חומר רקע
האיחוד מוסדות .משפטי מעמד לו ואין לתיעוד כמסמך ורק אך נועד זה טקסט
.לתכניו באחריות נושאים אינם
) הנציבות תקנתEC
(
384/2010
מיום5
במאי2010
מזון על המובאים מסויימים בריאותיים מסרים לאשר וסירוב אישור בנושא
ומתייחסים להפחתת הסיכון
למחלות ולהתפתחות ובריאות של ילדים
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
)
113
L
OJ
,
6.5.2010
', עמ6
(
:ב תוקנה
כתב העת הרשמי של האיחוד
האירופי
'מס
עמוד תאריך
◄
M1
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
686/2014
מיום20
ביוני2014
L 182
27
21.6.2014
תקנת ) הנציבותEC
(
384/2010
מיום5
במאי2010
מזון על המובאים מסויימים בריאותיים מסרים לאשר וסירוב אישור בנושא
ומתייחסים להפחתת הסיכון למחלות ולהתפתחות ובריאות של ילדים
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
,האירופית הנציבות
בשים לב לאמנה בדבר תפקודו של האיחוד,האירופי
) לתקנה לב בשיםEC
'( מס1924/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
בדצמבר2006
) מזון על ובריאותיים תזונתיים מסרים בדבר1
סעיף ובפרט ,(
17
)
3
,שלה (
:ו הואיל
)
1
(
) לתקנה בהתאםEC
'( מס1924/2006
מזון על המובאים בריאותיים מסרים ,
אסורים, אלא אם כן הם ונכללים זו לתקנה בהתאם הנציבות ידי על מאושרים
.ברשימת המסרים המותרים
)
2
(
) תקנהEC
'( מס1924/2006
אף קובעת כי בקשות לאישור מסרים בריאותיים
מדינה של המוסמכת הלאומית לרשות במזון עוסקים ידי על מוגשות להיות יכולות
חברה. הרשות הלאומית המוסמכת תעביר בקשות לרשות האירופית לבטיחות
) מזוןEFSA
.'(, שתכונה להלן 'הרשות
)
3
(
בעקבות קבלת בקשה, על הרשות ליידע ללא דיחוי את יתר המדינות החברות
.בדבר הנוגע הבריאותי המסר על דעת חוות ולמסור ,הבקשה אודות הנציבות ואת
)
4
(
על שניתנה הדעת בחוות בהתחשב בריאותיים מסרים אישור על תחליט הנציבות
.הרשות ידי
)
5
(
כל
חוות
ה
דעת הנזכרות בתקנה זו נוגעות
לבקשות לאישור מסרים הנוגעים
,להפחתת הסיכון למחלות כמפורט בסעיף14
)
1
)(א ) לתקנה (
EC
'מס (
1924/2006
.
)
6
(
בעקבות
בקשה של
Danone France
שהוגשה בהתאם לסעיף14
)
1
לתקנה (א)(
)
EC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת בנושא מסר הנוגע בריאותי
להשפעות שלDanacol
על
ה 'כולסטרול בדם )שאלה מסEFSA-Q-2008-779
(
)
2
.(
כדלקמן נוסח המבקש שהציע המסר" :
Danacol
מפחית כולסטרול מסוג
LDL
ב-
10%
תוך3
גבוה כולסטרול .יומית בצריכה נשמרת וההפחתה ,שבועות
בדם הוא אחד מגורמי הסיכון העיקריים להתפתחות מחלת לב )כלילי
ת(
."
)
7
(
למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
הנציבות ידי על שהתקבלה
ביום3
באוגוסט2009
,
כי הוכח
קשר של סיבה ותוצאה בין צריכ ה יומית של1.6
גר' פיטוסטרולים לבין ההשפעה הנטענת .
,בהתאם
יש לראות ב
מסר
בריאותי
זו מסקנה המשקף
) תקנה בדרישות העומד ככזהEC
'מס (
1924/2006
, ויש לכלול
אותו ברשימת המסרים המותרים של הקהילה .
)
8
(
ביום3
באוגוסט2009
חוות את גם מהרשות החברות והמדינות הנציבות קיבלו ,
בעקבות ,מצרפת דומה ובקשה הנציבות בקשת על בהתבסס ,המדעית הדעת
1
404
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ9
.
2
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
( )
2009
(
1177
,
12
-
1
.
לסעיף ובהתאם החיים בעלי ובריאות המזון לשרשרת המתמדת הוועדה מסקנות
19
)
2
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, בנוגע לאפשרות לציין השפעה כמותית
במסרים בריאותי
ים הקשור
ים
/להשפעות של סטרולים צמחיים
צמחיים סטנולים
'והורדת כולסטרול בדם )שאלה מס00530
-
2009
-
Q
-
EFSA
ו-
00718
-
2009
-
Q
) (
3
.(
הרשות הגיעה
למסקנה כי בצריכה יומית של
1.5-2.4
/גרם סטרולים
סטנולים
ורטבים מיונז ,חלב מוצרי ,צהובים שומן ממרחי כגון למזונות המוספים צמחיים
לסלט ניתן
לצפות להפחתה
ש בין7
ל-
10.5%
בממוצע, וכי
הפחתה כ אמור
היא
כולסטרול הורדת של ההשפעה כי ציינה הרשות ,בנוסף .ביולוגית משמעות בעלת
מסוג
LDL
בדם מתקיימת בדרך כלל תוך2-3
שבועות וניתן
לשמור עליה
על ידי
/צריכה מתמשכת של סטרולים
.צמחיים סטנולים
)
9
(
לפיכך, בהתחשב בחוות הדעת המדעית של הרשות ועל מנת להבטיח שמסרים
בריאות
יים כאמור המתייחס
ים
למידת
ההשפעה הנטענת מאושר
ים
שלא באופן
יטעה את הצרכן, וכי תנאי השימוש בה ם
לקבוע צורך יש ,קוהרנטית בדרך נקבעים
.המבקש שהציע מאלה שונים שימוש תנאי
)
10
(
סעיף16
)
4
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
קובע כי חוות דעת בעד אישור מסר
בריאותי צריכה לכלול פרטים מסוימים. לפיכך, פרטים אלה צריכים להיות
בנספח מפורטים1
הנוסח את ,העניין לפי ,ולכלול המותר המסר לעניין זו לתקנה
או תנאים ,הרלוונטי ובמקרה ,במסר ספציפיים שימוש תנאי ,המסר של המתוקן
הגבל הקבועים לכללים בהתאם ,נוספת אזהרה או הצהרה או/ו במזון שימוש ות
) בתקנהEC
'( מס1924/2006
ובהתאם לחוות דעת הרשות.
)
11
(
) אחת המטרות של תקנהEC
'( מס1924/2006
היא להבטיח שמסרים בריאותיים
הניסוח את בחשבון לקחת ושיש ,לצרכן ושימושיים ומהימנים ברורים ,נכונים הם
עבור זהה משמעות יש המסרים לניסוח כאשר ,לפיכך ;זה בהקשר וההצגה
הצרכנים כמו זו של מסר בריאותי מותר, שכן הם מציגים את אותו הקשר הקיים
בין קטגורי
ית מזון, מזון או
כפופים להיות עליהם ,בריאות לבין ממרכיביו אחד
לאותם תנאי שימוש המצוינים בנספח1
.
)
12
(
בעקבות
בקשה של
Cambridge Theranostics Ltd.
לסעיף בהתאם שהוגשה
14
)
1
) ()א( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת בנושא מסר
בריאותי
הנוגע
להשפעות של תרכובת
ליקופן-מי גבינה
)
Lycopene-whey
complex
(
טרשתיים לפלאקים סיכון על
)
atherosclerotic plaques
(
'מס שאלה)
703
-
2008
-
Q
-
EFSA
( )
4
.(המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן " :
תרכובת ליקופן-
מ
י גבינה מונע
ת
נזק חמצוני של ליפופרוטאין בפלסמה, המפחית את הצטברות
פלאק ב קליניים וסיבוכים מוחי שבץ ,לב למחלות הסיכון את ומפחית עורקים
אחרים של טרשת עורקים ."
)
13
(
למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
הנציבות ידי על שהתקבלה
ביום3
באוגוסט2009
,
כי
לא
הוכח
קשר של סיבה ותוצאה בין צריכת
תרכובת
ליקופן-מי גבינה )
Lycopene-whey complex
(
לבין ההשפעה .הנטענת,בהתאם
יש
לראות
ב
מסר בריאותי המשקף מסקנה זו
ככזה שאינו) עומד בדרישות תקנהEC
(
'מס1924/2006
,
.ואין להתיר אותו
)
14
(
בעקבות
בקשה
של
Clasado Ltd.
,
לסעיף בהתאם שהוגשה14
)
1
) ()א( לתקנהEC
(
'מס1924/2006, נדרשה הרשות לחוות דעת בנושא מסר בריאותי הנוגע
להשפעות
של
(BGOS) Prebiotic
TM
Bimuno
על הפחתת החיידקים המזיקים העלולים לגרום
) לשלשול מטייליםdiarrhea
travelers'
(
'מס שאלה)
232
-
8
200
-
Q
-
EFSA
( )
5
.(
המסר
שהציע המבקש נוסח כדלקמן" :
צריכה
סדירה
של(BGOS) Prebiotic
TM
Bimuno
מסייעת בהגנה מפני החיידקים העלולים המזיקים לגרום לשלשול מטיילים."
3
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2009
(
1175
,
9
-
1
.
4
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2009
(
1179
,
10
-
1
.
5
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2009
(
1105
,
9
-
1
.
)
15
(
למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
הנציבות ידי על שהתקבלה
ביום7
ביולי2009
,
כי לא
הוכח
קשר של סיבה ותוצאה בין צריכת
TM
Bimuno
(BGOS) Prebiotic
לבין ההשפעה .הנטענת,בהתאם
יש לראות
ב
מסר
בריאותי
המשקף מסקנה זו
ככזה שאינו) עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006
,
ואין
.אותו להתיר
)
16
(
הערות מ המבקשים ומהציבור שהתקבלו בנציבות בהתאם לסעיף16
)
6
לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
.זו בתקנה הקבועים האמצעים קביעת בעת בחשבון נלקחו
)
17
(
של דעתה לחוות בהתאם הם זו בתקנה הקבועים האמצעים הקבע ועדת
לשרשרת
,המזון ובריאות בעלי החיים
ולא הפרלמנט האירופי ולא המועצה הביעו התנגדות
,להם
:זו תקנה אימצה
סעיף1
ניתן להביא את
המסר הבריאות
י
המפורט בנספח1
לתקנה זו על מזון
המשווק
באיחוד
האירופי .נספח באותו המפורטים לתנאים בהתאם
ה מסר
ה
בריאותי ייכל ל ברשימת המסרים המותרים ה
נ זכרת בסעיף14
)
1
) ( לתקנהEC
(
'מס1924/2006
.
סעיף2
המסרים הבריאותיים המפורטים בנספח2
המסרים ברשימת ייכללו לא זו לתקנה
המותרים של האיחוד כקבוע בסעיף14
)
1
(
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
.
סעיף3
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות
נספח
1
מותרים בריאותיים מסרים
בקשה–
הוראות
רלוונטיות
תקנה של
)
EC
'מס (
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית
מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
שימוש
או/ו במזון
או הצהרה
אזהרה
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
לבטיחות
) מזוןEFSA
(
סעיף
14
)
1
מסר (א)(
בריאותי
המתייחס
להפחתת
הסיכון
למחלה
Danone France,
150 Bd Victor
Hugo, 93589
Ouen
-
Saint
Cedex, France
של אסטרים
/סטרולים צמחיים
צמחיים סטנולים
הוכח כי אסטרים
של סטרולים
/צמחיים
סטנולים
צמחיים מוריד
ים/
מפחית
ים
את
.בדם הכולסטרול
גבוה כולסטרול
סיכון גורם הוא
מחלת להתפתחות
.כלילית לב
כי לצרכן מידע יינתן
המיטיבה ההשפעה
מתקבלת
מצריכ יומית ה
של1.5-3
'גר סטרולים
/צמחיים
צמחיים סטנולים.
ניתן להתייחס למידת
ההשפעה רק עבור מזונות
בקטגוריות הבאות: ממרחי
,חלב מוצרי ,צהובים שומן
מיונז ורטבים לסלט. כאשר
מתייחסים
למידת
,ההשפעה
למסור יש
לצרכן את
' הטווח7%
עד
10%
מזונות עבור '
המספקים צריכה יומית של
1.5-2.4
/גרם סטרולים
הטווח או צמחיים סטנולים
'
10%
עד12.5%
עבור '
צריכה המספקים מזונות
Q-2008-779
Q-2009-00530
ו-
Q-2009-00718
Q-2011-01241
בקשה–
הוראות
רלוונטיות
תקנה של
)
EC
'מס (
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית
מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
שימוש
או/ו במזון
או הצהרה
אזהרה
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
לבטיחות
) מזוןEFSA
(
יומית של2.5-3
גרם
/סטרולים
צמחיים סטנולים
ואת הנדרש הזמן פרק
להשגת
ההשפעה
'בתוך
2
עד3
שבועות.'
נספח2
מסרים בריאותיים שנדחו
בקשה–
רלוונטיות הוראות
) תקנה שלEC
'מס (
1924/2006
יסוד תזונתי, חומר, מזון
מזון קטגוריית או
מסר
הדעת לחוות סימוכין
ה של האירופית רשות
) מזון לבטיחותEFSA
(
סעיף14
)
1
()א( מסר בריאותי
המתייחס להפחתת הסיכון
למחלה
תרכובת
ליקופן-מי גבינה
)
Lycopene-whey complex
(
תרכובת ליקופן-מי גבינה מונע
ת
נזק
,בפלסמה ליפופרוטאין של חמצוני
המפחית את הצטברות
פלאק
ב עורקים
שבץ ,לב למחלות הסיכון את ומפחית
של אחרים קליניים וסיבוכים מוחי
עורקים טרשת
Q-2008-703
סעיף14
)
1
()א( מסר בריאותי
המתייחס להפחתת הסיכון
למחלה
(BGOS) Prebiotic
TM
Bimuno
צריכה
סדירה
של(BGOS)
TM
Bimuno
Prebiotic
מפני בהגנה מסייעת
החיידקים
המזיקים העלולים
לגרום
לשלשול
מטיילים
Q-2009-00232