חומר רקע
) הנציבות תקנתEC
(
1160/2011
מיום14
בנובמבר
2011
מזון על המובאים מסויימים בריאותיים מסרים לאשר וסירוב אישור בנושא
למחלות הסיכון להפחתת ומתייחסים
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
,האירופית הנציבות
,בשים לב לאמנה בדבר תפקודו של האיחוד האירופי
) לתקנה לב בשיםEC
'( מס1924/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
בדצמבר2006
) מזון על ובריאותיים תזונתיים מסרים בדבר1
סעיף ובפרט ,(
17
)
3
,שלה (
:ו הואיל
)
1
(
) לתקנה בהתאםEC
'( מס1924/2006
מזון על המובאים בריאותיים מסרים ,
ונכללים זו לתקנה בהתאם הנציבות ידי על מאושרים הם כן אם אלא ,אסורים
.ברשימת המסרים המותרים
)
2
(
) תקנהEC
'( מס1924/2006
אף קובעת כי בקשות לאישור מסרים בריאותיים
מדינה של המוסמכת הלאומית לרשות במזון עוסקים ידי על מוגשות להיות יכולות
חברה. הרשות הלאומית המוסמכת תעביר בקשות לרשות האירופית לבטיחות
) מזוןEFSA
.'(, שתכונה להלן 'הרשות
)
3
(
בעקבות קבלת בקשה, על הרשות ליידע ללא דיחוי את יתר המדינות החברות
.בדבר הנוגע הבריאותי המסר על דעת חוות ולמסור ,הבקשה אודות הנציבות ואת
)
4
(
על שניתנה הדעת בחוות בהתחשב בריאותיים מסרים אישור על תחליט הנציבות
.הרשות ידי
)
5
(
בעקבות
בקשה של
CreaNutrition AG
שהוגשה בהתאם לסעיף14
)
1
לתקנה (א)(
)
EC
(
'מס1924/2006
הנוגע בריאותי מסר בנושא דעת לחוות הרשות נדרשה ,
להשפעות של בטא גלוקן של שאלה) בדם כולסטרול הורדת על שועל שיבולת
'מס681
-
2008
-
Q
-
EFSA
(
)
2
.(המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן " :
בטא הכללת
גלוקן של מאוזנת מתזונה כחלק שועל שיבולת
עשוי
/להוריד
פעיל באופן להפחית
את רמת ה-
LDL
)ליפו-
פרוטאין בצפיפות נמוכה( בדם ואת סך כל
הכולסטרול."
)
6
(
למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
הנציבות ידי על שהתקבלה
והמדינות החברות ביום2
בדצמבר2010
,
כי הוכח בין ותוצאה סיבה של קשר
צריכת בטא גלוקן
של
שועל שיבולת לבין
הורדת ריכוזי כולסטרול
מסוגLDL
בדם .
,בהתאם
יש לראות ב
מסר בריאותי המשקף מסקנה זו
ככזה העומד בדרישות
) תקנהEC
'( מס1924/2006
של המותרים המסרים ברשימת אותו לכלול ויש ,
הקהילה .
)
7
(
סעיף16
)
4
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
קובע כי חוות דעת בעד אישור מסר
בריאותי צריכה לכלול פרטים מסוימים. לפיכך, פרטים אלה צריכים להיות
בנספח מפורטים1
הנוסח את ,העניין לפי ,ולכלול המותר המסר לעניין זו לתקנה
או תנאים ,הרלוונטי ובמקרה ,במסר ספציפיים שימוש תנאי ,המסר של המתוקן
1
404
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ9
.
2
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
2010
;
1885
):
12
(
8
.
הקבועים לכללים בהתאם ,נוספת אזהרה או הצהרה או/ו במזון שימוש הגבלות
) בתקנהEC
'( מס1924/2006
ובהתאם לחוות דעת הרשות.
)
8
(
) אחת המטרות של תקנהEC
'( מס1924/2006
היא להבטיח שמסרים בריאותיים
הניסוח את בחשבון לקחת ושיש ,לצרכן ושימושיים ומהימנים ברורים ,נכונים הם
עבור זהה משמעות יש המסרים לניסוח כאשר ,לפיכך ;זה בהקשר וההצגה
הצרכנים כמו זו של מסר בריאותי מותר, שכן הם מציגים את אותו הקשר הקיים
בין קטגורי ית מזון, מזון כפופים להיות עליהם ,בריאות לבין ממרכיביו אחד או
לאותם תנאי שימוש המצוינים זו לתקנה בנספח .
)
9
(
בעקבות בקשה
של
HarlandHall Ltd
)מטעם איגוד חלבון סויה
)
Soya Protein
Association
(, הפדרציה האירופית לחלבוני ) הצומח מן םEuropean Vegetable
Protein Federation
( והאיגוד האירופאי של יצרני סויה טבעי) תEuropean Natural
Soyfood Manufacturers Association
((
,
לסעיף בהתאם שהוגשה14
)
1
לתקנה (א)(
)
EC
'( מס1924/2006
הנוגע בריאותי מסר בנושא דעת לחוות הרשות נדרשה ,
של להשפעות
חלבון סויה
הורדת על ריכוזי
'מס שאלה) בדם כולסטרולEFSA-Q-
00672
-
2009
(
)
3
.(המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן " :
הוכח כי חלבון סויה
/מוריד
מפחית את הכולסטרול בדם; הורדת את להפחית עשויה בדם כולסטרול
(הסיכון למחלות לב )כליליות."
)
10
(
למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
הנציבות ידי על שהתקבלה
והמדינות החברות ביום30
ביולי2010
,
כי לא
הוכח קשר של סיבה ותוצאה בין
צריכת
חלבון סויה לבין ההשפעה .הנטענת,בהתאם
יש לראות
ב
מסר
בריאותי
המשקף מסקנה זו
ככזה שאינו) עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006
,
ואין
.אותו להתיר
)
11
(
בעקבות בקשה של
Danone France
,
שהוגשה בהתאם לסעיף14
)
1
לתקנה (א)(
)
EC
'( מס1924/2006
הנוגע בריאותי מסר בנושא דעת לחוות הרשות נדרשה ,
להשפעות שלActimel
, מוצר חלב מותסס המכילLactobacillus casei DN-114
001
בתוספת
סימביוזה של יוגורט )
yoghurt symbiosis
(,
רעלני נוכחות הפחתת על
difficile
Clostridium
במעי
ים
'מס שאלה)
00776
-
2009
-
Q
-
EFSA
( )
4
.(
שהציע המסר
המבקש נוסח כדלקמן" :
חלב מותסס המכיל את הפרוביוטיקהLactobacillus
casei DN-114001
וסימביוזה של יוגורט מפחית נוכחות של רעלניClostridium
difficile
במעיים )של אנשים
מתבגרים
רגישים(. נוכחות של רעלניClostridium
difficile
קשורה לשכיחות של שלשול
חמור ."
)
12
(
למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
הנציבות ידי על שהתקבלה
והמדינות החברות ביום8
בדצמבר2010
,
כי
כדי מספיקות הוכחות בנמצא אין
לקבוע קשר של סיבה ותוצאה בין צריכת
Actimel
לבין לשלשול הסיכון הפחתת
בגיןC. difficile
על ידי הפחתת נוכחות של רעלניC. difficile
.
,בהתאם
יש לראות
ב
מסר בריאותי המשקף מסקנה זו
ככזה שאינו) עומד בדרישות תקנהEC
'( מס
1924/2006
,
.ואין להתיר אותו
)
13
(
הערות מ המבקשים ומהציבור שהתקבלו בנציבות בהתאם לסעיף16
)
6
לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
.זו בתקנה הקבועים האמצעים קביעת בעת בחשבון נלקחו
)
14
(
של דעתה לחוות בהתאם הם זו בתקנה הקבועים האמצעים הקבע ועדת
לשרשרת
,המזון ובריאות בעלי החיים
ולא הפרלמנט האירופי ולא המועצה הביעו התנגדות
,להם
:זו תקנה אימצה
3
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
2010
;
1688
):
7
(
8
.
4
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
2010
;
1903
):
12
(
8
.
סעיף1
1
.
ניתן להביא את המסרים הבריאותיים המפורטים בנספח1
מזון על זו לתקנה
המשווק
באיחוד האירופי בהתאם לתנאים .נספח באותו המפורטים
2
.
ה מסרים
ה
בריאותיים
הנזכרים בפסקה1
יכללו ברשימת המסרים המותרים
נה זכרת בסעיף14
)
1
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
.
סעיף2
המסרים הבריאותיים המפורטים בנספח2
המסרים ברשימת ייכללו לא זו לתקנה
המותרים של האיחוד כקבוע בסעיף14
)
1
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
.
סעיף3
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות
,נערך בבריסל14
בנובמבר2011
.
הנציבות מטעם
הנשיא
José Manuel BARROSO
נספח
1
מותרים בריאותיים מסרים
בקשה–
הוראות
רלוונטיות
תקנה של
)
EC
'מס (
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית
מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
שימוש
או/ו במזון
או הצהרה
אזהרה
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
לבטיחות
) מזוןEFSA
(
סעיף
14
)
1
מסר (א)(
בריאותי
המתייחס
להפחתת
הסיכון
למחלה
CreaNutrition
AG, Business
Park, 6301 Zug,
Switzerland
בטא גלוקן
מ שועל שיבולת
הוכח כי
בטא-
שיבולת גלוקן
שועל
מוריד/
את מפחית
.בדם הכולסטרול
גבוה כולסטרול
הוא סיכון גורם
מחלת להתפתחות
.כלילית לב
כי לצרכן מידע יינתן
המיטיבה ההשפעה
מתקבלת מצריכת3
'גר
בטא גלוקן מ שיבולת
.שועל
ניתן להשתמש ב טענה
עבור המספקים מזונות
לפחות1
בטא של גרם
גלוקן מ שועל שיבולת
מנה לכל
.מדודה
Q-2008-681
נספח2
בריאותיים מסרים
שנדחו
בקשה–
רלוונטיות הוראות
) תקנה שלEC
'מס (
1924/2006
יסוד תזונתי, חומר, מזון
מזון קטגוריית או
מסר
הדעת לחוות סימוכין
ה של האירופית רשות
) מזון לבטיחותEFSA
(
סעיף14
)
1
()א( מסר בריאותי
המתייחס להפחתת הסיכון
למחלה
סויה חלבון
הוכח כי חלבון סויה/מוריד
את מפחית
הכולסטרול בדם; הורדת כולסטרול
בדם עשויה להפחית את הסיכון
(למחלות לב )כליליות
Q-2009-00672
סעיף14
)
1
()א( מסר בריאותי
המתייחס להפחתת הסיכון
למחלה
Actimel
Lactobacillus
casei DN-114 001
בתוספת
סימביוזה של יוגורט
)
yoghurt symbiosis
(
הפרוביוטיקה את המכיל מותסס חלב
Lactobacillus casei DN-114001
נוכחות מפחית יוגורט של וסימביוזה
של רעלניClostridium difficile
במעיים
)של אנשים מתבגרים
נוכחות .(רגישים
של רעלניClostridium difficile
קשורה
שלשול של לשכיחות
חמור
Q-2009-00776