נוסח לדיון בוועדה
- 1 -
נוסח לדיון בוועדת הבריאות ביום20
למרץ2024
הצעת 'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס35
"), התשפ
גד–
2023
2024
(מ-
1649
)
תיקון סעיף47א
1.בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
1
(להלן–
הפקודה), בסעיף
47
:א, אחרי סעיף קטן (ג) יבוא
)"(ד הוראות סעיף זה לא יחולו לגבי תכשיר שהוא מוצר ביוציד רשום לפי
הוראות'פרק ז1
א ובהתאם לתנאי הרישום כפי שקבע המנהל לפי סעיף55ח4,
או לגבי תכשיר שהוא מוצר ביוציד שהמנהל התיר את ייצורו או שיווקו לפי
סעיף55ח2
".)(י
תיקון סעיף55א
2.
בסעיף55א לפקודה, בהגדרה "תמרוק", במקום "תכשיר, ציוד רפואי, סבון
'מוצק או בושם" יבוא "תכשיר, ציוד רפואי, מוצר ביוציד כהגדרתו בפרק ז1
,א
."סבון מוצק או בושם
'הוספת פרק ז1א
3.אחרי פרק
:ז' לפקודה יבוא
'"פרק ז1א: מוצרים ביוצידיים
סימן א': הגדרות
הגדרות
55ח1.
בפרק זה–
""אורגניזם–
,יצור חי, חד־תאי או מרובה תאים
שיש לו קיום מובחן ועצמאי והוא בעל יכולת
;לגדול ולהתרבות
""אורגניזם מזיק–
אורגניזם, ובכלל זה גורם
פתוגני, שיש לו, לפעילותו או לתוצרים
,שבהם הוא משתמש או שאותם הוא מפיק
;השפעה לא רצויה או מזיקה על האדם
""ביוציד לדחיית מזיקים– מוצר שייעודו העיקרי
,לבוא במגע עם שכבת העור החיצונית
השיער והקרקפת, המכיל חומר פעיל
,שמטרתו למנוע נוכחות של אורגניזם מזיק
,להשמידו, להחלישו, להרחיקו או לדחותו
למעט ציוד רפואי, כהגדרתו בסעיף55
;א
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
', עמ694
'; ס"ח התשפ"ב, עמ405
.
- 2 -
""ביוציד לחיטוי עור האדם–
מוצר שייעודו
העיקרי לבוא במגע עם שכבת העור
החיצונית או הקרקפת, למעט עור פצוע או
שאינו שלם, המכיל חומר פעיל שמטרתו
,למנוע נוכחות של אורגניזם מזיק, להשמידו
,להחלישו, לנטרלו, להרחיקו או לדחותו
והמשמש לחיטוי, בין השאר, לצורך מתן
;טיפול רפואי או במהלכו
""חומר–
,חומר כימי וחומר מכל מקור אחר
;לרבות מאדם, מבעל חיים או מהצומח
""חומר פעיל–
חומר שמטרתו להרוס או למנוע
פעילות או נזק של אורגניזם מזיק, למעט
;בדרך מכנית או פיזיקלית
?האם נכנס לתוקף
""חוק ציוד רפואי–
חוק ציוד רפואי, התשע"ב–
2012
2;
""טיפול רפואי–
,כהגדרתו בחוק זכויות החולה
התשנ"ו–
1996
3;
""מבקש רישום–
יצרן או
יבואן או משווק של
מוצר ביוציד המבקש לרשום מוצר כאמור
;בפנקס הביוצידיים
""מוצר ביוציד–
:אחד מאלה
מה לגבי ביוצידים
נוספים?
(1)
;ביוציד לדחיית מזיקים
(2)
ביוציד
;לחיטוי עור האדם
2
'ס"ח התשע"ב, עמ394
.
3
'ס"ח התשנ"ו, עמ327
.
- 3 -
האם נכון להפנות
לרשימה שמשתנה
?מעת לעת
בתמרוקים היה
אימוץ בתוספת
""רשימת החומרים הפעילים של האיחוד האירופי
–
הפעילים
החומרים
של
הרשימה
המאושרים כחומר חיטוי או כחומר לדחיית
מזיקים, לפי העניין, שמפרסם האיחוד
האירופי לפי סעיף9(2) להוראות האיחוד
האירופיRegulation (EU) No 528/2012
of the European Parliament and of the
Council of 22 May 2012 concerning the
making available on the market and use
of biocidal products
מיום א' בסיוון
( התשע"ב22
במאי2012), כעדכונה מזמן
;לזמן
""פנקס" או "פנקס הביוצידים–
פנקס המוצרים
הביוצידיים המתנהל לפי סעיף55ח2
;
""השר–
.שר הבריאות
סימן ב': רישום מוצר ביוציד בפנקס
חובת רישום
בפנקס הביוצידים
55ח2.
)(א לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק מוצר
ביוציד, אלא אם כן הוא רשום בפנקס הביוצידים
.בהתאם להוראות סימן זה
)(ב סעיף קטן (א) לא יחול לגבי מוצר ביוציד
מסוג ביוציד לחיטוי עור האדם שהוא תכשיר רשום
ובהתאם לתנאי הרישום כפי שקבע המנהל לפי
סעיף47א, או לגבי מוצר ביוציד לחיטוי עור האדם
שהוא תכשיר שהמנהל התיר את ייצורו או שיווקו
לפי סעיף47
.)א(ג
)(ג המנהל ינהל פנקס מוצרים ביוצידיים
שהוגשה בקשה לרישומם לפי סעיף55ח3 והתקיימו
לגביהם הוראות סעיף קטן (ד); הפנקס יהיה פתוח
לעיון הציבור ויפורסם
באתר האינטרנט של משרד
.הבריאות
)(ד המנהל ירשום בפנקס מוצר ביוציד, אם מצא
:כי התקיימו לגביו התנאים האלה
- 4 -
(1)
כלולים
בו
הפעילים
החומרים
ברשימת החומרים הפעילים של האיחוד
האירופי שפרסם המנהל באתר האינטרנט
של משרד הבריאות, ומתקיימים בכל חומר
שבו התנאים שנקבעו לעניינו ברשימה
;כאמור
איך בודקים
?יעילות
(2)
;הוא יעיל לשימוש שלו הוא נועד
(3)
השפעתו על האורגניזם המזיק שעליו
הוא מופעל מקובלת, והוא אינו עלול לגרום
לעמידות לא רצויה או לעמידות צולבת של
"האורגניזמים; בפסקה זו, "עמידות צולבת
–
עמידות של אורגניזם מפני חומר פעיל
;כתוצאה מחשיפה לחומר פעיל אחר
(4)
אין לו השפעה לא רצויה, ישירה או
;עקיפה, על בריאות האדם
(5)
,הוא, מפרטיו, חומרי הגלם שלו
שיטת ייצורו והבקרה עליה, שיטות
הבדיקה, איכות האריזה ויציבותו הם
;באיכות מתאימה לשימוש שלו הוא נועד
(6)
הוא מיוצר בישראל או מותר לשיווק
כמוצר ביוציד או כתכשיר במדינה מוכרת
כמשמעותה בסעיף55ג1
;)(א
?הפניה לתוספת
האם גם באיחוד
האירופי יש הפניה
לחומרים
?מתמרוקים
(7)
אין בו חומר שאינו חומר פעיל שאסור
לשימוש בתמרוקים בהתאם לדרישות
חוקיות הייבוא באיחוד האירופי, כהגדרתן
בסעיף55
;א
(8)
אין בו
חומר ששימושו הוגבל לפי
סעיף55
()ב(ב2), או שהשימוש בו אינו
בהתאם להוראות או להגבלות שנקבעו בו
;לפי הסעיף האמור
- 5 -
(9)
מוצר הביוציד מיוצר בתנאי ייצור
.נאותים, כפי שקבע השר בתקנות
(9)
:למבקש הרישום אחד מאלה
)(א אישור המנהל לייצור או
לייבוא של תכשירים לפי סעיף42
;ד
)(ב רישיון תמרוקים לפי סעיף
55א1
;א
)(ג אישור המעיד על תנאי ייצור
נאותים בציוד רפואי, כמשמעותו
בהוראות לפי סעיף22
לחוק ציוד
.רפואי
)(ה ברישום מוצר ביוציד בפנקס רשאי המנהל
להתחשב, בין השאר–
(1)
בתנאי השימוש הצפויים במוצר
;הביוציד
?מה המשמעות
איך
המנהל בודק את
?זה
(2)
בהשפעה המצטברת של השימוש
במוצר הביוציד ובאינטראקציה בינו לבין
.מוצרים אחרים
)(ו המנהל רשאי לסרב לרשום מוצר ביוציד אם
מצא כי פגיעתו בבריאות האדם אינה סבירה ביחס
.לתועלת הצומחת משימוש במוצר כאמור
)(ז תקופת תוקפו של רישום מוצר ביוציד
בפנקס תהיה חמש שנים וניתן לחדשו לתקופות
,נוספות של חמש שנים בכל פעם; על אף האמור
השר רשאי, בצו, לקבוע כי תקופת תוקפו של
הרישום או ש.ל חידושו תהיה עשר שנים
)(ח השר רשאי לקבוע הוראות לעניין הרישום
בפנקס ואופן ניהולו, ובכלל זה הפרטים שייכללו
.בפנקס
- 6 -
)(ט אין ברישום מוצר ביוציד בפנקס כדי
להקנות זכויות, מכל סוג שהן, במוצר הביוציד
.הרשום, או לגרוע מהן
)(י
(1)
על אף האמור בסעיף קטן (א), השר
רשאי לקבוע הוראות לפיהן יותר
להתיר
ייצור או שיווק של מוצר ביוציד שהוא
ביוציד לחיטוי העור ושהתקיימו בו
התנאים לפי סעיף קטן (ד()
2
)
( עד4) (בסעיף
קטן זה–
מוצר ביוציד), אף אם לא נרשם
בפנקס או שלא בהתאם לתנאי שקבע
המנהל לפי סעיף55ח4
,
,כולם או חלקם
אם
:התקיימו כל אלה
)(א דרוש
הביוציד
מוצר
,להתמודדות עם מחלה מידבקת
כהגדרתה בסעיף11
לפקודת בריאות
,העם1940
4, או למניעתה, בתקופה
שבה קיימת הכרזה על מחלה
מידבקת לפי סעיף20
לפקודה
האמורה ובתקופת תוקפן של הוראות
המנהל לפי הסעיף;האמור
איך רישום מסייע
להתמודד עם
?מחסור האם
הכוונה למחסור
?בישראל
בתמרוקים ומזון
אין הוראה דומה
)(ב
קיים מחסור במוצר
ה
ביוציד
או חשש ממשי למחסור במוצר
כאמור, הפוגע או העלול לפגוע
בהתמודדות עם המחלה המידבקת או
.במניעתה
(2)
( היתר כאמור בפסקה1) יהיה
בתנאים המבטיחים אספקה של מוצר
הביוציד בישראל ושמירה על בריאות
הציבור ואת בטיחותו ויעילותו של מוצר
.הביוציד
4
ע"ר1940
', תוס1
), עמ' (ע191
), (א239
.
- 7 -
(3)
( היתר כאמור בפסקה1) יהיה
לתקופה שיקבע השר שלא תעלה על שלושה
חודשים
; השר רשאי לקבוע כי תוקפו של
ההיתר יהיה אף
מעבר לתקופת תוקפן של
ההכרזה על מחלה מידבקת והוראות המנהל
( כאמור בפסקה1
))(א ובלבד שלא יעלה על
שלושה חודשים מיום שפקעה תקופת
תוקפה של ההכרזה כאמור.
האם יש די גורמים
כאלה? האם היום
לחברות יש נציגים
?שעומדים בתנאים
בקשה לרישום
מוצר ביוציד
בפנקס
55ח3.
)(א בקשה לרישום של מוצר ביוציד בפנקס תוגש
,למנהל בידי אדם שמבקש הרישום מינה לכך
ובלבד שהוא בעל ניסיון של שנתיים בעיסוק בתחום
,הרוקחות, הרפואה, מדעי החיים או מדעי הטבע
וכן הוא אחד מאלה (בסעיף זה–
עוסק ברישום
:)ביוציד
(1)
;רופא
(2)
;רופא שיניים
(3)
;רופא וטרינרי
(4)
;רוקח מורשה
(5)
בעל תואר אקדמי מוכר על ידי
כמשמעותה
גבוהה
להשכלה
המועצה
בחוק המועצה להשכלה גבוהה ,
התשי"ח–
1958
5
,, בכימיה, הנדסת כימיה וחומרים
, החיים
בעלי
מדעי
אנטומולוגיה,
טוקסיקולוגיה או מדעי החיים השר רשאי
לקבוע בצו תארים אקדמיים נוספים.
?האם כל עובד
)(ב מינה מבקש הרישום תאגיד לשם הגשת
)הבקשה כאמור בסעיף קטן (א–
ימנה התאגיד
עובד או נושא משרה בו שמתקיימים בו התנאים
.כאמור באותו סעיף קטן
5 ס"ח התשי"ח ', עמ191
.
- 8 -
)(ג הבקשה לרישום יכול שתהיה למוצר בודד
או למשפחה
של מוצרים, לפי הוראות סעיף55ח5.
)(ד השר רשאי לקבוע הוראות לעניין אופן הגשת
בקשה לרישום בפנקס או לחידושו, פרטים שיש
לכלול בה, מועדים להגשתה ומסמכים שיצורפו
לה; המנהל רשאי לדרוש ממבקש הרישום כל מידע
או מסמך נוספים הדרושים לו לשם בדיקת הבקשה
כאמור ,אם נראה לו כי הדבר דרוש בנסיבות העניין
לשם הבטחת בריאות הציבור והבטחת יעילות
התמרוק, בטיחותו ואיכותו.
למה לא לקבוע
הוראות לגבי כל
?המוצרים, בתקנות
תנאים ברישום
55ח4.
)(א
מבלי לפגוע בהוראות לפי סעיף55ח11
,
המנהל רשאי לקבוע ברישום של מוצר ביוציד
בפנקס, תנ אים שונים
שיש לקיימם בתקופת
הרישום של המוצר כאמור, בעניינים המפורטים
:להלן
(1)
,האריזה של מוצר הביוציד, סוגה
איכותה, צורתה, בטיחותה והתאמתה
;לאופן השימוש במוצר כאמור
(2)
,חובות סימון של מוצר הביוציד
ובכלל זה הוראות בדבר אזהרות שיש לסמן
על
המוצר או על אריזתו וחובת סימון
תאריך תפוגה ותקופת השימוש לאחר
;פתיחתו
מתאים להיות
הוראה כללית
בתקנות
(3)
חובת הפצת עלון למשתמש במוצר
;הביוציד
(4)
הוראות בדבר אופן השימוש במוצר
הביוציד, מטרת השימוש בו והגבלת
השימוש בו במוסד רפואי בלבד, לבעלי
הכשרה מקצועית מסוימת בלבד או לסוגי
;משתמשים במוצר כאמור
- 9 -
(5)
הרכב החומרים הפעילים והחומרים
,שאינם חומרים פעילים במוצר הביוציד
;ריכוזם ואיכותם
(6)
הוראות והגבלות בדבר
תנאי ייצור
נאותים של מוצר הביוציד או תנאי הובלה
ואחסנה נאותים של מוצר
הביוציד כאמור.
)(ב
היה המוצר רשום– רשאי המנהל להוסיף על
התנאים ברישום שקבע לפי סעיף קטן (א) או
לשנותם בכל עת, ובלבד שייקבעו בהחלטה מנומקת
בכתב, לאחר שניתנה ליצרן או ליבואן של מוצר
.הביוציד הרשום הזדמנות לטעון את טענותיו
)(ג המנהל יפרסם בפנקס תנאים שקבע לפי
סעיף קטן (א), למעט מידע הנוגע לריכוז הרכב
החומרים שאינם חומרים פעילים או מידע שהוא
,סוד מסחרי כהגדרתו בחוק עוולות מסחריות
התשנ"ט–
1999
6.
)(ד לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק מוצר
ביוציד
, אלא בהתאם לתנאים שקבע המנהל
;)ברישום של מוצר ביוציד בפנקס לפי סעיף קטן (א
היה המוצר רשום וקיבל היצרן או היבואן של מוצר
)הביוציד הרשום החלטה מנומקת לפי סעיף קטן (ב
– לא ייצר, לא ייבא ולא ישווק מוצר ביוציד שלא
.בהתאם לתנאים המפורטים בהחלטה האמורה
מה המשמע ות של
?רישום קבוצה
האם יש לזה
מקבילה או דוגמה
בתמרוקים או
?בתכשירים
רישום משפחה
של מוצרים
55ח5.
)(א המנהל רשאי לרשום משפחה של מוצרי
ביוציד שהם לחיטוי עור האדם או של מוצרי ביוציד
שהם לדחיית מזיקים, ברישום אחד, אף אם
החומרים שאינם חומרים פעילים במוצרים כאמ
ור
אינם זהים, בהתקיים לגבי המוצרים שמבוקש
:איחוד רישומם כל אלה
(1)
;לכולם שימושים דומים
6
'ס"ח התשנ"ט, עמ14
.
-
10
-
(2)
לכולם מאפיינים וחומרים פעילים
;זהים
(3)
אין בשונות בהרכב החומרים שאינם
חומרים פעילים שלהם כדי לפגוע או לגרום
לחוסר התאמה באיכות, ביעילות או
.בבטיחות המוצרים
לגבי כל המוצרים
?באותה משפחה
)(ב
)ברישום מוצרים כאמור בסעיף קטן (א
רשאי המנהל להתיר–
(1)
שינוי ריכוזו של אחד או יותר מן
החומרים שאינם חומרים פעילים בחלק מן
;המוצרים
(2)
החלפת חומר שאינו חומר פעיל
בחומר שאינו חומר
פעיל אחר, אם השתכנע
כי החלפתו אינה משפיעה על בטיחותו של
;המוצר
(3)
העלאת ריכוזו של חומר פעיל אחד או
.יותר בחלק מן המוצרים
ביטול רישום של
,מוצר ביוציד
התליית רישומו
או סירוב לחדשו
55ח6.
)(א
,המנהל רשאי לבטל רישום של מוצר ביוציד
להתלות את רישומו
או לסרב לחדשו, אם מצא כי
:התקיים אחד מאלה
(1)
,הרישום נעשה על יסוד מידע כוזב
;שגוי, מטעה או חלקי
(2)
חדל להתקיים תנאי מהתנאים
לרישום כאמור בסעיף55ח2
;)(ד
(3)
מוצר הביוציד מזיק או עלול להזיק
לבריאות או שאינו מתאים או יעיל לשימוש
.שלו הוא נועד
)(ב
הוראות סעיף55א3(ב) עד (ו) לפקודה, יחולו
על ביטול רישומו של מוצר ביוציד, התליית רישומו
.או סירוב לחדשו, בשינויים המחויבים
-
11
-
)(ג המנהל רשאי לפרסם את ההחלטה על ביטול
רישומו של מוצר ביוציד באתר האינטרנט של
משרד הבריאות, ורשאי הוא לפרסם גם את תוכן
.ההחלטה על ביטול הרישום כאמור
מוצר ביוציד
המיועד לייצוא
בלבד
55ח7.
)(א יצרן מוצר ביוציד לא ייצר מוצר כאמור
המיועד לייצוא בלבד, אלא אם כן מתקיימות לגביו
:הוראות אלה
(1)
הוא עומד באחד או יותר מהתנאים
המפורטים בסעיף55ח2
()(ד9
;)
(2)
הוא נקט אמצעים להבטחת הפרדת
מוצר הביוציד המיועד לייצוא, משאר
המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל
.ולהבטחת מניעת מכירתו בישראל
)(ב יצרן מוצר ביוציד לא ייצא מוצר כאמור
בסעיף קטן (א), אלא אם כן נקט אמצעים להבטחת
.מניעת מכירתו בישראל
)(ג
,השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת
רשאי לקבוע הוראות לעניין מוצר ביוציד המיועד
לייצוא בלבד, ובכלל זה הוראות ותנאים לעניין
ייצוא הנובעים ממחויבויות בין־לאומיות או
מדרישות מדינת היעד וכן הוראות הנדרשות
להבטחת בריאות הציבור בישראל, והוראות לעניין
הפרדת המוצר המיועד לייצוא בלבד משאר
.המוצרים המיוצרים במפעל
סימן ג': הוראות
שונות
מוצר ביוציד מזיק
55ח8.
)(א
"בסעיף זה, "מוצר ביוציד מזיק–
מוצר
,ביוציד שהזיק או שעלול להזיק לבריאותו של אדם
לרבות מוצר כאמור שהתקבלו לגביו תוצאות של
בדיקת מעבדה המעידות על כך; לעניין זה יראו
מוצר ביוציד שיוצר, יובא או שווק בישראל בלי
שנרשם בפנקס ה
ביוצידים או בניגוד לתנאי
.הרישום שנקבעו לו כמוצר ביוציד מזיק
-
12
-
)(ב מי שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא
(בסימן זה–
,יצרן או יבואן) הוא מוצר ביוציד מזיק
או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור
או ייבוא המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום
המוצר בפנקס:הביוצידים, יפעל לפי הוראות אלה
(1)
ינקוט בהקדם האפשרי, בתיאום עם
המנהל, אמצעים סבירים למניעת השימוש
במוצר כאמור, ובכלל זה באחד או יותר
מאמצעים אלה, לפי העניין, והכול לשם
מניעת הסכנה לבריאות הציבור או החשש
:לסכנה לבריאות הציבור מהשימוש במוצר
)(א החזרה יזומה של המוצר
( מהשוקWithdrawal
;)
)(ב פרסום הודעה לציבור על
( הסכנה הנשקפת מהמוצרRecall
;)
(2)
ידווח למנהל דיווח מפורט–
)(א על האמצעים שנקט לפי פסקה
(1
;)
)(ב בכל מקרה שלגביו קבע השר
;חובת דיווח לעניין זה
(3)
נתן המנהל הוראה ליצרן או ליבואן
( בעקבות הדיווח כאמור בפסקה2
)
–
יפעל
;היצרן או היבואן בהתאם להוראותיו
(4)
יתעד אצלו את האמצעים והפעולות
( שנקט לפי פסקאות1) ו-(3), וישמור את
התיעוד לתקופה של עשר שנים לפחות
ממועד שנקט את האמצעי או הפעולה
.כאמור
-
13
-
)(ג נתן המנהל הוראה ליצרן או ליבואן לפי
()סעיף קטן (ב3), רשאי המנהל לפעול לביצוע
ההוראה אם היצרן או היבואן כאמור סירב לבצע
.אותה או בנסיבות של דחיפות מיוחדת
)(ד נודע למנהל כי מוצר ביוציד הוא מוצר
ביוציד מזיק, רשאי הוא להורות ליצרן או ליבואן
()לנקוט אמצעים לפי סעיף קטן (ב1), או לתת לו
הוראות בדבר תיקון ליקויים במוצר כאמור, אם
מצא כי יש בו פגם הניתן לתיקון באופן שאינו מסכן
את בריאות הציבור, וכן רשאי הוא לפעול לפי
()הוראות סעיף קטן (ב1)(ב) אף בטרם נתן הוראה
כאמור בסעיף
()קטן (ב3) או במקביל למתן הוראה
כאמור, בנסיבות דחופות או בנסיבות שבהן קיים
.קושי לאתר את היצרן או היבואן
הודעה בדבר
מסוכנות מוצר
ביוציד
55ח9.
בלי לגרוע מהוראות סעיף55ח8
, רשאי המנהל–
(1)
להורות ליצרן או ליבואן לפרסם או להודיע
לכל אדם הנוגע בדבר, כי מוצר ביוציד אינו עומד
בדרישות החלות עליו לפי פרק זה, וכי המוצר
כאמור מסוכן לבריאותו של המשתמש בו, או
;שקיימת הסתברות ממשית למסוכנות כאמור
הפרסום או ההודעה יהיו באופן שיורה עליו
המנהל; הוראה לפי
פסקה זו לא תינתן אלא לאחר
שניתנה ליצרן או ליבואן הזדמנות לטעון את
;טענותיו
(2)
לפרסם או להודיע הודעה מטעמו כאמור
( בפסקה1
)
–
)(א אם נוכח כי היצרן או היבואן סירב
לפרסם או להודיע הודעה באופן שהורה עליו
כאמור באותה פסקה או אם סבר כי קיים
חשש,ממשי לשלומו או לבריאותו של אדם
;ובלבד שנתן לו הזדמנות לטעון את טענותיו
-
14
-
)(ב גם בלי שנתן ליצרן או ליבואן
הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור בפסקת
משנה (א), אם סבר כי קיים חשש מיידי
כאמור באותה פסקת משנה, ובלבד שנתן לו
הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר
;מכן
(3)
להורות ליצרן או ליבואן להודיע או לפרסם
הודעה על ממצאי בדיקות שערך בהתאם להוראות
לפי פרק זה, אם נוכח כי נגרמה פגיעה לבריאותו של
אדם, או שקיימת הסתברות ממשית שתיגרם
פגיעה
כאמור, ובלבד שנתן ליצרן או ליבואן
הזדמנות לטעון את טענותיו לפני מתן ההודעה או
;הפרסום כאמור
(4)
להודיע או לפרסם הודעה מטעמו כאמור
( בפסקה3) בלי שנתן ליצרן או ליבואן הזדמנות
לטעון את טענותיו בעניין, אם סבר כי קיים חשש
מיידי לבריאותו של אדם, ובלבד שנת
ן ליצרן או
ליבואן הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר
;מכן
(5)
לחייב את היצרן או היבואן בהוצאות
( ההודעה או הפרסום לפי פסקאות2
( ) או4), כולן
.או חלקן
פרסום מוצר
ביוציד
55ח10
.
)(א יצרן או יבואן של מוצר ביוציד לא יעשה
פרסומת למוצר כאמור שלא נרשם בפנקס או באופן
שיש בה כדי לסתור את התנאים שקבע
המנהל
בפנקס לגבי אותו מוצר לפי סעיף55ח4.
)(ב
"בסעיף זה, "פרסומת–
,פרסומת בעל פה
בכתב, בדפוס או באמצעים אלקטרוניים, ובכלל זה
,באמצעות האינטרנט או באמצעי טכנולוגי אחר
לרבות בציור, בדמות, בצליל, בתמונה או בכל
אמצעי אחר, המיועדת או הזמינה לציבור, כולו או
.חלקו, בכל צורה שהיא, באופן גלוי או סמוי
-
15
-
הוראות בעניין
מוצרים
ביוצידיים
55ח11
.השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי
:לקבוע הוראות בעניינים אלה
(1)
הגבלות בדבר שימוש בחומרים, לרבות
חומרי גלם, מפרטי המוצר והרכבו, שיטת הייצור
האריזה
איכות
הבדיקה,
שיטות
והבקרה,
והתאמתה למוצר, יציבותו, בטיחותו ואיכותו של
מוצר;הביוציד
(2)
,הטיפול במוצר ביוציד, השימוש בו, ייצורו
ייבואו, ייצואו, אריזתו, שיווקו, העברתו, אחסנתו
;והחזקתו
(3)
חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי
;מסירת הודעות
(4)
סימון מוצר ביוציד, ובכלל זה הוראות בדבר
אזהרות שיש לסמן על המוצר או על
אריזתו וחובת
סימון תאריך תפוגה ותקופת שימוש לאחר
".פתיחתו
תיקון סעיף55ט
4.
בסעיף55
,ט לפקודה, בהגדרה "מוצר בפיקוח", בסופה יבוא "או מוצר ביוציד
כהגדרתו בסעיף55ח1
."
תיקון סעיף60
5.
בסעיף60
( (ב) לפקודה, אחרי פסקה29
:) יבוא
("
30
)
יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד, שלא נרשם בפנקס
הביוצידים, בניגוד להוראות סעיף55ח2
;)(א
(
31
)
יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד שלא בהתאם לתנאים שקבע
המנהל, בניגוד להוראות סעיף55ח4
;)(ד
(
32
)
יצרן שייצר מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד בלי שנקט אמצעים
כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף55ח7(ג), להבטחת הפרדת מוצר הביוציד
המיועד לייצוא משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל, בניגוד
להוראות סעיף55ח7
()(א2
;)
(
33
)
יצרן שייצא מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, בלי שנקט אמצעים
כא מור בהוראות שנקבעו לפי סעיף55ח7
,(ג), להבטחת מניעת מכירתו בישראל
בניגוד להוראות סעיף55ח7
;)(ב
-
16
-
(
34
)
יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד
מזיק כאמור בסעיף55ח8, או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור
או ייבוא המוצר נעש
ה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים, ושלא
נקט את אחד האמצעים המפורטים בסעיף55ח8
()(ב1
;))(א) או (ב
(
35
)
יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד
מזיק כאמור בסעיף55ח8, או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור
או ייבוא
המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים, שלא
דיווח למנהל על האמצעים שנקט, בניגוד להוראות סעיף55ח8
()(ב2
".))(א
תיקון סעיף60ד
6.
בסעיף60ד(ג1
( ) לפקודה, אחרי פסקה12
:) יבוא
("
13
)
יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד, שלא נרשם בפנקס
הביוצידים , בניגוד להוראות סעיף55ח2
;)(א
(
14
)
יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד שלא בהתאם לתנאים שקבע
המנהל, בניגוד להוראות סעיף55ח4
;)(ד
(
15
)
יצרן שייצר מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד בלי שנקט אמצעים
כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף55ח7(ג) להבטחת הפרדת מו
צר הביוציד
המיועד לייצוא משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל, בניגוד
להוראות סעיף55ח7
()(א2
;)
(
16
)
יצרן שייצא מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, בלי שנקט אמצעים
כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף55ח7
,(ג), להבטחת מניעת מכירתו בישראל
בניגוד להוראות סעיף55ח7
;)(ב
(
17
)
יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד
מזיק כאמור בסעיף55ח8, או שנודע לו על פגם במוצ
ר הביוציד שבשלו ייצור
או ייבוא המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים ושלא
נקט את האמצעים המפורטים בסעיף55ח8
()(ב1
;))(א) או (ב
(
18
)
יצרן או יבואן שנודע לו כי מוצר ביוציד שייצר או ייבא הוא מוצר ביוציד
מזיק כאמור בסעיף55ח8
, או שנודע לו על פגם
במוצר הביוציד שבשלו ייצור
או ייבוא המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידים, שלא
דיווח למנהל על האמצעים שנקט, בניגוד להוראות סעיף55ח8
()(ב2
".))(א
תיקון סעיף66
7.
בסעיף66
( (א) לפקודה, אחרי פסקה7
:) יבוא
("
8)
אגרה בעד רישום מוצר ביוציד בפנקס או אגרה בעד חידוש רישום
כאמור, לפי סעיף55ח2
(א) או55ח3
".)(ד
-
17
-
תחילה
8.
תחילתו של חוק זה תהיה כמפורט להלן (להלן–
:)יום התחילה
(1)
לעניין ביוצידים לחיטוי עור האדם– במועד שיקבע השר, בצו, בהתאם
למועד כניסתן לתוקף של תקנות לפי סעיפים55ח2
,)(ח55ח3(ד) ו־55ח11
לפקודת הרוקחים כנוסחם בסעיף3
;לחוק זה
(2)
לעניין ביוצידים לדחיית מזיקים–
ביום פרסומו של חוק זה, ואולם
תחילתו של סעיף55ח2
()(ד3
) לפקודה כנוסחו בסעיף3 לחוק זה, במועד שקבע
( השר לפי פסקה1
.)
הוראות מעבר
9.
)(א
עד להתקנת תקנות לפי סעיפים55ח2
,)(ח55ח3(ד) ו־55ח11
(4
,) לפקודה
כנוסחם בסעיף3
לחוק זה (בסעיף קטן זה–
הסעיפים המסמיכים
), ימשיכו
לחול לעניין ביוצידים לדחיית מזיקים, בשינויים המחויבים–
(1)
הוראות סעיפים4
,
5
,
6(1
,)
7
,
10
ו־11
לצו הפיקוח על מצרכים
ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), התשכ"ב–
1962
7 (בסעיף
זה– צו הפיקוח), ויראו אותן כאילו הותקנו לפי הסעיפים המסמיכים
ול;א יחולו עוד שאר הוראות הצו
(2)
הוראות מינהל לפי צו הפיקוח בעניינים המפורטים בסעיפים
.המסמיכים
)(ב
עד לקביעת אגרה לפי סעיף66
()(א8
) לפקודה, כנוסחו בסעיף7
,לחוק זה
ימשיכו לחול הוראות סעיף8
לצו הפיקוח ויראו את האגרה שנקבעה לפיו
כאילו נקבעה לפי סעיף66
()(א8
.) לפקודה
)(ג
ביוציד לדחיית מזיקים הטעון רישום בפנקס לפי סעיף55ח2 לפקודה
כנוסחו
בסעיף3 לחוק זה, שהיה לגביו ערב יום התחילה רישיון מאת המנהל
לפי סעיף2
לצו הפיקוח, יראו אותו כאילו נרשם בפנקס לפי סעיף55ח2
,כאמור
ורישומו יהיה תקף עד תום תקופת תוקפו של רישיון המנהל שניתן לו או עד
שלוש שנים מיום התחילה, לפי המאוחר, אלא אם כן בוטל או הותלה קודם
לכן לפי הוראות סעיף55ח6
לפקודה כנוסחו בסעיף3
.לחוק זה
)(ד מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל כי עסק בהגשת בקשות לרישום
מוצר ביוציד לפי צו הפיקוח ערב יום התחילה, יראו אותו כאילו מתקיימים בו
כל התנאים הקבועים בסעיף55ח3
לפקודה כנוסחו בסעיף3
.לחוק זה
-
18
-
הוראת שעה לעניין
תנאי לפי סעיף
55ח2
()(ד1)
10
.
על אף האמור בסעיף55ח2
()(ד1
) לפקודה, כנוסחו בסעיף3
לחוק זה, עד יום'כ
ג '
בטבת
ב
ניסן
"התשפ ה ד (1 ב ינואר2024א פריל2025), רשאי המנהל לרשום
מוצר ביוציד, כהגדרתו בסעיף55ח1
לפקודה, כנוסחו בסעיף3 לחוק זה, בפנקס
המתנהל לפי סעיף55ח2 ל פקודה כנוסחו בסעיף3 לחוק זה אף אם החומר
,הפעיל בו אינו מנוי ברשימת החומרים הפעילים של האיחוד האירופי
כהגדרתה בסעיף55ח1
לפקודה כנוסחו בסעיף3 לחוק זה, אם החומר הפעיל
שבו נמצא בבחינה בהתאם להוראות האיחוד האירופיRegulation (EU) No
528/2012
of the European
Parliament and of the Council of 22 May
2012
concerning the making available on the market and use of
biocidal products
( מיום א' בסיוון התשע"ב22
במאי2012) וטרם התקבלה
לגביו החלטה; השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי, בצו, לדחות
את המועד האמור בשתי ת.קופות נוספות שלא יעלו על שלוש שנים כל אחת