חומר רקע
באחריות נושאים אינם והמוסדות לתיעוד כמסמך ורק אך נועד זה טקסט
לתכניו
) תקנהEC
'מס (
1332/2008
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה
מיום16
בדצמבר2008
לעניין
אנזימי מזון המתקנת את הוראת המועצה83/417/EEC
המועצה תקנת ,
)
EC
'מס (
1493/1999
, הוראה2000/13/EC
, הוראת המועצה2001/112/EC
) ותקנהEC
'( מס258/97
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
)
OJ L 354
,
31.12.2008
', עמ7
(
)נוסח מעודכן ל-
03.12.2012
(
:ב תוקנה
כתב העת הרשמי של האיחוד
האירופי
'מס
עמוד תאריך
◄
M1
תקנת הנציבות 'מס (האירופי האיחוד)
1056/2012
מיום12
בנובמבר2012
L 313
9
13.11.2012
) תקנהEC
'מס (
1332/2008
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה
מיום16
בדצמבר2008
לעניין
אנזימי מזון המתקנת את הוראת המועצה83/417/EEC
המועצה תקנת ,
)
EC
'מס (
1493/1999
, הוראה2000/13/EC
, הוראת המועצה2001/112/EC
) ותקנהEC
'( מס258/97
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
,האירופי האיחוד ומועצת האירופי הפרלמנט
בשים לב לאמנה להקמת הקהילה האירופית, ובפרט לסעיף95
,בה
,בשים לב להצעת הנציבות
בשים לב לחוות דעתה של ) וחברה לכלכלה האירופית הוועדה1
,(
ובהתאם לנוהל הקבוע בסעיף251
) לאמנה2
,(
:הואיל ו
)
1
(
התנועה החופשית של מזון בטוח ובריא היא היבט חיוני של השוק הפנימי ותורמת
באופן משמעותי לבריאותם ולרווחתם של האזרחים ולאינטרסים החברתיים
.שלהם והכלכליים
)
2
(
מדיניות הקהילה חותרת ל רמה גבוהה של הגנה על חיי
ה
אדם ובריאות
ו .
)
3
(
אנזימי מזון למעט אלו המשמשים כתוספי מזון אינם מוסדרים כיום או שהם
מוסדרים ייצור כמסייעי ,חוקים בין הבדלים .החברות המדינות של החקיקה פי על
תקנות והוראות מנהליות לאומי
ים הנוגע
ים
להערכה ואישור של אנזימי מזון עלולים
,להפריע לתנועתם החופשית ובלתי שוויונית לא תחרות של לתנאים ולהביא
הוגנת כללים לאמץ צורך יש ,לפיכך .של ה קהיל
ה
הרמוניזציה שעברו עם הוראות
לאומיות
לעניין
.במזון באנזימים שימוש
)
4
(
זו תקנה
תחול רק על
,אנזימים המוספים למזון לצורך ביצוע תפקיד טכנולוגי בייצור
אנזימים לרבות ,כאמור מזון של אחסון או הובלה ,אריזה ,טיפול ,הכנה ,עיבוד
המשמשים כמסייעי ייצור
)להלן -
אנזימי מזון(. לפיכך אין להרחיב את תחולת
מיועדים אך טכנולוגי תפקיד מילוי לצורך למזון מוספים שאינם לאנזימים זו תקנה
.למאכל אדם, כגון אנזימים למטרות תזונה או עיכול תרביות מיקרוביאליות
אנזימים לייצר עשויות ואשר ,ויין גבינה כגון מזון בייצור מסורתי באופן המשמשות
,אך אינן משמשות במיוחד לייצורם
לא יי
חשב
ו
.מזון לאנזימי
1
168
C
OJ
,
7
.200
7
.
20
', עמ34
.
2
מיום האירופי הפרלמנט של דעת חוות10
ביולי2007
)
E
175
C
OJ
,
10.7.2008
'עמ ,
162
,(
עמדה
משותפת של המועצה מיום10
במרץ2008
)
E
111
C
OJ
,
6.5.2008
', עמ32
(, עמדת הפרלמנט
מיום האירופי8
ביולי2008
מיום המועצה והחלטת (הרשמי העת בכתב פורסמה טרם)
18
בנובמבר
2008
.
)
5
(
אנזימי מזון המשמשים אך ורק בייצור של תוספי מזון
המצויים
) בגדר תקנהEC
(
'מס1333/2008
של הפרלמנט האירופי והמועצה מ יום16
בדצמבר2008
לעניין
) תוספי מזון3(
מוחרגים
מתחולת
כבר אלו מזונות של בטיחותם שכן ,זו תקנה
,זאת עם .ומוסדרת מוערכת
מקום בו
הם ,במזון ככאלה משמשים אלו מזון אנזימי
מצויים בגדר .זו בתקנה
)
6
(
שנקבעו בקריטריונים עומדים הם אם רק מזון באנזימי ולהשתמש לאשר יש
.זו בתקנה על אנזימי מזון להיות בטוחים ב ה זמן שימוש, חייב להיות צורך טכנולוגי
ל בין ,כוללת הצרכן הטעיית .הצרכן את יטעה בהם שהשימוש ואסור בהם שימוש
,היתר, נושאים הקשורים לאופי
מידת ה נעשה בהם המרכיבים איכות ,טריות
.שימוש, טבעיות המוצר או תהליך הייצור, או איכותו התזונתית של המוצר על
אישור אנזימי מזון לקחת בחשבון גם גורמים אחרים הרלוונטיים לעניין הנ
י ,דון
לרבות גורמים חברתיים, כלכליים, מסורתיים, אתיים וסביבתיים, עקרון הזהירות
.המונעת והיתכנות של בקרות
)
7
(
אנזימי מזון מסוימים
דומים ומוצרים פירות במיצי כגון ,ספציפיים לשימושים מותרים
מסוימים) וחלבוני חלבlactoproteins
(
מסוימים המיועדים למאכל אדם, ולשיטות
ותהליכים) אונולוגייםoenological
(
.מורשים מסוימים על מזון באנזימי השימוש
כא
מור לעמוד בתקנה זו ו ב
הוראות הספציפיות שנקבעו בחקיק ת הקהיל ה
.הרלוונטית לפיכך, יש לתקן בהתאם את
הוראת המועצה2001/112/EC
מיום20
בדצמבר2001
למאכל המיועדים מסוימים דומים ומוצרים פירות למיצי המתייחסת
) אדם4
,(
הוראת המועצה83/417/EEC
מיום25
ביולי1983
בדבר קירוב חוקי
המדינות החברות בנושא
חלבוני חלב מסויימים
)קזאינטים חלבוני קזאין (
) אדם למאכל המיועדים5
) ( ותקנת המועצהEC
'( מס1493/1999
מיום17
במאי
1999
שוק של המשותף הארגון בדבר
ה ) יין6(. מאחר ש על כל אנזימי המזון להיות
מכוסים בתקנה זו, יש לתקן בהתאם
) תקנה אתEC
'( מס258/97
הפרלמנט של
האירופי ו של המועצה מיום27
בינואר1997
מזון ומרכיבי חדשים מזונות בדבר
) חדשים7
.(
)
8
(
אנזימי מזון שהשימוש בהם מותר בקהילה
יופיעו ברשימ
ת ה קהיל
ה
הנדרשת
לתאר בבירור את האנזימים ולציין את כל התנאים ,בהם השימוש את המסדירים
להוסיף יש זו לרשימה .הסופי במזון תפקודם על מידע הצורך במידת לרבות
מפרטים, במיוחד על מקורם, לרבות מידע רלוונטי לגבי תכונות אלרגניות
וקריטריוני
ם ל.טוהר
)
9
(
על מנת להבטיח הרמוני
זצי ,ה על הערכת
הסיכו
נים
והכללתם מזון אנזימי של
) ברשימת הקהילה להתבצע בהתאם לנוהל שנקבע בתקנהEC
'( מס1331/2008
של הפרלמנט האירופי ו של
המועצה מ יום16
בדצמבר2008
הקובע
ת
נוהל אישור
) משותף לתוספי מזון, אנזימי מזון וחומרי טעם למזון8
.(
)
10
(
) על פי תקנהEC
'( מס178/2002
של הפרלמנט האירופי ו של
המועצה מ יום28
בינואר2002
הקמת ,המזון דיני של הכלליות והדרישות העקרונות את הקובעת
) מזון בטיחות בנושאי נהלים וקביעת מזון לבטיחות האירופית הרשות9
יש ,(
להתייעץ עם הרשות האירופית לבטיחות מזון )להלן הרשות( בנושאים העלולים
.להשפיע על בריאות הציבור
3
ראו עמוד16
.לכתב עת רשמי זה
4
10
L
OJ
,
12.1.2002
', עמ58
.
5
237
L
OJ
,
26.8.1983
', עמ25
.
6
179
L
OJ
,
14.7.1999
', עמ1
7
43
L
OJ
,
14.2.1007
', עמ1
.
8
ראו עמוד1
.לכתב עת רשמי זה
9
31
L
OJ
,
1.2.2002
', עמ1
.
)
11
(
) יש לאשר אנזים מזון אשר נופל בתחומה של תקנהEC
'( מס1829/2003
של
הפרלמנט האירופי ו של
המועצה מ יום22
בספטמבר2003
בנושא מזון ו בעלי מזון
חיים ) גנטית מהונדס10
ל בהתאם (
אותה .תקנה וכן לפי תקנה זו
)
12
(
יש להגיש להערכה של הרשות
אנזים מזון שכבר נכלל ברשימ
ת הקהיל ה
לפי
תקנה זו אך שיטת ייצורו או חומרי המוצא לייצורו מאלה משמעותי באופן שונים
הכלולים בהערכת הסיכונים של הרשות, או ש
מפרט האנזים ש ונה מהמכוסה
.באישור לפי תקנה זו'
שונה'באופן משמעותי יכול להיות, בין היתר,
שינוי בשיטת
הייצור למשל ,
מ
עבר מ באמצעות תסיסה ידי על לייצור מצמח מיצוי
מיקרואורגניזם,
בחומרי שינוי ,המקורי המיקרואורגניזם של גנטי שינוי או
ה או מוצא
שינוי ב גודל
ה .חלקיקים
)
13
(
מכיוון שאנזימי מזון רבים כבר נמצאים בשוק הקהיל
ה , יש לקבוע
בכדי הוראות
ש
המעבר לרשימ ת ה
קהיל
ה
של אנזימי מזון יתרחש באופן חלק ולא יפריע לשוק
אנזימי המזון הקיים. יש לאפשר
למבקשים
מספיק זמן להגיש את המידע הדרוש
להערכת הסיכונים של מוצרים אלה. לפיכך יש לאפשר תקופה ראשונית בת
שנתיים לאחר
מועד
) החלת אמצעי היישום שייקבעו בהתאם לתקנהEC
'( מס
1331/2008
]
הקובעת
טעם וחומרי מזון אנזימי ,מזון לתוספי משותף אישור נוהל
למזון לתת מנת על ,[למבקשים
קיימים אנזימים על המידע את להגיש זמן מספיק
ברשימ להיכלל העשויים
ת הקהיל
ה
,שתיערך לפי תקנה זו. כמו כן לאפשר יש
הגשת
הראשונית התקופה במהלך חדשים אנזימים לאישור בקשות בת ה .שנתיים
מידע הוגש שעבורן מזון לאנזימי הבקשות כל את דיחוי ללא לבחון הרשות על
.מספיק במהלך אותה תקופה
)
14
(
על מנת להבטיח תנאים הוגנים ושווים לכל
המבקשים , יש
להכין
רשימת את
.אחד בשלב הקהילה על הערכת השלמת לאחר להיקבע זו רשימה הסיכונים של
כל אנזימי המזון שעבורם הוגש מידע מספיק במהלך התקופה הראשונית בת
ה שנתיים. עם זאת, יש לפרסם את הערכות הסיכונים לאנזימים הרשות של
פרטניים
.מיד עם השלמתן
)
15
(
מספר לא מבוטל של בקשות צפוי לה
יות מ וגש במהלך התקופה הראשונית בת
ה הסיכונים הערכת שתושלם לפני ארוכה תקופה להידרש עשויה לכן .שנתיים
ותנוסח מזון אנזימי של לשוק שווה גישה להבטיח מנת על .הקהילה רשימת
חדשים לאחר התקופה הראשונית בת
ה מעבר תקופת לקבוע יש ,שנתיים
שבמהלכה ניתן
לשווק אנזימי מזון ומזון העוש ה
בהתאם ,מזון באנזימי שימוש
.הקהילה רשימת לעריכת עד ,החברות במדינות הקיימים הלאומיים לכללים
)
16
(
יש להעביר את אנזימי המזוןE 1103 Invertase
ו -
E 1105 Lysozyme
, אשר אושרו
כתוספים למזון על פי הורא ה95/2/EC
של הפרלמנט האירופי ו של
המועצה מ יום
20
בפברואר1995
לעניין
תוספי מזון שאינם
צבעי מאכל
) וממתיקים11(, ו את
התנאים המסדירים את השימוש בהם מהוראה ,
95/2/EC
לרשימ
ת הקהיל,ה
כאשר
זו תנוסח לפי תקנה זו. בנוסף, תקנ ה )
EC
'( מס1493/1999
של המועצה מתירה
את השימוש באורא) זurease
(
,בטא-
) גלוקנאזBeta Glucanase
(וליזוזים )
lysozyme
(
) ביין בכפוף לתנאים שנקבעו בתקנהEC
'מס (
423/2008
מיום הנציבות של8
במאי
2008
בנושא
קביעת
כללים מפורטים מסוימים ליישום תקנ
ה )
EC
'מס (
1493/1999
של המועצה וקביעת קוד קהילתי של) שיטות ותהליכים אונולוגייםoenological
(
)
12
מזון אנזימי הם אלה חומרים .(ועליהם להיכלל תחת
להוסיף יש לפיכך .זו תקנה
אותם גם לרשימ ת הקהיל
ה
כאשר
זו תיערך ל
צורך ה
שימוש בהם
בהתאם ביין
) לתקנהEC
'( מס1493/1999
) ותקנהEC
'( מס423/2008
.
)
17
(
אנזימי מזון נותרו כפופים לחובות הסימון הכלליות הקבועות בהוראה
2000/13/EC
של הפרלמנט האירופי ו של
המועצה מ יום20
במרץ2000
בדבר קירוב חוקי
10
268
L
OJ
,
18.10.2003
', עמ1
.
11
61
L
OJ
,
18.3.1995
', עמ1
.
12
127
L
OJ
,
15.5.2008
', עמ13
.
) המדינות החברות בנוגע לסימון, הצגה ופרסום של מוצרי מזון13
(,
ולפי העניין ,
) בתקנהEC
'מס (
1829/2003
) ובתקנהEC
'מס (
1830/2003
של הפרלמנט האירופי
ו של המועצה מיום22
בספטמבר2003
בדבר עקיבות וסימון של אורגניזמים
מהונדסים גנטית
והעקיבות
של מוצרי מזון
ומזון לבעלי חיים
מאורגניזמים המיוצר
) גנטית מהונדסים14
(
ספציפיות הוראות זו בתקנה לכלול יש ,כן כמו .לעניין
סימון
.לצרכן או ליצרן ככאלה הנמכרים מזון אנזימי
)
18
(
) אנזימי מזון מכוסים על ידי ההגדרה של מזון בתקנהEC
'( מס178/2002
,ולכן
,כאשר משתמשים בהם במזון
יש
בהתאם המזון בסימון כמרכיבים אותם לציין
להוראה2000/13/EC
.
,במזון הטכנולוגי תפקידם לפי המזון אנזימי את לציין יש
כאשר
אחריהם מופיע
לקבוע יש ,זאת עם .המזון אנזים של הספציפי השם
ה חרגה
מהוראות הסימון במקרים בהם האנזים אינו ממלא תפקיד טכנולוגי במוצר הסופי
אלא קיים במזון רק כתוצאה מהעברה מאחד או יותר ממרכיבי
ה
מזון או ,
היכן
שהוא משמש כעזר לעיבוד. יש לתקן את הוראה2000/13/EC
.בהתאם
)
19
(
יש
לעקוב אחר
מזון אנזימי ולהעריכם רציף באופן
מחדש בכל פעם ש הדבר נדרש
לאור .חדש מדעי ומידע בהם השימוש את המסדירים המשתנים התנאים
)
20
(
להחלטת בהתאם זו הוראה יישום לצורך הדרושים האמצעים את לאמץ יש
המועצה1999/468/EC
מיום28
ביוני1999
הקובעת את הנהלים להפעלת סמכויות
) היישום המוקנות לנציבות15
.(
)
21
(
.בפרט יש להסמיך את הנציבות לאמץ אמצעי מעבר מתאימים שאמצעים מאחר
בין ,זו הוראה של מהותיים לא רכיבים לתקן ונועדו כללי היקף בעלי הם אלה
היתר, על ידי השלמתה, יש לאמץ אותם בהתאם לנוהל הרגולטורי עם הביקורת
הקבוע בסעיף5
א להחלטה1999/468/EC
.
)
22
(
את ולעדכן לפתח מנת על דיני
הקהיל
ה
,ויעילה מידתית בצורה מזון אנזימי בנושא
לשם .החברות המדינות בין עבודה ולתאם מידע לשתף ,נתונים לאסוף צורך יש
,כך ב תועלת ויש יתכן
ביצוע
מחקרים המתמקדים במטרה ספציפיות בבעיות
כחלק כאלה מחקרים תממן שהקהילה ראוי .ההחלטות קבלת תהליך על להקל
מההליך התקציבי שלה. המימון של
אמצעים כאמור
מכוסה
ב ) תקנהEC
'מס (
882/2004
של הפרלמנט האירופי ו של
המועצה מ יום29
באפריל2004
בנושא
בקרות רשמיות שבוצעו כדי להבטיח אימות של
ציות ל
חוקי מזון בעלי חיים
,ומזון
) חיים בעלי ורווחת חיים בעלי בריאות כללי16
.(
)
23
(
בהתאם זו לתקנה ציות לאכוף מנת על רשמיות בקרות לבצע החברות המדינות על
) לתקנהEC
'( מס882/2004
.
)
24
(
מאחר שמטרת תקנה זו, דהיינו לקבוע כללים
של ה
קהיל בנושא ה
,מזון אנזימי
למען ,ולכן ,החברות המדינות ידי על מספקת במידה מושגת להיות יכולה אינה
אחדות השוק ורמה גבוהה של הגנ
ה על ה צרכן, ניתן להשיגה בצורה
טוב
ה
יותר
ברמת הקהילה, הקהילה רשאית לאמץ אמצעים, בהתאם לעקרון המשניות
כמפורט בסעיף5
,סעיף באותו שנקבע כפי ,המידתיות לעקרון בהתאם .לאמנה
,זו מטרה להשיג מנת על לדרוש מעבר חורגת אינה זו תקנה
:זו הוראה אימצה
פרק1
13
109
L
OJ
,
6.5.2000
', עמ29
.
14
268
L
OJ
,
18.10.2003
', עמ24
.
15
184
L
OJ
,
17.7.1999
', עמ23
.
16
165
L
OJ
,
30.4.2004
', עמ1. גרסה מתוקנת ב-
191
L
OJ
,
28.5.2004
', עמ1
.
נושא, תחולה והגדרות
סעיף1
נושא
כאלה אנזימים לרבות ,במזון המשמשים מזון אנזימי לגבי כללים קובעת זו תקנה
המשמשים כעזרי עיבוד, במטרה להבטיח תפקוד יעיל של הבטחת תוך הפנימי השוק
הגנה לרבות ,הצרכן על הגנה של גבוהה ורמה האדם בריאות על הגנה של גבוהה רמה
במידת ,התחשבות תוך ,במזון בסחר הוגנת עבודה ושיטות הצרכן של האינטרסים על
.הצורך, בהגנה על הסביבה
:קובעת זו תקנה ,אלה למטרות
)א(
רשימת קהילה של אנזימי מזון ;מאושרים
)ב(
;במזונות מזון באנזימי השימוש תנאי את
)ג(
.ככאלה הנמכרים מזון אנזימי סימון בדבר כללים
סעיף2
תחולה
1
.
תקנה זו תחול על אנזימי מזון כהגדרתם בסעיף3
.
2
.
:של לייצור משמשים שהם וככל כאשר מזון אנזימי על תחול לא זו תקנה
)א(
) תקנה של בתחומה הנכללים מזון תוספיEC
'( מס1333/2008
]לעניין תוספי
;[מזון
)ב(
מסייעי יצור.
3
.
הנוגעים הקהילה של כלשהם ספציפיים מכללים לגרוע מבלי תחול זו תקנה
:מזון באנזימי לשימוש
)א(
;ספציפיים במזונות
)ב(
.זו בתקנה המכוסות מאלה אחרות למטרות
4
.
תקנה זו לא תחול על תרביות מיקרוביאליות המשמשות באופן מסורתי בייצור מזון
.ואשר עלולות לייצר אנזימים, אך אינן משמשות ספציפית לייצורם
סעיף3
הגדרות
1
.
) בתקנה הקבועות ההגדרות יחולו זו תקנה למטרתEC
'מס (
178/2002
) , בתקנהEC
(
'מס1829/2003
) ובתקנהEC
'( מס1333/2008
.[מזון תוספי לעניין]
2
.
:כמו כן, יחולו גם ההגדרות הבאות
)א(
'אנזים או
חיים
מבעלי
מצמחים,
המתקבל
מוצר
פירושו
מזון'
מ או ממיקרואורגניזמים
ת וצרים
של הם, לרבות מוצר המתקבל בתהליך
:מיקרואורגניזמים באמצעות תסיסה
)
1
(
ו ;ספציפית ביוכימית תגובה לזרז המסוגלים יותר או אחד אנזים מכיל
)
2
(
,עיבוד ,ייצור של שהוא שלב בכל טכנולוגית למטרה למזון שהוספו
;מזון של אחסון או הובלה ,אריזה ,טיפול ,הכנה
)ב(
תכשיר של אנזימי מזון'
פירושו פורמולציה המורכב
ת מאנזי ם
מזון אחד או יותר
שב ה
משולבים חומרים כגון תוספי מזון ו/או מרכיבי מזון אחרים
על מנת
להקל על
ה
אחסו
ן ,ה
מכיר
ה ,התיקנון ,ה דילול או
המסיסות
שלה .ם
פרק2
רשימת הקהילה של אנזימי מזון מאושרים
סעיף4
רשימת הקהילה של אנזימי מזון
בהם ושיעשה ככאלה משווקים להיות יכולים הקהילה ברשימת הכלולים מזון אנזימי רק
שימוש במזון, בהתאם למפרטים ולתנאי השימוש הקבועים בסעיף7
)
2
.(
סעיף5
מזון אנזימי על איסור שאינם עומדים בהוראות מזון או/ו בהוראות עומד שאינו
השימוש אם ,כאמור מזון באנזים שימוש נעשה שבו מזון כל או מזון אנזים אדם ישווק לא
באנזים המזון אינו עומד בהוראות
תקנה זו ו בהוראות .שלה היישום
סעיף6
תנאים כלליים להכללת אנזימי מזון ברשימת הקהילה
ובמקרה ,הבאים בתנאים עומד הוא אם רק הקהילה ברשימת מזון אנזים לכלול ניתן
:אחרים לגיטימיים גורמים ,רלוונטי
)א(
הוא אינו מהווה, על סמך הראיות המדעיות הזמינות, חשש בטיחותי לבריאות הצרכן
;ברמת השימוש המוצעת
)ב(
קיים צורך טכנולוגי סביר, וכן
)ג(
השימוש בו אינו מטעה את הצרכן. הטעיית הצרכן כוללת, בין היתר, סוגיות
טבעיות ,שימוש נעשה בהם המרכיבים ואיכות הטריות מידת ,לאופי הקשורות
.המוצר או תהליך הייצור, או איכותו התזונתית של המוצר
סעיף7
מזון אנזימי של הקהילה רשימת תוכן
1
.
בסעיף המפורטים בתנאים העומד מזון אנזים6
) , בהתאם לנוהל האמור בתקנהEC
(
'מס1331/2008
]הקובע ת
טעם וחומרי מזון אנזימי ,מזון לתוספי משותף אישור נוהל
למזון ,[
רשאי .להיכלל ברשימת הקהילה
2
.
:את יציין הקהילה ברשימת מזון אנזים רישום
)א(
;המזון אנזים של שמו
)ב(
מידע וכל לטוהר קריטריונים ,מקורו לרבות ,המזון אנזים מפרטי;הכרחי אחר
)ג(
;המזון אנזים את להוסיף ניתן שאליהם המזונות
)ד(
התנאים שבהם ניתן להשתמש באנזים המזון; במידת הצורך, לא תיקבע רמה
מרבית עבור אנזים מזון. במקרה זה, יש להשתמש באנזים המזון בהתאם
) הנאותה הכמות לעקרוןquantum satis
;(
)ה(
;הסופי לצרכן ישירות המזון אנזים מכירת על כלשהן הגבלות ,שרלוונטי ככל
)ו(
במידת הצורך, דרישות ספציפיות לגבי סימון מזון שבו נעשה שימוש באנזימי
המזון של הפיזי מצבו בדבר הסופי הצרכן יידוע את להבטיח מנת על המזון
.עבר שהוא הספציפי הטיפול בדבר או
3
.
) רשימת הקהילה תתוקן בהתאם לנוהל האמור בתקנהEC
'( מס1331/2008
]הקובע
ת נוהל אישור משותף לתוספי מזון, אנזימי מזון וחומרי טעם למזון .[
סעיף8
) תקנה בגדר המצוי מזון אנזיםEC
'מס (
1829/2003
1
.
ניתן לכלול אנזים מזון המצוי בתחולתה) של תקנהEC
'( מס1829/2003
ברשימ
ת
הקהיל
ה
בהתאם לתקנה זו רק כאשר הוא מאושר) בהתאם לתקנהEC
'מס (
1829/2003
.
2
.
כאשר אנזים מזון שכבר נכלל ברשימת הקהילה מיוצר ממקור אחר המצוי
בתחולתה של) תקנהEC
'( מס1829/2003, לא י
י
דרש
לו
,זו תקנה לפי חדש אישור
כל עוד המקור החדש מאושר) בהתאם לתקנהEC
'( מס1829/2003
המזון ואנזים
.זו תקנה במסגרת שנקבעו למפרטים תואם
סעיף9
פרשנות החלטות
במידת הצורך, ניתן להחליט בהתאם לנוהל הרגולטורי האמור בסעיף15
)
2
:אם (
)א(
חומר נתון עונה להגדרה של אנזים מזון בסעיף3
;
)ב(
.מזון אנזימי של הקהילה ברשימת מזון של לקטגוריה שייך מסוים מזון
פרק3
סימון
סעיף10
הסופי לצרכן למכירה מיועדים שאינם מזון אנזימי ותכשירי מזון אנזימי סימון
1
.
אם בין ,הסופי לצרכן למכירה מיועדים שאינם מזון אנזימי ותכשירי מזון אנזימי
נמכרים בנפרד או כשהם מעורבים זה בזה ו/או עם מרכיבי מזון אחרים, כהגדרתם
בסעיף6
)
4
( להוראה2000/13/EC
הקבוע הסימון עם רק משווקים להיות יכולים ,
בסעיף11
ניתן ובלתי בבירור קריא ,בקלות נראה להיות חייב אשר ,זו לתקנה
למחיקה. המידע הקבוע בסעיף11
.לרוכשים בקלות המובנת בשפה יהיה
2
.
בהתאם לאמנה כי לקבוע ,רשאית משווק המוצר שבה החברה המדינה ,
,
בשטחה
בסעיף הקבוע המידע11
כפי ,הקהילה של הרשמיות מהשפות יותר או באחת יינתן
במספר כאמור מידע ציון למנוע כדי בכך אין .חברה מדינה אותה ידי על שייקבע
.שפות
סעיף11
מיועדים שאינם מזון אנזימי ותכשירי מזון לאנזימי כלליות סימון דרישות
למכירה לצרכן הסופי
1
.
מקום בו נמכרים אנזימי מזון ותכשירי אנזימי מזון שאינם מיועדים למכירה לצרכן
האריזות על ,אחרים מזון מרכיבי עם או/ו בזה זה מעורבים כשהם או בנפרד הסופי
:הבא המידע את לשאת שלהם המיכלים על או
)א(
את הכולל מכירה תיאור או מזון אנזים כל לגבי זו תקנה לפי שנקבע השם
שמו של כל אנזים מזון או בהיעדר שם כזה, השם המקובל הקבוע ברשימת
) המונחים של האיגוד הבינלאומי לביוכימיה וביולוגיה מולקולריתIUBMB
;(
)ב(
ההצהרה 'ל
שימוש ב' מזון' או ההצהרה
ל שימוש מוגבל במזון' או התייחסות
;במזון המיועד לשימוש יותר ספציפית
)ג(
;המיוחדים השימוש או/ו האחסון תנאי ,הצורך במידת
)ד(
האצווה את המזהה סימן
(batch or lot)
;
)ה(
;הוראות שימוש, אם השמטתן תמנע שימוש מתאים באנזים המזון
)ו(
;המוכר או האורז ,היצרן של והכתובת העסק שם או שם
)ז(
להגבלה הכפופים רכיבים קבוצת או רכיב כל של המרבית הכמות ציון
המאפשרים בקלות ומובנים ברורים במונחים מתאים מידע או/ו במזון כמותית
לרוכש לציית לתקנה זו או לדיני קהילה רלוונטיים אחרים; כאשר אותה
הגבלה על כמות חלה על קבוצת רכיבים בהם נעשה שימוש בנפרד או
במשולב, ניתן למסור את האחוז המשולב כמספר בודד; מגבלת הכמות תבוא
) לידי ביטוי באופן מספרי או על פי עקרון הכמות הנאותהquantum satis
;(
)ח(
;הכמות נטו
)ט(
;המזון אנזימי/אנזים של הפעילות
)י(
תאריך""עדיף להשתמש לפני
;'עד לשימוש' תאריך או
)יא(
זה בסעיף כמפורט אחרים חומרים או מזון אנזים על מידע ,הרלוונטי במקרה
והמפורטים בנספח3
א להוראה2000/13/EC
.
2
.
עם או/ו בזה זה מעורבים כשהם מזון אנזימי ותכשירי מזון אנזימי נמכרים בו מקום
כל של רשימה לשאת שלהם המיכלים על או האריזות על ,אחרים מזון מרכיבי
הרכיבים בסדר יורד של
ה
אחוז
ים שלהם לפי
.הכל מהסך משקל
3
.
הרכיבים כל של רשימה תירשם מזון אנזימי תכשירי של המיכלים או האריזה על
בסדר יורד
של האחוזים שלהם לפי משקל מהסך הכל .
4
.
בניגוד ל
אמור בפסקאות
1
,
2
ו-
3
, המידע הנדרש
בפסקה
1
פסקאות משנה
(ה)
עד )ז( ובפסקאות2
ו-
3
יכול
גם להופיע רק למשלוח הנוגעים המסמכים על
ש
יסופקו עם
על מופיע 'קמעונאית למכירה לא' שהציון ובלבד ,המשלוח לפני או
.חלק הנראה בקלות של האריזה או המיכל של המוצר הנדון
5
.
בפסקאות לאמור בניגוד1
,
2
ו -
3
,
מסופקים מזון אנזימי ותכשירי מזון אנזימי כאשר
במכליות, כל המידע
יכול גם
למשלוח המתייחסים הנלווים במסמכים רק להופיע
שיסופקו
.המשלוח עם
סעיף12
הסופי לצרכן למכירה המיועדים מזון אנזימי ותכשירי מזון אנזימי סימון
1
.
מבלי
לגרוע מ
הוראה
2000/13/EC, הורא ה89/396/EEC
של המועצה מיום14
ביוני
1989
בדבר
התוויות
את המזהים סימנים או
הסדרה אל
יה
) מזון שייך17
) ותקנה (
EC
(
'מס1829/2003
, אנזימי מזון ותכשירי אנזימי מזון הנמכרים כשהם או בנפרד
17
186
L
OJ
,
30.6.1989
', עמ21
.
מעורבים זה בזה ו/או עם מרכיבי מזון אחרים
,הסופי לצרכן למכירה המיועדים
:מותרים לשווק רק אם אריזתם מכילה את המידע הבא
)א(
את הכולל מכירה תיאור או מזון אנזים כל לגבי זו תקנה לפי שנקבע השם
שמו של כל אנזים מזון או בהיעדר שם כזה, השם המקובל הקבוע ברשימת
) המונחים של האיגוד הבינלאומי לביוכימיה וביולוגיה מולקולריתIUBMB
;(
)ב(
ההצהרה 'ל
שימו ש ב' מזון' או ההצהרה
ל שימוש מוגבל במזון' או התייחסות
;במזון המיועד לשימוש יותר ספציפית
2
.
על המידע
המצויין בפסקה
1
,של סעיף זה יחול בהתאם סעיף13
)
2
להוראה (
2000/13/EC
.
סעיף13
דרישות
סימון
אחרות
סעיפים10
עד12
לא
יגרעו מ
חוקים, תקנות או הוראות מנהליות מפורטים יותר או נרחב ים
או ומידות משקלים לגבי יותר
החלים
ותכשירים חומרים של וסימון אריזה ,סיווג ,הצגה על
מסוכנים או החל ים על הובל ה של
חומרים ותכשירים .כאמור
פרק4
הוראות פרוצדורליות ויישום
סעיף14
מידע חובת
1
.
חדש טכני או מדעי מידע כל על מיד לנציבות יודיע מזון אנזים של משתמש או יצרן
שעשוי
.המזון אנזים של הבטיחות הערכת על להשפיע
2
.
שהוכן זו תקנה פי על אושר שכבר מזון אנזים לגבי חומרי באמצעות או ייצור בשיטות
מוצא השונים באופן משמעותי מאלה הכלולים בהערכת
הסיכונים של הרשות
האירופית לבטיחות מזון )להלן -
,(הרשות יהיה על יצרן או משתמש, לפני שיווק
,אנזים המזון
ל הערכה לאפשר מנת על הדרושים הנתונים את לנציבות הגיש
הרשות ידי על שתתבצע המאפיינים או הייצור לשיטת ביחס המזון אנזים של שעברו
שינוי.
3
.
יצרן או משתמש באנזים מזון יודיע, לבקשת
הנציבות באנזים בפועל השימוש על ,
כ מידע .המזון
אמור
.הנציבות ידי על החברות למדינות יימסר
סעיף15
ועדה
1
.
.הנציבות תקבל סיוע מהוועדה המתמדת לשרשרת המזון ובריאות בעלי החיים
2
.
סעיפים יחולו ,זו לפסקה הפניה נעשית בו מקום5
ו-
7
להחלטה1999/468/EC
תוך ,
התייחסות להוראות סעיף8
.להחלטה
התקופה הקבועה בסעיף5
)
6
( להחלטה1999/468/EC
., תהיה שלושה חודשים
3
.
מקום בו נעשית הפניה לפסקה זו, יחולו סעיף5
)א1
) ( עד4
( וסעיף7
להחלטה
1999/468/EC
, תוך התייחסות להוראות סעיף8
.להחלטה
Formatted: Not Strikethrough
סעיף16
מימון
ה
קהיל
ה
מדיניות של
שעברו הרמוניזציה מותאמת
הבסיס
החוקי
למימון צעדים הנובעים מתקנה זו יהיה סעיף66
)
1
) ()ג( לתקנהEC
'מס (
882/2004
.
פרק5
הוראות מעבר והוראות סופיות
סעיף17
מזון אנזימי של הקהילה רשימת קביעת
1
.
לסעיף בהתאם שהוגשו בקשות בסיס על תיערך מזון אנזימי של הקהילה רשימת
2
.
2
.
.הקהילה ברשימת מזון אנזים להכללת בקשות להגיש רשאים עניין בעלי
יהיה כאמור בקשות להגשת האחרון המועד42
אמצעי החלת תאריך לאחר חודשים
היישום שנקבעו בהתאם לסעיף9
)
1
) לתקנה (
EC
'( מס1331/2008
הקובעת נוהל
אישור משותף לתוספי מזון, אנזימי מזון וחומרי טעם למזון .
3
.
נשקלת הקהילה ברשימת שהכללתם המזון אנזימי כל של מרשם תקים הנציבות
ושלגביהם הוגשה בקשה העומדת
בקריטריונים
ל לסעיף בהתאם שייקבעו תוקף
9
)
1( לתקנה )
EC
'( מס
1331/2008
הקובעת]
אנזימי ,מזון לתוספי משותף אישור נוהל
מזון וחומרי טעם למזון [ בהתאם לפסקה
2
של
המרשם .(המרשם להלן) זה סעיף
יהיה
.לציבור זמין
הנציבות
תגיש את הבקשות לרשות ל קבלת .דעתה חוות
4
.
רשימ
ת
הקהיל
ה
) תאומץ על ידי הנציבות בהתאם לנוהל שנקבע בתקנהEC
'מס (
1331/2008
]הקובעת טעם וחומרי מזון אנזימי ,מזון לתוספי משותף אישור נוהל
למזון [, לאחר שהרשות
תמסור
.במרשם הנכלל מזון אנזים כל על דעת חוות
,ואולם
בהחרגה
מ :נוהל זה
)א (
סעיף5
)
1
) ( לתקנהEC
'( מס1331/2008
]הק
ו משותף הרשאה נוהל בעת
לתוספי מזון, אנזימי מזון ותמרי טעם למזון[ לא יחול על
אימוץ
דעתה חוות
;של הרשות
)ב (
הנציבות
תאמץ את רשימ
ת הקהיל ה בפעם ה שהרשות לאחר ראשונה
תמסור
את חוות דעתה על כל אנזימי המזון הרשומים
במרשם .
5
.
לתקן שנועדו זה סעיף למטרות מתאים מעבר אמצעי כל ,הצורך במידת לא רכיבים
לנוהל בהתאם אותם לאמץ יש ,השלמתה ידי על ,היתר בין ,זו הוראה של מהותיים
הנזכר הביקורת עם הרגולטורי בסעיף15
)
3
.(
סעיף18
מעבר אמצעי
1
.
חרף האמור ב סעיפים7
ו-
17
לתקנה זו, רשימ
ת הקהיל
ה , בעת עריכתה, תכלול
:את אנזימי המזון הבאים
)א (
אנזימי המזוןE 1103 Invertase
ו-
E 1105 Lysozyme
,תוך ציון
התנאים
בנספח כמפורט בהם השימוש את המסדירים1
ובחלק ג נספח של3
להוראה
95/2/EC
;
)ב (
) אוראזurease(, בטא-
) גלוקנאזBeta Glucanase
) ( וליזוזיםlysozyme
(
לשימוש
) ביין בהתאם לתקנהEC
'( מס1493/1999
.תקנה אותה של היישום ולכללי
2
.
מזון אנזימי המכיל ומזון מזון אנזימי תכשירי ,מזון אנזימי לשווק ניתן
ששווקו או סומנו
לפני20
בינואר2010
שאינם עומדים בהוראות סעיפים10
עד12
עד תאריך
העמידות המינימלית או תאריך
'ל
שימוש
'עד
.שלהם
סעיף19
תיקו
ן
הוראה83/417/EEC
בהוראה83/417/EEC
, בנספח1
,חלק
3
,(ד)ההנחיות יוחלפו
באמור להלן :
"-
) אנזים הגבנהrennet
(
) העומד בדרישות תקנהEC
'( מס1332/2008
הפרלמנט של
האירופי ושל המועצה מ יום16
בדצמבר2008
בנושא
) אנזימי מזון*
;(
-
אנזימים מקרישי חלב אחרים) העומדים בדרישות תקנהEC
'( מס1332/2008
.
__________
(*)
354
L
OJ
,
31.12.2008
', עמ7
".
סעיף20
) תיקון תקנהEC
'מס (
1493/1999
) בתקנהEC
'( מס1493/1999
, תתווסף הפסקה הבאה לסעיף43
:
"
3
המשמשים אנזימטיים ותכשירים אנזימים .
) אונולוגיים ובתהליכים בשיטותoenological
(
בנספח המפורטים המורשים4
) תקנה בדרישות יעמדוEC
'מס (
1332/2008
הפרלמנט של
האירופי ושל המועצה מ יום16
בדצמבר2008
לעניין
) אנזימי מזון*
.(
__________
(*)
354
L
OJ
,
31.12.2008
', עמ7
".
סעיף21
תיקון הוראה2000/13/EC
הוראה2000/13/EC
מתוקנת בזאת :כדלקמן
1
.
סעיף6
)
4
:כדלקמן יתוקן (
)א (
פסקת משנה
תוחלף (א)
להלן באמור :
(")א'מרכיב'
פירושו כל חומר, לרבות תוספים ואנזימים, המשמש בייצור או
;".שונה בצורה אם גם ,המוגמר במוצר קיים ועדיין מזון חומר של הכנה
)ב (
משנה בפסקת
)()ג2(, תוחלף מילת המבוא 'תוספים' ב מילים 'תוספים
;'ואנזימים
)ג (
בפסקת משנה)()ג3
(, יוחלפו המילים'תוספים או חומרי טעם וריח' ב מילים
'תוספים או אנזימים או חומרי טעם וריח' ;
2
.
ההזחה שלהלן תתווסף לסעיף6
)
6
:(
"-
אנזימים
למעט אלה הנזכרים
בסעיף4
)()ג2
( יסומנו בשם של אחת מקטגוריות
המרכיבים המפורטות בנספח2
,כשלאחר מכן יובא
".שמם הספציפי
סעיף22
תיקון הוראה2001/112/EC
בהוראה2001/112/EC
, בנספח1
,
חלק2
)
2
,(
יוחלפו
ההנחיות
החמישית ,הרביעית
והשישית באמור להלן :
"-
) פקטוליטים אנזימיםPectolytic
) ( העומדים בדרישות תקנהEC
'( מס1332/2008
של
הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום16
בדצמבר2008
;(*) לעניין אנזימי מזון
-
) פרוטאוליטיים אנזימיםProteolytic
) ( העומדים בדרישות תקנהEC
'( מס1332/2008
;
-
) אנזימים עמילוליטיםAmylolytic
) תקנה בדרישות העומדים (
EC
'( מס1332/2008
.
__________
(*)
354
L
OJ
,
31.12.2008
', עמ7
".
סעיף23
) תיקון תקנהEC
'מס (
258/97
) בתקנהEC
'( מס258/97
המשנה פסקת תתווסף ,
להלן לסעיף2
)
1
:(
) ")ד( אנזימי מזון הנכללים בגדר תקנהEC
'( מס1332/2008
ושל האירופי הפרלמנט של
המועצה מיום16
בדצמבר2008
.(*) לעניין אנזימי מזון
__________
(*)
354
L
OJ
,
31.12.2008
', עמ7
".
סעיף24
לתוקף כניסה
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
סעיף4
לאומיות הוראות ,תאריך לאותו עד .הקהילה רשימת החלת מתאריך יחול
ימשיכו מזון אנזימי באמצעות המיוצר ומזון מזון באנזימי ולשימוש לשיווק בנוגע שבתוקף
.החברות במדינות לחול
סעיפים10
עד13
יחולו החל מיום20
בינואר2010
.
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות