חומר רקע

הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm ה הסדרה המוצעת למוצרים ביוצדי י ם לחיטוי עור האדם ו לדחיית מזיקים מ גוף האדם :כתיבה נעם גרינברג :| אישור שלי לוי, ראש צוות :תאריך ג ' באדר ב' תשפ"ד , 13 במרץ2024 הריקס ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm תוכן עניינים תמצית ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 1 1 . מבוא ................................ ................................ ................................ ................................ 4 2. הגדרת ביוציד בתקנה האירופית ................................ ................................ ........................... 7 3. הליך אישור ביוציד על- פי התקנה האירופית ................................ ................................ ............ 9 3.1 אישור חומרים פעילים ................................ ................................ ................................ ...... 9 3.2 אישור מוצרים ביוצידיים ................................ ................................ ................................ .. 10 4. מוצרי חיטוי לשימוש על עור האדם ................................ ................................ ...................... 11 5. מוצרים לדחיית מזיקים לשימוש על גוף האדם ................................ ................................ ...... 15 6. סוגיות בהצעת החוק ................................ ................................ ................................ ......... 17 6.1 החרגות לחובת אישור ביוצידים ................................ ................................ ....................... 17 6.2 הגשת הבקשה ותנאים לאישור מוצרים ביוצידיים ................................ .............................. 19 6.3 משך הטיפול בבקשה לרישום ביוצידים ................................ ................................ ............ 22 6.4 ערעור על החלטות בדבר אישור ביוצידים ................................ ................................ ......... 22 6.5 תוקף הרישום של ביוצידים ................................ ................................ .............................. 23 6.6 ניהול פנקס ביוצידים ................................ ................................ ................................ ...... 24 6.7 פיקוח ואכיפה של הוראות החוק ................................ ................................ ....................... 25 7. שאלות העולות מאופן יישום התקנה במדינות ההסדר ................................ ............................ 26 ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 1 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm תמצית מסמך זה נכתב לבקשת ועדת הבריאות של הכנסת לקראת דיון ב הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 (להלן, הצעת החוק), הדנה בהסדרה של מוצר י חיטוי לשימוש על עור האדם ושל מוצר ים לדחיית מזיקים לשימוש על גוף האדם כ ביוצידים , סוג מוצר שלא קיים כיום בחוקי מדינת ישראל. לפי דברי ההסבר להצעת החוק ההסדרה המוצעת מתבססת על ה תקנה האירופית 528/2012 הידועה כתקנה האירופית בנושא ביוצידים ( Biocidal Products Regulation , אוBPR ) משנת2012 ( , להלן, התקנה האירופית), ולכן מסמך זה עוסק בעיקרי .התקנה האירופית בנושא הביוצידים ובוחן כמה היבטים בהצעת החוק האמורה אל מול תקנה זו נציין כי על אף ש התקנה מנוהלת על ידי מוסדות האיחוד האירופי, היא תקפה בכל מדינות( האזור הכלכלי האירופיEuropean Economic Area , הכולל לצד ,מדינות האיחוד האירופי את איסלנד, ליכטנשטיין ונורבגיה ) ובשוויץ (להלן, מדינות .)ההסדר ,כיום מוצר י חיטוי לשימוש על עור האדם מוגדרים כתכשיר רפואי המחייב רישוי על- ידי המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות של משרד הבריאות, והצעת החוק מבקשת כי לצד אישור מוצרים אלה כתכשיר רפואי תוצע ה אפשרות לאשר מוצרים אלה כביוצידים , ובכך לפתוח את השוק ל מוצר י חיטוי נ וספים שכיום אינם עונים על ההגדרות של תכשיר רפואי בישראל .כמו כן ,כיום ה מוצר ים לדחיית מזיקים לשימוש על גוף האדם שפועלים באופן כימי מוסדרים ב צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), תשכ״ב– 1962 , מכוח חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, תשי״ח– 1957 , ו מחויבים ברישוי ממחלקת התמרוקים במשרד הבריאות . הצעת החוק מבקשת לשנות את הרגולציה הקיימת ולהסדיר מוצרים אלה כביוצידים בלבד, וזאת כדי לנתק את הזיקה בינה לבין קיומו של מצב חירום במדינה, בהתאם להחלטת ממשלה בנושא, ולעדכן אותה בהתאם לסטנדרטים מקצועיים עכשוויי ם . נציין כי לפי דוח ה- RIA שהוכן לתזכיר החוק מדובר ב תוספת בנטל הרגולטורי עבור מוצר ים לדחיית מזיקים, אך לגבי מוצר י .חיטוי חלק מהדרישות מהוות תוספת בנטל הרגולטורי וחלקן מהוות הקלה בהיבט זה הצעת החוק עוסקת רק בשני סוגי ביוצידים אלה, בעוד בתקנה האירופאית מוגדרים22 ( סוגי ביוצידים ראו טבלה .) משרד הבריאות הסביר זאת בכך שבעוד שבאיחוד האירופי הגורם שאחראי על הסדרת ביוצידים הוא סוכנות ( הכימיקלים האירופיתEuropean Chemicals Agency , אוECHA ), האחראית על מגוון סוגי כימיקלים, הצעת החוק ,בישראל מתייחסת אך ורק לביוצידים שבטיפול משרד הבריאות, ולא לסוגי הביוצידים שבאחריות משרדים אחרים כגון משרד החקלאות והמשרד להגנת הסביבה. ניתן לשאול האם יש לקדם רגולציה רחבה יותר, שתכלול סוגים נוספים של ביוצידים, ולפחות אלו שיש להם השפעות אפשריות על ?בריאות הציבור לפי התקנה האירופית, האישור של ביוצידים מתקיים בשני שלבים: אישור של חומר פעיל ולאחר מכן אישור של מוצר .ביוצידי שמוכן על בסיס החומר הפעיל לשם אישור החומר הפעיל מגיש מבקש הרישום לסוכנות הכימיקלים האירופית תיק בקשה תוך ציון של הגורם הרלוונטי באחת המדינות שיבצע בפועל את הבחינה הנדרשת של החומרים בתיק . גורם זה מגבש חוות דעת אשר מועברת ל וועדת ה מוצר( ים הביוצידיםBiocidal Products Committee , או BPC ) , שלאחר ביקורת עמיתים הופכת לבסיס של החלטת הנציבות האירופית בנוגע לאישור החומר. נציין כי מאחר והחומרים מאושרים ברמת האיחוד האירופי, הם מאושרים לשימוש בכל המדינות בהתאם לתנאים שנקבעו בעת ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 2 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm האישור. נכון לפברואר2024 , היו283 חומרים פעילים ברשימת החומרים שפרסמה הסוכנות הכימיקלים האירופית לציבור ש ,חלקם מאושרים, חלקם לא וחלקם בהליך אישור. מאחר וחלק מהחומרים אושרו ליותר משימוש אחד הרשימה כוללת939 רשומות בכלל22 קבוצות השימוש (כולל החומרים בסיכון נמוך), מתוכם300 מאושרים לשימוש כיום ו- 374 .נמצאים בהליך האישור הראשוני מתוך ,חומרים אלו15 מאושרים לשימוש כבסיס למוצרים לחיטוי עור האדם ועשרה חומרים בתהליכי אישור לשימוש זה ; 11 חומרים פעילים עשויים להתאים לבסיס למוצרים לדחיית מזיקים על גוף האדם ושבעה חומרים נמצאים בהליכי אישור ועשויים להתאים לשימוש זה . לצד חומרים אלו יש29 חומרים "בסיכון נמוך" שאושרו וארבעה .בתהליכי אישור, שעשויים להתאים לשתי קבוצות מוצרים אלה אישור מוצר ביוצידי על- פי התקנה האירופית מבוצע ברמת המדינה (מדינה אחת או כמה מדינות, במקביל או אחת אחרי השנייה) או, בתנאים מסוימים, ברמת האיחוד האירופי על ידי הנציבות האירופית (באמצעות גורם באחת המדינות שמעביר חוות דעת לסוכנות הכימיקלים האירופית, כפי שנעשה במקרה של חומרים פעילים). יש גם הליך מיוחד עבור מוצר .ים שנשקפת מהם סכנה פחותה נכון לסוף פברואר2024 ניתנו8,218 אישורים למוצרים ביוצידיים בכל הקטגוריות, אך במקרים מסוימים ניתנו אישורים שונים למוצרים דומים וכן ישנם מוצר ים ה משווק ים בכמה מדינות תחת אישור אחד א ך בשמות מסחרי ים שונים ולכן לא ניתן ללמוד מנתון זה על מספר המוצרים הביוצידים המאושרים לשימוש במדינות ההסדר. הצעת החוק בישראל לא מתייחסת לאישור החומרים הפעילים, אלא רק לאישור של מוצרי המדף. לפי הצעת החוק, התנאי הראשון לאישור מוצרים ביוצידיים הוא שהחומר הפעיל באותו ביוציד יהיה רשום ברשימת החומרים ( הפעילים המאושרים של האיחוד האירופיUnion list of approved active substances ), בהתאם לתנאי שימוש .שקבעו הרשויות האירופיות מכאן עולה שמשרד הבריאות לא יבצע בדיקות של החומרים הפעילים, אלא רק של המוצרים הביוצידיים. לפי המשרד, אין צורך לחזור על בדיקות אלו מכיוון שבדיקת החומרים הפעילים שנעשית על ידי הרשויות באירופה באיכות גבוהה .מספיק וניתן להסתמך עליה :המסמך בחן מספר היבטים בהצעת החוק ובהם :החרגות לחובת אישור ביוצידים בהצעת החוק הישראלית צוין כי בעת מגיפה ניתן בתנאים מסוימים לאשר את ,השימוש במוצר ביוצידי גם אם לא מתקיימים בו כל התנאים לרישום. גם בתקנה האירופית ניתנת החרגה, בין השאר ,במקרה של סכנה לבריאות הציבור לבריאותם של בעלי חיים או לאיכות הסביבה כאשר לא ניתן להתמודד עם המצב בדרכים אחרות, או במקרה של צורך ביטחוני . כמו כן ניתנת החרגה עבור מוצרים העשויים על בסיס חומר פעיל ותיק שנדרשת לגביו הערכה מחדש בהתאם להוראות המעבר לרגולציה המונהגת כיום במדינות ההסדר. לוח זמנים לטיפול בבקשה : בהצעת החוק לא צוין לוח זמנים לטיפול בבקשות לאישור ביוצידים, ואילו בתקנה האירופית צוין לוח זמנים מפורט לכל שלב של תהליך אישור החומר הפעיל והמוצר הביוצידי. עם זאת צוין בדוח של הנציבות האירופית משנת2021 כי המדינות אינן עומדות ב ,לוח הזמנים, ולפי דוח הערכה של התעשייה האירופית .מדובר באחד החסמים המרכזיים לפיתוח שוק הביוצידים באירופה :ערעור על החלטות הרשויות בהצעת החוק לא מצוין מנגנון לערעור על החלטת משרד הבריאות בנוגע לאישור או דחייה של בקשה לרישום של ביוציד ; לפי משרד הבריאות הנושא יידון במסגרת התקנות שלהערכתו השלמתן תארך ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 3 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm לפחות שנה וחצי . לפי ה תקנה האירופית ניתן לערער על ההחלטות של הסוכנות בכל הנוגע לאישור חומרים פעילים ומוצרים ביוצידיים, אך איננו יודעים אילו מנגנונים קיימים לערעור על החלטות ברמת המדינות., אם בכלל :תוקף הרישום של ביוצידים לפי הצעת החוק רישום של ביוציד בפנקס הביוצידים יהיה תקף לחמש שנים וגם חידושו של רישום שכזה יהיה תקף לחמש שנים, אך ניתן יהיה בצו להאריך את תוקף האישור הראשוני ו/או החידוש באופן גורף לעשר שנים. לפי התקנה האירופית, רישום ראשוני של חומר פעיל תקף לעד עשר שנים וחידוש רישום תקף לעד 15 שנים; רישום של מוצר ביוצידי וחידוש רישום תקפים לעד עשר שנים כל אחד . כלומר, תקופת הרישוי של ביוצידים לפי הצעת החוק קצרה יותר מה ת.קופה המקבילה לפי התקנה האירופית לדברי המשרד, תוקף הרישוי הקצר נובע מהרצון לאמץ את הרגולציה האירופית באופן הדרגתי ולוודא שהרגולציה מוטמעת כנדרש . נציין כי הניסוח בתקנה האירופאית מתייחס לתקופה המירבית האפשרית (למשל עד 15 שנה), ומכאן עולה שתוקף הרישום על- פי התקנה עשוי להיות קצר יותר. לדברי ,משרד הבריאות גם לו יהיה שיקול דעת להגביל את תוקף הרישוי של ביוציד אולם .נשאלת השאלה אם סמכות זו אכן עולה מהניסוח הנוכחי של הצעת החוק :ניהול פנקס ביוצידים מהצעת החוק עולה כי על משרד הבריאות יהיה לנהל רשימה של החומרים הפעילים שמאושרים לשימוש ב מדינות ההסדר , ומשיחה עם המשרד עולה כי מדובר בפועל בסינון של המידע שמוצג באתר סוכנות הכימיקלים האירופית , שכן אין באתר הסוכנות רשימה ייעודית של החומרים הפעילים המאושרים בלבד. כמו כן נכתב בהצעת החוק כי על המשרד יהיה לנהל גם פנקס ביוצידים פתוח לעיון הציבור באתר המשרד, אם כי לא צוין מה המידע שייכלל בפנקס זה. נציין כי בהתאם לתקנה האירופאית אמור להופיע באתר סוכנו ת הכימיקלים האירופית מידע על החומרים הפעילים ה כולל בין השאר, שמות הכימיים של החומר הפעיל, רמת החשיפה המקובלת והתוצאות .של כל בדיקה טוקסיקולוגית ואקוטוקסיקולוגית שהתבצעה בנוגע לחומר זה :פיקוח ואכיפה בהצעת החוק נקבעו שורה של הפרות שבגינן ניתן להטיל עונש מאסר או עיצום כספי, ולפי המשרד יפקחו על יישום החוק פקחים שמונו לפי פקודת הרוקחים. באירופה פועל במסגרת סוכנות הכימיקלים פורום לשיתוף מידע בנושא אכיפה, שכולל קבוצה ייעודית לטיפול בנושא הביוצידים, אשר מקיים בין השאר הדרכות בנושא אכיפה .עבור פקחים במדינות האירופיות ובונה פרויקטים לאכיפה של היבטים ספציפיים של התקנה הניסיון שנצבר מ יישום התקנה האירופית מעלה שאלות בשאר ל השלכות ה אפשריות של הצעת החוק על השוק הישראלי . למשל, בדוח של תעשיינים אירופיים נטען כי עלה צורך להתמודד עם חוסר היכולת לחזות את הדרישות ואמות המידה לבחינת בקשות כמו גם את לוח הזמנים לדיון בבקשה וכן התחושה שהעלויות הכרוכות ב הבאת מוצר לשוק לא מצדיקות את ההשקעה במוצרים מסוימים ו/או בפיתוח. חששות דומים הועלו בפני משרד הבריאות על ידי חברות מקומיות. לפי משרד הבריאות, הוא ער לקשיים שחוו יצרנים באירופה, אך לדבריו, לאור ההבדלים בין ישראל לאירופה ייתכנו התאמות של המסגרת הרגולטורית לתכ לית החוק בישראל; למשל, לא אומץ צעד אירופי המגביל את ספקי ה.ביוצידים לרשימה מסוימת על אף שמטרתה של הצעת החוק היא להגדיל את היצע המוצרים הביוצידיים לחיטוי עור ,האדם ולדחיית מזיקים בדוח ה - RIA לא ניתנה הערכה לתוצאות של פתיחת שוק הביוצידים מבחינת המוצרים ו/או החברות הזרות החדשות שעשויות להיכנס לשוק המקומי וכן לא על היצרנים המקומיים שעשויים גם הם לבקש להכניס מוצרים ביוצידיים ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 4 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm חדשים מסוגים אלו לשוק המקומי. נראה כי לכל הפחות באשר ל מוצר ים לחיטוי העור, מועלית השאלה כמה מוצרים חדשים מאירופה ומייצור מקומי צפויים בפועל להיכנס לשוק הישראלי ומה לוח הזמנים שנצפה לכך? ומה צפויה להיות ?ההשפעה על התעשייה המקומית כמו כן, דוח ה - RIA לא עסק בהשלכות האפשריות של ההסדרה המוצעת על בריאות הציבור ואיכות הסביבה ועולה השאלה האם ההחלטה לאמץ את הרשימה האירופית של חומרים פעילים מאושרים ולהתבסס עליה תאפשר למדינת ישראל ליהנות מהיתרונות הכלכליים שברגולציה זו מבלי לפגוע בבריאות הציבור ובאיכות הסביבה ? כמו כן, האם דרושים מנגנונים נוספים כדי להבטיח את הפיקוח של המשרד על השפעת הרגולציה החדשה על השוק בכלל ועל ?בריאות הציבור בפרט 1 . מבוא לפי דוח ה- RIA ( Regulatory impact assessment, הערכת השפעות רגולציה) לתז כיר ה חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 , ,כיום ניתן לרשום מוצר י חיטוי לשימוש על עור האדם רק כתכשיר רפואי כהגדרת ו בסעיף 1 ב פקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א - 981 1 1 המחייב רישוי על- ידי המחלקה לרישום תכשירים .באגף הרוקחות של משרד הבריאות2 לדברי משרד ,הבריאות ישנם גם מוצרים המכילים חומרי חיטוי ש רשומים כ"תמרוק " כהגדרתו בסעיף55א ב פקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א- 1981 , 3 אך על מוצרים אלו נרשם כי הם מי ועדים ל היגיינת ה ידיים ו לא ניתן לרשום עליהם שהם מיועדים לחיטוי העור ולא ניתן להשתמש בהם.במסגרת רפואית4 ,לעומת זאת מוצר ים לדחיית מזיקים לשימוש על גוף האדם באופן כימי, כגון חו ים מר לדחיית יתושים ו להרחקת כינים, מוסדרים כיום במסגרת צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), תשכ״ב– 1962 , וזאת מכוח ,חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים תשי״ח– 1957 .המסדיר את הפיקוח של הממשלה על מצרכים ושירותים בשעת חירום מוצרים אלו רשומים כיום על ידי מחלקת התמרוקים במשרד הבריאות, מ כוח החלטה ארגונית של משרד 1 תכשיר מוגדר ב פקודת הרוקחים" : כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד( :לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי1) הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה ( ;באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור2) ,הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום ( ;לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית3) הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור" . 2 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 ; ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים', עמ 1 . 3 " :תמרוק מוגדר בפקודת הרוקחים כל חומר או תערובת חומרים המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם, במטרה עיקרית או בלעדית לנקותו, לבשמו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר, ציוד רפואי, סבון מוצק או בושם" "; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם– שכבת העור החיצונית, שיער, ציפורניים, שפתיים, שיניים, ריריות חלל הפה ואיברי המין החיצוניים. בין השאר כלולים בקטגוריה זו מוצרי אלכוהול לחיטוי הידיים . 4 ,יהודה כרמלי מנהל המרכז הארצי למניעת זיהומים ועמידות לאנטיביוטיקה ,, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 ; דברי ההסבר ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה . כ םושרל ןתינ ,םוי ח שומישל יוטיח ירמו ע םדאה ףוג לר ק כ םהו ,יאופר רישכת ר הקלחמב םימוש לר םירישכת םושי תואירבה דרשמב כי ,םוח תייחדל םירמו מ לע שומישל םיקיז םדאה ףוג מ םירדסו ב םימושרו וצ ב םיקורמת תקלחמ תואירבה דרשמב ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 5 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm .הבריאות5 נוסף עליהם ישנם מוצר ים לדחיית מזיקים לשימוש בגוף האדם הפועלים באופן מכני או פיזיקלי שאינם כלולים בצו זה ; מוצרים אלו נרשמים כ ציוד רפואי בהתאם להגדרתו ב חוק ציוד רפואי, התשע״ב– 2012 , 6 המחייב רישוי מ ה)אגף לציוד רפואי במשרד הבריאות (אמ"ר. 7 ב- 17 ביולי2023 הניחה הממשלה על שולחן הכנסת הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס 35 ), התשפ"ג— 2023 (להלן: הצעת החוק), המבקשת להגדיר מוצרים לחיטוי עור האדם (לא כולל מוצרים להיגיינת הידיים המוגדרים כיום כתמרוקים) 8 ו מוצרים לדחיית מזיקים המיועדים לשימוש על גוף האדם (לא כולל מוצרים )המוגדרים ציוד רפואי בתור ,""ביוציד סוג של מוצר שכיום אינו מוסדר בחוקי מדינת ישראל . ( ביוצידbiocide ) הוא חומר כימי, תערובת או מיקרו - אורגניזם שמיועד לדחות אורגניזם מזיק באופן שאינו רק פיזי או מכני. לחומרים אלו מגוון שימושים, ביניהם הגנה על בני אדם ,ובעלי חיים שימור מוצרים, הדברת מזיקים והשמדה של בקטריות או חיידקים, והם כוללים, בין השאר חומרי חיטוי וחומרים לדחיית חרקים, אך גם חומרים (למשל, עץ) הספוגים בביוציד כדי לשמר אותם ממזיקים (הידועים כ - treated articles ). בדרך כלל הביוציד המוצע למכירה קמעונית הוא תרכובת של חומר פעיל, שהוא החומר שפועל נגד האורגניזם המזיק, עם חומרים שאינם פעילים, אך יש גם ביוצידים שהם .אך ורק חומר פעיל או אפילו חיידקים שנועדו למנוע את התפשטותם של מזיקים9 עם זאת, יש לציין כי מעבר להגדרה כללית זו יש הבדלים בין מדינות בנוגע לסוגי החומרים .שנכללים בהגדרת ביוציד, וזאת בהתאם למסגרת הרגולטורית המקומית10 לצד הגדרת מוצרים לחיטוי עור האדם ו מוצרים לדחיית מזיקים כביוצידים מבקשת הצעת החוק להסדיר עבורם הליך רישוי ייעודי בהתבסס על ה תקנה ה אירופי ת 528/2012 ( Biocidal Products Regulation , אוBPR ) של האיחוד האירופי משנת2012 , הידועה כתקנה האירופית בנושא ביוצידים )(להלן: התקנה האירופית, ש דנה בהבאה לשוק ובשימוש בביוצידים במדינות האזור הכלכלי האירופי ( European Economic Area ) ובשוויץ (להלן , מדינות 5 ,עו"ד אור אלדר, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 ; אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות, ,דוא"ל שהועבר על ידי עידית נדב)מנהלת ענף (מעקב תוכניות עבודה ,, משרד הבריאות13 במרץ2024 . 6 :ציוד רפואי מוגדר בחוק" כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א – 1981 : (1) מכשיר “המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, ”מכשיר– ,לרבות אבזר, חומר כימי ;מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי (2) ;עדשות מגע (3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי" . 7 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . ראו, למשל: שירותי ,בריאות כללית כינים וביצי כינים: הטיפול והדרכים לחיסולן :, עדכון13 בנובמבר2022 :, כניסה12 בפברואר2024 ,; משרד הבריאות ,מחלקת התמרוקים מוצרים דוחי יתושים לפי צו הפיקוח מצרכים ושירותים מעודכן לתאריך1.5.2023 , 1 במאי2023 ; ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ1 – 2 . 8 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 9 Health and Safety Executive, Biocides: Introduction to regulation, supply and use, accessed: February 6th 2024. 10 OECD, Towards a sustainable use of biocides, February 24th 2023, p. 7. ה תשקבמ קוחה תעצ ל םירצומ רידגה ל םדאה רוע יוטיח ו תייחדל םירצומ מ םידעוימה םיקיז ל ףוג לע שומיש ה רותב םדא ""םידיצויב בי( דיצוbiocide אוה ח תבורעת ,ימיכ רמו ורקימ וא- א םזינגרו תייחדל א םזינגרו מ קר וניאש ןפואב קיז ינכמ וא יזיפ ה קוחה תעצמ תשקב ל רידסהה יושיר ךיל י ידועיע רובמ םירצו םיידיצויב ב ססבתה ע תיפוריאה הנקתה ל םידיצויב אשונב ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 6 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm )ההסדר . 11 ,לפי דברי ההסבר להצעת החוק ההסדרה המוצעת של מוצרים לחיטוי עור האדם תאפשר למבקשים לייצר או לשווק מוצרים אלה בישראל להמשיך ולרשום אותם כתכשירים רפואיים כפי שקיים כיום או לרשום אותם כביוצידים, קרי ההסדרה המוצעת מוסיפה מסלול רישום נוסף על זה הקיים היום. על- פי דברי ההסבר להצעת החוק, מטרתה של הסדרה זו היא לאפשר את הייבוא לישרא ל של מוצרים לחיטוי עור האדם המאושרים ב שוק ה אירופי ובכך להרחיב את היצע המוצרים הקיים בישראל, ובדוח ה - IA R .צוינה גם האפשרות לייצר מוצרים אלו באופן מקומי12 ,לעומת זאת ההסדרה המוצעת למוצרים לדחיית מזיקים קובעת כי ניתן יהיה לרשום מוצרים .אלה אך ורק כביוצידים, כלומר ההסדרה המוצעת מחליפה את ההסדרה הקיימת13 בדברי ההסבר להצעת החוק, נכתב כי מטרתה לנתק את הזיקה בין ההסדרה על מוצרים לדחיית מזיקים לבין קיומו של מצב החירום בישראל ולעדכן את הסטנדרטים המקצועיים ל מוצרים אלו לאור הזמן הרב שעבר מאז ש נקבעו. 14 נציין כי כבר בשנת2014 הופץ תזכיר חוק לה סדרת מוצרי חיטוי לגוף האדם ו מוצרים להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם על בסיס התקנה ה אירופי ת., שלא קודם עד כה15 משרד הבריאות הסביר כי התזכיר לא קודם ב של עומסי עבודה ושינויים בסדרי העדיפויות של ה משרד, אך לדבריו הנושא קיבל חשיבות יתירה בהתמודדות עם מגיפת הקורונה, כאשר האפשרויות לייבא מוצר.י חיטוי היו מוגבלות16 במסמך זה נציג את עיקרי התקנה האירופית בנושא הביוצידים ונבחן כמה היבטים בהצעת החוק אל מול תקנה זו . לצורך כתיבת המסמך בחנו את נוסח התקנה האירופית ופנינו לסוכנות הכימיקלים האירופית, שאחראית על יישום התקנה, וזאת לצד התבססות על נוסח הצעת החוק ודברי ההסבר שהוגשו איתה, דוח ה- RIA לתזכיר החוק ו שיחות שקיימנו.עם משרד הבריאות נדגיש כי המסמך מתמקד בהצעת החוק האמורה וזיקתה לת קנה ה אירופ ית שעל - פי דברי ,ההסבר עליה מבוססת הצעת החוק אולם יש לתת את הדעת לכך שההסדרה הרגולטורית של הביוצידים ב מדינות ההסדר עשויה להיות רחבה יותר ו מושפעת מ תקנות והסדרות אחרות שאינן 11 European Chemicals Agency (ECHA), Information on biocides, Biocidal active substances, accessed: March 11th 2024; האזור הכלכלי האירופי :כולל את מדינות האיחוד האירופי, איסלנד, ליכטנשטיין ונורבגיה. ראו Eurostat, Statistics explained: Glossary: European Economic Area (EEA), accessed: March 11th 2024. 12 דברי ה הסבר ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 ), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה; משרד ,הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ1 , 3 . 13 דברי הסבר לסעיף55 ח2 ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים ( 'מס35 ), התשפ"ג — 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 14 דברי ה הסבר ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה ; משרד ,הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ1 . 15 ,משרד המשפטים, אתר החקיקה הממשלתי תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (חומרי חיטוי וחומרים להדברת מזיקים לשימוש על גוף 'האדם) (תיקון מס24) התשע"ה – 2014 :, כניסה25 בפברואר2024 . 16 עו"ד אור אלדר, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 . כ תנשב רב2014 ה קוח ריכזת ץפו ל יוטיח ירצומ תרדסה רוע ל ה םירצומו םדא ל םיקיזמ תרבדה ל ףוג לע שומיש ה סיסב לע םדא הת ,תיפוריאה הנק הכ דע םדוק אלש ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 7 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm נידונות במסמך זה. כמו כן, במסמך לא יוצגו הערכות בדבר ההשלכות הכלכליות של הצעת החוק, שכן הערכות אלה לא נכללו בדוח ה - RIA .של תזכיר החוק 2 . הגדרת ביוציד בתקנה ה אירופי ת התקנה ה אירופי( ת כוללת שתי הגדרות כלליות למוצר ביוצידיbiocidal product :) 17 1. כל חומר או תערובת, בצורה שבה ה וא מסופק למשתמש ( in the form in which it is supplied to the user ) , אשר מורכב, מכיל או יוצר חומר פעיל או חומרים פעילים , מתוך כוונה לה שמיד אורגניזם מזיק, לה רחיקו , ל נטרלו , למנוע את פעולתו או להפעיל שליטה עליו בצורה אחרת, וזאת באמצעות פעילות שאינה פיזית או מכנית בלבד . 2. כל חומר או תערובת, שנוצרו מחומרים או תערובות שאינם כשלעצמם מושא הסעיף הראשון ( generated from substances or mixtures which do not themselves fall under the first indent ) שנעשה בהם שימוש בכוונה לה שמיד אורגניזם מזיק, לה רחיקו , ל נטרלו , למנוע את פעולתו או להפעיל שליטה עליו בצורה אחרת, וזאת באמצעות פעילות שאינה פיזית או מכנית בלבד . בנספח ה 'לתקנה ה אירופי ת מוגדרים 22 סוגים של ביוצידים בחלוקה לארבע קטגוריות , .כפי שמוצג בטבלה מטה טבלה1 : סיווג הביוצידים על-פי ה תקנה האירופית18 קטגוריה סוגי ביוצידים חומרי חיטוי (1) ( ,חומרים להיגיינת האדם2) חומרי חיטוי וקוטלי אצות שאינם ( ,לשימוש ישיר על אנשים או בעלי חיים3) חומריים להיגיינת בעלי ( ,חיים4) ,חומרים לשימוש בסביבת אוכל לאדם או בעלי חיים (5) חומרים לחיטוי מי שתייה לאנשים ולבעלי חיים חומרים משמרים (6) ,חומרים משמרים לחומרים מיוצרים (שאינם מאכלים, תמרוקים ( ,)תרופות או מכשירים רפואיים7) חומרים לשמירה על קרומים או ( ,ציפויים8) ( ,חומרים לשימור עץ9) חומרים לשימור סיבים, עור, גומי ופולימרי ם( , 10 ) ( ,חומרים לשימור חומרי בניין11 ) חומרים לשימור ( ,הנוזלים במערכות קירור ועיבוד12 ) ,חומרים קוטלי סליים חיידקי ( 13 .) חומרים לשימור נוזלים המשמשים בעיבוד או חיתוך חומרי הדברה ( 14 ) ( ,חומרים לקטילת מכרסמים15 ,) חומרים לקטילת ציפורים ( 16 ) ( ,חומרים לקטילת חסרי חוליות17 ) ,חומרים לקטילת דגים ( 18 ) ( ,חומרים לקטילת חרקים19 ) חומרים לדחיית או משיכה של בעלי חיים מזיקים, כולל חומרים המשמשים להיגיינה של אנשים או ( ,בעלי חיים על העור או בסביבה20 ) חומרים נגד בעלי חוליות 17 Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 18 Annex V to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. ב תיפוריאה הנקתה י לש תיללכ הרדגה ש מ טוריפו ידיצויב רצו ש ל22 ס לש םיגו ב עבראב םידיצוי ק ירמוח :תוירוגט ח םירמוח ,יוטי מ ירמוח ,םירמש ה םידיצויבו הרבד םירחא ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 8 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm קטגוריה סוגי ביוצידים חומרים ביוצידיים אחרים ( 21 ) ( ,חומרים נגד זיהומים22 ) חומרים לחניטה ולפחלוץ בהצעת החוק ,בישראל, לעומת זאת לא מוצעת הגדרה כללית לביוציד , אלא מוצעות שתי הגדרות לשני סוגים של מוצרי ,ביוציד: האחד מוצר ים לדחיית מזיקים , של פי משרד הבריאות ,כלולים בקבוצה 19 בתקנה ה אירופי ת ,, והשני מוצר ים לחיטוי עור האדם , הכלולים לפי המשרד הבריאות בקבוצה 1. 19 משרד הבריאות הסביר שוני זה בכך שבעוד ש הגורם שאחראי על הסדרת ביוצידים מטעם האיחוד האירופי הוא סוכנות הכימיקלים ה אירופי ת ( European Chemicals Agency , אוECHA ) , האחראית על מגוון סוגי כימיקלים, הצעת החוק בישראל מתייחסת אך ורק לביוצידים שבטיפול משרד הבריאות , כלומר למוצרים לדחיית מזיקים ו למוצרים .לחיטוי עור האדם גם ב דוח ה- RIA נכתב כי מרבית המוצרים המסווגים באירופה כביוצידים נמצאים תחת האחריות של משרד החקלאות והמשרד להגנת הסביבה, ולא .באחריות של משרד הבריאות20 עם זאת, התקנה האירופית מתייחסת גם לסוגים אחרים של ביוצידים שעשויים להיות בעלי השפעה על בריאות הציבור, למשל: חומרי חיטוי לייצור מגבונים עם יכולת חיטוי, חומרים לחיטוי מי שתייה לבני אדם ולבעלי חיים וכן חומרי חיטוי למכלי אחסון או לציוד לייצור דברי מאכל . 21 נציין כי בדברי ההסבר להצעת החוק צוין כי מטרתה להסדיר את רישומם של ה מוצר ים הביוצידיים באופן שיבטיח את בריאות הציבור ואת היכולת לפקח על היעילות והבטיחות של ה מוצר ים , 22 אם כי כאמור ההצעה מתייחסת ל השגת מטרות אלו רק בהקשר של ביוצידים לחיטוי עור .האדם או לדחיית מזיקים קצרה היריעה מלעסוק בשאלה האם יש צורך בהסדרה של כלל הביוצידים ולא רק את הביוצידים שבאחריות משרד הבריאות, ולכן רק נציין בהקשר זה כי ב דוח של ארגון ה- OECD נכתב כי לשימוש בביוצידים ,יש חשיבות, בין השאר ב הגנה על בני אדם ובעלי חיים ממזיקים כגון חיידקים, ובכך ה חומרים תורמים להשגת חלק מיעדי האו"ם לפיתוח בר-קיימא ( Sustainable Development Goals ) , כגון בריאות טובה ורווחה אנושית (יעד3) ו מים נקיים ותברואה (יעד6 .) מנגד ,מכיוון ש כל ייעודם של ה חומרים אלה הוא ,לפגוע בבעלי חיים השימוש ב הם עלול להביא לפג יעה בסביבה ולזיהומה, וכך דווקא לפגיעה ב השגת אותם יעדים לפיתוח בר- .קיימא משכך, ,לפי הדוח יש חשיבות ב רגולציה על חומרים אלו ש במסגרתה תתקיים הערכה של התועלות העולות מ השימוש בחומרים אלו אל מול הסיכונים הנשקפים משימוש בהם. 23 19 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 20 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 ; ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ2 . 21 Annex V to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 22 דברי ה הסבר כלליים ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 23 OECD, Towards a sustainable use of biocides, February 24th 2023, p. 9. ב קוחה תעצה ב תעצומ אל לארשי ה הרדגכ תילל ל אלא ,דיצויב ינשל תורדגה תועצו ס ירצומ לש םיגו דיצויב: דיצויב ל םיקיזמ תייחד ו רוע יוטיחל דיצויב םדאה ה ןוגרא יפל- OECD י היצלוגרב ךרוצ ש תולעותה ןיב ןזאל יד ה שומישהמ תולוע ב ןיבל םידיצויב ה םינומטה םינוכיס הז שומישב ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 9 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm 3 . הליך אישור ביוציד על- פי התקנה האירופית לפי התקנה ה אירופי ת תהליך האישור של ביוצידים מורכב משני שלבים : • האחד ,אישור החומרים הפעילים; • השני ,אישור המוצרים שיוצרו על בסיס חומרים פעילים אלה. הן אישור החומרים הפעילים והן אישור ה מוצרים הביוצידיים ה מוכנים על בסיסם ניתנים בהתאם להשתייכות ל- 22 הקבוצות שנימנו לעיל או לחלופין ניתן לבקש הכללה של חומר פעיל בנספח א' לתקנה, שבו כלולים חומרים פעילים בסיכון נמוך ( low risk ( ) ולא מעוררים דאגהdo not give rise to concern ) , וביניהם בין השאר חומרים המאושרים כתוספי מזון, חומצות חלשות .ופרומונים24 נציין כי רשימת החומרים הפעילים 'הנמנים בנספח א אינם מסווגים לפי22 קבוצות שימוש, אולם ה מוצרים .שמוכנים על בסיסם מסווגים לפי קבוצות אלו25 בהתאם לסעיף67 בתקנה ה אירופי ,ת סוכנות הכימיקלים ה אירופי ת מפרסמת לציבור רשימה של החומרים הפעילים ו של המוצרים הביוצידים שנבחנו על ידה או שנמצאים בתהליכי בחינה ו להלן נציג את תהליך האישור של החומרים הפעילים ושל המוצרים המוכנים על בסיסם ו כן את מספרם של החומרים הפעילים ו של המוצרים הביוצידיים המאושרים כיום . 3.1 אישור חומרים פעילים כדי לקבל אישור על חומר פעיל על - פי האסדרה האירופית , על מגיש הבקשה לאישור להכין ,תיק מסמכים לפי הפירוט בנספח ב' לתקנה, שכולל התייחסות בין השאר למרכיבי החומר ליעילותו ולהשפעתו על אנשים ועל הסביבה. תיק זה מוגש באמצעות מערכת מקוונת לסוכנות הכימיקלים ה אירופי ת תוך ציון של הגורם הרלוונטי באחת המדינות שיבצע בפועל את הבחינה הנדרשת של החומרים בתיק לשם גיבוש חוות הדעת בנוגע לחומר הפעיל. חוות הדעת של גורם זה עוברת ביקורת עמיתים על ידי נציגי המדינות האחרות בוועדת ה מוצר ( ים הביוצידיםBiocidal Products Committee , אוBPC ), שהיא חלק מה סוכנות , ובמסגרת זו נציגים אלו יכולים להגיש הערות על הבקשה . ה - BPC מ גבש ת את עמדת הסוכנות , שהופכת לבסיס של החלטת הנציבות ה אירופי .ת לגבי אישור החומר מאחר וכל החומרים הפעילים מאושרים ברמת האיחוד האירופי ,הם מאושרים לשימוש בכל המדינות , בהתאם לתנאים ש נקבעו ב עת מתן האישור. 26 24 ECHA, Introduction to guidance on the Biocidal Products Regulation, Part A: Information requirements: Volumes I– IV, March 2022, p. 5; European Commission, Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the implementation of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products, June 7th 2021, p. 2; ECHA, Annex I amendment, accessed: March 4th 2024. 25 ECHA, Information on biocides, Biocidal active substances; Information on biocides, both accessed: February 20th 2024. 26 German Federal Institute for Risk Assessment, Legal procedures of biocidal products, accessed: March 4th 2024; ECHA, Evaluation process for active substances, accessed: March 10th 2024; Małgorzata Szklarek, Regulatory Support Team, Support and Enforcement Unit, ECHA, email, March 8th 2024. תיפוריאה הנקתה יפ ת לש רושיאה ךילה ינשמ בכרומ םידיצוי ש רושיא :םיבל םיליעפה םירמוחה וא םירצומה רושי ש סיסב לע ורצוי הח םירמו הפ םיליע ה הלא ח םיליעפ םירמו מ תמרב םירשוא ה יפוריאה דוחיא ל םאתהב- 22 תוצוב ה שומיש ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 10 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm נכון ל-7 בפברואר2024 , רשימת החומרים הפעילים שפרסמה סוכנות הכימיקלים ה אירופי ת לציבור מתייחסת ל- 283 חומרים פעילים שונ ים חלקם מאושרים , חלקם לא וחלקם מצויים בתהליך אישור .עם זאת, מעיון ברשימה עולה כי כל חומר פעיל עשוי להיות רשום יותר מפעם אחת שכן הוא עשוי להיות מאושר לשימוש בכמה קבוצות מתוך22 הקבוצות שנמנו לעיל , ולכן סטאטוס האישור מתייחס למספר הרשומות ולא למספר החומרים הפעילים . רשימת החומרים כוללת939 רשומות בכלל קבוצות השימוש (כולל החומרים בנספח א'), מתוכם 300 ,מאושרים לשימוש כיום374 ,נמצאים בהליך האישור הראשוני249 רשומות שלא מאושרות לשימוש וכן15 רשומות בסטטוס "ממתינות להחלטת המועצה האירופית" לאי- אישורן של ב ( היעדר גורמים בתעשייה התומכים באישור הבקשהparticipant withdrawal ) . 27 בהצעת החוק בישראל מוצע כי התנאי הראשון לאישור מוצרים לחיטוי עור האדם ומוצרים ל דחיי ת מזיקים הוא שהחומר הפעיל באותו ביוציד יהיה רשום ברשימת החומרים הפעילים המאושרים של האיחוד ה אירופי ( Union list of approved active substances ), בהתאם לתנאי ה שימוש שקבעו הרשויות ה אירופי .ות28 קרי , משרד הבריאות לא יבצע בדיקות של חומרים פעילים אלה ,אלא יסתמך על רשימה זו. לדעת משרד הבריאות הבדיקות שנעשו על ידי הרשויות במדינות ההסדר לחומרים הפעילים הן באיכות גבוהה מספיק ולכן אין צורך לחזור עליהן. אשר לאפשרות שתידרש אסדרה לחומר פעיל חדש שיפותח בישראל ולא אושר לשימוש במדינות ההסדר ,מסר משרד הבריאות כי אין כיום חומרים כא לה ו כל החומרים הפעילים .הקיימים מפוקחים על ידי גורמים בחו"ל29 3.2 אישור מוצרים ביוצידיים כדי לקבל אישור של מוצר ביוצידי על- פי האסדרה האירופית יש צורך בהגשה של בקשה מקוונת, שגם היא כוללת בין השאר התייחסות למרכיבי ה מוצר , ליעילותו ולהשפעתו על אנשים .ועל הסביבה, וזאת בהתאם לנספח ג' בתקנה לפי המענה שקיבלנו מ סוכנות הכימיקלים האירופית, תהליך האישור של מוצר ביוצידי אינו כרוך בבחינה חוזרת של החומר הפעיל ; עם זאת לא ניתן להגיש בקשה לאישור מוצר ביוצידי לפני שהשימוש בחומר הפעיל אושר לקבוצת השימוש הרלוונטית לאותו מוצר. 30 מוצר ים ביוצידיים מאושרים במדינות ההסדר ,ברמת המדינה (מדינה אחת או כמה מדינות במקביל או אחת אחרי השנייה) או, בתנאים מסוימים, ברמת האיחוד האירופי על ידי הנציבות 27 ECHA, Information on biocides, Biocidal active substances, accessed: February 12th 2024; Małgorzata Szklarek, Regulatory Support Team, Support and Enforcement Unit, ECHA, email, March 8th 2024. נציין כי מספר זה כולל חמישה חומרים שסווגו בטעות כחומרים שבקשת האישור בעניינם בוטלה. לפי קובץ תיקון ,שפרסמה הסוכנות .הוגשה בקשה ראשונית לאישור החומרים האלה 28 סעיף55ח2 ()(ד1) ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 29 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 30 Małgorzata Szklarek, Regulatory Support Team, Support and Enforcement Unit, ECHA, email, March 8th 2024. ב עצומ קוחה תעצה כ ןושארה יאנתה י ל רושיאמ ידיצויב רצו ה אוש ליעפה רמוחה י תמישרב םושר היה ה םיליעפה םירמוח ה לש םירשואמ א ,ירק .יפוריאה דוחי מ אל תואירבה דרש י לש תוקידב עצב הלא םיליעפ םירמוח םירצומ ב םיידיצוי מ םירשואב הפוריא ב הנידמה תמר ( המכ וא תחא הנידמ מ וא ליבקמב ,תוניד א ירחא תחהש )היינ ו ,םימיוסמ םיאנתב , ב דוחיאה תמר יפוריאה ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 11 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm ה אירופי ת (באמצעות גורם באחת המדינות שמעביר חוות דעת ל סוכנות הכימיקלים האירופית , כפי שנעשה במקרה של .)חומרים פעילים31 במקרים מסוימים ניתן לאשר מוצרים ביוצידיים )שמוכנים על בסיס חומרים פעילים בנספח א' לתקנה (חומרים בעלי סיכון נמוך בהליך מפושט ומזורז( simplified authorization ) , והם נ ית נ ים לשיווק בכל המדינות בכפוף לאישור של מדינה אחת ולאחר יידוע בלבד של שאר ה מדינות בהסדר. 32 מבחינה של רשימת ה מוצרים הביוצידיים המאושרים על - ידי סוכנות הכימיקלים האירופית עולה כי נכון ל - 29 בפברואר2024 ניתנו8,218 אישורים למוצרים אלו; עם זאת נציין כי נדמה שיש מקרים שבהם ניתנו כמה אישורים למוצרים דומים, שאין בידינו להבחין בשוני ביניהם (ואלו נרשמו ככמה רשומות), ויש גם מקרים שבהם אותו מוצר קיבל אישור בכמה מדינות (ובמקרה זה מדו בר ברשומה )אחת בלבד , 33 ולכן אין בידנו מידע מהו מספר המוצרים ש.אושרו בפועל לשוק האירופי בהצעת החוק בישראל מוצע לקבוע כי מוצרי המדף שהוכנו על בסיס החומרים הפעילים שאושרו באירופה כן ייבחנו במדינת ישראל כדי שניתן יהיה לאשר את בטיחותם, איכותם ,ויעילותם34 קרי בעוד שהחומרים הפעילים לא ייבחנו על ידי משרד הבריאות אלא המשרד יתבסס על החלטת האיחוד האירופי ,המוצרים שמיוצרים על בסיסם כן ייבחנו על ידו. בהינתן שהצעת החוק מבקשת לאמץ את הרגולציה האירופית לאישור מוצרים ביוציד י ים עולה השאלה מהן ההשלכות על מוצרים .המיוצרים בהתאם לרגולציה אחרת, כגון הרגולציה בארה"ב במשרד הבריאות ציינו כי הבחירה ברגולציה האירופית נעשתה על בסיס המגמה הממשלתית לאמץ רגולציה זו במגוון תחומים אחרים (כגון תמרוקים) ועל בסיס הבקשות לאישור מוצרים .שמתקבלות במשרד לדברי משרד הבריאות מוצרים לחיטוי עור האדם שהוכנו בהתאם לרגולציה בארצות הבריות מסווגים כ יום בישראל כתכשירים רפואיים וניתן יהיה להמשיך לאשרם כך גם לאחר אישור הצעת החוק. ב אשר ל מוצר י ם לדחיית מזיקים , לדברי משרד הבריאות לא ה וגשו לו בשנים האחרונות בקשות לאישור מוצר ים אלו על בסיס הרגולציה בארצות הברית, א ך לפי הצעת החוק ניתן יהיה .לאשרם בתנאי שהחומר הפעיל מאושר גם באירופה35 4 . מוצר י חיטוי לשימוש על עור האדם ,כפי שהוצג במבוא כיום על מנת לייצר ולשווק בישראל חומרי חיטוי לשימוש על עור האדם יש צורך ברישום מוצרים אלה כתכשיר ים רפואי ים וזאת לאחר ש הוכחה בטיחות ם , יעילות ם ואיכות ם 31 ECHA, National authorisation evaluation process; Evaluation process for union authorisation, both accessed: February 21st 2024. 32 ECHA, Simplified authorization, accessed: February 20th 2024. 33 ECHA, Information on biocides, Biocidal products, updated: February 29th 2024, accessed: March 4th 2024. 34 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 35 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,פגישה4 במרץ2024 ,; מכתב6 במרץ2024 . כ םויי םושרל ךרוצ ש ח שומישל יוטיח רמו ע ל רוע ה םדא יאופר רישכתכ, יפלו ה חוד- RIA ח וז הבו מ ינפב םסח הווה ח תוקוושמה תורב מ םירצו הפוריאב מ אל תואירבה דרש י תא ןחבה םירמוח ה םיליעפב םירצומ ב םיידיצויא אל י תטלחה לע ססבת הא ,יפוריאה דוחיא ך ה םירצוימש םירצומ ע ונחביי ןכ םסיסב ל ודי לע ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 12 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm על- ידי מחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות .במשרד הבריאות36 לפי דוח ה- RIA חובה זו מהווה חסם בפני כניסתם לשוק הישראלי של חברות המשווקות מוצרים במדינות אירופה, שכן המוצרים המשווקים באירופה לא עומדים בתנאים לרישום תכשירים רפואיים ,במדינת ישראל כגון : תנאי ייצור במפעל תרופות והכנת תיק תרופה לרישום כתכשיר. גם משרד הבריאות סבור כי הדרישות הרגולטוריות הקיימות כיום כרוכות בנטל כלכלי כבד על החברות ודרישות אלה בתוספת גודלו הקטן של השוק פוג ע ים ב היתכנות שחברות יכניסו מוצר י חיטוי .חדשים לשוק הישראלי37 לפי דברי ההסבר להצעת החוק ודוח ה- RIA ההצעה להגדיר מוצרים אלה כביוצידים ולהשוות את המסגרת הרגולטורית בישראל לזו הקיימת במדינות ההסדר נועדה להוריד את אותם חסמים בפני המוצרים המשווקים כיום בשוק ה אירופי , לפתוח את השוק המקומי ל מוצר ים לחיטוי עור האדם , שכיום יש בו רק שתי חברות מקומיות , ולהגדיל את מבחר המוצרים הניתנים לייצור ולייבוא. 38 כך למשל משרד הבריאות סבור כי האפשרות לייבא ביוצידים בזמן הקורונה עשויה הייתה לסייע בהתמודדות עם המגיפה, מכיוון שהאפשרויות לייבא מוצר ים אלו היו מרובות יותר באותה העת. 39 עם ,זאת בדוח ה- RIA .אין מידע באשר להיצע מוצרי החיטוי בישראל בדוח נטען כי בעקבות הקורונה היה בישראל מחסור במוצרים לחיטוי עור האדם , אך לא צוין מה היו ממדי המחסור הו אם גם כיום קיים מחסור במוצרים אלו .בדוח ה - RIA אומנם נכללה התייחסות ספציפית למחסור ב מוצר ים לחיטוי עור ( האדם המכילים כלורהקסידין גלוקונטChlorhexidine gluconate ), אך מבדיקה שערכנו ברשימות של סוכנות הכימיקלים האירופית נמצא כי חומר פעיל זה נמצא כיום בתהליכי אישור באירופה וכי נכון להיום אין אף מוצר בקבוצה 1 עם חומר פעיל זה שמאושר לשימוש במדינות ההסדר , 40 ומכאן עולה שאלה באשר לתרומה המיידית של .הרגולציה המוצעת למחסור זה עוד נציין כי בדוח ה- RIA לא הוצג במידע באשר להיקף ה מוצר ים ה צפויים להיכנס לשוק הישראלי כתוצאה מאימוץ הרגולציה המוצעת וכיצד שינויים אלו ישפיעו על השוק. עם זאת, משרד הבריאות טען בפנינו שיש עשרות מוצרים ביוצידיים לחיטוי עור האדם שמשווקים 36 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 37 ,יהודה כרמלי, מנהל המרכז הארצי למניעת זיהומים ועמידות לאנטיביוטיקה, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 . 38 ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ1. 39 ,עו"ד אור אלדר, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 . 40 ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ1 ; ECHA, Information on biocides, Biocidal products, retrieved: February 20th 2024. ה הדעונ קוחה תעצ ב ראשה ןיל דירוה ח ינפב םימס ה םירצומה םיקוושמ ב םויכ הפוריא חותפל א ימוקמה קושה ת ל יוטיחל םירמוח רוע ה תא לידגהלו םדא מ םירצומה רחב ה רוצייל םינתינ אוביילו ה חודב- RIA ל ןיוצ א מ ידממ ויה ה רוסחמה ב םירמוח ל םדאה רוע יוטיח הנורוקה ןמזב ו םאה רוסחמ םייק םויכ םג ולא םירצומב ה חודב- RIA ל גצוה א מ ףקיהל רשאב עדי ה םייופצה םירצומ ל קושל סנכיה ה האצותכ ילארשי מ היצלוגרה ץומיא ה דציכו תעצומ ש ועיפשי ולא םייוני קושה לע ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 13 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm כיום באירופה , 41 ולדבריו יש נן גם חברות מקומיות שהביעו עניין בייצור מוצר ,י חיטוי ביוצידיים חלקם על בסיס חומרים פעילים שלא נמצאים כיום בשימוש בישראל . 42 על- פי ההסדר המוצע ב ,הצעת החוק מוצר י חיטוי לשימוש על עור האדם עדיין יחויבו ברישום במשרד הבריאות, אך מבקש הרישום יהיה רשאי לבחור אם לרשום את המוצר כ ביוציד שנרשם בפנקס הביוצידים בהתאם לתנאים המפורטים בהצעת החוק או להמשיך לרשום את ה מוצרים כתכשיר רפואי כמשמע ו בפקודה , בכפוף ל כלל ההוראות והחיקוקים החלים על תכשירים. 43 לפי משרד הבריאות .מדובר בשתי אפשרויות רגולטוריות שמתקיימות בו זמנית עבור מוצרים אלו44 על- ,פי הצעת החוק"ביוציד לחיטוי עור האדם" יוגדר" : מוצר שייעודו העיקרי לבוא במגע עם שכבת העור החיצונית או הקרקפת, למעט עור פצוע או שאינו שלם, המכיל חומר פעיל שמטרתו למנוע נוכחות של אורגניזם מזיק, להשמידו, להחלישו, לנטרלו, להרחיקו או לדחותו, והמשמש לחיטוי, בין השאר, לצורך מתן טיפול רפואי או במהלכו". 45 ניתן לראות כי ההגדרה כוללת רק את מוצרי המדף המסופקים לצרכנים, ולא את החומרים הפעילים שעל בסיסם מוכנים מוצרים אלו שכן על- פי הצעת החוק התנאי הראשון לאישור ביוציד הוא שהחומר הפעיל שבו חייב להיכלל .ברשימת החומרים הפעילים המאושרים של האיחוד האירופי46 בקבוצת החומרים להיגיינת האדם ברשימת החומרים הפעילים ה אירופי ת (קבוצה 1 ) כלולים32 חומרים פעילים, מתוכם15 מאושרים כיום לשימוש במוצרי ביוציד ,עוד עשרה חומרים בתהליכי אישור ראשוני ושבעה חומרים לא מאושרים כיום לשימוש זה . נוסף על חומרים אלו יש ברשימה35 ,רשומות של חומרים שמופיעים בנספח א' לתקנה שהם כאמור ,חומרים בסיכון נמוך. מתוך רשומות אלו29 מאושרים , ארבע טרם אושרו, ובשני מקרים הבקשה .לאישור בוטלה47 נציין כי מדובר במספר המקסימלי של חומרים פעילים בקבוצות אלו , ואיננו יודעים כמה מה ם עשויים בפועל להתאים לשימוש במוצרים שעונים על ההגדרה הישראלית של מוצרים ביוצידיים לחיטוי עור האדם . .הצעת החוק מגדירה גם את תוקף הרישום של מוצרים אלה כיום רישום ראשוני של תכשיר רפואי בישראל תקף לחמש שנים, ואילו רישומו לאחר חידוש תקף לעשר שנים. בהצעת החוק נקבע כי רישום ראשון של מוצרים לחיטוי עור האדם בפנקס הביוצידים יהיה תקף לחמש שנים ו רישומו 41 ,אסתי כהנא)מנהלת יחידה מחלקת תמרוקים (ילדים ותינוקות ,, אגף הרוקחות, משרד הבריאות, מכתב6 במרץ2024 . 42 ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ1 ; ,יהודה כרמלי מנהל המרכז הארצי למניעת זיהומים ועמידות לאנטיביוטיקה , ,משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 . 43 סעיף55ח2 )(ב ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 44 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 45 סעיף55ח1 ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 46 סעיף55ח2( ד)(1) ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 47 ECHA, Information on biocides, Biocidal products, accessed: February 12th 2024. לע- פי ,קוחה תעצה נ םא רוחבל היהי ןתי ל םושרח יוטיח ירמו ל לע שומיש רוע ה םדא רישכתכ יאופר אבכ ו דיצוי כ ינושאר םושיר םוי ש יאופר רישכת ל ב שמחל ףקת לארשי ש ומושיר וליאו ,םינ ל ףקת שודיח רחא ל תעצהב .םינש רשע ה םושיר יכ עבקנ קוח ר ןושאו םושיר שודיח ש יוטיחל םירצומ ל רוע ה סקנפב םדא יהי םידיצויבה ו קת םיפ םינש שמחל כ שי םוי15 ח םירמו פ םיליעב תצובק ה תנייגיהל םירמוח ה םדאש םירשואמ ל ירצומב שומיש ב הרשעו דיצוי ח יכילהתב םירמו רושיא ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 14 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm לאחר חידוש יהיה תקף לחמש שנים , אך ניתן יהיה בצו להאריך את תקופת הרישום הראשוני .ו/או חידוש הרישום לעשר שנים48 אחת השאלות העולות באשר להסדר המוצע היא האם הוא מכביד או מקל את הנטל הרגולטורי המוטל על מבקשי הרישום ,. כאמור תקופת הרישום לאחר החידוש של ביוציד תהיה ,חמש שנים במקום עשר שנים כיום לתכשיר רפואי ובכך יגדל הנטל הרגולטורי על מבקש הרישום נטל שאינו מוטל כיום .כאשר המוצר נרשם כתכשיר רפואי ,כמו כן החיוב להגיש מבחני יעילות לרישום מוצרים ביוצידי י ם ,שאינם נדרשים לרישוי תכשיר רפואי גם הוא תוספת נטל רגולטורי .שאינו קיים כיום49 מנגד, במסגרת תהליך הרישום של מוצר כביוציד (ולא כתכשיר) ניתן להמציא תעוד ת איכות מכל מעבדה המוכרת על ידי משרד הבריאות (ולא רק מהמכון לביקורת ותקינה ,) אין חובה לנהל מערכת מעקב תרופתי או לקבל היתר ל שיווק של אצווה ראשונה , ניתן להגיש את הבקשה לאישור גם על ידי מי שיש לו תעודה במדעי החיים וכן ניתן לייצר מוצרים אלו גם במפעלים שאינם בעלי ( תו תקן לתנאי ייצור נאותיםGMP ) .של מפעלי תרופות50 כתוצאה מכך, משרד .הבריאות סבור כי לא ניתן לומר בבירור שאופן רישום אחד מקל או מחמיר ביחס לשני51 לצד השאלה האם הצעה זו תוביל להקטנת הנטל הרגולטורי עולה השאלה מהן ההשלכות של שינוי זה על בריאות הציבור ,אולם שאלה זו לא נדונה בדוח ה- RIA . לפי התשובה לתזכיר החוק של עמותת רווח נקי (עמותה שמטרתה המוצהרת היא לשפר את מבנה הכלכלה הישראלית באמצעות הגברת תחרות, שקיפות וקידום רגולציה חכמה,) אימוץ של כללי הרגולציה ה אירופי ת על ביוצידים יהווה הפחתה ודאית של הנטל הרגולטורי בתחום זה ללא פגיעה .באינטרס הציבורי, קרי, הרחבת ההיצע של מוצרי חיטוי והגדלת התחרות בתחום52 מנגד חברת טבע הביעה חשש כי אימוץ זה יוביל בפועל ל הורדה של רמת הפיקוח ביחס לרגולציה על תכשירים רפואיים, שלפיה מוצר ,ים לחיטוי האדם מאושרים כיום. לפי החברה הקלה כזו בסטנדרטים עשויה להגביר את רמת הזיהומים במוסדות הרפואיים ובכך לסכן את בריאותם של .החולים בישראל53 ,כאמור על- פי הצעת החוק מבקש הרישום יהיה רשאי לבחור אם לרשום את המוצר כ ביוציד שנרשם בפנקס הביוצידים בהתאם לתנאים המפורטים בהצעת החוק או להמשיך לרשום את ה מוצרים כתכשיר רפואי כמשמע ו בפקודה ,. כמו כן ,לפי משרד הבריאות לא מדובר ברמת פיקוח פחותה לעומת תכשירים רפואיים אלא בשתי שיטות מקבילות לאישור 48 סעיף55ח2(ז) ו-() ל ח הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה . 49 ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ4 – 5. 50 .שם 51 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 52 עו"ד נילי אבן- ,חן, מנכ"לית, ונועה מתנה, רכזת רגולציה, עמותת רווח נקי ניתוח תו איכותRIA : דוח הערכת השפעות רגולציה בנושא "תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים( ... 'תיקון מס), התשפ"ב– 2022 ", מכתב ל רינת בכר ,מנהלת מחלקת תמרוקים ,, משרד הבריאות 20 ביולי2022 ; אתר עמותת רווח נקי :, כניסה4 במרץ2024 . 53 ,יוסי אופק, מנכ"ל טבע ישראל 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים ( מס35 ), התשפ"ג— 2023 , מכתב לחבר הכנסת יונתן מישרקי , יושב ,ראש ועדת הבריאות של הכנסת, וחברי ועדת הבריאות11 בינואר2024 . רובס תואירבה דרש כ רמול ןתינ אל י ב םושיר ןפואש רוריב א דח( וא דיצויבכ כת )רישכמ וא לק ינשל סחיב רימחמ ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 15 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm מוצר י חיטוי ל עור .האדם, שאף אחת לא נופלת מהשנייה ולכל אחת יש יתרונות וחסרונות משלה בנוסף, צוין בדוח ה- RIA כי משרד הבריאות ידרוש שביוצידים לחיטוי יעמדו בדרישות יעילות כדי .להוכיח את התאמתם לשימוש בסביבה רפואית54 5 . מוצר ים לדחיית מזיקים לשימוש על גוף האדם ,כאמור כיום ה מוצר ים לדחיית מזיקים, כגון,יתושים המיועדים לשימוש על גוף האדם והפועלים ב צורה כימי ת, מוסדרים במסגרת צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), תשכ״ב– 1962 , וזאת מכוח חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, תשי״ח– 1957 המסדיר את הפיקוח של הממשלה על מצרכים ושירותים בשעת חירום .מוצרים אלו ו מח יבים ב רישוי ממחלקת התמרוקים במשרד הבריאות בהתאם להחלטה ארגונית של המשרד שקבעה את ה גורמים האחראים לתחום זה. 55 הצעת החוק מתייחסת לכלל ה מוצר ים שמוסדרים כיום במסגרת הצו האמור, 56בעוד ש מוצרים ל דחיי ת מזיקים (כגון לטיפול ב )כינים ה פועלים בצורה מכנית או פיזיקלית, ו מוגדרים כיום ציוד רפואי ומחייבים רישוי מה אגף לציוד רפואי במשרד )הבריאות (אמ"ר, אינם נכללים ב הצעת החוק . 57 לפי דברי ההסבר להצעת החוק, ההצעה להגדיר מוצרים לדחיית מזיקים כביוצידים נועדה לנתק את הזיקה בין האסדרה של מוצרים אלו לבין קיומו של מצב חירום, בהתאם להחלטת הממשלה476 מאפריל 2023 בנושא הארכת מצב החירום במדינת ישראל, 58 וכן לעדכן את האסדרה על מוצרים אלו לאור התמורות שחלו בסטנדרטי ם המקצועיים בשנים שחלפו מאז .התקנת הצו59 לפי משרד הבריאות , הצורך לנתק את ההסדרה מקיומו של מצב חירום מהווה צעד לקראת הביטול של מצב החירום הקיים במדינה מאז ,שנת הקמתה ואם מצב החירום יבוטל ללא הסדרת תחום זה ,אזי מדינת ישראל תיוותר ללא הסדרה של התחום. 60 לפי הצעת החוק תחול חובה על מבקשי הרישוי עבור מוצרים לדחיית מזיקים שרשומים היום כתמרוק לרשום אותם כביוצידים בפנקס הביוצידים בכפוף לתנאים בהצעת החוק, ולא תהיה אפשרות עוד .לרשום אותם כתמרוק61 נציין כי במכתב למשרד הבריאות ביקשה חברת סנו 54 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 ; ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ5 – 6 . 55 עו"ד אור אלדר, הלשכה משפטית, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 ; אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,, דוא"ל שהועבר על ידי עידית נדב)מנהלת ענף (מעקב תוכניות עבודה ,, משרד הבריאות13 במרץ2024 . 56 שם ,; הצוות המשפטי של ועדת החוץ והביטחון של הכנסת דיון בבקשת הממשלה לשוב ולהכריז על מצב חירום , מכתב לחברי חברי הוועדה המשותפת לעניין הכרזה על מצב חירום , 7 ביוני2022 ', עמ2 . 57 דברי ההסבר ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 58 הממשלה ה- 37 , החלטה476 , הכרזה על מצב חירום לפי סעיף38 לחוק-יסוד: הממשלה , 30 באפריל2023 . לצד הארכת מצב החירום במדינת ישראל, החלטת הממשלה דנה בקידום העבודה.הממשלתית לנתק את הזיקה שבין דברי חקיקה לקיומו של מצב חירום זה 59 דברי הסבר ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 60 עו"ד אור אלדר, הלשכה משפטית, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 ,; הצוות המשפטי של ועדת החוץ והביטחון של הכנסת דיון בבקשת הממשלה לשוב ולהכריז על מצב חירום , מכתב לחברי חברי הוועדה המשותפת לעניין הכרזה על מצב חירום , 7 ביוני2022 ', עמ2. 61 סעיף55ח2(א) ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה כי ,םוח תייחדל םירמו םיקיזמ ה םידעוימ ל ףוג לע שומיש ה םירדסומ םדא וצ תרגסמב ה רידגהל העצה מ תייחדל םירצו מ םידיצויבכ םיקיז נ תא קתנל הדעו ה הרדסאה ןיב הקיז ש ןיבל ולא םירצומ ל םוריח בצמ לש ומויק ו תא ןכדעל ה םיטרדנטס םוחתב םייעוצקמה מ הנושב ירצומם לח ,םדאה רוע יוטי ה עגונב העצה ל םירצומ ל תייחד מ הדעונ םיקיז ל תא ףילחה תמייקה היצלוגרה ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 16 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm שייקבעו בחוק הקלות בנוגע למוצרים לדחיית מזיקים ש נמצאים כבר ב שימוש בישראל ברישוי .של משרד הבריאות על סמך הדרישות, המבחנים והבדיקות המותאמים לתהליך הקיים כיום לפי המענה של משרד הבריאות לחברה, הנושא יידון לאחר שתפורסם טיוטת תקנות בנושא ונכתב כי המשרד יקדם את התקנות בשקיפות מול התעשייה תוך קיום הליך היוועצות מתאים ו.אינו שולל תקופת מעבר למוצרים אלו במסגרת זו62 ממשרד הבריאות נמסר כי תהליך התקנת התקנות עשוי לארוך ל כל הפחות .שנה וחצי63 על- פי ההצעה"ביוציד לדחיית מזיקים " יוגדר" : מוצר שייעודו העיקרי לבוא במגע עם שכבת ,העור החיצונית השיער והקרקפת, המכיל חומר פעיל שמטרתו למנוע נוכחות של אורגניזם ,מזיק, להשמידו להחלישו, להרחיקו או לדחותו, למעט ציוד רפואי, כהגדרתו בסעיף55א ". 64 ניתן לראות כי גם במקרה זה ההגדרה כוללת רק את מוצרי המדף המסופקים לצרכנים, ולא את החומרים הפעילים שעל בסיסם מוכנים מוצרים אלו , אם כי על- פי הצעת החוק התנאי הראשון לאישור ביוציד הוא שהחומר הפעיל שבו חייב להיכלל ברשימת החומרים הפעילים המאושרים .של האיחוד האירופי65 ברשימת ה חומרים הפעילים לדחייה או ל משיכה של בעלי חיים מזיקים של סוכנות הכימיקלים האירופית (קבוצה 19, ה כולל ת גם חומרים המשמשים להיגיינה של אנשים או בעלי חיים על העור או בסביבה ) כלולים29 חומרים פעילים, מהם11 מאושרים כיום לשימוש, שבעה טרם אושרו לשימוש ו- 11 לא מאושרים. זאת כאמור לצד 35 ה ,חומרים שמופיעים בנספח א' לתקנה שמתוכם 29 מאושרים , .ארבע טרם אושרו, ובשני מקרים הבקשה לאישור בוטלה66 ,כאמור מספר זה הוא המספר המקסימלי של חומרים פעילים שרלוונטיי ם ,לביוצידים לדחיית מזיקים .ואיננו יודעים כמה מהם עשויים בפועל להתאים לשימוש במוצרים אלו ,כיום רישיון למוצר לדחיית מזיקים תקף לשלוש שנים בלבד67 ו בצו לא מ וזכרת אפשרות לחידוש .רישיון בהצעת החוק נקבע כי הן רישום מוצרים לחיטוי עור האדם בפנקס הביוצידים והן חידושו יהיו תקפים לתקופה של חמש שנים כל אחד, אך ניתן יהיה בצו להאריך את התקופה לעשר .שנים68 כלומר מבחינה זו מדובר בהקלה בנטל הרגולטורי ביחס למצב הקיים, אך בדוח ה- RIA 62 דלית ברנד- ,לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס35 ) התשפ"ג2023 (הצעת חוק9 164 ) , מכתב לאסתי ,כהנא)מנהלת יחידה מחלקת תמרוקים (ילדים ותינוקות ,, אגף הרוקחות, משרד הבריאות11 בינואר2024 ', עמ2 ; אסתי כהנא, מנהלת ,מחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות מענה למכתבכם מתאריך11.1.24 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים מס35 התשפ"ג — 2023 הצעת חוק( 1649 ) , מכתב דלית ברנד- ,לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו17 בינואר2024 ', עמ1 – 2 . 63 אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,, מכתב6 במרץ 2024 . 64 סעיף55ח1 ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 65 סעיף55ח2( ד)(1) ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 66 ECHA, Information on biocides, Biocidal products, accessed: February 12th 2024. 67 ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ4 – 5 ; סעיף15 ל צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), תשכ״ב – 1962 . 68 סעיף55ח2(ז) ו-() ל ח הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה . כ םויר רצומל ןוישי ל ףקת םיקיזמ תייחד דבלב םינש שולשל; ל קוחה תעצה יפ ת דומעי םושירה ףקו םינש שמח לע ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 17 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm צוין כי הצורך להתאים את המבחנים הנדרשים היום עבור מוצר ים אלו לסטנדרטים ה אירופי ים .מהווה תוספת לנטל הרגולטורי69 לדברי משרד הבריאות ניתן יהיה לכתוב קווים מנחים לביצוע הבדיקות החדשות שנדרשות למוצרים אלו ובכך להקל על הנטל הרגולטורי והכספי הכרוך באישור מחדש ה של מוצרים ה רשומים כיום . 70 6 . סוגיות בהצעת החוק בפרק זה נ דון ב כמה סוגיות ב הצעת החוק הישראלית בהשוואה ל תקנה ה אירופי ת. 6.1 החרגות לחובת אישור ביוצידים הצעת החוק קובעת שבמקרה של מחלה מדב )קת ושל מחסור (או חשש מפני מצב שכזה בביוציד לחיטוי העור שעשוי לפגוע ביכולת ההתמודדות עם המחלה, שר הבריאות רשאי לאשר את השיווק והייצור של אותו מוצר לחיטוי העור על אף שאינו רשום בפנקס הביוצידים כל עוד הוא יעיל, בעל השפעה מקובלת על האורגניזם שעליו הוא מופעל ולא גורמים לעמידות וכן אינו משפיע על בריאות האדם באופן ל ,א רצוי במישרין או בעקיפין. לפי הצעת החוק אישור זה עשוי להינתן אם אי - הרישום של ה מוצר בפנקס הביוצידים הישראלי נובע מאי - ,עמידה באחד או יותר מהתנאים לרישום :ביניהם 1. החומר הפעיל שבו אינו ברשימת החומרים הפעילים המאושרים של האיחוד האירופי ; 2. הוא אינו מיוצר בישראל או מותר לשיווק ;במדינה מוכרת 3. .הוא אינו עומד בדרישות הסימון והאריזה שנקבעו71 נוסף על כך צוין בהצעת החוק כי על אף החובה שהחומר הפעיל במוצר ביוצידי יהיה רשום ברשימת החומרים הפעילים המאושרים של האיחוד ה אירופי , ניתן לרשום מוצר בפנקס הביוצידים אם מדובר במוצר המבוסס על חומר פעיל ותיק שטרם התקבלה החלטה של האיחוד האירופי אם לאשרו או לא . לפי הצעת החוק, ניתן לרשום מוצרים אלו בפנקס הביוצידים עד מועד קובע (בהצעת החוק שאושרה בקריאה הראשונה, מועד זה הוא ה -1 בינואר2024 , תאריך שכבר עבר), שאותו ניתן לדחות עד פעמיים, לתקופה שלא תעלה על שלוש שנים כל פעם , כלומר עד ראשית2030 . 72 גם בתקנה ה אירופי ת מנויות כמה החרגות לחובת האישור של החומרי ם הפעילים ושל המוצרים הביוצידיים במקר:ים האלה 1. חומרים ( פעילים ותיקים שהיו בשוק ב - 14 במאי2000 ) שטרם עברו הערכה ואישור מחדש . במסגרת המעבר לרגולציה החדשה, ניתן פרק זמן לרשויות המדינתיים באירופה לבחון את כל החומרים הפעילים הוותיקי ם (כלומר, שהיו בשוק ב - 14 במאי2000 ) בהתאם לתקנה החדשה ולקבל החלטה אם לאשר אותם מחדש בהתאם לתקנה החדשה או ,לא 69 ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ4 – 5. 70 ,עו"ד אור אלדר, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 . 71 סעיף55ח2() ל י הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 72 סעיף10 ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה ל ןתינ קוחה תעצה יפ י רוציי רשאל היה ו דיצויב לש קוויש ל הרקמב רועה יוטיח ש לשו הפיגמ ל מ דיצויב ותואב רוסח ()ךכמ ששח וא ה תיפוריאה הנקת מ לש הגרחה תרשפא מ המכב ידיצויב רצו מ הנכס םהיניב ,םירק רוביצה תואירבל ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 18 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm ועד להחלטה כל מדינה רשאית להתיר את השיווק של מוצר מסוים המבוסס על אותו חומר פעיל לפי הכללים שלה . לאחר החלטה לאשר ,חומר פעיל יש למדינות שנתיים לוודא שכל המוצרים המיוצרים על בסיסו תואמים את התקנות החדשות; לאחר החלטה לא לאשר ,חומר פעיל מסוים יש למדינות עד180 ימים לסיים את השיווק של המוצרים המבוססים עליו ועד שנה ממועד ההחלטה להשמיד את המלאים ולחדול מהשימוש .בהם73 נראה כי נכון ל -7 בפברואר2024 יש16 חומרים פעילים ותיקים בקטגוריות1 ו - 19 שטרם התקבלה החלטה האם לאשרם במסגרת התקנה או לא, ולכן השיווק של מוצרים המכילים חומרים פעילים .אלו מותר באירופה בכפוף לחוק בכל מדינה74 נציין כי תוכנית האישור מחדש החלה באיחוד ה אירופי כבר בשנת2000 , ותאריך הסיום נדחה פעמיים; כיום היא אמורה להסתיים בסוף2024, אך נכון ל-1 באוקטובר2023 הסתיים התהליך עבור רק46% מהחומרים הפעילים. לאור זאת הועלתה בשלהי 2023 הצעה של הנציבות ה אירופי ת לדחות את מועד הסיום ל- 31 בדצמבר2030 , אם כי .בחלק מהתגובות הובע ספק לגבי היכולת לסיים את התהליך גם במועד החדש75 החלטה בנושא זה אמורה להתקבל במהלך הרבעון הראשון של2024 . 76 לאור קצב ההתקדמות האיטי של תהליך האישור מחדש של האיחוד האירופי, ניתן לשאול האם תקופות החריגה המוצעות בהצעת החוק (שיסתיימו לכל המאוחר בראשית2030 , לפי התאריך הקיים בהצעת החוק) יספיקו למקרה שמטרת הסעיף היא לאפשר את השימוש בחומרים פעילים אלו עד לקבלת החל טת .האיחוד האירופי לגבי החומר הפעיל 2. סכנה לבריאות הציבור ,לבריאותם של בעלי חיים או לאיכות הסביבה שלא ניתן ,להתמודד איתה בדרכים אחרות או כאשר ההחרגה נדרשת משיקולים 73 :במקרה שמוצר ביוצידי מכיל יותר מחומר פעיל אחד, התאריך הקובע הוא יום ההחלטה לגבי החומר האחרון. ראו Article 89(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 74 ECHA, Information on biocides, Biocidal products, accessed: February 12th 2024; European Commission, Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the implementation of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products, June 7th 2021, pp. 5–6. 75 European Commission, Draft delegated regulation amending Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards a further extension of the duration of the work programme for the systematic examination of all existing biocidal active substances, November 2023, pp. 1–3; Feedback from VelTox Strategy Consultancy to the "Existing active substances in biocidal products–extension of review period" initiative, December 21st 2023, accessed: February 26th 2024; Feedback from Thor GmbH to the "Existing active substances in biocidal products–extension of review period" initiative, December 21st 2023, accessed: February 26th 2024. 76 European Commission, Existing active substances in biocidal products–extension of review period, accessed February 26th 2024. ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 19 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm ביטחוניים. 77 בדוח של הנציבות ה אירופי ת צוין כי האפשרות להחריג מוצרים ביוצידיים מאישור במקרה של סכנה לבריאות הציבור נוצל במיוחד במהלך ההתמודדות עם מגיפת הקורונה ואיפשר למדינות להתמודד עם הנגיף. לפי הדוח, בשנים2014 – 2019 ניתנו135 ,אישורים זמניים על ידי תשע מדינות כדי להתמודד עם מצב סכנה, להגדרתן ואילו בחודשים מרץ עד נובמבר2020 ניתנו כ- 600 אישורים זמניים על ידי כמעט כל .המדינות כדי לאפשר את השיווק של חומרי חיטוי נוספים78 במקרים אלו ניתן לאשר את השימוש בחומר ברמה המדינית לתקופה של עד180 ימים, והנציבות ה אירופי ת רשאית להאריך את האישור לתקופה של עד550 .ימים79 3. במקרה שהשימוש בביוציד נחוץ לשימור פריטים בעלי חשיבות תרבותית, במקרה שאין תחליף מתאים . 80 לדוגמה, הרשויות באוסטריה ביקשו לעשות שימוש בתאי חנקן .במוזיאונים כחלק מתהליך השימור של פריטים בעלי חשיבות לתרבות הלאומית81 4. במקרה שניתנה חוות דעת חיובית מאת הרשויות המדינתיות בנוגע לחומר פעיל אך טרם התקבל בעניינו אישור סופי, ניתן לאשר מוצר ביוצידי המוכן על בסיס חומר פעיל זה באופן זמני אם הרשויות מעריכות שהמוצר הביוצידי עומד בכל הדרישות הרגולטוריות. במקרה כזה אישור ה מוצר יהיה תקף לשלוש שנים בלבד, אך אם לא התקבלה החלטה סופית לגבי המוצר עד תום תקופה זו, ניתן להאריך את תקופת האישור הזמני לשנה נוספת. 82 6.2 הגשת הבקשה ותנאים לאישור מוצרים ביוצידיים על - פי הצעת החוק, מבקש הרישום, כלומר היצרן או היבואן של ביוציד , רשאי למנות אדם להגיש עבורו את הבקשה לרישום ביוציד בפנקס הביוצידים , שאותו משרד הבריאות אמור לנהל . לפי הצעת החוק, מגיש הבקשה חייב לעמוד במספר קריטריונים, ואם מדובר בתאגיד 77 Articles 2(8) and 55.1 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 78 ECHA, Information on biocides, Biocidal products, accessed: February 12th 2024; European Commission, Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the implementation of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products, June 7th 2021, p. 7. 79 Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 80 Article 55(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 81 Republic of Austria, Ministry of Sustainability and Tourism, Application according to Art. 55(3) BPR for an allowance to authorise biocidal products containing the active substance nitrogen generated in situ for the protection of cultural heritage in Austria, letter to the European Commission (DG Sante), June 26th 2019. 82 Article 55(2) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 20 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm .המגיש את הבקשה עבור מבקש הרישום, אותם תנאים חלים על האדם המגיש מטעם התאגיד בין השאר הוא חייב להיות בעל ניסיון של שנתיים בתחום הרוקחות, הרפואה, מדעי החיים או מדעי הטבע וכן רופא, רופא שיניים, רופא וטרינרי, רוקח מורשה או בעל תואר אקדמי בכימיה, הנדסת כימיה וח ומרים, אנטומולוגי ה , מדעי בעלי החיים, טוקסיקולוגיה או מדעי החיים. לפי דברי ההסבר להצעת החוק, חובה זו נגזרת מהמומחיות הנדרשת לצורך ההכנה והבחינה של המסמכים .והנתונים שיידרשו לצורך הרישום83 לא מצאנו תנאים דומים במסגרת התקנה ה אירופי ת, אם כי .ייתכן שהוצבו תנאים דומים במסגרת תקנות אחרות ו/או על ידי הגופים המאשרים ברמת המדינה בהצע ת החוק אין פירוט אשר למידע שאמור להיכלל בבקשה לרישום ביוציד , אם כי צוין כי השר רשאי לקבוע הוראות בנוגע פרטים שיש לכלול בה , וכן ניתנת זכות למנהל (מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהסמכות הואצלה אליו ) לדרוש מידע או מסמכים נוספים כדי לבחון את הבקשה . נושא זה הועלה על ידי חברת סנו, בטענה שמדובר בדרישה עמומה וכללית, שעשויה להוות חסם רגולטורי ככל שהיצרן לא יידע מראש אילו חומרים עליו להכין עבור משרד הבריאות לצורך בחינה של הבקשה. לפי המענה של משרד הבריאות לחברה, מדובר בדרישות שייכללו בתקנות ושנועדו לאפשר ב דיקה נוספת של המוצר ככל שעולות שאלות בדבר העמידה של אותו מוצר .בדרישות של המשרד84 נציין כי בנספחים לתקנה ה אירופי ת מופיע פירוט של המידע שיש להגיש במסגרת בקשה לאישור חומר פעיל או מוצר ביוצידי, אם כי מוזכר כי הגורם שבוחן את .הבקשה רשאי לדרוש חומר נוסף ככל שזה יידרש85 נוסף על כך סוכנות הכימיקלים האירופית פרסמה חוברות הסברה על המידע שיש לכלול בבקשה והבחינות שיש לבצע עבור מגוון סוגי .הביוצידים86 עם זאת, נטען בדוח הערכה על התקנה ה אירופי ת מטעם התעשייה כי שינויים בהבנת התקנה גורמים לבקשות לנתונים נוספים מצד הרשויות וכן להשקעה נוספת מצד החברות בהפקת .מידע נוסף, למקרה שהוא יידרש87 לפי ,הצעת החוק בנוסף על הדרישה כאמור שהחומר הפעיל במוצר יופיע ברשימת החומרים הפעילים המאושרים של האיחוד האירופי ,רישום המוצר בפנקס הביוצידים הישראלי מותנה בכך, בין השאר, שהביוציד יעיל, שהשפעתו על האורגניזם עליו הוא 83 דברי הסבר לסעיף55 ח3 ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים ( 'מס35 ), התשפ"ג — 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 84 דלית ברנד- ,לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס35 ) התשפ"ג2023 (הצעת חוק9 164 ) , מכתב לאסתי ,כהנא מנהלת יחידה מחלקת תמרוקים (ילדים)ותינוקות ,, אגף הרוקחות, משרד הבריאות11 בינואר2024 ', עמ2 ; אסתי כהנא, מנהלת ,מחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות מענה למכתבכם מתאריך11.1.24 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים מס35 התשפ"ג — 2023 הצעת חוק( 1649 ) , מכתב דלית ברנד- ,לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו17 בינואר2024 ', עמ1 . 85 Annexes II–IV of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 86 ECHA, Guidance on biocides legislation, accessed: March 4th 2024. 87 Analysis of the Biocidal Products Regulation and its implementation, Report commissioned by A.I.S.E. and Biocides for Europe, March 2022, p. 14; Analysis of the Biocidal Products Regulation and its implementation, Annex II, Legal Assessment, Report commissioned by A.I.S.E. and Biocides for Europe, March 2022, p. 7. ב ןיא קוחה תעצה פ עדימל רשא טורי ש ללכיהל רומא ב םושירל השקב ב יכ ןיוצ יכ םא ,דיצוי ה עובקל יאשר רש ה תוארו אשונב ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 21 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm )מופעל מקובלת והוא אינו גורם לעמידות, שאין לו השפעה לא רצויה (במישרין או בעקיפין ,על בריאות האדם וזאת בהתאם לדרישות המופיעות בנספח ו 'לתקנה ה אירופי ת. 88 נציין כי בתקנה ה אירופ ית יש ,התייחסות להשפעות המוצר הביוצידי על בעלי חיים והסביבה (כולל .)למשל, זיהום קרקע ומים והשפעות על בעלי חיים שאינם המטרה המיועדת89 לדברי משרד הבריאות שיקולים אלו לא נכללו בהצעת החוק מפני שהם אינם רלוונטיים ל מוצר ים שנידונים במסגרתה בהשוואה לחלק מה מוצר ים שנידונים במסגרת התקנה האירופית, שבהם נעשה שימוש בחוץ. בנוסף, בתקנה האירופית יש התייחסות להשפעות של המוצר הביוצידי על בריאותם של אנשים בקבוצות סיכון בעוד בהצעת החוק לא נכללה התייחסות לקבוצות אלה. לדברי משרד הבריאות, נבחנות חוות דעת בנוגע לכל הרכיבים במוצ רים אלו, כולל חוות הדעת שמוגשות על ידי הרשויות האירופיות בנוגע לחומרים הפעילים ובמסגרת זו ניתן לשקול הגבלת מוצר בעל השפעה ( שלילית על הסביבה או על אוכלוסיות פגיעותvulnerable groups ) כגון ילדים. 90 תנאי נוסף לאישור ביוציד המנוי בהצעת החוק הוא שה מוצר ייוצר בישראל או שהוא מותר לשיווק במדינה מוכרת. 91 במכתב של חברת סנו למשרד הבריאות הועלתה טענה שתנאי זה מהווה חסם בפני חברות שמייצרות מוצרים אצל קבלן משנה בחו"ל, בין השאר מסיבות טכנולוגיות. לפי המענה של משרד הבריאות למכתב, תנאי זה נועד להבטיח את היכולת של משרד הבריאות לפקח על ייצור המוצרים, בין אם במישרין (באמצעות בקרה על המפעל בישראל) ובין ,)אם בעקיפין (מתוך הסתמכות על הרגולטורים במדינות המוכרות92 ולפי המשרד תנאי זה קיים כיום ביחס לכל המוצרים ברישיון בישראל. 93 נציין כי סעיף95 לתקנה ה אירופי ת קובע כי מי שמגיש בקשה לאישור לשיווק של ביוציד במדינות ההסדר חייב להיות תושב האיחוד האירופי או תאגיד 88 ,אסתי כהנא, מנהלת מחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות מענה למכתבכם מתאריך11.1.24 הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים 'מס35 התשפ"ג— 2023 הצעת חוק( 1649 ) , מכתב דלית ברנד- ,לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו17 בינואר2024 ', עמ1 . 89 Article 19(1)(b)(iv) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 90 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 ,; פגישה4 במרץ2024 ; Article 19(1)(b)(iv) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022; European Institute for Gender Equality, Thesaurus, Vulnerable groups, accessed: March 5th 2024. 91 סעיף55ח2( ד)(6) ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה מדינה מוכרת מוגדרת ב תקנות הרוקחים :כאחת מהמדינות האלה ארצות הברית ,קנדה ,מדינה החברה באיחוד האירופי ,שוויץ ,נורבגיה , איסלנד ,אוסטרליה , ניו זילנד ,יפן ,ישראל ו בריטניה. 92 דלית ברנד- ,לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס35 ) התשפ"ג2023 (הצעת חוק9 164 ) , מכתב לאסתי ,כהנא מנהלת יחידה מחלקת)תמרוקים (ילדים ותינוקות ,, אגף הרוקחות, משרד הבריאות11 בינואר2024 ', עמ1 ; אסתי כהנא, מנהלת ,מחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות מענה למכתבכם מתאריך11.1.24 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים מס35 התשפ"ג — 2023 הצעת חוק( 1649 ) , מכתב דלית ברנד- לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו , 17 בינואר2024 ', עמ1 . 93 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . ב אל קוחה תעצה נ םינמז חול עבק ל השקבב לופיט דיצויב םושירל. ה הז גוסמ תוארו ק הנקתב תומיי ה יכ ןעטנ ךא תיפוריא ה תודמוע אל תונידמ םינמזה חולב ל תואירבה דרשמ יפ ש םילוקיס םייתביב ל תעצהב וללכנ א ה םהש ינפמ קוח א םניר םייטנוול ל םינודינש םירמוח התרגסמב, ךא ב תקידב תרגסמ ה רצומנ היהי ןתי ל הדימעה תא ןוחב ש םירצומה ל ב ולא םיטרדנטס תא ו ה תדימפ העיגש םהל תושלח תויסולכואב ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 22 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm ;הממוקם באירופה, או לחילופין, המייבא של המוצר לאירופה94 איננו יודעים אם קיימות דרישות נוספות מצד סוכנות הכימיקלים האירופית .בנושא זה ומה מטרתו של תנאי זה 6.3 משך הטיפול בבקשה לרישום ביוצידים בהצעת החוק לא נקבע לוח זמנים לטיפול בבקשה לרישום ביוציד ,אלא צוין כי השר רשאי לקבוע הוראות לגבי הרישום בפנקס הביוצידים , אופן ניהולו ואופן ההגשה של בקשת רישום. 95 לעומת זאת, בתקנה ה אירופי ,ת מוצג לוח זמנים לטיפול של הרשויות בכל שלב בתהליך. למשל למבקש בקשה לאישור חומר פעיל או מוצר ביוצידי ניתנו30 ימים ממועד ההגשה לשלם את דמי הטיפול, ולרשות הבוחנת יש30 ימים לבדוק את תקינות הבקשה ו - 365 ימים לקבל החלטה אם לאשר את החומר הפעיל או את המוצר הביוצידי. כמו כן, על גורם המבקש לחדש רישום לחומר או למוצר להעביר את הבקשה לרשויות לא יאוחר מ - 550 י.מים (כשנה וחצי) לפני תום תוקף הרישום96 עם זאת, בדוח של הנציבות ה אירופי ת מ שנת2021 צוין כי המדינות אינן עומדות ב ;לוח הזמנים לפי הדוח חל עיכוב בכ- 60% מהבקשות לאישור מקביל, ובכ- 30% מכלל הבקשות מדובר בעיכוב של מעל שנתיים. לפי אותו דוח אף אחת מהבקשות לאישור ברמת האיחוד לא טופלה בזמן, ובכ- 10% מהמקרים חל עיכוב של מעל שנתיים. לפי הדוח הסיבות העיקריות לעיכובים הם חוסר במשאב ים, עיכובים בהעברת מידע נוסף שנדרש, שאלות טכניות מורכבות שעלו לגבי ,תיקים מסוימים שינויים בהכוונה הטכנית והאימוץ של קריטריונים מדעיים חדשים בנוגע .לבחינת שיבושים אפשריים למערכת האנדוקרינית כתוצאה מחומרים אלו97 בדוח הערכה של התעשייה ה אירופי ת על התקנה צוי ן כי בין החסמים המרכזיים לפיתוח שוק הביוצידים באירופה הם: אי- .העמידה בלוחות הזמנים ללא הסבר מספק וחוסר הוודאות שנובע מכך98 6.4 ערעור על החלטות בדבר אישור ביוצידים בהצעת החוק לא מצוין מנגנון לערעור על החלטת משרד הבריאות בנוגע לאישור או דחייה ,של בקשה לרישום של ביוציד ו נציין כי לפי אתר משרד הבריאות בישראל כיום קיימת 94 Article 95 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 95 סעיף55ח2(ח) ו סעיף55ח3( ד ) ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649 ), של הממשלה, נוסח לקריאה .הראשונה 96 :ראו, למשל Articles 7–16 and 29–31 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 97 European Commission, Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the implementation of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products, June 7th 2021, pp. 4, 6. 98 Analysis of the Biocidal Products Regulation and its implementation, Report commissioned by A.I.S.E. and Biocides for Europe, March 2022, pp. 15, 17. ב אל קוחה תעצה רכזומ מ רוערעל ןונגנ ע דרשמ תטלחה ל ה עגונב תואירב ל לש הייחד וא רושיא ב לש םושירל השק דיצויב; הנקתב ה שי תיפוריא ה אשונל תוסחיית דבלב דוחיאה תמרב ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 23 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm .אפשרות לערער על דחיית בקשה לרישום תכשיר רפואי99 פי ל משרד הבריאות נושא הערעור יידון במסגרת ה תקנות , וכאמור הוא העריך כי התקנתן תארך לפחות שנה וחצי . 100 בתקנה ה אירופי ת צוין כי ניתן לערער על ההחלטות של סוכנות הכימיקלים האירופית בכל הנוגע לאישור חומרים פעילים, וכן בנוגע לאישורם של מוצרים ביוצידיים במקרים שבהם הוגשה בקשה לאישור ברמת האיחוד ה אירופי , וזאת.באמצעות ועדת הערעור של הסוכנות נציין כי אין לוח .זמנים לטיפול בערעור, אך צוין כי זמן הערעור אינו נחשב בתוך לוחות הזמנים לטיפול בתיק101 אין בידנו מידע אילו מנגנונים קיימים בנוגע לערעורים נגד ההחלטות של הגורמים הרגולטוריים בכל מדינה בעקבות החלטות שמתקבלות ברמה זו, בין השאר בכל הקשור לאישור מוצרים ביוצידיים ., מאחר ונושא זה לא מוזכר בתקנה 6.5 תוקף הרישום של ביוצידים בהצעת החוק נקבע כי רישום של ביוציד לחיטוי עור האדם וכן ביוציד לדחיית מזיקים בפנקס הביוצידים יהיה תקף לחמש שנים ורישומו מחדש יהיה אף הוא תקף לחמש שנים , אך ניתן יהיה בצו להאריך את הרישום הראשוני כמו גם את תוקף חידוש הרישום לעשר שנים . ,לעומת זאת בתקנה האירופית נקבע כי רישום של חומר פעיל יהיה בתוקף לתקופה של לא יותר מעשר שנים ורישום חוזר של חומר פעיל יהיה בתוקף לתקופה של עד15 שנים, אלא אם מדובר בחומר שעשוי להיות מסוכן ו/או שמועמד להחלפה, שאז תקופת הרישום המירבית תהיה קצרה .יותר רישום של מוצר ביוצידי יהיה תקף לתקופה של עד עשר שנים במקרים רגילים; רישום חוזר של מוצר זה יהיה תקף לתקופה שאינה עולה על תקופת הרישום הראשוני וב כ ל מקרה לא יותר מעשר שנים. עם זאת, ככל ש מדובר במוצר המבוסס על חומר פעיל שעשוי להיות מסוכן ו/או ,שמועמד להחלפה אזי תקופת הרישום המירבית תהיה קצרה יותר. 102 מכאן עולה כי תקופות הרישום המוצעות בהצעת החוק קצרות יותר מאלה הקבועות בתקנה האירופית, ולפי דברי ההסבר להצעת החוק הדבר נובע מהרצון לאמץ את הרגולציה ה אירופי ת .באופן הדרגתי103 לפי מכתב של משרד הבריאות ,לחברת סנו המשרד יפעל להארכת התוקף 99 ,משרד הבריאות בקשה לרישום תרופה חדשה לשיווק :, עדכון18 בפברואר2024 :, כניסה25 בפברואר2024 . 100 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 ,; מכתב6 במרץ2024 . 101 Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 102 ECHA, National authorisation and mutual recognition renewal, accessed: March 10th 2024; Articles 4(1), 12(3) and 17(4) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. :ראו, למשל Articles 10(4), 23(4) and 23(6) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 103 סעיף55 ח2 )(ז ו -(ח) ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג — 2023 /(מ1649 ;), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה דברי הסבר לסעיף55 ח2 ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה ת םושירה תופוק ה תעצהב תועצומ ה רתוי תורצק קוח מ תועובקה הלא תיפוריאה הנקתב. ל הז בצמ ,דרשמה יפ נ רבודמש ךכמ עבו שיש השדח היצלוגר עימטהל הגרדהב ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 24 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm של הרישום כאשר הוא יתרשם ש הרגולציה מוטמעת כנדרש ומיושמת באופן הנכון . 104 ,בנוסף בעוד שעל- ,פי הצעת החוק תקופות הרישום הראשוני והחידוש הן לחמש שנים והארכה בצו היא ,לתקופה של עשר שנים הניסוח בתקנה האירופאית מתייחס לתקופה המירבית האפשרית (למשל עד 15 שנה), ומכאן עולה שתוקף הרישום על-פי התקנה האירופית עשוי להיות קצר יותר . ,לדברי משרד הבריאות למשרד יהיה שיקול דעת לגבי משך תוקף הרישום בפועל105 אולם ?נשאלת השאלה האם סמכות זו אכן עולה מהניסוח הנוכחי של הצעת החוק 6.6 ניהול פנקס ביוצידים לפי הצעת החוק יוקם פנקס ביוצידים במשרד הבריאות שבו יהיו רשומים המוצרים הביוצידיים המאושרים לשימוש במדינת ישראל . לא ברור מה תהיה תקופת העדכון של פנקס זה, אולם לדברי משרד הבריאות , ה רשימה ת תעדכן באופן שוטף ו .המשרד ידאג לכך שהרשימה תהיה עדכנית106 מהתנאי הראשון בהצעת החוק לאישור מוצר ביוצידי ומההגדרות בהצעת החוק עולה כי לצד ,פנקס הביוצידים משרד הבריאות אמור לנהל ולפרסם גם רשימה של החומרים הפעילים המאושרים של האיחוד האירופי , ( בהתאם לסעיף2 )9 לתקנה ה אירופי( תUnion list of approved substances .) 107 בבדיקה שלנו באתר סוכנות הכימיקלים האירופית לא מצאנו רשימה של החומרים הפעילים המאושרים בלבד, אלא רק רשימה של כל החומרים הפעילים שנבחנו על ידי סוכנות הכימיקלים האירופית (שחלקם אושרו וחלקם לא) או שנמצאים בתהליכי בדיקה , וגם סוכנות הכימיקלים האירופית הפנה אותנו לאתר זה במענה לשאלתנו בנושא. 108 לפי משרד הבריאות, הוא יסתמך על רשימה חלקית זו לצורך עמידה בתנאי סעיף זה בהצעת החוק, 109 ולדבריו הוא ידאג לעדכון השוטף של הרשימה באתר כדי לוודא סנכרון מול הרשימה ה אירופי ת המקורית באתר סוכנות הכימיקלים האירופית . 110 בהצעת החוק לא נקבע מה המידע שיש לכלול בפנקס הביוצידים ,באשר למוצרים השונים .אם כי צוין כי פנקס זה יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות111 נציין כי בהתאם לסעיף67 בתקנה האירופית סוכנות הכימיקלים מנהלת אתר פומבי שבו מוצג מידע 104 ,אסתי כהנא, מנהלת מחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות מענה למכתבכם מתאריך11.1.24 הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים 'מס35 התשפ"ג— 2023 הצעת חוק( 1649 ) , מכתב דלית ברנד- ,לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו17 בינואר2024 ', עמ1 . 105 ,עו"ד אור אלדר, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 . 106 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 107 סעיף55ח2 ()(ד1 ') להצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס35), התשפ"ג— 2023 /(מ1649 .), של הממשלה, נוסח לקריאה הראשונה 108 Małgorzata Szklarek, Regulatory Support Team, Support and Enforcement Unit, ECHA, email, March 8th 2024; :ראו גם ECHA, List of approved active substances, accessed: February 26th 2024. 109 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,פגישה4 במרץ2024 . 110 ,אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 . 111 סעיף55ח2(ג) ו סעיף55ח2 )(ח ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים ( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649 ), של הממשלה, נוסח לקריאה .הראשונה םקוי קוחה תעצה יפ פ םידיצויב סקנ תואירבה דרשמב אל י היהת המ עוד ת ךא ,ןוכדעה תוריד תואירבה דרשמה יפ ה ךכל גאדי או ןכדועמ היהי עדימהש ב אל קוחה תעצה שיש עדימה המ עבק ל סקנפב לולכ א ,םידיצויבה ך צ יכ ןיו פ חותפ היהי הז סקנ ל רתאב רוביצה ןויע ה דרשמ לש טנרטניא תואירבה ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 25 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm תמציתי על החומרים הפעילים והמוצרים הביוצידיים שנבדקו על ידיה. לפי התקנה, המידע באתר הפומבי אמור לכלול, בין השאר, את השמות הכימיים של החומר הפעיל, רמת החשיפה המקובלת והתוצאות של כל בדיקה טוקסיקולוגית ואקוטוקסיקולוגית שהתבצעה בנוגע לחומר זה. המידע לגבי מוצרי ,ם ביוצידיים אמור לכלול, בין השאר את.התנאים לאישור ותמצית של מאפייני המוצר לפי המענה שקיבלנו מהסוכנות אתר זה מעודכן תוך24 – 48 שעות מביצוע פעילות במערכת ההגשה והניהולR4BP 3 ( Register for Biocidal Products) על בסיס המידע המוזן על ידי הגורמים השונים לאותה מערכת (שאינה פומבית); לדברי הסוכנות פרק זמן זה נדרש כדי לבצע .את הפעולות הכרוכות בפרסום המידע112 לפי המענה שקיבלנו מ סוכנות הכימיקלים האירופית אין לוח זמנים לעדכונים שנקבע בחיקוק כלשהו , אך לפי התקנה, המידע על חומר פעיל או מוצר .ביוצידי אמור להתפרסם באתר הפומבי ביום שמתקבל האישור עליו113 6.7 פיקוח ואכיפה של הוראות החוק בהצעת החוק נקבעו שורה של הפרות שבגינן ניתן להטיל עונש מאסר של שנה או עיצום כספי של 20,000 ש "ח (או50,000 ש "ח במקרה של תאגיד.) :הפרות אלו כוללות, בין השאר ייצור או ייבוא של ביוציד מבלי להירשם בפנקס הביוצידים או שלא בהתאם לתנאים בחוק, וכן אי-דיווח למשרד הבריאות או אי- נקיטת צעדים כפורט בחוק במקרה שיצרן או יבואן גילה שמוצר .)שלו הוא מוצר מזיק (בהתאם להגדרה בחוק114 לפי משרד הבריאות , פקודת הרוקחים (שהצעת החוק מבקשת לתקן) כוללת הוראות פיקוח, והפיקוח על מוצרים ביוצידיים יתבצע על ידי מפקחים שמונו לפי פקוד ה זו. 115 באירופה פ וע ל במסגרת סוכנות הכימיקלים האירופית ( פורום לשיתוף מידע בנושא אכיפהForum for Exchange of Information on Enforcement ), איגוד של רשויות שאחריות על אכיפת הסדרת הכימיקלים באירופה, שבו חברים נציגים מכל מדינות ההסדר . ב שנת2017 הוקמה בפורום קבוצה .ייעודית לטיפול בתקנת הביוצידים, ותפקידה לוודא אכיפה יסודית, מתואמת ואחידה של התקנה כחלק מעבודת הקבוצה נערכת הדרכה של מדריכי הפקחים שעובדים ברחבי אירופה לשם בדיקה .של תקנות הביוצידים116 112 Ruben Gonzalez Vida, Authority service, ECHA, email, February 7th 2024. 113 ;שם Article 67 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 114 דברי הסבר לסעי פים5 ו- 6 ל הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים( 'מס35 ) , התשפ"ג— 2023 /(מ1649 ), של הממשלה, נוסח לקריאה .הראשונה 115 אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד הבריאות ,, מכתב6 במרץ 2024 . 116 ECHA, Enforcement forum, Training for enforcement trainers, both accessed February 19th 2024. ב ועבקנ קוחה תעצה ש תורפה לש הרו ש ליטהל ןתינ ןניגב ע םוציע וא רסאמ שנו יפסכ, חוקיפה רשאכ י םיחקפ ידי לע עצוב ש תדוקפ יפל ונומ םיחקורה ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 26 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm הקבוצה גם בונה פרויקטים מתואמים של אכיפת התקנה, שבמסגרתן מודגשת ברחבי אירופה .אכיפה של פן ספציפי הנוגע להכנה ולשיווק של ביוצידים117 למשל, הפרויקט השני נערך ב שנת 2022 ובחן, בין השאר, את השימוש בחומרים פעילים מאושרים ולא מאושרים, פרסום ואריזה, בין השאר ב מוצר י חיטוי. לפי דוח הסיכום של הפרויקט, מתוך כ - 1,850 מוצר י חיטוי שנבדקו נמצאו 265 עם ליקויים חמורים שהשפיעו על השימוש הנכון והבטוח באותם מוצר ים, אך איננו יודעים אילו סנקציות הופעלו נגד הגורמים האחראים לאו ת ם ביוצידים . צוין כי הפקחים בחרו באופן עצמאי .את החברות, החומרים הפעילים והמוצרים לבחינה במסגרת זו118 7 . שאלות העולות מאופן יישום התקנה במדינות ההסדר מטרתה של התקנה ה אירופי ת, לשפר את המעבר החופשי של ביוצידים בתחומי האיחוד האירופי .תוך הבטחת רמה גבוהה של הגנה על בריאות האדם ובעלי החיים ועל הסביבה119 לצד זאת, יישומה של התקנה מעלה גם ביקורת, ולהלן נתייחס לכמה מהנקודות שהועלו בהקשר זה, בין השאר מצד גורמים בתעשיית הביוצידים באירופה, שעשויים להיות רלוונטיים לדיון ב .הצעת החוק הישראלית ( האגודה הבינלאומית לסבונים, חומרי ניקוי ומוצרי תחזוקהInternational Association for Soaps, Detergents and Maintenance Products ) וארגון יצרני הביוצידיםBiocides for Europe , טענו בן השאר כי התקנה האירופית אמנם ה גדילה את הדרכים האפשריות להכנסת מוצרים לשוק שעשויים להוריד את העלויות והנטל האדמיניסטרטיבי הכרוכים בכך, אך יש עדיין נקודות הטעונות שיפור, כגון חוסר ביכולת לחזות את הדרישות ואמות המידה לבחינת בקשות כמו גם את לוח הזמנים לדיון בבקשה, שינויים תכופים בנהלים, חוסר אחידות בין מדינות, תחושה שהמסגרת הר גולטורית לא תומכת בחדשנות הבא לידי ביטוי בקשיים ו ב עלויות הכרוכים בהכנסת חומר חדש לשוק וכן תחושה שהעלויות לא מצדיקות את ההשקעה במוצרים מסוימים ו / או בפיתוח . 120 בדוח של האיחוד ה אירופי מיוני2021 צוין כי רמת החדשנות ( "בשוק החומרים הפעילים הוא "די מוגבלrather limited ) ושאושרו רק עשרה חומרים פעילים 117 ECHA, Enforcement forum, Training for enforcement trainers, both accessed February 19th 2024. 118 ECHA, BPRS BEF-2 Project report on enforcement of biocidal products with approved/non-approved active substances, November 2023, pp. 6, 40–42; idem, One in three checked biocidal products found to be non-compliant, November 21st 2023. 119 "The purpose of this Regulation is to improve the free movement of biocidal products within the Union while ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment." Recital 3 to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022. 120 Recital 3 to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, consolidated version current to April 15th 2022; Analysis of the Biocidal Products Regulation and its implementation, Report commissioned by A.I.S.E. and Biocides for Europe, March 2022, pp. 20–21. המושיי לש הנקתה תיפוריאה התלעה םג תודוקנ תרוקיבל, ןקלחש תויושע תויהל תויטנוולר ןוידל תעצהב קוחה תילארשיה ב דוחיאה לש חוד ה יפוריא ןי וצ כ תמר י ה קושב תונשדח ה םיליעפה םירמוח הוא ,"לבגומ יד" מ ינוגראש בצ ה םירציימ חיי סו ל הדימעב םיישק השדחה היצלוגרב ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 27 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm חדשים מאז כניסתן לתוקף של התקנות, נתון שארגוני המייצרים זקפו לקשיים בעמידה ברגולציה החדשה. 121 גם חברת סנו ציינה במכתב למשרד הבריאות כי בעקבות אישור הרגולציה באיחוד האירופי יצאו שחקנים רבים מהשוק ה אירופי , כולל סנו עצמה שהפסיקה לשווק מוצר ים מסוימים באירופה בגלל הנטל הרגולטורי. לאור זאת החברה הביעה את חששה ממצב שבו אימוץ התקנ ה ה אירופי ת בישראל יביא דווקא לעליית מחירים, לצמצום התחרות בשוק ולפגיעה בתעשייה המקומית, לאור חוסר ה כדאיות להשקיע בשוק הישראלי. 122 אין באפשרותנו להעריך אם הקשיים שעלו ביישומה של התקנה ה אירופ ית במדינות ההסדר צפויים גם בישראל ומה עלולות להיות השלכות יישום זה. משרד הבריאות מסר לנו כי ההבדלים בין השוק הישראלי לשוק האירופי מחייבים התאמה של הרגולציה למסגרת המקומית, ובכוונת המשרד לפעול לכך. למשל, הוחלט שלא לאמץ חלקים מהרגולציה האירופית שתכליתן לתגמל את החברות שהביא ו חומר פעיל או מוצר לשוק באמצעות הגבלת הגישה לשוק של חברות אחרות, ולכן המשרד לא יגביל את ספקי הביוצידים המאושרים בהצעת החוק רק לאלו שמופיעים ברשימת הספקים המאושרים של האיחוד האירופ י, כפי שקיים כיום במדינות ההסדר ב אירופ ה , אלא יעניק אישור לכל .ספק שיכול להוכיח שהחומר הפעיל שהוא מייצר זהה לחומר שנמצא ברשימה האירופית123 עם זאת, יש לתת את הדעת לכך ש על אף שמטרתה של הצעת החוק היא להגדיל את היצע המוצרים הביוצידיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים, בדוח ה - RIA לא ניתנה כאמור הערכה לתוצאות של פתיחת שוק הביוצידים מבחינת המוצרים החדשים ו/או החברות הזר ות החדש ות שעשויים להיכנס לשוק המקומי וכן לא על היצרנים המקומיים שעשויים גם הם לבקש להכניס מוצרים ביוצידיים חדשים מסוגים אלו לשוק המקומי . ,נראה כי לכל הפחות באשר לחומרים לחיטוי העור מועלית השאלה כמה מוצרים חדשים מאירופה ומייצור מקומי צפויים בפועל להיכנס לשוק הישראלי ומה לוח ?הזמנים שנצפה לכך? מה הבסיס לקביעה זו? ומה צפויה להיות ההשפעה על התעשייה המקומית כמו ,כן דוח ה- RIA לא עסק בהשלכות האפשריות של ההסדרה המוצעת על בריאות הציבור ו על איכות הסביבה ועולה השאלה האם ההחלטה לאמץ את הרשימה ה אירופי ת של חומרים פעילים מאושרים תאפשר למדינת ישראל ליהנות מהיתרונות הכלכליים שברגולציה זו מ בלי לפגוע 121 European Commission, Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the implementation of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products, June 7th 2021, p. 5; Analysis of the Biocidal Products Regulation and its implementation, Report commissioned by A.I.S.E. and Biocides for Europe, March 2022, p. 19. 122 Analysis of the Biocidal Products Regulation and its implementation, Report commissioned by A.I.S.E. and Biocides for Europe, March 2022, pp. 20–21; דלית ברנד- ,לוין, סמנכ"ל פיתוח, סנו 'הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס35 ) התשפ"ג2023 (הצעת חוק9 164 ) , מכתב לאסתי ,כהנא)מנהלת יחידה מחלקת תמרוקים (ילדים ותינוקות ,, אגף הרוקחות, משרד הבריאות11 בינואר2024 ', עמ2 – 3 . 123 ,משרד הבריאות מסמךRIA לרגולציית הביוצידים ', עמ5 ; אסתי כהנא, מנהלת יחידת תמרוקים, המחלקה לרישום תמרוקים, משרד ,הבריאות ,שיחת טלפון18 בפברואר2024 ; עו"ד ,אור אלדר, הלשכה המשפטית, משרד הבריאות, פגישה4 במרץ2024 . ה חודב- RIA ל א נ הכרעה הנתי ל תחיתפ לש תואצות ש םידיצויבה קו מ םירצומה תניחב ו םירזה תורבחה וא/ ה םייושעש םישדח ל קושל סנכיה ה לע אל ןכו ימוקמ ה םיימוקמה םינרצי א ןיב ונתורשפא ל םיישקה םא ךירעה ש לש המושייב ולע ה הנקתה פוריאי ת רדסהה תונידמב לארשיב םג םייופצ, ל ,תואירבה דרשמ יפ ה הפוריא ןיב םילדבה ל םיבייחמ לארשי ה הנקתה לש המאת תימוקמה תרגסמל ה חוד- RIA ל קסע א ב תוירשפאה תוכלשה ש הרדסהה ל ה תואירב לע תעצומ ה תוכיא לעו רוביצ הביבסה ההסדרה המוצעת למוצרים ביוצדיים לחיטוי עור האדם ולדחיית מזיקים מגוף האדם | 28 הכנסת– מרכז המחקר והמידע www.knesset.gov.il/mmm ?בבריאות הציבור ובאיכות הסביבה ,כמו כן האם דרושים מנגנונים נוספים כדי להבטיח את הפיקוח של המשרד על השפעת הרגולציה החדשה על השוק בכלל ועל בריאות הציבור בפרט ?