חומר רקע
) תקנת הנציבות
האיחוד האירופי (
2023/648
מיום20
במרץ2023
להפחתת ומתייחסים מזון על המובאים בריאותיים מסרים אישור בנושא
למחלות הסיכון
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
,האירופית הנציבות
,בשים לב לאמנה בדבר תפקודו של האיחוד האירופי
בשים לב ) לתקנהEC
'( מס1924/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
בדצמבר2006
) מזון על ובריאותיים תזונתיים מסרים בדבר1
סעיף ובפרט ,(
17
)
3
,שלה (
:הואיל ו
)
1
(
) לתקנה בהתאםEC
'( מס1924/2006
מזון על המובאים בריאותיים מסרים ,
אסורים, אלא אם כן הם מאושרים על ידי ונכללים זו לתקנה בהתאם הנציבות
.ברשימת המסרים המותרים
)
2
(
) תקנהEC
'( מס1924/2006
אף קובעת כי בקשות לאישור מסרים בריאותיים
מדינה של המוסמכת הלאומית לרשות במזון עוסקים ידי על מוגשות להיות יכולות
חברה. הרשות הלאומית המוסמכת תעביר בקשות לרשות האירופית לבטיחות
) מזוןEFSA
(
')הרשות.('
)
3
(
בעקבות קבלת בקשה, על הרשות ליידע ללא דיחוי את יתר המדינות החברות
.בדבר הנוגע הבריאותי המסר על דעת חוות ולמסור ,הבקשה אודות הנציבות ואת
)
4
(
על שניתנה הדעת בחוות בהתחשב בריאותיים מסרים אישור על תחליט הנציבות
.ידי הרשות
)
5
(
בעקבות
בקשה של
Laboratoire Lescuyer
(')'המבקש לסעיף בהתאם שהוגשה
14
)
1
(
, פסקת משנה )א) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
וכוללת על להגנה בקשה
נתונים קנייניים , נדרשה הרשות לחוות דעת בנושא הביסוס המדעי של מסר
בריאות
י הנוגע ל שילוב של תמצית יבשה של
עלי ארטישוק המתוקנ
נ ת בחומצות
קפאוילקיניות
)
caffeoylquinic
(
, מונקוליןK
)
monacolin K
(
,אדום שמרים באורז
פוליקוסנולים)
policosanols
(
פרוציאנידולים אוליגומרים ,סוכר בקני שמקורם
)
procyanidolic oligomers
(
מקליפת עץ צרפתי אורן )
French maritime pine bark
(
,
תמצית של מתוקננת שום יבש באליצין
)
allicin
(,
d-α-tocopheryl hydrogen
succinate
) , ריבופלביןriboflavin
,(ו-
inositol hexanicotinate
של במוצר הכלול)
המבקש
Limicol
(ו
הפחתת ריכוזי כולסטרול
מסוגLDL
בדם )
2
.(
שהציע המסר
כדלקמן נוסח המבקש " :
הוכח כי Limicol
.בדם הכולסטרול את מוריד /מפחית
כולסטרול גבוה הוא גורם סיכון להתפתחות מחלת לב כלילית ."
)
6
(
ביום26
ביולי2013
,קיבלו הנציבות
והמדינות החברות
מ הדעת חוות את הרשות
המדעית
)
3(
לגבי אותה בקשה , אשר הגיעה למסקנה כי
הנתונים בסיס על
,שהוצגו
הוכח קשר של סיבה ותוצאה בין הצריכה של יבשה תמצית של שילוב
1
404
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ9
.
2
'שאלה מס00968
-
2012
-
Q
-
EFSA
.
3
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
2013
;
3327
):
7
(
11
.
של
עלי ארטישוק המתוקנ
נ
ת בחומצות קפאוילקיניות )
caffeoylquinic
(
מונקולין ,
K
)
monacolin K
(
באורז שמרים אדום, פוליקוסנולים)
policosanols
(
בקני שמקורם
סוכר, אוליגומרים פרוציאנידולים
)
procyanidolic oligomers
(
מקליפת עץ אורן
צרפתי
)
French maritime pine bark
(
, תמצית של מתוקננת שום יבש באליצין
)
allicin
(,
d-α-tocopheryl hydrogen succinate
) , ריבופלביןriboflavin
,(ו-
inositol
hexanicotinate
ז במ
ון נשוא המסר ו
הפחתת ריכוזי כולסטרול
מסוגLDL
בדם .
,בהתאם
יש לראות ב
מסר בריאותי המשקף מסקנה זו
ככזה העומד בדרישות
) תקנהEC
'( מס1924/2006
של המותרים המסרים ברשימת אותו לכלול ויש ,
הקהילה .
)
7
(
שלושה ללא למסקנותיה להגיע יכולה הייתה לא כי דעתה בחוות ציינה הרשות
) ניסויים בבני אדםhuman intervention studies
(
)
4
ידי על כקנייניים הנטענים ,(
.המבקש
)
8
(
לאחר קבלת חוות דעת הרשות, ביקשה הנציבות מהמבקש נוספות הבהרות
לעניין
הנימוקים שניתנו
בנוגע ל
טענת הקניי
ן
על שלושת
הניסויים בבני אדם ,
וטענתו
לזכות
הפניה
לסעיף בהתאם מחקרים לאותם בלעדית21
)
1
(
) לתקנהEC
(
'מס1924/2006
.
)
9
(
המבקש הצהיר כי במועד הגשת הבקשה ה ו בזכות וכן קניינית בזכות החזיק א
הפניה
בלעדית לאותם מחקרים, ולפיכך צדדים שלישיים לא
רשאים
או לגשת
להשתמש במחקרים אלה כדין. הנציבות בחנה
המבקש שסיפק המידע כל את
וסברה הצדקה לצורך
הוכיח שהמבקש
באופן מספק
הקבועות הדרישות מילוי את
בסעיף21
)
1
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
.עבור המחקרים הנטענים כקניינים
)
10
(
שלושת באותם הכלולים אחר ובמידע המדעיים בנתונים להשתמש אין ,לפיכך
מחקרים לטובת מבקש מאוחר יותר למשך תקופה של5
כניסתה מתאריך שנים
.לתוקף של תקנה זו לפיכך ,
יש להגביל את
השימוש ב מסר
הבריאות
י
המאושר
על פי תקנה זו למבקש,
לתקופה של5
.שנים
)
11
(
הגבלת ,זאת עם
האישור של מסר ז
ה וההפניה
המבקש בתיק הכלולים למחקרים
לשימוש
ו
הבלעדי, אינה מונעת ממבקשים
אחרים מ להגיש בקשה
לאישור
שימוש
אות ו המסר ובלבד שבקשתם מבוססת על מידע התומך
באישור
זו תקנה לפי
.כדין שהושג
4
Barrat E
,
Zaïr Y
,
, Chauveau P
Maudet C
,
Housez B
,
Derbord E
,
Lescuyer JF
,
Bard JM
,
Cazaubiel M
ו-
Peltier SL
,
2012
,לא פורסם; השפעה של מינון גדול של תוסף תזונה )
dietary
portfolio
supplement
(
מסוג
כולסטרול
על LDL
כולסטרול
יתר
עם
בנבדקים
)
hypercholesterolemia
(
ברמה
בינוני
ת
לא מטופל: מחקר כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שפורסם
:כ
Barrat E
,
Zaïr Y
,
Sirvent P
,
, Chauveau P
Maudet C
,
Housez B
,
Derbord E
,
Lescuyer JF
,
Bard
JM
,
Cazaubiel M
ו-
Peltier SL
,
2012
; השפעה של מינון גדול של תוסף תזונה עם תמציות צמחים
על כולסטרול מסוג
LDL
בנבדקים עם יתר כולסטרול )
hypercholesterolemia
(
ברמה בינונית לא
מטופל,: מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו
) הפרסום האירופי בנושא תזונהEuropean
Journal of Nutrition
,(
25
ב
דצמבר ]
פרסום מקוון לפני
דפוס ;[
Barrat E
,
Zaïr Y
,
Ogier N
,
Housez
B
,
Vergara C
,
Maudet C
,
Lescuyer JF
,
Bard JM
,
Carpentier YA
,
Cazaubiel M
ו-
Peltier SL
,
2012
,
לא פורסם ;
) תוסף תזונהdietary portfolio supplement
(מוריד משמעותית כולסטרול מסוג
LDL
בנבדקים עם) יתר כולסטרולhypercholesterolemia
(
ברמה בינונית לא מטופל : מחקר אקראי
:מבוקר, שפורסם כ
Barrat E
,
Zaïr Y
,
Ogier N
,
Housez B
,
Vergara C
,
Maudet C
,
Lescuyer JF
,
Bard JM
,
Carpentier YA
,
Cazaubiel M
ו-
Peltier SL
,
2012, לא פורסם משולב טבעי תוסף ;
מפחית
כולסטרול מסוג
LDL
בנבדקים ) עם יתר כולסטרולhypercholesterolemia
( ברמה בינונית לא
מטופל.: ניסוי אקראי מבוקר פלצבו
) הפרסום הבינלאומי למדעי מזון ותזונהInternational Journal
of Food Sciences and Nutrition
,(
2
] ביולי
פרסום מקוון לפני דפוס;[
Ogier N
,
Amiot MJ
,
Georgé
S
,
Maillot M
,
Mallmann C
,
Maraninchi M
,
Morange S
,
Lescuyer JF
,
Peltier SL
ו-
Cardinault N
,
2013; השפע ת תוסף תזונה עם תמציות צמחים על הורדת כולסטרול מסוג
LDL
בנבדקים עם יתר
) כולסטרולhypercholesterolemia
( ברמה בינונית,
) הפרסום האירופי בנושא תזונהEuropean
Journal of Nutrition
,(
52
', עמ547
.
)
12
(
) אחת המטרות של תקנהEC
'( מס1924/2006
היא להבטיח שמסרים בריאותיים
הניסוח את בחשבון לקחת ושיש ,לצרכן ושימושיים ומהימנים ברורים ,נכונים הם
עבור זהה משמעות יש המסרים לניסוח כאשר ,לפיכך ;זה בהקשר וההצגה
הצרכנים כמו זו של מסר בריאותי מותר, שכן הם מציגים את אותו הקשר הקיים
בין קטגורי כפופים להיות עליהם ,בריאות לבין ממרכיביו אחד או מזון ,מזון ית
לאותם תנאי שימוש המצוינים .זו לתקנה בנספח
)
13
(
,לפיכך בהתאם לסעיף20
ל) תקנהEC
'( מס1924/2006
מרשם את לעדכן יש
המסרים התזונ
תיים והבריאות
יים
המכיל את כל המסרים
הבריאותי ים
שאושרו.
)
14
(
הערות מ המבקשים ומהציבור שהתקבלו בנציבות בהתאם לסעיף16
)
6
לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
נלקחו בחשבון בעת
אימוץ
.זו תקנה
)
15
(
של ספציפית לחקיקה כפופים במזון בחומרים שימוש או חומרים של הוספה
האיחוד ו לחקיקה לאומי
ת כל .רפואי תכשיר או כמזון המוצרים סיווג גם וכך ,
החלטה על
מסר בריאות
י
) לתקנה בהתאםEC
'( מס1924/2006
הכללה כגון ,
ברשימת
המסרים המותר
ים כ בסעיף אמור14
)
1
( שלה, אינה מהווה אישור לשיווק
החומר
שבקשר אליו מובא המסר או ,במזון בחומר להשתמש ניתן האם החלטה ,
.סיווג של מוצר מסוים כמזון
באופן
ספציפי בקשר עם
מונקולינים )
monacolins
(
תקנ ,אדום שמרים מאורז ת
הנציבות
(האירופי האיחוד)
2022/860
)
5(
את הסדירה
השימוש בו על ידי תיקון נספח3
לתקנה
)
EC
'( מס
1925/2006
הפרלמנט של
האירופי ו של ) המועצה6
'( כדי להוסיף את החומר לרשימת 'החומרים המוגבלים
תקנה .מסוימים בתנאים רק אדום שמרים מאורז במונקולינים שימוש להתיר ובכך
()האיחוד האירופי2022/860
קובעת אף
דרישות
סימון
המזונות לכל מתאימות
.אדום שמרים מאורז מונקולינים המכילים
)
16
(
של דעתה לחוות בהתאם הם זו בתקנה הקבועים האמצעים הקבע ועדת
לשרשרת
המזון ובריאות בעלי החיים,
:זו תקנה אימצה
סעיף1
המסר הבריאות
י
זו לתקנה בנספח המפורט
י של האיחוד ברשימת יכלל
מסרים בריאות יים
מאושרים כמפורט בסעיף14
)
1
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
וניתן
להביא אותו
על
.מזונות בהתאם לתנאים הקבועים בנספח לתקנה זו
סעיף2
רקLaboratoire Lescuyer
)
7( מורש
ית
להשתמש במסר
הבריאות
י
,בנספח המפורט
לתקופה של5
שנים מתאריך כניסתה לתוקף של תקנה זו,
לסעיף בהתאם4
,זו לתקנה
מבקש כן אם אלא יותר מאוחר
יקבל אישור להשתמש באות
ו במסר
ללא
הפניה
לנתונים
סעיף פי על המוגנים המדעיים3
בהסכמת או ,
Laboratoire Lescuyer
לאחר .פקיעת
אותה
,תקופה זה בריאותי במסר שימוש לעשות רשאי מזון עוסק על
החלים לתנאים בהתאם
עלי
ו .
5
(תקנת הנציבות )האיחוד האירופי2022/860
מיום1
ביוני2022
המתקנת את נספח3
לתקנה
)
EC
'( מס1925/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה בכל הנוגע למונקולינים מאורז שמרים
.אדום151
L
OJ
,
2.6.2022
', עמ37
.
6
) תקנהEC
'מס (
1925/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
בדצמבר2006
בנושא
.הוספת ויטמינים ומינרלים ושל חומרים מסוימים אחרים למזון404
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ26
.
7
:כתובתZAC de Belle Aire Nord, 15 rue le Corbusier, 17440 Aytré, France
.
סעיף3
הנתונים המדעיים של המחקרים הכלולים בבקשה, שעל בסיסם ידי על הערכה בוצעה
הרשות של המסר הבריאותי האמור בסעיף1
בסעיף הקבועות הדרישות את וממלאים ,
21
)
1
) ( לתקנהEC
'מס (
1924/2006, לא ישמש
ו
לטובת
מבקש מאוחר יותר ל משך תקופה
של5
שנים ממועד כניסתה לתוקף של תקנה זו ללא הסכמה מראש שלLaboratoire
Lescuyer
.
סעיף4
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות
,נערך בבריסל20
במרץ2023
.
מטעם הנציבות
הנשיא ה
Ursula VON DER LEYEN
נספח
מותרים בריאותיים מסרים
בקשה–
הוראות
רלוונטיות
תקנה של
)
EC
'מס (
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית
מסר
במסר השימוש תנאי
תנאים ו/או
הגבלות
שימוש
או/ו במזון
או הצהרה
אזהרה
נוספת
סימוכין
לחוות הדעת
של ה רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
סעיף
14
)
1
מסר (א)(
בריאותי
המתייחס
להפחתת
הסיכון
למחלה
Laboratoire
Lescuyer, ZAC
de Belle Aire
Nord, 15 rue le
Corbusier,
17440 Aytré,
France
תמצית של שילוב
יבשה של עלי
ארטישוק
המתוקנ
נ ת
בחומצות
קפאוילקיניות
)
caffeoylquinic
(
,
מונקולין
K
)
monacolin K
(
שמרים באורז
,אדום
פוליקוסנולים
)
policosanols
(
שמקורם בקני
אוליגומרים ,סוכר
פרוציאנידולים
)
procyanidolic
oligomers
(
מקליפת עץ אורן
צרפתי )
French
שילוב של תמצית
יבשה של עלי
ארטישוק
המתוקנ
נ ת
בחומצות
קפאוילקיניות
)
caffeoylquinic
(
,
מונקוליןK
)
monacolin K
(
שמרים באורז
,אדום
פוליקוסנולים
)
policosanols
(
בקני שמקורם
אוליגומרים ,סוכר
פרוציאנידולים
)
procyanidolic
oligomers
(
מקליפת עץ אורן
צרפתי )
French
ניתן להשתמש
במסר
רק
עבור תוספי
תזונה
יבשה תמצית המספקים
של עלי ארטישוק עם30-
36
חומצות ג"מ
,קפאוילקיניות500
ג"מ
אורז שמרים אדום עם2
מ"ג מונקולין
K
,
10
מ"ג
שמקורם פוליקוסנולים
,בקני סוכר20
מ"ג תמצית
מ קליפת עץ צרפתי אורן
עם18
מ"ג אוליגומרים
פרוציאנידולים ,
30
מ"ג
תמצית שום יבשה עם0.25
,מ"ג אליצין30
שווה ג"מ
ערך ל-
d-α-tocopheryl
,
5
מ"ג ריבופלבין ו-
9
ג"מ
inositol hexanicotinate
מנות לשלוש מחולקים
Q-2012-00968
Commented [mr1]: רכיב אסור בתוספי תזונה בישראל
Commented [mr2R1]: מסר
שיהי אסור לשימוש בתוספי
תזונה בישראל
בקשה–
הוראות
רלוונטיות
תקנה של
)
EC
'מס (
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית
מסר
במסר השימוש תנאי
תנאים ו/או
הגבלות
שימוש
או/ו במזון
או הצהרה
אזהרה
נוספת
סימוכין
לחוות הדעת
של ה רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
maritime pine
bark
(
תמצית ,
של מתוקננת
שום
יבש באליצין
)
allicin
(,
d-α-
tocopheryl
hydrogen
succinate
,
ריבופלבין
)
riboflavin
,(ו-
inositol
hexanicotinate
maritime pine
bark
(
תמצית ,
של מתוקננת
שום
יבש באליצין
)
allicin
(,
d-α-
tocopheryl
hydrogen
succinate
,
ריבופלבין
)
riboflavin
,(ו-
inositol
hexanicotinate
מפחית ריכוזי
כולסטרול
מסוג
LDL
בדם רמה .
של גבוהה
כולסטרול מסוג
LDL
היא
גורם
להתפתחות סיכון
מחלת לב כלילית
)
1
.(
עם לצריכה יומיות
.הארוחות העיקריות
)
1
( אושר ב יום10
באפריל2023
והוגבל לשימוש על ידיLaboratoire Lescuyer, ZAC de Belle Aire Nord, 15 rue le Corbusier, 17440 Aytré,
France
, לתקופה של5
.שנים