חומר רקע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com 20/07/2022 א.ג. נכבדים :הנדון נייר עמדה– הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' ...), התשפ"ב- 2022 ( טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ להלן– ""טבע ) מתכבדת להגיש בזאת את עמדת ה בעניין הצעת החוק שבנדון ( להלן– "הצעת החוק") , וזאת בהתאם להודעת משרד הבריאות מיום30.6.2022 ( להלן– "הודעת משרד "הבריאות:), כדלקמן א. מבוא ורקע כללי 1. טבע היא בעלת הרישום של התכשירים ספטל סקרב וספטול. מדובר בתכשירים רשומים בפנקס התרופות, אשר משמשים, בין היתר, לשטיפה ולחיטוי בסביבה רפואית : התכשיר ספטל סקרב מיועד לשטיפת ידיים אנטיספטית, חיטוי ידיים לפני ניתוח וחיטוי העור למטופלים שעומדים .לעבור ניתוח; התכשיר ספטול הוא תמיסה המיועדת לחיטוי הידיים 2. כפי שיובהר להלן, טבע מצויה בחוד החנית של קבוצה מצומצמת של יצרנים המעניקים למדינת ישראל כושר יי .צור מקומי של חומרי חיטוי המסווגים כתכשירים רפואיים, על כל המשתמע מכך אין צורך להכביר מילים על החשיבות הלאומית הכרוכה בשימורו של כושר ייצור זה ובעידודם של הגורמים המקומיים להמשיך ולהשקיע את המשאבים הכרוכים בהבטחת זמינותם של חומרי חיטוי איכותיים מייצור מקומ י העומדים בסטנדרדים של תכשירים רפואיים, ואשר מיועדים .לסביבה הרפואית 3. כפי שיובהר להלן, בהרחבה, יישומה של רפורמת הביוצידים על חומרי חיטוי המיועדים לסביבה רפואית עלול להוות מכת מוות על תעשייה מקומית ייחודית זו; בפרט, הוא צפוי להוביל להחלטה של טבע להפסקת יצור של המוצרים הנ "ל בישראל באופן כמעט מידי. 4. יתרה מכך, הסביבה הרפואית הינה בעלת מאפיינים ייחודיים בכל הקשור לצורך בשמירה על .היגיינה, המצדיקים משטר פיקוח מחמיר המקובל ומיושם על תעשיית התרופות 5. ראשית , בסביבה הרפואית יש חשיבות מיוחדת לשמירה על היגיינה. השימוש במו צרים המיועדים לשמירה על היגיינה בסביבה הרפואית הוא קריטי להגנה על המטופלים, ובכלל זה אוכלוסיות רגישות כגון קשישים, פגים, וכיו"ב. אי הקפדה על היגיינה נאותה הוכרה כאחד הגורמים להתפתחות של זיהומים נרכשים( Hospital Acquired Infections – HAI ) – לאמור, זיהומים ב הם נדבקים מטופלים במהלך שהותם בבית החולים, שלא היו פעילים טרם הגעת המטופל לבית .החולים זיהומים אלה עלולים להוביל לתחלואה ולתמותה ו הם נושאים עמם ה שלכות כספיות .ניכרות עבור מערכת הבריאות היסטורית, שיעור הזיהומים הללו בישראל היה גבוה ביחס למדינות המערב והוכר כאתגר לאומי; בעקבות זאת, משרד הבריאות השקיע– ומוסיף להשקיע– מאמצים טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com .אדירים בהפחתתו1 יש חשיבות עילאית בשימוש במוצרי חיטוי אשר על- פי טיבם וטבעם הינם ב רמות איכות ,ובטיחות גבוהות המבטיח ות את השגת יעדם ,וכן תוך שמירה על רמת בטיחות גבוהה, הנחוצה במיוחד לאוכלוס יות הרגישות בסביבה הרפואית . 6. שנית ,הקפדה יתרה על רמת הבטיחות דרושה גם בשים לב ל אופי השימוש במוצרים המיועדים ,לשמירה על היגיינה בסביבה רפואית ה שונה באופן מהותי מאופי השימוש במוצרים מקבילים שאינם מיועדים לסביבה הרפואית. כך, למשל, בסביבה הרפואית, מוצרים אלו מ שמשים בעיקר את אנשי הצוות המקצועי- רפואי. השימוש במוצרים אלו נעשה באופן קבוע ורציף , ולמעשה מהווה חלק משגרת הפעילות של הצוות הרפואי באופן שיוצר חשיפה של המשתמשים למוצר בהיקפים נרחבים ובמשך פרקי זמן ארוכים. מנגד, השימוש במוצרים המשמשים לחיטוי בסביבה שאינה .רפואית נעשה בדרך כלל באופן ספורדי על בסיס צורך נקודתי ולא מעבר לכך 7. ,יתר על כן אופי השימוש במוצרים שונה גם במובן זה, שהמוצרים המשמשים את אנשי הצוות המקצועי- .רפואי מיועדים, כאמור, לשמירה ולהגנה גם על ציבור המטופלים בהקשר זה, מהצעת החוק עולה כי מצבים בהם פעולת החיטוי נעשית על עור שאינו שלם, מוחרגים מההסדר, ומוצרים המשמשים לחיטוי במצבי ם כאלה,יוסיפו להיות מסווגים כתכשירים. ואולם גם חיטוי עור הידיים של הצוות הרפואי לפני פעולה כירורגית מיועד ,בראש ובראשונה ,להגן על המטופל ,העובר את הפעולה הכירורגית ,שעורו אינו שלם .בנסיבות אלו ,בפרט, נדרשת הקפדה יתרה הן על בטיחות המוצר המשמש לחיטוי, והן על יעילותו ;ואולם ,ניכר כי הצעת החוק אינה נותנת מענה למצב זה. 8. ברי איפוא כי המאפיינים הייחודיים של השימוש במוצרים המיועדים לשמירה על היגיינה בסביבה הרפואית, והסיכונים הכרוכים בשמירה לקויה על היגיינה בסביבה זו, מחייבים בחינה קפדנית של איכו תם ,יעילותם ובטיחותם של מוצרים אלו, ופיקוח וניטור הדוק עליהם. 9. ואמנם, בהתאם לדין ולכללי האסדרה החלים כיום, מוצרי חיטוי, המיועדים לשימוש בסביבה רפואית– כדוגמת ספטל סקרב וספטול– מסווגים כתכשירים, ונדרשים לעמוד בדרישות המחמירות של פקודת הרוקחים [נוסח חדש], ה תשמ"א- 1981 ( להלן– ""פקודת הרוקחים ), על כל ,המשמעויות הנגזרות מכך. ההחלטה לסווג באופן זה מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה הרפואית לא נעשתה באופן שרירותי. שימוש בתכשירים מאושרים- ,שרמת היעילות והבטיחות שלהם ידועה ואשר מיושם ביחס אליהם סטנדרד איכות מחמיר ברמתGMP ו- GDP ( , ומעקבtractability ) קפדני אחר יצרני חומרי הגלם של התכשיר- הינו הכרחי למען הגנה על הצוותים הרפואיים, המטופלים .והחולים ב תקופה האחרונה אף התחדדה חשיבותם של מוצרים אלו עבור קהל המבקרים. הקפדה על בריאותם של הצוותים הרפואיים ושל הציבור חשובה והכרח ית בייחוד בתקופה ,הנוכחית שעודנה.מאתגרת 1 :"מצגת של משרד הבריאות שכותרתה "מניעת זיהומים במערכת הבריאות בישראל https://fs.knesset.gov.il/20/Committees/20_cs_bg_499098.pptx ( להלן– ""מצגת משרד הבריאות .) טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com 10 . בגדרה של הצעת החוק מבוקש לקבוע הסדרה ייחודית למוצרי חיטוי המיועדים לשימוש על גוף האדם , ובפרט מוצרי חיטוי מסוג זה המיועדים לשימוש בסביבה רפואית ,(כפי שעולה, למשל במפורש, מסעיף55יג(ב) להצעת החוק ומפרק הרקע למסמך ה- RIA ). 11 . מהטעמים שיפורטו להלן, טבע סבורה כי אין להחיל את תהליך החקיקה האמור על מוצרי החיטוי המיועדים לסביבה רפואית, כך שמוצרים אלו יוסיפו להיות כפופים– כפי שנעשה כיום – לכללי האסדרה החלים על תכשירים רפואיים, בהתאם להוראות פקודת הרוקחים (והתקנות .)והנהלים שהוצאו מכוחה 12 . מתן האפשרות לייצר ולייבא מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה רפואית תחת רגולציית הביוצידים משמעו ,, בהכרח הורדת רף הדרישות בהן יידרשו לעמוד מבקשי רישומם של מוצרים א ,לו בהשוואה לרף הדרישות בו עליהם לעמוד עתה , הן בפן האיכות, הן בפן היעילות והן בפן הבטיחות . השימוש במוצרים שאיכותם, יעילותם ובטיחותם לא הוכחו כדבעי, ושהפיקוח עליהם אינו הדוק דיו - אשר, בין היתר, אינם נדרשים לעמוד בכלליGMP ו- GDP , כנדרש מתכשירים רפואיים- ע לול להביא להחמרה במספר הזיהומים בבתי חולים, וכתוצאה מכך- לפגיעה בבריאות הציבור. על פני הדברים, מהלך כזה אף עומד בסתירה למאמצים הרבים שהושקעו על- ידי משרד הבריאות בהפחתת היארעות זיהומים בבתי חולים, ועשוי לחבל בהם; בהקשר זה יצוין כי כבר כיום אלפי בני אדם במד ,ינת ישראל נפטרים מידי שנה מזיהומים בבתי חולים כאשר רק לאחרונה דווח כי בין השנים2020-2021 חלה עליה בשיעור הזיהומים, כפי שיפורט להלן. 13 . .זאת ועוד. הקפדה על סטנדרדים מחמירים בהיבט האיכות כרוכה בהשקעת משאבים ניכרת הורדת רף הדרישות כאמור באופן שיכפה על יצרנים ש ל מוצרי חיטוי המסווגים כתכשירים רפואיים להתחרות במוצרי חיטוי שיסווגו כביוצידים, תציב את יצרניות מוצרי החיטוי בארץ– וטבע בכלל זה– בנחיתות תחרותית משמעותית באופן שעלול להביא ל הפסקת פעילותן בתחום זה ; מעבר לפגיעה הברורה ביצרניות, יש בכך גם משום פגיעה באינטרס הציבורי בשימור כושר .הייצור המקומי של מוצרים אלו 14 . לא למותר לציין כי בעקבות מגפת הקורונה התחדד האינטרס הלאומי בשימור כושר הייצור המקומי של מוצרים בתחום הבריאות, ובפרט מוצרים המיועדים למוסדות הרפואיים, וגם מטעם זה יש חשיבות שלא לפרוץ את משטר הפיקוח ולייצר מס לול אספקה של מוצרים המשווקים בתת- רגולציה, באופן היוצר תמריץ שלילי להשקיע את המשאבים הכרוכים בתחזוקה של תיק רישום .של תכשיר רפואי ב. אסדרת מוצרים ביוצידים באירופה 15 . מ עיון בהצעת החוק עולה כי ההסדר החקיקתי אותו המשרד מבקש לקדם כולל הגדרת סיווג חדש ואסדרה ייחודית עבור מוצרים ביוצידים, בדומה להסדר הקיים באירופה. לפיכך, נתייחס בקצרה .לכללי האסדרה החלים באירופה בעניין זה טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com 16 . ככלל, על- פי כללי האסדרה באירופה, מוצרים המסווגים כביוצידים, מוסדרים תחת כללי אסדרה ספציפיים– Biocidal Products Regulations ( BPR). הם מצויים באחריותה של רשות הכימיקלים ( האירופיתEuropean Chemicals Agency - ECHA .) ושל גופים מדינתיים 17 . על- פי כללי האסדרה באירופה, ההגדרה של ביוציד כוללת כל חומר או תערובת חומרים, בצורה ,בה הוא מסופק למשתמש, אשר מכיל, מורכב או מייצר חומר פעיל אחד או יותר, ומיועד להרוס ,להרחיק להפוך לבלתי מזיק, לנטרל או להשפיע על אורגניזם מזיק, בדרך כלשהי שאינה באמצעות .פעולה פיזית או מכנית בלבד2 18 . מדובר בהגדרה רחבה אשר כוללת ארבע קבוצות שונות של מוצרים– ,מוצרי המיועדים לחיטוי מוצרי שימור, מוצרי הדברה ומוצרים אחרים– ( ועשרים ושתיים22) תתי קטגו ריות. תחת ההגדרה של ביוצידים כלולים מוצרים שונים מאוד זה מזה, בעלי שימושים שונים, המשמשים בתעשיות שונות. שונות גדולה מתקיימת גם בין המוצרים המשתייכים לאותה קבוצה, ואף בין מוצרים המשתייכים לאותה תת-קטגוריה: כך, למשל, מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה רפואית ומוצר י חיטוי המיועדים לצריכה כללית, נבדלים זה מזה באופן מהותי ובכלל זה בסיכונים ובתועלות .הנובעים מהשימוש במוצרים אלו 19 . ככלל, שיווק מוצרים ביוצידים באירופה מחייב קבלת אישור שיווק מראש, הן לחומר הפעיל במוצר והן למוצר עצמו. קבלת האישור מותנית בהוכחת יעילות ו כן בהו כחה כי המוצר אינו מהווה סיכון ( בלתי מקובלunacceptable .) לבני אדם, לבעלי חיים או לסביבה 20 . ,התהליך לקבלת אישור שיווק למוצרים ביוצידים באירופה אינו ענין של מה בכך; עם זאת לא ,יכולה להיות מחלוקת כי רף הדרישות ממוצרים אלו, והתנאים בהם נדרשים מוצרים אלו לעמוד נמ וכים לאין-שיעור מהדרישות והתנאים בהם נדרשים לעמוד תכשירים רפואיים , כפי שיוסבר להלן . ג. אסדרה של מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה רפואית כיום 21 . ככלל, בהתאם לדין ולכללי האסדרה החלים כיום, מוצרים המיועדים לחיטוי ולשמירה על היגיינה עשויים להיות מסווגים כתכשירים, תמרוקי.ם או ציוד רפואי 22 . ,בכל הנוגע למוצרים המיועדים לשימוש בסביבה רפואית וכאמור במסמך ה- RIA , אלו מסווגים .כתכשירים רפואיים 2 ההגדרה כוללת גם חומר או תערובת חומרים אשר נוצרים מחומרים או תערובות אשר כשלעצמם אינם נו פלים תחת .הגדרה זו, ואשר מיועדים לשימושים כאמור בהגדרה טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com 23 . אין מדובר בסיווג שרירותי, אלא ב סיווג המעוגן בשורה של מסמכים שפורסמו על- ידי משרד הבריאות3 ,ומשקף את עמדתו המקצועית של משרד הבריאות כיום בהתאם לדין ולכללי האסדרה. 24 . לאור ה עליה החדה בשימוש בחומרי חיטוי שחלה בעקבות ה תפרצות מחלת הקורונה ,, מחד וה מחסור ה עולמי באלכוהול כחומר גלם ליצור חומרי חיטו י, מאידך, משרד הבריאות הקל באופן זמני בדרישות ואפשר לעשות שימוש, בסביבת החולה, גם במוצרים הרשומים באירופה כביוצידים (הודעת משרד הבריאות מיום12.7.2020 שכותרתה "רענון הנחיות לשטח בנושא חומרי חיטוי .)" 25 . ביום22.4.2021 ( פרסם משרד הבריאות הודעה נוספת, תחת אותה כותרת להלן– "הודעת "הרענון ). בהודעת הריענון הובהר, במפורש, כי רק תכשירים הרשומים כתרופות, במאגר התרופות של משרד הבריאות, מיועדים לשימוש בסביבת החולה על- ,ידי צוותים רפואיים ולשימושים רפואיים ; עוד צוין בהודעה כי על מנת לאפשר שימוש במלאי שנרכש בעקבות ההודעה ( הקודמת של משרד הבריאות, במהלך המשבר, ניתן אישור זמני ) לעשות שימוש במוצרים שקיבלו רישיון תמרוק עם מטרת שי.מוש "ביוציד" בסביבת החולה 26 . מן החריג הזמני נימצא למדים על הכלל: ברור כי ההקלה הזמנית בדרישות, וההיתר החריג לעשות שימוש בתמרוק עם מטרת שימוש "ביוציד" בסביבת החולה, אינם משקפים את עמדתו המקצועית של משרד הבריאות באשר לסטנדרד הראוי לשימוש בסביבה כזו. הפיתרון הז ,מני האמור לא נועד אפוא, לשנות את הכלל, לפיו חיטוי ורחיצת ידיים בסביבה רפואית, יעשו באמצעות תכשירים רפואיים רשומים בלבד . 27 . ,כפי שיפורט להלן השימוש בתכשירים בלבד בסביבה רפואית משמעו כי המוצרים נדרשים לעמוד בדרישות מחמירות וקפדניות שנועדו להבטיח את איכותם, יע ילותם ובטיחותם , הן לצורך אישורם לשיווק והן לאחר מכן, לאורך חיי התכשיר . ד. חשיבות השמירה על היגיינה בסביבה הרפואית ד.1. זיהומים במוסדות רפואיים בישראל 28 . כאמור לעיל, הסביבה הרפואית היא סביבה אשר מעוררת סיכונים ואתגרים מיוחדים בכל הנוגע .לשמירה על היגיינה 29 . עוד כאמור, ז יהומים נרכשים בבתי חולים( Hospital Acquired Infection – HAI ) הם זיהומים בהם נדבקים מטופלים במהלך שהותם בבית החולים, ושלא היו פעילים טרם הגעת המטופל לבית 3 'חוזר מס12/2006 של מנהל רפואה, מיום2.7.2006 ', שעוסק בהנחיות לניקוי וחיטוי במוסדות רפואיים; חוזר מס 24/2009 של מנהל רפואה, מיום5.8.2009 , שכותרתו "היגיינת ידיים במוסדות רפואיים"; הודעה שכותרתה "סיווג מוצרים לחיטוי העור וחיטוי משטחים" מיום15.3.2020 . טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com .החולים זיהומים אלה מהווים חלק משמעותי מכלל הסיבוכים באשפוז , הם עלולים להוביל לתחלואה ולתמותה , וגורמים.להוצאות כספיות ניכרות עבור מערכת הבריאות4 30 . על- פי נתונים שפורסמו בשנת2017 , שיעור התמותה ממחלות זיהומיות בישראל, בשנים1975- 2013 , היה ה גבוה ביותר במדינות ה- OECD . שיעור זה היה גבוה ב- 50% משיעור התמותה ב מדינה שמוקמה במקום השני בדירוג האמור- מ קסיקו. יתר על כן, בעוד ש ממוצע ה- OECD בשנים אלו נ ותר יציב , שיעור התמותה ממחלות הזיהומיות בישראל הוכפל :בשני העשורים שקדמו לפרסום5 31 . בשנת2013 התפרסם דו"ח מבקר המדינה לשנת2012 , אשר עסק, בין היתר, בריבוי הזיהומים .במוסדות האשפוז והקהילה6 ,בממצאי הדו"ח צוין כי על- פי תחשיב שערך המרכז הארצי למניעת זיהומים במוסדות רפואיים ולמניעת העמידות לאנטיביוטיקה בשנת2012 , מניין הפטירות הקשורות לזיהום שנרכש בבתי החולים מחיידקים העמידים לאנטיביוטיקה או הרגישים לה בישראל נאמד בכ- 4,000-6,000 חולים בשנה . על-פי אותו תחשיב, ניתן הי ה למנוע בין רבע לשלושה רבעים מהזיהומים הנרכשים בבתי חולים (דהיינו, כ- 1,000 עד4,500 .)פטירות 32 . בשנים האחרונות השקיע משרד הבריאות מאמצים ניכרים בהפחתת שיעור הזיהומים במוסדות רפואיים בישראל, כפי שעולה, למשל, ממצגת משרד הבריאות. בינואר2020 הודיע משרד הבריאות כי חלה ירידה של עשרות אחוזים בשיעור הזיהומים הנרכשים בבתי החולים ובזיהומים הנגרמים 4 ההסתדרות הרפואית בישראל– ( נייר עמדה שכותרתו: זיהומים נרכשים בבתי חולים בעולם ובישראל2016 ) (זמין :בכתובת.ima.org.il/userfiles/image/zihumimNirkashim2016.pdf https://www ( ) להלן– ""עמדת הר"י.) 5 " ,דן בן דוד ואיל קמחי האתגרים האסטרטגיים העיקריים של ישראל בתחום הכלכלי- חברתי ומוקדים מרכזיים לטיפול שורש ", שורש- ( מוסד למחקר כלכלי חברתי2017 '), בעמ11-12 :(זמין בכתובת challenges.pdf - strategic - heb - brief - https://shoresh.institute/archive.php?f=policy ). למען שלמות התמונה יוער כי המחברים הבהירו כי לא כל התמותה ממחלות זיהומיות נובעת מטיפ.ול או תנאי אשפוז כושלים 6 הדו"ח השנתי של מבקר המדינה63 ג לשנת2012 (זמין בכתובת f8bbf4c78fdf/7956.pdf - 8ade - a3e 4 - 8fc5 - https://www.mevaker.gov.il/he/Reports/Report_114/8ce78a84 ( ) להלן– "דו"ח "המבקר .) טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com .מחיידקים העמידים לאנטיביוטיקה7 ואולם ,לאחרונה פורסם כי ין ב השנים 2020 ו- 2021 דווקא חלה עליה .בשיעור הזיהומים הנרכשים בבתי חולים8 33 . לא למותר להזכיר כי ,כאמור לעיל ,החל מהמחצית השניה של שנת 2020 , משרד הבריאות אפשר – באופן זמני- ;לעשות שימוש, בסביבת החולה, גם במוצרים הרשומים באירופה כביוצידים לא ידוע לטבע אם נבדק הקשר האפשרי בין הקלה זו בדרישות ,לבין העליה המחודשת בשיעור הזיהומים בבתי החולים. ד.2. הקשר בין התפתחות זיהומים לבי ן היגיינת ידיים לקויה 34 . ,קיים קשר מובהק בין היגיינת ידיים לקויה לבין התפשטות של זיהומים בבתי חולים. כך, למשל על-פי דו"ח של ה- WHO משנת2009 , היגיינת ידיים לקויה היא הסיבה המובילה להתפתחות .והתפשטות של זיהומים בבתי חולים9 35 . גם משרד הבריאות הכיר– בשורה של חוזרים שפורסמו על- ידו– בחשיבות השמירה על היגיינה .במוסדות רפואיים 36 . 'כך, חוזר מס12/2006 של מנהל רפואה, מיום2.7.2006 , עוסק בהנחיות לניקוי וחיטוי במוסדות רפואיים. כפי שמוסבר בחוזר, חיטוי– יחד עם פעולות ניקוי ושיטות עיקור למיניהן- מהווה נדבך חשוב במאבק הרציף למניעת זיהומים. עוד כאמור בחוזר, רחיצה וחיטוי של ידי הצוות הרפואי הינם האמצעי היעיל ביותר .למניעת העברה של זיהומים ממטופל למטופל או ממטופל לאנשי צוות 37 . 'גם בחוזר מס24/2009 של מנהל רפואה, מיום5.8.2009 , שכותרתו "היגיינת ידיים במוסדות רפואיים", מ צוין כי "הוכח בעבודות מרובות כי כשלון בהיענות להיגיינת ידיים של צוות מטפל הוא הסיבה הראשית להעברה צולבת של זיהומים במוסדות רפואיים, התפשטות של חיידקים יציבים ."לאנטיביוטיקה והתפרצויות של זיהומים 38 . גם בדו"ח מבקר המדינה צוין כי, לצד גורמים נוספים, היגיינת ידיי ם לקויה היא אחד הגורמים .לריבוי הזיהומים במוסדות רפואיים בישראל 39 . אכן, על פי הפרסומים, חלק מן הפעולות שבוצעו על- ידי משרד הבריאות, ושנועדו לצמצם את היארעות הזיהומים, נועדו לשפר את השמירה על היגיינה בכלל, והיגיינת ידיים בפרט, בסביבה הרפואית. פעולות אלו כללו, ל ,משל הכשרות, הדרכות, ימי עיון וכנסים ב נושאים הקשורים להקפדה על ניקיון והיגיינה; ניטור השמירה על היגיינת ידיים של הצוות; קמפיינים לציבור בנושא ;השמירה על היגיינה בסביבה הטיפולית שיתוף פעולה עםHand Hygiene Australia – ארגון המקדם 7 הודעת משרד הבריאות מינואר2020 :זמינה בכתובתhttps://www.gov.il/he/departments/news/01012020_1_1 . 8 https://www.ynet.co.il/health/article/sjt1s600p9 :; הדן"ח המלא של משרד הבריאות זמין בכתובת https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/InfectionControl/Documents/IC_Bacterial_alert_2021.pdf . 9 דו"ח ה- WHO :זמין בכתובת =A7CDC3E46E8EEB4291 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44102/9789241597906_eng.pdf;jsessionid 5F9333CC54EE89?sequence=1 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com ומנטר הגיינת ידיים ביותר מ- 900 בתי חולים במספר מדינות בעולם, וכיו"ב (מצגת משרד הבריאות לעיל, שקף18 .) 40 . כאמור, פעולות אלו– לצד פעולות נוספות שבוצעו על- ידי משרד הבריאות– הובילו לצמצום .משמעותי בהיארעותם של זיהומים בסביבה הרפואית 41 . ואולם, מובן כי לצד חשיבות ההקפדה על פרקטיקה נכונה של היגיינת ידיים בסביבה הרפואית, יש להבטיח כי יעמדו לרשות הצוותים המקצועיים חומרים לחיטוי ושמירה על היגיינה אשר עומדים בדרישות מחמירות אשר יבטיחו את ,איכותם .יעילותם ובטיחותם, ויהיו נתונים לפיקוח מתאים ה. שימוש במוצרים ביוצידים משמעו הורדת הסטנדרט הנהוג כיום ב מוסדות רפואיים 42 . כפי שהוסבר לעיל, כיום, וככלל, רישומם של מוצרים המיועדים לחיטוי ולשמירה על היגיינת ידיים בסביבה הרפואית, והפיקוח על מוצרים אלו, נעשה בהתאם לסטנדרדים של תכשירים רפואיים, על .כל המשתמע מכך 43 . כאמור לעיל, המשמעות הנה כי המוצרים נדרשים לעמוד בדרישו ת מחמירות וקפדניות שנועדו להבטיח את איכותם, יעילותם ובטיחותם. כך, יצרניהם של מוצרים אלו נדרשים להגיש תיק רישום מפורט, שנועד לבסס הן את בטיחותו והן את יעילותו של התכשיר הספציפי לצורך קבלת אישור שיווק. בנוסף, מוצרים כאמור נדרשים לעמוד, בין היתר, בתקניGMP ו- GDP , שנועדו להבטיח ייצור בתנאי איכות נאותים ובקרה על תהליך היצור וחומרי הגלם, וכי גם ההובלה והאחסון נעשים באופן שמונע פגיעה במוצר, באיכותו או ביעילותו. בכלל זה המוצרים נדרשים לעמוד במבחני יציבות הכוללים תוצרי פירוק; כל אצווה נבדקת לתנאי ייצור והובלה בהתאם לתיק ( הרשום ומשוחררת על ידי רוקח ממונהQP ) על מנת להבטיח את ,איכות בטיחות ויעילות התכשיר ; כמו כן, מתבצע מעקב וניהול חומרי גלם בדגש על הודעות בטיחות הקשורות ליצרני חומרי הגלם ; ונעשה שימוש בחומרי גלם מאיכות פרמצבטית הכוללים בדיקות מיקר ו.ביאליות מחמירות לכל אלה נודעת חשיבות רבה בסביבה הרפואית. למותר לציין כי המוצרים אף כפופים למשטר מעקב ( תרופתיPharmacovigilance ), המנטר את בטיחות, יעילות ואיכות התכשירים גם לאחר אישור .לשיווק ולאורך חייהם 44 . השימוש באמצעים אלו הוא קריטי למניעת התפתחות והתפשטות של זיהומים בבתי החולים ובמוסדות הרפואיים ולהגנה הן על אנשי הצוות המקצועי והן על המטופלים והמבקרים במוסדות ,אלו; בהקשר זה, יש לקחת בחשבון את המאפיינים המיוחדים של הסביבה הרפואית, כאמור לעיל ובכלל זה, את סוגי החיידקים המתפתחים בסביבה ,כזו (השונים מהסביבה שאינה רפואית), וכן את העובדה שהמטופלים במוסדות רפואיים מהווים, ככלל, אוכלוסיה רגישה יותר לזיהומים .מאשר האוכלוסיה הכללית 45 . בהקשר זה יוער כי הצעת החוק אמנם מבחינה בין מוצרים המיועדים לשימוש על עור שלם– אשר יסווגו, בהתאם להצעת החוק, כבי וצידים– לבין מוצרים המיועדים לשימוש על עור שאינו שלם או פצוע– אשר יסווגו כתכשירים – ,ואולם, בפועל למשל ,חיטוי עור הידיים של וות צה הרפואי לפני טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com לה ו פע כירורגית אמנם נעשה על עור שלם ,אך מיועד להגן על המטופל ,העובר את הפעולה הכירורגית ,אשר עורו אינו שלם .במובן ,זה ההחרגה של מוצרים המיועדים לשימוש על עור שאינו שלם או פצוע, מההגדרה של מוצרים ביוצידים, היא צרה מדי ובלתי ,מספקת ואינה צפויה לאפשר הגנה טובה דיו עבור האוכלוסיות הרגישות הרלבנטיות .על מנת להבטיח הגנה ראויה ,יש לשמר את המצב הקיים ,בו חיטוי ושמירה על היגיינת ידיים בסביבה רפואית תיעשה באמצעות תכשירים רפואיים ,ולא באמצעות מוצרים ביוצידים. 46 . יתר על כן, יש לקחת בחשבון כי– בהתאם להנחיות משרד הבריאות- אנשי הצוות המקצועי במוסדות הרפואיים נדרשים לעשות שימוש במוצרי חיטוי לעיתים קרובות יותר, ולעיתים לפרקי זמן ארוכים יותר, מאשר האוכלוסיה הכללית. גם מטעם זה, יש חשיבות יתר בהבטחת איכותם .של מוצרים אלו 47 . על פני הדברים, כוונת משרד הבר יאות לקדם חקיקה שתאפשר שימוש במוצרי חיטוי המיועדים לשימוש על גוף האדם בסביבה הרפואית, גם מבלי שיעמדו בדרישות החלות על תכשירים רפואיים, אינה עולה בקנה אחד עם המאמצים שהושקעו על- ידי משרד הבריאות לצורך הפחתת שיעור הזיהומים בבתי החולים בישראל, והיא אף עלולה לח בל במאמצים אלו, להוביל להחמרה .מחודשת בשיעור הזיהומים בבתי חולים בישראל ולפגוע בבריאות הציבור 48 . אמנם, רישומם של מוצרים ביוצידים– בהתאם לכללי האסדרה החלים באירופה– אינו עניין של מה בכך; ואולם, לא יכולה להיות מחלוקת כי רף הדרישות ממוצרים אלו, והתנאים בהם נדר שים מוצרים אלו לעמוד, נמוכים לאין- שיעור מהדרישות והתנאים בהם נדרשים לעמוד תכשירים רפואיים : כך, למשל, תיק הרישום המוגש לרשות לצורך אישור מוצר ביוציד שונה מתיק הרישום הדרוש לצורך אישור שיווק לתכשיר, ובין היתר, ככלל, לא נדרש לערוך ניסויים קליניים לצורך קבלת א ;ישור לשיווק ביוציד בנוסף , מוצרים ביוצידים (בניגוד לתכשירים רפואיים) אינם נדרשים לעמוד בדרישות המחמירות להבטחת איכות, כגון עמידה בכלליGMP ו- GDP . גם הפיקוח על מוצרים ביוצידים, לאורך חייהם, שונה מהפיקוח, הבקרה והמעקב הקפדניים החלים על תכשירים רפואיים (כגון מבחני יציבות מתמשכים ו- pharmacovigilance .) 49 . בהקשר זה יובהר כי בהיעדר בדיקות מתאימות לפני השיווק, ובהיעדר מעקב מתאים ופיקוח הדוק לאורך חיי המוצר (כפי שנעשה עבור תכשירים רפואיים לרבות בדרך של שחרור באמצעותQP , ביצוע שוטף של בדיקות יציבות, מעקבPV וכו'), קי ים קושי משמעותי להבטיח את איכותם של המוצרים. כך, למשל, ה- FDA עמד על כך, שהיסטוריית שימוש ארוכה במוצר אינה מספיקה כדי לבסס את בטיחותו. לעמדת ה- FDA , הסתמכות על דיווחים על תופעות לוואי בלבד אינה יכולה לשמש תחליף, ואינה יכולה למלא את החוסרים, בכל הנוגע לסיכו ,נים הנובעים מהשימוש במוצר ( למשל בכל הנוגע לטוקסיקולוגיה של הפוריותreproductive toxicology .) או קרצינוגניות10 10 ראו עמדת ה- FDA ', בעמ60492 : Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-The-Counter Human Use: A Rule by the Food and Drug Administration on 12.20.2017, available at: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2017-12-20/pdf/2017-27317.pdf. טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com 50 . יתר על כן, לביצוע מבחני יציבות ישנה חשיבות מיוחדת בכל הנוגע למוצרי חיטוי; זאת, משום ש חומרי חיטוי רבים מכילים חומרים כמו כלורהקסידין הנוטים להתפרק ולכן יעילות ם יורדת . 51 . לשם הדוגמה בלבד יצוין כי בפברואר2020 הודיע משרד הבריאות על החזרה מהשוק של אצוות של התכשירים אלכוספט וספטדין תרחיץ ,עקב חשד להמצאות זיהום מיקרוביאלי בחומר הפעיל. 11 על פני הדברים ללא משטר ה- postmarketing הקפדני המיושם בקשר עם תכשירים ר פואיים (ואינו מיושם בקשר עם ביוצידים) , פגם מהותי זה באיכות המוצר– ואחרים כדוגמתו– עלולים היו שלא .להתגלות יתר על כן, לא ניתן לשלול את האפשרות כי יעילותם של מוצרים המיועדים לחיטוי הייתה נפגעת, אך– בהיעדר דרישה לבצע בדיקות מתאימות- הדבר לא היה מתגלה כלל . 52 . יתר על כן, קליטתו של הסדר חקיקתי חדש צפויה, מטבע הדברים, לעורר גם קשיים ואתגרים (ואף ,כשלים), שמקורם בחבלי קליטה. גם מטעם זה לכל הפחות, אין זה ראוי כי הצעד הראשון בייבוא ההסדר האירופי, הנוגע לביוצידים, י תמקד דווקא בקטגוריה הרגישה ביותר מבין המוצרים הללו , לאמור, מוצרי חיטוי, לרבות כאלה המיועדים לשימוש בסביבה רפואית . כאמור, קליטת ההסדר האירופי– באופן מובהק– .הורדת רף הדרישות החלות, כיום, על מוצרים אלו ,בהתאם הנזקים העלולים להיגרם כתוצאה מקשיים בקליטת ההסדר ה חדש , או מקליטה לקויה שלו, צפויים להיות דרמטיים. לפיכך, מן הראוי כי קליטת ההסדר תת מקד- ולו בשלב הראשון - ב מוצרים ששינוי ההסדר לגביהם צפוי לעורר פחות קושי, ואשר ,אינם צפויים לגרום לנזקים משמעותיים, ובפרט .מוצרי חיטוי (או מוצרים אחרים) שאינם מיועדים לשימוש בסביבה רפואית ו. שינוי המשטר הרגולטורי צפוי לפגוע פגיעה קשה בייצור המקומי 53 . לצד החשש לפגיעה בבריאות הציבור, בעת בחינת שינוי ב משטר הרגולטורי יש ליתן משקל גם .להשלכות השינוי על הייצור המקומי ועל התחרות 54 . בהקשר זה, ממסמך ה- RIA עולה כי משרד הבריאות מוטרד מ"היצע התכשירים המצומצם" בשוק הישראלי, ולכן הוא מעוניין לאפשר ייבוא מוצרים ביוצידים .לשימוש במוסדות רפואיים 55 . כפי ,שהוסבר לעיל פתיחת השוק למוצרים ביוצידים משמעה הורדת הרף הקיים כיום, בכל הנוגע למוצרים המיועדים לחיטוי במוסדות רפואיים, דבר שעלול להיות בעל השלכות על בריאות .הציבור ואולם, גם בכל הנוגע ל היצע המצומצם, כביכול, טבע סבורה כי החשש של משרד הבריאות אינו במקומו ,והלכה למעשה ,פתיחת השוק ל ייבוא ולייצור מוצרים ביוצידים – והפגיעה הצפויה כתוצאה מכך ביצרנים המקומיים– .צפויה להחמיר את המצב ולא לשפר אותו 56 . :ודוק הייצור המקומי של מוצרי חיטוי מהווה ענף ייצו ר חיוני: בתקופת משבר הקורונה, נוצר ו בעולם חוסרים משמעותיים של חומרי גלם למוצרי חיטוי. לעומת זאת, בישראל היצרנים המקומיים– שלושה במספר- הבטיחו זמינות גב ו הה של פתרונות בתקופה זו. אלמלא התגייסותם המיידית של היצרנים המקומיים לאספקת המוצרים , גם מדינת ישראל– בדומה למדינות אחרות 11 ראו הודעת משרד הבריאות מיום13.2.2020 :, בכתובת https://www.health.gov.il/NewsAndEvents/Recall_drugs/Documents/TR_14022020_2.pdf . טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com – הייתה נדרשת .להתמודד עם משבר חריף בחומרי חיטוי ,יתרה מכך גם ככל שנוצרו חסרים נקודתיים– כתוצאה ממשבר הקורונה ו המחסור הגלובלי בחומרי גלם- ניתן היה לפתור אותם )באמצעות מתן היתר זמני לייבוא מוצרים ביוצידים (כאמור לעיל ; מובן כי הדבר אינ ו מצדיק הורדת הרף גם בעת שגרה . בהקשר זה יצוין כי, למיטב ידיעתה של טבע, גם באירופה היה צורך .להקל את הרגולציה בשעת חירום על מנת לפתור את המשבר 57 . יתר על כן, בניגוד למשתמע ממסמך ה- RIA , לצד היצרנים המקומיים קיים, גם היום, ובהתאם לכללי האסדרה הקיימים, ייבוא ליש ראל של מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה רפואית. מוצרים .אלו מסווגים כתכשירים רפואיים, בדומה למוצרים המיוצרים בישראל 58 . בשים לב לחיוניותו של ענף ייצור זה, ברור כי קיים גם אינטרס ציבורי משמעותי לשימורו של ענף .זה 59 . חקיקה שתוציא את מוצרי החיטוי, המיועדים לשימוש בסביבה רפואית, מתחולתו של ההסדר החל על תכשירים רפואיים, עומדת בניגוד גמור לאינטרס הציבורי שבשימור ענף הייצור המקומי של מוצרי חיטוי ,; חקיקה כזו צפויה לפגוע פגיעה קשה בייצור המקומי בתחום זה עד כדי הפסקתו ; פגיעה בייצור המקומי עלולה, בשעת משבר, להוביל למחסור חריף יות ר. 60 . ראשית , בכל הנוגע למוצרי חיטוי המיועדים לשימוש בסביבה רפואית, שינוי החקיקה ויצירת ,אסדרה נפרדת למוצרים ביוצידים משמעם, הלכה למעשה יצירת סטנדרד רגולטורי כפול עבור מוצרים המיועדים לאותה מטרה ממש : מוצרי חיטוי המשמשים בסביבה כזו כיום הנם תכשירים רפואיים, אשר נדרשים, כאמור, לעמוד בדרישות המחמירות הקבועות ב פקודת הרוקחים ביחס לתכשירים אלה. לעומת זאת, האסדרה החדשה תפתח את הפתח לייבוא של מוצרים שנדרשו לעמוד ברף דרישות נמוך יותר לצורך אישורם לשיווק, ונדרשים לעמוד ברף פיקוח נמוך יותר לאורך .חייהם 61 . בהקשר זה, היתרונות של שימוש במוצרים הנדרשים לעמוד בסטנדרדים המחמירים אותם מטילה פקודת הרוקחים על תכשירים רשומים הוסברו לעיל; ואולם, ברור כי עבור החברות, יש לעמידה בהם "מחיר": החברות נדרשות להשקיע משאבים ניכרים, הן לצורך קבלת האישור לשיווק והן בהמשך, באופן קבוע ורציף לאורך ח.יי המוצר, על מנת להוסיף ולעמוד בדרישות אלו 62 . ,יצירת שני סטנדרדים רגולטוריים שונים בתכלית, עבור מוצרים המיועדים לאותה מטרה ממש צפויה לפגוע קשות ביצרנים המקומיים, והיא אף עלולה לעלות כדי אפלייתם של יצרנים אלו. יתר על כן, עקב פערי העלויות הכרוכות בייצור מקומי של מוצר המסווג כתכשיר רפואי ובשיווקו , לעומת ייבוא ושיווק של מוצר המסווג כביוציד, התרת ייבוא כאמור צפויה להעמיד את הייצור .המקומי של מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה הרפואית בסכנה של ממש 63 . שנית , לחלופין, אפילו נניח שיצרן מקומי של מוצרי חיטוי המיועדים לשימוש בסביבה רפואית יבקש לרשום מוצר בסיווג של ביוציד, הרי שימצא עצמו בנחיתות בהשוואה ליבואן בכל הנוגע טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com ללוחות הזמנים לרישום, שכן היצרן המקומי יידרש לעבור הליך רישום מלא בעוד שהיבואן יוכל .להסתמך על הרישום באירופה ובדרך זו לייצר לעצמו "מסלול מהיר" לשוק גם מטעם זה המהלך הנבחן עלול להסיט את מטוטלת השוק באופן מובהק לטובת ייבוא תוך פגיעה .באינטרס הציבורי של שימור יכולות ייצור מקומיות של מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה רפואית במובן זה, ההבהר ה במסמך ה- RIA " , כי הכללים שיחולו על מוצרים להדברה ומוצרים לחיטוי הגוף יחולו באופן שווה הן על יצרנים והן על יבואנים." אינה משפרת את מצבו של היצרן המקומי ז. אסדרת מוצרים המיועדים לחיטוי בארה"ב 64 . כאמור לעיל, מה צעת החוק עולה כי הכוונה היא ליישם הסדר חקיקתי ה כולל הגדרת סיווג חדש ואסדרה ייחודית עבור מוצרים ביוצידים, בדומה להסדר הקיים באירופה. ואולם, ז הו אינו מודל האסדרה היחיד של מוצרים המיועדים לחיטוי בעולם. כך, למשל, בארה"ב– כמו בישראל- לא קיימת אסדרה נפרדת וייחודית של מוצרים בסיווג של ביוצידים. חלף זאת, מוצרי חיטוי המיועדים ( לשימוש על גוף האדם מוגדרים כתכשירים ללא מרשםOTC ) והפיקוח עליהם נתון בידי ה- FDA . 65 . ככלל, ה- FDA מגדיר ומפרסם, עבור שורה של קטגוריות של תכשיריOTC , את הדרישות- כגון ( החומרים הפעילים, ההתוויה, התיוויlabeling ) והבדיקות– שבהתקיימן, התכשיר יחשב כבטוח ( ויעיל באופן כלליGRAS/GRAE – generally regarded as safe/effective). כך, למשל, הו כחת היעילות של החומרים הפעילים בתכשיריOTC מחייבת, ככלל, עריכה של ניסויים קליניים מבוקרים, אשר .מאפשרים להבחין בין השפעת התרופה לבין השפעות אחרות12 66 . באופן ספציפי, בכל הנוגע למוצרי חיטוי המיועדים לשימוש על גוף האדם, ה- FDA מבחין, בין היתר, בין מוצרי חיטוי המיועדים לשימוש במוסדות רפואיים, על- ( ידי אנשי צוות רפואיhealthcare antiseptics) לבין מוצרי חיטוי המיועדים לשימוש על- ( ידי הציבור הכלליconsumer antiseptics .) 13 ההבחנה האמורה מבוססת על ההבנה כי הסביבה הרפואית שונה, במאפיינים רבים, מהסביבה הצרכנית הרגילה; זאת, בין היתר, משום שבמוסדות רפואיים ישנו צורך בחיטוי תדיר ובנקיטה באמצעי בקרה הדוקים שנועדו למנוע את התפשטותם של זיהומים; וכן, בשים לב לכך שהאוכלוסיה במוסדות הרפואיים רגישה יותר לזיהומים לעומת האוכלוסיה הכללית, וכן להבדלים ב מיקרו- אורגניזמים הנפוצים בכל אחת מהסביבות האמורות (הסביבה הרפואית לעומת .)הסביבה הכללית לרקע זה, עמדת ה- FDA הנה כי בסביבה הרפואית הפוטנציאל לזיהום הנושא עמו תוצאות חמורות הוא גבוה יחסית לזה שבסביבה צרכנית רגילה. לכן, דרישות הבטיחות והיעילות בכל אחת מהסביב.ות האמורות, הן שונות14 12 :ראו כללי האסדרה בארה"בFDA's OTC regulations 330 FCR 10(a)(4)(ii) :, הזמינים בכתובת https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text- idx?SID=7f9ffb3b3815f16a258e0eeaaf1c2545&mc=true&node=se21.5.330_110&rgn=div8. 13 ,בקבוצה האחרונה ( נעשית הבחנה בין מוצרים המיועדים לשטיפהantiseptic washes ) לבין מוצרים שאינם מיועדים ( לשטיפהantiseptic rubs .) 14 ראו עמדת ה- FDA : טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com 67 . על- ;פי הדין בארה"ב, קיימים מספר מסלולים שונים של אישור תכשירים ללא מרשם לשיווק ואולם, בכל אחד מהמסלולים, תכשיריOTC – ככל תכשיר רשום, וללא קשר לשאלה באיזה אופן הם אושרו לשיווק- נדרשים לעמוד בדרישות איכות ברמתGMP ו- GDP ומעקב קפדני אחר יצרני .חומרי הגלם ואיכות התכשיר 68 . בהקשר זה יובהר כבר עתה כי כל ניסיון לטעון שכללי האסדרה בישראל– בכל הנוגע למוצרי חיטוי המיועדים לסביבה הרפואית– הם מחמיר ים ב יחס למקובל בעולם , אינ ו מבוסס שהרי גם בארה"ב ההתייחסות למוצרים אלו היא כאל תכשירים, לפחות בכל הנוגע .להיבטי איכות 69 . אף שלא ניתן לקשור בין השימוש במוצרי חיטוי כאלה או אחרים בסביבה הרפואית לבין תוצאה ,של הפחתה בשיעור הזיהומים15 ראוי לציין כי שיעור הזיהומים בבתי החולים בארה"ב נמוך הן בהשוואה לממוצע ה- OECD .והן בהשוואה לשיעורם במרבית מדינות אירופה16 ח. סוף דבר 70 . לרקע כל האמור לעיל, טבע סבורה כי אין להחיל את ה צעת החוק על מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה רפואית, ולהבטיח כי חיטוי בסביבה רפואית יוסיף להתבצע באמצעות תכשירים רשומים בלבד, כפי שנעשה כיום. זאת, הן עקב החשיבות המיוחדת שנודעת להבטחת האיכות והבטיחות של מוצרי ח יטוי בהם נעשה שימוש בסביבה רגישה כמו הסביבה הרפואית, והן על מנת להבטיח כי לא ייפגע האינטרס הציבורי בשימור הייצור המקומי של מוצרים כאמור, והאינטרסים של החברות .עצמן 71 . לחלופין בלבד, ככל שבכוונת משרד הבריאות לקדם שימוש במוצרי חיטוי שיוסדרו כביוצידים גם בסביבה .הרפואית, יש להחמיר את הדרישות ביחס אליהם 72 . לכל הפחות יש לקבוע כי מוצרי חיטוי המיועדים לסביבה הרפואית יעמדו בתקניGMP ו- GDP ; כי יתבצע עבורם שחרור על- ידיQP ; כי מוצרים אלו יעמדו במבחני יציבות הכוללים תוצרי פירוק; כי יתקיים מעקב וניהול חומרי גלם בדגש על הודעות בטיחות הקשורות ליצרני חומרי הגלם ; וכי יעשה שימוש בחומרי גלם מאיכות פרמצבטית הכוללים בדיקות מיקר ו.ביאליות מחמירות Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record: A Proposed Rule by the Food and Drug Administration on 5.1.2015, available at: https://www.federalregister.gov/documents/2015/05/01/2015-10174/safety-and-effectiveness-of-health- careantiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for ("Proposed Amendment of Health Care Antiseptics Tentative Final Monograph"). 15 Proposed Amendment of Health Care Antiseptics Tentative Final Monograph ', בעמ25176 . 16 ראו נתונים לשנים2017 - 2015 : Chartset.pdf - 2019 - Glance -a- at - systems/Health - https://www.oecd.org/health/health , שקופית28 . טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ רח' התאנה1 ., פארק תעשייה חמ"ן ת.ד975 , שוהם60850 .| טל686400 - 03 .פקס6864928 - 03 | www.tevapharm.com ,בכבוד רב רוני מאור מנהל רפואי-טבע ישראל