חומר רקע

טבע ישראל בע"מ   רח' התאנה 1 ., פארק תעשיה חמ"ן ת.ד975 , שוהם6085001 :| טל972-3-6864000 | www.tevapharm.com    11 ,בינואר2023 א׳ בשבט ה׳תשפ״ד לכבוד: ח"כ יונתן מישרקי חברי הועדה יו"ר ועדת הבריאות ועדת הבריאות הכנסת הכנסת ,שלום רב הנדון: הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים ) מס' 35 (, התשפ"ג - 2023 הריני לפנות אליכם בעניין שבנדון , 1 . כיום , בישראל, רישומם של מוצרים המיועדים לחיטוי ולשמירה על היגיינת ידיים בסביבה הרפואית, משמע , בתי חולים מרפאות וחדרי ניתוח , והפיקוח על מוצרים אלו, נעשה בהתאם לסטנדרטים של תכשירים רפואיים ) תרופות ( . בהתאם המוצרים נדרשים לעמוד בדרישות מחמירות וקפדניות שנועדו להבטיח את איכותם, יעילותם ובטיחותם. הדרישות הנ"ל מיושמות לאורך כל חיי המוצר . 2 . הצעת החוק שבנדון בתכולתה, מסכנת את המטופלים בכך ש תאפשר שימוש במוצרי " חיטוי " לשימוש על גוף האדם בין אם חיטוי ידיים בחדרי הטיפול או בחדרי הניתוח ג ם מבלי שיעמדו בדרישות החלות על תכשירים רפואיים . דבר זה ו אינ עולה בקנה אחד עם המאמצים שהושקעו על- ידי משרד הבריאות לצורך הפחתת שיעור הזיהומים בבתי החולים בישראל, ו אף עלול לחבל במאמצים אלו, להוביל להחמרה בשיעור הזיהומים הנרכשים בבתי חולים בישראל , לפגוע בבריאות הציבור ואף לסגור ייצור מקומי ישראלי של מוצרי חיטוי, דבר שיוביל לפגיעה בחוסן ובעצמאות הרפואית של מדינת ישראל. 3 . זיהומים נרכשים בבתי חולים מהווים חלק משמעותי מכלל הסיבוכים באשפוז1 . שיעור התמותה ממחלות זיהומית בישראל הינו מהגבוהים ביותר מבין מדינות ה - OECD . בעוד שממוצע ב - OECD בשני העשורים הקודמים נותר יציב, שיעור התמותה ממחלות זיהומיות בישראל הוכפל עד 2017 2 . 4 . על- פי דו"ח של הWHO- משנת2009 , קיים קשר מובהק בין היגיינת ידיים לקויה לבין התפשטות של זיהומים בבתי חולים. היגיינת ידיים לקויה היא הסיבה המובילה להתפתחות והתפשטות של זיהומים בבתי חולים 3. 1 ההסתדרות הרפואית בישראל – נייר עמדה שכותרתו: זיהומים נרכשים בבתי חולים בעולם ובישראל www.ima.org.il/userfiles/image/zihumimNirkashim2016.pdf 2 challenges.pdf - strategic - heb - brief - https://shoresh.institute/archive.php?f=policy 3 (who.int) WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care, 2009  טבע ישראל בע"מ   רח' התאנה 1 ., פארק תעשיה חמ"ן ת.ד975 , שוהם6085001 :| טל972-3-6864000 | www.tevapharm.com    5 . משרד הבריאות משקיע מאמצים במטרה לבלום התפשטות והדבקה בזיהומים בבתי חולים ו אף פרסם מספר חוזרים בנושא. בחוזר מס' 50/2013 של מנהל רפואה4 , מצוין כי רחיצה וחיטוי של ידי הצוות הרפואי הינם האמצעי היעיל ביותר למניעת העברה של זיהומים ממטופל למטופל או ממטופל לאנשי צוות. בחוזר מס' 24/2009 של מנהל רפואה5 , מצוין כי "הוכח בעבודות מרובות כי כ י שלון בהיענות להיגיינת ידיים של צוות מטפל הוא הסיבה הראשית להעברה צולבת של זיהומים במוסדות רפואיים, התפשטות של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה והתפרצויות של זיהומים." ולכן משרד הבריאות מנסה להנגיש את חומרי החיטוי היעודים הן במיטת החולה, בחדרי הטיפולים וודאי בחדרי הניתוח ועושה ככל שביכולתו על מנת שכל הבא במגע עם חולה יחטא ידיו 6 . טבע מצויה בחוד החנית של יצרנים מקומיים המעניקים למדינת ישראל כושר ייצור מקומי של חומרי חיטוי המסווגים כתכשירים רפואיים, על כל המשתמע מכך . אין צורך להכביר ב מילים על החשיבות הלאומית הכרוכה בשימורו של כושר ייצור זה ובעידודם של הגורמים המקומיים להמשיך ולהשקיע את המשאבים הכרוכים בהבטחת זמינותם של חומרי חיטוי איכותיים מייצור מקומי העומדים בסטנדרטים של תכשירים רפואיים, ואשר מיועדים לסביבה הרפואית . 7 . ,בהמשך לאמור הייצור המקומי של מוצרי חיטוי מהווה ענף ייצור חיוני . למותר לציין , שטבע כחלק ממדיניות אחראית וכמובילה בתחום מניעת זיהומים בסביבה הרפואית, סיפקה את כל צורכי מערכת הבריאות ואף הוכיחה זאת בתקופת משבר הקורונה . כך, כאשר בעולם נוצרו חוסרים משמעותיים של חומרי גלם למוצרי חיטוי, במדינת ישראל היצרנים המקומיים ובהם טבע הבטיחו זמינות גבוהה של פתרונות . 8 . ,גם עתה, בתקופת מלחמה טבע נתבקשה וסיפק ה מענה בתחום החיטוי באופן מידי לכלל המוסדות הרפואיים ולצה"ל בפרט. 9 . נדגיש, כי הכללת מוצרים ביוצידים בסביבה רפואית ללא פיקוח ולא תחת פקודת הרוקחים כתרופה, תוביל באופן מובהק להגברת הזיהומים בבתי חולים, לסיבוכים ותמותה. יתרה מזאת, שימוש במוצרים שאינם מבוקרים תוביל גם לפגיעה עד כדי הפסקת הייצור המקומי כך שלא יהיה ניתן לתת מענה לצרכי המוסדות הרפואיים בעתות משבר , על כל המשתמע מכך . 10 . בנוסף יש לשים את הדעת שחוק הביוצידים הנהוג באירופה הינו מקיף וכולל כ - 24 דירקטיבות שונות. מסיבות מסחריות של בעלי אינטרסים בלבד, שלא כוללות את בריאות הציבור, הצעת החוק הנ"ל עוסקת בשנמוך התקינה במוסדות רפואיים. למעשה: מדובר בבחירה סלקטיבית של דירקטיבות בודדות בלבד מחוק רחב. 11 . למען שמירה על בריאות הציבור, ומניעת הגדלת זיהומים בבתי החולים- אין ואף מסוכן לאשר את הצעת החוק כך שתכלול מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה רפואית , ובהם מרפאות בתי חולים ובתי אבות. יש להבטיח כי חיטוי בסביבה רפואית יוסיף להתבצע באמצעות תכשירים רשומים בלב ד )תרופות( כפי שנעשה כיום וזאת במקביל לפעולות הנדרשות והמתחייבות בבתי החולים על מנת להגביר את חיטוי הידיים הן ע"י הצוותים המטפלים, המטופלים ובני משפחותיהם. 4 2013/he/files_circulars_mr_mr50_2013.pdf - https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mr50 5 2009/ - https://www.gov.il/he/Departments/policies/mr24  טבע ישראל בע"מ   רח' התאנה 1 ., פארק תעשיה חמ"ן ת.ד975 , שוהם6085001 :| טל972-3-6864000 | www.tevapharm.com    12 . ,לסיכום טבע סבורה כי יש למשוך את הצעת החוק מסדר היום, על מנת כי חיטוי בסביבה רפואית יוסיף להתבצע באמצעות תכשירים רשומים כתרופ ה בלבד, כפי שנעשה כיום על פי הוראות החוק . המשך פעולה לפי הרגולציה הנוכחית בנוגע לחומרי חיטוי בסביבה רפואית ומשיכת הצעת החוק נדרשים הן לאור החשיבות המיוחדת שנודעת להבטחת האיכות והבטיחות של מוצרי חיטוי בהם נעשה שימוש בסביבה רגישה כמו הסביבה הרפואית , והן על מנת להבטיח כי לא ייפגע האינטרס הציבורי בשימור הייצור המקומי של מוצרים כאמור , דבר המקנה למדינת ישראל חוסן ועצמאות רפואית ללא כל תלות בגורמים בינלאומיים . בכבוד רב, יוסי אופק מנכ"ל טבע ישראל העתק: ח"כ אוריאל בוסו שר הבריאות משה בר סימן טוב, מנכ"ל משרד הבריאות ח"כ ניר ברקת, שר הכלכלה והתעשייה מר אמנון מרחב, מנכ"ל משרד הכלכלה והתעשייה ד"ר אסנת לוקסנבורג, מנהלת חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר , משרד הבריאות