חומר רקע
) הנציבות תקנתEC
(
1048/2012
מיום8
בנובמבר2012
ומתייחסים מזון על המובאים מסויימים בריאותיים מסרים אישור בנושא
למחלות הסיכון להפחתת
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
,האירופית הנציבות
,בשים לב לאמנה בדבר תפקודו של האיחוד האירופי
בשים לב ) לתקנהEC
'( מס1924/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
בדצמבר2006
) מזון על ובריאותיים תזונתיים מסרים בדבר1
סעיף ובפרט ,(
17
)
3
,שלה (
:ו הואיל
)
1
(
) לתקנה בהתאםEC
'( מס1924/2006
מזון על המובאים בריאותיים מסרים ,
ונכללים זו לתקנה בהתאם הנציבות ידי על מאושרים הם כן אם אלא ,אסורים
.ברשימת המסרים המותרים
)
2
(
) תקנהEC
'( מס1924/2006
אף קובעת כי בקשות לאישור מסרים בריאותיים
מדינה של המוסמכת הלאומית לרשות במזון עוסקים ידי על מוגשות להיות יכולות
חברה. הרשות הלאומית המוסמכת תעביר בקשות לרשות האירופית לבטיחות
) מזוןEFSA
.'(, שתכונה להלן 'הרשות
)
3
(
בעקבות קבלת בקשה, על הרשות ליידע ללא דיחוי את יתר המדינות החברות
.בדבר הנוגע הבריאותי המסר על דעת חוות ולמסור ,הבקשה אודות הנציבות ואת
)
4
(
על שניתנה הדעת בחוות בהתחשב בריאותיים מסרים אישור על תחליט הנציבות
.הרשות ידי
)
5
(
בעקבות בקשה שלCargill Incorporated
, שהוגשה בהתאם לסעיף14
)
1
(()א
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
המבקשת הגנה על
נתונים קנייניים עבור מט
א-
א ) אחת נליזה2לע ( ו מידע הנוגע לתהליך הייצור של שעורה מסוג 'בטא-
'פייבר
)
TM
Barliv
,(
נדרשה הרשות לחוות דעת בנושא מסר בריאותי הנוגע של להשפעות
בטא-גלוקנים
)
beta-glucan
(
והפחתת בדם כולסטרול הורדת על שעורה של
(הסיכון למחלות לב )כליליות
')שאלה מס00798
-
2011
-
Q
-
EFSA
) (
3
(. המסר
" :שהציע המבקש נוסח כדלקמן
הוכח כי בטא-גלוקנים )
beta-glucan
(
שעורה של
מוריד
ים/ מפחית ים
להפחית עשויה בדם כולסטרול הורדת .בדם הכולסטרול את
(את הסיכון למחלות לב )כליליות."
)
6
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנ הת , שהתקבלה על ידי הנציבות
והמדינות החברות ביום8
בדצמבר2011
,
כי
הוכח
בין ותוצאה סיבה של קשר
צריכת
בטא-גלוקנים )
beta-glucan
(
שעורה של
לבין
הורדת ריכוזי
כולסטרול
מסוג
LDL
בדם .
בהתאם, יש לראות במסר
הבריאותי
ככזה זו מסקנה המשקף
העומד
) תקנה בדרישותEC
'מס (
1924/2006
,ויש לכלול אות
ו
ברשימת המסרים המותרים
של הקהילה .המטא -
אנליזה והמידע הנוגע לתהליך הייצור של שעורה
מסוג
1
404
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ9
.
2
Harland JI
,
2011
)לא פורסם(; מט
א-אנליזה של ההשפעות של בטא-
גלוקן של שעורה על
.שומנים בדם
3
פרסום הרשות) האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2011
(
;
2470
):
12
(
9
.
'בטא-
) 'פייברTM
Barliv
(
, הנטען על ידי המבקש כקנייני, לא נחשבו נחוצים על ידי
.הרשות לצורך הגעה למסקנתה
,לפיכך
הוחלט
כי הדרישה הקבועה בפסקת
משנה
)ג( של סעיף21
)
1( ל) תקנהEC
'( מס1924/2006
אינה מתקיימת
ולפיכך ,
אין מקום קנייניים נתונים על הגנה להעניק .
)
7
(
של בקשה בעקבותValens Int. d.o.o.
לסעיף בהתאם שהוגשה ,
14
)
1
לתקנה (א)(
)
EC
'( מס1924/2006
,
הנוגע בריאותי מסר בנושא דעת לחוות הרשות נדרשה
להשפעות של בטא-גלוקנים )
beta-glucan
(
בדם כולסטרול הורדת על שעורה של
(והפחתת הסיכון למחלות לב )כליליות
')שאלה מס00799
-
2011
-
Q
-
EFSA
) (
4
.(
" :המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן
הוכח כי בטא-גלוקנים )
beta-glucan
(
של
שעורה מפחית
ים
להפחית עשויה בדם כולסטרול הורדת .בדם הכולסטרול את
את הסיכון למחלות לב ."
)
8
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנ הת , שהתקבלה על ידי הנציבות
והמדינות החברות ביום8
בדצמבר2011
,
כי
הוכח
בין ותוצאה סיבה של קשר
צריכת
בטא-גלוקנים )
beta-glucan
(
שעורה של
לבין
הורדת ריכוזי
כולסטרול
מסוג
LDL
בדם .
בהתאם, יש לראות במסר
הבריאותי
ככזה זו מסקנה המשקף
העומד
) תקנה בדרישותEC
'מס (
1924/2006
,ויש לכלול אות
ו
ברשימת המסרים המותרים
הקהילה של .
)
9
(
סעיף16
)
4
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
קובע כי חוות דעת בעד אישור מסר
בריאותי צריכה לכלול פרטים מסוימים. לפיכך, פרטים אלה צריכים להיות
הנוסח את ,העניין לפי ,ולכלול המותר המסר לעניין זו לתקנה בנספח מפורטים
או תנאים ,הרלוונטי ובמקרה ,במסר ספציפיים שימוש תנאי ,המסר של המתוקן
הקבועים לכללים בהתאם ,נוספת אזהרה או הצהרה או/ו במזון שימוש הגבלות
) בתקנהEC
'( מס1924/2006
ובהתאם לחוות דעת הרשות.
)
10
(
) אחת המטרות של תקנהEC
'( מס1924/2006
היא להבטיח שמסרים בריאותיים
הניסוח את בחשבון לקחת ושיש ,לצרכן ושימושיים ומהימנים ברורים ,נכונים הם
וההצגה בהקשר זה.
עבור זהה משמעות יש המסרים לניסוח כאשר ,לפיכך
הצרכנים כמו זו של מסר בריאותי מותר, שכן הם מציגים את אותו הקשר הקיים
בין קטגוריית מזון, מזון או אחד ממרכיביו לבין בריאות ,עליהם להיות כפופ ים
לאותם תנאי שימוש, כפי שמצוין בנספח .זו לתקנה
)
11
(
הערות מ המבקשים ומהציבור שהתקבלו בנציבות בהתאם לסעיף16
)
6
לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
.זו בתקנה הקבועים האמצעים קביעת בעת בחשבון נלקחו
)
12
(
של דעתה לחוות בהתאם הם זו בתקנה הקבועים האמצעים הקבע ועדת
לשרשרת
,המזון ובריאות בעלי החיים
ולא הפרלמנט האירופי ולא המועצה הביעו התנגדות
להם ,
:זו תקנה אימצה
סעיף1
1
.
ניתן להביא את מזון על זו לתקנה בנספח המפורטים הבריאותיים המסרים
המשווק
באיחוד האירופי .נספח באותו המפורטים לתנאים בהתאם
2
.
ה מסרים
ה
בריאותיים
הנזכרים בפסקה1
יכללו ברשימת המסרים המותרים
נה זכרת בסעיף14
)
1
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
.
סעיף2
4
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2011
(
;
2471
):
12
(
9
.
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות
,נערך בבריסל8
בנובמבר2012
.
הנציבות מטעם
הנשיא
José Manuel BARROSO
נספח
מותרים בריאותיים מסרים
בקשה–
הוראות
של רלוונטיות
) תקנהEC
(
'מס
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
במזון שימוש
הצהרה או/ו
אזהרה או
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
סעיף14
)
1
(א)(
מסר בריאותי
המתייחס
להפחתת
למחלה הסיכון
Cargill
Incorporated
הפועלת
באמצעות
Cargill Health
and Nutrition,
c/o Cargill R &
D Center
Europe,
Havenstraat
84, 1800
Vilvoorde,
Belgium
בטא-גלוקנים
)
beta-glucan
(
מ שעורה
הוכח כי בטא-
גלוקנים )
beta-
glucan
(
מ שעורה
מוריד
ים/
מפחית
ים
את
הכולסטרול
.בדם
כולסטרול
מהווה גבוה
גורם סיכון
ל התפתחות
לב מחלות
ההשפעה כי לצרכן מידע יינתן
בצריכה מתקבלת המיטיבה
יומית של3
גרם בטא גלוקן
מ .שעורה
ניתן לעשות שימוש במסר רק
על מזון המספק לכל הפחות
1
גרם של בטא גלוקן
מ שעורה
למנה מדודה
Q-2011-00798
Valens Int.
d.o.o.,
Kidričeva ulica
24b, SI-3000
Celje, Slovenia
Q-2011-00799