חומר רקע
:כתיבה ד"ר רוני בלנק
:| אישור
שלי לוי
, ראש צוות תאריך :כ"ו בניסן
"תשפ
ג ,
17
באפריל2023
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
רקע לדיון
רקע לדיון לקראת ישיבת מעקב בנושא יישום
תקנות מכשירים רפואיים מיוחדים
מכשירים רפואיים מיוחדים הם מכשירים שמספרם בישראל הוגבל בחקיקה. ב תקנות בריאות העם (מכשירים
רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–
1994
נקבע אילו מכשירים יוגבלו ומה יהיו המפתחות לפיהם ייקבע מספרם המרבי
בישראל. לאחר קביעת מספר המכשירי ם המרבי משרד הבריאות מחלק בין מוסדות רפואיים רישיונות לרכישה
והפעלה של המכשירים בהתאם לאמות המידה המפורטות בתקנות כמו גם לתנאי סף שנקבעו למכשירים
,מסוימים. ככלל המשרד אינו מממן את רכישת המכשירים ואלו נקנים בידי המוסדות הרפואיים שמבקשים
את הרישיון. בטרם נצי
ג בקצרה את תוספת המכשירים שנקבעה בעדכון
האחרון של התקנות ואת השאלות
העולות מכך נציין כי לקריאה נוספת ניתן לעיין במסמכים שונים שפרסם מרכז המחקר והמידע של הכנסת בנושא
ובהם הצגה תמציתית של
ה
נושא ו
הסכת.
העדכון האחרון של תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) פורסם ברשומות ב-
10
ביולי2022
.
1
בטבלה
ריכזנו את השינויים במפתחות ל
קביעת מספר ה מכשירים
ה
מרבי כפי ש נקבעו בתקנות אלו, לפי
אומדן למ"ס
לאוכלוסיית ישראל בסוף פברואר2023
(
9,695,900
נפש, ללא200,000
עובדים זרי ם; מספרי המכשירים
.)מעוגלים
ה מפתחות
ו
המספר המרבי המותר של מכשירים רפואיים מיוחדים לפי המפת
ח הישן לעומת המפתח החדש
,בנוסף
במסגרת עדכון התקנות הוצא מכשיר ה-
CT
הדנטלי מרשימת המכשירים הרפואיים המיוחדים , כלומר אין
כיום הגבלה על מספרם המרבי של מכשירים אלה בישראל, אך
מכשירים אלו עדיין נתונים
לפיקוח משרד
הבריאות. בדיוני וועדת הבריאות בכנסת ה-
24
:שעסקו בעדכון התקנות עלו כמה סוגיות
1 תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) (תיקון), התשפ"ב –
2022
.
שם המכשיר המפתח הישן
מספר מכשירים
מרבי לפי המפתח
הישן
המפתח
החדש
(יולי
2022
)
מספר מכשירים
מרבי לפי
המפתח החדש
תוספת
המכשירים
מכשיריCT
לשימוש כללי
1:120,000
81
1:103,000
94
13
מכשיריMRI
1:189,000
51
1:161,000
60
9
תאי לחץ
6
6
10
10
4
מכשירי רובוט דה וינצ'י
6
(ומותר לאשר
עוד2)
8
6
(ומותר
לאשר עוד4)
10
2
רקע לדיון לקראת ישיבת מעקב בנושא יישום תקנות מכשירים רפואיים מיוחדים
|
2
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
ראשית, הועלו שאלות באשר לקצאת ה
רישיונות ל מכשירים בידי משרד הבריאות, בפרט לפריפריה
הגאוגרפית.
:בתקנות נקבעו אמות המידה הבאות להקצאת הרישיונות
השפעת השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים
או הבדיקות על בריאות הציבור; שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסייה או פריסתם הגיאוגרפית; נגישות
;המכשירים בטיחות המכשי
ר ו
יעילותו ; שיעור הפעילות במכשיר הצפויה להתבצע במימון ציבורי מתוך כלל
הפעילות במכשיר; ו
הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על
ההוצאה הציבורית
ל
בריאות .
,כמו כן בעדכון האחרון
נקבע לגבי חלק מהמכשירים כי מנכ"ל משרד הבריאות ייתן עדיפות למחוז מסוים במתן הרישיון אם מתקיימים
שני תנאים: שיעור המכשירים לנפש באותו מחוז קטן מ-
%
70
מהשיעור שנקבע בתקנות, וניצול המכשיר באותו
.מחוז הוא גבוה2
מש
רד הבריאות ציין בדיוני ועדת הבריאות של הכנסת כי הוא
מודע לקשיים באזור הפריפריה וכי הוא פועל לתעדף
.את אזורי הפריפריה לרבות "הפריפריה הרחוקה" באופן הקצאת המכשירים3
כיום, כתשעה חודשים לאחר
תיקון התקנות, עולה השאלה לאילו מוסדות הוקצו הרישיונות שניתנו בתוספת ש
הוצגה בטבלה, ומתוכם-
כמה הוקצו למוסדות רפואיים בפריפריה הגאוגרפית .
כמו כן, עולה השאלה אילו רישיונות ניתנו בשל עדיפות
שנתן מנכ"ל משרד הבריאות למחוז מסוים בשל התקיימותם של שני תנאים שכאמור נוספו לתקנות בעדכון
האחרון: שיעור המכשירים לנפש באותו מחוז קטן מ-
70%
מהשיעור שנקבע בתקנות, וניצול המכשיר באותו מחוז
.הוא גבוה
יש לשים לב לכך שמתן רישיון אין משמעותו כי המכשיר כבר נרכש או החל לפעול ולכן עולה
השאלה כמה מכשירים נרכשו עד כה וכמה מהם החלו לפעול או מהו תאריך היעד להפעלתם.
שנית , עולה השאלה מהו
המידע שעל בסיסו החל יט משרד הבריאות על הקצאת הרישיונות, בדגש על מידע
בדבר היקפי שימוש וזמני המתנה . לפי התקנות מקבלי הרישיונות מחויבים לדווח על היקף וסוג הפעילות
במכשירים אך בעבר התקשינו לקבל ממשרד הבריאות
מידע זה. ב-
13
ב יוני2022
הציג משרד הבריאות בוועדת
הבריאות של הכנסת תוצאות של סקר בנושא זמני המתנה לבדיקותMRI
ו-
CT
, אך הסקר נערך בקרב נותני
.השירות ולא ברור עד כמה הוא מייצג את זמני ההמתנה בפועל4
ביוני2022
מסר משרד הבריאות לוועדת
הבריאות של הכנסת
כי הוא הקים צוות לבחינת
זמני המתנה לרבות נושא בדיקות הדימות (בהקשר זה
מכשיריMRI
ו-
CT
) אך לא ציין מהו תאריך
ה
יעד לסיום עבודת הצוות.
5
אפשר לשאול האם עבודת הצוות
הושלמה, ואם לא– מתי תושלם, ובהמשך לכך-
כיצד בכוונת המשרד להשתמש בנתונים והאם הם יפורסמו
לציבור.
שלישית
, באשר ל
תאי לחץ,
נקבע בעדכון התקנות כי תנאי הסף לקבלת רישיון להפעלת מכשיר זה הוא בין השאר
שבבית החולים יהיו לכל הפחות900
מיטות אשפוז, תנאי שנכון להיום עומדים בו מרכזי העל בישראל שאף אחד
מהם אינו ממוקם במחוז הצפון
)(מרכז העל הקרוב ביותר הוא רמב"ם בחיפה
. בישיבות ועדת הבריא ות של הכנסת
2 ב.הנחה ומבקש הרישיון עומד בשאר התנאים לא פו."רט כיצד יוגדר מהו "ניצול גבוה
סעיף3(2) לתקנות, שם.
3 לדוגמה, הכנסת ה-
24
,, ועדת הבריאות של הכנסת 'פרוטוקול מס79
, 8
בפברואר2022
', עמ17
,
'פרוטוקול מס147
,
20
ביוני2
202
,
'עמ40
,
'פרוטוקול מס159
,
27
ביוני2022
', עמ4.
4 ה
כנסת ה-
24
,, ועדת הבריאות של הכנסת 'פרוטוקול מס143
,
13
ביוני2022
.
5 הכנסת ה-
24
,, ועדת הבריאות של הכנסת 'פרוטוקול מס137
,
6
ביוני2022
.
רקע לדיון לקראת ישיבת מעקב בנושא יישום תקנות מכשירים רפואיים מיוחדים
|
3
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
הועלו טענות כי תנאי הסף לבקשת רישיון לתא לחץ מונעים מבתי החולים בפריפריה לקבל רישיון זה ולכן הוכנס
תיקון לפיו מנכ"ל משרד הבריאות רשאי לאשר רישיון למכשיר אחד במחוז צפון בבית חולים כללי שאינו עומד
בתנאי
הסף של900
מיטות. בדיון שהתקיים ביוני2022
אמר מנכ"ל משרד הבריאות כי טרם הוחלט איזה בית
."חולים יקבל את הרישיון אך לדבריו מדובר בבית חולים "בצפון היותר רחוק6
אפשר לשאול האם אכן ניתן רישיון
לרכישה והפעלה של תא לחץ לבית חולים בצפון, אם
כן, לאיזה בית חולים ומהו
תאריך היעד להפעלת
המכשיר ? אם
לא
,ניתן רישיון כאמור
?מדוע
רביעית,
כפי שצוין, בעדכון התקנות בוטלה ההגבלה על מספרם המרבי של מכשירי
ה-
CT
הדנטלי , קרי מכשיר זה
הוצא מהתקנות; כמו כן הועלו שאלות באשר לצורך בהגבל
ת מספרם המרבי
של מכשירים נוספים ומנכ"ל משרד
הבריאות אף ציין כי המשרד רצה להוציא את.המערכת הרובוטית לניתוח בשלט רחוק (דה וינצ'י) מהתקנות7
אפשר לשאול
האם יש להוציא מכשירים נוספים מ
תקנות
המכשירים הרפואיים המיוחדים, ואם כן–
,מדוע
ומה יכולות להיות ההשפעות של מהלך זה על בריאות הציבור ונגישות המבוטחים לשירותים אלה מחד ועל
ההוצאה הלאומית לבריא
ות ועל הוצאות קופות החולים מאידך .
חמישית , הוספת מכשירי דימות מצריכה הגדלה של כוח האדם המפעיל מכשירים אלה כמו גם של רופאים
.רדיולוגים האמונים על פיענוח תוצאות בדיקות אלה כאמור ביוני2022
מסר משרד הבריאות לוועדת הבריאות
,של הכנסת כי הוא הקים צוות לבחינת זמני המתנה לרבות נושא בדיקות הדימות ומדבריו עולה כי נתונים אלו
.יסייעו לו לעמוד על היקף המחסור בכוח האדם בתחום זה8
אפשר לשאול האם כיום יש בידי משרד הבריאות
הערכה של היקף המחסור בכ וח אדם בתחום זה ואילו צעדים נוקט
ה
משרד
או מתכנן לנקוט על מנת
להתמודד עמו.
6 הכנסת ה-
24
,, ועדת הבריאות של הכנסת 'פרוטוקול מס159
,
27
ביוני2022
', עמ3.
7 הכנסת ה-
24
,, ועדת הבריאות של הכנסת 'פרוטוקול מס147
,
20
ביוני2
202
', עמ8.
8 הכנסת ה-
24
,, ועדת הבריאות של הכנסת 'פרוטוקול מס137
,
6
ביוני2022
.