חומר רקע

כתיבה: 'פלורה קוך דבידוביץ | :אישור שלי לוי, ראש צוות תאריך : "י ,'ט באדר א 28 בפברואר2024 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm סקירה אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות ש באחריות קופות החולים מסמך זה נכתב לבקשת ועדת הבריאות של הכ נסת לקראת דיון הוועדה בהצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון– מתן מענה מנומק על-ידי קופת החולים), התשפ"ד- 2024 והוא עוסק באישור מנהלי מקדים של קופות החולים ל מתן תרופות ושירותים מסויימים הכלולים בסל שירותי הבריאות. מבוא התוספת השנייה ל חו ק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1994 )(להלן: החוק מפרטת את סל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים לספק למבוטחיהן1 ורשימת התרופות והטכנולוגיות הכלולות בסל זה מפורטת צו ב ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות ,)התשנ "ה- 1995 2 וב חוזר י מנכ"ל משרד הבריאות בנושא הרחבת סל שירותי הבריאות המפורסמים מדי שנה, האחרון שבהם ל שנת2023 . ישנם שירותים ו טיפולים רפואיים מסוימים ,(למשל בדיקות ותרופות מסוימות ) הכלולים בסל שירותי הבריאות ש קופות החולים מתנות את קבלתם באישור מנהלי מקדים )(להלן: אישור מקדים של הקופה, 3 קרי לא חר שהרופא המטפל מפנה את המטופל לתרופה מסוימת או ל שירות מסוים קופת החולים בוחנת את ההפניה .ומחליטה אם לספקו הליך זה קיים כ יום בכל ארבע קופות .החולים קופות החולים הסבירו כי מטרת הליך זה היא להבטיח ש הטיפול התרופתי והשירותים הרפואיים המבוקשים נכללים בסל שירותי הבריאות ו ניתנים למטופלים בהתאם להתוויות הרפואיות ולקריטריונים בחוק ובחוזר הסל. לדבריהן, רופאים אינם תמיד מודעים לתכולת סל הבריאות וממליצים בפני המטופל על תרופות או שירותים שאינם בהכרח נכללים בסל, האישור המקדים בוחן האם התרופה 1 1 ,'להרחבה, ראו: פלורה קוך דבידוביץ עלות סל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים-רקע לדיון ,, מרכז המחקר והמידע של הכנסת 29 באוקטובר2023 . 2 הוועדה ה ציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות מורכבת מנציגים בתחומים שונים והיא מונתה לראשונה על- ידי שר הבריאות בשנת1998 ,'ומאז היא ממונה בכל שנה. להרחבה, ראו: אהרן בלנק, פלורה קוך דבידוביץ מונחים מרכזיים בתחום הבריאות , מרכז המחקר והמידע ,של הכנסת12 ביוני2019 . 3 ,משרד הבריאות, האגף לפיקוח על קופות חולים ושירותי בריאות נוספים מכתב נלווה לחוזר לנושא תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי , 16 במרץ2010 ,; שירותי בריאות כללית אישור מראש (אישור מקדים) לשירותים ולתרופות :, כניסה20 בפברואר2024 ; האגודה ,לזכויות החולה התרופה שלי :, כניסה20 בפברואר2024 אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 2 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm או השירות כלולים בסל והאם ההפנייה תואמ ת להתוויות הסל ו ל.קווי הטיפול4 עוד נמסר כי" האישור המקדים מאפשר בדיקה ו חוות דעת נוספת לגבי התאמת הטיפול למטופל ומצמצם את הסיכון למתן ."טיפול שגוי5 במענה על שאלתנו למשרד הבריאות מהו ההסדר החוקי שמכוחו רשאיות קופות החולים להת נות קבלת טיפול או שירות הנכלל בסל שירותי הבריאות באישור מנהלי מקדים של הקופה השיב משרד הבריאות כי הקופ ה היא זו ש אמונה על מתן שירות על- ,פי עקרונות חוק ביטוח בריאות ממלכתי המבוססים על שוויונות וכן על מתן מענה בזמן סביר, במרחק סביר ובאיכות סבירה ועליה לאזן את שירותיה כך שתוכל להמשיך ,ולתת מענה לכלל המבוטחים. לפיכך ,לדברי המשרד הקופה נדרשת ל איזון משאבים ולעיתי ל ם בחינת .סבירות השירות כאשר קיימות חלופות ראויות אחרות או כאשר לא מוצו קווי הטיפול המקדימים6 עוד הוסיף המשרד כי "הקופה (ולא רופא מטפל או כל רופא אחר) היא האחראית לטיפול במבוטחיה בהתאם לחוק. בהתאם לכ ך , עליה לקבוע נהלים פנימיים שיבטיחו כי ה יא מספקת את השירותים בהתאם לחוק (למשל, לא מאפשרת קבלת שירותים שאינם כלולים בחוק) ובמקרים בהן ישנן מספר חלופות למתן השירות, הקופה היא זו שבוחרת מה החלופה הטיפולית שתינתן בהתאם לשיקולים .רפואיים ושיקולי עמידה בתקציב ישנן החלטות פשוטות כמו– התרופה כפי שרשם הרו פא לא רשומה בישראל להתוויה זו או לא כלולה בסל שירותי הבריאות ויש מקרים מורכבים יותר כמו בחירה ביןMRI ל- CT או בין10 טיפולי התפתחות הילד או ל- 15 כששיקול דעתה הרפואי של הקופה הוא הקובע. מנגנון האישור המקדים הוא מנגנון שבו הקופה מממשת את חובתה. כמובן שיש מקר ים כמו למשל חבילת .מוקסיפן שקופה תחשוב שאין צורך במנגנון בקרה כלל ויש מקרים שכן זוהי החלטת הקופה." 7 [ההדגש ות ן אינ במקור.] הליך האישור המקדים מוסדר כיום בשני חוזרי סמנכ"ל האגף לפיקוח על הקופות ושירותי בריאות נוספים במשרד הבריאות, :והם חוזר3/10 לעניין תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי שבסל הבריאות, שפורסם ב- 16 במרץ2010 , ובחוזר2/14 לעניין תהליכי אישור מקדימים לביצוע בדיקות, שפורסם ב- 29 באפריל2014 . חוזרים אלה קובעים, בין השאר, כי רשימת התרופות והבדיקות המחייבות אישור מקדים תהיה מצומצמת וכי החלטת הקופה ת י מסר למבוטח בכתב והעתק ממנו יישמר ברשומות החולה. 8 4 ד"ר גיל לביא, ראש אגף תכנון ואסטרטגיה, שירו ,תי בריאות כללית, מכתב19 בפברואר2024 ; גלית פולג, מנהלת אגף התחייבויות, לאומית ,שירותי בריאות, מכתב19 בפברואר2024 ; ד"ר אבי סוויד, מנהל תחום מדיניות תרופתית וטכנולוגיות רפואיות, חטיבת רפואה, קופת ,חולים מאוחדת, מכתב26 בפברואר2024; מענה מכבי שירותי בריא ות הועבר על- ידי רועי סדס, ממונה על תחום תקשורת, מכבי שירותי ,בריאות, מכתב26 בפברואר2024 5 ,גלית פולג, מנהלת אגף התחייבויות, לאומית שירותי בריאות, דוא"ל19 בפברואר2024 . 6 ,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר קשרי ממשל ותוכניות לאומית, מכתב ,משרד הבריאות 20 בפברואר 2024 . 7 .שם 8 ,משרד הבריאות, האגף לפיקוח על קופות חולים ושירותי בריאות נוספים מכתב נלווה לחוזר לנושא תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי , 16 במרץ2010 ; משרד הבריאות, חוזר הסמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים, חוזר2/14 , תהליכי אישור מקדימים לבדיקות , 29 באפריל2014 . אישור מנהלי מ קדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 3 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm במסמך זה ביקשנו ל למוד על האופן שבו ;נקבעות רשימות התרופות והשירותים המצריכים אישור מקדים על ה גורם האמון על קבלת ההחלטות במסגרת הליך בדיקת הבקשות; על אופן העמידה של קופות החולים בהנחיות חוזרי משרד הבריאות האמורים באשר לאופן יידוע המבוטחים במקרים של דחיית בק .שות לאישור מקדים וכן על פיקוח משרד הבריאות בהיבט זה,בנוסף תוצג בפרק האחרון של המסמך התייחסות הגורמים השונים להצע ת החוק המבקשת לחייב את קופות החולים לספק למבוטחים נימוק .בכתב במקרים של סירוב בקשות למתן אישור 1. רשימת התרופות הו שירותים המצריכים אישור מנהלי מקדים חוזר2/14 ה עוסק באישור מקדים של בדיקות ע קוב כי "קופת חולים המבקשת להתנות בדיקה באישור מקדים תציין את הבדיקות המחייבות אישור מקדים באתר האינטרנט של הקופה במיקום מרכזי ובולט. הדרישה לאישור מנהלי כאמור תחול אך ורק ביחס לרשימת בדיקות מצומצמת שכאמור תפורט במפורש באתר הקופה. באתר הקופה וכן בהנחיות שיינתנו לרופאי הקופה, לרבות רופאי המשפחה, יצוין במפורש, כי ככל שבדיקה מסוימת הטעונה אישור מקדים על- פי נהלי הקו פה, נדרשת במצב רפואי דחוף, על מנת למנוע שינוי בלתי הפיך לרעה במצבו אם לא תינתן לו "הבדיקה בתוך פרק זמן קצר, הרי שהרופא המטפל יכול לאשרה אף ללא אישור מקדים9 [ההדגשה .]אינה במקור גם ב חוזר3/10 העוסק ב תרופות נכתב כי "הדרישה לאישור מנהלי תחול אך ורק ביחס לרשימת תכשירים מוגדרת ומצומצמת, לפי רשימה שהודעה עליה תפורסם באתר האינטרנט של "הקופה מעת לעת ובזמן אמת. ברשימה יכללו רק תכשירים שאינם מיועדים לטיפול במצב דחוף10 .][ההדגשה אינה במקור דהיינו, החוזרים האמורים קובעים שלושה תנאים מרכזיים :להליך האישור המנהלי המקדים, והם האחד , שקופות החולים תפרסמנה מידע על התרופות והבדיקות הדורשות אישור מקדים באתרי האינטרנט שלהן. ,עם זאת מ בדיקתנו באתרי האינטרנט של הקופות עלה כי בעוד שכללית ולאומית מפרסמות את רשימת הבדיקות והתרופות , במכבי ובמאוחדת לא עלה בידנו לאתר רשימה מפורטת של התרופות המצריכות אישור מקדים אלא מנוע חיפוש בלבד שבאמצעותו ניתן ללמוד על תנאי הזכאות לתרופה מסוימת ובמאוחדת גם לא היה ני.תן למצוא את רשימת הבדיקות המצריכות אישור כאמור במאוחדת הסבירו כי בשנים האחרונות נוספות לסל הבריאות תרופות וטכנולוגיות יקרות, בהתוויות ,רפואיות קפדניות והן מתווספות לרשימת התרופות והטכנולוגיות המחייבות קבלת אישור מקדים באופן .אוטומטי" לדברי הקופה מדובר ברש ימה ממוכנת שהיא חלק מפיתוח מערכות המידע של הקופה ועל- ".כן אין זה ישים להציג את הרשימה המלאה11 9 משרד הבריאות, חוזר הסמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים, חוזר2/14 ,תהליכי אישור מקדימים לבדיקות , 29 באפריל2014 . 10 משרד הבריאות, חוזר הסמ נכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים, חוזר3/10 , תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי שבסל הבריאות , 16 במרץ2010 . 11 ד"ר אבי סוויד, מנהל תחו ,ם מדיניות תרופתית וטכנולוגיות רפואיות, חטיבת רפואה, קופת חולים מאוחדת, מכתב26 בפברואר2024 . אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 4 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm התנאי השני ש נקבע בשני החוזרים האמורים הוא שרשימת התרופות וה טיפולים המותנים באישור מ קדים של קופת החולים .תהיה מצומצמת עם זאת, החוזר ים ם אינ מגדיר ים מהי רשימה מצומצמת ו מבדיקתנו עולה כי קיימת שונות בהיקף הרשימות בין קופות החולים. להמחשה, בטבלה ש להלן נציג ב אשר ל כל קופה את מספרן של התרופות והבדיקות המותנות בהליך אישור מנהלי מקדים ולצידן את ה נתוני ם שהעבירו לידינו הקופות על מספר הבקשות לאישור מנהלי מקדים שהתקבלו בשנת2023 ו כמה מתוכן נדחו. נציין, כי בהינתן שונות באופן מענה הקופות על שאלה זו, היכולת להסיק מסקנות מהנתונים .המוצגים הינה חלקית :טבלה נתונים על התרופות והשירותים המצריכים אישור מנהלי מקדים ומספר הבקשות לאישור שהוגשו לקופות החול י ם בשנת2023 12 קופה שיעור ה מבוטחים13 רשימת תרופות רשימת שירותים שירותי בריאות כללית 51% ­ 1,808 .קודים ­ בשנת2023 הוגשו1,203,838 .בקשות לאישור תרופות ­ לא נמסר מידע על מספר הבקשות .שנדחו ­ 872 .קודים ­ בשנת2023 הוגשו3,239,126 .בקשות לאישור שירותים ­ לא נמסר מידע על מספר הבקשות .שנדחו מכבי שירותי בריאות 27.5% ­ רשימת התרופות המצריכה אישור מנהלי לא מפורסמת ולא.נמסרה ­ בשנת2023 הוגשו כ- 120,000 בקשות לאישור תרופות, כ- 10% מהן.נדחו ­ 268 .בדיקות ­ מספר הבקשות שהוגש לא.נמסר קופת חולים מאוחדת 13.9% ­ רשימת התרופות המצריכות אישור מנהלי לא מפורסמת ולא .נמסרה ­ בשנת2023 הוגשו כ- 126,000 ,בקשות לאישור תרופות כ- 21% מהן .נדחו ­ רשימת הבדיקות המצריכות אישור מנהלי לא מפורסמת ולא .נמסרה ­ לא נמסרו נתונים על מספר .הבקשות שהוגשו לאומית שירותי בריאות 7.6% ­ 1,296 קודים. ­ בשנת2023 הוגשו כ- 750,000 ,בקשות לאישור תרופות כ- 29% מהן.נדחו ­ 1,555 קודים. ­ בשנת2023 הוגשו כ- 1.1 מיליון בקשות לאישור שירותים, כ- 9% .מהן נדחו הנתונים שבידנו אינם מלאים, אולם מהמידע הקיים עולה כי בין הקופות ישנה שונות ב מספר התרופות והשירותים המצריכות אישור מנהלי מוקדם, ו גם משרד הבריאות מסר לנו כי רשימות קופות החולים .אכן אינן זהות14 מכאן עולות כמה שאלות: מהן הסיבות לשונות ברשימות הקופות, האם רשימות אלה עומדות בדרישת "רשימה מצומצמת" הקבועה בחוזרים ומהן השלכות שונות זו על השירות 12 ,ד"ר גיל לביא, ראש אגף תכנון ואסטרטגיה, שירותי בריאות כללית, מכתב19 בפברואר2024 ,; גלית פולג, מנהלת אגף התחייבויות ,לאומית שירותי בריאות, מכתב19 בפברואר2024 ו- 28 בפברואר2024 ; ד"ר אבי סוויד, מנהל תחום מדיניות תרופתית וטכנולוגיות ,רפואיות, חטיבת רפואה, קופת חולים מאוחדת, מכתב26 בפברואר2024; מענה מכבי שירותי בריאות הועבר על- ידי רועי סדס, ממונה ,על תחום תקשורת, מכבי שירותי בריאות, מכתב26 בפברואר2024 . 13 המוסד ,לביטוח לאומי מבוטחים בקופות החולים לפי צורת יישוב ולפי יישוב , 31 בדצמבר2023 . 14 ,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר קשרי ממשל ותוכניות לאומיות, משרד הבריאות, מכתב20 בפברואר2024 . אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 5 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm הניתן למבוטחי הקופות השונות? ,כמו כן שאל נו ת האם משרד הבריאות מבצע בקרה או פיקו ח על סוגי תרופות או הבדיקות הנכללות ברשימות הקופות לצורך אישור מנהלי מקדים ועל מספרם לא נענתה ועולה השאלה האם משרד הבריאות מפקח על רשימות אלה ומוודא ש אכן מתקיים איזון ראוי בין ?שיקולים רפואיים ושיקולי עמידה בתקציב התנאי השלישי ש נקבע בשני החוזרים האמורים הוא אי- עיכוב במתן בדיקה או תרופה הנדרשים במצב רפואי דחוף . כאמור חוזר2/14 העוסק באישור מקדים של בדיקות קובע כי "באתר הקופה וכן בהנחיות שיינתנו לרופאי הקופ ה, לרבות רופאי המשפחה, יצוין במפורש, כי ככל שבדיקה מסוימת הטעונה אישור מקדים על- פי נהלי הקופה, נדרשת במצב רפואי דחוף, על מנת למנוע שינוי בלתי הפיך לרעה במצבו אם לא תינתן לו הבדיקה בתוך פרק זמן קצר, הרי שהרופא המטפל יכול לאשרה אף ללא אישור מקדים" . עוד נכתב" כי הרופא המטפל המכיר את מקרהו של המטופל, ושבפניו נמצא מלוא החומר הרפואי, הוא הגורם המתאים ביותר להעריך הן את דחיפות המקרה והן את מידת האפשרות ."להציע או להסתפק בחלופה אבחנתית אחרת15 גם ב חוזר3/10 לעניין תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי שבסל הבריאות יש לכך התייחסות ונכתב מפורשות כי" ... תהליכי אישור אלה עלולים לעכב מתן טיפול חיוני ולהכביד שלא לצורך על מתן טיפולים גם במקרים בהם המבוטח זכאי לשירות לפי ,הסל. תוצאה אפשרית של הכבדה זו עלולה להיות ויתור של מבוטחים על הטיפול התרופתי המגיע להם עיכוב בטיפול התרופתי הפוגע באינטרס הטיפולי וביעדי הטיפול ואף 'אילוץ' של המטופלים לרכוש באופן ."פרטי שירות המגיע להם לפי חוק16 בהינתן התנאים המוגדרים בחוזר לגיבוש רשימות התרופות והשירותים המצריכים אישור מקדים ביקשנו ללמוד כיצד ועל- ידי מי בקופות החולים נקבעות רשימות אלה ומהם השיקולים הנלקחים בחשבון בעת קביעתן , אולם לא קיבלנו על כך תשובות ברורות . ב כללית ציינו כי רשימת התרופות והשירותים הזקוקים לאישור מקדים נקבעת על- ידי אגף רפואה בקהילה בהתאם להשלכות הרפואיות, הכלכליות והעלויות של השירותים או התרופה; 17 ב מאוחדת ציינו כי התרופות והטכנולוגיות מתווספות באופן אוטומטי לרשימת השירותים המחייבים אישור מקדים; 18 ב מכבי ציינו כי רשימת התרופות והטיפולים מוגדרת על- ידי הקופה19 בו לאומית השיבו שה קופה בוחנת, באופן שוטף, את.השירותים הדורשים אישור מקדים20 עולה השאלה האם ובאיזו תדירות מעודכנות רשימות השירותים האמורים ועל סמך אילו קריטריונים? 15 משרד הבריאות, חוזר הסמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים, חוזר2/14 ,תהליכי אישור מקדימים לבדיקות , 29 באפריל2014 . 16 ,משרד הבריאות ,האגף לפיקוח על קופות חולים ושירותי בריאות נוספים מכתב נלווה לחוזר לנושא תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי , 16 במרץ2010 . 17 ד"ר גיל לביא, ראש אגף תכנ ,ון ואסטרטגיה, שירותי בריאות כללית, מכתב19 בפברואר2024 . 18 ,ד"ר אבי סוויד, מנהל תחום מדיניות תרופתית וטכנולוגיות רפואיות, חטיבת רפואה, קופת חולים מאוחדת, מכתב26 בפברואר2024 . 19 מענה מכבי שירותי בריאות הועבר על-ידי רועי סדס, ממונה על תחום תקשורת, מכבי שיר ,ותי בריאות, מכתב26 בפברואר2024 . 20 ,גלית פולג, מנהלת אגף התחייבויות, לאומית שירותי בריאות, מכתב19 בפברואר2024 . אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 6 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm 2 . הגורם האמון על קבלת ההחלטות בבקשות לקבלת אישור מנהלי מקדים שני חוזרי משרד הבריאות האמורים לעיל קובעים כי המבוטח לא ידאג לקבלת האישור המינהלי המקדים בעצמו, אלא ש הרופא המטפל הוא שידאג לקבלת .אישור זה הרופא המטפל מעביר את הבקשה לאישור מקדים לגורמים בקופות החולים ה אמונים על בחינתן וקבלת החלטה ב,עניינן ונשאלת השאלה באילו גורמים מדובר ומיהם בעלי המקצוע ה עוסקים בכך? מתשובות קופות החולים עולה כי חלק מהאישורים ניתנים באופן אוטומטי על- ידי מערכת .ממוחשבת בהתבסס על נתוני המטופל שאר הבקשות מגיעות למוקדי ה אישורים של הקופה וכפי שעולה ממעני קופות החולים, מוקדים אלה מאוישים ,באנשי מינהלה ברופאים מתחומי מומחיות שונים (גסטרו , ,)כירורגיה, עיניים, המטולוגיה, דימות, קרדיולוגיה ומקצועות נוספים ב ,דיאטניות ב מטפלים פארה- ,רפואיים ב.רוקחים ואחרים21 ב מענה על שאלתנו למשרד הבריאות האם המשרד מנחה את הקופות בדבר בעלי המקצוע שכדאי שיהיו אמונים על מתן האישור המקדים ובדבר השיקולים שעליהם להביא בחשבון בתהליך קבלת ההחלטות השיב המשרד כי "גורמי המקצוע בקופה הם האמונים על מתן האישור המקדים, הגורם המאשר תלוי באופי השירות המבוקש. לרוב זהו גורם רפואי, ולעיתים גורם מנהלי. ישנם שיקולי עלות- תועלת וישנם שיקולים של רצף טיפולי ועוד. אבל כגוף ציבורי מצופה מהק ופות לבצע בקרה על השירותים שהיא נותנת. לעיתים מראש ולעיתים בדיעבד.. . " . 22 3 . אופן מענה קופות החולים על בקשות לקבלת אישור מנהלי מקדים חוזר3/10 לעניין תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי שבסל הבריאות מה- 16 במרץ2010 וחוזר בחוזר2/14 מה- 29 באפריל2014 לעניין תהליכי אישור מקדימים לביצוע בדיקות , קובעים כי התשוב ה למתן אישור מקדים תינתן למבוטח לא יאוחר מארבעה ימי עבודה מהמועד ש בו הוגשה על- ידי הרופא המטפל וכי אי-מתן תשובה תוך פרק הזמן הנקוב כמוה כתשובה חיובית, כש לפי החוזר לעניין תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי שבסל הבריאות , "זמני התגובה/ ואחוזי האישור יהיו נתונים אותם יידרשו הקופות להציג". 23 עם ,זאת החוזר לא קובע בפני מי ובאיז ו תדירות יוצגו הנתונים על זמני התגובה ו על אחוזי האישור של הקופות ו נשאלת השאלה האם המידע האמור נמצא בידיו של משרד הבריאות ו מה עולה ממידע זה? 21 ,ד"ר גיל לביא, ראש אגף תכנון ואסטרטגיה, שירותי בריאות כללית, מכתב19 בפברואר2024 ; ד"ר אבי סוויד, מנהל תחום מדיניות תרופתית וטכנולוגיות ,רפואיות, חטיבת רפואה, קופת חולים מאוחדת, מכתב26 בפברואר2024; מענה מכבי שירותי בריאות הועבר על- ,ידי רועי סדס, ממונה על תחום תקשורת, מכבי שירותי בריאות, מכתב26 בפברואר2024 ; גלית פולג, מנהלת אגף התחייבויות, לאומית ,שירותי בריאות, מכתב19 בפברואר2024 . 22 ,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר קשרי ממשל ותוכניות לאומיות, משרד הבריאות, מכתב20 בפברואר2024 . 23 ,משרד הבריאות, האגף לפיקוח על קופות חולים ושירותי בריאות נוספים מכתב נלווה לחוזר לנושא תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי , 16 במרץ2010 אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 7 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm עוד ,קובעים שני החוזרים כי סירוב למתן אישור מנהלי יהיה מנומק ויימסר למטופל בכתב והעתק ממנו יישמר ברשומות החולה. 24 בפנייתנו לקופות החולים שאלנו מהו אופן היידוע של המטופל וכפי שעולה מ תשובות הקופות, שיוצגו להלן כלשונן, .ישנה שונות בין הקופות כללית מסרה כי "הודעה על דחיית הבקשה נמסרת על- ידי מרפאת האם של המטופל. בעת דחיית הבקשה נרשם נימוק/הסבר לדחייה על מנת שהמרפאה והרופא יוכלו לתת הסבר. המטופל יכול לקבל הדפס של תשובת הדחייה כולל הנימוק במזכירות המרפאה. עדכון לגבי מתן תשובה לבקשה זמין למטופל באתר ובאפליקציה במקרה של דחיית בקשה וההודעה למטופל היא שעליו לגשת למרפאה לקבלת התשובה. הודעת האישור או הדחייה כולל נימוק מופיעות בתיק 'המטופל ב'קליקס" 25 [מערכת .]לניהול רפואי בכללית לא השיבו על שאלתנו מהי הסיבה לכך ש הנימוק לסירוב אינו נכלל בהודעה .הנמסרת למבוטח ישירות ממענה לאומית על פנייתנו עולה כי ."האישור/הדחייה של הבקשות משוקפות לרופא בתיק של המטופל סיבת הדחייה מוסברת ומוצגת אף היא לרופא ובחלק מהמקרים תוך קישור לפריט הידע בפורטל המידע .של הקופה או לאתר 'כל זכות'. האישור/הדחייה מהווים חלק מהרשומה הרפואית של המטופל נציגת .השירות מקבלת חיווי לגבי אישור/דחיית הבקשה .המטופל מקבל מסרון אישור/דחיה לכל בקשה המסרונים מותאמים לסיבת הדחייה ובמ קרים בהם הסיבה הינה קלינית, המטופל מקבל מסרון המפנה אותו לרופא לצורך הסבר על אלטרנטיבות אחרות לטיפול." 26 בלאומית לא הרחיבו מהו אופן התאמת .המסרונים לסיבת הדחייה ומהי ההודעה הנשלחת למבוטח במקרים בהם הסיבה היא איננה קלינית ממענה מכבי עולה כי "בתחום אישורי תר ופות (שהוא התחום הגדול ביותר לאישור מקדים), עבור כל בקשה שנדחית מופק מכתב דחייה בקובץPDF הזמין למטופל באתר אישי מוגן סיסמה, ומכיל את הסיבות לדחיית הבקשה והסבר על מנגנון ערעור ופנייה לוועדת חריגים. המכתב זמין לצפייה גם אצל הרופא המטפל במכבי. גם דחיות לבקשו ת בתחום אישורי בדיקות גנטיות מועברות במכתב מפורט עקב מורכבות הבקשה. במקרים אחרים, הפעילות המתבצעת היא במסגרת נהלי מכבי הכלליים. בנושא אישור הדימות, נושא מסירת התשובות המנומקות מתועד ברשומה הרפואית וכיום נמצא בשלבי פיתוח ."מתקדמים27 ב מאוחדת ציינו כי "בכל הנו גע לתרופות וטכנולוגיות רפואיות, המבוטחים מקבלים מענה בכתב הן לגבי .אישור והן לגבי דחייה של הבקשה במקרה בו הבקשה לא אושרה מצוינת סיבת הדחייה בשפה המובנת למבוטח שאינו בעל ידע רפואי . סיבת הדחייה מועברת גם לרופא המטפל והמבוטח מופנה אליו להמשך 24 משרד הבריאות, חוזר הסמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים, חוזר2/14 ,תהליכי אישור מקדימים לבדיקות , 29 באפריל2014 ; משרד הבריאות, חוזר הסמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים, חוזר3/10 , תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי שבסל הבריאות , 16 במרץ2010 . 25 ,ד"ר גיל לביא, ראש אגף תכנון ואסטרטגיה, שירותי בריאות כללית, מכתב19 בפברואר2024 . 26 ,גלית פולג, מנהלת אגף התחייבויות, לאומית שירותי בריאות, מכתב19 בפברואר2024 . 27 מענה מכבי שירותי בריאות הועבר על- ,ידי רועי סדס, ממונה על תחום תקשורת, מכבי שירותי בריאות, מכתב26 בפברואר2024 . אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 8 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm הטיפול בעניינו. כ ל המבוטחים מקבלים הודעה בדואר, ומי שרשום לשירותים הדיגיטליים מקבל הודעה ."עם קישור לתשובה בהודעת סמס28 ממענה ארבע קופות החולים עולה כי ב כללית בו לאומית הודעת הסירוב שמקבל המבוטח ישירות אינה כוללת את הנימוק לדחייה ולצורך קבלתו יש צורך ביצירת קשר עם הרופא המטפל או המרפאה, ב מכבי הודעת סירוב מנומקת ניתנת רק בתחום התרופות והמכתב זמין באתר האישי של המבוטח וב מאוחדת הודעת סירוב מנומקת ניתנת למבוטח בנוגע לתרופות וטכנולוגיות רפואיות. 29 ממצאים אלה עולים בקנה אחד עם דבריה של נציבות קבילות הציבור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי במשרד הבריאות :(להלן )הנציבות לפיהם לעיתים אין בידי המבוטח מענה כתוב מאת הקופה וישנם מקרים בהם תשובות שליליות של קופות החולים לפניית המבוטח אינן מנומקות ולא מלוות בכל הסבר או הנחיה. בנוסף, קיימים גם מקרים בהם ההסבר הוא חלקי, למשל תשובה לפיה ה בקשה נדחתה בשל אי עמידה בקריטריונים של הסל ללא פירוט של קריטריונים אלו או הפנייה לפרסום המידע. גם מ האגודה לזכויות החולה (להלן: האגודה) נמסר כי בחלק מהמקרים סיבת הסירוב נמסרת על- ידי הקופה לרופא המטפל ולא למבוטח ישירות וכי במקרים רבים, המענה של הקופות הוא לק וני ולא מאפשר להבין את הנימוקים לדחייה ולכן המטופלים פונים בערעור, למרות שלו היו מקבלים הסבר, כנראה היו .מקבלים את הדחייה או משלימים את המידע הנדרש למימוש הזכאות30 לדברי האגודה, המצב המתואר מציב קשיים לא רק על קיום הבירור מצד המבוטח אל מול קופת החולים לצורך ,הבנת הסיבה לסירוב אלא מקשה גם על השגת המבוטח אל מול המנגנונים הפנימיים של הקופה או בבואו לקבול על ההחלטה ,בפני ערכאות שונות31 ,ובכללן נציבות קבילות הציבור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי במשרד .הבריאות32 שאלנו את משרד ,הבריאות האם ככל הידוע ול ,סירוב הקופות למתן אישור מוקדם לקבלת טיפול תרופתי או שירות אכן מלווה בפועל בנימוק לסירוב הנמסר לידי המטופל בכתב כנדרש בחוזרים, ואם לא מדוע אין הוא אוכף את הנחיותיו המוצגות בחוזרים האמורים. משרד הבריאות מסר לנו תשובה שלא ניתן ללמוד ממנה על האופן שבו מתבצעת פעולת האכיפה או על תוצאותיה שכן לדבריו : 28 ,ד"ר אבי סוויד, מנהל תחום מדיניות תרופתית וטכנולוגיות רפואיות, חטיבת רפואה, קופת חולים מאוחדת, מכתב26 בפברואר2024 . 29 ד"ר גיל לביא, ראש אגף תכנון ואסטרטגיה, שירותי בריאות ,כללית, מכתב19 בפברואר2024 ,; גלית פולג, מנהלת אגף התחייבויות ,לאומית שירותי בריאות, מכתב19 בפברואר2024 ,; ד"ר אבי סוויד, מנהל תחום מדיניות תרופתית וטכנולוגיות רפואיות, חטיבת רפואה ,קופת חולים מאוחדת, מכתב26 בפברואר2024; מענה מכבי שירותי בריאות הועבר ע ל- ידי רועי סדס, ממונה על תחום תקשורת, מכבי ,שירותי בריאות, מכתב26 בפברואר2024 . 30 ,שמוליק בן יעקב, יו"ר האגודה לזכויות החולה, מכתב19 בפברואר2024 . 31 .שם להרחבה בנושא הגשת קבילות לנציבת הקבילות והזכות לפנות לוועדת חריגים, ראו חוזר משרד הבריאות4/2015 בנוש א פרסום למבוטחים בדבר הגשת קבילות לנציבות הקבילות וכן זכותם לפנות לוועדת חריגים. 32 נציבות קבילות הציבור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי במשרד הבריאות פועלת מכוח פרק ט' לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1994 , ומוסמכת לברר תלונות של מטופלים כנגד קופות החולים ונותנים שירותים, בהתאם לחוק, תוך בדיקת השאלה האם קופת חולים .ונותני שירותיה מקיימים את הוראות החוק, חוזרי ונהלי משרד הבריאות הנוגעים לחוק אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחרי ות קופות החולים | 9 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm "המשרד עורך בקרות שטח באופן תדיר ובוחן, בין היתר, את עמידת הקופות בחוזרי המשרד, כולל מתן אישור מקדים או סירוב לבקשה לאישור מקדים, לוח הזמנים בו נמסר המענה והמידע שמועבר ."למבוטח33 4 . שאלת עיגון חובת הנימוק בחקיקה ב דוח17 הביעה נציבות קבילות הציבור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי במשרד הבריאות את עמדתה " כי שלב ראשון וחיו ני במיצוי זכויות הוא מתן מידע. על הקופה למסור לפונה אליה תשובה מנומקת לבקשת המבוטח לקבלת שירותי בריאות, באופן שהמבוטח יוכל להבין את ההחלטה ואת נימוקיה בצורה ברורה. מתן מידע בסיסי זה יאפשר למבוטח לשוב לגורם המטפל ולבחון האם הקריטריונים לקבלת השירות מתקיימים במצבו הרפואי של המטופל, האם יש טיפולים אחרים המתאימים עבורו בסל, או אם חסר מידע כלשהו לבקשה ורק מסיבה זו ניתנה הודעת סירוב מהקופה. התשובה המנומקת דרושה למטופלים גם על מנת שיוכלו לערער עליה או לפנות לנציב קבילות הציבור. תשובה מפורטת ומנומקת מייעלת ומזרזת א .ת הליך הבירור בנציבות הקבילות, או כל הליך ערעור אחר שייבחר מטעם המטופלים אנו קוראים לקופות החולים לפעול לתיקון ליקוי זה, ולמתן מידע פורט ומנומק ביחס להחלטותיהן בכל פנייה של המטופל אליהן" 34 .][ההדגשה אינה במקור ברוח זו, הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון-מתן מענה מנומק על-ידי קופת החולים), התשפ"ד- 2024 ביוזמת יו"ר ועדת הבריאות של הכנסת חבר הכנסת יונתן משריקי, מבקשת ל עגן חובה זו בחקיקה ועל-פי ההצעה :"פנה מבוטח לקבל שירות בריאות מקופת החולים והיא סברה כי איננו זכאי לו לפי ח וק זה, תציין את הנימוקים להחלטתה וכן מידע בדבר זכותו של המבוטח להשיג על ההחלטה בדרך הקבועה לגבי אותה קופת חולים, ובדבר זכותו להגיש תלונה לנציב קבילות לפי סעיף43 ,, והדרכים לעשות כן והכל בלי לגרוע מהוראות סעיף54 ." 35 שאלתנו את קופות החולים מהי עמדתן ביחס לת יקון המוצע .מאוחדת, ש כיום מוסרת נימוק בכתב למבוטח בנוגע ל תרופות וטכנולוגיות רפואיות , מסרה כי "הקופה תומכת בהצעה למסור תשובה בכתב ."למבוטחים ופועלת כך גם היום36 ,לעומת זאת כללית אינה סבורה שיש לשנות את המצב הקיים ולדבריה "כבר היום מטופל שמבקש את התשובה בכתב מקבלה במשרד המרפאה. תהליך זה נבנה כדי שהמטופל יקבל תשובה מצוות המרפאה, כך יוכל להבין את הנימוקים, לשאול שאלות ובמידת האפשר 33 מירי כהן, מנהלת תחו ,ם בכיר קשרי ממשל ותוכניות לאומיות, משרד הבריאות, מכתב20 בפברואר2024 . 34 ,משרד הבריאות דוח פעילות נציבות קבילות הציבור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי לשנים2021 ו- 2022 , 13 בפברואר2024 . 35 /הכנסת העשרים וחמש, פ25/4184 , הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי (תיקון– מתן מענה מנומק על-ידי קופת החולים), התשפ"ד- 2024 . 36 ,ד"ר אבי סוויד, מנהל תחום מדיניות תרופתית וטכנולוגיות רפואיות, חטיבת רפואה, קופת חולים מאוחדת, מכתב26 בפברואר2024 . אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 10 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm לקבל הצעות לחלופות. עוד בטרם ההודעה למטופל הרופא מקב ל את התשובה, מה שמאפשר לו לערער ;"או לצרף עוד מידע במקרים המתאימים37 לאומית ומכבי העלו את הצורך בתוספת משאבים והיערכות ליישום הצעת חוק זו שכן לדברי לאומית "אנו בעד שקיפות למטופל. עם זאת, מדובר על פיתוח מחשובי גדול מאוד הכרוך בעלויות ניכרות ודורשת תקופת היער כות ממושכת. לאור מגבלת המשאבים של הקופה יש להבטיח מקורות מימון ייעודיים לפיתוח זה וכן לאפשר תקופת היערכות מספקת כדי שלא ייפגעו השירותים שהקופה נותנת ;"למבוטחיה38 ו מכבי מסרה כי "הדרישה לנימוק כבר נמצאת ברגולציה הקיימת של קופות החולים וכפי שניתן לראות בחלק הא רי של המקרים המבוטח כבר כיום מקבל מענה מנומק ובכתב, כאשר הסיבה שהרגולטור לא דרש או אכף הנמקות מעבר לקיים כיום נובעת מכך שהיתה הבנה שתהליך הדרגתי של מחשוב תהליכי האישורים והמענה הינו מורכב עם עלות שעולה על התועלת בקצוות...במערך האישורים אנו מוסרים תשובה בקו בץPDF במקרים של דחיית בקשה באישורי תרופות (הנפח הגדול ביותר של הבקשות במערך) ובבדיקות גנטיות. אנו מבינים את הצורך אך סבורים שהצעת החוק באה במקום בו קיימת כבר רגולציה שהשיגה את מירב מטרותיה באמצעות תהליך מתואם של הרגולטור יחד עם קופות החולים, תוך מזעור עלו ת תקציבית עודפת מחד ומתן מקסימום מידע זמין למבוטחים מאידך. יישום הצעת החוק האמורה הינה במהותה העברת האחריות והסמכות מהרגולטור לכנסת, תוך צמצום הגמישות וגידול בהוצאות. יישום הוצאת החוק כלשונה מצריך פיתוחים במערכות מידע שיידרשו זמן רב ועלויות בהתאם, וכן תידר ש תקינה מתאימה– "כלומר תקציבים ומשאבים. 39 בתגובה ל טענות חלק מהקופות לפיהן הצעה זו כרוכה בתוספת משאבים והיערכות מסרה לנו האגודה לזכויות החולה כי במעל ל- 95% מהפניות ניתן להכין מענה 'גנרי' שניתן לשלוח לפונים ללא צורך בהשקעת כוח אדם בהכנת מענה פרטני, שכן כ- 90% מהפניות נדחות בשל היעדר זכאות בסל הבריאות ויש בנמצא מידע כתוב או ניתן לנסח מידע כזה המסביר את כללי הזכאות ו ,בחלק נוסף של הפניות .הקופות מוסרות את סיבת הסירוב לרופא המטפל אך לא מספקות זאת למבוטחים כלומר, לדברי האגודה רק ב- 3% - 2% מהפניות יש צורך בהתאמת מענה פרטני לפניה. לדעת האגודה ההשקעה העיקרית של הקופות תהיה בהתאמת מערכות המידע שלהן למענה שיתאים לפנייה ולא בתוספת כוח .אדם שיכין מענה ורק מיעוט המקרים יחייב השקעה נוספת של זמן האגודה הוסיפה כי מתן מענה מנומק יביא לצמצום מספר המקרים בהם המבוטחים פונים בערעור ל קופות החולים ולנציבות ו בכך יצמצם את עומס העבודה בקופות כתוצאה מפניות אלו. 40 37 ד ,"ר גיל לביא, ראש אגף תכנון ואסטרטגיה, שירותי בריאות כללית, מכתב19 בפברואר2024 . 38 ,גלית פולג, מנהלת אגף התחייבויות, לאומית שירותי בריאות, מכתב19 בפברואר2024 . 39 מענה מכבי שירותי בריאות הועבר על-ידי רועי סדס, ממונה על תחום תקשורת, מכבי שירותי בריאות, מכת ,ב26 בפברואר2024 . 40 ,שמוליק בן יעקב, יו"ר האגודה לזכויות החולה, מכתב19 בפברואר2024 . אישור מנהלי מקדים לקבלת תרופות ושירותים בסל שירותי הבריאות שבאחריות קופות החולים | 11 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm במענה על שאלתנו ל משרד הבריאות ,מהי עמדתו ביחס להצעת החוק האמורה ומהם הקשיים, לדעתו הצפויים ביישומה של חובה זו השיב משרד הבריאות כי" כבר כיום קובעים החוזרים המפורטים לעיל את חובת הקופה להציג למבוטחיה את המידע בדבר בדיקות הנדרשות לאישורים מקדימים וכן חובתה בשמירת מענה כתוב בתיקו הרפואי של מבוטח במקרה של סירוב". 41 יש לשים לב לכך שבתשובתו זו לא התייחס המשרד לחובה המעוגנת כיום בחוזרים למסור למבוטח סירוב מנומק בכתב, כמו כן כפי שהוצג לעיל, חובה זה אינה מתקיימת .כיום בכל הקופות עוד מסר משרד הבריאות כי " אנו ,חושבים כי נכון להחיל את הצעת החוק לעניין תרופות ותכשירים ב מקרים בהם התשובה היא חד ,משמעית, האם קיים או לא קיים בסל. לאור המורכבות בתחומים האחרים, כפי שמפורטו מעלה בהם קיים מגוון של בדיקו ת ואפשרויות פעולה וכן כוח האדם שיידרש לצורך הכנת מענים מנומקים "ושנמצא כבר כעת בחוסר, נכון לבחון בהמשך את הרחבת יישומו42 .][ההדגשה אינה במקור 41 ,מירי כהן, מנהלת תחום בכיר קשרי ממשל ותוכניות לאומיות, משרד הבריאות, מכתב20 בפברואר2024 . 42 ש.ם