חומר רקע

מכשירים רפואיים מיוחדים :מכשירים רפואיים מיוחדים, כגון סורק טו מ( וגרפיה ממוחשבתCT ) ,מכשיר ( טומוגרפיה של פליטת פוזיטרוניםCT - PET ) , מכשיר ( דימות בתהודה מגנטיתMRI ) ו תא לחץ הם מכשירים שמספרם.בישראל הוגבל בחקיקה הגבלה זו מונהגת מכוח תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד– 1994 , וב תוספת לתקנות מפורטים המכשירים הרפואיים שמספרם מוגבל והמפתחות ש לפיהם י ,יקבע מספרם כפי שמוצג בדוגמאות בטבלה הבאה: טבלה1: דוגמאות ל מפתחות ל קביעת מספרם המ רבי של מכשירים רפואיים מיוחדים בישראל חב לק מהמפתחות נכללו תנאים נוספים, לדוגמה הצבת מכשיר רק ב ,בתי חולים או גם בקהילה ה תשתיות ה נדרשות מבית ה חולים על מנת שיוכל ל הפעיל מכשיר , או .סמכות המשרד להקצות מכשירים נוספים שר הבריאות יכול לעדכן את רשימת המכשירים ואת המפתחות לחלוקתם בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת (בכנסת ה- 24 )הועברה סמכות זו לוועדת הבריאות של הכנסת . התקנות עודכנו לאחרונה ב יולי2022 . אמות המידה למתן רישיון לרכישה ו ל הפעל ה של מכשיר רפואי מיוחד המספר המרבי של מכשירים רפואיים מיוחדים שנקבע בתקנות הוא המספר המרבי שאפשר הל קצות ל מוסדות הבריאות השונים בישראל. על ,פי התקנות רכישה ו הפעלה של מכשיר רפואי מיוחד מחייב ו ת קבלת רישיון ממשרד הבריאות ו התקנות קובעות כי על המשרד להתחשב באמות המי דה האלה בה חלטתו בדבר הקצאת ה רישיונות ל מוסדות השונים : השפעת השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות על בריאות הציבור; שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסייה או פריסתם הגיאוגרפית; נ גישות המכשירים; בטיחות המכשי ר ו יעילותו; שיעור הפעילות במכשיר הצפוי ה להתבצע במימון ציבורי מתוך כלל הפעילות במכשיר; ו הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על ההוצאה הציבורית ל בריאות. ,ככלל עלות רכישת המכשירים מושתת על הגורם ,המבקש את הרישיון ולא על המדינה. עם זאת ה בדיקות וה טיפולים המבוצעים במכשירים אלה כלולים לרוב בסל שירותי הבריאות שקופות החולים מחויבות לספק למבוטחיהן מכוח חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד– 1994 , ולכן עלות ם מקורה במימון ציבורי ( אפשר לבצע ם .)גם באופן פרטי הדיון בעד ונגד הגבלת מספר המכשירים הרפואיים המיוחד ים הגבלת מספר המכשירים הרפואיים ( CON - Certificate of Needs ) היא אחת מ השיטות לריסון ההוצאות במערכת הבריאות מתוך הרציונל שהגבלת היצע המכשירים תוביל לצמצום הביקושים לשירותים הניתנים באמצעותם ו בכך תקטין את ההוצאה הציבורית על שירותים אלה. זאת על בסיס ה הנחה שבתחום הבריאות ההיצע משפיע על הביקוש. מדיני ות ההגבלה מבקשת להתמודד, בין השאר, עם השפעות של בעלי עניין שונים (כגון חברות תרופות וארגוני חולים) , הפועלים לקדם שימוש בטכנולוגיות מסוימות שאינן בהכרח היעילות ביותר מבחינת ההוצאה הציבורית; עם שינוי התנהגות של הצי בור ,העלול לדרוש פעולות רפואיות שזכו לתהודה ציבורית אולם לשיטת הרגולטור הן אינן הכרחיות או אינן יעילות יותר או חסכוניות יותר ביחס לאחרות ; ועם התנהלות הגופים המטפלים , שיכולים לאשר או לעודד פעולות כאמור מסיבות שונות ובהן ."רפואה מתגוננת", כלומר נטייה להימנע מנטילת סיכונים בשל חשש של הרופא מתביעה בספרות מובאים שיקולים נוספים להגבלת מספר המכשירים ובהם הרצון להימנע מביצוע בדיקות מיותרות, צמצום החשיפה לקרינה מ מכשירים מסוימים והשאי פה לפתח מומחיות בשימוש במכשירים על ידי ריכוזם ב מוסדות מתמחים. שם המכשיר מפתח ( סורק טומוגרפיה ממוחשבתCT) לשימוש כללי מכשיר אחד לכל103,000 נפש מערכת לטיפול רדיותרפי מסוגProton Beam אחד בכל הארץ מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש מכשיר אחד למיליון נפש בפיזור אחיד מכשיר דימות בתהודה מגנטית ( MRI ) מכשיר אחד לכל161,000 נפש; אפשר להקצות עוד מכשירים מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק ;שישה מכשירים בכל הארץ אפשר לאשר עוד ארבעה מכשירים תא לחץ לטיפול בחמצן היפרברי עשרה מכשירים : 3 ,בצפון3 ,בדרום4 במרכ( ז אפשר לאשר עוד2 )תאים ניידים מנגד, המתנגדים ל הגבלת מספר המכשירים הרפואיים המיוחדים סבורים שההגבלה מבוססת בעיקרה על שיקולים כלכליים ו אינה נותנת משקל מספק צר ל,כים הבריאותיים של האוכלוסייה. לפי גישה זו ה הגבלה ואופן ההקצאה פוגעים בנגישות לשירות בכלל ובאזורים פריפריאליים בפרט. ,לדוגמה במחקר שעסק ב פריסת מכשיריCT - PET נמצא כי בנובמבר2020 היה מכשירPET-CT אחד לכ- 290,000 נפש במחוז ירושלים לעומת כמעט מיליון וחצי נפש למכשיר במחוז פון צ . במחקר שעסק ב נגישות מכשיריMRI נמצא כי שיעור ניכר של מבוטחים באזור ה דרום מקבלי ם שירותיMRI מחוץ .לאזור מגוריהם הנגישות המוגבלת עלולה להוביל גם ל הארכת זמני ההמתנה לטיפול או לבדיקה, מה שיכול לעכב את האבחון ובכך להחמיר את מצבו של המטופל עם כל ההשלכות של כך על הפרט ועל העלויות למדינה. באשר לטענה כי היצע המכשירים מאפשר להגביל את הביקוש, מציינים המתנגדים כי הנגישות למכשירים מותנית בקבלת הפניה רפואית ו גם בקבלת התחייבות כספית למימון השירות מהקופה , שני מנגנונים ש באפשרותם לווסת.את הביקוש ףס נו על כך , בדיוני ועדות הכנסת עלתה הטענה כי הגדל ת מספר המכשירים עשויה ליצור תחרות שתוביל לירידה במחירים הנגבים בגין .שירותים אלה בטבלה2 הצגנו שינויים בדפוסי השימוש בשלושה מכשירים מיוחדים שע לו לדיון ציבורי בשנים האחרונות לפי שלושה :מדדים מספר המכשירים ,סך הבדיקות הכולל ו מספר הבדיקות לאלף נפש. טבלה2 : דפוסי השימוש במכשיריMRI , CT ו- PET-CT ,בישראל2010 לעומת2020 אפשר לראות בטבלה2 ש בשני מכשירים הגידול במספר הבדיקות היה דומה לגידול במספר המכשירים , ,לדוגמה בעשור האחרון מספר מכשירי ה- MRI גדל פי שלושה בקירוב וכך גם מספר הבדיקות בהם, ומספר מכשירי ה- CT גדל בכ- 40% וכך גם מספר הבדיקות בהם. לעומת זאת, ב מכשירי ה- PET-CT הגידול במספר הבדיקות היה גדול יותר מהגידול במספר המכשירים – מספר המכשירים גדל פי שניים וחצי בקירוב בעוד מספר הבדיקות גדל פי שלושה וחצי בקירוב .ה מצדדי ם ב הגבלה של מספר המכשירים עשויים לטעון כי הנתונים מלמדים ש הגידול בהיצע המכשירים הוא שהוביל לעלייה בביקוש לבדיקות אלה. מנגד המתנגדים להגבלה עשויים לטעון ש הגידול נובע מ הגידול באו כלוסייה ומצרכיה הבריאותיים ש בעבר לא יכלו לקבל מענה בשל מספר המכשירים. נציין כי יש מדדים נוספים שמאפשרים ללמוד על דפוסי השימוש במכשירים רפואיים מיוחדים, כגון היקף הבדיקות בכל מכשיר . לדוגמה, בשנת2020 בוצעו במכשירMRI בישראל 8,426 בדיקות בממוצע לעומת4,661 בדיקות בממוצע ה- OECD ב אותה שנה. עם זאת, ייתכנו הבדלים באופן שבו מדווחות מדינות שונות ל- OECD ,על היקף השימושים ויש לבחון נתון זה תוך התייחסות הן לשאלת הניצול היעיל של המכשירים הש ונים והן ל השלכות של ניצול זה על נגישות המכשיר ים למטופלים ו על עבודת הצוות הרפואי. חוסר במידע ,על פי התקנות בעלי הרישיונות להפעלת מכשירים רפואיים מיוחדים מחויבים לדווח למשרד הבריאות מדי שנה על פעילות המכשירים לרבות היקף השימוש, סוגי הפעולות וזמני ה ה מתנה. עם זאת, לא ברור אם מידע זה מצוי בידי המשרד ובאיזה ,היקף. לדוגמה בשנים האחרונות לא עלה ביד י מרכז המחקר והמידע של הכנסת לקבל מהמשרד נתונים על סוגי הפעולות המתבצעות ב מכשיריCT או ב תאי לחץ ובנושא האחרון המשרד אף ציין כי אין ב ידיו נתונים על זמני ה המתנה. אפשר לשאול ,מדוע אין בידי המשרד מידע זה ו על מה מבוססת מדיניותו ב דבר קביעת ה מספר המרבי של המכשירים הרפואיים המיוחדים בישראל בכלל ו הקצאת ם ל אזורים הגיאוגרפיים השונים בפרט.