חומר רקע
נוסח לדיון בוועדת הבריאות ביום23
בינואר2024
טיוטת תקנות )הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית
(תיקון"), התשפ
ד–
2023
2024
בתוקף סמכותי לפי סעיף
26(א1
()
5) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-
1981
1
,, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת
:אני מתקין תקנות אלה
תיקון תקנה2
1.
בתקנות
הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), התשע"ד-
2014
2 (להלן - –
התקנות העיקריות), בתקנה2(5)
,
"במקום "שישה חודשים
."יבוא "שלושה חודשים
תיקון תקנה3
2.
בתקנה3 לתקנות העיקריות -
–
(1)
,)בתקנת משנה (ב
במקום "תיעשה בכתב, בפעם הראשונה" יבוא
"
תיעשה
ת
ינתן
;"בפעם הראשונה
(2)
)תקנת משנה (ג-
.בטלה
תיקון תקנה8
3.
בתקנה8
לתקנות העיקריות- –
(1)
"בתקנת משנה (ב), הסיפה החל במילים "לטופסי התיעוד יצורף- –
;תימחק
(2)
"בתקנת משנה (ג), המילים "ואת כתבי ההסכמה שניתנו בבית המרקחת
- –
.יימחקו
'תיקון כותרת פרק ג4
.
"בכותרת פרק ג' לתקנות העיקריות, המילה "והשתלמות- –
.תימחק
תיקון תקנה9
5.
בתקנה9
לתקנות העיקריות- –
(1)
בתקנת משנה (א), הסיפה
"החל במילים "תוקפה של הרשאה–
;תימחק
(2)
:במקום תקנת משנה (ב) יבוא
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
', עמ694
'; ס"ח התשפ"ג, עמ7.
2
'ק"ת התשע"ד, עמ1464
'; התשע"ו, עמ1827
.
)"(ב
הורה המנהל על הגבלת
תוקפה של הרשאה אישית לפי סעיף
26(א1
()
2) לפקודה ופקע תוקפה, יהיה רשאי המנהל לחדש לרוקח
,המורשה את ההרשאה ללא צורך בביצוע הכשרה נוספת; לעניין זה
""הכשרה– הכש רה לפי תקנה10
;".
(3)
)בתקנת משנה (ג
בסופה יבוא "קבע המנהל כי ההרשאה תינתן ללא
הגבלת ת
ו
קף יציין בהרשאה כי תו
ק."פה הוא ללא הגבלת זמן
(4
3)
בתקנת משנה (ה), אחרי "בקשה לחידוש הרשאה אישית" יבוא "לפי
"תקנת משנה (ב)" והמילים "אישור על השתלמות–
.יימחקו
(4)
,)בתקנת משנה (ו
בסיפה, אחרי "ותקופת תוקפה" יבוא "אם הורה
המנהל על הגבלת תוקפה כאמור בסעיף26(א1
()
2
.") לפקודה
תיקון תקנה10
6
.
בתקנה10
לתקנות העיקריות -
–
(1)
"בכותרת השוליים, המילה "והשתלמות - –
;תימחק
(2)
)תקנת משנה (ד- –
.בטלה
תיקון תקנה25
7.
בתקנה25
( (ב) לתקנות העיקריות, בפסקה3
"), במקום "נחתם כתב ההסכמה
."יבוא "ניתנה ההסכמה
תיקון תקנה26
8.
בתקנה26
(6
,) לתקנות העיקריות
המילים "או מנותן השתלמות לרוקחים בעלי
"הרשאה אישית–
.יימחקו
[לציין כי מועד התחילה מיידי עם הפרסום]
תיקון התוספת
השנייה
9.
בתוספת השני
י
ה לתקנות העיקריות -
–
(1)
במקום פרט1
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
1
Adapalene
בריכוז עד0.3%
כחומר פעיל בודד; יתכן בשילוב
עםBenzoyl peroxide
בריכוז עד
10%
לטיפול באקנה, לשימוש
חיצוני
על העור
1א
Amorolfine
בריכוז עד5%
כחומר פעיל בודד
לק לטיפול בזיהום פטרייתי
בציפורניים
1ב
Benzocaine
בריכוז עד3%
,
בשילוב עםNeomycin
בריכוז עד
0.35%
,
Phenylephrine
בריכוז
עד0.25%
,
Sodium Propionate
בריכוז עד5%
לטיפול מקומי בדלקות
;"אוזניים
(2)
במקום פרט2
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
2
Benzoyl peroxide
בריכוז עד
10%
כחומר פעיל בודד; ייתכן
בשילוב עםErythromycin
בריכוז עד4%
או בשילוב עם
Clindamycin
בריכוז עד1%
או
עםAdapalene
בריכוז עד0.3%
לטיפול באקנה, לשימוש חיצוני
;"על העור
(3)
אחרי פרט2
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
2א
Bifonazole
בריכוז עד1%
כחומר פעיל בודד
לטיפול מקומי בסבוריאה
ופטרת, לשימוש חיצוני על העור
2ב
Bilastine
בחוזק עד20
מ"ג
כחומר פעיל בודד
לטיפול בתסמיני אלרגיה מעל
גיל12
;"
(4)
אחרי פרט3
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
3א
Butenafine
בריכוז עד1%
כחומר פעיל בודד
,לטיפול בפטרת על העור
במפשעות ובכף הרגל, לשימוש
חיצוני על העור
3ב
Calcipotriol anhydrous
בריכוז
עד50
מיקרוגרם\
גרם בשילוב
עםbetamethsone
בריכוז עד0.5
מ"ג\גרם
לטיפול חיצוני על העור
בפסוריאזיס
,וולגריס
במטו פלים שאובחנו
בפסוריאזיס וולגריס;"
מעוצב ממורכז:
(5)
אחרי פרט4
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו
ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
4א
Ciclopirox Olamine
בריכוז עד
1%
כחומר פעיל בודד
לטיפול ,בפטרת על העור
לשימוש חיצוני על העור
4ב
Ciclopirox Olamine
בריכוז עד
1%
בשילובGentamicin
בריכוז
עד0.1%
ו-
Clobetasone
butyrate
בריכוז עד0.05%
לטיפול בדלקות עור משולבות
עם פטרת, לשימוש חיצוני על
העור
4ג
Clotrimazole
בריכוז עד1%
בשילוב עםNeomycin
בריכוז עד
0.645%
ו-
Dexamethasone
בריכוז עד0.044%
לטיפול בדלקות עור משולבות
עם פטרת, לשימוש חיצוני על
העור;"
(6)
אחרי פרט5
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
5א
Desloratidin
כחומר פעיל בודד
לטיפול בסימפטומים א לרגיים
ב
עבור מטופלים מעל גיל שנה
5ב
Desogestrel
בחוזק0.075
MG
כחומר פעיל בודד
גלולות למניעת הריון
5ג
Dimethindenum
בריכוז1
מ"ג\מ"ל כחומר פעיל בודד
לטיפול נוגד גרד, אנטי-
היסטמיני ואנטי אלרגי
למטופלים מגיל שנה
5ד
Doxylamine
בחוזק עד20
מ"ג
בשילוב עםpyridoxine
בחוזק עד
20
מ"ג
לטיפול בבחילות בנשים ב
הריון
שאינן מגיבות לטיפול שמרני;"
(7)
אחרי פרט6
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
6א
Eletriptan
בחוזק עד40
מ"ג
לטבלייה כחומר בודד
לטיפול במיגרנה במטופלים
שאובחנו בעבר כסובלים
ממיגרנה;"
(8)
אחרי פרט7
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש
ומגבלות
"
7א
Epinephrine
בריכוז עד1.3
מ"ג\
0.3
מ"ל כחומר פעיל בודד
לטיפול חירום בתגובות
אלרגיות חמורות לרבות
אנפילקסיס
7ב
Erdosteine
בחוזק עד300
מ"ג
כ
חומר פעיל בודד
לטיפול מכייח במחלות
נשימתיות אקוטיות וכרוניות
7ג
Estriol
בריכוז0.1%
כחומר
פעיל
בודד
לשימוש וגינלי, לטיפול
בהפרעות נרתיקיות הנובעות
בחוסר באסטרוגן
7ד
Etoricoxib
בחוזק עד90
מ"ג
לטבלייה כחומר פעיל בודד
לטיפול בכאב בינוני קצר טווח
בדלקות מפרקים ושרירים
ולאחר ניתוח דנט
לי
לתקופה
של עד10
ימים;"
(9)
אחרי פרט9
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
9א
Fluticasone furoate
בריכוז עד
27.5
מיקרוגרם\
מנה לחומר
פעיל בודד
לטיפול
ב
תסמינים של דלקת אף
אלרגית במטופלים
9ב
Fusidic acid
בריכוז עד20
מ"ג\
גרם כמרכיב בודד; יתכן
בשילוב עםHydrocortisone
acetate
בריכוז עד10
מ"ג\גרם
לטיפול בד לקות עור, לשימוש
חיצוני על העור
9ג
Glyceryl trinitrate
בחוזק עד0.4
מ"ג כחומר פעיל בודד
להקלה ומניעת התקפים של
)תעוקת חזה (אנגינה פקטוריס
במטופלים שאובחנו כסובלים
מתעוקת חזה
9ד
Guaiacolsulfonate
בריכוז עד
33.3
מ"ג\ 5
מ"ל בשילוב עם
Oxomemazine
בריכוז עד1.65
מ"ג\ 5
מ"ל ועםBenzoic acid
בריכוז עד33.3
מ"ג\ 5 מ"ל
לטיפול בשיעול כחומר מכייח;"
(
10
)
אחרי פרט10
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש
ומגבלות
"
10אHydrocortisone
בריכוז עד2.5%
בשילוב עם Neomycin as sulfate
בריכוז עד0.5%
לטיפול בד לקות עור, לשימוש
חיצוני על העור;"
(
11
)
במקום פרט12
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
12
Ketoconazole
בריכוז עד20
מ"ג\גרם כחומר פעיל בודד
,לטיפול בפטרת ובסבוריאה
לשימוש חיצוני
12א
Lansoprazole
בחוזק עד15
מ"ג
כחומר פעיל בודד
טיפול להפחתת הפרשת
חומציות בקיבה
12ב
Lavender oil
בחוזק עד80
מ"ג
כחומר פעיל בודד
לטיפול בחרדה במבוגרים מעל
גיל18
;"
(
12
)
אחרי פרט13
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
13אMelatonin
עד2 מ"ג כחומר פעיל
בודד
לטיפול בטווח קצר בנדודי
שינה, קושי להירדם או לישון
ברציפות או איכות שינה ירודה
בחולים בני55
ומעלה;"
(
13
)
אחרי פרט14
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
14אMupirocin
בריכוז עד2%
כחומר
פעיל בודד
לטיפול בזי הומי עור, לשימוש
חיצוני על העור
14ב
Naloxone
בחוזק עד1.8
מ"ג
למנה כחומר פעיל בודד
תרסיס לאף, לטיפול חירום
לאחר מנת יתר של
הרואין\סמ ים אופיואידים
אחרים, מעל גיל14
14ג
Nystatin
בחוזק עד100000
יחב"ל\מ"ל כחומר בודד בלבד
לטיפול בזיהום פטרייתי בחלל
הפה
14ד
Ofloxacin
בריכוז עד0.3%
כחומר פעיל בודד
לטיפול מקומי בדלקת עיניים
14ה
Olopatadine
בריכוז עד1
מ"ג\
מ"ל כחומר פעיל בודד
לטיפול בדלקת אלרגית של
הלחמית
14ו
OMEGA-3
כחוזק1000
מ"ג
כחומר פעיל בודד
:לאחת המטרות שלהלן
1
. טיפול שניוני מניעתי לאחר
אוטם שריר הלב בנוסף לטיפול
התרופתי;
2
. לטיפול במצב של רמות
,גבוהות של טריגליצרידים בדם
כתוספ ת לדיאטה שאינה
מספקת לבדה;"
(
14
)
אחרי פרט15
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
15אParacetamol
בריכוז עד500
מ"ג
בשילוב עםOrphenadrine
בחוזק
עד30
מ"ג
לטיפול בכאב שרירים;"
(
15
)
אחרי פרט18
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
18אPolymyxin B
בחוזק של עד
10000
יחב"ל בשילוב עם
Dexamethasone
בחוזק עד1
מ"ג ועםNeomycin
בחוזק עד5
מ"ג
לטיפול מקומי בזיהומים
דלקתיים של האוזן
החיצונית;"
(
16
)
אחרי פרט19
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
19אPrednisolone
בריכוז עד0.5%
בשילוב עםGentamicin
בריכוז
עד0.16%
ל טיפול בדלקות עור, לשימוש
חיצוני
19ב
Salbutamol
בריכוז עד5
מ"ג\
מ"ל כחומר פעיל בודד
להקלה על עיוות
הסימפונות
ב עבור
אצל
אנשים
המאובחנים באסטמה וצורות
אחרות של ברונכוספאזם
ובתנאי שמטופלים במשאפים
סטרואידיים
19ג
Salicylic acid
בריכוז עד10
גרם\
100
גרם בשילוב עם
Fluorouracil
0.5
גרם\
100
גרם
,לטיפול ביבלות
לשימוש חיצוני על העור;"
(
17
)
אחרי פרט20
:יבוא
חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם
חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
20אSildenafil
בחוזק עד50
מ"ג
כחומר פעיל בודד
לטיפול באין אונות-
הפרעות
בזקפה
20ב
Sulfadizine Silver
בריכוז עד1%
כחומר פעיל בודד
לטיפול חיצו ני בכוויות וזיהומי
עור חיידקיים;"
(
18
)
:בסופה יבוא
חומר פעיל, ריכוזו
ושילובו עם חומר פעיל נוסף
מטרת השימוש ומגבלות
"
22
Tadalafil
בחוזק של עד
10
מ"ג כחומר פעיל בודד
לטיפול באין אונות-
הפרעות
בזקפה לפני מגע מיני ולא
כטיפול של נטילה יומית
23
Tobramycin
בריכוז עד
0.3%
כחומר פעיל בודד
לטיפול מקומי בדלקת עיניים
24
Triamcinolone acetonide
בריכוז עד1 מ"ג\
גרם בשילוב
עם
Gramicidin
בריכוז0.25
מ"ג\גרם ועם
Neomycin
בריכוז
עד2.5
מ"ג\גרם ו-
Nystatin
בריכוז100000
יחב"ל\גרם
ל ,טיפול בדלקות עור
לשימוש חיצוני
25
חלבונים פעילים מטוהרים
מאוד שלHPV
( מסוגם6
,
11
,
18
,
31
,
33
,
45
,
52
,
58
)
חיסון למניעת מחלות הנגרמות
ע
ל ידי נגיף הפפילומה האנושי
26
.
חיסון מוחלש לשפעת עונתית חיסון הניתן בהתזה לאף לסייע
בהגנה מפני שפעת לגילאי2-49
שנים בלבד."
הוראת מעבר
להבהיר-
בין אם
ההרשאה בתוקף
ובין אם תוקפה פקע
10
.
הרשאה
אישית
שניתנה
לרוקח לפי תקנה9
,אשר היתה
בתוקף ערב
תחילתן
של תקנות אלה , יראו אותה כאילו ניתנה לפי
תקנה 9
לתקנות העיקריות
כתיקונה ב
תקנה 5 לתקנות
.אלה
____ ___________ ב________ התש_______ (___ ב20
)
(חמ4273
– 3)
__________________
משה ארבל
אוריאל בוסו
שר הבריאות
מעוצב ימין:
לימין מעוצב משמאל: