חומר רקע
יום שני 18 מרץ 2024, ח' אדר ב תשפ"ד
לכבוד
ח"כ יונתן מישרקי
יו"ר וועדת הבריאות
שלום רב,
הנדון: הצ"ח לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 35) התשפ"ג-2023 לעניין הגדרת חומרי חיטוי כביוצידים
נייר עמדה של האגודה לזכויות החולה
לקראת הדיון בהצעת החוק הנדונה, נבקש להביא את עמדתנו לקראת הדיון המתוכנן ליום רביעי 20/3/24, כלהלן:
רקע
זיהום בבתי"ח – כמפורט בדו"ח מבקר המדינה 4,000-5,000 איש מתו מידי שנה עקב זיהומים וישראל גבוהה באופן יחסי בנתון זה לעומת מדינות אחרות בעולם. אחת הסיבות המייחדות את שיראל היא הצפיפות הגבוהה שיש בבתיה"ח בישראל, כאשר תפוסת מיטות ממוצעת בבתיה"ח הכלליים עומדים על 88.6% לעומת 69.6% ממוצע מדינות OECD. צפיפות כזו, לא מאפשרת לבודד בחדר נפרד מאושפזים שנדבקו בחיידק מזהם כנדרש לשמירה למניעת הדבקה בקרב יתר המאושפזים .
שמירה על חיטוי בבתי חולים - לאור זאת יש חשיבות גבוהה יותר בישראל (לעומת מדינות אחרות) לשמירה על חיטוי בכל הנדרש בבתיה"ח ואף מבקר המדינה הגדיר את חיטוי ידיים כאחד הגורמים המשמעותיים המשפיעים על המאבק במניעת זיהומים.
מדיניות משרד הבריאות – משרד הבריאות היה ער לחשיבות ומורכבות הנושא והקדיש לו חוזרים רבים - מחיפוש באתר המשרד לפי מילת החיפוש: "חיטוי", מתקבלות 66 תוצאות לאזכורים של חוזרי המשרד.
רישום תכשיר כתרופה לעומת רישומו כביוציד
יש 22 תכשירי ביוצידים (ראו הרחבה בסקירה של מחלקת המחקר של הכנסת) ומדינת ישראל החליטה להתחיל ברישום 2 תכשירים - תכשיר ביוצידי להיגיינת ידיים ותכשיר לטיפול במזיקים לא רפואיים - אין קשר בין סוגי התכשירים ולא ברור למה הם עומדים באותה קטגוריה בעת שדנים על רישומם כביוציד.
מדובר על הליך רישום שונה שמשמעותו גיוס כ"א נוסף והקמת יחידה לרישום תכשירי ביוציד.
המתנה לרישום תרופות גנריות בישראל – זמן המתנה לרישום תרופות בישראל הוא ארוך ועומד לעיתים עד שנתיים – לחצו לעיון כתבה בישראל היום בנדון .
מבקר המדינה עמד על בעיה זו והעריך את הפסד המדינה בעשרות מיליוני ₪ לשנה כתוצאה מעיכוב רישום תרופות גנריות, שרישומן מביא להורדת מחירי התרופה ה"מקורית".
איסוף מהשוק (recall ) לתכשיר הרשום כתרופה – יבואן תרופה מחויב לעדכן את משרד הבריאות בכל בעיה שמאותרת בתרופה בישראל ו/או בעולם ובעת הצורך אך מתקיים הליך של איסוף מהשוק.
כך פורסם בחודש האחרון הודעה על רקול לספטדין איסוף מהשוק (Recall) של תכשיר Septadine
עמדת האגודה לזכויות החולה
רישום תכשירי חיטוי כביוצידים עלול להגביר את היקף הזיהומים של מטופלים בבתיה"ח ולכן אנו קוראים לבחון סוגיה זו לעומקה, טרם יישום רישום חומרי חיטוי, ולהימנע ממצב בו החיסכון הכספי מהליך זה יבוא ע"ח המטופלים.
יישום רישום ביוצידים בתכשירים שלא לשימוש רפואי
רישום תכשיר כביוציד הוא תהליך חדש ולא מוכר למערכת הבריאות וכמו כל תהליך חדש, מחייב לימוד והתאמה לשוק הישראלי - אסור ש"חבלי הקליטה" של הליך חדש יהיו על גב המטופלים.
לעמדתנו אסור להתחיל בתכשירים להיגיינת ידיים ויש להתחיל את רישום ביוציד בתכשירים שהשימוש בהם לא נוגעים לחיי אדם ישירות (כאמור לעיל יש 21 סוגי תכשירים כאלו, כגון הקטגוריה של מזיקים).
קיצור משך רישום תרופות גנריות
אנו קוראים למשרד לפעול לקיצור משך הרישום של תרופות גנריות הן באמצעות קיצור הליכי הרישום והן באמצעות גיוס כ"א ייעודי והן באמצעות ביצוע חלק מהליכי הרישום באמצעות "קבלני משנה".
קיצור הליכים אלו, יחולו גם על תכשירי חיטוי ויביאו להגדלת התחרות בשוק ולהורדת המחירים .
בברכה,
שמוליק בן יעקב, יו"ר