חומר רקע

) הנציבות תקנתEC ( 440/2011 מיום6 במאי 2011 מזון על המובאים מסויימים בריאותיים מסרים לאשר וסירוב אישור בנושא ילדים של ובריאות להתפתחות ומתייחסים )נוסח עם רלוונטיותEEA ( ,האירופית הנציבות בשים לב לאמנה בדבר תפקודו של האיחוד,האירופי ) לתקנה לב בשיםEC '( מס1924/2006 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20 בדצמבר2006 ) מזון על ובריאותיים תזונתיים מסרים בדבר1 סעיף ובפרט ,( 17 ) 3 ,שלה ( :ו הואיל ) 1 ( ) לתקנה בהתאםEC '( מס1924/2006 מזון על המובאים בריאותיים מסרים , ונכללים זו לתקנה בהתאם הנציבות ידי על מאושרים הם כן אם אלא ,אסורים .ברשימת המסרים המותרים ) 2 ( ) תקנהEC '( מס1924/2006 אף קובעת כי בקשות לאישור מסרים בריאותיים מדינה של המוסמכת הלאומית לרשות במזון עוסקים ידי על מוגשות להיות יכולות חברה. הרשות הלאומית המוסמכת תעביר בקשות לרשות האירופית לבטיחות ) מזוןEFSA .'(, שתכונה להלן 'הרשות ) 3 ( בעקבות קבלת בקשה, על הרשות ליידע ללא דיחוי את יתר המדינות החברות .בדבר הנוגע הבריאותי המסר על דעת חוות ולמסור ,הבקשה אודות הנציבות ואת ) 4 ( על שניתנה הדעת בחוות בהתחשב בריאותיים מסרים אישור על תחליט הנציבות .הרשות ידי כל החלטה לתקן את רשימות המסרים הבריאותיים המותרים תכלול את הפרטים הנזכרים ב סעיף16 ) 4 ) ( לתקנהEC 'מס ( 1924/2006 לרבות, ,בין היתר ו לפי העניין, תנאי שימוש ספציפיים. ) 5 ( שמונה חוות ה דעת הנזכרות בתקנה זו נוגעות לבקשות לאישור מסרים בריאותיים ,ילדים של ובריאות התפתחות על חיוניות שומן חומצות להשפעות המתייחסים כמפורט בסעיף14 ) 1 )(ב ) לתקנה ( EC '( מס1924/2006 . ) 6 ( בעקבות שלוש בקשות שלMead Johnson & Company, שהוגשו ב יום19 בינואר 2008 בהתאם לסעיף14 ) 1 (()ב) לתקנהEC '( מס1924/2006 על הגנה המבקשות עבור קנייניים נתונים ביחס ל ,תשעה עשר מחקרים נדרשה שלוש למסור הרשות חוות דעת בנושא מסרים בריאות יים הקשור ים להשפעות של חומצה ) דוקוסהקסאנואיתdocosahexaenoic acid ) ( DHA ארכידונית וחומצה ( ) arachidonic acid ) ( ARA ( על התפתחות הראייה )שאל ות 'מס EFSA-Q-2008-211 ) 2 ,( 688 - 2008 - Q - EFSA ) 3( ו- 689 - 2008 - Q - EFSA ) 4 .((המסר ים המבקש שהציע נוסח,ו, בהתאמה כדלקמן" : DHA ו- ARA המיטבית הראייה להתפתחות תורמות 1 404 L OJ , 30.12.2006 ', עמ9 . 2 ) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 1003 , 8 - 1 . 3 ) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 941 , 14 - 1 . 4 פרסום הרשות) האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 1004 , 8 - 1 . של תינוקות ופעוטות " ," Lipil תור ם להתפתחות ראייה מיטבית של תינוקות ופעוטות " ו- " Enfamil® Premium תורם להתפתחות ראייה מיטבית של תינוקות" . Lipil ו- Enfamil® Premium ,כפי שנטען על ידי המבקש, מכיליםDHA ו- ARA ברמות וביחס ים .ספציפיים ) 7 ( על בסיס הנתונים שהוגשו, הגיעה הרשות למסקנה בחוות דעתה ש הת קבלה על ידי הנציבות ב יום13 בפברואר וב יום23 במרץ2009 ,, בהתאמה הוכח קשר של בין ותוצאה סיבה צריכת מזון תרכובות לתינוקות ותרכובות מזון המשך בתוספת DHA לבין התפתחות הראייה אצל תינוקות שינקו עד גמילה או שקיבלו תרכובות מזון לתינוקות ב מועשרת- DHA המכיל ות 0.3% של חומצות שומן כ- DHA מלידה להתחשב מבלי זו למסקנה להגיע יכולה הייתה לא כי ציינה הרשות .גמילה ועד בשבעה מחקרים שנטע ן לגביהם על ידי המבקש כ י הם .קנייניים בנוסף , הרשות הגיעה למסקנה כי לא הוכח קשר סיבה ותוצאה בין צריכתARA לבין ההשפעה הנטענת . ) 8 ( בתגובות הרשות מיום 3 בספטמבר2009 לסעיף בהתאם שהתקבלו להערות 16 ) 6 ) ( לתקנהEC 'מס ( 1924/2006 ומיום 3 בדצמבר2009 לבקשת הנציבות לייעוץ הנוגעת, בין היתר, לבקשות הנזכרות בשאל ות 'מס EFSA-Q-2008-211 , EFSA-Q- 2008-688 ו- EFSA-Q-2008-689 ,הוסקה המסקנה ההשפעה את להרחיב ניתן כי הנטענת למזונות המיועדים לתינוקות בזמן גמילה הנציבות בהוראת כהגדרתם , 2006/125/EC ) 5( . בהתאם לגרוע ומבלי מ הוראה 2009/39/EC הפרלמנט של האירופי ו של ) המועצה6 (ומהוראות של מסוימות קבוצות על החלות ספציפיות ,מוצרי מזון לשימושים תזונתיים מסוימים יש לראות במסר הבריאותי המשקף מסקנה זו ומלווה בתנאי שימוש ספציפיים ככזה ) העומד בדרישות תקנהEC '( מס 1924/2006 ,ויש לכלול אות ו ברשימת המסרים המותרים של הקהילה . ) 9 ( הנזכרות לבקשות ביחס הרשות דעת חוות קבלת בעקבות בשאל ות 'מס EFSA-Q- 2008-211 , EFSA-Q-2008-688 ו- EFSA-Q-2008-689 , המבקש אל הנציבות חזרה לקבלת הבהרות נוספות לעניין ההצדקה שסופקה ביחס לשבעה המחקרים בסעיף שנזכר כפי "הבלעדית ההפניה זכות" לעניין ובפרט ,קנייניים הם כי שנטען 21 ) 1()ב( ל) תקנהEC '( מס1924/2006 . כל המידע ש המבקש שמסר המוצדק הוערך. מאחר שכל שבעת המחקרים פורסמו לפני הגשת הבקשות לאישור המסרים הבריאות יים ) ולאור מטרותיה של תקנהEC 'מס ( 1924/2006 הגנה ביניהן , על ההשקעה של חדשנים באיסוף מידע ונתונים התומכים בבקשה לפי אותה ,תקנה עליהם ההגנה אינה מוצדקת ולפיכך אין להעניקה . ) 10 ( בעקבות בקשה שלMerck Selbstmedikation GmbH, שהוגשה ב יום16 בינואר 2008 לפי סעיף14 ) 1 ) ()ב( לתקנהEC '( מס1924/2006 , נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר בריאותי הקשור להשפעות שלDHA על התפתחות של הראייה יונקים תינוקות ושל נולדו שטרם תינוקות ')שאלה מס675 - 2008 - Q - EFSA ) ( 7 .( " :המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמןDHA חשוב ה של מוקדמת להתפתחות ) העיניים בעובר ילד שטרם נולד( ו של תינוקות . אספקתDHA האם של תורמת להתפתחות הראייה של הילד ." ) 11 ( על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנה הנציבות ידי על שהתקבלה ביום23 באפריל2009 כי אין בנמצא הוכחות מספיקות כדי סיבה של קשר לקבוע ותוצאה בין צריכת תוספת שלDHA במהלך ההיריו ן וההנקה לבין התפתחות הראייה של תינוקות שטרם נולדו ושל תינוקות יונקים. ) 12 ( בעקבות בקשה שלMerck Selbstmedikation GmbH, שהוגשה ב יום16 בינואר 2008 לפי סעיף14 ) 1 ) ()ב( לתקנהEC '( מס1924/2006 , נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר בריאותי הקשור להשפעות שלDHA על התפתחות קוגניטיבית 5 339 L OJ , 6.12.2006 ', עמ16 . 6 124 L OJ , 20.5.2009 ', עמ21 . 7 ) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 1006 , 12 - 1 . 'מס שאלה) 773 - 2008 - Q - EFSA ) ( 8 " :כדלקמן נוסח המבקש שהציע המסר .( DHA חשוב ה להתפתחות מוקדמת של המוח ) בעובר ילד שטרם נולד( ו של תינוקות . אספקתDHA של האם להתפתחות תורמת הקוגניטיבית של הילד ." ) 13 ( על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנה הנציבות ידי על שהתקבלה ביום23 באפריל2009 כי אין בנמצא הוכחות מספיקות כדי סיבה של קשר לקבוע ותוצאה בין צריכת תוספת שלDHA במהלך ההיריו ן וההנקה לבין התפתחות קוגניטיבית .יונקים תינוקות ושל נולדו שטרם תינוקות של ) 14 ( עם זאת, בתגובות הרשות מיום4 באוגוסט2009 בהתאם שהתקבלו להערות לסעיף16 ) 6 ) לתקנה ( EC '( מס1924/2006 ומיום 3 בדצמבר2009 לבקשת הנציבות לייעוץ הנוגעת, בין היתר, לבקשות הנזכרות בשאל ות 'מס EFSA-Q-2008- 675 ו- EFSA-Q-2008-773 ,הוסקה המסקנה כי מאחר ש- DHA שומן חומצת היא רב בלתי רוויה ארוכת שרשרת מרכזית מבנית ותפקודית, היא יכולה לתרום להתפתחות תקינה של המוח ולהתפתחות תקינה של העין אצל עובר ים ו תינוקות .יונקים בנוסף , הובהר כי מרבית ה- DHA מסופק ת אם חלב דרך יונקים לתינוקות שבו ריכוז ה- DHA תלוי הן בצריכת ה- DHA דרך תזונת האם והן במאגרי ה - DHA ,של האם. בהתאם יש לראות במסרים הבריאותי אלה מסקנות המשקפים ים ומלוו ים בתנאי שימוש ספציפיים ככאלה העומד ים ) בדרישות תקנהEC 'מס ( 1924/2006 ,ויש לכלול אות ם הקהילה של המותרים המסרים ברשימת . ) 15 ( סעיף16 ) 4 ) ( לתקנהEC '( מס1924/2006 קובע כי חוות דעת בעד אישור מסר בריאותי צריכה לכלול פרטים מסוימים. לפיכך, פרטים אלה צריכים להיות הנוסח את ,העניין לפי ,ולכלול המותר המסר לעניין זו לתקנה בנספח מפורטים או תנאים ,הרלוונטי ובמקרה ,במסר ספציפיים שימוש תנאי ,המסר של המתוקן הגבלות הקבועים לכללים בהתאם ,נוספת אזהרה או הצהרה או/ו במזון שימוש ) בתקנהEC '( מס1924/2006 ובהתאם לחוות דעת הרשות. ) 16 ( ) אחת המטרות של תקנהEC '( מס1924/2006 היא להבטיח שמסרים בריאותיים הניסוח את בחשבון לקחת ושיש ,לצרכן ושימושיים ומהימנים ברורים ,נכונים הם וההצגה בהקשר זה. עבור זהה משמעות יש המסרים לניסוח כאשר ,לפיכך הצרכנים כמו זו של מסר בריאותי מותר, שכן הם מציגים את אותו הקשר הקיים בין קטגוריית מזון, מזון כפופים להיות עליהם ,בריאות לבין ממרכיביו אחד או לאותם תנאי שימוש המצוינים זו לתקנה בנספח . ) 17 ( בעקבות שלוש בקשות שלMead Johnson & Company, שהוגשו ב יום19 בינואר 2008 בהתאם לסעיף14 ) 1 (()ב) לתקנהEC '( מס1924/2006 , נדרשה הרשות למסור שלוש חוות דעת בנושא מסרים בריאות יים הקשור ים של להשפעות DHA ו- ARA על התפתחות המוח )שאל ות 'מס 212 - 2008 - Q - EFSA ) 9 ,( - 2008 - Q - EFSA 690 ) 10( ו- 691 - 2008 - Q - EFSA ) 11 .((המסר ים שהציע המבקש נוסח ,בהתאמה ,ו כדלקמן" : DHA ו- ARA תורמות להתפתחות מוח מיטבית של תינוקות ופעוטות ," " Lipil תור ם להתפתחות מוח מיטבית של תינוקות ופעוטות "ו- " Enfamil® Premium תורם להתפתחות מוח מיטבית של תינוקות "ופעוטות . Lipil ו - Enfamil® Premium ,כפי שנטען על ידי המבקש, מכיליםDHA ו- ARA ברמות וביחס ים .ספציפיים ) 18 ( על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנה הנציבות ידי על שהתקבלה ביום23 במרץ2009 כי אין בנמצא הוכחות מספיקות כדי סיבה של קשר לקבוע צריכת בין ותוצאהDHA ו- ARA , Lipil ו - Enfamil® Premium להשפעה ,בהתאמה , .הנטענת 8 ) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 1007 , 14 - 1 . 9 פרסום הרשות) האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 1000 , 13 - 1 . 10 ) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 1001 , 13 - 1 . 11 ) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 1002 , 8 - 1 . ) 19 ( בתגובות הרשות מיום3 בספטמבר2009 לסעיף בהתאם שהתקבלו להערות 16 ) 6 ) ( לתקנהEC 'מס ( 1924/2006 ומיום 3 בדצמבר2009 לבקשת הנציבות לייעוץ הנוגעת, בין היתר, לבקשות הנזכרות ב שאל ות 'מס EFSA-Q-2008-212 , EFSA-Q- 2008-690 ו- EFSA-Q-2008-691 , המסקנה הוסקה כי מאחר ש- DHA היא חומצת שומן רב בלתי רוויה ארוכת שרשרת מרכזית מבנית ותפקודית, היא יכולה לתרום להתפתחות תקינה של המוח אצל עובר ,ים תינוקות ופעוטות . לפיכך, הנציבות והמדינות החברות בחנו האם יש לאשר מסר בריאותי המשקף מסקנה זו . ,זאת עם לא ,העדכני המדעי הידע בסיס ועל הבקשות בשלוש שהוגשו הנתונים בסיס על יכלה הרשות לספק ייעוץ ספציפי לגבי תנאי השימוש המתאימים שצריכים להתלוות למסר ז בריאותי ה תנאי לקבוע יכלו לא סיכונים שמנהלי מאחר ,לפיכך . שימוש ספציפיים בהתאם לסעיף16 ) 4 ( ) לתקנהEC '( מס1924/2006 ובהינתן , שהיעדר תנאי שימוש ספציפיים כאמור פירושו ש לא ניתן י היה להבטיח את ההשפעה המיטיבה של המוצר, דבר העולה כדי הטעיית הצרכן, אין לכלול מסר זו בריאותי ברשימת המסרים המותרים . ) 20 ( הערות מ המבקשים ומהציבור שהתקבלו בנציבות בהתאם לסעיף16 ) 6 לתקנה ( ) EC '( מס1924/2006 .זו בתקנה הקבועים האמצעים קביעת בעת בחשבון נלקחו הנציבות אף דעת חוות לרבות ,מהרשות הרלוונטיות העצות כל את בחשבון לקחה לעניין סימון ערכי צריכת ייחוס עבור חומצות שומן רב בלתי רוויותn-3 ו- n-6 'מס שאלה) 00548 - 2009 - Q - EFSA ) 12 ( שומן עבור תזונתיים ייחוס ערכי ועל ( לרבות ,חומצות שומן רוויות, חומצות שומן רב בלתי רוויות, חומצות שומן חד בלתי רוויות 'מס שאלה) וכולסטרול טראנס שומן חומצות466 - 2008 - Q - EFSA ) 13 .(( ) 21 ( בהתאם לסעיף28 ) 6 ) ( לתקנהEC '( מס1924/2006 להשתמש להמשיך ניתן בסעיף כמפורט בריאותיים במסרים14 ) 1 פי על אושרו ושלא תקנה אותה של (ב)( תקנה זו משך שישה חודשים לאחר אימוץ החלטה בהתאם לסעיף17 ) 3 לתקנה ( ) EC '( מס1924/2006 , ובלבד שהוגשה בקשה לפני19 בינואר2008 בהתאם . , תקופת המעבר הקבועה באותו סעיף חלה על מסרים בריאות יים המפורט ים בנספח2 לתקנה זו . ) 22 ( של דעתה לחוות בהתאם הם זו בתקנה הקבועים האמצעים ועדת ק בע לשרשרת ,המזון ובריאות בעלי החיים ולא הפרלמנט האירופי ולא המועצה הביעו התנגדות ,להם :זו תקנה אימצה סעיף1 1 . ניתן להביא את מזון על זו לתקנה בנספח המפורטים הבריאותיים המסרים המשווק באיחוד האירופי .נספח באותו המפורטים לתנאים בהתאם 2 . ה מסרים ה בריאותיים הנזכרים בפסקה1 יכללו ברשימת המסרים המותרים נה זכרת בסעיף14 ) 1 ) ( לתקנהEC '( מס1924/2006 . סעיף2 1 . בנספח המפורטים הבריאותיים המסרים2 לתקנה זו לא ייכללו ברשימת המסרים המותרים של האיחוד כקבוע בסעיף14 ) 1 ) ( לתקנהEC '( מס1924/2006 . 2 . ,זאת עם ניתן להמשיך לעשות בהם שימוש כניסתה לאחר חודשים שישה במשך 12 ) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ,( 1176 , 11 - 1 . 13 פרסום) הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ( 1010 ; 1461 ) 3 ( 8 . זו תקנה של לתוקף סעיף3 תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה - 20 לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב האירופי . .תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות ,נערך בבריסל6 במאי2011 . הנציבות מטעם הנשיא José Manuel BARROSO נספח 1 מותרים בריאותיים מסרים בקשה– הוראות רלוונטיות תקנה של ) EC 'מס ( 1924/2006 המבקש– כתובת ,תזונתי יסוד או מזון ,חומר מזון קטגוריית מסר במסר השימוש תנאי או/ו תנאים הגבלות שימוש או/ו במזון או הצהרה אזהרה נוספת סימוכין לחוות של הדעת ה רשות האירופית לבטיחות ) מזוןEFSA ( סעיף 14 ) 1 מסר (ב)( בריאותי המתייחס להתפתחות ילדים ובריאות Mead Johnson & Company, 3 rue Joseph Monier- BP 325, 92506 Rueil-Malmaison Cedex, France חומצה דוקוסהקסאנואית ) docosahexaenoic acid ) ( DHA ( צריכת חומצה דוקוסהקסאנואית ) docosahexaenoic acid ) ( DHA ( תורמת תקינה להתפתחות של הראייה של לגיל עד תינוקות 12 חודשים כי לצרכן מידע יינתן המיטיבה ההשפעה יומית בצריכה מתקבלת של100 מ"גDHA . כאשר נעשה שימוש במסר ,המשך מזון בתרכובות הפחות לכל יכיל המזון 0.3% החומצות כל מסך השומניות כ- DHA Q-2008-211, Q-2008-688, Q-2008-689 סעיף 14 ) 1 מסר (ב)( בריאותי המתייחס להתפתחות ילדים ובריאות Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, 64293 Darmstadt, Germany חומצה דוקוסהקסאנואית ) docosahexaenoic acid ) ( DHA ( צריכת חומצה דוקוסהקסאנואית ) docosahexaenoic acid ) ( DHA ( על תורמת האם ידי תקינה להתפתחות של העי ן של ושל עוברים יונקים תינוקות הרות לנשים מידע יינתן ההשפעה כי ומניקות מתקבלת המיטיבה בצריכה יומית של200 מ"ג DHA לצריכה בנוסף של המומלצת היומית חומצות שומן אומגה3 למבוגרים, כלומר250 מ"ג DHA וחומצה איקוספנטאנואית Q-2008-675 בקשה– הוראות רלוונטיות תקנה של ) EC 'מס ( 1924/2006 המבקש– כתובת ,תזונתי יסוד או מזון ,חומר מזון קטגוריית מסר במסר השימוש תנאי או/ו תנאים הגבלות שימוש או/ו במזון או הצהרה אזהרה נוספת סימוכין לחוות של הדעת ה רשות האירופית לבטיחות ) מזוןEFSA ( ) eicosapentaenoic acid ( ) EPA .( ניתן להשתמש במסר רק עבור מזון המספק צריכה יומית של לפחות200 מ"ג DHA . סעיף 14 ) 1 מסר (ב)( בריאותי המתייחס להתפתחות ילדים ובריאות Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, 64293 Darmstadt, Germany חומצה דוקוסהקסאנואית ) docosahexaenoic acid ) ( DHA ( צריכת חומצה דוקוסהקסאנואית ) docosahexaenoic acid ) ( DHA ( על תורמת האם ידי תקינה להתפתחות של המוח של ושל עוברים תינוקות יונקים הרות לנשים מידע יינתן ההשפעה כי ומניקות מתקבלת המיטיבה בצריכה יומית של200 מ"ג DHA לצריכה בנוסף של המומלצת היומית חומצות שומן אומגה3 למבוגרים, כלומר250 מ"ג DHA ו- EPA . ניתן להשתמש במסר רק עבור מזון המספק צריכה יומית של לפחות200 מ"ג DHA . Q-2008-773 נספח2 מסרים בריאותיים שנדחו בקשה– רלוונטיות הוראות ) תקנה שלEC 'מס ( 1924/2006 יסוד תזונתי, חומר, מזון מזון קטגוריית או מסר הדעת לחוות סימוכין ה של האירופית רשות ) מזון לבטיחותEFSA ( סעיף14 ) 1 ()ב( מסר בריאותי המתייחס להתפתחות ובריאות ילדים חומצה דוקוסהקסאנואית ) docosahexaenoic acid ( ) DHA ( וחומצה ארכידונית ) arachidonic acid ) ( ARA ( חומצה דוקוסהקסאנואית ) docosahexaenoic acid ) ( DHA וחומצה ( ) ארכידוניתarachidonic acid ) ( ARA ( של מיטבית מוח להתפתחות תורמים ופעוטות תינוקות Q-2008-212 סעיף14 ) 1 ()ב( מסר בריאותי המתייחס להתפתחות ובריאות ילדים Lipil Lipil תורמת מיטבית מוח להתפתחות של תינוקות ופעוטות Q-2008-690 סעיף14 ) 1 ()ב( מסר בריאותי המתייחס להתפתחות ובריאות ילדים Enfamil® Premium Enfamil® Premium תורמת להתפתחות מוח מיטבית של תינוקות ופעוטות Q-2008-691