נוסח לדיון בוועדה
נוסח לדיון בוועדת הבריאות ביום12.2.2024
טיוטת צו מטעם משרד הבריאות :
טיוטת צו( )הגנה על בריאות הציבור (מזון
שינוי התוספת השנייה א' והתוספת השנייה ב' לחוק ,)
"התשפ
ד -
2024
בתוקף סמכותי לפי סעי
ף 3א)(ד ו-
()(ו1) לחוק
,)הגנה על בריאות הציבור (מזון
התשע"ו–
2015
1
(להלן–
)החוק,
לעניין סעיף2 לצו זה - בהסכמת שר המשפטים
לפי סעיף313(א1) לחוק, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת
לפי סעיף313
)(א
לחוק:, אני מצווה לאמור
שינוי התוספת
השנייה א' לחוק
1.בתוספת השנייה א' לחוק( , בפרט1) -
(1)
בפרט (1
,)
:במקום האמור בטור א' יבוא
"(1
)תקנת האיחוד האירופי (
EU
)
'מס2023/915
מיום25
באפריל2023
לעניין רמות מ
רביות עבור מזהמים מסוימים במזון ה מבטלת את
תקנה
(
EC
') מס1881/2006
;
(COMMISSION REGULATION (EU) 2023/915 of 25 April 2023 on
maximum levels for certain contaminants in food and repealing Regulation
(EC) No 1881/2006
)
;"
(2)
ב
פרט (1
,)
במקום האמור 'בטור ב:יבוא
"(1
)
:תקנות האיחוד האירופי יחולו בתנאים ובהחרגות כמפורט להלן
)(א סעיפים7 (
2
Derogations from Article
)ו-8 )
Monitoring and reporting
(
לתקנת האיחוד האירופי2023/915
וכן הוראות בנספחI (
(Annex I
לתקנה האמורה
ה
נוגעות לדיגום ו
בדיקות מעבדה
(sampling and
)
analysis
לא יחולו*
"
;
)(ב
בנספחI
לתקנת האיחוד האירופי2023/915
בפרט2.6
-
פרטים2.6.1
ו2.6.2
לא י
י
קראו**
;
*
."
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש36, עמ'
749; ס"ח
'התשע"ו, עמ90
'; התשפ"ב, עמ427
;התשפ"ג ,עמ '
229
.
(3)
אחרי ההערה שבסופה
:יבוא
"
**
פרטים2.6.1
ו-
2.6.2
מתייחסים ל
זרעי קנבוס ,זרעי קנבוס טחונים,
זרעי קנבוס נטולי שומן באופן חלקי ומוצרים מ
עובדים אחרים של זרעי
קנבוס ,למעט מוצרים המפורטי
ם ב
סעיף
פרט
2.6.3
; הזרעים והמוצרים
כאמור ב
פרטים
2.6.1
ו-
2.6.2
אינם
נחשבים
ל"מזון"
בישראל כיוון
שהם "סם מסוכן" לפי הגדרת "קנבוס"
בתוספת הראשונה ל
פקודת
הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-
1973
,אשר הוחרג מהגדרת
""מזון
( בפסקה4
") להגדרת "מזון ,
המצויה בסעיף2 לחוק הגנה על
,)בריאות הציבור (מזון
התשע
"ו-
2015
; לעומת זאת ,פרט
2.6.3
מתייחס
ל
שמן
המופק מזרעי הקנבוס
שהוא אינו סם מסוכן י לפ הפקודה
,האמורה
ולפיכך פרט
2.6.3
יי כן
קרא,
.שכן מדובר במזון"
שינוי התוספת
השנייה ב' לחוק
2.
בתוספת השנייה ב' לחוק-
(1
) בחלק א', במקום ההגדרה "תקנה1881/2006
:", יבוא
"
"תקנה2023/915
"
-
( תקנת האיחוד האירופיEU
)
'מס2023/915
מיום
25
באפריל2023
ל
עניין רמות מר
ביות עבור מזהמים מסוימים במזון
ה מבטלת את( תקנהEC
') מס1881/2006
;
(COMMISSION REGULATION (EU) 2023/915 of 25 April 2023 on
maximum levels for certain contaminants in food and repealing Regulation
(EC) No 1881/2006
;)
"
(2
)ב
חלק ב'
, בטור א', במקום פרטים 1 עד 5
:, יבוא
"
1
.
מייצר, מייבא או מוכר מזון המפורט בנספחI לתקנה
2023/915
,
,המכיל מזהם מסוג מסוים כמפורט באותו נספח ברמה העולה על הרמה
,המרבית הקבועה בנספח האמור בהתחשב
במפורט
בתתי סעיפים 3 ו-4
ל
סעיף 2 ל
תקנה האמורה ,
בניגוד להוראות סעיף2, תת-
סעיף1 ריש
ה
תל.קנה האמורה
2
.
,מייצר, מייבא או מוכר מזון שהוא מיובש, מדולל
,מעובד או מורכב
המכיל רכיב מזון המפורט בנספחI לתקנה
2023/915, והמכיל מזהם
ברמה העולה על
הרמה המרבית המותרת בהתחשב במפורט בתת-־סעיף
2
לסעיף3 לתקנה
,האמורה
בניגוד להוראות סעיף2, תת-
סעיף1 לתקנה
.האמורה
3
( . מבצע פעילות כמפורט בפסקאות1
( ) עד3
)
"של ההגדרה "ייצור
שבסעיף2
לחוק זה, תוך שימוש בחומר גלם או ברכיב מזון
המכיל מזהם
מסוג מסוים כמפורט בנספחI
לתקנה2023/915, ברמה העולה על הרמה
,המרבית הקבועה בנספח האמור
בהתחשב במפורט בתתי-
סעיפים3 ו-
4
ל סעיף2
ל
תקנה האמורה , בניגוד להוראות סעיף2, תת
־-
סעיף1
לתקנה האמורה.
4
.מערבב מזון העומד ברמה המרבית המותרת
הקבועה בנספחI לתקנה
2023/915
לעניין מזהם, עם מזון המכיל מזהם ברמה העולה על הרמה
המרבית הקבועה בנספח האמור, בניגוד להוראות סעיף 2
, תת־סעיף2,
לתקנה
.האמורה
5
.
מערבב מזון שמיועד למיון או
ל
טיפול פיזי אחר להפח
ת
ת רמות
הזיהום שבו, עם מזון המשווק לצרכן
הסופי או עם מזון המיועד לשימוש
,כרכיב במזון
בניגוד להוראות סעיף5
, תת־סעיף3
, לתקנה2023/915
.
."
תחילה
3.
תחילתו של
צו זה
30
ימים
מיום פרסומו (להלן–
)יום התחילה.
___ ב________ התש"ד פ__________ (___ ב__
__
2024
)
___ (חמ6088
__
-3)
__________________
אוריאל בוסו
שר הבריאות
ד בר י ה ס בר
כללי–
'תקנת האיחוד האירופי מס1881/2006
בעניין קביעת רמות מרביות של מזהמים מסוימים במוצרי מזון
מיום19
בדצמבר2006
(להלן– ת קנה1881/2006
או
התקנה המקורית ) הוחלה בישראל מיום1
בינואר2023
,מכוח פרק י"ט
סימן ה' ל חוק התכנית הכלכלית(
תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב2021
ו–
2022
,)
התשפ"ב -
2021
, באמצעות תיקון עקיף לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו–
2015
(להלן – חוק המזון )
בתוספת השנייה א' לחוק המזון , למעט סעיפים7
עד9
לתקנה1881/2006
,אשר הוחרגו בטור ב' לתוספת האמורה
.ולמעט ההחרגות לגבי סוגי מזון מסוימים כמפורט בטור ג' לתוספת האמורה
מאחר ותקנה1881/2006
הוחלפה באיחוד האירופי
בתקנה 'מס2023/915
מיום25
באפר יל2023
לעניין רמות
מרביות עבור מזהמים מסוימים במזון
(להלן–
תקנה2023/915
)
, מוצע להחיל את השינוי האמור בחקיקה
האירופית בישראל, ולהחליף בהתאם את שם התקנה בטור א' לתוספת השנייה א', וזאת ללא שינוי מהותי בתנאים
,'ובהחרגות הקיימים בטור ב' ובטור ג
למעט לעניין
THC
-
Δ9
,
הכל מתוקף סמכות שר הבריאות לפי סעיפים3
)א(ד
ו- 3
()א(ו1) לחוק המזון.
לאור האמור לעיל 'לא יחולו השינויים כאמור על סוגי מזון, ככל שנכללים בסוגי המזונות שהוחרגו בטור ג
,'לתוספת השנייה א
כך שלגבי סוגי מזון אלה ימשיכו לחול ההחרגות של.ההוראות המאומצות
לסעיף1 (1
)
-
תקנה2023/915
כוללת
( שינוי עריכה רחב הנוגע הן לסעיפיםArticles) והן לנספח I (
Annex
) ,וכן
את תוכן הוראות
תקנה1881/2006
כנוסחה
בדין האירופי ערב השינוי,
אשר הטמיעה בתוכה את כל השינויים שבוצעו בה לאורך
השנים, לרבות6
שינויים אחרונים שנעשו
(כל אחד בהליך התקנה נפרד,
כמקובל), ואשר טרם הוטמעו בתקנה כפי
שאומצה בחוק המזון החל מיום1.1.23
.
בנוסף ,ביום ה-
21
ביולי2023
פורסם
באיחוד האירופי שינוי בנספח I של תקנה
2023/915
ואשר לגביו ניתנת
במקביל לפרסום טיוטת הצו המוצע הודעת מנהלת שירות המזון לפי סעיף 3א
(ג) לחוק המזון , שכן מוצע לכלול גם
.שינוי זה במסגרת הצו המוצע
הסיבות להחלפת תקנה1881/2006
ב תקנה2023/915
מפורטות בהרחבה ב-
19
נקודות בהקדמה לתקנה2023/915
:כפי שמפורסמת באתר האיחוד האירופי בלינק
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0915&qid=1683632788369
להלן
עיקריהן:
מדובר
בגיבוש
קובץ אחד אשר במהותו הוא שינויי
עריכה
של נוסח התקנה המקורית שעברה תיקונים רבים לאורך
השנים, והוא כולל בעיקרו
: סידור שונה של הטבלאות בנספח 1 ו
סידור שונה של הערות השוליים ל צורך נוחות
רא וקה .
במסגרת שינויי העריכה, הנספח לתקנה המקורית הפך להיות נספח1
, והוסף נספח2 –
העוסק במיפוי הסעיפים
בת.קנה החדשה, במיקומם ומספורם ביחס לסעיפים בתקנה המקורית שבוטלה
בנוסף ,
,במסגרת השינוי
נציין
כדוגמה שני שינויים
חדשים
המופיעים בנספח1 לתקנה
2023/915
:
(1)
לגביPAH
במזון לתינוקות – בנוסח הנספח לתקנה המקורית יוחסו הרמות המרביות
למוצרים "כפי
."שנמכרים
,כעת, במסגרת השינוי הרמות המרביות
הנקובות בנספח1
מתייחסות למוצרים"
המוכנים
לשימוש"
,וכן התווספה הבהרה לפיה כש
מדובר באבקה, יש לקחת בחשבון את פקטור הייבוש/מיהול;
(2)
לגבי מלמין במזון לתינוקות–
.בנוסח הנספח לתקנה המקורית, נקבע ערך מלמין למוצרי אבקה בלבד
כעת, ב .מסגרת השינוי, התווסף ערך מלמין המתייחס גם לנוזל
כמו כן נציין
שינוי נוסף
אשר הוסף לתקנה2023/915
ביום
21
ביולי2023
המתקן את ההוראות לנספח 1
לתקנה
2023/915, בכך שה
ו
א קובע ר
מה מרבית ספציפית עבור קדמיום ב( גומא נאכלtiger nuts
) ומשנה את קבוצת המינים
של
פטריות לגביהן חלות הרמות הקבועות של קדמיום.
:להלן פירוט השינוי
ביום30
בינואר2009
., הרשות האירופית לבטיחות מזון ("הרשות") אימצה חוות דעת מדעית בנושא קדמיום במזון
הרשות הגיעה למסקנה כי קדמיום רעיל בעיקר לכליות, בדגש על
( התאים הצינוריים הפרוקסימלייםproximal
tubular cells
) שם הוא מצטבר עם הזמן ועלול לגרום להפרעה בתפקוד הכליות. לאור ההשפעות הרעילות של
קדמיום על הכליות, קבעה הרשות צריכה שבועית נסבלת לקדמיום של2.5
מיקרוגרם/ק"ג משקל גוף. עוד הגיעה
הרשות למסקנה כי החשיפה הממוצעת למבוגרים ברחבי האיחוד קרובה או עו לה במעט על הצריכה השבועית
הנסבלת. היא גם הגיעה למסקנה שתת-
קבוצות דוגמת צמחונים, ילדים, מעשנים ואנשים החיים באזורים מזוהמים
מאוד עשויות לחרוג בכמות כפולה של הצריכה השבועית הנסבלת. לפיכך, הרשות הגיעה למסקנה כי יש להפחית
את החשיפה הנוכחית לקדמיום ברמת האוכלוס
ייה. בעקבות חוות הדעת המדעית כאמור, פרסמה הרשות, ב-
17
בינואר2012, דוח מדעי שבו היא אישרה שהחשיפה באחוזון ה-
95
של ילדים ומבוגרים יכולה לחרוג מהערכים
.המנחים הבריאותיים
בהתחשב בחוות הדעת המדעית ובדוח המדעי של הרשות, נקבעו רמות מרביות חדשות לקדמיום במזון לתי נוקות
'ובמוצרי שוקולד/קקאו במסגרת תקנת הנציבות (האיחוד האירופי) מס488/2014
, אומצה המלצת הנציבות
2014/193
/
EU
, אשר קראה למדינות החברות להבטיח ששיטות ההפחתה הזמינות יימסרו ויקודמו לחקלאים וכי
הוחל או נמשך היישום שלהן, לנטר באופן קבוע את התקדמות אמצעי ההפחתה על ידי איסוף נתוני
ם
על רמות
קדמיום במזון ולדווח על הנתונים, בפרט על רמות קדמיום הקרובות או העולות על הרמות המרביות, עד פברואר
2018
.
)על בסיס הנתונים שנאספו לאחר יישום אמצעי ההפחתה, באמצעות תקנת הנציבות (האיחוד האירופי2021/1323
נקבעו רמות מרביות נמוכות.יותר של קדמיום במגוון רחב של מזונות
)מאז פרסום תקנה (האיחוד האירופי2021/1323
( , נתונים חדשים הפכו זמינים עבור גומא נאכלtiger nuts
) ועבור
.כמה מינים של פטריות תרבותיות הנצרכים פחות
)הרמה המרבית של קדמיום בצנוניות, שעל פי תקנה (האיחוד האירופי2021/1323, הו
פחתה מ-
0,10
ל-
0,020
( מ"ג/ק"ג חלה על גומא נאכלtiger nuts
). רמה מרבית זו הופחתה על בסיס
ה
נתוני
ם
הזמינים באותה תקופה עבור
( המינים הנצרכים ביותר בתוך קבוצת המוצרים של הצנוןRaphanus sativus var. sativus
,). עם זאת, בין לבין
נתונים עדכניים יותר הפכו זמינים בפרט
עבור גומא נאכל, המראים כי גומא נאכל מכיל ריכוזים גבוהים יותר של
קדמיום מאשר צנוניות אחרות. לכן, התברר כי הרמה המרבית שנקבעה עבור קדמיום בגומא נאכל אינה עולה בקנה
אחד עם עיקרון ה-
ALARA
( ''הנמוך ביותר הַ סביר להשגהAs Low As Reasonably Achievable'). יתרה מכ ך, לאור
.נפח הצריכה הנמוך של גומא נאכל, תרומתו לחשיפת הצרכן לקדמיום מוגבלת
)לפי תקנה (האיחוד האירופי2021/1323, הרמות המרביות עבור פטריות תרבותיות הופחתו מ-
0.20
מ"ג/ק"ג עבור
Lentinula edodes
(פטריית שיטאקי) ו-
Pleurotus ostreatus
(פטריית צדפה) ו-
1.0
מ"ג/ק"ג
עבור פטריות מתורבתות
אחרות, ל-
0.15
מ"ג/ק"ג עבורLentinula edodes
ו-
Pleurotus ostreatus
ו-
0,050
מ"ג/ק"ג עבור כל שאר הפטריות
המתורבתות, כוללAgaricus bisporus
(פטריית פורטובלו). הרמה המרבית עבור פטריות מתורבתות מלבד
Lentinula edodes
ו-
Pleurotus ostreatus
הופחתה על בסיס הנתונים הזמינים באותה תקופה עבור המינים
( הנצרכים ביותר מבין קבוצת מוצרים זוAgaricus bisporus
). עם זאת, בין לבין, נתונים עדכניים יותר הפכו זמינים
עבור כמה מינים ספציפיים של פטריות מתורבתות הנצרכות פחות מ-
Agaricus bisporus, Lentinula edodes
ו-
Pleurotus ostreatus
, המראים כי אלה מכילים ריכוזי קדמיום גבוהים יותר מאשרAgaricus bisporus
. לכן, התברר
כי הרמה המרבית שנקבעה עבור קדמיום בפטריות תרבותיות שאינןAgaricus bisporus, Lentinula edodes
ו-
Pleurotus ostreatus, אינה עולה בקנה אחד עם עיקרון ה-
ALARA
. יתר על כן, מכיוון שהמיניםAgaricus bisporus,
Lentinula edodes
ו-
Pleurotus ostreatus
,מייצגים את החלק העיקרי מנפח הפטריות הכולל הנצרך באיחוד
.התרומה של שאר הפטריות המתורבתות לחשיפת הצרכנים לקדמיום מוגבלת
על מנת לקחת בחשבון את עיקרון ה-
ALARA
כדי ו להימנע משיעורי חריגות לא פרופורציונליים עבור גומא נאכל
(
tiger nuts
) ועבור פטריות מתורבתות שאינןAgaricus bisporus, Lentinula edodes
ו-
Pleurotus ostreatus
, תוך
.שמירה על רמה גבוהה של בטיחות מזון, יש להעלות את הרמות המרביות עבור קדמיום במינים הללו
על כן יש 'לתקן את תקנה (האיחוד האירופי) מס2023/915
.בהתאם
הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום שלEFSA
:להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית
content/EN/TXT/?uri=celex%3A32023R1510
-
lex.europa.eu/legal
-
https://eur
כפי שצוין לעיל, תקנה2023/915
הטמיעה בתוכה את כל השינויים שבוצעו לאורך השנים בתקנה המקורית –
1881/2006
, לרבות6
שינויים
אחרונים
שנעשו (כל אחד בהליך התקנה נפרד, כמקובל), ואשר טרם הוטמעו בתקנה
המק ורית כפי שאומצה בחוק המזון החל מיום1.1.23
.
השינוי השישי והאחרון של ה
תקנה המקורית
פורסם באיחוד האירופי ביום25
באפריל2023
.
להלן פירוט השינויים
בתקנה1881/2006
:
(א)
תקנה2022/1364
(פורסמה ביום04.08.2022
)
–
,תקנה זו מתקנת את ההוראות לנספח לתקנה המקורית
בכך ש מרחיבה את הרמות המרביות לחומצה
הידרוציאנית למוצרי מזון נוספים. לפני השינוי נקבעה רמה מרבית לגלעיני משמש בלבד, וכעת לאחר השינוי
נוספו רמות מרביות גם לשקדים, זרעי פשתן וקסאווה;
בשנת2019
אימצה הרשות האירופית לבטיחות מזון(EFSA)
(להלן: "הרשות") עדכון של חוות הדעת המדעית
בנושא הערכת הסיכונים הבריאותיים הקשורים להימצאות גליקוזידים ציאנוגניים במזונות שאינם גלעיני
משמש גולמיים. חומצה הידרוציאנית היא חומר רעיל ביותר. למרות שהוא אינו קיים במזון ברמות רלוונטיות
מבחינה טוקסיקולוגית, הוא משתחרר כאשר מזונות מן הצומ( ח המכילים גליקוזידים ציאנוגנייםcyanogenic
glycosides
.) נלעסים או מעובדים בדרך אחרת, והגליקוזידים הללו באים במגע עם אנזימים הידרוליטיים
הערך הבריאותי המנחהhealth based guidance value
בהערכת הסיכונים הזו הינו לרעילות חריפה/אקוטית
(
acute reference dose). ה רשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
הגיעה למסקנה שחשיפה של בני אדם שהיא
( מתחת למנת ייחוס חריפהARfD
) של20
מיקרוגרם ציאניד/ק"ג
משקל גוף לא אמורה לייצר תופעות לוואי
חריפות (
ARfD = acute reference dose
.)
במקרה של צריכת מזונות מסוימים דוגמת זרעי פשתן, שקדים וקסא ווה, להם פוטנציאל להימצאות רמות
גבוהות של גליקוזידים ציאנוגניים, עלולה להיות חריגה מה-
ARfD
ביחס לציאניד. לכן ראוי לקבוע רמות
מרביות של חומצה הידרוציאנית, לרבות חומצה הידרוציאנית הקשורה בגליקוזידים ציאנוגניים עבור מזונות
.אלו
בזמן צריכת זרעי פשתן טחונים ככא לה, הזמינות הביולוגית של חומצה הידרוציאנית ורמות החשיפה של האדם
אליה גבוהות יותר מאשר בזמן צריכת זרעי פשתן שלמים או כאשר הם עוברים טיפול בחום. לפיכך, ראוי לקבוע
רמות מחמירות יותר לזרעי פשתן שלמים, אותם יכול הצרכן לטחון לפני הצריכה, ולזרעי פשתן טחונים
המשוו.קים לצרכן הסופי כאשר הם מיועדים לצריכה גולמית
הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום שלEFSA
משנת2019
:
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5662
:להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1364&qid=1683642497539
(ב)
תקנה2022/1370
(פורסמה ביום05.08.2022
)
–
תקנה זו
מתקנת את ההוראות לנספח לתקנה המקורית , בכך
שהרחיבה א ת הרמות המרביות לאוכרטוקסיןA
למוצרי מזון נוספים, ומ
נגד, ה
פחיתה את הרמה המרבית המותרת במספר סוגי מזון.
אוכראטוקסיןA
הוא מיקוטוקסין
( המיוצר באופן טבעי על ידי פטריות מהסוג אספרגילוסAspergillus
)
( ופניציליוםPenicillium
) ונמצא כמזהם במגוון רחב של מזונות, כגון דגנים ומוצרי דגנים, פולי קפה, פירות
יבשים, יין ומיץ ענבים, תבלינים וליקוריץ. אוכראטוקסיןA
נוצר במהלך ייבוש בשמש ואחסון של יבולים. ניתן
.למנוע את ההיווצרות על ידי יישום נהלי ייבוש ואחסון טובים
הרשות סברה כי אין זה מתאים לקבוע ערך בריאותי מנחה לאוכראטוקסיןA
וכי כתוצאה מכך הצריכה
( השבועית הנסבלתTWI
) של120
ננוגרם/ק
"ג
משקל גוף כפי שנקבעה על ידי הרשות בשנת2006
אינה תקפה
עוד. בנוסף, היא קבעה כי שולי החשיפה המחושבים להשפעות מסרטנות של אוכראטוקסיןA
, מצביעים על
חשש בריאותי אפשרי עבור קבוצות צרכנים מסוימות. רמות מרביות עבור אוכראטוקסיןA
כבר נקבעו עבור
( מזונות מסוימים בתקנהEC
)
'מס1881/2006. בהתחשב
בכך, כי אוכראטוקסיןA
נמצא במזונות שטרם
נקבעה להם רמה מרבית ושתורמים לחשיפת בני אדם לאוכראטוקסיןA
, ראוי לקבוע רמה מרבית גם למזונות
אלו כגון פרות מיובשים שאינם ענבים מיובשים, מוצרי ליקוריץ מסוימים, עשבי תיבול יבשים, מרכיבים
מסוימים לחליטות צמחים, זרעי שמן
מסוימים, אגוזי פיסטוק ואבקת קקאו. גם אם יש מקום לבירור נוסף של
הקשר בין רמת אוכראטוקסיןA
לבין קיומו בלתת ובמשקאות לתת לא אלכוהוליים, ובתמרים מיובשים
ובסירופ תמרים, ראוי לקבוע כבר עכשיו רמה מרבית גם במשקאות מאלט לא אלכוהוליים וסירופ תמרים. גם
בהתחשב בנתונ י המופעים הזמינים, ראוי להוריד את הרמות המרביות הקיימות של אוכראטוקסיןA
במזונות
מסוימים, כגון מוצרי מאפה, ענבים מיובשים, קפה קלוי וקפה נמס. כמו כן, ההוראות הקיימות לעניין
אוכראטוקסיןA
.בתבלינים מסוימים הורחבו לכל התבלינים
הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסו ם שלEFSA
משנת2020
:
חוות דעת מדעית בנושא הערכת הסיכונים הבריאותיים של אוכראטוקסיןA
במזון, פרסום הרשות האירופית
( לבטיחות מזוןEFSA) 2020
:
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6113
להלן הפנייה לנוסח
:השינוי בשפה האנגלית
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1370&qid=1683644894403
(ג)
תקנה
2022/1393
(פורסמה ביום
11.08.2022
) –
תקנה זו תיקנה את
ההוראות לנספח לתקנה המקורית
, בכך ש
ה וסיפה מזהם חדש לקבוצת רעלנים טבעיים
מהצומח:
THC
, וליתר דיוקΔ9-THC
, ש( הוא המרכיב הרלוונטי ביותר של צמח הקנבוסCannabis sativa
.)
( חומר זה הינו חומר פסיכואקטיבי המצוי בזרעי צמח הקנבוסCannabis sativa
).
מהות השינוי ה
י
א קביעת רמות מרביות של
THC
, וליתר דיוקΔ9-THC
,
מותרות בזרעי קנבוס ומוצרים
המופקים בא ופן בלעדי;מהם
בשנת2015
( הרשות קבעה מנת ייחוס חריפהARfD
) של1
מיקרוגרםΔ9
-
THC/ לק"
.ג משקל גוף
בשנת2020
פרסמה הרשות דוח מדעי המעריך חשיפה חריפה של בני אדם ל-
Δ9-THC
, היתה חריגה מערכי ה-
ARfD
של1
מיקרוגרם/ק"ג משקל גוף בהערכות חשיפה חריפה עבור צרכנים באח וזונים גבוהים. למרות
שהערכות החשיפה צפויות להעריך הערכת יתר של חשיפה חריפה ל-
Δ9-THC
החשיפה הנוכחית ל-
Δ9-THC
היא חשש בריאותי פוטנציאלי. על כן הוחלט כי יש לקבוע רמות מרביות בזרעי קנבוס ובמוצרים שמקורם בזרעי
.קנבוס כדי להבטיח רמת הגנה גבוהה לבריאות הציבור
פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזון
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.5953.
:להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1393&qid=1683645520383
לפי פקודת הסמים המסוכנים
[נוסח חדש], התשל"ג-
1973
,ובהתאם להגדרת קנבוס בתוספת הראשונה לה,
,כמובא להלן
הרי שהקנבוס הוא בגדר "סם מסוכן", ככ ל שלא מדובר בשמן המופק מזרעיו-
"
"
"קנבוס- כל צמח מהסוג קנבוס (Cannabis) וכל חלק ממנו, לרבות ש
ו רשיו
אך למעט שמן המופק מזרעיו".
הגדרת "מזון" ב סעיף2 בחוק המזון ,
ממעטת בפסקה4
להגדרה-
" (4)
סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-
1973
, וחומר אסור בהפצה כמשמעותו בחוק המאבק בתופעת השימוש בחומרים
מסכנים, התשע"ג-
2013
, ובכלל זה כאשר נעשה שימוש בסם המסוכן או בחומר
;האסור בהפצה בתהליך הייצור של מזון אחר"
לאור שתי ההגדרות האמורות בשני החיקוקים המפורטים
לעיל, הקנבוס אינו בגדר מזון, אלא אם מדובר
,בשמן המופק מזרעיו
ולכן רמות מרביות שלTHC
שמקורן מצמח הקנבוס אינן רלוונטיות למוצרי מזון , אלא
.אם מדובר בשמן המופק מזרעי הקנבוס
הרמה המרבית המותרת
שלTHC
בתקנה2023/915
בשמן זרעי המפ היאppm
7.5
. רמה זו שונה מהרמה
ppm
5 לפי
סעיף4 ל הנחיה המחייבת לגבי שמן מזרעי הקנבוס, מיום12.9.2004
'(פרט מס43
בתוספת לצו הגנה
על בריאות הציבור (מזון) (הארכת תקופת תוקפן של הנחיות והוראות נוהל), התש"ף-
2020
),
:(להלן
ההנחיה.)
,הנחייה זו מגבילה את השימוש בשמן זרעי המפ כמזון, אלא כתוסף תזונה בלבד. לפיכך משמעות הדברים
שעם אימוץ תקנה2023/915
ובכללה
תיקון זה בנספח1
, בכל הנוגע לשמן זרעי המפ-
הרמה המרבית שלTHC
תהיה כקבוע בנספח1
לתקנה2023/915
ותעמוד עלppm
7.5
ולא עלppm
5.
יודגש כי מעבר לכך, אין שינוי בהוראת ההנחיה
ובכלל זה בהגבלת
.השימוש בשמן זרעי המפ רק כתוסף תזונה
,לאור האמור לעיל
ה חלת התקנה
החדשה בישראל יה א
בכפוף להוראות הדין המסייגות את התחולה
לגבי
הרעלן החדש מצמחי הקנבוס, על שמן זרעי ה
מ פ בלבד, וזאת מהטעם כאמור שרק הוא, מבין כל מרכיבי
הצמח הינו תחת הגדרת
""מזון , וגם זה– כתוסף תזונה בלבד
בהתאם להנחיה.המחייבת בנושא
הבסיס לקביעת רמה מרבית זו בחקיקה האירופאית הינו הערכת סיכונים של רשות בטיחות מזון האירופאית
(EFSA)
משנת2020
,. הערכת חשיפה של צרכנים באחוזונים הגבוהיםP95
, הראתה חשיפה שמקורה בשמן
מזרעי הקנאבוס ברמה העולה על ערך הרפרנס הבריאותי להשפעה אקוטית. אך בשל אי ווד אות גבוהה של
.המחקר שנבעה מנתונים מצומצמים וממגבלות אנליטיות בכימות המזהם, אומדני החשיפה הינם הערכת יתר
.לאור מחקר זה עלה הצורך בקביעת רמות מרביות
עמדת
שירות המזון כי
לאור מגבלות ההנחיה בנושא שמן מזרעי המפ, אופי המוצר והיקף הצריכה שלו, קביעת
רמה מרבית של7.5ppm
.הינה סבירה ובטוחה
(ד) תקנה
2022/2002
(פורסמה ביום
21.10.2022
)
–
תקנה זו תיקנה את
ההוראות לנספח לתקנה המקורית, בכך ש
ה
רחיבה את הרמות המרביות לדיוקסינים ו-
DL-PCBs
(
dioxin-likepolychlorinated biphenyls
),
.למוצרים נוספים: בשר ומוצרי בשר, ביצים ומוצריהן
כמו כן, התקנה
ה
פחיתה את הרמה המרבית המותרת בחלב ומוצריו.
הרשות קבעה צריכה שבועית נסבלת שלpg
2
TEQ
(רעילות שקילה
)/ק"
ג משקל גוף/שבוע לסכום של
דיוקסינים ו-
PCB
דמויי דיוקסין. אומדנים של חשיפה תזונתית כרונית של בני אדם לדיוקסינים ו-
PCB
דמויי
דיוקסין, המבוססים על נתוני בדיקות החשיפה הזמינות, מצביעים על חריגה משמעותית מהצריכה השבועית
הנסבלת עבור אוכלוסיות מכל קבוצות הגיל. הרשות המליצה בחוות דעתה המדעית להעריך מחדש את מקדמי
הרעילות השקילה
( של ארגון הבריאות העולמיWHO2005-TEFs
) הנוכחיים, על מנת לקחת בחשבון נתוני
( מבחנהin vitro
( ) ובחיותin vivo) חדשים, בפרט בנוגע ל-
PCB-126
.
( ארגון הבריאות העולמיWHO
) מבצע בימים אלה סקירה של ערכיWHO2005-TEFs
, אשר צפויה להסתיים
ב-
2023. עד להשלמת אותה סקירה וכדי לספק בינתיים רמה גב והה של הגנה על בריאות האדם, הרשות ראתה
לנכון לקבוע רמות מרביות של דיוקסינים עבור הסכום של דיוקסינים ו-
PCBs
דמויי דיוקסין למזון שעדיין
איננו מכוסה תחת החקיקה למזהמים, ואשר נתוני המופעים לגביו התפרסמו לאחרונה במאגר המידע של
הרשות, כגון בשר ומוצרי בשר מחיות נ וספות, ולהרחיב את הרמה המרבית הקיימת לביצי תרנגולת לכל ביצי
העופות למעט ביצי אווז. בנוסף, בהתחשב בנתונים הזמינים ובחשיבות של הבטחת רמה גבוהה של הגנה על
בריאות האדם, בפרט עבור קבוצות
רגישות
באוכלוסייה, ראוי להפחית כבר עכשיו את הרמות המרביות של
דיוקסינים ואת סכום הדיוקסינים ו-
PCBs
.דמויי דיוקסין בחלב ובמוצרי חלב
הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום שלEFSA
משנת2018
:
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5333
מובהר בזאת כי השינויים המוצעים כאמור לא יחולו על סוגי מזון, ככל שנכללים בסוגי המזונות שהוחרגו בטור
.'ג' לתוספת השנייה א
:להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2002&qid=1682353174662
(ה) תקנה
2022/2388
(פורסמה ביום
07.12.2022
)
–
תקנה זו תיקנה את
ההוראות לנספח לתקנה המקורית , בכך
שה
וסיפה רמות מרביות למזהם חדש בתקנה:
PFASs
-
perfluoroalkyl substances. הרמות המרביות של המזהם החדש כאמור
הינן לסוגים שונים של מזון
מן החי: ביצים, דגים ובשר ומוצריהם.
Perfluorooctane sulfonic acid - PFOS, PFOA – perfluorooctanoic
acid, perfluorononanoic acid -
PFNA
ו-
perfluorohexane sulfonic
acid - PFHxS
( הם חומרי פרפלואורואלקילperfluoroalkyl
substances
-
PFASs
), המצויים, או שנעשה בהם שימוש, ביישומים מסחריים ותעשייתיים רבים. השימוש
( הנרחב בהם, יחד עם העמידותpersistency
) שלהם בסביבה, הביאו לזיהום סביבתי נרחב. זיהום מזון
בחומרים אלו הוא בעיקר תוצאה של הצטברות ביולוגית בשרשרות מזון מהים והיבשה, והתזונה היא המ קור
העיקרי לחשיפה ל-
PFASs. עם זאת, גם השימוש בחומרים הבאים
במגע עם מזון המכיליםPFASs
עשוי
.לתרום לחשיפת בני אדם אליהם
הרשות הגיעה למסקנה כי תרכובות
PFOS, PFOA, PFNA
ו-
PFHxS
עלול
ות
לגרום להשפעות התפתחותיות
וכי עלולות להיות השפעות שליליות על הכולסטרול בנ סיוב הדם, הכבד, מערכת החיסון ומשקל הלידה. היא
( ראתה בהשפעות על המערכת החיסונית את ההשפעה הקריטית ביותר וקבעה צריכה שבועית נסבלתTWI
) של
4.4
ננוגרם/ק"
ג משקל גוף לשבוע עבור הסכום שלPFOS, PFOA, PFNA
ו-
PFHxS
, המגנה גם מפני
ההשפעות האחרות של אותם חומרים. היא
הגיעה למסקנה שהחשיפה של חלקים מאוכלוסיית אירופה
.לחומרים אלו עולה על הצריכה השבועית הנסבלת, המהווה גורם לדאגה
הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום שלEFSA
משנת2020
:
ב- 9
ביולי2020
( , אימצה הרשות האירופית לבטיחות מזון"הרשות"; חוות
דעת בנושא הסיכון לבריאות האדם
( בקשר עם הימצאות חומרי פרפלואורואלקילperfluoroalkyl
.) במזון
מובהר בזאת כי השינויים המוצעים כאמור לא יחולו על סוגי מזון, ככל שנכללים בסוגי המזונות שהוחרגו בטור
.'ג' לתוספת השנייה א
להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית:
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2388&qid=1682609726944
(ו)
תקנה2023/465
(פורסמה ביום03.03.2023
)
-
תקנה זו תיקנה את
ההוראות לנספח לתקנה המקורית , בכך
ש הרמות
ה
מרביות לארסן אי-אורגני , עודכנו
והורחבו לסוגי מזונות נוספים
ובהם : מוצרים על בסיס אורז, מזון תינוקות, מזון תינוקות המשך ומזון יעודי
לתינוקות ופעוטות, מיצי פירות ומלח (לגבי מלח -
.)ארסן כללי
בדוח המדעי שלה לשנת2021
, העריכה הרשות את החשיפה התזונתית הכרונית לארסן אנאורגני, תוך
התחשבות בנתוני ההתרחש ות העדכניים ביותר של ארסן אנאורגני במזון. היא הגיעה למסקנה כי על פני שכבות
הגיל השונות, התורמים העיקריים לחשיפה התזונתית לארסן אנאורגני היו אורז, מוצרים על בסיס אורז, דגנים
ומוצרים על בסיס דגנים שאינם מכילים אורז ומי שתייה. עוד הגיעה הרשות למסקנה כי מוצרי מזון מסוימים
המיועדים לאוכלוסייה הצעירה (כגון מזון על בסיס דגנים לתינוקות וילדים קטנים וביסקוויטים ועוגיות
לילדים, פורמולות לתינוקות, פורמולות המשך, מזונות למטרות רפואיות מיוחדות המיועדות לתינוקות וילדים
צעירים, פורמולות
ל ילדים צעירים, מזון לתינוקות ומיצי פירות) תרמו תרומה רלוונטית בחשיפה התזונתית
לארסן אנאורגני בקבוצת אוכלוסייה זו. החשיפה הממוצעת והאחוזון ה-
95
לארסן במזון עדיין נמצאים בטווח
של ערכיBMDL10
שזוהו בחוות הדעת המדעית של פאנלCONTAM
משנת2009
. לכן ראוי לקבוע רמות
מרביות חדשות עבור סוגי מזון שוני ם התורמות
לחשיפה לארסן ולהפחית רמות מרביות
קיימות, כאשר הדבר
.אפשרי על בסיס נתוני ההתרחשות
הבסיס המדעי להחלטה זו הינו הפרסום שלEFSA
משנת2009
:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6380
:להלן הפנייה לנוסח השינוי בשפה האנגלית
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32023R0465
לסעיף1(2
)
–
מוצע,
( בפרט1
)בטור ב' ל'תוספת השנייה א,
להחריג מהוראות תקנה2023/915
אשר יחולו בישראל את הוראות
סעיף7 שעניינו החרגות הרלוונטיות למדינות מסוי
מות באיחוד האירופי
ונמצא שאינן רלוונטיות לישראל וכן
מוצע להחריג את הוראות סעיף8
.שעניינו ניטור ודיווח החל על המדינות החברות באיחוד האירופי
כמו כן, מוצע להחריג הוראות בנספח1
לתקנה2023/915
.הנוגעות לדיגום ובדיקות מעבדה
ההחרגות האמורות
זהות
להחרגות הקיימות להוראות תקנה1881/2006
ב פרט1, ב 'טור ב' לתוספת השנייה א
לחוק המזון כנוסחן ב 'תיקון מס3
לחוק המזון כפי שנקבע בסעיף106
לחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה
ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב1
202
ו-2
2
20), תשפ"ג-
2023
.
( כן מוצע בפרט1
) בטור ב' לתוספת השנייה א' להחריג מהוראות תקנה2023/915
בנספחI
, בפרט2.6
–
את
פרטים2.6.1
ו2.6.2
.כך שהם לא יקראו בשל העובדה שזרעי הקנבוס אינם מזון לפי הגדרת 'מזון' בחוק המזון
בנוסף, מוצע
להותיר על כנה את הכוכבית (*) בסוף הפסקה כך שהוראת
השעה הקיימת מכוח
צו
הגנה על
בריאות הציבור(מזון()החלת הוראות האיחוד האירופי וקביעת תנאים והחרגות), התשפ"ג-
2023
ואשר עתידה
לפקוע ביום31.3.2024
( תחול גם לגבי פרט1
) החדש, ככל שיצרן או יבואן יודיע על כוונתו להמשיך לעמוד בדין
כפי שהיה ערב יום1
בינואר2023
,טרם החלת ההוראו
ת המאומצות לעניין מזהמים כימיים .
לסעיף2(1
)
–
מוצע להחליף את ההגדרה "תקנה1881/2006
" בחלק א' לתוספת השנייה ב' לחוק בהגדרה "תקנה2023/915
,"
וזאת לאור העובדה שמוצע להחליפה בהתאם ל
שינוי ב
הוראות הדי
ן
.האירופי
לסעיף2(2
)
-
מוצע להחליף את
ה
פרות ההוראות המאומצות המפורטות ב פרטים1
עד5
'בטור א', חלק ב
לתוספת השנייה
'ב בשל החלפת תקנה1881/2006
בתקנה2023/915, והשינויים המחויבים כתוצאה מכך ;
כמו כן, מוצע להותיר
על כנו
את טור ב' בו מפורט הגורם המפר, וזאת בהתאם להפרות המפורטות לצידו
, אשר מוצע כאמור
,להחליפן
הכל כמפורט להלן.
רצ
"ב
,'לצורך הבהרת השינויים המוצעים בחלק ב
ב ,'טור א' לתוספת השנייה ב טבלת השוואה בין ההוראות
המאומצות שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי בתקנה1881/2006
ותקנה2023/915
.
לפרט1 –
מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט1
'לחלק ב' לתוספת השנייה ב תוך שינוי ההפניה לנספחI
ול
תתי סעיפים 1, 3 ו-4
של סעיף2, וזאת בשל שינויי המספור בתקנה החדשה , ותוך החרגה של תת סעיף2
המתייחס לפעולת הערבוב
שלגביה
מוצע להותיר הפרה נפרדת, כפי שקיים היום בתוספת האמורה בפרט4
.
סעיף2 ב תקנה2023/915
כולל שני תתי סעיפים חדשים שלא נכללו בסעיף1
(המקביל לסעיף2 בתקנה החדשה )
בתקנה1881/2006
:
תת סעיף2
" :
מזון העומד ברמות המרביות המפורטות בנספח1
לא יעורבב עם מזון החורג מהרמות
.המרביות הללו" – לגביו מוצע כאמור לייחד הפרה נפרדת, בהתאם למצב הקיי.'ם בתוספת השנייה ב
תת סעיף4
: "במערכות בהן משולבים ייצור ועיבוד דגנים כך שכל ה
אצוות המשמשות לייצור עובר
ות
,ניקוי
מיון ועיבוד באותו מפעל, יחולו הרמות המרביות על דגנים לא מעובדים בשרשרת הייצור בשלב שלפני שלב
.העיבוד הראשון" –לגביו מוצע ל
הת ייחס
בנוסח ההפרה שכן מדובר בהוראה ה מגדירה באיזה שלב בתהליך
העיבוד יש להחיל את הרמה המרבית הקבועה בנספחI .
בנוסף, תת סעיף3
קובע כי הרמות המרביות יוחלו על החלק האכיל של המזון ככל שלא נאמר אחרת ולכן
מוצע להתחשב בהוראה זו לצורך בחינת עמידת המזון ב
רמה המרבית המפורטת בנ ספחI .
לפרט2 –
מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט2
לחלק ב' לתוספת השנייה ב' תוך התאמת הנוסח להוראות
סעיף3
לתקנה2023/915
ולנספחI.
לפרט3 –
מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט3
לחלק ב' לתוספת השנייה ב' תוך התאמת הנוסח להוראות
סעיף2
לתקנה2023/915
ולנספ חI
; מאחר ותת סעיף1
לסעיף2
לתקנה2023/915
קובע איסור הן לשימוש
בחומר גלם והן לשימוש ברכיב מזון, מוצע כי ההפרה תקבע איסור לעשות שימוש בשני אלה. מובהר כי ההפרה
.'תחול לגבי יצרן בלבד, כפי שקבוע היום בתוספת השנייה ב
לפרט4 – מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט 4
'לחלק ב' לתוספת השנייה ב
תוך התאמת הנוסח להוראת
תת סעיף2 לסעי ף2
לתקנה2023/915
אשר כולל את אותה הוראה שהיתה בתת סעיף2
לסעיף3
לתקנה
1881/2006
.
לפרט5 –
מוצע להשאיר את ההפרה הקיימת בפרט5 לחלק ב' לתוספת הש 'נייה ב תוך התאמת הנוסח להוראת
תת סעיף3 לסעי ף5
לתקנה2023/915
אשר כולל הוראה דומה להוראה שהיתה בתת סעיף3
לסעיף3
לתקנה
1881/2006
.
לסעיף3 –
מוצע לקבוע כי מועד תחילת הצו יהיה30
יום מיום פרסומו, כדי לאפשר מחד לעוסקים במזון אשר עומדים
בהוראות תקנה2023/915
,לייצר, לייבא ולמכור מזון בהתאם להוראות התקנה האמורה ומנגד לאפשר זמן
התארגנות לעוסקים אשר עומדים בהוראות תקנה1881/2006
,
וזאת בכפוף לתיקון סעיף3 כמוצע ב טיוטת צו
הגנה על בריאות הציבור (מזון)(החלת הוראות האיחוד האירופי וקביעת תנאים והחרגות (תיקון), התשפ"ד-
2024
המאריך את התקופה בה רשאי יצרן או יבואן להודיע כי הוא ממשיך לעמוד בהוראות הדין שהיה קיים
ערב החלת ההוראות המאומצות ביום1.1.2023
.