חומר רקע

האיחוד מוסדות .משפטי מעמד לו ואין לתיעוד כמסמך ורק אך נועד זה טקסט ,הרלוונטיות התקנות של האותנטיות הגרסאות .לתכניו באחריות נושאים אינם האיחוד של הרשמי העת בכתב המתפרסמות אלו הן ,שלהן המבואות לרבות האירופי וזמינות ב - EUR-Lex . טקסטים דרך ישירות נגישים אלה רשמיים הקישורים המוטבעים במסמך זה דירקטיבה1999/2/EC של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום22 בפברואר1999 לעניין קירוב חוקי המדינות החברות בנושא המטופלים מזון ורכיבי מזונות מייננת בקרינה ) 66 L OJ , 13.3.1999 ', עמ16 ( תוקנה :ב כתב העת הרשמי של האיחוד האירופי 'מס עמוד תאריך ◄ M1 ) תקנהEC 'מס ( 1882/2003 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום29 בספטמבר2003 L 284 1 31.10.2003 ◄ M2 ) תקנהEC 'מס ( 1137/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום22 באוקטובר2008 L 311 1 21.11.2008 הורא ה1999/2/EC של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום22 בפברואר1999 לעניין קירוב חוקי המדינות החברות בנושא המטופלים מזון ומרכיבי מזון מייננת בקרינה סעיף 1 1 . " הוראה זו תחול על ייצור, שיווק וייבוא של מזון ורכיבי מזון, להלן מוצרי ,"מזון .המטופלים בקרינה מייננת 2 . :על תחול לא זו הוראה )א( מוצרי מזון שנחש פו ,בדיקה או מדידה מכשירי ידי על שנוצרת מייננת לקרינה ובלבד שהמינון הנספג על עולה לא 0.01Gy )גריי ( בדיקה מכשירי עבור ו בניוטרונים המשתמשים- 0.5 גריי במקרים אחרים, ברמת אנרג י קרינה ית מרבית שלMeV 10 ,רנטגן קרני של במקרהMeV 14 במקרה של נויטרונים ו- MeV 5 ;אחרים במקרים )ב( הקרנה של מוצרי מזון אותם מ כ י סטרילית לתזונה הזקוקים לחולים נים .רפואי בפיקוח סעיף2 המדינות החברות ינקטו בכל האמצעים הדרושים כדי להבטיח שניתן לשווק מזון מוצרי שעברו הקרנה .זו הוראה בהוראות עומדים הם אם רק סעיף3 1 . התנאים שיש למלא לאישור הטיפול ב ה מוצרי ב מזון אמצעות מייננת קרינה בנספח מפורטים1. במועד הטיפול, מזון מוצרי על כאמור במצב להיות טוב .כראוי 2 . ניתן לבצע את ההקרנה רק באמצעות המקורות המפורטים בנספח2 ובהתאם לדרישות נוהלי ה תפעול וה ה תנהגות ) Code of Practice (הנזכר ים בסעיף7 ) 2 .( המינון הממוצע הכולל הנספג יחושב בהתאם לנספח3 . סעיף4 1 . רשימ ת הקהיל ה של מוצרי מזון הניתנים לטיפול בקרינה מייננת בהחרגת כל ה יתר , בהתאם שתאומץ ,היישום בהוראת יוגדרו המותרים המרביים הקרינה ומינוני לנוהל הקבוע בסעיף100א לאמנה , תוך התחשבות בתנאי ההרשאה המפורטים בנספח1 . 2 . רשימה זו תיקבע בשלבים. 3 . הוועדה עם התייעצות ולאחר ,הקיימות הלאומיות ההרשאות את תבחן הנציבות בסעיף הקבוע לנוהל בהתאם תגיש ,למזון המדעית100 א לאמנה הצעות שמטרתן כינון .הרשימה לכל המאוחר ב יום31 בדצמבר2000 , תגיש הנציבות , בהתאם לסעיף100 א הצעה ,לאמנה שמטרתה הרשימה את להשלים הפוזיטיבית) positive list ( הנזכרת בפסקה 1 . 4 . עד לכניסתה לתוקף של שתאומץ ההוראה על בסיס ההצעה הנזכרת בפסקת המשנה השני יה של סעיף3 , מדינות חברות רשאיות להמשיך ולקיים אישורים קיימים הנוגעים לטיפול במזון בקרינה מייננת בתנאי כי : )א( הטיפול ב מוצרי ה מזון הנוגע ים של חיובית דעת לחוות כפוף היה בדבר ;למזון המדעית הוועדה )ב( הגבול ערכי על עולה אינה הכוללת הנספגת הממוצעת הקרינה מנת ;למזון המדעית הוועדה ידי על המומלצים )ג( קרינה מייננת ושיווק .זו להוראה בהתאם מתבצעים 5 . עד לכניסתה לתוקף של שתאומץ ההוראה על בסיס ההצעה הנזכרת בפסקת המשנה השני יה של סעיף3 , רשאית כל מדינה חברה לאשר טיפול גם ב מוצרי שעבורם מזון קיימים אישורים מטעם לפסקה בהתאם אחרת חברה מדינה4 כשאר מתקיימים התנאים האמורים בסעיף4 . 6 . המדינות החברות יודיעו באופן על החברות המדינות ולשאר לנציבות מיידי הרשאות הממשיכות לחול על פי פסקה 4 או שניתנו על פי פסק ה 5 התנאים ועל הנלווים להן. הנציבות תפרסם הודעות אלה בכתב העת הרשמי של הקהילות האירופ איות . 7 . עד לכניסתה לתוקף של שתאומץ ההוראה על בסיס ההצעה הנזכרת בפסקת המשנה השני יה של סעיף3 , ,האמנה לכללי בהתאם ,רשאיות חברות מדינות להמשיך להחיל הגבלות לאומיות קיימות או איסורים על קרינה מייננת מ של ו צרי מזון ועל סחר במוצרי מזון הקרנה שעברו שאינם כלולים ברשימה הפוזיטיבית ) positive list ( .הראשונית שנקבעה בהוראת היישום סעיף5 1 . מינון הקרינה המרבי למזון יכול להינתן במינונים חלקיים; עם זאת, אין לחרוג ממינון הקרינה המרבי הקבוע בהתאם לסעיף4 . אין להשתמש בטיפול בקרינה בשילוב עם כל טיפול כימי שיש לו את אותה מטרה כמו ה טיפול האמור. 2 . הנציבות רשאית לאמץ חריגים לפסקה 1 . אמצעים אלה, שנועדו לתקן מרכיבים לא חיוניים של הוראה זו על דרך ההשלמה , יאומצו בהתאם לנוהל הרגולטורי הדקדקני הנזכר בסעיף12 ) 4 .( סעיף6 יחולו מייננת בקרינה שטופלו מזון מוצרי סימון על :הבאות ההוראות 1 . במקרה של מוצרים המיועדים לצרכן המונים הסעדת ולשירותי הסופי : )א( במידה ו " המילים ,כפריטים נמכרים המוצרים עבר הקרנה מטופל" או " בקרינה מייננת" יופיעו על התווית כמפורט בסעיף5 ) 3 ( להוראה 79/112/EEC . המוצר שם עם יחד יופיעו אלו מילים ,בתפזורת הנמכרים מוצרים של במקרה על גבי ;המוצרים מונחים שבו המיכל לצד או מעל מודעה או תצוגה )ב( במידה ו נעשה שימוש במוצר שעבר הקרנה את ילוו מילים אותן ,כרכיב אזכורו .הרכיבים ברשימת המוצר שם עם יחד יופיעו אלו מילים ,בתפזורת הנמכרים מוצרים של במקרה על גבי תצוגה או מודעה מעל או ;המוצרים מונחים שבו המיכל לצד )ג( בניגוד ל אמור ב סעיף6 ) 7 ( להוראה79/112/EEC , אותן מילים דרושות יהיו על מנת לציין את הרכיבים הקרנה שעברו שימוש נעשה בהם ברכיבים מורכבים במזון, גם אם אלו מהווים פחות מ- 25% ;המוגמר מהמוצר 2 . במקרה של מוצרים שאינם מיועדים לצרכן המונים הסעדת ולשירותי הסופי : )א( יעשה שימוש ב הן טיפול לציון הקודמת בפסקה האמורות מילים במזו נות והן במזון הכלולים ברכיבים שלא עבר הקרנה ; )ב( יצוינו זהות וכתובת המתקן שביצע את ההקרנה או מספר האסמכתא שלו כמפורט בסעיף7 ; 3 . יצויין ,המקרים בכל או הנלווים במסמכים הטיפול ה מתייחסים ל מוצרי מזון שעברו הקרנה . סעיף7 1 . המדינות החברות יודיעו לנציבות על הרשות או הרשויות המוסמכות האחראיות :על - ,הקרנה מתקני של מוקדם אישור - ,הקצאת מספר אסמכתא רשמי למתקני הקרנה מאושרים - ,רשמית ובדיקה בקרה - ביטול או שינוי של .אישור 2 . :האישור יינתן רק אם המתקן - עומד בדרישות נוהלי ה תפעול וה ה תנהגות ) Code of Practice הבינלאומיים ( המומלצים של נציבות ה אלימנטריוס קודקס- Codex Alimentarius המשותפת ל) ארגון המזון והחקלאותFAO /(ול העולמי הבריאות ארגון ) WHO ( ל עניין תפעול מתקני הקרנה המשמשים לטיפול במזו ן הפניה) FAO/WHO/CAC , כרך15 , מהדורה1 (, וכל דרישה הנציבות אותה נוספת לאמץ יכולה . אמצעים אלה, שנועדו לתקן אלמנטים הוראה של חיוניים לא זו על דרך השלמתה , יאומצו בהתאם לנוהל הרגולטורי הדקדקני הנזכר בסעיף 12 ) 4 ,( - מייעד אדם אחראי על ציות ל .התהליך ליישום הדרושים התנאים כל 3 . כל מדינה חברה תעביר לנציבות את : - השמות, הכתובות ומספרי האסמכת א של מתקני ההקרנה שה י א אישר ה , .אישור של ביטול או השעיה על החלטה וכל האישור מסמך נוסח ,בנוסף המדינות החברות יעבירו לנציבות מדי שנה את : - תוצאות הבדיקות שבוצעו לגבי במיוחד ,המייננת הקרינה במתקני ,הניתנים והמינונים שטופלו המוצרים של והכמויות הקטגוריות - יבטיחו החברות המדינות .המוצר שיווק בשלב שבוצעו הבדיקות תוצאות שהשיטות בהן נעשה שימוש לאיתור טיפול בקרינה מייננת מצייתות לסעיפים1 ו- 2 לנספח הוראה 85/591/EEC ) 1( ו כי הן כבר מ או תוקננות מתוקפות או שיהיו כאלה בהקדם האפשרי, עד יום1 בינואר2003 לכל ,שימוש נעשה בהן השיטות על לנציבות יודיעו החברות המדינות .המאוחר בחוות בהתחשב אלה שיטות של והפיתוח השימוש את תעריך והנציבות .למזון המדעית הוועדה של דעת 1 372 L OJ , 31.12.1985 ', עמ50 . 4 . על בסיס הנתונים שסופקו בהתאם לפסקה 3 , הנציבות תפרסם העת בכתב של הרשמי הקהילות האירופ תויא את : - ,במצבם שינוי כל וכן המתקנים פרטי - .הלאומיות הפיקוח רשויות ידי על שנה מדי הנמסר המידע על המבוסס דוח סעיף8 1 . על מתקני הקרנה המאושרים בהתאם לסעיף7 מייננת לקרינה מקור כל עבור , ש בשימוש, לנהל רישום המציג עבור כל אצווה של מ רצו שטופלו מזון י את : )א( אופי וכמות מ ו צרי המזון העוברים ה קרנה ; )ב( ;האצווה מספר )ג( מזמין ה טיפול בקרינה ; )ד( מקבל מוצר ;המטופל המזון )ה( ;ההקרנה תאריך )ו( חומרי האריזה בהם נעשה שימוש ;הטיפול במהלך )ז( הנתונים לבקרת תהליך ההקרנה כמפורט בנספח3 הבדיקות , ,הדוסימטריות שבוצעו והתוצאות שהתקבלו ובפרט ,הגבולות פירוט עם התחתונים והעליונים, של המינון הנספג ;המייננת הקרינה וסוג )ח( הפניה למדידות תיקוף .הראשוני המינון 2 . יש להחזיק ב רישומים הנזכרים בפסקה1 .שנים חמש של לתקופה 3 . כללים מפורטים ליישום סעיף זה יאומצו בהתאם לנוהל שנקבע בסעיף12 ) 2 . ( סעיף9 1 . אין לייבא מוצרי מזון שטופל ו בקרינה מייננת ממדינה שלישית אלא אם כן הם : - עומד ים ,מזון מוצרי אותם על החלים בתנאים - מלוו ים הטיפול את שביצע המתקן וכתובת שם על המעידים במסמכים בהקרנה את ומספקים המידע האמור בסעיף8 , - טופל ו הנזכרת ברשימה ומופיע הקהילה ידי על שאושר הקרנה במתקן בפסקה 2 .זה סעיף של 2 . ()א בסעיף שנקבע לנוהל בהתאם12 ) 2 המתקנים רשימת את תערוך הנציבות ,( המאושרים שעבורם פיקוח רשמי מבטיח כי מתקיימות דרישות סעיף7 . ,לצורך עריכת רשימה זו הנציבות ,רשאית להורות למומחים לבצע תחת בהתאם שלישיות במדינות הקרנה מתקני של ובדיקות הערכות ,סמכותה לסעיף5 של הוראה 93/99/EEC . הנציבות תפרסם רשימה זו ואת כל השינויים בה של הרשמי העת בכתב הקהילות האירופ איות . ()ב במדינות המוסמכים הארגונים עם טכניים הסדרים לסכם רשאית הנציבות האמורות והבדיקות ההערכות את לבצע יש לפיהם ההליכים לגבי שלישיות ב- .(א) סעיף10 על חומרים המשמשים לאריזת מוצרי מזון הקרנה לעבור המיועדים מתאימים להיות .למטרה סעיף11 תיקונים לנספחים הנערכים לאור התקדמות מדעית וטכנית, לנוהל בהתאם יאומצו הקבוע בסעיף100 .לאמנה א סעיף12 1 . הנציבות שהוקמה החיים בעלי ובריאות המזון לשרשרת המתמדת בוועדה תיעזר מכוח ) תקנהEC '( מס178/2002 ) המועצה ושל האירופי הפרלמנט של2 .( 2 . מקום בו נעשית הפניה לפסקה זו, יחולו סעיפים5 ו- 7 להחלטה 1999/468/EC , תוך התחשבות בהוראות סעיף8 .שלה התקופה הקבועה בסעיף5 ) 6( ל ה חלטה 1999/468/EC תעמוד על שלושה .חודשים 3 . מקום בו נעשית הפניה לפסקה זו, יחולו סעיף5 )א1 ) ( עד4 ( וסעיף7 לה חלטה 1999/468/EC , תוך התחשבות בהוראות סעיף8 .שלה 4 . מקום בו נעשית הפניה לפסקה זו, יחולו סעיף5 )א1 ) ( עד4 (ו- ) 5 (()ב וסעיף7 לה חלטה 1999/468/EC , תוך התחשבות בהוראות סעיף8 .שלה מגבלות הזמן הקבועות בסעיף5 )א3()ג( ו- ) 4 ו (ב)( - )ה( ל ה חלטה 1999/468/EC על יעמדו .בהתאמה וחודשיים חודש ,חודשיים 5 . מקום בו נעשית הפניה לפסקה זו, יחולו סעיף5 )א1 (, ) 2 ( ) , 4 ( ו- ) 6 ( וסעיף7 לה חלטה 1999/468/EC , תוך התחשבות בהוראות סעיף8 .שלה סעיף13 העלול זו הוראה של בתחומה הנופל נושא בכל למזון המדעית הוועדה עם להתייעץ יש .להשפיע על בריאות הציבור סעיף14 1 . כאשר למדינה חברה, כתוצאה ממידע חדש או מהערכה מחודשת של מידע קיים שבוצעה מאז אימוץ מזון מוצרי של שההקרנה לכך ברורה הוכחה יש ,זו הוראה מסוימים מסכנת את בריאות האדם למרות שהיא מצייתת ל ,זו הוראה הוראות אותה ההוראות יישום את זמני באופן להגביל או להשעות רשאית חברה מדינה האמורות תוך ,ולנציבות החברות המדינות לשאר מיד כך על תודיע היא .בשטחה מתן .להחלטתה נימוקים 2 . הנציבות תבחן את הנימוקים הנזכרים בפסקה1 בהקדם האפשרי במסגרת תנקוט היא ;למזון המתמדת הוועדה ב הקבוע לנוהל בהתאם המתאימים אמצעים בסעיף12 ) 2 (. המדינה החברה שקיבלה את ההחלטה הנזכרת בפסקה 1 רשאית להחזיק בה עד כניסתם ש ל .לתוקף האמצעים 3 . התאמות של הוראה זו או של הוראת היישום שלה יכולות ידי על להיעשות וממילא הציבור בריאות על ההגנה את להבטיח כדי הדרושה במידה רק הנציבות ,אלה אמצעים .הקודם המשפטי למצב בהשוואה הגבלות או לאיסורים יוגבלו 2 31 L OJ , 1.2.2002 ', עמ1 . שנועדו לשנות מרכיבים לא חיוניים של הוראה זו, בין היתר, על ידי השלמ ת ,ה יאומצו בהתאם לנוהל הרגולטורי הדקדקני האמור בסעיף12 ) 3 (. מטעמי דחיפות ,הכרחיים הנציבות רשאית לפנות להליך הדחיפות האמור בסעיף12 ) 5 .( סעיף15 המדינות החברות יכניסו לתוקף את החוקים, התקנות וההוראות המנהליות שלהן לצורך ציות להוראה זו באופן :אשר - יאפשר שיווק ושימוש ב מוצרי מזון שעברו הקרנה עד יום 20 בספטמבר2000 . - מצייתים שאינם הקרנה שעברו מזון במוצרי ושימוש שיווק יאסור יום עד זו להוראה 20 במרץ2001 . הן יודיעו על כך לנציבות . הפניה יכללו הם ,אלה אמצעים יאמצו החברות המדינות כאשר להוראה זו או בהפניה ילוו כאמור במועד .החברות המדינות ידי על ייקבעו כאמור הפניה דרכי .הרשמי פרסומם סעיף16 הוראה ה ביום לתוקף תיכנס זו שביעי לאחר פרסומה בכתב העת הרשמי של הקהילות האירופ איות . סעיף 17 .החברות למדינות מופנית זו הוראה נספח1 מזון של הקרנה לאישור תנאים 1 . ניתן לאשר הקרנת מזון רק בו מקום : - קיים ,סביר טכנולוגי צורך - ה דבר ,המוצעים בתנאים ומתבצע בריאותית סכנה מהווה אינו - הדבר,מועיל לצרכן - הדבר אינו משמש כתחליף לנוהלי היגיינה ובריאות או לתנאי ייצור או גידול נאותים . 2 . ניתן לעשות שימוש :הבאות למטרות רק מזון בהקרנת - אורגניזמים השמדת ידי על במזון הנישאות מחלות של השכיחות הפחתת ,פתוגניים - הפחת ת ריקבון תהליכי בלימת או עיכוב ידי על מזון מוצרי של קלקול ,והשמדת אורגניזמים מקלקלים - צמצום ,מוקדמת הנבטה או נביטה ,הבשלה ידי על מזון מוצרי של אובדן - להיפטר מאורגניזמים במוצרי מזון המזיקים ל צמחים או ל .צמחיים מוצרים נספח2 מקורות קרינה מייננת ב לטפל ניתן מוצרי מזון רק ב אמצעות ה :מייננת קרינה של הבאים מקורות )א( קרני גמא מרדיונוקלידים ) radionuclides ( Co 60 או Cs 137 ; )ב( קרני רנטגן המופקות ממקורות אוטומטיים נומינלית אנרגיה ברמת המופעלים )אנרגיה קוונטית מרבית( של5 MeV או רמה נמוכה יותר ; )ג( ממקורות שנוצרו אלקטרונים אוטומטיים הפועלים ברמת אנרגיה נומינלית )אנרגיה קוונטית מרבית ( של10 MeV או רמה נמוכה יותר. נספח3 1 . דוסימטריה קביעת לצורך מצבם הנאות הבריאותי במינון שטופלו מזון מוצרי של כולל ממוצע של10 kGy ,או פחות ניתן להניח בטווח הקרינה של הכימיות ההשפעות שכל המינון המסוים הזה הן יחסיות .למינון המינון הכולל,הממוצע , מוגדר על ידי האינטגרל הבא על הנפח הכולל של :הטובין כאשר M המטופלת הדגימה של הכוללת המסה = p ) = הצפיפות המקומית בנקודהx,y,z ( d ) בנקודה הנספג המקומי המינון = x,y,z ( dV = dx dy dz , מיוצג אמיתיים שבמקרים האינפיניטסימלי הנפח אלמנט .הנפח שברי ידי על המינון את לקבוע ניתן הכולל הנספח הממוצע ישירות עבור מוצרים הומוגניים, או עבור סחורות בתפזורת עם צפיפות הומוגנית ,לכאורה נאות מספר חלוקת ידי על של דוסימטרים באופן אסטרטגי ואקראי לאורך נפח הסחורה. לפי חלוקת המינון שנקבעה באופן זה, ניתן לחשב ממוצע שהוא המינון הנספג הכולל.הממוצע אם צורת עקומת פיזור המינון דרך המוצר נקבע ה כראוי המינימלי המינון מיקומי , והמרבי אלה מצבים בשני המינון התפלגות של במדידות להשתמש ניתן .ידועים בסדרת דגימות של המוצר על מנת לבצע אומדן של המינון הכולל .הממוצע ) במקרים מסוימים, הערך הממוצע של הערכים הממוצעים של המינון המינימלי ) ( ושל המינון המרבי ( י היה אומדן טוב ,כלומר :הכולל המינון של :אלה במקרים היחס של לא יעלה על3 . 2 . נהלים 2.1 לפני תחילת הקרנה שגרתית של קטגוריה נתונה של מוצרי מזון במתקן המינימליים המינונים מיקומי ,קרינה והמרביים מדידות ביצוע ידי על נקבעים .מינון בכל נפח המוצר על מדידות תיקוף של מתאים מספר להתבצע אלו פעמים )למשל3-5 או המוצר בצפיפות בשינויים להתחשב מנת על ( ב .גיאומטריה  סך כל מינון ממוצע 2.2 תנאי או שלו הגיאומטריה ,שהמוצר פעם בכל המדידות על לחזור יש .משתנים הקרינה 2.3 שלא להבטיח מנת על שגרתיות מינון מדידות מתבצעות התהליך במהלך חריגה תהיה ממגבלות המינון. המדידות צריכות להתבצע על ידי הצבת מדי דוסימטרים במיקומי המינון המרבי או המינימלי, או בעמדת המינון .ייחוס בעמדת הייחוס צריך להיות מקושר כמותית למינון המרבי .והמינימלי על עמדת הייחוס להיות ממוק מת שבה ,גביו על או במוצר נוחה בנקודה .נמוכות המינון וריאציות 2.4 יש לבצע מדידות מינון שגרתיות בכל אצווה ובמרווחים קבועים במהלך .הייצור 2.5 במקרים בהם מתבצעת הקרנה של סחורה שאינה ארוזה תוך כדי תנועה , לא ניתן לקבוע את מיקומי המינונים המינימליים והמרביים כזה במקרה . עדיף להשתמש בדגימת דוסימטר אקראית כדי לברר את ערכי מינון הקיצו ן .הללו 2.6 ,מדידות מינון צריכות להתבצע באמצעות מערכות דוסימטריה מוכרות ו צריכות ל עקיבות אפשר .ראשוניים לתקנים 2.7 המתקן של מסוימים פרמטרים ,ההקרנה במהלך חייבים להיות תחת בקרה ותיעוד מהירות את כוללים הפרמטרים ,רדיונוקלידים מתקני עבור .רציף נכון למיקום חיובית ואינדיקציה הקרינה באזור השהייה זמן או המוצר הובלת עבור .המקור של מאיצים , הפרמטרים כוללים את מהירות הובלת המוצר .המתקן של הסורק ורוחב האלקטרונים זרם ,האנרגיה ורמת