב ליצמן שר הבריאות פרק א': הגדרות פרק א': הגדרות פרק א': הגדרות הגדרות בתקנות אלה – בתקנות אלה – בתקנות אלה – "אצווה" – כמות של תמרוק שיוצרה בתהליך ייצור אחד; "אצווה" – כמות של תמרוק שיוצרה בתהליך ייצור אחד; "אתר האינטרנט" – אתר האינטרנט של המשרד שכתובתו www.health.gov.il; "אתר האינטרנט" – אתר האינטרנט של המשרד שכתובתו www.health.gov.il; "הודעה על שיווק" – הודעה על שיווק תמרוק בישראל, לפי סעיף 55א11 לפקודה; "הודעה על שיווק" – הודעה על שיווק תמרוק בישראל, לפי סעיף 55א11 לפקודה; "הוראות האיחוד האירופי" – הוראות האיחוד האירופי בתחום הקוסמטיקה Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on Cosmetic Products אשר קישור אליהם נמצא באתר האינטרנט, כפי עדכונן מזמן לזמן; "הוראות האיחוד האירופי" – הוראות האיחוד האירופי בתחום הקוסמטיקה Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on Cosmetic Products אשר קישור אליהם נמצא באתר האינטרנט, כפי עדכונן מזמן לזמן; "המערכת האלקטרונית" – המערכת האלקטרונית של המשרד המשמשת לניהול הודעות על שיווק תמרוק בישראל; "המערכת האלקטרונית" – המערכת האלקטרונית של המשרד המשמשת לניהול הודעות על שיווק תמרוק בישראל; "המשרד" – משרד הבריאות; "המשרד" – משרד הבריאות; "הרשות להסמכת מעבדות" – הרשות שהוקמה לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז-1997; "הרשות להסמכת מעבדות" – הרשות שהוקמה לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז-1997; "חומר אסור" – רכיב שנוכחותו, כמותו או ריכוזו אסורים לפי הוראות תקנה 35; "חומר אסור" – רכיב שנוכחותו, כמותו או ריכוזו אסורים לפי הוראות תקנה 35; "חומר מוגבל" – רכיב שנוכחותו, כמותו או ריכוזו מוגבלים או מותנים בתנאים כאמור בפרק ח'; "חומר מוגבל" – רכיב שנוכחותו, כמותו או ריכוזו מוגבלים או מותנים בתנאים כאמור בפרק ח'; "חומר משמר" – רכיב שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לעכב התפתחות של מיקרואורגניזמים; "חומר משמר" – רכיב שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לעכב התפתחות של מיקרואורגניזמים; "חומר צבע" – רכיב שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לצבוע את התמרוק או את גוף האדם כולו או אברים שבו, לרבות חומרי מוצא של חומרי צבע מחמצנים לשיער; "חומר צבע" – רכיב שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לצבוע את התמרוק או את גוף האדם כולו או אברים שבו, לרבות חומרי מוצא של חומרי צבע מחמצנים לשיער; "חומר מסוכן" – חומר מסרטן, מחולל מוטציות או מסוכן למערכת הרבייה (CMR - carcinogenic, mutagenic, or toxic for reproduction) המנוי בקטגוריות1A, 1B ו-2 בחלק 3 לתוספת החמישית בהוראות האיחוד האירופאי Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labeling and packaging of Substances and Mixtures אשר קישור אליהם נמצא באתר האינטרנט, כפי עדכונן מזמן לזמן; "חומר מסוכן" – חומר מסרטן, מחולל מוטציות או מסוכן למערכת הרבייה (CMR - carcinogenic, mutagenic, or toxic for reproduction) המנוי בקטגוריות1A, 1B ו-2 בחלק 3 לתוספת החמישית בהוראות האיחוד האירופאי Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labeling and packaging of Substances and Mixtures אשר קישור אליהם נמצא באתר האינטרנט, כפי עדכונן מזמן לזמן; "טענה שיווקית" – טענה שטוען יצרן התמרוק, יבואן התמרוק או משווק התמרוק, בין במפורש בין במרומז, בין על גבי התמרוק, בפרסומת או בכל צורה אחרת, שלפיה לתמרוק תכונה, אפיון, פעילות או מטרת שימוש מסוימת; "טענה שיווקית" – טענה שטוען יצרן התמרוק, יבואן התמרוק או משווק התמרוק, בין במפורש בין במרומז, בין על גבי התמרוק, בפרסומת או בכל צורה אחרת, שלפיה לתמרוק תכונה, אפיון, פעילות או מטרת שימוש מסוימת; "יבואן" – אדם העוסק בייבוא תמרוקים; "יבואן" – אדם העוסק בייבוא תמרוקים; "יצרן" – אדם העוסק בייצור תמרוקים; "יצרן" – אדם העוסק בייצור תמרוקים; "מאגר התמרוקים" – מאגר אלקטרוני של משרד הבריאות המכיל מידע על תמרוקים ששווקו או משווקים בישראל לפי הוראות הפקודה; "מאגר התמרוקים" – מאגר אלקטרוני של משרד הבריאות המכיל מידע על תמרוקים ששווקו או משווקים בישראל לפי הוראות הפקודה; "מדינה מוכרת" – כהגדרתה בסעיף 55ג1(א) לפקודה; "מדינה מוכרת" – כהגדרתה בסעיף 55ג1(א) לפקודה; "מפיץ" – אדם המביא לזמינותו של תמרוק בשוק, בדרך של אחסון, הובלה והפצה, לרבות מכירה של תמרוקים לאיש מקצוע ולמעט בית מרקחת ועסק למכירת תמרוקים בקמעונות; "מפיץ" – אדם המביא לזמינותו של תמרוק בשוק, בדרך של אחסון, הובלה והפצה, לרבות מכירה של תמרוקים לאיש מקצוע ולמעט בית מרקחת ועסק למכירת תמרוקים בקמעונות; "מפקח" – אדם שהוסמך לפי סעיף 60כו לפקודה; "מפקח" – אדם שהוסמך לפי סעיף 60כו לפקודה; "נותני שירותים" – מי שבאמצעותם מבצע בעל רישיון תמרוקים פעולות ייצור, אחסון והפצה של תמרוק; "נותני שירותים" – מי שבאמצעותם מבצע בעל רישיון תמרוקים פעולות ייצור, אחסון והפצה של תמרוק; "נציג אחראי" – כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה; "נציג אחראי" – כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה; "עוסק בתמרוקים" – כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה; "עוסק בתמרוקים" – כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה; "עסק" – אתר ייצור לתמרוקים או בית מסחר לתמרוקים; "עסק" – אתר ייצור לתמרוקים או בית מסחר לתמרוקים; "רישיון תמרוקים" או "רישיון" – רישיון תמרוקים כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה; "רישיון תמרוקים" או "רישיון" – רישיון תמרוקים כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה; "רכיב" – חומר כימי ותרכובותיו, ממקור טבעי או סינטטי, לרבות כל תוסף הנחוץ לשמירת יציבותו של החומר וכן כל אי ניקיונות הנובעים מתהליך הייצור של החומר, ולמעט כל ממס הניתן להפרדה מהחומר מבלי להשפיע על יציבותו או לשנותו; "רכיב" – חומר כימי ותרכובותיו, ממקור טבעי או סינטטי, לרבות כל תוסף הנחוץ לשמירת יציבותו של החומר וכן כל אי ניקיונות הנובעים מתהליך הייצור של החומר, ולמעט כל ממס הניתן להפרדה מהחומר מבלי להשפיע על יציבותו או לשנותו; "רכיב ננו" – (nano material) רכיב בלתי מסיס או עמיד מפני פירוק ביולוגי, המיוצר באופן מכוון כך שאחד או יותר מהממדים החיצוניים או המבנה הפנימי יהיה בטווח גודל של 1 עד 100 ננומטר; "רכיב ננו" – (nano material) רכיב בלתי מסיס או עמיד מפני פירוק ביולוגי, המיוצר באופן מכוון כך שאחד או יותר מהממדים החיצוניים או המבנה הפנימי יהיה בטווח גודל של 1 עד 100 ננומטר; "שיווק" – כהגדרתו בסעיף 1 לפקודה; "שיווק" – כהגדרתו בסעיף 1 לפקודה; "תופעת לוואי" – השפעה לא רצויה על בריאות המשתמש הנגרמת כתוצאה משימוש מקובל או צפוי בתמרוק; "תופעת לוואי" – השפעה לא רצויה על בריאות המשתמש הנגרמת כתוצאה משימוש מקובל או צפוי בתמרוק; "תופעת לוואי חמורה" – תופעת לוואי הגורמת באופן זמני או קבוע לנזק בריאותי חמור, להפרעה בתפקוד פיזי או קוגניטיבי, לנכות, לאשפוז, לסכנת חיים או למוות; "תופעת לוואי חמורה" – תופעת לוואי הגורמת באופן זמני או קבוע לנזק בריאותי חמור, להפרעה בתפקוד פיזי או קוגניטיבי, לנכות, לאשפוז, לסכנת חיים או למוות; "תיק תמרוק" – תיק שיש בו נתונים ומסמכים כמפורט בתקנה 21; "תיק תמרוק" – תיק שיש בו נתונים ומסמכים כמפורט בתקנה 21; "תמרוק" – כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה; "תמרוק" – כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה; "תנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקים" – (GDP) מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תמרוק מאוחסן, מובל ומופץ בתנאים נאותים המבטיחים את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת האספקה של התמרוק מהיצרן עד הצרכן הסופי, כאמור בתקנה 5(א); "תנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקים" – (GDP) מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תמרוק מאוחסן, מובל ומופץ בתנאים נאותים המבטיחים את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת האספקה של התמרוק מהיצרן עד הצרכן הסופי, כאמור בתקנה 5(א); "תנאי ייצור נאותים לתמרוקים" –(GMP) מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תמרוק מיוצר באופן הדיר ומבוקר, כאמור בתקנה 5(ב). "תנאי ייצור נאותים לתמרוקים" –(GMP) מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תמרוק מיוצר באופן הדיר ומבוקר, כאמור בתקנה 5(ב). פרק ב': רישיון תמרוקים פרק ב': רישיון תמרוקים פרק ב': רישיון תמרוקים רישיון רישיון תמרוקים יהיה לאחד או יותר מסוגי פעילויות אלה: רישיון תמרוקים יהיה לאחד או יותר מסוגי פעילויות אלה: רישיון תמרוקים יהיה לאחד או יותר מסוגי פעילויות אלה: ייצור תמרוקים; ייצור תמרוקים; ייצור תמרוקים; יבוא תמרוקים; יבוא תמרוקים; יבוא תמרוקים; אחסון והפצה של תמרוקים. אחסון והפצה של תמרוקים. אחסון והפצה של תמרוקים. בקשה לרישיון בקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו (בפרק זה – הבקשה) תכלול נתונים ומסמכים אלה: בקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו (בפרק זה – הבקשה) תכלול נתונים ומסמכים אלה: בקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו (בפרק זה – הבקשה) תכלול נתונים ומסמכים אלה: שם המבקש; שם המבקש; פעילות העסק כפי שהוגדרה ברישיון העסק, בהיתר או באישור שניתן לפי חוק רישוי עסקים; פעילות העסק כפי שהוגדרה ברישיון העסק, בהיתר או באישור שניתן לפי חוק רישוי עסקים; כתובת העסק, ואם יש לעסק יותר מאתר פעילות אחד יצוינו הכתובות של כל אתרי הפעילות; כתובת העסק, ואם יש לעסק יותר מאתר פעילות אחד יצוינו הכתובות של כל אתרי הפעילות; סוגי התמרוקים המיוצרים באתר הייצור, המיובאים או המאוחסנים ומופצים על ידו, לפי העניין; לעניין זה, "סוגי תמרוקים" – כל אחד מאלה: סוגי התמרוקים המיוצרים באתר הייצור, המיובאים או המאוחסנים ומופצים על ידו, לפי העניין; לעניין זה, "סוגי תמרוקים" – כל אחד מאלה: תמרוקים המכילים חומר נדיף ומתלקח; תמרוקים המכילים חומרים אבקתיים; אירוסולים; תמרוקים אחרים. פירוט פעולות ייצור, אחסון והפצה שהמבקש יבצע באמצעות נותני שירותים שעמם התקשר בחוזה לצורך ביצוען, ככל שישנן, וכן שמותיהם של נותני השירותים, כתובותיהם ופרטי קשר עמם; פירוט פעולות ייצור, אחסון והפצה שהמבקש יבצע באמצעות נותני שירותים שעמם התקשר בחוזה לצורך ביצוען, ככל שישנן, וכן שמותיהם של נותני השירותים, כתובותיהם ופרטי קשר עמם; חוזה עם כל אחד מנותני השירותים הקובע את האחריות של כל צד, את המחויבות של נותן השירותים לפעול בהתאם לתנאי ייצור נאותים לתמרוקים ותנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקים, לפי העניין, ובהתאם לתקנות אלה, וכן את חובת נותן השירותים להעביר למבקש כל מידע שיידרש למבקש לשם קיום הוראות תקנות אלה; חוזה עם כל אחד מנותני השירותים הקובע את האחריות של כל צד, את המחויבות של נותן השירותים לפעול בהתאם לתנאי ייצור נאותים לתמרוקים ותנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקים, לפי העניין, ובהתאם לתקנות אלה, וכן את חובת נותן השירותים להעביר למבקש כל מידע שיידרש למבקש לשם קיום הוראות תקנות אלה; רישיון עסק או היתר לפי סעיף 55א1(1) לפקודה; רישיון עסק או היתר לפי סעיף 55א1(1) לפקודה; שמות אנשי המקצוע שהוא מעסיק כאמור בתקנה 8, ופרטי השכלתם וניסיונם; שמות אנשי המקצוע שהוא מעסיק כאמור בתקנה 8, ופרטי השכלתם וניסיונם; נציג אחראי שאישר המנהל, ופרטי הקשר עמו; ואולם מבקש רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים לגבי תמרוק שכבר מונה לו נציג אחראי על ידי היצרן או היבואן, יציין את שמו של הנציג שמונה לגבי אותו תמרוק; נציג אחראי שאישר המנהל, ופרטי הקשר עמו; ואולם מבקש רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים לגבי תמרוק שכבר מונה לו נציג אחראי על ידי היצרן או היבואן, יציין את שמו של הנציג שמונה לגבי אותו תמרוק; אישור מאת גוף מוסמך המעיד על עמידת המבקש בתקן 22716 ISO או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שווי ערך; אישור מאת גוף מוסמך המעיד על עמידת המבקש בתקן 22716 ISO או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שווי ערך; הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף 66(א1) לפקודה בעד הרישיון. הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף 66(א1) לפקודה בעד הרישיון. הוראות תקנת משנה (א) לא יחולו על בקשה לחידוש רישיון אם לא חל שינוי מהותי בעסק ובסוגי התמרוקים המיוצרים באתר הייצור, המיובאים או המאוחסנים, לפי העניין, ולבקשה האמורה צורף תצהיר של המבקש שבו הוא מצהיר כי והנתונים והמסמכים שנכללו בבקשה האחרונה שהוגשה לפי תקנת משנה (א) משקפים גם את המצב הקיים בעת הגשת הבקשה לחידוש הרישיון. הוראות תקנת משנה (א) לא יחולו על בקשה לחידוש רישיון אם לא חל שינוי מהותי בעסק ובסוגי התמרוקים המיוצרים באתר הייצור, המיובאים או המאוחסנים, לפי העניין, ולבקשה האמורה צורף תצהיר של המבקש שבו הוא מצהיר כי והנתונים והמסמכים שנכללו בבקשה האחרונה שהוגשה לפי תקנת משנה (א) משקפים גם את המצב הקיים בעת הגשת הבקשה לחידוש הרישיון. הוראות תקנת משנה (א) לא יחולו על בקשה לחידוש רישיון אם לא חל שינוי מהותי בעסק ובסוגי התמרוקים המיוצרים באתר הייצור, המיובאים או המאוחסנים, לפי העניין, ולבקשה האמורה צורף תצהיר של המבקש שבו הוא מצהיר כי והנתונים והמסמכים שנכללו בבקשה האחרונה שהוגשה לפי תקנת משנה (א) משקפים גם את המצב הקיים בעת הגשת הבקשה לחידוש הרישיון. נתונים ומסמכים נוספים המנהל רשאי לדרוש מהמבקש נתונים או מסמכים נוספים הנדרשים לשם הבטחת בריאות הציבור ולשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו. המנהל רשאי לדרוש מהמבקש נתונים או מסמכים נוספים הנדרשים לשם הבטחת בריאות הציבור ולשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו. המנהל רשאי לדרוש מהמבקש נתונים או מסמכים נוספים הנדרשים לשם הבטחת בריאות הציבור ולשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו. המנהל רשאי לדרוש מהמבקש נתונים או מסמכים נוספים הנדרשים לשם הבטחת בריאות הציבור ולשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו. בקרה טרם מתן רישיון המנהל לא ייתן רישיון לייבוא תמרוקים ורישיון לאחסון והפצה של תמרוקים ולא יחדשו אלא לאחר שבדק ומצא כי העסק של המבקש עומד בתנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקים המפורטים בתוספת הראשונה. המנהל לא ייתן רישיון לייבוא תמרוקים ורישיון לאחסון והפצה של תמרוקים ולא יחדשו אלא לאחר שבדק ומצא כי העסק של המבקש עומד בתנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקים המפורטים בתוספת הראשונה. המנהל לא ייתן רישיון לייבוא תמרוקים ורישיון לאחסון והפצה של תמרוקים ולא יחדשו אלא לאחר שבדק ומצא כי העסק של המבקש עומד בתנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקים המפורטים בתוספת הראשונה. המנהל לא ייתן רישיון לייצור תמרוקים ולא יחדשו אלא לאחר שבדק ומצא כי אתר הייצור עומד בתנאי ייצור נאותים לתמרוקים בהתאם לתנאים או ההנחיות לפי סעיף 55א1(ב)(4) לפקודה; ואולם בבקשה לחידוש רישיון רשאי המנהל להסתמך על אישור עמידה בתקן ISO 22716 מאת גוף מוסמך ולא לבדוק את אתר הייצור. המנהל לא ייתן רישיון לייצור תמרוקים ולא יחדשו אלא לאחר שבדק ומצא כי אתר הייצור עומד בתנאי ייצור נאותים לתמרוקים בהתאם לתנאים או ההנחיות לפי סעיף 55א1(ב)(4) לפקודה; ואולם בבקשה לחידוש רישיון רשאי המנהל להסתמך על אישור עמידה בתקן ISO 22716 מאת גוף מוסמך ולא לבדוק את אתר הייצור. המנהל לא ייתן רישיון לייצור תמרוקים ולא יחדשו אלא לאחר שבדק ומצא כי אתר הייצור עומד בתנאי ייצור נאותים לתמרוקים בהתאם לתנאים או ההנחיות לפי סעיף 55א1(ב)(4) לפקודה; ואולם בבקשה לחידוש רישיון רשאי המנהל להסתמך על אישור עמידה בתקן ISO 22716 מאת גוף מוסמך ולא לבדוק את אתר הייצור. החלטת המנהל בבקשה המנהל יחליט בבקשה בתוך 45 ימי עבודה ממועד קבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנות 3 ו-4; מצא המנהל כי המבקש עומד בדרישות הפקודה ותקנות אלה, ייתן לו את הרישיון המבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך החלטה מנומקת בכתב. המנהל יחליט בבקשה בתוך 45 ימי עבודה ממועד קבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנות 3 ו-4; מצא המנהל כי המבקש עומד בדרישות הפקודה ותקנות אלה, ייתן לו את הרישיון המבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך החלטה מנומקת בכתב. המנהל יחליט בבקשה בתוך 45 ימי עבודה ממועד קבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנות 3 ו-4; מצא המנהל כי המבקש עומד בדרישות הפקודה ותקנות אלה, ייתן לו את הרישיון המבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך החלטה מנומקת בכתב. המנהל יחליט בבקשה בתוך 45 ימי עבודה ממועד קבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנות 3 ו-4; מצא המנהל כי המבקש עומד בדרישות הפקודה ותקנות אלה, ייתן לו את הרישיון המבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך החלטה מנומקת בכתב. תנאים ברישיון המנהל רשאי לקבוע ברישיון תנאים בעניינים המפורטים להלן, וכן רשאי הוא, בכל עת, לאחר שמיעת עמדת בעל הרישיון, לשנות את תנאי הרישיון או להוסיף עליהם, אם סבר כי הדבר נדרש לשמירה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו: המנהל רשאי לקבוע ברישיון תנאים בעניינים המפורטים להלן, וכן רשאי הוא, בכל עת, לאחר שמיעת עמדת בעל הרישיון, לשנות את תנאי הרישיון או להוסיף עליהם, אם סבר כי הדבר נדרש לשמירה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו: המנהל רשאי לקבוע ברישיון תנאים בעניינים המפורטים להלן, וכן רשאי הוא, בכל עת, לאחר שמיעת עמדת בעל הרישיון, לשנות את תנאי הרישיון או להוסיף עליהם, אם סבר כי הדבר נדרש לשמירה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו: המנהל רשאי לקבוע ברישיון תנאים בעניינים המפורטים להלן, וכן רשאי הוא, בכל עת, לאחר שמיעת עמדת בעל הרישיון, לשנות את תנאי הרישיון או להוסיף עליהם, אם סבר כי הדבר נדרש לשמירה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו: עריכת בקרה על הייצור, האחסון וההפצה לפי הוראות המנהל; עריכת בקרה על הייצור, האחסון וההפצה לפי הוראות המנהל; עריכת בקרה על הייצור, האחסון וההפצה לפי הוראות המנהל; עריכת בקרה על הייצור, האחסון וההפצה לפי הוראות המנהל; הגבלת הייצור, האחסון או ההפצה לסוגים מסוימים של תמרוקים; הגבלת הייצור, האחסון או ההפצה לסוגים מסוימים של תמרוקים; הגבלת הייצור, האחסון או ההפצה לסוגים מסוימים של תמרוקים; הגבלת הייצור, האחסון או ההפצה לסוגים מסוימים של תמרוקים; קיום נהלי עבודה המתאימים לפעילויות העסק; קיום נהלי עבודה המתאימים לפעילויות העסק; קיום נהלי עבודה המתאימים לפעילויות העסק; קיום נהלי עבודה המתאימים לפעילויות העסק; כל תנאי אחר הנדרש לשמירה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו. כל תנאי אחר הנדרש לשמירה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו. כל תנאי אחר הנדרש לשמירה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו. כל תנאי אחר הנדרש לשמירה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו. פרק ג': אנשי מקצוע ונציג אחראי פרק ג': אנשי מקצוע ונציג אחראי פרק ג': אנשי מקצוע ונציג אחראי אנשי מקצוע בעל רישיון לייצור תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן, ורשאי הוא להעסיק את אחד מאנשי המקצוע המנויים בפסקאות (1) ו-(2) גם בתפקידים המנויים בפסקאות (3) עד (5); בעל רישיון לייצור תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן, ורשאי הוא להעסיק את אחד מאנשי המקצוע המנויים בפסקאות (1) ו-(2) גם בתפקידים המנויים בפסקאות (3) עד (5); בעל רישיון לייצור תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן, ורשאי הוא להעסיק את אחד מאנשי המקצוע המנויים בפסקאות (1) ו-(2) גם בתפקידים המנויים בפסקאות (3) עד (5); בעל רישיון לייצור תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן, ורשאי הוא להעסיק את אחד מאנשי המקצוע המנויים בפסקאות (1) ו-(2) גם בתפקידים המנויים בפסקאות (3) עד (5); מנהל ייצור; מנהל ייצור; אחראי בקרת איכות; אחראי בקרת איכות; מנהל לוגיסטיקה ותפעול; מנהל לוגיסטיקה ותפעול; מנהל מדעי; מנהל מדעי; מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ. מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ. בעל רישיון לייבוא תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן: בעל רישיון לייבוא תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן: בעל רישיון לייבוא תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן: בעל רישיון לייבוא תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן: מנהל מדעי; מנהל מדעי; מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ. מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ. בעל רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן, ורשאי הוא להעסיק איש מקצוע אחד בשני התפקידים המפורטים בפסקאות (1) ו-(2): בעל רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן, ורשאי הוא להעסיק איש מקצוע אחד בשני התפקידים המפורטים בפסקאות (1) ו-(2): בעל רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן, ורשאי הוא להעסיק איש מקצוע אחד בשני התפקידים המפורטים בפסקאות (1) ו-(2): בעל רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים יעסיק אנשי מקצוע כמפורט להלן, ורשאי הוא להעסיק איש מקצוע אחד בשני התפקידים המפורטים בפסקאות (1) ו-(2): מנהל לוגיסטיקה ותפעול; מנהל לוגיסטיקה ותפעול; מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ; מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ; בבית מסחר לתמרוקים שבו מתבצעת התאמת אריזות לשיווק בישראל ימונה גם אחראי בקרת איכות. בבית מסחר לתמרוקים שבו מתבצעת התאמת אריזות לשיווק בישראל ימונה גם אחראי בקרת איכות. תנאי כשירות לנציג אחראי נוסף על האמור בסעיף 55א6(ב), (ג) ו-(ד) לפקודה, לא ימונה אדם לנציג אחראי אלא אם כן מתקיימים בו תנאים אלה: נוסף על האמור בסעיף 55א6(ב), (ג) ו-(ד) לפקודה, לא ימונה אדם לנציג אחראי אלא אם כן מתקיימים בו תנאים אלה: נוסף על האמור בסעיף 55א6(ב), (ג) ו-(ד) לפקודה, לא ימונה אדם לנציג אחראי אלא אם כן מתקיימים בו תנאים אלה: נוסף על האמור בסעיף 55א6(ב), (ג) ו-(ד) לפקודה, לא ימונה אדם לנציג אחראי אלא אם כן מתקיימים בו תנאים אלה: הוא בעל תעודת בגרות או תעודה המעידה סיום 12 שנות לימוד של המבקש; הוא בעל תעודת בגרות או תעודה המעידה סיום 12 שנות לימוד של המבקש; הוא בעל תעודת בגרות או תעודה המעידה סיום 12 שנות לימוד של המבקש; הוא בעל תעודת בגרות או תעודה המעידה סיום 12 שנות לימוד של המבקש; הוא עבר הכשרה מקצועית, נבחן וקיבל ציון, הכול כאמור בתקנה 11(א); הוא עבר הכשרה מקצועית, נבחן וקיבל ציון, הכול כאמור בתקנה 11(א); הוא עבר הכשרה מקצועית, נבחן וקיבל ציון, הכול כאמור בתקנה 11(א); הוא עבר הכשרה מקצועית, נבחן וקיבל ציון, הכול כאמור בתקנה 11(א); הוא שולט בשפה האנגלית ברמה של הבנת דוח הערכת בטיחות ומבחנים קליניים שנערכו לגבי תמרוק. הוא שולט בשפה האנגלית ברמה של הבנת דוח הערכת בטיחות ומבחנים קליניים שנערכו לגבי תמרוק. הוא שולט בשפה האנגלית ברמה של הבנת דוח הערכת בטיחות ומבחנים קליניים שנערכו לגבי תמרוק. הוא שולט בשפה האנגלית ברמה של הבנת דוח הערכת בטיחות ומבחנים קליניים שנערכו לגבי תמרוק. אישור נציג אחראי בקשה לאישור נציג אחראי תכלול את אלה: בקשה לאישור נציג אחראי תכלול את אלה: בקשה לאישור נציג אחראי תכלול את אלה: שם היצרן או היבואן המבקש למנות את הנציג האחראי מטעמו; שם היצרן או היבואן המבקש למנות את הנציג האחראי מטעמו; שם המועמד להיות הנציג האחראי ופרטי הקשר עמו; שם המועמד להיות הנציג האחראי ופרטי הקשר עמו; קורות חיים של המועמד; קורות חיים של המועמד; תעודה כאמור בתקנה 9(1); תעודה כאמור בתקנה 9(1); תעודות נוספות על השכלה של המועמד, ככל שיש; תעודות נוספות על השכלה של המועמד, ככל שיש; תעודה בחתימת הגוף שערך את ההכשרה המקצועית, המעידה על כך שהמועמד עבר הכשרה מקצועית, נבחן וקיבל ציון, הכל כאמור בתקנה 11(א); תעודה בחתימת הגוף שערך את ההכשרה המקצועית, המעידה על כך שהמועמד עבר הכשרה מקצועית, נבחן וקיבל ציון, הכל כאמור בתקנה 11(א); הצהרת המועמד כי הוא שולט בשפה האנגלית כאמור בתקנה 9(3); הצהרת המועמד כי הוא שולט בשפה האנגלית כאמור בתקנה 9(3); אם הנציג האחראי מועסק או נשכר על ידי תאגיד, תכלול הבקשה גם את אלה: אם הנציג האחראי מועסק או נשכר על ידי תאגיד, תכלול הבקשה גם את אלה: שם התאגיד ומספרו; שמו של נושא המשרה בתאגיד שמתקיימים בו התנאים האמורים בתקנה 13(2), קורות החיים של נושא המשרה ותעודות לגביו כאמור בפסקאות (4) ו-(5). המנהל יחליט בבקשה בתוך 30 ימי עבודה ממועד קבלת כל המסמכים, לרבות השלמות שדרש המנהל לצורך החלטתו. המנהל יחליט בבקשה בתוך 30 ימי עבודה ממועד קבלת כל המסמכים, לרבות השלמות שדרש המנהל לצורך החלטתו. המנהל יחליט בבקשה בתוך 30 ימי עבודה ממועד קבלת כל המסמכים, לרבות השלמות שדרש המנהל לצורך החלטתו. החלטת המנהל תימסר בכתב ליצרן או ליבואן המבקש, ולמועמד. החלטת המנהל תימסר בכתב ליצרן או ליבואן המבקש, ולמועמד. החלטת המנהל תימסר בכתב ליצרן או ליבואן המבקש, ולמועמד. על אף האמור בתקנות משנה (א) עד (ג), אם היצרן או היבואן מבקש למנות לנציג אחראי מטעמו אדם שאושר בעבר כנציג אחראי מטעם יצרן או יבואן אחר, יודיע על כך למנהל לפני מינויו, ולא יחולו לעניין זה הוראות תקנות המשנה האמורות. על אף האמור בתקנות משנה (א) עד (ג), אם היצרן או היבואן מבקש למנות לנציג אחראי מטעמו אדם שאושר בעבר כנציג אחראי מטעם יצרן או יבואן אחר, יודיע על כך למנהל לפני מינויו, ולא יחולו לעניין זה הוראות תקנות המשנה האמורות. על אף האמור בתקנות משנה (א) עד (ג), אם היצרן או היבואן מבקש למנות לנציג אחראי מטעמו אדם שאושר בעבר כנציג אחראי מטעם יצרן או יבואן אחר, יודיע על כך למנהל לפני מינויו, ולא יחולו לעניין זה הוראות תקנות המשנה האמורות. חובת הכשרה מקצועית בהכשרה מקצועית לנציג אחראי יתקיימו כל אלה: בהכשרה מקצועית לנציג אחראי יתקיימו כל אלה: בהכשרה מקצועית לנציג אחראי יתקיימו כל אלה: ההכשרה תינתן בידי גוף שהודיע למנהל מראש ובכתב על כך שהוא עורך הכשרה מקצועית לפי תקנה זו, והמרצים בה יהיו בעלי תארים אקדמיים ובעלי ניסיון וידע מתאימים לתחום התמרוקים, מהאקדמיה, התעשייה או גופים בין-לאומיים; ההכשרה תינתן בידי גוף שהודיע למנהל מראש ובכתב על כך שהוא עורך הכשרה מקצועית לפי תקנה זו, והמרצים בה יהיו בעלי תארים אקדמיים ובעלי ניסיון וידע מתאימים לתחום התמרוקים, מהאקדמיה, התעשייה או גופים בין-לאומיים; ההכשרה תהיה בהיקף של 36 שעות לפחות ותיערך לפי תכנית לימודים שאישר המנהל בנושאים אלה: ההכשרה תהיה בהיקף של 36 שעות לפחות ותיערך לפי תכנית לימודים שאישר המנהל בנושאים אלה: תפקידיו וחובותיו של הנציג האחראי; מבנה תיק תמרוק; הערכת בטיחות; תנאי ייצור, אחסון והפצה נאותים לתמרוקים; תווית של תמרוק ואריזתו; שרשרת אספקה ומעקב אצוות; טענות שיווקיות; ניהול מערכת פניות ציבור וניהול מערכת תופעות לוואי; הגשת הודעה על שיווק; חקיקה, היבטים משפטיים ונהלי המשרד בתחום התמרוקים; בתום ההכשרה תיערך בחינה על הנושאים שנלמדו וציון "עובר" בה יהיה 65 מתוך 100; הגוף העורך את ההכשרה המקצועית ימסור למנהל את שאלון הבחינה 60 ימים לפחות לפני עריכת הבחינה, והמנהל רשאי להורות על עריכת שינויים בו. בתום ההכשרה תיערך בחינה על הנושאים שנלמדו וציון "עובר" בה יהיה 65 מתוך 100; הגוף העורך את ההכשרה המקצועית ימסור למנהל את שאלון הבחינה 60 ימים לפחות לפני עריכת הבחינה, והמנהל רשאי להורות על עריכת שינויים בו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט את רשימת הגופים שתכנית הלימודים שלהם אושרה לפי תקנה זו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט את רשימת הגופים שתכנית הלימודים שלהם אושרה לפי תקנה זו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט את רשימת הגופים שתכנית הלימודים שלהם אושרה לפי תקנה זו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט את רשימת הגופים שתכנית הלימודים שלהם אושרה לפי תקנה זו. השתלמות נציג אחראי נציג אחראי ישתתף, לפחות אחת לשנה, בהשתלמות מקצועית לצורך ריענון ועדכון הידע המקצועי בתחום התמרוקים והוראות משרד הבריאות. נציג אחראי ישתתף, לפחות אחת לשנה, בהשתלמות מקצועית לצורך ריענון ועדכון הידע המקצועי בתחום התמרוקים והוראות משרד הבריאות. נציג אחראי ישתתף, לפחות אחת לשנה, בהשתלמות מקצועית לצורך ריענון ועדכון הידע המקצועי בתחום התמרוקים והוראות משרד הבריאות. נציג אחראי ישתתף, לפחות אחת לשנה, בהשתלמות מקצועית לצורך ריענון ועדכון הידע המקצועי בתחום התמרוקים והוראות משרד הבריאות. נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי תאגיד מבלי לגרוע מסמכות המנהל לאסור על התקשרות של בעל רישיון תמרוקים עם תאגיד כאמור בסעיף 55א6(ט) לפקודה, בעל רישיון תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן מתקיימים תנאים אלה: מבלי לגרוע מסמכות המנהל לאסור על התקשרות של בעל רישיון תמרוקים עם תאגיד כאמור בסעיף 55א6(ט) לפקודה, בעל רישיון תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן מתקיימים תנאים אלה: מבלי לגרוע מסמכות המנהל לאסור על התקשרות של בעל רישיון תמרוקים עם תאגיד כאמור בסעיף 55א6(ט) לפקודה, בעל רישיון תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן מתקיימים תנאים אלה: מבלי לגרוע מסמכות המנהל לאסור על התקשרות של בעל רישיון תמרוקים עם תאגיד כאמור בסעיף 55א6(ט) לפקודה, בעל רישיון תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן מתקיימים תנאים אלה: התאגיד רשום בישראל ופועל בה; התאגיד רשום בישראל ופועל בה; התאגיד רשום בישראל ופועל בה; נושא משרה בתאגיד אושר לשמש כנציג אחראי לפי תקנה 10 או שהוא עומד בתנאי הכשירות של נציג אחראי לפי תקנה 9, ומשתתף בהשתלמות מקצועית כאמור בתקנה 12. נושא משרה בתאגיד אושר לשמש כנציג אחראי לפי תקנה 10 או שהוא עומד בתנאי הכשירות של נציג אחראי לפי תקנה 9, ומשתתף בהשתלמות מקצועית כאמור בתקנה 12. נושא משרה בתאגיד אושר לשמש כנציג אחראי לפי תקנה 10 או שהוא עומד בתנאי הכשירות של נציג אחראי לפי תקנה 9, ומשתתף בהשתלמות מקצועית כאמור בתקנה 12. פרק ד': הודעה על שיווק תמרוק פרק ד': הודעה על שיווק תמרוק פרק ד': הודעה על שיווק תמרוק חובות בדיקה של נציג אחראי לפני הודעה על שיווק לא ימסור נציג אחראי הודעה על שיווק אלא לאחר שווידא כי מתקיימים כל התנאים האלה: לא ימסור נציג אחראי הודעה על שיווק אלא לאחר שווידא כי מתקיימים כל התנאים האלה: לא ימסור נציג אחראי הודעה על שיווק אלא לאחר שווידא כי מתקיימים כל התנאים האלה: היצרן או היבואן הוא בעל רישיון תמרוקים תקף; היצרן או היבואן הוא בעל רישיון תמרוקים תקף; היצרן או היבואן הוא בעל רישיון תמרוקים תקף; קיימת לתמרוק נושא ההודעה (בפרק זה – התמרוק) הערכת בטיחות מעודכנת שנערכה לפי סעיף 55א10לפקודה ותקנה 19, ומסקנת דוח הערכת הבטיחות היא שהתמרוק בטוח לשימוש; קיימת לתמרוק נושא ההודעה (בפרק זה – התמרוק) הערכת בטיחות מעודכנת שנערכה לפי סעיף 55א10לפקודה ותקנה 19, ומסקנת דוח הערכת הבטיחות היא שהתמרוק בטוח לשימוש; קיימת לתמרוק נושא ההודעה (בפרק זה – התמרוק) הערכת בטיחות מעודכנת שנערכה לפי סעיף 55א10לפקודה ותקנה 19, ומסקנת דוח הערכת הבטיחות היא שהתמרוק בטוח לשימוש; לתמרוק יש תיק תמרוק כאמור בתקנות 20 ו-21; לתמרוק יש תיק תמרוק כאמור בתקנות 20 ו-21; לתמרוק יש תיק תמרוק כאמור בתקנות 20 ו-21; לתמרוק יש תווית כאמור בתקנה 46; לתמרוק יש תווית כאמור בתקנה 46; לתמרוק יש תווית כאמור בתקנה 46; התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55ז לפקודה; התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55ז לפקודה; התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55ז לפקודה; אין בתמרוק חומר אסור, חומר מוגבל, או חומר מסוכן כאמור בפרק ח; אין בתמרוק חומר אסור, חומר מוגבל, או חומר מסוכן כאמור בפרק ח; אין בתמרוק חומר אסור, חומר מוגבל, או חומר מסוכן כאמור בפרק ח; בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו צוינו כל נותני השירותים; בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו צוינו כל נותני השירותים; בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו צוינו כל נותני השירותים; קיימת מערכת פניות ציבור כאמור בתקנה 51; קיימת מערכת פניות ציבור כאמור בתקנה 51; קיימת מערכת פניות ציבור כאמור בתקנה 51; התמרוק עומד באופן מלא בדרישות לפי הפקודה, כאמור בסעיף 55א5(ב)(1) לפקודה; התמרוק עומד באופן מלא בדרישות לפי הפקודה, כאמור בסעיף 55א5(ב)(1) לפקודה; התמרוק עומד באופן מלא בדרישות לפי הפקודה, כאמור בסעיף 55א5(ב)(1) לפקודה; לגבי תמרוק מיובא – מתקיימים גם תנאים אלה: לגבי תמרוק מיובא – מתקיימים גם תנאים אלה: לגבי תמרוק מיובא – מתקיימים גם תנאים אלה: יש לתמרוק תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת (Certificate of Free Sale) לפי הוראת סעיף 55ג1(א) לפקודה; יש לתמרוק תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת (Certificate of Free Sale) לפי הוראת סעיף 55ג1(א) לפקודה; יש לתמרוק תעודה תקפה מאת רשות בריאות או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור שהכיר בו המנהל המעידה על כך שאתר הייצור עומד בתנאי ייצור נאותים לתמרוקים. יש לתמרוק תעודה תקפה מאת רשות בריאות או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור שהכיר בו המנהל המעידה על כך שאתר הייצור עומד בתנאי ייצור נאותים לתמרוקים. הודעה על שיווק הנציג האחראי של תמרוק ימסור למנהל הודעה על שיווק התמרוק לפני תחילת שיווקו של התמרוק בישראל; ההודעה תכלול, בין היתר, את הנתונים והמסמכים האלה: הנציג האחראי של תמרוק ימסור למנהל הודעה על שיווק התמרוק לפני תחילת שיווקו של התמרוק בישראל; ההודעה תכלול, בין היתר, את הנתונים והמסמכים האלה: הנציג האחראי של תמרוק ימסור למנהל הודעה על שיווק התמרוק לפני תחילת שיווקו של התמרוק בישראל; ההודעה תכלול, בין היתר, את הנתונים והמסמכים האלה: שם התמרוק, בעברית ובאנגלית, באופן שיאפשר את זיהויו של התמרוק; שם התמרוק, בעברית ובאנגלית, באופן שיאפשר את זיהויו של התמרוק; סוג התמרוק ואריזתו; סוג התמרוק ואריזתו; מטרות השימוש והוראות השימוש בתמרוק; מטרות השימוש והוראות השימוש בתמרוק; שם הנציג האחראי, כתובת משרדו ופרטי הקשר עמו; שם הנציג האחראי, כתובת משרדו ופרטי הקשר עמו; כתובת אתר הייצור של התמרוק; כתובת אתר הייצור של התמרוק; נוכחותם של רכיבי ננו הפטורים מתחולת הוראות פרק ז בהתאם להוראות תקנה 30(ב), ובכלל זה: נוכחותם של רכיבי ננו הפטורים מתחולת הוראות פרק ז בהתאם להוראות תקנה 30(ב), ובכלל זה: זיהוי רכיבי הננו, שמם הכימי ותיאורם כמפורט בפסקה (7); רמות החשיפה הסיסטמית של הגוף לרכיבי הננו הצפויה למשתמש בתמרוק; שמו המקובל של כל אחד מרכיבי התמרוק בהתאם לרשימה של ה-International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) וכן מספרו (CosIng reference number) על פי טבלאות האיחוד האירופי; הפנייה לרשימה ולטבלאות כאמור תימצא באתר האינטרנט; שמו המקובל של כל אחד מרכיבי התמרוק בהתאם לרשימה של ה-International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) וכן מספרו (CosIng reference number) על פי טבלאות האיחוד האירופי; הפנייה לרשימה ולטבלאות כאמור תימצא באתר האינטרנט; צילום אריזת התמרוק באופן שיאפשר זיהוי של התמרוק; צילום אריזת התמרוק באופן שיאפשר זיהוי של התמרוק; תווית התמרוק לפי תקנה 46; תווית התמרוק לפי תקנה 46; מספרי הברקוד בהתאם לאריזות של התמרוק; מספרי הברקוד בהתאם לאריזות של התמרוק; אם מבוצעות בתמרוק פעולות ייצור, הובלה או אחסנה שלא בידי היצרן או היבואן – שמות נותני השירותים. אם מבוצעות בתמרוק פעולות ייצור, הובלה או אחסנה שלא בידי היצרן או היבואן – שמות נותני השירותים. הנציג האחראי יעדכן את המנהל באופן מידי על כל שינוי בפרטי ההודעה על השיווק שנמסרה כאמור בתקנת משנה (א). הנציג האחראי יעדכן את המנהל באופן מידי על כל שינוי בפרטי ההודעה על השיווק שנמסרה כאמור בתקנת משנה (א). הנציג האחראי יעדכן את המנהל באופן מידי על כל שינוי בפרטי ההודעה על השיווק שנמסרה כאמור בתקנת משנה (א). נמסרה למנהל הודעה על שיווק ינפיק המנהל לנציג האחראי, באמצעות המערכת האלקטרונית, אישור על קבלתה, והוא ישמש גם לצורך שחרור התמרוק מן המכס. נמסרה למנהל הודעה על שיווק ינפיק המנהל לנציג האחראי, באמצעות המערכת האלקטרונית, אישור על קבלתה, והוא ישמש גם לצורך שחרור התמרוק מן המכס. נמסרה למנהל הודעה על שיווק ינפיק המנהל לנציג האחראי, באמצעות המערכת האלקטרונית, אישור על קבלתה, והוא ישמש גם לצורך שחרור התמרוק מן המכס. הופסק שיווקו בפועל של תמרוק שניתנה לגביו הודעה על שיווק, יודיע על כך הנציג האחראי למנהל בסמוך להפסקת השיווק ולא יאוחר מחודש מיום הפסקת השיווק. הופסק שיווקו בפועל של תמרוק שניתנה לגביו הודעה על שיווק, יודיע על כך הנציג האחראי למנהל בסמוך להפסקת השיווק ולא יאוחר מחודש מיום הפסקת השיווק. הופסק שיווקו בפועל של תמרוק שניתנה לגביו הודעה על שיווק, יודיע על כך הנציג האחראי למנהל בסמוך להפסקת השיווק ולא יאוחר מחודש מיום הפסקת השיווק. הוראות תקנה זו לא יחולו על תמרוקים המיובאים בייבוא מקביל ועל תמרוקים המכילים רכיבי ננו, למעט תמרוקים המכילים רכיבי ננו הפטורים מתחולת הוראות פרק ז בהתאם להוראות תקנה 30(ב). הוראות תקנה זו לא יחולו על תמרוקים המיובאים בייבוא מקביל ועל תמרוקים המכילים רכיבי ננו, למעט תמרוקים המכילים רכיבי ננו הפטורים מתחולת הוראות פרק ז בהתאם להוראות תקנה 30(ב). הוראות תקנה זו לא יחולו על תמרוקים המיובאים בייבוא מקביל ועל תמרוקים המכילים רכיבי ננו, למעט תמרוקים המכילים רכיבי ננו הפטורים מתחולת הוראות פרק ז בהתאם להוראות תקנה 30(ב). דרישה לקבלת מידע נוסף ביחס לתמרוק המנהל רשאי, בכל עת, לדרוש מהנציג האחראי למסור נתונים ומסמכים נוספים לגבי התמרוק ודוגמאות של התמרוק, שניתנה לגביו הודעה על שיווק, וכן לדרוש מן הנציג האחראי לבצע בדיקות מעבדה בתמרוק, הדרושות לצורך הגנה על בריאות הציבור, ולמסור למנהל את תוצאותיהן. המנהל רשאי, בכל עת, לדרוש מהנציג האחראי למסור נתונים ומסמכים נוספים לגבי התמרוק ודוגמאות של התמרוק, שניתנה לגביו הודעה על שיווק, וכן לדרוש מן הנציג האחראי לבצע בדיקות מעבדה בתמרוק, הדרושות לצורך הגנה על בריאות הציבור, ולמסור למנהל את תוצאותיהן. המנהל רשאי, בכל עת, לדרוש מהנציג האחראי למסור נתונים ומסמכים נוספים לגבי התמרוק ודוגמאות של התמרוק, שניתנה לגביו הודעה על שיווק, וכן לדרוש מן הנציג האחראי לבצע בדיקות מעבדה בתמרוק, הדרושות לצורך הגנה על בריאות הציבור, ולמסור למנהל את תוצאותיהן. המנהל רשאי, בכל עת, לדרוש מהנציג האחראי למסור נתונים ומסמכים נוספים לגבי התמרוק ודוגמאות של התמרוק, שניתנה לגביו הודעה על שיווק, וכן לדרוש מן הנציג האחראי לבצע בדיקות מעבדה בתמרוק, הדרושות לצורך הגנה על בריאות הציבור, ולמסור למנהל את תוצאותיהן. הנתונים והמסמכים כאמור בסעיף קטן (א), וכן אלה הכלולים בהודעה על שיווק התמרוק יעמדו לרשות המנהל ולרשות מפקח לצורך ביצוע פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך הפעלת כל סמכות מסמכויותיו לפי הפקודה; הנתונים והמסמכים כאמור ישמשו גם לצורך מילוי תפקידיו של מרכז הרעלים הממלכתי של תמרוקים כאמור בתקנה 54. הנתונים והמסמכים כאמור בסעיף קטן (א), וכן אלה הכלולים בהודעה על שיווק התמרוק יעמדו לרשות המנהל ולרשות מפקח לצורך ביצוע פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך הפעלת כל סמכות מסמכויותיו לפי הפקודה; הנתונים והמסמכים כאמור ישמשו גם לצורך מילוי תפקידיו של מרכז הרעלים הממלכתי של תמרוקים כאמור בתקנה 54. הנתונים והמסמכים כאמור בסעיף קטן (א), וכן אלה הכלולים בהודעה על שיווק התמרוק יעמדו לרשות המנהל ולרשות מפקח לצורך ביצוע פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך הפעלת כל סמכות מסמכויותיו לפי הפקודה; הנתונים והמסמכים כאמור ישמשו גם לצורך מילוי תפקידיו של מרכז הרעלים הממלכתי של תמרוקים כאמור בתקנה 54. מאגר התמרוקים המנהל יקים וינהל את מאגר התמרוקים ויכלול בו את המידע הנובע מן ההודעות על שיווק, וכן יעדכן את המידע על פי ההודעות על הפסקת שיווק כאמור בתקנה 15(ד); מאגר התמרוקים יהיה נגיש לציבור באתר האינטרנט. המנהל יקים וינהל את מאגר התמרוקים ויכלול בו את המידע הנובע מן ההודעות על שיווק, וכן יעדכן את המידע על פי ההודעות על הפסקת שיווק כאמור בתקנה 15(ד); מאגר התמרוקים יהיה נגיש לציבור באתר האינטרנט. המנהל יקים וינהל את מאגר התמרוקים ויכלול בו את המידע הנובע מן ההודעות על שיווק, וכן יעדכן את המידע על פי ההודעות על הפסקת שיווק כאמור בתקנה 15(ד); מאגר התמרוקים יהיה נגיש לציבור באתר האינטרנט. פרק ה': הערכת בטיחות ותיק תמרוק פרק ה': הערכת בטיחות ותיק תמרוק פרק ה': הערכת בטיחות ותיק תמרוק פרק ה': הערכת בטיחות ותיק תמרוק בטיחות תמרוק תמרוק המשווק בישראל יהיה בטוח לשימוש באופן שלא יסכן את הבריאות בשימוש מקובל או צפוי בהתחשב בכל אלה: תמרוק המשווק בישראל יהיה בטוח לשימוש באופן שלא יסכן את הבריאות בשימוש מקובל או צפוי בהתחשב בכל אלה: תמרוק המשווק בישראל יהיה בטוח לשימוש באופן שלא יסכן את הבריאות בשימוש מקובל או צפוי בהתחשב בכל אלה: מצג התמרוק; מצג התמרוק; תווית התמרוק, כאמור בתקנה 46; תווית התמרוק, כאמור בתקנה 46; הוראות השימוש של היצרן והוראות לגבי השלכת התמרוק ואריזתו בסיום השימוש; הוראות השימוש של היצרן והוראות לגבי השלכת התמרוק ואריזתו בסיום השימוש; כל הוראה אחרת או מידע שמספק הנציג האחראי של התמרוק. כל הוראה אחרת או מידע שמספק הנציג האחראי של התמרוק. אין בהוראות שימוש ואזהרות כדי לפטור יצרן, יבואן, נציג אחראי ומפיץ מאחריותם לבטיחות התמרוק לפי תקנות אלה ובהתאם לכל דין. אין בהוראות שימוש ואזהרות כדי לפטור יצרן, יבואן, נציג אחראי ומפיץ מאחריותם לבטיחות התמרוק לפי תקנות אלה ובהתאם לכל דין. אין בהוראות שימוש ואזהרות כדי לפטור יצרן, יבואן, נציג אחראי ומפיץ מאחריותם לבטיחות התמרוק לפי תקנות אלה ובהתאם לכל דין. הערכת בטיחות יצרן לא ייצר תמרוק ויבואן לא ייבא תמרוק לישראל, אלא לאחר שבדקו כי התקיימו תנאים אלה: יצרן לא ייצר תמרוק ויבואן לא ייבא תמרוק לישראל, אלא לאחר שבדקו כי התקיימו תנאים אלה: יצרן לא ייצר תמרוק ויבואן לא ייבא תמרוק לישראל, אלא לאחר שבדקו כי התקיימו תנאים אלה: הערכת הבטיחות נערכה בידי בעל רישיון לעסוק ברפואה, רוקח מורשה או בעל תואר אקדמי מוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה בכימיה או בטוקסיקולוגיה, או בידי בעל תואר ראשון כאמור מחוץ לישראל שרשאי להגיש דוח הערכת בטיחות לפי הוראות האיחוד האירופי, שהוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בתחומו ובעל הכשרה וידע מתאימים לצורך ביצוע הערכת בטיחות; הערכת הבטיחות נערכה בידי בעל רישיון לעסוק ברפואה, רוקח מורשה או בעל תואר אקדמי מוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה בכימיה או בטוקסיקולוגיה, או בידי בעל תואר ראשון כאמור מחוץ לישראל שרשאי להגיש דוח הערכת בטיחות לפי הוראות האיחוד האירופי, שהוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות בתחומו ובעל הכשרה וידע מתאימים לצורך ביצוע הערכת בטיחות; הערכת הבטיחות התבססה על מידע ונתונים מקצועיים, בהתאם לידע המדעי המקובל והעדכני בעולם; הערכת הבטיחות התבססה על מידע ונתונים מקצועיים, בהתאם לידע המדעי המקובל והעדכני בעולם; מטרת השימוש של התמרוק והחשיפה המערכתית הצפויה של הגוף לרכיבים שבתמרוק נבחנו לפי בדיקות וניסויים קליניים שנערכו בתמרוק; מטרת השימוש של התמרוק והחשיפה המערכתית הצפויה של הגוף לרכיבים שבתמרוק נבחנו לפי בדיקות וניסויים קליניים שנערכו בתמרוק; ניסויים או בדיקות מעבדה נערכו במעבדות העומדות בסטנדרטים הדירים ומבוקרים; ניסויים או בדיקות מעבדה נערכו במעבדות העומדות בסטנדרטים הדירים ומבוקרים; דוח הערכת הבטיחות נערך לפי הוראות התוספת השלישית. דוח הערכת הבטיחות נערך לפי הוראות התוספת השלישית. יצרן יעדכן את מעריך הבטיחות ואת הנציג האחראי בכל שינוי שנעשה בתמרוק שהוא בעל השלכות לעניין הערכת הבטיחות, וכן יעדכן את מעריך הבטיחות בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי; יבואן יעדכן את הנציג האחראי ואת היצרן בכל שינוי שנעשה בתמרוק כאמור וכן בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי. יצרן יעדכן את מעריך הבטיחות ואת הנציג האחראי בכל שינוי שנעשה בתמרוק שהוא בעל השלכות לעניין הערכת הבטיחות, וכן יעדכן את מעריך הבטיחות בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי; יבואן יעדכן את הנציג האחראי ואת היצרן בכל שינוי שנעשה בתמרוק כאמור וכן בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי. יצרן יעדכן את מעריך הבטיחות ואת הנציג האחראי בכל שינוי שנעשה בתמרוק שהוא בעל השלכות לעניין הערכת הבטיחות, וכן יעדכן את מעריך הבטיחות בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי; יבואן יעדכן את הנציג האחראי ואת היצרן בכל שינוי שנעשה בתמרוק כאמור וכן בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי. נציג אחראי יוודא כי דו"ח הערכת הבטיחות הקיים בתיק התמרוק יהיה מעודכן בכל זמן בהתאם לעדכונים שנמסרו כאמור בתקנת משנה (ב), ואם עדכון הביא לכך שהתמרוק הפך להיות תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה – יפעל לפי הוראות הסעיף האמור. נציג אחראי יוודא כי דו"ח הערכת הבטיחות הקיים בתיק התמרוק יהיה מעודכן בכל זמן בהתאם לעדכונים שנמסרו כאמור בתקנת משנה (ב), ואם עדכון הביא לכך שהתמרוק הפך להיות תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה – יפעל לפי הוראות הסעיף האמור. נציג אחראי יוודא כי דו"ח הערכת הבטיחות הקיים בתיק התמרוק יהיה מעודכן בכל זמן בהתאם לעדכונים שנמסרו כאמור בתקנת משנה (ב), ואם עדכון הביא לכך שהתמרוק הפך להיות תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה – יפעל לפי הוראות הסעיף האמור. חובת החזקת תיק תמרוק וניהולו יצרן או יבואן – יצרן או יבואן – יצרן או יבואן – יערוך תיק תמרוק כמפורט בתקנה 21 לפני התחלת הייצור או הייבוא של התמרוק, לפי העניין; יערוך תיק תמרוק כמפורט בתקנה 21 לפני התחלת הייצור או הייבוא של התמרוק, לפי העניין; יחזיק בישראל בתיק התמרוק, באופן אלקטרוני או פיזי; יחזיק בישראל בתיק התמרוק, באופן אלקטרוני או פיזי; יעביר לנציג האחראי העתק מתיק התמרוק שערך כאמור בפסקה (1); יעביר לנציג האחראי העתק מתיק התמרוק שערך כאמור בפסקה (1); יעדכן את הנציג האחראי בכל שינוי שנערך בתיק. יעדכן את הנציג האחראי בכל שינוי שנערך בתיק. הנציג האחראי – הנציג האחראי – הנציג האחראי – יחזיק בתיק תמרוק מעודכן לגבי כל תמרוק שלגביו הוא משמש נציג אחראי; יחזיק בתיק תמרוק מעודכן לגבי כל תמרוק שלגביו הוא משמש נציג אחראי; יעדכן את תיק התמרוק שבהחזקתו באופן שוטף: יעדכן את תיק התמרוק שבהחזקתו באופן שוטף: במידע המתקבל אצלו על תופעות לוואי; בהתאם לעדכונים על שינויים שקיבל מהיצרן או היבואן; בהתאם לעדכונים שמסר המנהל לגבי התמרוק או לגבי כלל התמרוקים או חומרי גלם של תמרוקים בישראל; יעביר ליצרן או יבואן שמינה אותו דוחות רבעוניים כאמור בסעיף 55א4(ג)(2) לפקודה. יעביר ליצרן או יבואן שמינה אותו דוחות רבעוניים כאמור בסעיף 55א4(ג)(2) לפקודה. יאפשר בכל עת, לבקשת היצרן או היבואן, גישה לתיק התמרוק המעודכן. יאפשר בכל עת, לבקשת היצרן או היבואן, גישה לתיק התמרוק המעודכן. תוכן תיק תמרוק בתיק תמרוק יהיו נתונים ומסמכים כמפורט להלן: בתיק תמרוק יהיו נתונים ומסמכים כמפורט להלן: בתיק תמרוק יהיו נתונים ומסמכים כמפורט להלן: בתיק תמרוק יהיו נתונים ומסמכים כמפורט להלן: תיאור פיזי ותצלום של התמרוק, לרבות אריזה ראשונית ושניונית וכן העתק מתווית התמרוק; תיאור פיזי ותצלום של התמרוק, לרבות אריזה ראשונית ושניונית וכן העתק מתווית התמרוק; תיאור פיזי ותצלום של התמרוק, לרבות אריזה ראשונית ושניונית וכן העתק מתווית התמרוק; תיאור פיזי ותצלום של התמרוק, לרבות אריזה ראשונית ושניונית וכן העתק מתווית התמרוק; רישיון התמרוקים; רישיון התמרוקים; רישיון התמרוקים; רישיון התמרוקים; ההודעה על שיווק התמרוק; ההודעה על שיווק התמרוק; ההודעה על שיווק התמרוק; ההודעה על שיווק התמרוק; דוח הערכת בטיחות מעודכן של התמרוק; דוח הערכת בטיחות מעודכן של התמרוק; דוח הערכת בטיחות מעודכן של התמרוק; דוח הערכת בטיחות מעודכן של התמרוק; תיאור כללי של שיטת הייצור של התמרוק ופירוט בדיקות בקרת האיכות הנערכות במסגרת הליך הייצור, חתומים בידי היצרן; תיאור כללי של שיטת הייצור של התמרוק ופירוט בדיקות בקרת האיכות הנערכות במסגרת הליך הייצור, חתומים בידי היצרן; תיאור כללי של שיטת הייצור של התמרוק ופירוט בדיקות בקרת האיכות הנערכות במסגרת הליך הייצור, חתומים בידי היצרן; תיאור כללי של שיטת הייצור של התמרוק ופירוט בדיקות בקרת האיכות הנערכות במסגרת הליך הייצור, חתומים בידי היצרן; רשימה מלאה של חומרי התמרוק וכמויותיהם; רשימה מלאה של חומרי התמרוק וכמויותיהם; רשימה מלאה של חומרי התמרוק וכמויותיהם; רשימה מלאה של חומרי התמרוק וכמויותיהם; ראיות מדעיות מוכחות לגבי טענות שיווקיות המיוחסות לתמרוק; ראיות מדעיות מוכחות לגבי טענות שיווקיות המיוחסות לתמרוק; ראיות מדעיות מוכחות לגבי טענות שיווקיות המיוחסות לתמרוק; ראיות מדעיות מוכחות לגבי טענות שיווקיות המיוחסות לתמרוק; נתונים על ניסויים בבעלי חיים שבוצעו בידי היצרן או עבורו, הקשורים לפיתוחו של התמרוק או להערכת הבטיחות שלו או של מרכיביו, לרבות ניסוי בבעלי חיים שבוצע כדי לעמוד בדרישות של מדינת חוץ, או הצהרה כאמור בתקנה 49; נתונים על ניסויים בבעלי חיים שבוצעו בידי היצרן או עבורו, הקשורים לפיתוחו של התמרוק או להערכת הבטיחות שלו או של מרכיביו, לרבות ניסוי בבעלי חיים שבוצע כדי לעמוד בדרישות של מדינת חוץ, או הצהרה כאמור בתקנה 49; נתונים על ניסויים בבעלי חיים שבוצעו בידי היצרן או עבורו, הקשורים לפיתוחו של התמרוק או להערכת הבטיחות שלו או של מרכיביו, לרבות ניסוי בבעלי חיים שבוצע כדי לעמוד בדרישות של מדינת חוץ, או הצהרה כאמור בתקנה 49; נתונים על ניסויים בבעלי חיים שבוצעו בידי היצרן או עבורו, הקשורים לפיתוחו של התמרוק או להערכת הבטיחות שלו או של מרכיביו, לרבות ניסוי בבעלי חיים שבוצע כדי לעמוד בדרישות של מדינת חוץ, או הצהרה כאמור בתקנה 49; מספרי ברקוד של אריזות התמרוק המשווק; מספרי ברקוד של אריזות התמרוק המשווק; מספרי ברקוד של אריזות התמרוק המשווק; מספרי ברקוד של אריזות התמרוק המשווק; דיווח רבעוני שנמסר ליצרן לפי הוראות סעיף 55א4(ג)(2) לפקודה, לרבות כל המסמכים שצורפו לדיווח; דיווח רבעוני שנמסר ליצרן לפי הוראות סעיף 55א4(ג)(2) לפקודה, לרבות כל המסמכים שצורפו לדיווח; דיווח רבעוני שנמסר ליצרן לפי הוראות סעיף 55א4(ג)(2) לפקודה, לרבות כל המסמכים שצורפו לדיווח; דיווח רבעוני שנמסר ליצרן לפי הוראות סעיף 55א4(ג)(2) לפקודה, לרבות כל המסמכים שצורפו לדיווח; לגבי תמרוק מיובא – גם מסמכים אלה: לגבי תמרוק מיובא – גם מסמכים אלה: לגבי תמרוק מיובא – גם מסמכים אלה: לגבי תמרוק מיובא – גם מסמכים אלה: תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת כאמור בסעיף 55ג1(א) לפקודה; תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת כאמור בסעיף 55ג1(א) לפקודה; בתמרוק מיובא – תעודה מאת רשות בריאות או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור שהכיר בו המנהל המאשרת כי התמרוק יוצר בתנאי ייצור נאותים; המנהל יפרסם את רשימת הרשויות והגופים כאמור באתר האינטרנט. בתמרוק מיובא – תעודה מאת רשות בריאות או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור שהכיר בו המנהל המאשרת כי התמרוק יוצר בתנאי ייצור נאותים; המנהל יפרסם את רשימת הרשויות והגופים כאמור באתר האינטרנט. שמירת תיק התמרוק נציג אחראי יבטיח כי תיק התמרוק יימצא, בצורה אלקטרונית או פיזית, בכתובתו המצוינת על גבי אריזת התמרוק, וכל מסמך בו יהיה בעברית או באנגלית; תיק התמרוק יהיה זמין, בכל עת, לבדיקת המנהל לצרכי פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך הפעלת כל סמכות מסמכויותיו לפי הפקודה. נציג אחראי יבטיח כי תיק התמרוק יימצא, בצורה אלקטרונית או פיזית, בכתובתו המצוינת על גבי אריזת התמרוק, וכל מסמך בו יהיה בעברית או באנגלית; תיק התמרוק יהיה זמין, בכל עת, לבדיקת המנהל לצרכי פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך הפעלת כל סמכות מסמכויותיו לפי הפקודה. נציג אחראי יבטיח כי תיק התמרוק יימצא, בצורה אלקטרונית או פיזית, בכתובתו המצוינת על גבי אריזת התמרוק, וכל מסמך בו יהיה בעברית או באנגלית; תיק התמרוק יהיה זמין, בכל עת, לבדיקת המנהל לצרכי פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך הפעלת כל סמכות מסמכויותיו לפי הפקודה. נציג אחראי יבטיח כי תיק התמרוק יימצא, בצורה אלקטרונית או פיזית, בכתובתו המצוינת על גבי אריזת התמרוק, וכל מסמך בו יהיה בעברית או באנגלית; תיק התמרוק יהיה זמין, בכל עת, לבדיקת המנהל לצרכי פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך הפעלת כל סמכות מסמכויותיו לפי הפקודה. העתק תיק תמרוק יישמר בידי הנציג האחראי למשך עשר שנים לפחות מיום הפצתה של אצוות התמרוק האחרונה. העתק תיק תמרוק יישמר בידי הנציג האחראי למשך עשר שנים לפחות מיום הפצתה של אצוות התמרוק האחרונה. העתק תיק תמרוק יישמר בידי הנציג האחראי למשך עשר שנים לפחות מיום הפצתה של אצוות התמרוק האחרונה. פרק ו': יבוא מקביל של תמרוק פרק ו': יבוא מקביל של תמרוק פרק ו': יבוא מקביל של תמרוק פרק ו': יבוא מקביל של תמרוק הגדרות בפרק זה – בפרק זה – בפרק זה – בפרק זה – "אצוות יבוא מקביל" – אצווה של תמרוק ייחוס שלגביה הוגשה בקשה להיתר, שתיובא בידי מי שאינו היבואן של תמרוק הייחוס; "אצוות יבוא מקביל" – אצווה של תמרוק ייחוס שלגביה הוגשה בקשה להיתר, שתיובא בידי מי שאינו היבואן של תמרוק הייחוס; "אצוות יבוא מקביל" – אצווה של תמרוק ייחוס שלגביה הוגשה בקשה להיתר, שתיובא בידי מי שאינו היבואן של תמרוק הייחוס; "אצוות יבוא מקביל" – אצווה של תמרוק ייחוס שלגביה הוגשה בקשה להיתר, שתיובא בידי מי שאינו היבואן של תמרוק הייחוס; "היתר" – היתר ליבוא אצוות ייבוא מקביל; "היתר" – היתר ליבוא אצוות ייבוא מקביל; "היתר" – היתר ליבוא אצוות ייבוא מקביל; "היתר" – היתר ליבוא אצוות ייבוא מקביל; "תמרוק ייחוס" – תמרוק שיובא כדין לישראל בידי בעל רישיון תמרוקים שהנציג האחראי שהוא מינה לאותו תמרוק הגיש הודעה על שיווקו ומחזיק בתיק התמרוק. "תמרוק ייחוס" – תמרוק שיובא כדין לישראל בידי בעל רישיון תמרוקים שהנציג האחראי שהוא מינה לאותו תמרוק הגיש הודעה על שיווקו ומחזיק בתיק התמרוק. "תמרוק ייחוס" – תמרוק שיובא כדין לישראל בידי בעל רישיון תמרוקים שהנציג האחראי שהוא מינה לאותו תמרוק הגיש הודעה על שיווקו ומחזיק בתיק התמרוק. "תמרוק ייחוס" – תמרוק שיובא כדין לישראל בידי בעל רישיון תמרוקים שהנציג האחראי שהוא מינה לאותו תמרוק הגיש הודעה על שיווקו ומחזיק בתיק התמרוק. דרישת היתר לייבוא ולשיווק אצוות יבוא מקביל לא ייבא אדם שאינו יבואן של תמרוק ייחוס אצוות יבוא מקביל אלא אם כן קיבל לכך היתר מאת המנהל, ולא ישווק עוסק בתמרוקים אצוות יבוא מקביל אם לא ניתן היתר לגביה. לא ייבא אדם שאינו יבואן של תמרוק ייחוס אצוות יבוא מקביל אלא אם כן קיבל לכך היתר מאת המנהל, ולא ישווק עוסק בתמרוקים אצוות יבוא מקביל אם לא ניתן היתר לגביה. לא ייבא אדם שאינו יבואן של תמרוק ייחוס אצוות יבוא מקביל אלא אם כן קיבל לכך היתר מאת המנהל, ולא ישווק עוסק בתמרוקים אצוות יבוא מקביל אם לא ניתן היתר לגביה. היתר לא יינתן לגבי תמרוק שמתקיים בו אחד מאלה: היתר לא יינתן לגבי תמרוק שמתקיים בו אחד מאלה: היתר לא יינתן לגבי תמרוק שמתקיים בו אחד מאלה: הוא מיועד לשימוש בתינוקות או בילדים עד גיל 12, לנשים בהריון או לנשים מניקות; הוא מיועד לשימוש בתינוקות או בילדים עד גיל 12, לנשים בהריון או לנשים מניקות; הוא מיועד לבוא במגע עם ריריות חלל הפה; הוא מיועד לבוא במגע עם ריריות חלל הפה; הוא מכיל רכיבי ננו; הוא מכיל רכיבי ננו; הוא נועד להגן על העור מפני קרינת השמש. הוא נועד להגן על העור מפני קרינת השמש. תנאים למתן היתר המנהל ייתן היתר אם מצא כי מתקיימים תנאים אלה: המנהל ייתן היתר אם מצא כי מתקיימים תנאים אלה: המנהל ייתן היתר אם מצא כי מתקיימים תנאים אלה: המנהל ייתן היתר אם מצא כי מתקיימים תנאים אלה: אצוות הייבוא המקביל יוצרה במהלך 12 החודשים שקדמו לייבואה לישראל; אצוות הייבוא המקביל יוצרה במהלך 12 החודשים שקדמו לייבואה לישראל; אצוות הייבוא המקביל יוצרה במהלך 12 החודשים שקדמו לייבואה לישראל; אצוות הייבוא המקביל יוצרה במהלך 12 החודשים שקדמו לייבואה לישראל; אצוות הייבוא המקביל משווקת במדינה מוכרת; אצוות הייבוא המקביל משווקת במדינה מוכרת; אצוות הייבוא המקביל משווקת במדינה מוכרת; אצוות הייבוא המקביל משווקת במדינה מוכרת; במועד הגשת הבקשה להיתר קיימת הודעה על שיווק לגבי תמרוק הייחוס שהוגשה בהתאם להוראות תקנה 15; במועד הגשת הבקשה להיתר קיימת הודעה על שיווק לגבי תמרוק הייחוס שהוגשה בהתאם להוראות תקנה 15; במועד הגשת הבקשה להיתר קיימת הודעה על שיווק לגבי תמרוק הייחוס שהוגשה בהתאם להוראות תקנה 15; במועד הגשת הבקשה להיתר קיימת הודעה על שיווק לגבי תמרוק הייחוס שהוגשה בהתאם להוראות תקנה 15; במועד הגשת הבקשה להיתר לא קיימת בתוקף הוראה על איסור שיווקו של תמרוק הייחוס לפי סעיף 55י לפקודה או הודעה על היותו תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה. במועד הגשת הבקשה להיתר לא קיימת בתוקף הוראה על איסור שיווקו של תמרוק הייחוס לפי סעיף 55י לפקודה או הודעה על היותו תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה. במועד הגשת הבקשה להיתר לא קיימת בתוקף הוראה על איסור שיווקו של תמרוק הייחוס לפי סעיף 55י לפקודה או הודעה על היותו תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה. במועד הגשת הבקשה להיתר לא קיימת בתוקף הוראה על איסור שיווקו של תמרוק הייחוס לפי סעיף 55י לפקודה או הודעה על היותו תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה. בקשה להיתר בקשה להיתר תוגש על ידי הנציג האחראי שמינה מבקש ההיתר לפני יבוא אצוות היבוא המקביל לישראל, ותכלול נתונים ומסמכים כמפורט להלן: בקשה להיתר תוגש על ידי הנציג האחראי שמינה מבקש ההיתר לפני יבוא אצוות היבוא המקביל לישראל, ותכלול נתונים ומסמכים כמפורט להלן: בקשה להיתר תוגש על ידי הנציג האחראי שמינה מבקש ההיתר לפני יבוא אצוות היבוא המקביל לישראל, ותכלול נתונים ומסמכים כמפורט להלן: בקשה להיתר תוגש על ידי הנציג האחראי שמינה מבקש ההיתר לפני יבוא אצוות היבוא המקביל לישראל, ותכלול נתונים ומסמכים כמפורט להלן: שם התמרוק, באותיות עבריות ובאותיות לטיניות; שם התמרוק, באותיות עבריות ובאותיות לטיניות; שם הנציג האחראי המחזיק בתיק התמרוק, כתובת משרדו ופרטי הקשר עמו; שם הנציג האחראי המחזיק בתיק התמרוק, כתובת משרדו ופרטי הקשר עמו; המדינה שבה יוצרה אצוות היבוא המקביל וכתובת אתר הייצור, הזהים לאלה של תמרוק הייחוס; המדינה שבה יוצרה אצוות היבוא המקביל וכתובת אתר הייצור, הזהים לאלה של תמרוק הייחוס; תאריך הייצור של אצוות היבוא המקביל, ומסמך חתום בידי היצרן המפרט את מתכונות הסימון של תאריך הייצור ותאריך התפוגה ככל שישנו, של אצוות התמרוק, בסימן גלוי או בסימן נסתר; תאריך הייצור של אצוות היבוא המקביל, ומסמך חתום בידי היצרן המפרט את מתכונות הסימון של תאריך הייצור ותאריך התפוגה ככל שישנו, של אצוות התמרוק, בסימן גלוי או בסימן נסתר; הצהרה של ספק אצוות הייבוא המקביל בדבר היותו בעל עסק למכירת תמרוקים במדינה מוכרת, הפועל לפי הדין החל באותה מדינה; הצהרה זו תאומת בידי נוטריון; הצהרה של ספק אצוות הייבוא המקביל בדבר היותו בעל עסק למכירת תמרוקים במדינה מוכרת, הפועל לפי הדין החל באותה מדינה; הצהרה זו תאומת בידי נוטריון; תעודת בדיקה מפורטת של מעבדה מוסמכת בישראל בדבר העומס המיקרוביאלי של האצווה והימצאותם של חומרים כפי שיורה המנהל על פי סוג התמרוק או תעודת בדיקת מעבדה אחרת שידרוש המנהל לשם הבטחת בריאות הציבור ולשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו; לעניין זה, "מעבדה מוסמכת" – מעבדה שהוסמכה על ידי הרשות להסמכת מעבדות או כל גוף תקינה בין-לאומי אחר שהוא צד להסכם להכרה הדדית עם הרשות להסמכת מעבדות לעניין התקן הרלבנטי; תעודת בדיקה מפורטת של מעבדה מוסמכת בישראל בדבר העומס המיקרוביאלי של האצווה והימצאותם של חומרים כפי שיורה המנהל על פי סוג התמרוק או תעודת בדיקת מעבדה אחרת שידרוש המנהל לשם הבטחת בריאות הציבור ולשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו; לעניין זה, "מעבדה מוסמכת" – מעבדה שהוסמכה על ידי הרשות להסמכת מעבדות או כל גוף תקינה בין-לאומי אחר שהוא צד להסכם להכרה הדדית עם הרשות להסמכת מעבדות לעניין התקן הרלבנטי; תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת (Certificate of Free Sale) שניתנה בידי הרשות המוסמכת לכך באותה מדינה; תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת (Certificate of Free Sale) שניתנה בידי הרשות המוסמכת לכך באותה מדינה; דוגמה של תמרוק הייחוס וכן דוגמה של התמרוק שבאצוות היבוא המקביל; דוגמאות כאמור יכללו את האריזות והתוויות של התמרוקים; דוגמה של תמרוק הייחוס וכן דוגמה של התמרוק שבאצוות היבוא המקביל; דוגמאות כאמור יכללו את האריזות והתוויות של התמרוקים; צילום אריזת התמרוק באופן שיאפשר את זיהויו של התמרוק; צילום אריזת התמרוק באופן שיאפשר את זיהויו של התמרוק; הצעה לתווית התמרוק לפי תקנה 46; הצעה לתווית התמרוק לפי תקנה 46; אם מבוצעות פעולות הובלה או אחסנה של התמרוק, שלא על ידי היבואן – פירוט הפעולות, שמות נותני השירותים המבצעים את אותן פעולות, כתובותיהם ופרטי הקשר עמם; אם מבוצעות פעולות הובלה או אחסנה של התמרוק, שלא על ידי היבואן – פירוט הפעולות, שמות נותני השירותים המבצעים את אותן פעולות, כתובותיהם ופרטי הקשר עמם; תעודות משלוח או חשבוניות רכישה של אצוות היבוא המקביל מכל אחד מהגורמים בשרשרת האספקה המעידים על שרשרת אספקה של האצווה מהיצרן עד היבואן ובהם מצוינים שם התמרוק, שם היצרן, אתר הייצור ומספר האצווה, והמעידים על כך כי האצווה שווקה ואוחסנה במדינות מוכרות בלבד; העתקי תעודות המשלוח והחשבוניות יאומתו בידי נוטריון. תעודות משלוח או חשבוניות רכישה של אצוות היבוא המקביל מכל אחד מהגורמים בשרשרת האספקה המעידים על שרשרת אספקה של האצווה מהיצרן עד היבואן ובהם מצוינים שם התמרוק, שם היצרן, אתר הייצור ומספר האצווה, והמעידים על כך כי האצווה שווקה ואוחסנה במדינות מוכרות בלבד; העתקי תעודות המשלוח והחשבוניות יאומתו בידי נוטריון. בהיעדר תיעוד מלא על שרשרת אספקה כאמור תקנת משנה (א)(12) יוגשו במקומו מסמכים אלה: בהיעדר תיעוד מלא על שרשרת אספקה כאמור תקנת משנה (א)(12) יוגשו במקומו מסמכים אלה: בהיעדר תיעוד מלא על שרשרת אספקה כאמור תקנת משנה (א)(12) יוגשו במקומו מסמכים אלה: בהיעדר תיעוד מלא על שרשרת אספקה כאמור תקנת משנה (א)(12) יוגשו במקומו מסמכים אלה: תעודה המעידה על בדיקה להוכחת זהות וכמות המרכיבים בתמרוק הייחוס המשווק בפועל בישראל ובתמרוק מאצוות הייבוא המקביל, שערכה מעבדה שהמנהל הכיר בה לעניין זה; תעודה המעידה על בדיקה להוכחת זהות וכמות המרכיבים בתמרוק הייחוס המשווק בפועל בישראל ובתמרוק מאצוות הייבוא המקביל, שערכה מעבדה שהמנהל הכיר בה לעניין זה; הצהרה של הנציג האחראי על עמידת התמרוק בתנאי אחסון והפצה נאותים. הצהרה של הנציג האחראי על עמידת התמרוק בתנאי אחסון והפצה נאותים. המנהל רשאי לדרוש מהנציג האחראי לערוך בדיקות מעבדה נוספות באצוות היבוא המקביל, להציג אימות של מסמכים שצורפו לבקשה, לרבות אימות של אישור נוטריוני, וכן למסור מסמכים או נתונים נוספים לצורך מתן החלטתו בבקשה. המנהל רשאי לדרוש מהנציג האחראי לערוך בדיקות מעבדה נוספות באצוות היבוא המקביל, להציג אימות של מסמכים שצורפו לבקשה, לרבות אימות של אישור נוטריוני, וכן למסור מסמכים או נתונים נוספים לצורך מתן החלטתו בבקשה. המנהל רשאי לדרוש מהנציג האחראי לערוך בדיקות מעבדה נוספות באצוות היבוא המקביל, להציג אימות של מסמכים שצורפו לבקשה, לרבות אימות של אישור נוטריוני, וכן למסור מסמכים או נתונים נוספים לצורך מתן החלטתו בבקשה. החלטה בבקשה להיתר המנהל יחליט בבקשה להיתר בתוך 32 ימי עבודה ממועד קבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנה 26; החליט המנהל בחיוב, ייתן לנציג האחראי היתר ייבוא מקביל של אצוות התמרוק כמבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך לנציג האחראי בהחלטה מנומקת בכתב. המנהל יחליט בבקשה להיתר בתוך 32 ימי עבודה ממועד קבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנה 26; החליט המנהל בחיוב, ייתן לנציג האחראי היתר ייבוא מקביל של אצוות התמרוק כמבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך לנציג האחראי בהחלטה מנומקת בכתב. המנהל יחליט בבקשה להיתר בתוך 32 ימי עבודה ממועד קבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנה 26; החליט המנהל בחיוב, ייתן לנציג האחראי היתר ייבוא מקביל של אצוות התמרוק כמבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך לנציג האחראי בהחלטה מנומקת בכתב. המנהל יחליט בבקשה להיתר בתוך 32 ימי עבודה ממועד קבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנה 26; החליט המנהל בחיוב, ייתן לנציג האחראי היתר ייבוא מקביל של אצוות התמרוק כמבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך לנציג האחראי בהחלטה מנומקת בכתב. אי מתן היתר בשל הפרה מצא המנהל כי יבואן עשה אחד מאלה, רשאי הוא לקבוע, בהודעה לנציג האחראי שהיבואן מינה, כי במשך תקופה של שנתיים מיום מתן ההודעה לא יינתן ליבואן היתר לפי פרק זה, אם מצא כי הדבר מוצדק נוכח חומרת המעשה, או הישנותו: מצא המנהל כי יבואן עשה אחד מאלה, רשאי הוא לקבוע, בהודעה לנציג האחראי שהיבואן מינה, כי במשך תקופה של שנתיים מיום מתן ההודעה לא יינתן ליבואן היתר לפי פרק זה, אם מצא כי הדבר מוצדק נוכח חומרת המעשה, או הישנותו: מצא המנהל כי יבואן עשה אחד מאלה, רשאי הוא לקבוע, בהודעה לנציג האחראי שהיבואן מינה, כי במשך תקופה של שנתיים מיום מתן ההודעה לא יינתן ליבואן היתר לפי פרק זה, אם מצא כי הדבר מוצדק נוכח חומרת המעשה, או הישנותו: מצא המנהל כי יבואן עשה אחד מאלה, רשאי הוא לקבוע, בהודעה לנציג האחראי שהיבואן מינה, כי במשך תקופה של שנתיים מיום מתן ההודעה לא יינתן ליבואן היתר לפי פרק זה, אם מצא כי הדבר מוצדק נוכח חומרת המעשה, או הישנותו: ייבא או שיווק אצוות יבוא מקביל ללא היתר; ייבא או שיווק אצוות יבוא מקביל ללא היתר; ייבא או שיווק אצוות יבוא מקביל שהיא תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה; ייבא או שיווק אצוות יבוא מקביל שהיא תמרוק מזיק כהגדרתו בסעיף 55א13 לפקודה; ייבא או שיווק אצוות ייבוא מקביל שאינה תואמת את הפרטים שנכללו בבקשה להיתר או במסמכים שצורפו לה. ייבא או שיווק אצוות ייבוא מקביל שאינה תואמת את הפרטים שנכללו בבקשה להיתר או במסמכים שצורפו לה. לפני קביעה כאמור בתקנת משנה (א) ייתן המנהל ליבואן הזדמנות לטעון את טענותיו, והמנהל רשאי, מיוזמתו או לבקשת היבואן, לקצר את תקופת השנתיים, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת. לפני קביעה כאמור בתקנת משנה (א) ייתן המנהל ליבואן הזדמנות לטעון את טענותיו, והמנהל רשאי, מיוזמתו או לבקשת היבואן, לקצר את תקופת השנתיים, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת. לפני קביעה כאמור בתקנת משנה (א) ייתן המנהל ליבואן הזדמנות לטעון את טענותיו, והמנהל רשאי, מיוזמתו או לבקשת היבואן, לקצר את תקופת השנתיים, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת. לפני קביעה כאמור בתקנת משנה (א) ייתן המנהל ליבואן הזדמנות לטעון את טענותיו, והמנהל רשאי, מיוזמתו או לבקשת היבואן, לקצר את תקופת השנתיים, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת. המנהל רשאי להחיל החלטה כאמור בתקנת משנה (א) גם על בעל זיקה של היבואן; החלטה על החלה כאמור יכול שתינתן לאחר הגשת בקשה להיתר בידי בעל הזיקה; בתקנת משנה זו, "בעל זיקה" – כהגדרתו בחוק עסקאות גופים ציבוריים, התשל"ו-1976, בשינויים המחויבים. המנהל רשאי להחיל החלטה כאמור בתקנת משנה (א) גם על בעל זיקה של היבואן; החלטה על החלה כאמור יכול שתינתן לאחר הגשת בקשה להיתר בידי בעל הזיקה; בתקנת משנה זו, "בעל זיקה" – כהגדרתו בחוק עסקאות גופים ציבוריים, התשל"ו-1976, בשינויים המחויבים. המנהל רשאי להחיל החלטה כאמור בתקנת משנה (א) גם על בעל זיקה של היבואן; החלטה על החלה כאמור יכול שתינתן לאחר הגשת בקשה להיתר בידי בעל הזיקה; בתקנת משנה זו, "בעל זיקה" – כהגדרתו בחוק עסקאות גופים ציבוריים, התשל"ו-1976, בשינויים המחויבים. המנהל רשאי להחיל החלטה כאמור בתקנת משנה (א) גם על בעל זיקה של היבואן; החלטה על החלה כאמור יכול שתינתן לאחר הגשת בקשה להיתר בידי בעל הזיקה; בתקנת משנה זו, "בעל זיקה" – כהגדרתו בחוק עסקאות גופים ציבוריים, התשל"ו-1976, בשינויים המחויבים. המשך שיווק אצוות יבוא מקביל לאחר הפסקת השיווק של תמרוק הייחוס הופסק שיווקו של תמרוק ייחוס בישראל, ימשיך יעמוד בתוקפו היתר שניתן לאצוות יבוא מקביל לאותו תמרוק במשך 6 חודשים מתום הפסקת השיווק כאמור, אלא אם כן קבע המנהל תקופה קצרה יותר מנימוקים של שמירה על בריאות הציבור; לפני קביעה כאמור ייתן המנהל לבעל ההיתר הזדמנות לטעון את טענותיו. הופסק שיווקו של תמרוק ייחוס בישראל, ימשיך יעמוד בתוקפו היתר שניתן לאצוות יבוא מקביל לאותו תמרוק במשך 6 חודשים מתום הפסקת השיווק כאמור, אלא אם כן קבע המנהל תקופה קצרה יותר מנימוקים של שמירה על בריאות הציבור; לפני קביעה כאמור ייתן המנהל לבעל ההיתר הזדמנות לטעון את טענותיו. הופסק שיווקו של תמרוק ייחוס בישראל, ימשיך יעמוד בתוקפו היתר שניתן לאצוות יבוא מקביל לאותו תמרוק במשך 6 חודשים מתום הפסקת השיווק כאמור, אלא אם כן קבע המנהל תקופה קצרה יותר מנימוקים של שמירה על בריאות הציבור; לפני קביעה כאמור ייתן המנהל לבעל ההיתר הזדמנות לטעון את טענותיו. הופסק שיווקו של תמרוק ייחוס בישראל, ימשיך יעמוד בתוקפו היתר שניתן לאצוות יבוא מקביל לאותו תמרוק במשך 6 חודשים מתום הפסקת השיווק כאמור, אלא אם כן קבע המנהל תקופה קצרה יותר מנימוקים של שמירה על בריאות הציבור; לפני קביעה כאמור ייתן המנהל לבעל ההיתר הזדמנות לטעון את טענותיו. פרק ז': הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו פרק ז': הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו פרק ז': הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו פרק ז': הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו חובת הודעה על שיווק תמרוק ננו לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק המכיל רכיב ננו, אלא אם כן מסר הנציג האחראי למנהל הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו לפי הוראות פרק זה (בפרק זה – הודעה על שיווק תמרוק ננו), וחלפו 180 ימים מיום מסירת ההודעה (בפרק זה – תקופת ההמתנה). לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק המכיל רכיב ננו, אלא אם כן מסר הנציג האחראי למנהל הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו לפי הוראות פרק זה (בפרק זה – הודעה על שיווק תמרוק ננו), וחלפו 180 ימים מיום מסירת ההודעה (בפרק זה – תקופת ההמתנה). לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק המכיל רכיב ננו, אלא אם כן מסר הנציג האחראי למנהל הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו לפי הוראות פרק זה (בפרק זה – הודעה על שיווק תמרוק ננו), וחלפו 180 ימים מיום מסירת ההודעה (בפרק זה – תקופת ההמתנה). על אף האמור בתקנת משנה (א), לא תידרש הודעה על שיווק לפי פרק זה לגבי תמרוק שכל רכיבי הננו שבו מנויים ברשימות החומרים המוגבלים כאמור בתקנות 36 עד 39 והם מצוינים במפורש כרכיבי ננו ברשימות כאמור ועומדים במפרטים ובתנאים שנקבעו באותן רשימות. על אף האמור בתקנת משנה (א), לא תידרש הודעה על שיווק לפי פרק זה לגבי תמרוק שכל רכיבי הננו שבו מנויים ברשימות החומרים המוגבלים כאמור בתקנות 36 עד 39 והם מצוינים במפורש כרכיבי ננו ברשימות כאמור ועומדים במפרטים ובתנאים שנקבעו באותן רשימות. על אף האמור בתקנת משנה (א), לא תידרש הודעה על שיווק לפי פרק זה לגבי תמרוק שכל רכיבי הננו שבו מנויים ברשימות החומרים המוגבלים כאמור בתקנות 36 עד 39 והם מצוינים במפורש כרכיבי ננו ברשימות כאמור ועומדים במפרטים ובתנאים שנקבעו באותן רשימות. פרטי הודעה על שיווק תמרוק ננו הודעה על שיווק תמרוק ננו, תכיל את הנתונים והמסמכים כמפורט בתקנה 15, בשינויים המחויבים, וכן את אלה: הודעה על שיווק תמרוק ננו, תכיל את הנתונים והמסמכים כמפורט בתקנה 15, בשינויים המחויבים, וכן את אלה: הודעה על שיווק תמרוק ננו, תכיל את הנתונים והמסמכים כמפורט בתקנה 15, בשינויים המחויבים, וכן את אלה: הודעה על שיווק תמרוק ננו, תכיל את הנתונים והמסמכים כמפורט בתקנה 15, בשינויים המחויבים, וכן את אלה: השם הכימי של רכיב ננו הנמצא בתמרוק; השם הכימי של רכיב ננו הנמצא בתמרוק; מפרט מוצר מוגמר של רכיב ננו, ובו גודל החלקיקים ותכונותיהם הפיזיות והכימיות; מפרט מוצר מוגמר של רכיב ננו, ובו גודל החלקיקים ותכונותיהם הפיזיות והכימיות; כמות מוערכת של כל רכיב ננו בתמרוק שישווק בישראל בכל שנה; כמות מוערכת של כל רכיב ננו בתמרוק שישווק בישראל בכל שנה; הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיב ננו; הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיב ננו; נתוני בטיחות של רכיב ננו לפי סוג התמרוק ואופן השימוש בו; נתוני בטיחות של רכיב ננו לפי סוג התמרוק ואופן השימוש בו; הערכה לגבי החשיפה הצפויה של המשתמש בתמרוק; הערכה לגבי החשיפה הצפויה של המשתמש בתמרוק; הערכת בטיחות ובה התייחסות לבטיחות רכיבי ננו בתמרוק; הערכת בטיחות ובה התייחסות לבטיחות רכיבי ננו בתמרוק; כל פרט או מידע אחר שביקש המנהל הדרוש לו לצורך הבטחת בריאות הציבור. כל פרט או מידע אחר שביקש המנהל הדרוש לו לצורך הבטחת בריאות הציבור. המנהל רשאי לדרוש מהנציג האחראי למסור נתונים או מסמכים נוספים, לרבות לצורך חוות הדעת המקצועית כאמור בתקנה 32. המנהל רשאי לדרוש מהנציג האחראי למסור נתונים או מסמכים נוספים, לרבות לצורך חוות הדעת המקצועית כאמור בתקנה 32. המנהל רשאי לדרוש מהנציג האחראי למסור נתונים או מסמכים נוספים, לרבות לצורך חוות הדעת המקצועית כאמור בתקנה 32. המנהל רשאי לדרוש מהנציג האחראי למסור נתונים או מסמכים נוספים, לרבות לצורך חוות הדעת המקצועית כאמור בתקנה 32. קבלת חוות דעת מקצועית סבר המנהל כי יש חשש שרכיב ננו יפגע בבריאות הציבור, יפנה לוועדה מקצועית שהוקמה לפי תקנה 58 לקבלת חוות דעת מקצועית בדבר בטיחות השימוש בו. סבר המנהל כי יש חשש שרכיב ננו יפגע בבריאות הציבור, יפנה לוועדה מקצועית שהוקמה לפי תקנה 58 לקבלת חוות דעת מקצועית בדבר בטיחות השימוש בו. סבר המנהל כי יש חשש שרכיב ננו יפגע בבריאות הציבור, יפנה לוועדה מקצועית שהוקמה לפי תקנה 58 לקבלת חוות דעת מקצועית בדבר בטיחות השימוש בו. סבר המנהל כי יש חשש שרכיב ננו יפגע בבריאות הציבור, יפנה לוועדה מקצועית שהוקמה לפי תקנה 58 לקבלת חוות דעת מקצועית בדבר בטיחות השימוש בו. פעולות המנהל לאחר קבלת הודעה על שיווק תמרוק ננו סבר המנהל כי תמרוק המכיל רכיב ננו שהוגשה לגביו הודעה על שיווק תמרוק ננו עלול להיות מסוכן לבריאותו של המשתמש בו, וטרם חלפה תקופת ההמתנה, ימסור לנציג האחראי הודעה על איסור שיווק התמרוק בישראל; נמסרה הודעה כאמור, לא ישווק התמרוק. סבר המנהל כי תמרוק המכיל רכיב ננו שהוגשה לגביו הודעה על שיווק תמרוק ננו עלול להיות מסוכן לבריאותו של המשתמש בו, וטרם חלפה תקופת ההמתנה, ימסור לנציג האחראי הודעה על איסור שיווק התמרוק בישראל; נמסרה הודעה כאמור, לא ישווק התמרוק. סבר המנהל כי תמרוק המכיל רכיב ננו שהוגשה לגביו הודעה על שיווק תמרוק ננו עלול להיות מסוכן לבריאותו של המשתמש בו, וטרם חלפה תקופת ההמתנה, ימסור לנציג האחראי הודעה על איסור שיווק התמרוק בישראל; נמסרה הודעה כאמור, לא ישווק התמרוק. סבר המנהל כי תמרוק המכיל רכיב ננו שהוגשה לגביו הודעה על שיווק תמרוק ננו עלול להיות מסוכן לבריאותו של המשתמש בו, וטרם חלפה תקופת ההמתנה, ימסור לנציג האחראי הודעה על איסור שיווק התמרוק בישראל; נמסרה הודעה כאמור, לא ישווק התמרוק. לא נמסרה הודעה כאמור וחלפה תקופת ההמתנה, ניתן לשווק את התמרוק בישראל; המנהל ינפיק לנציג האחראי, באמצעות המערכת האלקטרונית, אישור על חלוף תקופת ההמתנה להודעה על שיווק תמרוק ננו, והוא ישמש גם לצורך שחרור התמרוק מן המכס. לא נמסרה הודעה כאמור וחלפה תקופת ההמתנה, ניתן לשווק את התמרוק בישראל; המנהל ינפיק לנציג האחראי, באמצעות המערכת האלקטרונית, אישור על חלוף תקופת ההמתנה להודעה על שיווק תמרוק ננו, והוא ישמש גם לצורך שחרור התמרוק מן המכס. לא נמסרה הודעה כאמור וחלפה תקופת ההמתנה, ניתן לשווק את התמרוק בישראל; המנהל ינפיק לנציג האחראי, באמצעות המערכת האלקטרונית, אישור על חלוף תקופת ההמתנה להודעה על שיווק תמרוק ננו, והוא ישמש גם לצורך שחרור התמרוק מן המכס. אין בהוראות תקנה זו כדי לגרוע מסמכותו של המנהל לאסור ייצור או שיווק של מוצר בפיקוח כאמור בסעיף 55י לפקודה ולהפעיל כל סמכות אחרת מסמכויותיו לפי הפקודה. אין בהוראות תקנה זו כדי לגרוע מסמכותו של המנהל לאסור ייצור או שיווק של מוצר בפיקוח כאמור בסעיף 55י לפקודה ולהפעיל כל סמכות אחרת מסמכויותיו לפי הפקודה. אין בהוראות תקנה זו כדי לגרוע מסמכותו של המנהל לאסור ייצור או שיווק של מוצר בפיקוח כאמור בסעיף 55י לפקודה ולהפעיל כל סמכות אחרת מסמכויותיו לפי הפקודה. פרסום מידע בדבר רכיב ננו בתמרוק המנהל יפרסם באתר האינטרנט מידע הנוגע לרכיב ננו המצוי בתמרוק המשווק בישראל ותנאי החשיפה המותרים שלו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט מידע הנוגע לרכיב ננו המצוי בתמרוק המשווק בישראל ותנאי החשיפה המותרים שלו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט מידע הנוגע לרכיב ננו המצוי בתמרוק המשווק בישראל ותנאי החשיפה המותרים שלו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט מידע הנוגע לרכיב ננו המצוי בתמרוק המשווק בישראל ותנאי החשיפה המותרים שלו. פרק ח': חומרים אסורים וחומרים מוגבלים בתמרוקים פרק ח': חומרים אסורים וחומרים מוגבלים בתמרוקים פרק ח': חומרים אסורים וחומרים מוגבלים בתמרוקים פרק ח': חומרים אסורים וחומרים מוגבלים בתמרוקים חומרים אסורים לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל רכיבים אלה: לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל רכיבים אלה: לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל רכיבים אלה: רכיב האסור לשימוש בתמרוקים על פי הוראות האיחוד האירופי; רכיב האסור לשימוש בתמרוקים על פי הוראות האיחוד האירופי; רכיב המנוי בתוספת הרביעית. רכיב המנוי בתוספת הרביעית. חומרים מוגבלים לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק אלא אם כן הוא עומד בהגבלות הקבועות בהוראות האיחוד האירופי לגבי הרכיבים שבו. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק אלא אם כן הוא עומד בהגבלות הקבועות בהוראות האיחוד האירופי לגבי הרכיבים שבו. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק אלא אם כן הוא עומד בהגבלות הקבועות בהוראות האיחוד האירופי לגבי הרכיבים שבו. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק אלא אם כן הוא עומד בהגבלות הקבועות בהוראות האיחוד האירופי לגבי הרכיבים שבו. חומרי צבע לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע, למעט חומר צבע לשיער, אלא אם כן הוא מנוי ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי, ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבע, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע, למעט חומר צבע לשיער, אלא אם כן הוא מנוי ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי, ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבע, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע, למעט חומר צבע לשיער, אלא אם כן הוא מנוי ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי, ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבע, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע, למעט חומר צבע לשיער, אלא אם כן הוא מנוי ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי, ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבע, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע לשיער אלא אם כן הוא מנוי ברשימת חומרי הצבע לשיער המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבע לשיער, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע לשיער אלא אם כן הוא מנוי ברשימת חומרי הצבע לשיער המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבע לשיער, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע לשיער אלא אם כן הוא מנוי ברשימת חומרי הצבע לשיער המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבע לשיער, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. חומרים משמרים לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר משמר אלא אם כן החומר מנוי ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר משמר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר משמר, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר משמר אלא אם כן החומר מנוי ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר משמר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר משמר, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר משמר אלא אם כן החומר מנוי ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר משמר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר משמר, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר משמר אלא אם כן החומר מנוי ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש שבהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר משמר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר משמר, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. מסנן קרינה לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר מסנן קרינה אלא אם כן הוא מופיע ברשימת מסנני קרינה המותרים לשימוש הקבועה בהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר מסנן קרינה אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה כאמור. בתקנה זו, "מסנן קרינה" – רכיב שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא להגן על העור מפני קרינת אולטרה סגול (UV) או קרינת אינפרא אדום (IR). לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר מסנן קרינה אלא אם כן הוא מופיע ברשימת מסנני קרינה המותרים לשימוש הקבועה בהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר מסנן קרינה אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה כאמור. בתקנה זו, "מסנן קרינה" – רכיב שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא להגן על העור מפני קרינת אולטרה סגול (UV) או קרינת אינפרא אדום (IR). לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר מסנן קרינה אלא אם כן הוא מופיע ברשימת מסנני קרינה המותרים לשימוש הקבועה בהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר מסנן קרינה אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה כאמור. בתקנה זו, "מסנן קרינה" – רכיב שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא להגן על העור מפני קרינת אולטרה סגול (UV) או קרינת אינפרא אדום (IR). לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר מסנן קרינה אלא אם כן הוא מופיע ברשימת מסנני קרינה המותרים לשימוש הקבועה בהוראות האיחוד האירופי ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר מסנן קרינה אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה כאמור. בתקנה זו, "מסנן קרינה" – רכיב שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא להגן על העור מפני קרינת אולטרה סגול (UV) או קרינת אינפרא אדום (IR). פרסום הפנייה לרשימות הרכיבים האסורים והמוגבלים המנהל יפרסם הפניה לרשימות הרכיבים כאמור בתקנות 35 עד 39 באתר האינטרנט של המשרד; על כל הוספה או שינוי של הרשימות כאמור יפרסם המנהל הודעה ברשומות וההוספה או השינוי תיכנס לתקפה בתום שלושים ימים מיום פרסום ההודעה כאמור. המנהל יפרסם הפניה לרשימות הרכיבים כאמור בתקנות 35 עד 39 באתר האינטרנט של המשרד; על כל הוספה או שינוי של הרשימות כאמור יפרסם המנהל הודעה ברשומות וההוספה או השינוי תיכנס לתקפה בתום שלושים ימים מיום פרסום ההודעה כאמור. המנהל יפרסם הפניה לרשימות הרכיבים כאמור בתקנות 35 עד 39 באתר האינטרנט של המשרד; על כל הוספה או שינוי של הרשימות כאמור יפרסם המנהל הודעה ברשומות וההוספה או השינוי תיכנס לתקפה בתום שלושים ימים מיום פרסום ההודעה כאמור. המנהל יפרסם הפניה לרשימות הרכיבים כאמור בתקנות 35 עד 39 באתר האינטרנט של המשרד; על כל הוספה או שינוי של הרשימות כאמור יפרסם המנהל הודעה ברשומות וההוספה או השינוי תיכנס לתקפה בתום שלושים ימים מיום פרסום ההודעה כאמור. חומרים מסוכנים (CMR) בתמרוקים לא ייצר אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן ולא ייבא אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן, אלא אם כן קיבל מראש אישור מאת המנהל כי הוא מצא כי החומר המסוכן בטוח לשימוש בתמרוק ובהתאם לתנאי האישור. לא ייצר אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן ולא ייבא אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן, אלא אם כן קיבל מראש אישור מאת המנהל כי הוא מצא כי החומר המסוכן בטוח לשימוש בתמרוק ובהתאם לתנאי האישור. לא ייצר אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן ולא ייבא אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן, אלא אם כן קיבל מראש אישור מאת המנהל כי הוא מצא כי החומר המסוכן בטוח לשימוש בתמרוק ובהתאם לתנאי האישור. המנהל רשאי לתת אישור כאמור בתקנת משנה (א) רק לגבי חומר מסוכן מקטגוריות 1A ו-1B ואם מתקיימים תנאים אלה: המנהל רשאי לתת אישור כאמור בתקנת משנה (א) רק לגבי חומר מסוכן מקטגוריות 1A ו-1B ואם מתקיימים תנאים אלה: המנהל רשאי לתת אישור כאמור בתקנת משנה (א) רק לגבי חומר מסוכן מקטגוריות 1A ו-1B ואם מתקיימים תנאים אלה: החומר עומד בדרישות הבטיחות לחומרי מזון בהתאם ל- Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002; החומר עומד בדרישות הבטיחות לחומרי מזון בהתאם ל- Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002; לא נמצא לחומר תחליף ראוי; לא נמצא לחומר תחליף ראוי; המוצר מיועד לשימוש ייחודי שבו ידועה מידת החשיפה לגוף האדם; המוצר מיועד לשימוש ייחודי שבו ידועה מידת החשיפה לגוף האדם; הוועדה המדעית של האיחוד האירופי SCCS - Scientific Committee on Consumer Safety ׂׂׂ נתנה חוות דעת מקצועית התומכת בשימוש בחומר זה. הוועדה המדעית של האיחוד האירופי SCCS - Scientific Committee on Consumer Safety ׂׂׂ נתנה חוות דעת מקצועית התומכת בשימוש בחומר זה. המנהל יפרסם באתר האינטרנט אישורים שנתן לפי תקנה זו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט אישורים שנתן לפי תקנה זו. המנהל יפרסם באתר האינטרנט אישורים שנתן לפי תקנה זו. לא ישווק אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן אלא אם כן ניתן אישור המנהל לפי תקנה זו. לא ישווק אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן אלא אם כן ניתן אישור המנהל לפי תקנה זו. לא ישווק אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן אלא אם כן ניתן אישור המנהל לפי תקנה זו. פרק ט': הוראות הנוגעות לשיווק תמרוק והוראות לסימון ותיווי תמרוק פרק ט': הוראות הנוגעות לשיווק תמרוק והוראות לסימון ותיווי תמרוק פרק ט': הוראות הנוגעות לשיווק תמרוק והוראות לסימון ותיווי תמרוק פרק ט': הוראות הנוגעות לשיווק תמרוק והוראות לסימון ותיווי תמרוק הגבלת פעולות בעל רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים לא יבצע פעולות ייצור, ואולם רשאי הוא לבצע התאמות באריזה לצורך שיווקם בישראל. בעל רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים לא יבצע פעולות ייצור, ואולם רשאי הוא לבצע התאמות באריזה לצורך שיווקם בישראל. בעל רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים לא יבצע פעולות ייצור, ואולם רשאי הוא לבצע התאמות באריזה לצורך שיווקם בישראל. בעל רישיון לאחסון והפצה של תמרוקים לא יבצע פעולות ייצור, ואולם רשאי הוא לבצע התאמות באריזה לצורך שיווקם בישראל. הפצה או מכירה של תמרוק שהוחזר בידי הצרכן עוסק בתמרוקים לא יפיץ ולא ימכור תמרוק לאחר שהוחזר בידי הצרכן; הוראה זו לא תחול על סוגי התמרוקים המנויים בתוספת השנייה ובלבד שהתקיימו התנאים המפורטים בה. עוסק בתמרוקים לא יפיץ ולא ימכור תמרוק לאחר שהוחזר בידי הצרכן; הוראה זו לא תחול על סוגי התמרוקים המנויים בתוספת השנייה ובלבד שהתקיימו התנאים המפורטים בה. עוסק בתמרוקים לא יפיץ ולא ימכור תמרוק לאחר שהוחזר בידי הצרכן; הוראה זו לא תחול על סוגי התמרוקים המנויים בתוספת השנייה ובלבד שהתקיימו התנאים המפורטים בה. עוסק בתמרוקים לא יפיץ ולא ימכור תמרוק לאחר שהוחזר בידי הצרכן; הוראה זו לא תחול על סוגי התמרוקים המנויים בתוספת השנייה ובלבד שהתקיימו התנאים המפורטים בה. זהות מפיצים וקמעונאים נציג אחראי ישמור את המידע והמסמכים, לרבות העתקי תעודות המשלוח, הנוגעים לזהות המפיצים והקמעונאים של תמרוק במשך תקופה של שלוש שנים לפחות ממועד השיווק נציג אחראי ישמור את המידע והמסמכים, לרבות העתקי תעודות המשלוח, הנוגעים לזהות המפיצים והקמעונאים של תמרוק במשך תקופה של שלוש שנים לפחות ממועד השיווק נציג אחראי ישמור את המידע והמסמכים, לרבות העתקי תעודות המשלוח, הנוגעים לזהות המפיצים והקמעונאים של תמרוק במשך תקופה של שלוש שנים לפחות ממועד השיווק נציג אחראי ישמור את המידע והמסמכים, לרבות העתקי תעודות המשלוח, הנוגעים לזהות המפיצים והקמעונאים של תמרוק במשך תקופה של שלוש שנים לפחות ממועד השיווק נציג אחראי ימסור למנהל את המידע והמסמכים כאמור בתקנת משנה (א), על פי בקשת המנהל ובמועד שיורה המנהל. נציג אחראי ימסור למנהל את המידע והמסמכים כאמור בתקנת משנה (א), על פי בקשת המנהל ובמועד שיורה המנהל. נציג אחראי ימסור למנהל את המידע והמסמכים כאמור בתקנת משנה (א), על פי בקשת המנהל ובמועד שיורה המנהל. סוגי תמרוקים שאין לייבא לפני קבלת תעודת שיווק חופשי הוראות סעיפים קטנים (ג) עד (ה) בסעיף 55ג1 לפקודה, בעניין ייבוא תמרוק לישראל לפני שניתנה לו תעודת שיווק חופשי, לא יחולו על תמרוק שמתקיים בו אחד מאלה: הוראות סעיפים קטנים (ג) עד (ה) בסעיף 55ג1 לפקודה, בעניין ייבוא תמרוק לישראל לפני שניתנה לו תעודת שיווק חופשי, לא יחולו על תמרוק שמתקיים בו אחד מאלה: הוראות סעיפים קטנים (ג) עד (ה) בסעיף 55ג1 לפקודה, בעניין ייבוא תמרוק לישראל לפני שניתנה לו תעודת שיווק חופשי, לא יחולו על תמרוק שמתקיים בו אחד מאלה: הוראות סעיפים קטנים (ג) עד (ה) בסעיף 55ג1 לפקודה, בעניין ייבוא תמרוק לישראל לפני שניתנה לו תעודת שיווק חופשי, לא יחולו על תמרוק שמתקיים בו אחד מאלה: הוא מיועד לשימוש בתינוקות או בילדים עד גיל 12, לנשים בהריון או לנשים מניקות; הוא מיועד לשימוש בתינוקות או בילדים עד גיל 12, לנשים בהריון או לנשים מניקות; הוא מיועד לשימוש בתינוקות או בילדים עד גיל 12, לנשים בהריון או לנשים מניקות; הוא מיועד לבוא במגע עם ריריות חלל הפה; הוא מיועד לבוא במגע עם ריריות חלל הפה; הוא מיועד לבוא במגע עם ריריות חלל הפה; הוא מכיל רכיבי ננו; הוא מכיל רכיבי ננו; הוא מכיל רכיבי ננו; הוא נועד להגן על העור מפני קרינת השמש. הוא נועד להגן על העור מפני קרינת השמש. הוא נועד להגן על העור מפני קרינת השמש. תווית תמרוק יצרן ויבואן לא ישווקו תמרוק אלא אם כן הפרטים האמורים להלן מופיעים בתווית על גבי מכל התמרוק ואריזתו באופן קריא, בהיר ולא מחיק: יצרן ויבואן לא ישווקו תמרוק אלא אם כן הפרטים האמורים להלן מופיעים בתווית על גבי מכל התמרוק ואריזתו באופן קריא, בהיר ולא מחיק: יצרן ויבואן לא ישווקו תמרוק אלא אם כן הפרטים האמורים להלן מופיעים בתווית על גבי מכל התמרוק ואריזתו באופן קריא, בהיר ולא מחיק: שם התמרוק, באותיות עבריות ובאותיות לטיניות; שם התמרוק, באותיות עבריות ובאותיות לטיניות; שם הנציג האחראי בישראל או שם החברה בה הוא מועסק, כתובתו ופרטי הקשר עמו; שם הנציג האחראי בישראל או שם החברה בה הוא מועסק, כתובתו ופרטי הקשר עמו; שם היצרן, ובתמרוק מיובא - גם שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק; שם היצרן, ובתמרוק מיובא - גם שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק; תכולת התמרוק, במשקל או בנפח, זולת אם מתקיים אחד מאלה: תכולת התמרוק, במשקל או בנפח, זולת אם מתקיים אחד מאלה: האריזה מכילה פחות מחמישה גרם או מיליליטר, לפי העניין; התכולה היא דוגמית; האריזה מכילה תמרוקים שונים; סימון תאריך תפוגה או תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק, לפי העניין; סימון תאריך תפוגה או תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק, לפי העניין; אזהרות והגבלות שימוש, וכן מידע נוסף הנוגע לשימוש בטוח בתמרוק, לרבות האזהרות וההגבלות המקובלים באותו סוג של תמרוק; המנהל רשאי לפרסם רשימת אזהרות והגבלות מקובלים לפי סוגי תמרוקים; אזהרות והגבלות שימוש, וכן מידע נוסף הנוגע לשימוש בטוח בתמרוק, לרבות האזהרות וההגבלות המקובלים באותו סוג של תמרוק; המנהל רשאי לפרסם רשימת אזהרות והגבלות מקובלים לפי סוגי תמרוקים; מספר אצוות הייצור; אם המכל של התמרוק קטן מלהכיל את מספר האצווה, יסומן המספר על אריזתו בלבד; מספר אצוות הייצור; אם המכל של התמרוק קטן מלהכיל את מספר האצווה, יסומן המספר על אריזתו בלבד; מטרת השימוש ואופן השימוש של התמרוק, זולת אם המטרה ניכרת מאופן הצגת התמרוק; מטרת השימוש ואופן השימוש של התמרוק, זולת אם המטרה ניכרת מאופן הצגת התמרוק; רשימת הרכיבים בשפה האנגלית לפי רשימת הרכיבים כאמור בתקנה 59; רשימה כאמור יכול שתהיה על אריזת התמרוק בלבד; חומר בישום יירשם כ- parfum או כ-fragrance, זולת אם הוא חומר מוגבל אשר נקבע לגביו כי יש לציין את שמו ברשימת הרכיבים ובהתאם לאמור בהגבלה, ואזי הוא יירשם בשמו נוסף על מונח כאמור; הרשימה תהיה בסדר יורד לפי משקל הרכיב בתמרוק; רכיבים בריכוז של פחות מ-1% בתמרוק יופיעו בסוף הרשימה בכל סדר שהוא; לגבי רכיב ננו תירשם בסוף תיאור הרכיב המילהnano בסוגריים מרובעים; חומרי צבע, למעט חומרי צבע לשיער, יירשמו אחרי שאר הרכיבים, ואם יש גוונים שונים ניתן לרשום את כל חומרי הצבע תחת הסימון "עשוי להכיל" או "+-"; רשימת הרכיבים בשפה האנגלית לפי רשימת הרכיבים כאמור בתקנה 59; רשימה כאמור יכול שתהיה על אריזת התמרוק בלבד; חומר בישום יירשם כ- parfum או כ-fragrance, זולת אם הוא חומר מוגבל אשר נקבע לגביו כי יש לציין את שמו ברשימת הרכיבים ובהתאם לאמור בהגבלה, ואזי הוא יירשם בשמו נוסף על מונח כאמור; הרשימה תהיה בסדר יורד לפי משקל הרכיב בתמרוק; רכיבים בריכוז של פחות מ-1% בתמרוק יופיעו בסוף הרשימה בכל סדר שהוא; לגבי רכיב ננו תירשם בסוף תיאור הרכיב המילהnano בסוגריים מרובעים; חומרי צבע, למעט חומרי צבע לשיער, יירשמו אחרי שאר הרכיבים, ואם יש גוונים שונים ניתן לרשום את כל חומרי הצבע תחת הסימון "עשוי להכיל" או "+-"; מספר הברקוד כפי שדווח בהודעה על שיווק, או מספר ההודעה על שיווק כאמור בתקנה 15; מספר הברקוד כפי שדווח בהודעה על שיווק, או מספר ההודעה על שיווק כאמור בתקנה 15; לגבי תמרוק קטן שלא ניתן להציג על המכל שלו או על אריזתו את הפרטים האמורים בתקנת משנה (א), יחולו הוראות אלה: לגבי תמרוק קטן שלא ניתן להציג על המכל שלו או על אריזתו את הפרטים האמורים בתקנת משנה (א), יחולו הוראות אלה: לגבי תמרוק קטן שלא ניתן להציג על המכל שלו או על אריזתו את הפרטים האמורים בתקנת משנה (א), יחולו הוראות אלה: הפרטים יצוינו בעלון המצורף לתמרוק או יפורסמו לציבור באתר האינטרנט של היצרן או היבואן; הפרטים יצוינו בעלון המצורף לתמרוק או יפורסמו לציבור באתר האינטרנט של היצרן או היבואן; ככל שניתן יצוינו הפרטים על המכל או על האריזה באופן מקוצר או על ידי סימול כאמור בתוספת החמישית. ככל שניתן יצוינו הפרטים על המכל או על האריזה באופן מקוצר או על ידי סימול כאמור בתוספת החמישית. אם התמרוק נארז בעת המכירה ואין זה מעשי לצרף את העלון כאמור בתקנת משנה (ב), יוצג העלון בנקודת הצגת התמרוק למכירה וכן יפורסם לציבור באתר האינטרנט של היצרן או היבואן. אם התמרוק נארז בעת המכירה ואין זה מעשי לצרף את העלון כאמור בתקנת משנה (ב), יוצג העלון בנקודת הצגת התמרוק למכירה וכן יפורסם לציבור באתר האינטרנט של היצרן או היבואן. אם התמרוק נארז בעת המכירה ואין זה מעשי לצרף את העלון כאמור בתקנת משנה (ב), יוצג העלון בנקודת הצגת התמרוק למכירה וכן יפורסם לציבור באתר האינטרנט של היצרן או היבואן. תווית לפי תקנת משנה (א), וכן העלון והפרטים כאמור בתקנות משנה (ב) ו-(ג), ייכתבו בעברית ואנגלית, למעט רשימת הרכיבים אשר תהיה בשפה האנגלית בלבד, ופרטים לפי פסקאות (2) עד (5) ו-(7) שבתקנת משנה (א) יכול שייכתבו בעברית בלבד. תווית לפי תקנת משנה (א), וכן העלון והפרטים כאמור בתקנות משנה (ב) ו-(ג), ייכתבו בעברית ואנגלית, למעט רשימת הרכיבים אשר תהיה בשפה האנגלית בלבד, ופרטים לפי פסקאות (2) עד (5) ו-(7) שבתקנת משנה (א) יכול שייכתבו בעברית בלבד. תווית לפי תקנת משנה (א), וכן העלון והפרטים כאמור בתקנות משנה (ב) ו-(ג), ייכתבו בעברית ואנגלית, למעט רשימת הרכיבים אשר תהיה בשפה האנגלית בלבד, ופרטים לפי פסקאות (2) עד (5) ו-(7) שבתקנת משנה (א) יכול שייכתבו בעברית בלבד. יצרן ויבואן יעדכנו את תווית התמרוק כאשר נערך שינוי באחד מן הפרטים שבתקנת משנה (א); יצרן ויבואן יודיעו לנציג האחראי על כל עדכון כאמור. יצרן ויבואן יעדכנו את תווית התמרוק כאשר נערך שינוי באחד מן הפרטים שבתקנת משנה (א); יצרן ויבואן יודיעו לנציג האחראי על כל עדכון כאמור. יצרן ויבואן יעדכנו את תווית התמרוק כאשר נערך שינוי באחד מן הפרטים שבתקנת משנה (א); יצרן ויבואן יודיעו לנציג האחראי על כל עדכון כאמור. חובת מעקב אחר התווית לאחר הודעה על שיווק יוודא הנציג האחראי, אחת לששה חודשים לפחות, כי בתווית של התמרוק מתקיימות דרישות תקנה 46 ודרישות סימון תאריך תפוגה או סימון תקופת השימוש לאחר הפתיחה כאמור בסעיף 55ז לפקודה. לאחר הודעה על שיווק יוודא הנציג האחראי, אחת לששה חודשים לפחות, כי בתווית של התמרוק מתקיימות דרישות תקנה 46 ודרישות סימון תאריך תפוגה או סימון תקופת השימוש לאחר הפתיחה כאמור בסעיף 55ז לפקודה. לאחר הודעה על שיווק יוודא הנציג האחראי, אחת לששה חודשים לפחות, כי בתווית של התמרוק מתקיימות דרישות תקנה 46 ודרישות סימון תאריך תפוגה או סימון תקופת השימוש לאחר הפתיחה כאמור בסעיף 55ז לפקודה. טענה שיווקית או ייחוס סגולה רפואית בתווית התמרוק, בשמו, באריזתו, בתמונתו או בצורתו, וכן בפרסומת לתמרוק ובדרך שיווקו, לא יהיו טענה שיווקית שלא קיימות לגביה ראיות כנדרש בתקנה 21(7) או ייחוס של סגולה רפואית; בתקנה זו, "ייחוס של סגולה רפואית" – הצגת התמרוק כמוצר שיש בו כדי לטפל במחלה, לאבחן אותם או למנוע אותם. בתווית התמרוק, בשמו, באריזתו, בתמונתו או בצורתו, וכן בפרסומת לתמרוק ובדרך שיווקו, לא יהיו טענה שיווקית שלא קיימות לגביה ראיות כנדרש בתקנה 21(7) או ייחוס של סגולה רפואית; בתקנה זו, "ייחוס של סגולה רפואית" – הצגת התמרוק כמוצר שיש בו כדי לטפל במחלה, לאבחן אותם או למנוע אותם. בתווית התמרוק, בשמו, באריזתו, בתמונתו או בצורתו, וכן בפרסומת לתמרוק ובדרך שיווקו, לא יהיו טענה שיווקית שלא קיימות לגביה ראיות כנדרש בתקנה 21(7) או ייחוס של סגולה רפואית; בתקנה זו, "ייחוס של סגולה רפואית" – הצגת התמרוק כמוצר שיש בו כדי לטפל במחלה, לאבחן אותם או למנוע אותם. לא ייחס יצרן, יבואן, נציג אחראי, מפיץ ומשווק תמרוק סגולה רפואית לתמרוק. לא ייחס יצרן, יבואן, נציג אחראי, מפיץ ומשווק תמרוק סגולה רפואית לתמרוק. לא ייחס יצרן, יבואן, נציג אחראי, מפיץ ומשווק תמרוק סגולה רפואית לתמרוק. טענה בעניין ניסויים בבעלי חיים יצרן או יבואן לא יסמן תמרוק בסימול שלפיו לא נעשו לגבי התמרוק ניסויים בבעלי חיים, אלא אם כן הצהיר כי לצורך ייצור התמרוק הוא או מי מטעמו לא ערכו בתמרוק או ברכיביו ניסויים בבעלי חיים, וכי נתקיימו בתמרוק הוראות סעיף 55ח לפקודה לעניין חלופה מאושרת. יצרן או יבואן לא יסמן תמרוק בסימול שלפיו לא נעשו לגבי התמרוק ניסויים בבעלי חיים, אלא אם כן הצהיר כי לצורך ייצור התמרוק הוא או מי מטעמו לא ערכו בתמרוק או ברכיביו ניסויים בבעלי חיים, וכי נתקיימו בתמרוק הוראות סעיף 55ח לפקודה לעניין חלופה מאושרת. יצרן או יבואן לא יסמן תמרוק בסימול שלפיו לא נעשו לגבי התמרוק ניסויים בבעלי חיים, אלא אם כן הצהיר כי לצורך ייצור התמרוק הוא או מי מטעמו לא ערכו בתמרוק או ברכיביו ניסויים בבעלי חיים, וכי נתקיימו בתמרוק הוראות סעיף 55ח לפקודה לעניין חלופה מאושרת. יצרן או יבואן לא יסמן תמרוק בסימול שלפיו לא נעשו לגבי התמרוק ניסויים בבעלי חיים, אלא אם כן הצהיר כי לצורך ייצור התמרוק הוא או מי מטעמו לא ערכו בתמרוק או ברכיביו ניסויים בבעלי חיים, וכי נתקיימו בתמרוק הוראות סעיף 55ח לפקודה לעניין חלופה מאושרת. פרק י': פניות ציבור, דיווח על תופעות לוואי ומרכז רעלים פרק י': פניות ציבור, דיווח על תופעות לוואי ומרכז רעלים פרק י': פניות ציבור, דיווח על תופעות לוואי ומרכז רעלים פרק י': פניות ציבור, דיווח על תופעות לוואי ומרכז רעלים מידע לציבור מבלי לפגוע בזכויות קניין רוחני או בסודות מסחריים, נציג אחראי יבטיח, באמצעים מתאימים, את הנגישות לציבור של המידע בדבר שמות הרכיבים, כמות הרכיב לגבי רכיב שהוא חומר מסוכן, וכן מידע קיים לגבי אזהרות ותופעות לוואי של התמרוק, ולגבי חומר בישום – גם שם החומר, מספר הקוד ומידע בדבר זהות הספק. מבלי לפגוע בזכויות קניין רוחני או בסודות מסחריים, נציג אחראי יבטיח, באמצעים מתאימים, את הנגישות לציבור של המידע בדבר שמות הרכיבים, כמות הרכיב לגבי רכיב שהוא חומר מסוכן, וכן מידע קיים לגבי אזהרות ותופעות לוואי של התמרוק, ולגבי חומר בישום – גם שם החומר, מספר הקוד ומידע בדבר זהות הספק. מבלי לפגוע בזכויות קניין רוחני או בסודות מסחריים, נציג אחראי יבטיח, באמצעים מתאימים, את הנגישות לציבור של המידע בדבר שמות הרכיבים, כמות הרכיב לגבי רכיב שהוא חומר מסוכן, וכן מידע קיים לגבי אזהרות ותופעות לוואי של התמרוק, ולגבי חומר בישום – גם שם החומר, מספר הקוד ומידע בדבר זהות הספק. ניהול מערכת פניות ציבור נציג אחראי ינהל מערכת של קבלת פניות הציבור הנוגעות לבטיחות התמרוקים שהוא אחראי עליהם, יעילותם או איכותם, ולתופעות לוואי כתוצאה משימוש בהם. נציג אחראי ינהל מערכת של קבלת פניות הציבור הנוגעות לבטיחות התמרוקים שהוא אחראי עליהם, יעילותם או איכותם, ולתופעות לוואי כתוצאה משימוש בהם. נציג אחראי ינהל מערכת של קבלת פניות הציבור הנוגעות לבטיחות התמרוקים שהוא אחראי עליהם, יעילותם או איכותם, ולתופעות לוואי כתוצאה משימוש בהם. הנציג האחראי יתעד את פניות הציבור שהתקבלו אצלו ויקיים מעקב בדבר הטיפול בהן. הנציג האחראי יתעד את פניות הציבור שהתקבלו אצלו ויקיים מעקב בדבר הטיפול בהן. הנציג האחראי יתעד את פניות הציבור שהתקבלו אצלו ויקיים מעקב בדבר הטיפול בהן. הנציג האחראי ישמור את פניות הציבור בקובץ נפרד לכל אחד מהתמרוקים שהוא אחראי עליהם; כל קובץ כאמור יישמר לתקופה של שלוש שנים מיום הפסקת השיווק של התמרוק ויהיה פתוח לעיון המנהל בכל עת עד תום התקופה האמורה. הנציג האחראי ישמור את פניות הציבור בקובץ נפרד לכל אחד מהתמרוקים שהוא אחראי עליהם; כל קובץ כאמור יישמר לתקופה של שלוש שנים מיום הפסקת השיווק של התמרוק ויהיה פתוח לעיון המנהל בכל עת עד תום התקופה האמורה. הנציג האחראי ישמור את פניות הציבור בקובץ נפרד לכל אחד מהתמרוקים שהוא אחראי עליהם; כל קובץ כאמור יישמר לתקופה של שלוש שנים מיום הפסקת השיווק של התמרוק ויהיה פתוח לעיון המנהל בכל עת עד תום התקופה האמורה. עוסק בתמרוקים שקיבל פניות ציבור לגבי תמרוק יעבירן לנציג האחראי. עוסק בתמרוקים שקיבל פניות ציבור לגבי תמרוק יעבירן לנציג האחראי. עוסק בתמרוקים שקיבל פניות ציבור לגבי תמרוק יעבירן לנציג האחראי. דיווח על תופעות לוואי חמורות מבלי לגרוע מחובותיו של עוסק בתמרוקים לפי סעיף 55א13 לפקודה, נודע ליצרן, ליבואן או לנציג אחראי על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק שאותו ייצר, ייבא או שהוא אחראי עליו, ישלח מיד הודעה למנהל ובה פרטים אלה: מבלי לגרוע מחובותיו של עוסק בתמרוקים לפי סעיף 55א13 לפקודה, נודע ליצרן, ליבואן או לנציג אחראי על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק שאותו ייצר, ייבא או שהוא אחראי עליו, ישלח מיד הודעה למנהל ובה פרטים אלה: מבלי לגרוע מחובותיו של עוסק בתמרוקים לפי סעיף 55א13 לפקודה, נודע ליצרן, ליבואן או לנציג אחראי על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק שאותו ייצר, ייבא או שהוא אחראי עליו, ישלח מיד הודעה למנהל ובה פרטים אלה: שם התמרוק ומידע המאפשר זיהויו הספציפי; שם התמרוק ומידע המאפשר זיהויו הספציפי; מידע לגבי כל תופעות הלוואי החמורות הידועות לו לגבי התמרוק; מידע לגבי כל תופעות הלוואי החמורות הידועות לו לגבי התמרוק; פירוט בדבר האמצעים שנקט בעניין תופעת הלוואי. פירוט בדבר האמצעים שנקט בעניין תופעת הלוואי. המנהל רשאי להשתמש במידע שנמסר לו כאמור בתקנת משנה (א) לצורך הגנה על בריאות הציבור. המנהל רשאי להשתמש במידע שנמסר לו כאמור בתקנת משנה (א) לצורך הגנה על בריאות הציבור. המנהל רשאי להשתמש במידע שנמסר לו כאמור בתקנת משנה (א) לצורך הגנה על בריאות הציבור. מידע על רכיבים מזיקים לבריאות הגיע למנהל מידע שלפיו קיים חשש כי רכיב מסוים מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לדרוש מהנציגים האחראים, כולם או חלקם, לתת לו רשימה של כל התמרוקים שהם אחראים עליהם המכילים את הרכיב, בציון ריכוזו של הרכיב בכל אחד מן התמרוקים כאמור; המנהל רשאי לעשות שימוש במידע שנמסר לו כאמור לצורכי פיקוח, אכיפה ולצורכי הגנה על בריאות הציבור. הגיע למנהל מידע שלפיו קיים חשש כי רכיב מסוים מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לדרוש מהנציגים האחראים, כולם או חלקם, לתת לו רשימה של כל התמרוקים שהם אחראים עליהם המכילים את הרכיב, בציון ריכוזו של הרכיב בכל אחד מן התמרוקים כאמור; המנהל רשאי לעשות שימוש במידע שנמסר לו כאמור לצורכי פיקוח, אכיפה ולצורכי הגנה על בריאות הציבור. הגיע למנהל מידע שלפיו קיים חשש כי רכיב מסוים מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לדרוש מהנציגים האחראים, כולם או חלקם, לתת לו רשימה של כל התמרוקים שהם אחראים עליהם המכילים את הרכיב, בציון ריכוזו של הרכיב בכל אחד מן התמרוקים כאמור; המנהל רשאי לעשות שימוש במידע שנמסר לו כאמור לצורכי פיקוח, אכיפה ולצורכי הגנה על בריאות הציבור. מרכז רעלים ממלכתי בתמרוקים המנהל יקים מרכז רעלים ממלכתי בתמרוקים וימנה רכז רעלים אשר יהא אחראי על שמירת מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק ועל מסירתו בהתאם להוראת תקנה זו. המנהל יקים מרכז רעלים ממלכתי בתמרוקים וימנה רכז רעלים אשר יהא אחראי על שמירת מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק ועל מסירתו בהתאם להוראת תקנה זו. המנהל יקים מרכז רעלים ממלכתי בתמרוקים וימנה רכז רעלים אשר יהא אחראי על שמירת מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק ועל מסירתו בהתאם להוראת תקנה זו. המנהל יקים מרכז רעלים ממלכתי בתמרוקים וימנה רכז רעלים אשר יהא אחראי על שמירת מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק ועל מסירתו בהתאם להוראת תקנה זו. נציג אחראי ישלח לרכז הרעלים, עם שליחת הודעה על שיווק, את שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק, כדי לאפשר מתן טיפול רפואי נאות במקרה של פגיעה מהתמרוק. נציג אחראי ישלח לרכז הרעלים, עם שליחת הודעה על שיווק, את שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק, כדי לאפשר מתן טיפול רפואי נאות במקרה של פגיעה מהתמרוק. נציג אחראי ישלח לרכז הרעלים, עם שליחת הודעה על שיווק, את שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק, כדי לאפשר מתן טיפול רפואי נאות במקרה של פגיעה מהתמרוק. נציג אחראי ישלח לרכז הרעלים, עם שליחת הודעה על שיווק, את שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק, כדי לאפשר מתן טיפול רפואי נאות במקרה של פגיעה מהתמרוק. המידע יישמר במרכז הרעלים באופן שיבטיח את סודיות ריכוזי הרכיבים. המידע יישמר במרכז הרעלים באופן שיבטיח את סודיות ריכוזי הרכיבים. המידע יישמר במרכז הרעלים באופן שיבטיח את סודיות ריכוזי הרכיבים. המידע יישמר במרכז הרעלים באופן שיבטיח את סודיות ריכוזי הרכיבים. מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוז הרכיבים המצוי במרכז הרעלים יימסר אם הדבר נדרש לצורך מתן טיפול רפואי במקרה של פגיעה מהתמרוק מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוז הרכיבים המצוי במרכז הרעלים יימסר אם הדבר נדרש לצורך מתן טיפול רפואי במקרה של פגיעה מהתמרוק מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוז הרכיבים המצוי במרכז הרעלים יימסר אם הדבר נדרש לצורך מתן טיפול רפואי במקרה של פגיעה מהתמרוק מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוז הרכיבים המצוי במרכז הרעלים יימסר אם הדבר נדרש לצורך מתן טיפול רפואי במקרה של פגיעה מהתמרוק פרק י"א: שונות פרק י"א: שונות פרק י"א: שונות פרק י"א: שונות נקיטת פעולות תיקון מבלי לגרוע מחובתו של עוסק בתמרוקים לפעול לפי ההוראות הקבועות בסעיפים 55א13 ו- 55א14 לפקודה, ומבלי לגרוע מסמכותו של המנהל לאסור ייצור או שיווק של מוצר בפיקוח כאמור בסעיף 55י לפקודה, מצא המנהל כי תמרוק אינו עומד בדרישות הפקודה או תקנות אלה, רשאי הוא לדרוש מן הנציג האחראי לנקוט באמצעי תיקון, לרבות שינוי תווית התמרוק, עדכון תיק התמרוק ודוח הערכת הבטיחות, התניית המשך השיווק של התמרוק בתנאים שיורה המנהל והפסקת שיווק התמרוק. מבלי לגרוע מחובתו של עוסק בתמרוקים לפעול לפי ההוראות הקבועות בסעיפים 55א13 ו- 55א14 לפקודה, ומבלי לגרוע מסמכותו של המנהל לאסור ייצור או שיווק של מוצר בפיקוח כאמור בסעיף 55י לפקודה, מצא המנהל כי תמרוק אינו עומד בדרישות הפקודה או תקנות אלה, רשאי הוא לדרוש מן הנציג האחראי לנקוט באמצעי תיקון, לרבות שינוי תווית התמרוק, עדכון תיק התמרוק ודוח הערכת הבטיחות, התניית המשך השיווק של התמרוק בתנאים שיורה המנהל והפסקת שיווק התמרוק. מבלי לגרוע מחובתו של עוסק בתמרוקים לפעול לפי ההוראות הקבועות בסעיפים 55א13 ו- 55א14 לפקודה, ומבלי לגרוע מסמכותו של המנהל לאסור ייצור או שיווק של מוצר בפיקוח כאמור בסעיף 55י לפקודה, מצא המנהל כי תמרוק אינו עומד בדרישות הפקודה או תקנות אלה, רשאי הוא לדרוש מן הנציג האחראי לנקוט באמצעי תיקון, לרבות שינוי תווית התמרוק, עדכון תיק התמרוק ודוח הערכת הבטיחות, התניית המשך השיווק של התמרוק בתנאים שיורה המנהל והפסקת שיווק התמרוק. בקרה המנהל רשאי לערוך בקרה על התמרוקים המשווקים בישראל, ובכלל זה יערוך ביקורות תקופתיות, לפי תכנית ניהול סיכונים, ורשאי הוא לערוך ביקורות  פתע; המנהל רשאי לבדוק את התאמת התמרוקים המשווקים בשוק למידע שנמסר בהודעה על שיווק וכן למידע שבתיק התמרוק ולבדוק עמידתם של העוסקים בתמרוקים בהוראות תקנות אלה; לגבי בקרה על פעילותו של נציג אחראי שהוא רוקח מורשה או בעל תואר ראשון במדעי החיים או הטבע, יביא המנהל השכלה זו לידי ביטוי בתכנית ניהול הסיכונים. המנהל רשאי לערוך בקרה על התמרוקים המשווקים בישראל, ובכלל זה יערוך ביקורות תקופתיות, לפי תכנית ניהול סיכונים, ורשאי הוא לערוך ביקורות  פתע; המנהל רשאי לבדוק את התאמת התמרוקים המשווקים בשוק למידע שנמסר בהודעה על שיווק וכן למידע שבתיק התמרוק ולבדוק עמידתם של העוסקים בתמרוקים בהוראות תקנות אלה; לגבי בקרה על פעילותו של נציג אחראי שהוא רוקח מורשה או בעל תואר ראשון במדעי החיים או הטבע, יביא המנהל השכלה זו לידי ביטוי בתכנית ניהול הסיכונים. המנהל רשאי לערוך בקרה על התמרוקים המשווקים בישראל, ובכלל זה יערוך ביקורות תקופתיות, לפי תכנית ניהול סיכונים, ורשאי הוא לערוך ביקורות  פתע; המנהל רשאי לבדוק את התאמת התמרוקים המשווקים בשוק למידע שנמסר בהודעה על שיווק וכן למידע שבתיק התמרוק ולבדוק עמידתם של העוסקים בתמרוקים בהוראות תקנות אלה; לגבי בקרה על פעילותו של נציג אחראי שהוא רוקח מורשה או בעל תואר ראשון במדעי החיים או הטבע, יביא המנהל השכלה זו לידי ביטוי בתכנית ניהול הסיכונים. מסר המנהל לנציג אחראי דוח ביקורת ובו דרישה לתיקון ליקויים, יודיע הנציג האחראי מיד לבעל רישיון התמרוקים הנוגע לעניין על הדרישה ויעביר לו העתק מהדוח. מסר המנהל לנציג אחראי דוח ביקורת ובו דרישה לתיקון ליקויים, יודיע הנציג האחראי מיד לבעל רישיון התמרוקים הנוגע לעניין על הדרישה ויעביר לו העתק מהדוח. מסר המנהל לנציג אחראי דוח ביקורת ובו דרישה לתיקון ליקויים, יודיע הנציג האחראי מיד לבעל רישיון התמרוקים הנוגע לעניין על הדרישה ויעביר לו העתק מהדוח. השגה עוסק בתמרוקים רשאי להגיש למי שהמנהל הכללי של משרד הבריאות הסמיך לעניין סעיף זה (בסעיף זה – המנהל) השגה על החלטה כמפורט בסעיף 55ב1 לפקודה. עוסק בתמרוקים רשאי להגיש למי שהמנהל הכללי של משרד הבריאות הסמיך לעניין סעיף זה (בסעיף זה – המנהל) השגה על החלטה כמפורט בסעיף 55ב1 לפקודה. עוסק בתמרוקים רשאי להגיש למי שהמנהל הכללי של משרד הבריאות הסמיך לעניין סעיף זה (בסעיף זה – המנהל) השגה על החלטה כמפורט בסעיף 55ב1 לפקודה. ההשגה תוגש בכתב בתוך 30 ימי עבודה מיום ההחלטה, וניתן לצרף לה כל מידע ומסמך התומכים בטענות המועלות בה. ההשגה תוגש בכתב בתוך 30 ימי עבודה מיום ההחלטה, וניתן לצרף לה כל מידע ומסמך התומכים בטענות המועלות בה. ההשגה תוגש בכתב בתוך 30 ימי עבודה מיום ההחלטה, וניתן לצרף לה כל מידע ומסמך התומכים בטענות המועלות בה. הוגשה השגה, תושהה ההחלטה שעליה היא הוגשה עד למתן החלטה בהשגה; אולם אם סבר המנהל כי ההשהיה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא להורות כי ההחלטה תיכנס לתוקף לאלתר או תושהה בתנאים שעליהם יורה, והכל בכפוף להחלטה שייתן בהשגה. הוגשה השגה, תושהה ההחלטה שעליה היא הוגשה עד למתן החלטה בהשגה; אולם אם סבר המנהל כי ההשהיה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא להורות כי ההחלטה תיכנס לתוקף לאלתר או תושהה בתנאים שעליהם יורה, והכל בכפוף להחלטה שייתן בהשגה. הוגשה השגה, תושהה ההחלטה שעליה היא הוגשה עד למתן החלטה בהשגה; אולם אם סבר המנהל כי ההשהיה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא להורות כי ההחלטה תיכנס לתוקף לאלתר או תושהה בתנאים שעליהם יורה, והכל בכפוף להחלטה שייתן בהשגה. המנהל ייתן החלטתו המנומקת בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשת ההשגה. המנהל ייתן החלטתו המנומקת בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשת ההשגה. המנהל ייתן החלטתו המנומקת בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשת ההשגה. וועדה מקצועית המנהל רשאי להקים ועדה מקצועית אשר תיתן לו חוות דעת מקצועיות ותייעץ לו בשאלות מקצועיות בתחום התמרוקים, לפי הצורך. המנהל רשאי להקים ועדה מקצועית אשר תיתן לו חוות דעת מקצועיות ותייעץ לו בשאלות מקצועיות בתחום התמרוקים, לפי הצורך. המנהל רשאי להקים ועדה מקצועית אשר תיתן לו חוות דעת מקצועיות ותייעץ לו בשאלות מקצועיות בתחום התמרוקים, לפי הצורך. מערכת שמית לרכיבים המנהל יפרסם באתר האינטרנט מערכת שמית (נוֹמֶנְקְלָטוּרָה) לרכיבים (INCI), בהתאם למערכת השמית שנקבעה בהוראות האיחוד האירופאי; הנציג האחראי ישתמש בשמות אלה לצורך עריכת תיק תמרוק, לצורך הודעה על שיווק, ולצורך תווית התמרוק וכל אימת שנדרש למסור מידע בעניין רכיבי התמרוק; חומר שאינו מופיע במערכת השמית, יופיע בשמו הכימי. המנהל יפרסם באתר האינטרנט מערכת שמית (נוֹמֶנְקְלָטוּרָה) לרכיבים (INCI), בהתאם למערכת השמית שנקבעה בהוראות האיחוד האירופאי; הנציג האחראי ישתמש בשמות אלה לצורך עריכת תיק תמרוק, לצורך הודעה על שיווק, ולצורך תווית התמרוק וכל אימת שנדרש למסור מידע בעניין רכיבי התמרוק; חומר שאינו מופיע במערכת השמית, יופיע בשמו הכימי. המנהל יפרסם באתר האינטרנט מערכת שמית (נוֹמֶנְקְלָטוּרָה) לרכיבים (INCI), בהתאם למערכת השמית שנקבעה בהוראות האיחוד האירופאי; הנציג האחראי ישתמש בשמות אלה לצורך עריכת תיק תמרוק, לצורך הודעה על שיווק, ולצורך תווית התמרוק וכל אימת שנדרש למסור מידע בעניין רכיבי התמרוק; חומר שאינו מופיע במערכת השמית, יופיע בשמו הכימי. שמירת סודיות המנהל, או מי שממלא תפקיד לפי תקנות אלה, לא יגלה תוכנו של מסמך שנמסר לצורך מילוי הוראות תקנות אלה, אלא לצורך ביצוע התפקידים המוטלים עליו בדין, בקרה ופיקוח על התמרוקים, שמירה על בריאות הציבור או על פי כל דין. המנהל, או מי שממלא תפקיד לפי תקנות אלה, לא יגלה תוכנו של מסמך שנמסר לצורך מילוי הוראות תקנות אלה, אלא לצורך ביצוע התפקידים המוטלים עליו בדין, בקרה ופיקוח על התמרוקים, שמירה על בריאות הציבור או על פי כל דין. המנהל, או מי שממלא תפקיד לפי תקנות אלה, לא יגלה תוכנו של מסמך שנמסר לצורך מילוי הוראות תקנות אלה, אלא לצורך ביצוע התפקידים המוטלים עליו בדין, בקרה ופיקוח על התמרוקים, שמירה על בריאות הציבור או על פי כל דין. עונשין אלה דינם מאסר שישה חודשים: אלה דינם מאסר שישה חודשים: אלה דינם מאסר שישה חודשים: אלה דינם מאסר שישה חודשים: נציג אחראי שלא וידא לפני מתן הודעה על שיווק כי מתקיימים התנאים המפורטים בתקנה 14; נציג אחראי שלא וידא לפני מתן הודעה על שיווק כי מתקיימים התנאים המפורטים בתקנה 14; נציג אחראי שלא החזיק תיק תמרוק או שלא עדכן את תיק התמרוק, בניגוד להוראות תקנה 20(ב)(1) ו-(2); נציג אחראי שלא החזיק תיק תמרוק או שלא עדכן את תיק התמרוק, בניגוד להוראות תקנה 20(ב)(1) ו-(2); נציג אחראי שלא העביר דוחות רבעוניים, בניגוד להוראות תקנה 20(ב)(3); נציג אחראי שלא העביר דוחות רבעוניים, בניגוד להוראות תקנה 20(ב)(3); עוסק בתמרוקים שייבא או שיווק אצוות יבוא מקביל ללא היתר מאת המנהל, בניגוד להוראות תקנה 24(א); עוסק בתמרוקים שייבא או שיווק אצוות יבוא מקביל ללא היתר מאת המנהל, בניגוד להוראות תקנה 24(א); נציג אחראי שלא שמר את המידע והמסמכים הנוגעים לזהות המפיצים והקמעונאים של תמרוק, בניגוד להוראות תקנה 44(א); נציג אחראי שלא שמר את המידע והמסמכים הנוגעים לזהות המפיצים והקמעונאים של תמרוק, בניגוד להוראות תקנה 44(א); נציג אחראי שלא ווידא כי בתווית תמרוק מתקיימות דרישות תקנה 46, בניגוד להוראות תקנה 47; נציג אחראי שלא ווידא כי בתווית תמרוק מתקיימות דרישות תקנה 46, בניגוד להוראות תקנה 47; יצרן, יבואן, נציג אחראי, מפיץ ומשווק תמרוק שייחס סגולה רפואית לתמרוק, בניגוד להוראות תקנה 48(ב). יצרן, יבואן, נציג אחראי, מפיץ ומשווק תמרוק שייחס סגולה רפואית לתמרוק, בניגוד להוראות תקנה 48(ב). הגשה אלקטרונית הגשת בקשות, מתן הודעות, תיעוד מסמכים, קבלת רישיונות והיתרים לפי תקנות אלה יכול שייעשו באמצעות המערכת האלקטרונית או באופן מקוון, כפי שיפורסם באתר האינטרנט של המשרד. הגשת בקשות, מתן הודעות, תיעוד מסמכים, קבלת רישיונות והיתרים לפי תקנות אלה יכול שייעשו באמצעות המערכת האלקטרונית או באופן מקוון, כפי שיפורסם באתר האינטרנט של המשרד. הגשת בקשות, מתן הודעות, תיעוד מסמכים, קבלת רישיונות והיתרים לפי תקנות אלה יכול שייעשו באמצעות המערכת האלקטרונית או באופן מקוון, כפי שיפורסם באתר האינטרנט של המשרד. הגשת בקשות, מתן הודעות, תיעוד מסמכים, קבלת רישיונות והיתרים לפי תקנות אלה יכול שייעשו באמצעות המערכת האלקטרונית או באופן מקוון, כפי שיפורסם באתר האינטרנט של המשרד. סייג לתחולה רשאי אדם לייצר או לשווק תמרוק במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך לימוד, מחקר או אנליזה, או לייצר תמרוק לצורכי מחקר ופיתוח של תמרוק שתוצריו אינם מיועדים לשימוש מסחרי בבני אדם, גם ללא הגשת הודעה על שיווק לפי תקנות 15 או 30, לפי העניין, והוראות תקנות אלה הנוגעות לחובות יצרן או משווק תמרוקים לא יחולו עליו. רשאי אדם לייצר או לשווק תמרוק במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך לימוד, מחקר או אנליזה, או לייצר תמרוק לצורכי מחקר ופיתוח של תמרוק שתוצריו אינם מיועדים לשימוש מסחרי בבני אדם, גם ללא הגשת הודעה על שיווק לפי תקנות 15 או 30, לפי העניין, והוראות תקנות אלה הנוגעות לחובות יצרן או משווק תמרוקים לא יחולו עליו. רשאי אדם לייצר או לשווק תמרוק במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך לימוד, מחקר או אנליזה, או לייצר תמרוק לצורכי מחקר ופיתוח של תמרוק שתוצריו אינם מיועדים לשימוש מסחרי בבני אדם, גם ללא הגשת הודעה על שיווק לפי תקנות 15 או 30, לפי העניין, והוראות תקנות אלה הנוגעות לחובות יצרן או משווק תמרוקים לא יחולו עליו. תחילה תחילתן של תקנות אלה ביום תחילתו של פרק ב לחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2017 ו-2018), התשע"ז-2016. תחילתן של תקנות אלה ביום תחילתו של פרק ב לחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2017 ו-2018), התשע"ז-2016. תחילתן של תקנות אלה ביום תחילתו של פרק ב לחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2017 ו-2018), התשע"ז-2016. הוראת מעבר על אף האמור בתקנה 25(3), המנהל רשאי לתת היתר לשיווק אצוות יבוא מקביל גם אם לתמרוק הייחוס יש רישיון לתמרוק פלוני לפי סעיף 2(א) לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים), התשל"ג-1973, שניתן לפני יום ט' בתשרי התשע"ח (29 בספטמבר 2017). על אף האמור בתקנה 25(3), המנהל רשאי לתת היתר לשיווק אצוות יבוא מקביל גם אם לתמרוק הייחוס יש רישיון לתמרוק פלוני לפי סעיף 2(א) לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים), התשל"ג-1973, שניתן לפני יום ט' בתשרי התשע"ח (29 בספטמבר 2017). על אף האמור בתקנה 25(3), המנהל רשאי לתת היתר לשיווק אצוות יבוא מקביל גם אם לתמרוק הייחוס יש רישיון לתמרוק פלוני לפי סעיף 2(א) לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים), התשל"ג-1973, שניתן לפני יום ט' בתשרי התשע"ח (29 בספטמבר 2017). על אף האמור בתקנה 25(3), המנהל רשאי לתת היתר לשיווק אצוות יבוא מקביל גם אם לתמרוק הייחוס יש רישיון לתמרוק פלוני לפי סעיף 2(א) לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים), התשל"ג-1973, שניתן לפני יום ט' בתשרי התשע"ח (29 בספטמבר 2017). תוספת ראשונה (תקנה 5(א)) תנאי אחסון והפצה נאותים תוספת ראשונה (תקנה 5(א)) תנאי אחסון והפצה נאותים תוספת ראשונה (תקנה 5(א)) תנאי אחסון והפצה נאותים תנאי האחסון וההפצה של תמרוק יתאימו לדרישות היצרן לגבי אחסון והפצה. תנאי האחסון וההפצה של תמרוק יתאימו לדרישות היצרן לגבי אחסון והפצה. מחסן התמרוקים מחסן התמרוקים (א) מחסן שבו מאוחסנים תמרוקים יהיה בגודל המתאים להיקף הפעילות ולסוג התמרוקים המאוחסנים בו, ויהיה בנוי מבטון, מלבנים, מבלוקי בטון או מכל חומר בנייה אחר העמיד בפני אש שאישר המנהל בכתב ובהתאם לתנאים שקבע. (ב) במחסן תמרוקים יהיו מערכת קירור מתאימה להיקף הפעילות ולסוג התמרוקים המאוחסנים בו ופתחי אוורור מוגנים ממזיקים. שמירה פיזית על התמרוקים שמירה פיזית על התמרוקים (א) במחסן תמרוקים וברכב הובלה של תמרוקים שבהם נמצאים גם מוצרים שאינם תמרוקים, תהיה הפרדה פיזית בין התמרוקים לבין המוצרים האחרים, שתבטיח שמירה על איכות ובטיחות התמרוק ועמידה בדרישות היצרן; מוצרים העלולים לפגוע באיכות התמרוק, יאוחסנו בחדר או במרחב הובלה נפרד מאלה שבהם נמצאים התמרוקים. (ב) תמרוקים יאוחסנו אך ורק על מדפים או משטחים המוגבהים מהרצפה. (ג) הובלה של תמרוקים תיעשה בכלי תחבורה ששטח אחסון נקי שאין בו שאריות של חומרים העלולים לפגוע באיכות התמרוקים. שמירת טמפרטורה מרבית שמירת טמפרטורה מרבית תנאי אחסון והפצה של תמרוקים רגישים, ובהם תמרוקים דליקים, תמרוקים המכילים אחוז גבוה של אלכוהול, תמרוקים המיועדים לשימוש בחלל הפה, תמרוקים המיועדים לשימוש בתינוקות, תמרוקים שנועדו להגנה מפני קרינת השמש וכן אירוסולים, יבטיחו כי הטמפרטורה במקום האחסון וההובלה לא תעלה על 30 מעלות צלזיוס או על הטמפרטורה שקבע היצרן לאותו תמרוק, לפי הנמוך מביניהם. במהלך ההובלה וההעברה של תמרוקים לא יושארו התמרוקים בשטח פתוח שבו יש חשיפה לטמפרטורות גבוהות. תיעוד בעל רישיון תמרוקים יתעד כל משלוח של תמרוקים שהוא מוביל או מאחסן, בצירוף מסמכי הרכש, בקובץ המיועד לכך, וישמור את הקובץ במשך תקופה שלא תפחת משלוש שנים. תיעוד בעל רישיון תמרוקים יתעד כל משלוח של תמרוקים שהוא מוביל או מאחסן, בצירוף מסמכי הרכש, בקובץ המיועד לכך, וישמור את הקובץ במשך תקופה שלא תפחת משלוש שנים. תוספת שנייה (תקנה 43) תמרוקים שמותרים במכירה חוזרת לאחר שהוחזרו בידי צרכן תוספת שנייה (תקנה 43) תמרוקים שמותרים במכירה חוזרת לאחר שהוחזרו בידי צרכן תוספת שנייה (תקנה 43) תמרוקים שמותרים במכירה חוזרת לאחר שהוחזרו בידי צרכן תוספת שלישית (תקנה 19(א)(5)) דוח הערכת בטיחות תוספת שלישית (תקנה 19(א)(5)) דוח הערכת בטיחות תוספת שלישית (תקנה 19(א)(5)) דוח הערכת בטיחות חלק א': מידע בטיחותי לגבי התמרוק דו"ח הערכת הבטיחות יכיל למצער את כל אלה: חלק א': מידע בטיחותי לגבי התמרוק דו"ח הערכת הבטיחות יכיל למצער את כל אלה: חלק א': מידע בטיחותי לגבי התמרוק דו"ח הערכת הבטיחות יכיל למצער את כל אלה: ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק מסמך בחתימת היצרן המפרט את ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק, וזהותם הכימית של הרכיבים, לרבות השם הכימי (Cas, EINECS), תפקידם של הרכיבים וייעודם ושם היצרן של כל אחד מהם; בבשמים ובהרכבים ארומטיים – גם שם התמרוק, מספר הקוד וזהות הספק. ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק מסמך בחתימת היצרן המפרט את ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק, וזהותם הכימית של הרכיבים, לרבות השם הכימי (Cas, EINECS), תפקידם של הרכיבים וייעודם ושם היצרן של כל אחד מהם; בבשמים ובהרכבים ארומטיים – גם שם התמרוק, מספר הקוד וזהות הספק. מאפיינים פיזיקליים וכימיקליים ויציבות התמרוק המאפיינים הפיזיקליים והכימיים של הרכיבים או התערובות ושל התמרוק המוגמר. היציבות של התמרוק בתנאי אחסון נאותים הניתנים לחיזוי. מאפיינים פיזיקליים וכימיקליים ויציבות התמרוק המאפיינים הפיזיקליים והכימיים של הרכיבים או התערובות ושל התמרוק המוגמר. היציבות של התמרוק בתנאי אחסון נאותים הניתנים לחיזוי. איכות מיקרוביאלית מפרט מיקרוביאלי של כל רכיב ותערובת של רכיבים, וכן של התמרוק המוגמר. תינתן תשומת לב מיוחדת למוצרים המיועדים לשימוש סביב העיניים, ברקמות ריריות, בעור פגוע, בילדים מתחת לגיל שלוש, בקשישים ובבעלי מערכת חיסונית מוחלשת. (ב) תוצאות של מבחן אתגר למערכת השימור (preservation challenge test) שבוצע בתמרוק המוגמר. איכות מיקרוביאלית מפרט מיקרוביאלי של כל רכיב ותערובת של רכיבים, וכן של התמרוק המוגמר. תינתן תשומת לב מיוחדת למוצרים המיועדים לשימוש סביב העיניים, ברקמות ריריות, בעור פגוע, בילדים מתחת לגיל שלוש, בקשישים ובבעלי מערכת חיסונית מוחלשת. (ב) תוצאות של מבחן אתגר למערכת השימור (preservation challenge test) שבוצע בתמרוק המוגמר. אי ניקיונות, שאריות, מידע על חומרי האריזה אי ניקיונות, שאריות, מידע על חומרי האריזה רמת הניקיון של רכיבים ותערובות. במקרה של נוכחות עקבות חומרים אסורים, יש להמציא הוכחה לחוסר יכולת טכנית למניעתם. מאפיינים, הרכב, יציבות ודרגות הניקיון של חומרי האריזה, בהתאם לסטנדרטים מקובלים. השימוש הרגיל הצפוי בתמרוק השימוש הרגיל הצפוי בתמרוק, בהתחשב באזהרות ובתוכן התווית או העלון שנתן היצרן. השימוש הרגיל הצפוי בתמרוק השימוש הרגיל הצפוי בתמרוק, בהתחשב באזהרות ובתוכן התווית או העלון שנתן היצרן. החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק נתונים לגבי האופן והרמות של החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק, בהתאם לשימוש הרגיל הצפוי בתמרוק כמפורט בפסקה (5), ובפרט בהתייחס לעניינים אלה: החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק נתונים לגבי האופן והרמות של החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק, בהתאם לשימוש הרגיל הצפוי בתמרוק כמפורט בפסקה (5), ובפרט בהתייחס לעניינים אלה: חלק הגוף שהתמרוק נועד לו; שטחי הפנים של חלק הגוף שהתמרוק נועד לו; כמות המוצר שצפוי שישתמשו בו; משך השימוש ותדירותו; מסלול החשיפה הסביר והניתן לחיזוי מראש; אוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק, וכן אוכלוסיות נוספות העשויות להיחשף למוצר. בחישוב רמת החשיפה יש להביא בחשבון גם את ההשפעות הטוקסיקולוגיות (לדוגמה: יש לשקול האם לחשב את רמת החשיפה ליחידת שטח העור או ליחידת משקל הגוף, לפי העניין). כן יש להביא בחשבון ערוצי חשיפה משניים הנובעים מהשימוש הישיר בתמרוק (כגון שאיפה אקראית של ספריי לשיער, בליעה אקראית של מוצרים לשפתיים). יש לתת תשומת לב מיוחדת לחשיפה הנובעת מגודל החלקיקים. בחישוב רמת החשיפה יש להביא בחשבון גם את ההשפעות הטוקסיקולוגיות (לדוגמה: יש לשקול האם לחשב את רמת החשיפה ליחידת שטח העור או ליחידת משקל הגוף, לפי העניין). כן יש להביא בחשבון ערוצי חשיפה משניים הנובעים מהשימוש הישיר בתמרוק (כגון שאיפה אקראית של ספריי לשיער, בליעה אקראית של מוצרים לשפתיים). יש לתת תשומת לב מיוחדת לחשיפה הנובעת מגודל החלקיקים. החשיפה המערכתית של הגוף לרכיבי התמרוק נתונים הנוגעים לחשיפה המערכתית של הגוף לרכיבי התמרוק, תוך התייחסות לעניינים המפורטים בפסקה (6); החשיפה המערכתית של הגוף לרכיבי התמרוק נתונים הנוגעים לחשיפה המערכתית של הגוף לרכיבי התמרוק, תוך התייחסות לעניינים המפורטים בפסקה (6); פרופיל טוקסיקולוגי של רכיבי התמרוק הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיבי התמרוק לגבי כל נקודות הקצה (endpoints) הטוקסיקולוגיות הרלוונטיות. יש להתמקד בטוקסיות מקומית (toxicity evaluation) כגון גירויי עור ועיניים), גרימה לרגישות של העור, ובמקרה של חשיפה לקרינה [אולטרא סגולית, יש לבצע הערכת רעילות כתוצאה מחשיפה לאור. יש להתייחס לכל ערוצי הספיגה לגוף העיקריים של התמרוק שהם בעלי פוטנציאל רעיל, לרבות להשפעה המערכתית וכן לטווח הבטיחות (margin of safety, MoS) המבוסס על ערךׁno observed adverse effects level (NOAEL) המתייחס לכל רכיב בנפרד. יש לנמק היעדר התייחסות כאמור. פרופיל טוקסיקולוגי של רכיבי התמרוק הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיבי התמרוק לגבי כל נקודות הקצה (endpoints) הטוקסיקולוגיות הרלוונטיות. יש להתמקד בטוקסיות מקומית (toxicity evaluation) כגון גירויי עור ועיניים), גרימה לרגישות של העור, ובמקרה של חשיפה לקרינה [אולטרא סגולית, יש לבצע הערכת רעילות כתוצאה מחשיפה לאור. יש להתייחס לכל ערוצי הספיגה לגוף העיקריים של התמרוק שהם בעלי פוטנציאל רעיל, לרבות להשפעה המערכתית וכן לטווח הבטיחות (margin of safety, MoS) המבוסס על ערךׁno observed adverse effects level (NOAEL) המתייחס לכל רכיב בנפרד. יש לנמק היעדר התייחסות כאמור. (ב) התייחסות מיוחדת צריכה להינתן להשפעה אפשרית על הפרופיל הטוקסיקולוגי כתוצאה מאלה, מקורות המידע והאסמכתאות יצוינו באופן ברור: (ב) התייחסות מיוחדת צריכה להינתן להשפעה אפשרית על הפרופיל הטוקסיקולוגי כתוצאה מאלה, מקורות המידע והאסמכתאות יצוינו באופן ברור: גודל חלקיקים, לרבות רכיבי ננו; אי ניקיונות של רכיבים וחומרי גלם; תגובות בין רכיבים. תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות כל הנתונים הקיימים לגבי תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות כתוצאה משימוש בתמרוק, וכן, במקרה הצורך, נתונים לגבי תמרוקים אחרים, לרבות נתונים סטטיסטיים. תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות כל הנתונים הקיימים לגבי תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות כתוצאה משימוש בתמרוק, וכן, במקרה הצורך, נתונים לגבי תמרוקים אחרים, לרבות נתונים סטטיסטיים. מידע לגבי התמרוק כל מידע נוסף רלוונטי, כגון מחקר קיים על שימוש בתמרוק בבני אדם, או ממצאים מבוססים של הערכות סיכונים בתחומים רלוונטיים אחרים. מידע לגבי התמרוק כל מידע נוסף רלוונטי, כגון מחקר קיים על שימוש בתמרוק בבני אדם, או ממצאים מבוססים של הערכות סיכונים בתחומים רלוונטיים אחרים. חלק ב': הערכת בטיחות התמרוק חלק ב': הערכת בטיחות התמרוק חלק ב': הערכת בטיחות התמרוק מסקנות הערכת הבטיחות הצהרת מעריך הבטיחות בדבר בטיחות התמרוק בהתייחס לתקנה 18; מסקנות הערכת הבטיחות הצהרת מעריך הבטיחות בדבר בטיחות התמרוק בהתייחס לתקנה 18; אזהרות והוראות השימוש על גבי התווית קביעת מעריך הבטיחות בדבר הצורך לציין אזהרות או הוראות שימוש לפי תקנה 46(א)(6). אזהרות והוראות השימוש על גבי התווית קביעת מעריך הבטיחות בדבר הצורך לציין אזהרות או הוראות שימוש לפי תקנה 46(א)(6). הנמקה נימוק מקצועי שהוביל למסקנת הערכת הבטיחות והודעה בדבר הצורך לציין אזהרות או הוראות שימוש כמפורט לעיל. ההסבר יבוסס על המידע המפורט בחלק א' לתוספת זו. יש להתייחס גם לטווחי בטיחות, לפי הצורך. בהנמקה תינתן התייחסות מפורטת לאלה: הנמקה נימוק מקצועי שהוביל למסקנת הערכת הבטיחות והודעה בדבר הצורך לציין אזהרות או הוראות שימוש כמפורט לעיל. ההסבר יבוסס על המידע המפורט בחלק א' לתוספת זו. יש להתייחס גם לטווחי בטיחות, לפי הצורך. בהנמקה תינתן התייחסות מפורטת לאלה: מוצרים המיועדים לשימוש בילדים מתחת לגיל שלוש או המיועדים לשימוש באיברי מין חיצוניים; תגובות אפשריות בין רכיבים שונים; השפעת היציבות של התמרוק על בטיחותו. יש להצדיק ולנמק את התייחסות או היעדר התייחסות לנתונים טוקסיקולוגים. הסמכות מעריך הבטיחות ואישור של תוכן הערכת הבטיחות הסמכות מעריך הבטיחות ואישור של תוכן הערכת הבטיחות שמו וכתובתו של מעריך הבטיחות; אסמכתאות ואישורים על הכשרתו המקצועית; חתימה ותאריך החתימה של מעריך הבטיחות. תוספת רביעית (תקנה 35(2)) רכיבים אסורים בשימוש בתמרוקים תוספת רביעית (תקנה 35(2)) רכיבים אסורים בשימוש בתמרוקים תוספת רביעית (תקנה 35(2)) רכיבים אסורים בשימוש בתמרוקים תוספת חמישית (תקנה 46(ב)(2)) תוספת חמישית (תקנה 46(ב)(2)) תוספת חמישית (תקנה 46(ב)(2)) תאריך פתיחה לאחר שימוש תאריך פתיחה לאחר שימוש תאריך פתיחה לאחר שימוש תאריך תפוגה תאריך תפוגה תאריך תפוגה חומר דליק חומר דליק חומר דליק רעל רעל רעל תכולה תכולה תכולה מידע נוסף מידע נוסף מידע נוסף