חומר רקע
1
י "א
ב
אב תשע"ז
3 ב אוגוסט2017
אל
: חברי ועדת החוקה, חוק ומשפט
מאת
: הייעוץ המשפטי לוועדה
– הגנה בתקנות הפטנטים (הארכת תקופת 9.8.17 החוקה הקבוע ליום נוסח מוצע לדיון בוועדת
2016-סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול) (תיקון), התשע"ו
הוועדה קיימה דיון ראשון בתקנות המוצעות ביום11.7.17
. המסמך שלהלן כולל נוסח משולב של
התקנות לרבות תיקונים שונים–
.חלקם נדונו בוועדה וחלקם מוצעים כעת לראשונה
:תיקונים שהוצעו במקור
.בסימון שינויים
הצעות לתיקונים
שפורסמו
לקראת הדיון ביום11.7
:בסימון שינויים מודגש.
תיקונים שנדונו ב
דיון
11.7
:בסימון שינויים מודגש.
תיקונים חדשים
שלא נדונו
בדיון ביום11.7
:בסימון שינויים מודגש.
תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה– סדרי דין בבקשה לצו, בהתנ גדות לצו
,)ובבקשה לביטול
ה
תשנ"ח-
1998
בת
וקף סמכותי
לפי סעיפים64
,ה64
,יג64טו ו-
194
(2
( ,)
11) ו-(
13
)
194
(2
( ,)
9
( ,)
11
( ,)
12), ו-
(
13
) לחוק הפטנטים, תשכ"ז-
1967
(
להלן-
החוק), באישור שר האוצר לפי סעיף39ב לח
וק
יסודות
התקציב, תשמ"ה-
1985
ובאישור ועדת החוקה חוק ו :משפט של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה
1.
בת קנות אלה–
"א "גרת הארכה-
אגרה המשולמת בתקופת תוקפו של צו הארכה לפי סעיף64
;י לחוק
"ב "קשה להארכה-
בקשה לצו הארכה כמשמעותו בסעיף64
;ב לחוק
"ח
ומר", "פטנט ב
סי "סי", "תכשיר רפואי-
כהגדרתם בסעיף64
;א לחוק ""
היתר ,"שיווק
" ,""חומר", "מדינה אירופית מוכרת", "מדינה מוכרת
ה פטנט
ה,"בסיסי "
פטנט ייחוס", "צו להארכת
"פטנט ייחוס", "רישוי", "תכשיר רפואי-
כהגדרתם בסעיף64
;א לחוק
"מ "בקש-
;מגיש בקשה להארכה
""ציוד רפואי–
כמשמעותו בסעיף64
;א לחוק
"ת "ביעה-
כמשמעותה בסעיף13
;(א) לחוק
""תצהיר– כהגדרתו בתקנות הפטנטים נוהלי הרשות;
""תקנות הפטנטים נוהלי הרשות–
תקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים
ואגרות), התשכ"ח-
1968
.
2.
(א) ב קשה להארכה תוגש לרשם, בכתב, במועד הקבוע בסעיף64
טו לחוק, ויפורטו בה כל
:אלה
(1)
ש;ם המבקש
(2)
ש
מות הרשומים בפנקס הפטנטים כבעלי זכ
ות
;בפטנט הבסיסי, אם ישנם
(3)
פ רטי רישום התכשיר הרפואי בפנקס התכשירים כאמור בסעיף64
(ד2) ו-(3
) לחוק
(להל
ן -
הרישום בפנקס התכשירים), לרבות מספר הרישום, שם התכשיר הרפואי, השם הגנרי של
החומר, הנוסחה של החומר ומועדי הר;)ישום והגשת הבקשה לרישום (יום, חודש, שנה
(4)
מ
ספר ה
פט ,נט הבסיסי, מספר תביעה בפטנט הבסיסי שבה נתבע התכשיר הרפואי
;החומר, תהליך הייצור שלו או השימוש בו
(5)
מ דינות האיגוד המאפשרות פעולות לצורך השגת הרישוי בתקופת הפטנט שבהן
בק שה למתן
צו
הארכה
הג
דרות
2
הוגשו בקשות להארכה של הפטנט המקבי ל לפטנט הבסיסי, ואם ניתנה הארכה כאמור-
תקופת
ההארכה
(ת ;)אריכי תחילתה וסיומה
(6)
ת
אריך שבו נתקבל הרישוי הראשון באחת ממדינות ה איגוד כמשמעותה בסעיף
64ח י ל,ומר, לתהליך ייצורו ל שימוש בו או לתכשיר המכיל אותו, שם מדינת האיגוד ושם התכשיר
הרפואי או החומר כפי שנ .רשם באותה מדינה
(ב)
ל :בקשה להארכה יצורפו כל אלה
(1)
ה ;עתק תעודת הרישום בפנקס התכשירים
(2)
א ישור הארכה או העתק בקשה להארכה (ללא הספחים), כאמור בתקנת
מ שנה
()(א5
;)
(3)
ה()עתק מאושר של מסמך הרישוי הראשון כאמור בתקנת משנה (א6
), לגבי הפרטים
;הנדרשים בה
(4)
ת :צהיר שיפורטו בו כל אלה
(א)
ש
הפטנט הבסיסי רשום בפ
נק ;ס
(ב)
ז ;כויות אחרים הרשומים בפנקס בפטנט הבסיסי
(ג)
ל
גבי הרישום הראשון של התכשיר בפנקס ה תכשירים-
מועד הגשת הבקשה
לרישום, מספר הרישום, מועד הרישום, הרכב התכשיר ואם נתבקש רישום בארץ בלבד-
כל מידע
נוס
ף, המעיד על כך שהגשת הבקשה והטיפול בה נעשו בתום לב ו
בד ;חיפות הראויה
(ד)
א ם נרשם תכשיר אחר הכולל אותו חומר-
מועד הרישום הראשון ומספר
;הרישום
(ה)
א
ם כב
ר
;ניתן צו הארכה על הפטנט הבסיסי בישראל או על החומר
(ו)
ב
קשות להארכה שהוגשו, מצב הבקשות ואם ניתנה הארכה -
תקופת ההארכה
(תאריכי תחילתה וסיומה) והתאריך שבו ת
פו;ג כל הארכה שניתנה
(5)
א ;ישור על תשלום האגרה
(6)
א
ם הבקשה מוגשת באמצע
ו ת מורשה-
.ייפוי כוח
(ג)
ה וגשה בקשה להארכה יאשר הרשם למבקש, בהקדם האפשרי, את דבר ההגשה ואת
תאריך ההגשה, אשר יהא היום שבו הוגשה ל.ראשונה
(ד)
נ
מצא בבקשה ל
הא
רכה חסר או פגם, יודיע על כך הרשם ל מבקש, והמבקש ישלים את
.החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה
2
.
)(א
בקשה להארכה תוגש לרשם במועד הקבוע בסעיף64
טו לחוק, ולעניין ציוד רפואי–
לא יאוחר
מ-
90
ימים מיום רישוי הציוד הרפואי, וי צוין בה–
(1)
;שם המבקש
(2)
;מספר בקשת הפטנט הבסיסי או מספר הפטנט הבסיסי, לפי העניין
(3)
החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או
התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, ומספר תביעה בפטנט הבסיסי או בבקשה לפטנט הבסיסי בה נתבע
אחד מא
לה ;
מספר התביעה בפטנט הבסיסי
או בבקשת הפטנט הבסיסי
שבה נתבע החומר, התהליך
לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי ;
ואם
הוגשה בקשה להארכה בטרם ניתן הפטנט הבסיסי, יעדכן המבקש את מספר התביעה בפטנט הבסיסי
במועד האמו ר בתקנת משנה )(ד
ל
תקנה זו.
הערה לדיון
(לתקנה2
()(א3)):
הנוסח המעודכן מוצע בהמשך לדיון בוועדה ביום11.7.17
. עדכון המידע לאחר
שיתקבל הפטנט
ייעשה לפי המוצע בתקנה2(ד) להלן, ועל כן מוצע להשמיט את דרישת העדכון מתקנה זו.
)(ב לבקשה יצורף תצהיר שבו יפרט המבקש
:את כל אלה
(1)
;שם המבקש
(2)
שמות
הרשומים בפנקס הפטנטים כבעלי זכות בפטנט הבסיסי או בבקשת הפטנט
;הבסיסי, אם ישנם
3
(3)
פרטי רישום התכשיר הרפואי בפנקס התכשירים כאמור בסעיף64
(ד2) ו-(3
) לחוק
(להלן- הרישום בפנקס התכשירים), לרבות מספר הרישום, שם התכשיר ה ,רפואי
מ רכיבים פעילים של
התכשיר, הנוסחה או המבנה של החומר, לפי העניין, מועד הגשת הבקשה לרישום ומועד הרישום
(יום, חודש, שנה), או פרטי רישוי הציוד הרפואי, לפי העניין, ואם נתבקש רישוי בישראל בלבד–
כל
מידע נוסף, המעיד על כך שהגשת הבקשה לרישוי והטיפול בה מטע ם מבקש הרישוי נעשו בתום לב
;ובדחיפות הראויה
(4)
;מספר בקשת הפטנט הבסיסי או מספר הפטנט הבסיסי, לפי העניין
(5)
,המדינות המוכרות, שבהן התבקשו צווי הארכה לפטנט ייחוס,מצב הבקשות
ואם
ניתנה הארכה כאמור- תאריכי תחילת ההארכה וסופה, מספרי פטנטי הייחוס בכל מדינ ה ומועד
;פקיעתם
(6)
המדינות המוכרות, שבהן התבקשו
היתרי שיווק, ואם ניתנו היתרי שי
ו וק כאמור-
מועד מתן היתר השיווק בארצות הברית של אמריקה ומועד מתן היתר השיווק הראשון במדינה
אירופית מוכרת, אם ניתנו;
לעניין זה– מועד מתן היתר השיווק הוא המועד המופיע על גבי ההיתר;
הער
ה לדיון
(לתקנה2
()(ב6
))
: הנוסח
המעודכן מוצע בהמשך לדיון בוועדה ביום11.7.17
. מוצע כי המבקש
יציין בבקשה את כל המדינות המוכרות
.שבהן התבקשו היתרי השיווק
,כמו כן( בוועדה התקיים דיון בשאלה מהו מועד מתן היתר השיווק האם מדובר במועד
ההחלטה להתיר את
שיווק התכשיר
המצוין על גבי ההיתר, או שמדובר במועד אחר (למשל– מועד קבלת ההיתר אצל המבקש , או
המועד ממנו רשאי המבקש לשווק את התכשיר בפועל על פי ה
אמור ב
היתר.)
לפי הצעת משרד המשפטים
כעת
, תושמט ההתייחסות לכך מתקנה זו. המבקש שמצרף את העתק היתר השיוו ק יוכל לצרף לו גם העתק
של פרסום רשמי אחר בדבר
מועד מתן אותו היתר שיווק , אם קיים פרסום כזה (ראו המוצע בתקנה2
()(ג3
)
.)להלן
חובת צירוף פרסום רשמי כמוצע ת
אפשר לרשם לקבוע במקרים המתאימים
את
מועד מתן היתר השי
ווק לפ י
המועד שפורסם באותו פרסום רשמי .
(7)
שם התכשיר הרפואי או שם הציוד הרפואי, לפי העניין, כפי ש הוא מופיע בהיתר
;השיווק במדינה מוכרת
(8)
אם נרשם תכשיר רפואי אחר המכיל את החומר-
;מועד הרישום ומספר הרישום
(9)
כי לא ניתן צו הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר, לרבות התהליך
לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו, א ו לגבי הציוד
;הרפואי
)(ג
:לבקשה להארכה ולתצהיר יצורפו כל אלה
(1)
העתק תעודת הרישום בפנקס התכשירים או העתק תעודת רישוי הציוד הרפואי, לפי
;העניין
(2)
העתק צו להארכת פטנט ייחוס
על נספחיו,
לגבי תקופת ההארכה הקצרה ביותר
במספר הימים מבין תקופות ההארכה שניתנ ו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות, וכן העתק צו להארכת
פטנט ייחוס הפוקע ראשון באחת מהמדינות המוכרות כאמור בסעיף64
(י3
,) לחוק
על נספחיו ;
היו
המסמכים האמורים כתובים בשפה שאינה שפה רשמית או אנגלית– יצרף המבקש את
תרגומם לשפה
רשמית או לאנגלית,
הרשם רשאי לדרוש העתק צווים נוספים להארכת פטנט ייחוס או תרגום לעברית
,או לאנגלית של צווים להארכת פטנט ייחוס מאושר
בעברית
בשפה רשמית
או באנגלית על פי דיני
המדינה שבה ניתן או על פי הדין בישראל;
הרשם רשאי לדרוש העתק צווים נוספים להארכת פטנט
ייחוס
ו כן את
תרגו
מם כאמור;
( הערה לדיון לתקנה2
()(ג2
))
:
הנוסח המעודכן מוצע בהמשך לדיון ביום11.7.17
. התיקון נועד להבהיר כי ככל
.שהמסמכים המוגשים אינם בשפה רשמית או באנגלית, יש לצרף להם תרגום אף ללא דרישה לכך מהרשם
4
(3)
העתק של היתר השיווק הראשון במדינות המוכרות ,והעתק של פרסום רשמי אחר
בדבר מועד מתן ההית
ר , אם
קיים פרסום כאמור;
הערה לדיון (לתקנה2
()(ג3
))
:
ראו ההסבר לתקנה2
()(ב6
.) לעיל
(4)
אישור על תשלום
האגרה
אגרת
ה בקשה
כפי שנקבעה ב
תוספת בהתאם להוראות
באופן האמור ב תקנה8
;לתקנות הפטנטים נוהלי הרשות
(5)
אם הבקשה מוגשת באמצעות מורשה- י.יפוי כוח
)(ד
,)על אף האמור בתקנה משנה (ג
,הוגשה בקשה להארכה בטרם ניתן הפטנט הבסיסי יעדכן
המבקש את הפרטים האמורים
( בפסקה3
)) לתקנת משנה (א
ויצרף
יצורפו
לבקשה
את
המסמכים
( האמורים בפסקאות2
)או- (3
)) לתקנת משנה (ג ,אם לא צורפו קודם לכן,
עד
שבעה14
ימים לאחר יום
מתן הפטנט הבסיסי לפי סעיף35
לחוק; הרשם רשאי לדרוש מן המבקש להגיש בקשה או תצהיר
מעודכנים הכוללים את הפרטים האמורים בתקנות משנה (א) ו-
.)(ב
הערה לדיון (לתקנה2
))(ד:
התקנה עוסקת בעדכון פרטים ומסמכים שיש להגיש אם הבקשה לצו הארכה
הוגשה לפני שניתן הפטנט הבס יסי, ולאחר מכן ניתן הפטנט הבסיסי. בהמשך לדיון בוועדה ביום11.7.17
,
מוצע לרכך את הדרישה לפי סעיף זה, כך שעדכון הפרטים והמסמכים הנדרש יהיה עד14
ימים לאחר יום מתן
הפטנט הבסיסי
(במקום7
.)ימים כפי שהוצע לפני כן כפי שהוס
בר בדיון בוועדה,
דבר מתן הפטנט ידוע
למבקש3
חודשים לפחות
לפני יום מתן הפטנט (
קבלת בקשה לפטנט בסיסי מפורסמת לפי סעיף26
לחוק).
)(ה
אישור הגשת בקשה למתן צו הארכה יומצא למבקש בהקדם האפשרי; באישור יצוין
.תאריך הגשת הבקשה
)(ו
נמצא חסר או פגם בבקשה למתן צו הארכה, שלא הודיע עליו קודם לכן הרשם למבקש
לפי סעיף64טו(א1) לחוק, תימנה התקופ ה האמורה באותו סעיף לעניין הודעה שתינתן לפיו על החסר
או הפגם שנמצא כאמור-
.מיום מתן אותה הודעה
הערה לדיון
(לתקנה2
))(ו:
בדיון הקודם בוועדה ביום11.7.17
עלתה בהקשר של סעיף זה השאלה–
האם
סעיף64טו(א1) לחוק1
מאפשר
להשלים מספר חסרים א ו פגמים שונים
שהרשם הודיע עליהם במועדים שונים?
כעת
מוצע על ידי משרד המשפטים להשמיט את התקנה שעסקה בכך מנוסח התקנות.
1
סעיף64טו(א1)
" :לחוק קובע כך(א1) נמצא חסר או פגם בבקשה למתן צו הארכה, יודיע על כך הרשם למ ,בקש
והמבקש ישלים את החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה; לא השלים המבקש את החסר או לא
תיקן את הפגם, בתוך התקופה האמורה, ידחה הרשם את הבקשה למתן צו הארכה."
הסדר משלים לכך מצוי בסעיף164(א2) לחוק, שקובע כי: "... הרשם רשאי להאריך את המועד הקבוע בס עיף
64טו(א1
."), פעם אחת בלבד
5
2
.א
להודעה בהתאם לסעיף64
()ה(ה2
)לחוק
יצורפו-
המסמכים האמורים בתקנה2
()(ג2
), אם לא
הוגשו קודם לכן, ואם ההודעה האמורה מקיימת את התנאי ה אמור בסעיף64
(ד5
,)
64
(ד6
) או64
(ד7
)
לחוק, לפי העניין, יצרף המבקש תצהיר שיפורטו בו הפרטים כאמור בתקנה2
()(ב5
.)
(1)
תצהיר שיפורטו בו הפרטים כאמור בתקנה2
()(ב5
;)
(2)
המסמכים האמורים בתקנה2
()(ג2
.), אם לא הוגשו קודם לכן
הערה לדיון
(לתקנה2
)א: התקנה עוסק
ת במצב בו ניתן פטנט ייחוס במדינה מוכרת
וניתנו היתרי שיווק
בחו"ל ,ו ,המבקש הגיש בקשה לצו הארכה בישראל לפני שניתן צו להארכת פטנט הייחוס. לכן לאחר שניתן צו
הארכה לפטנט הייחוס (או שנדחתה בקשה לתיתו) מוטל על המבקש להודיע על כך לרשם בתוך תשעים ימים
(סעיף64
()ה(ה2) לחוק). בתקנה מוצע לקבוע מהם
המסמכים שיש לצרף להודעה כאמור, שהם: תצהיר על
הפרטים שבתקנה2
()(ב5
)
–
מצב הבקשות במדינות שבהן התבקשו צווי הארכה, תאריכי ההארכה, מספרי
פטנט ייחוס בכל מדינה ומועד פקיעתם; והעתק צווי הארכת פטנט ייחוס לפי תקנה2
()(ג2
.)
בהמשך לדיון בוועדה ביום11.7.17
,
מוצע לקבוע כי את התצהיר לפי תקנה זו יהיה על המבקש להגיש רק עם
התקיימות "תנאי2
"המדינות.
2
.ב
'בקשה, הודעה או מסמך אחר וכל עותק מהם המוגשים לרשם, יוגשו בהתאם להוראות פרק א
.לחלק השני לתקנות הפטנטים נוהלי הרשות
הערה לדיון
(לתקנה2
)ב:
כפי שהוצג בדיון בוועדה ביום11.7.17
,אין צורך בתקנה זו , מאחר שפרק א' לחלק
השני לתקנות
)נוהלי הרשות (שעוסק באופן הגשת מסמכים
חל
על
הגשה של כל מסמך לרשות .
2בג.
)(א
עם השלמת הבחינה
ו לפני פרסום הודעה על תוצאות הבחינה לפי סעיפים64
)ה(ג), (ד
או
()(ה1) לחוק ,
,הרשם יודיע למבקש על השלמת הבחינה ועל
תוצאותיה כאמור,
ואם מתכוון הרשם לתת
;צו הארכה, יודיע אף על התקופה שבה עתיד לעמוד הצו בתוקפו
)(ב
בתוך שלושים ימים מיום מתן ההודעה לפי תקנת משנה (א), רשאי המבקש להגיש בקשה
להשמיע טענות
לפי סעיף159
לחו ק
או להגיש השגה לפי סעיף
161
לחוק , בצירוף
אישור על תשלום
,האגרה שנקבעה בתקנות הפטנטים נוהלי הרשות להשמיע את טענותיו בפני הרשם בעניין התקופה
,שצוינה בהודעה או בעניין דחיית בקשה לצו הארכה
ויחולו הוראות תקנות47
ו-
48
לתקנות הפטנטים
נוהלי הרשות, בשינויים המחוי
בים; החלטת הרשם תינתן בכתב מנומק ותימסר למב.קש
2
.ג אם ניתן צו זמני להארכת פטנט ייחוס ובעת פרסום הודעה על כוונה לתת צו הארכה טרם הוחלף
הצו הזמני בצו שאינו זמני, יציין הרשם זאת בהודעתו.
הערה לדיון
(לתקנה2ג):
כפי שהוצג בדיון בוועדה ביום11.7.17, מוצע להוסיף
תקנה חדשה, שלפיה–
אם
הודעה על כוונה לתת צו הארכה מבוססת על צו זמני להארכת פטנט ייחוס, הרשם יציין זאת בהודעתו .
וזאת
כדי לתת גילוי ברור לכך שקיימת אפשרות לשינוי על יסוד הצו הקבוע לכשיינתן.
3.
(א) ה
תנגדות לצו הארכה תוגש בהודעה בכתב לרשם
התנגדות למתן צו הא רכה או לתקופת
תוקפו תוגש בהודעה לרשם , במועד הקבוע בסעיף64
ו לחוק; ההודעה תכלול כתב טענות, המפרט את
עילות ההתנגדות כאמור בסעיף64ז לחוק ואת ט ענות המתנגד, ואליו יצורפו ראיות המתנגד וקבלה-
ו
אישור על תשלום אגרת ההתנגדות, כפי שנקבעה בתוספת באופן האמור ב תקנה8 ל תקנות הפטנטים
נוהלי הרשות .
(ב)
כ ,תב טענות מטעם מבקש צו ההארכה בצירוף ראיותיו יוגש
יוגשו
בתוך שלושה חודשים
הודע ה על השלמת
הבחינה
ו
הגשת הש
גה
או
בקשה להשמיע
טענות
הודעה על קבלת
החלטה בבקשה
להארכת פטנט ייחוס
הגשת מסמכים
הת
נגדות לצו הארכה
או לתקופת תוקפו
הודעה
על כוונה לתת
צו הארכה על יסוד
צו ז
מני
6
,מהגשת הודעת התנגדות
ואם לא הוגש ואם לא הוגשו במועד , יראו את המבקש כאילו הודה בעובדות
שטען להן המתנגד והסכים ל
מת .ן הסעד שהמתנגד ביקש
(ג)
ר
איות בת שובה מטעם המתנגד לעובדות שהוכחשו במפורש על
י די המבקש או עלו
לראשונה בראיות המבקש, יוגשו בתוך60
ימים מהגשת ראיות המבקש, אם המתנגד מצא לנכון להגיש
.ראיות בתשובה
(ד)
לע התנגדות למתן צו הארכה, יחולו הוראות החלק הרביעי לת
קנ ות הפטנטים נוהלי
הרשות, למעט תקנות
57
עד62
ו-
66
על התנגדות למתן צו הארכה או לתקופת תוקפו יחולו הוראות
תקנה5א והוראות
החלק הרביעי לתקנות הפטנטים נוהלי הרשות, למעט תקנות57
עד62
.
הערה לדיון
(לתקנה3
)(ד):
כפי שהוצג בדיון בוועדה ביום11.7.17
, מוצע להוסיף כי על התנגדות למתן צו
הארכה תחול גם
תקנה5
א
לתקנות נוהלי הרשות, שעוסקת בבקשות בכתב.
4.
על בקשה לביטול צו הארכה או בקשה לשינוי תקופת תוקפו
תחול, בשינויים המחויבים, תקנה
3.
4
.א
הרשם יפרסם הודעה
על דחיית בקשה לצו הארכה ב עקבות החלטה בבקשה לפי תקנה2גב,
או
הודעה על ביטול
הודעתו על כוונה ליתן צו הארכה ב עקבות החלטה בהתנגדות למתן צו הארכה לפי
תקנה3,
לפי סעיף64
(טז5) לחוק ו בת ך שלושים ימים לאחר תום התקופה להגשת בקשה להשמעת
טענות לפי תקנה2ג, או
בתוך
שלושים
ימים לאחר תום התקופה להגשת ערעור לפי סעיף174
לחוק על
החלטות הרשם האמורות
החלטת הרשם בבקשה להשמעת טענות או בהתנגדות למתן צו הארכה, לפי
העניין ; אך אם
הוגשה בקשה להשמעת טענות או
הוגש ערעור כאמור, רשאי
הרשם או
,בית המשפט
,לפי העניין
.לעכב את פרסום ההודעה בתנאים שיראה
5.
)(א שו נה, בוטל
פקע או חודש הרישום בפנקס התכשירים, תינתן על כך הודעה לרשם ביד
י מי
ש קיבל
או ביקש
,צו הארכה
בתוך30
ימים מהמועד שנודע לו על שינוי, ביטול
פקיעה ,
או חידוש
.כאמור; להודעה יצורף העתק מעודכן של תעודת הרישום בפנקס התכשירים
,(ב) הוראות תקנת משנה (א) יחולו, בשינויים המחויבים.על רישוי של ציוד רפואי
5
.
(א) מי שקיבל או ביקש צו הארכה, יודיע לרשם על שינויים כמפורט להלן ברישום בפנקס
התכשירים או ברישוי הציוד הרפואי (להלן
בתקנה זו-
:הרישום), לפי העניין
(1)
;ביטול הרישום
(2)
;חידוש הרישום
(3)
;פקיעת הרישום
(4)
;שינוי ברכיבי התכשיר הרפואי, הפעילים או הבלתי פעילים
(5)
;שינוי בהתוויות שאושרו בתעודת הרישום
(6)
.שינוי אחר אשר יש בו כדי להשפיע על תוקף צו ההארכה
(ב) ההודעה
תינתן לרשם בתוך30
ימים מהמועד שנודע על השינוי לבעל הצו או למבקשו; להודעה יצורף העתק
.מעודכן של תעודת הרישום
הערה לדיון
(לתקנה5): ממשרד המשפטים מבוקש
כעת לשנות את שהוצע בתחילה לעניין הודעה בדבר שינוי
רישום בפנקס התכשירים או ברישוי הציוד הרפואי.
מוצע להותיר את התקנה הקיימת על מכונה, תוך הוספת
השינויים הבאים : הוספת חובת הודעה על פקיעת רישום; הוספת חובה גם על מי שביקש צו הארכה להודיע
על השינויים; החלת חוב.ת העדכון גם על שינויים ברישוי הציוד הרפואי
יוער, כי יש לקרוא את תקנה5
הקיימת יחד עם חוזר רשם הפטנטים משנת2005
לפיו "
אין להודיע על כל
שינוי ושינוי אלא רק על כאלה אשר יש בהם כדי להשפיע על תקפות הרישוי או הפטנט".
הו דעה בדבר
שי
נוי
הרישום בפנקס
התכשירים
או רישוי
הציוד הרפואי
הודעה בדבר שינוי
הרישום
בק שה לביטול
צו
הארכה
או לשינוי
תקופת תוקפו
פרסום הודעה על
דחיית בקשה לצו
הארכה או על
ביטול הודעה על
כוונה ליתן צו
הארכה
7
5
.א מי שקיבל או ביקש צו הארכה, יודיע לרשם על שינויים כמפורט להלן, בתוך60
ימים מיום שנודע
לו על השינוי ויצרף מסמכים מעודכנים המעידים על אותם שינויים
, אם ישנם:
(1)
קיצור, ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס;
(2)
ביטול פטנט ייחוס;
(1)(3)
החלפה של צו זמני להארכת פטנט ייחוס בצו שאינו זמני;
(2)(4)
ביטול הפטנט הבסיסי או
.תיקונו
הערה לדיון
(לתקנה5א):
בדיון ביום11.7.17
הוצג
ו
עיקרי
תקנה מוצעת זו, לפי
ה
יש להודיע על שינויים שונים
.לרשם
מדובר בשינויים שיש בהם כדי להשפיע על תוקף צו ההארכה או על תקופת תוקפו,
ועל כן חובת עדכון
.כאמור היא נחוצה
6.
הר
שם
רשאי, בכל שלב של טיפול בבקשה להארכה, בהתנגדות לצו הארכה או בבקשה לביטול
צו הארכה, לדרוש מהמבקש ומכל צד להליך הת
נג דות או ביטול כאמור, כל מסמך הנחוץ, לדעתו, לשם
.מתן החלטה בקשר לבקשה להארכה, להתנגדות או לביטול בקשה להארכה
הרשם רשאי, בכל שלב
של טיפול בבקשה ל מתן צו הארכה, בהתנגדות לצו הארכה, בבקשה לביטול צו הארכה או בבקשה
לשינוי תקופת תוקפו של צו הארכה (בתקנה זו–
ההליך), לדרוש מהמבקש ומכל צד להליך, כל מסמך
וכל פרט הנחוצים, לדעתו, לשם מתן החלטה בהליך.
7.
(א) א
גרות הארכה ישולמו ,באופן האמור ב תקנה8 לתקנות ה
פטנטים נוהלי הרשות,
במהלך
שלושת החודשים שלפני המועדים דלקמן :
(1)
ש ;ישה חודשים לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי
(2)
ש .ישה חודשים לפני תום כל שנת הארכה
(א1
()) על אף האמור בתקנת משנה (א1
), אם במועד האחרון לתשלום לפי תקנת המשנה
האמורה טרם ניתן צו הארכה, תשולם א.גרת ההארכה עד תום שלושה חודשים מיום מתן הצו
(א2
) הרשם ישלח הודעה לבעל צו ההארכה על כל מועד שבו עליו לשלם אגרת הארכה לפי
()תקנת משנה (א2
.) לא יאוחר משלושה חודשים לפני אותו מועד
(א2
3)
()מי ששילם, במועד שבו הוא חייב לשלם את אגרת ההארכה לפי תקנת משנה (א1)
או
תקנת משנה (א1) לפי העניין( , את סכומן הכולל של האגרות לפי פרטים2) ו- (3
) לתוספת, בהתאם
לתקופה שנקבעה בצו, לא יהא חייב בתשלום אגרת הארכה נוספת ורואים אותו כאילו שילם כדין
.ובמועד את כל אגרות ההארכה שהוא חייב בהן
(ב)
ס .כומי האגרה יהיו כמפורט בתוספת
(ג)
ה
סכומים שבתוספת יהיו צמודים למדד וישתנו ב-1
בינואר של כל שנה (להלן-
יום
השינוי), לפי שיעור השינוי של המדד החדש לעומת המדד היסודי; לענין זה–
"ה "מדד- מדד המחירים לצרכן שמפרסמ
ת הלשכה המרכזית ל
סט ;טיסטיקה
"ה "מדד החדש-
המדד שפורסם
בחודש נובמבר שקדם ליום השינוי;
"
"המדד היסודי–
המדד שפורסם בחודש נובמבר שקדם ליום השינוי הקודם; ולעניין יום
השינוי הראשון שלאחר תחילתן של תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה–
,סדרי דין בבקשה לצו
בהתנגדו
ת לצו ובבקשה לביטול) (תיקון), התשע"ד-
2013
, המדד שפורסם בחודש נובמבר2012
.
(ד)
סכום שהשתנה כאמור בתקנת משנה (ג) יעוגל–
(1)
אם הוא גבוה מ-
10
שקלים חדשים–
לשקל החדש השלם הקרוב, וסכום של חצי
;שקל חדש יעוגל כלפי מעלה
הערה לדיון
(תקנה7): התקנה על התיקונים המ וצעים בה נדונה בדיון ביום11.7.17
.
אג
רות
תק' תשע"ד-
2013
מס מכים ופרטים
נוספים
הודעה בדבר שינויים
בעניין פטנט ייחוס או
פטנט בסיסי
8
(2)
אם הוא נמוך מ-
10
שקלים חדשים– לעשר
.האגורות הקרובות
(
)ה
המנהל הכללי של משרד המשפטים יפרסם ברשומות את נוסח התוספת השנייה כפי
שהשתנה עקב האמור בתקנה זו.
0
1
.
)(א
תחילתן של תקנות אלה30
ימים מיום פרסומן (להלן–
.)יום התחילה
)(ב תקנות אלה יחולו על בקשות להארכה התלויות ועומדות לפני רשם
הפטנטים ביום
התחילה, ועל בקשות להארכה שהוגשו לרשם מיום התחילה ואילך ;
לגבי בקשות להארכה התלויות
ועומדות לפני הרשם ביום התחילה, יושלמו הפרטים והמסמכים האמורים בתקנה2
,לתקנות העיקריות
כנוסחה בתקנה3 לתקנות אלה, אם לא הוגשו קודם לכן, בתוך חודשיים מיום התחי לה והרשם יחל
בבחינת הבקשה באותו מועד.
)(ג על אף האמור בתקנות משנה (א) ו-
)(ב–
(1
)
תקנה2
,לתקנות העיקריות כנוסחה בתקנה3
לתקנות אלה, לא תחול על בקשות
להארכה התלויות ועומדות לפני הרשם ביום התחילה.
(1) (2)
לעניין אמצאה שלגביה ניתן רישוי לציוד רפואי לפני יום התחילה, והציוד
הרפואי נתבע בפטנט בסיסי או בבקשה לפטנט בסיסי, יימנה המועד הקבוע בתקנה2
(א) לתקנות
העיקריות, כנוסחה בתקנה3 לתקנו.ת אלה, החל מיום התחילה
(2) (3)
תחילת
תקנה7(א2
) לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה9
,לתקנות אלה
ארבעה חודשים מיום התחילה, והיא תחול על צווים שבתוקף ביום תחילתה ועל צווים שיינתנו מיום
.תחילתה ואילך
(3)
תחילת תקנה7(א3
2)
לתקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה9
,לתקנות אלה
.ארבעה חודשים מיום התחילה, והיא תחול על צווים שיינתנו מיום תחילתה ואילך
תו
ספת
(ת קנות3 ו-7
))(ב
אג
רת בקשה ואגרות הארכה
סכ ום האגרה
בשקלים חדשים
(1)
א( גרת בקשה
קנה ת 2
()(ב5) 2
()(ג4))
1,089
(2)
א גרת הארכה (תקנה7
()(א1
))
2,925
(3)
אג רת הארכה (תקנה7
()(א2
))
–
(
)א ל
פני תום שנת הארכה ראשונה
3,510
(
)ב ל פני תום שנת הארכה שנייה
4,212
(
)ג ל פני תום שנת הארכה שלישית
5,054
(
)ד ל פני תום שנת הארכה רביעית
6,065
(4)
א
גרת התנ גדות (תקנה3
))(א
האגרה
הקבועה י לענ ין סעיף30
לחוק
בפרט11
לתוספת השנייה
בתקנות הפטנטים
נ והלי
הרשות
(5)
אגרת ב קשה לביטול (תקנה4)
כפל האגרה האמורה בפרט(4
3)
הערה לדיון (ס
עיף
10
לתיקון התקנות):
התקנה על התיקונים המוצעים בה נדונה בדיון ביום11.7.17
.
תק' תשע"ד-
2013
הודעה תשע"ו-
2016
תחילה ותחולה