חומר רקע
ליעד וטשטיין
אמירה מנגלוס
עדי קרטון
אורי פרוכטמן
אפרים הייליקסר
אסף שטרן
אופיר לבנת
דקלה קרני
מתי מישל
אושרי שומרוני
אנה פרנקו
לכבוד
19
יולי2017
חבר הכנסת ניסן סלומינסקי
יו"ר ועדת החוקה ,חוק ומשפט
באמצעות דוא"ל
:הועדה
הכנסת
[email protected]
ירושלים
א..נ,
:הנדון תקנה2
()(ב6) ל תיקון תקנות הפטנטים(הארכת תקופת הגנה)
בהמשך לדיון שהתקיים בועדה ביום11.7
ולקראת הדיון הבא )(אשר מועדו, למיטב ידיעתי, טרם נקבע
בקשר עם אישור הועדה את תקנות הפטנטים(
הארכת תקופת הגנה-
סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו
ובבקשה לביטול( )תיקון), התשע"ו-
2016
,)אני מעלה על הכתב את תמצית
הערותיי לגבי ,התקנה שבכותרת
.כדלקמן
תקנה2
()(ב6) חורגת מן הסמכות שנקבעה בחוק הפטנטים ואין לה תוקף
תקנה2
()(ב6)
מבקשת לקבוע, אגב פירוט הפרטים שעל מבקש צו הארכה לכלול בתצהיר, כי "מועד מתן
]היתר השיווק [בארצות הברית או במדינה אירופית מוכרת הוא
המועד המופיע על גבי ההיתר."
ניסוח
זה
סותר את
מצוות המחוקק,
על פיה תקופת14
השנים
שב 'ס64
(י2
) לחוק הפטנטים תיספר "ממועד
מתן הי ,תר השיווק הראשון" ("באחת המדינות המוכרות") ולא ממועד ההחלטה גרידא בדבר מתן ההיתר
ככל שתוקפה אינו ממועד ההחלטה .. להלן יפורט בקצרה
לגבי היתרי שיווק באירופה, המועד הקובע הוא מועד ההודעה בדבר ההיתר
( היתרי שיווק הניתנים במסגרת החלטה של הנציבות האירופיתThe European Commission
) ובמסגרת
( ההליך המרכזי של האיחוד האירופיcentralised marketing authorisation procedure
)אינם
נכנסים לתוקף
במועד ההחלטה, אלא נכנסים לתוקף
במועד מתן ההודעה על ההחלטה למבקש היתר השיווק (
date of
notification
). מצ"ב דוגמא–
'ר' בע3
', ס4
.)להיתר (מוצהב
2
( עמד על כך בית הדין האירופי לצדקCJEU
), בפסק דינו מיום6.10.2015
בענייןSeattle Genetics
(פסקה
35
, נגיש בכתובתhttp://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62014CJ0471
:)
“It is clear that the holder of an SPC is entitled to market his product
only from the date on which he is given notification of the decision
granting the marketing authorisation in question, not from the
date on which that decision was adopted.”
על כן קבע ה-
CJEU
באותו פסק דין ,כי תאריך היתר השיווק האירופי אינו תאריך ההחלטה אלא הינו ה-
date of notification
.
בנוסף, היתרי שיווק אירופיים "מרכזיים" כאמור תקפים בכל המדינות המוכרות האירופיות. כמו כן, בית
הדין האירופי קבע בענייןSeattle Genetics
כי השאלה מהו המועד של היתר שיווק אירופי "מ רכזי" תוכרע
באופן אחיד על ידי בית הדין, על פי דין ה-
EU
ולא על פי דיני המדינות החברות השונות, והיא מחייבת את
כל המדינות המוכרות האירופיות (ר' פסקאות28-24
.)לפסק הדין
כאמור, מצוות המחוקק היא כי תקופת14
'השנים על פי ס64
(י2
) לחוק תיספר "ממועד מתן
היתר השיו וק
)"הראשון" ("באחת המדינות המוכרות ,. על כן:היות כי
,היתר השיווק האירופי קובע במפורש
בגוף ההיתר עצמו
,(ר', כאמור 'בע3
', ס4 ל דוגמא המצ"ב), כי
תוקפו
אינו
מן "המועד המופיע על גבי ההיתר", אלא מועד זה מציין את מועד
ההחלטה גרידא
בדבר
מתן ההיתר , ואילו מועד
תוקפו של היתר השיווק
הינו
ה-
date of notification
;
ו
בית הדין האירופי לצדק אישרר את נוסחו של היתר השיווק האירופי
וקבע, כאמור, כי הכרעתו
מחייבת את כל המדינות המוכרות האירופיות ,
על כן, לגבי היתרי שיווק באירופה, מועד מתן היתר השיווק
אינו המועד המופיע על גבי מ סמך ההיתר, אלא
ה-
date of notification
.
הידרשות ל-
date of notification
אינה פוגעת בוודאות
על פי הדין האירופי, מועדי מתן ההודעות בדבר החלטות למתן היתרי שיווק מפורסמים ברשומות
(
Official Journal of the European Union
( )
Regulation No. 726/2004
', ע9
', ס13
(2)
, נגיש בכתובת
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:en:PDF). ה-
Official Journal
מפורסם במהדורה אלקטרונית במסגרת פו ,רטל החקיקה הרשמי של האיחוד האירופי
בכתובתhttp://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html
.
בהקשר זה מצוין, למעלה מן הצורך (שכן, כאמור, בכל מקרה מחוקק המשנה אינו רשאי לסטות ממצוות
המחוקק), כי מועדי מתן ההודעות בדבר ההחלטות, המפורסמים כאמור ברשומות מקוונות, נגישים
לציבור באותה מידה כפי מועדי ההחלטות עצמן, כך שהידרשות להם
אינה
.מייצרת פגיעה בוודאות
3
עמד על כך היועץ המשפטי לבית הדין האירופי לצדק (ה-
Advocate General
), בחוות דעתו המקדימה
להחלטה בענייןSeattle Genetics
(חוו"ד מיום10.9.2015
, פסקה31
, נגישה בכתובתhttp://eur-
lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62014CC0471
:)
“[…] [U]nder the centralized marketing authorisation procedure, the
date on which notification of the marketing decision is given to the
addressee is just as easy to find [as “the date of the Commission
decision granting marketing authorisation”], since, as in the present
case, the date of notification is always published in the OJ [Official
Journal] also”.
נוסח מוצע
לתיקון התקנות
מוצע למחוק את הסיפא לתקנה2
()(ב6) ("לעניין זה – מועד מתן היתר השיווק הוא המועד המופיע על
גבי
ההיתר"), ולהוסיף לתקנה2
()(ג3
:)) נוסח כדלקמן (באדום
"לבקשה להארכה ולתצהיר יצורפו כל אלה:
(1
;... )
(2
;... )
(3) העתק של היתר השיווק הראשון במדינות
המוכרות וככל שהשיווק מותר ממועד מאוחר למועד
המופיע על גבי ההיתר–
גם
העתק של פרסום רשמי ה
נוקב ב
מועד המאוחר .";
,בברכה
אורי פרוכטמן
, עו"ד
'ליעד וטשטיין ושות
העתק:
עו"ד אילת פלדמן, משרד המשפטים
EN
EN
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, 11.11.2016
C(2016) 7410 final
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 11.11.2016
granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European
Parliament and of the Council for "Ivabradine JensonR - ivabradine", a medicinal
product for human use
(Text with EEA relevance)
(ONLY THE ENGLISH TEXT IS AUTHENTIC)
EN
2
EN
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 11.11.2016
granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European
Parliament and of the Council for "Ivabradine JensonR - ivabradine", a medicinal
product for human use
(Text with EEA relevance)
(ONLY THE ENGLISH TEXT IS AUTHENTIC)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the
Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and
supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European
Medicines Agency1, and in particular Article 10(2) thereof,
Having regard to the application submitted by JensonR+ Limited, on 4 December 2015,
under Article 4(1) of Regulation (EC) No 726/2004,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency, formulated on 15
September 2016 by the Committee for Medicinal Products for Human Use,
Whereas:
(1)
The medicinal product "Ivabradine JensonR - ivabradine" complies with the
requirements set out in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the
Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products
for human use2.
(2)
It is therefore appropriate to authorise its placing on the market.
(3)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the
Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
The marketing authorisation provided for in Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is
granted for the medicinal product "Ivabradine JensonR - ivabradine", the characteristics of
which are summarised in Annex I to this Decision. "Ivabradine JensonR - ivabradine" shall
be registered in the Community register of medicinal products under number EU/1/16/1145.
1
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
2
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EN
3
EN
Article 2
The marketing authorisation concerning the medicinal product referred to in Article 1 shall be
subject to compliance with the conditions set out in Annex II and, in particular, with those
relating to manufacture and importation, control and issue.
Article 3
The labelling and package leaflet concerning the medicinal product referred to in Article 1
shall comply with the conditions set out in Annex III.
Article 4
The period of validity of the authorisation shall be five years from the date of notification of
this Decision.
Article 5
This Decision is addressed to JensonR+ Limited, Fishleigh Court, Fishleigh Road,
Barnstaple, Devon, EX31 UD, United Kingdom.
Done at Brussels, 11.11.2016
For the Commission
Xavier PRATS MONNÉ
Director-General