חומר רקע
) הנציבות תקנתEC
(
957/2010
מיום22
באוקטובר2010
מזון על המובאים מסויימים בריאותיים מסרים לאשר וסירוב אישור בנושא
ומתייחסים להפחתת הסיכון למחלות ולהתפתחות ובריאות של ילדים
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
,האירופית הנציבות
בשים לב לאמנה בדבר,תפקודו של האיחוד האירופי
) לתקנה לב בשיםEC
'( מס1924/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
בדצמבר2006
) מזון על ובריאותיים תזונתיים מסרים בדבר1
סעיף ובפרט ,(
17
)
3
,שלה (
:ו הואיל
)
1
(
) לתקנה בהתאםEC
'( מס1924/2006
מזון על המובאים בריאותיים מסרים ,
ונכללים זו לתקנה בהתאם הנציבות ידי על מאושרים הם כן אם אלא ,אסורים
.ברשימת המסרים המותרים
)
2
(
) תקנהEC
'( מס1924/2006
אף קובעת כי בקשות לאישור מסרים בריאותיים
מדינה של המוסמכת הלאומית לרשות במזון עוסקים ידי על מוגשות להיות יכולות
חברה. הרשות הלאומית המוסמכת תעביר בקשות לרשות האירופית לבטיחות
) מזוןEFSA
.'(, שתכונה להלן 'הרשות
)
3
(
בעקבות קבלת בקשה, על הרשות ליידע ללא דיחוי את יתר המדינות החברות
.בדבר הנוגע הבריאותי המסר על דעת חוות ולמסור ,הבקשה אודות הנציבות ואת
)
4
(
על שניתנה הדעת בחוות בהתחשב בריאותיים מסרים אישור על תחליט הנציבות
.הרשות ידי
)
5
(
שתי חוות
ה
דעת
היו זו בתקנה הנזכרות
בעניין בקש
ות
הפחתת בדבר למסר בנוגע
הסיכון למחלה, כמפורט בסעיף14
)
1
) ()א( לתקנהEC
'( מס1924/2006
,
ושלוש
חוות דעת היו בעניין בקשות בנוגע למסרים בריאותיים המתייחסים להתפתחות
ילדים ובריאותם, כמפורט בסעיף14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
.
)
6
(
בעקבות בקשה שלAssociation de la Transformation Laitière Française (ATLA)
סעיף לפי שהוגשה14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'מס (
1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות
דעת על מסר בריאותי הקשור להשפעות) יודiodine
(
על התפתחות של תקינה
ילדים
'מס שאלה)
4
32
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
2
:כדלקמן נוסח המבקש שהציע המסר .(
"יוד
."ילדים של להתפתחות חיוני
)
7
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנ הת , שהתקבלה על ידי הנציבות
והמדינות החברות ביום20
בנובמבר2009
,
בין ותוצאה סיבה של קשר נקבע כי
צריכת יוד .לבין ההשפעה הנטענת ,לפיכך המשקף בריאותי במסר לראות יש
) תקנה בדרישות העומד ככזה זו מסקנהEC
'( מס1924/2006
, ויש לכלול אותו
.הקהילה של המותרים המסרים ברשימת
1
404
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ9
.
2
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
9
200
(
1359
):
11
(
7
.
)
8
(
בעקבות בקשה שלAssociation de la Transformation Laitière Française (ATLA)
סעיף לפי שהוגשה14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'מס (
1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות
דעת על מסר בריאותי הקשור להשפעות ברזל
על התפתחות של קוגניטיבית
ילדים
'מס שאלה)
5
32
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
3
שהציע המסר .(
:כדלקמן נוסח המבקש
"ברזל
חיוני להתפתחות קוגניטיבית ."ילדים של
)
9
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנ הת , שהתקבלה על ידי הנציבות
והמדינות החברות ביום20
בנובמבר2009
,
בין ותוצאה סיבה של קשר נקבע כי
צריכת ברזל .לבין ההשפעה הנטענת ,לפיכך המשקף בריאותי במסר לראות יש
) תקנה בדרישות העומד ככזה זו מסקנהEC
'( מס1924/2006
, ויש לכלול אותו
.הקהילה של המותרים המסרים ברשימת
)
10
(
סעיף16
)
4
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
קובע כי חוות דעת בעד אישור מסר
בריאותי צריכה לכלול פרטים מסוימים. לפיכך, פרטים אלה צריכים להיות
מפורטים בנספח1
את ,העניין לפי ,ולכלול המותרים המסרים לעניין זו לתקנה
,הנוסח המתוקן של המסר, תנאי שימוש ספציפיים במסר, ובמקרה הרלוונטי
לכללים בהתאם ,נוספת אזהרה או הצהרה או/ו במזון שימוש הגבלות או תנאים
) הקבועים בתקנהEC
'( מס1924/2006
ובהתאם לחוות דעת הרשות .
)
11
(
) אחת המטרות של תקנהEC
'( מס1924/2006
היא להבטיח שמסרים בריאותיים
הניסוח את בחשבון לקחת ושיש ,לצרכן ושימושיים ומהימנים ברורים ,נכונים הם
וההצגה בהקשר זה.
עבור זהה משמעות יש המסרים לניסוח כאשר ,לפיכך
הצרכנים כמו זו של מסר בריאותי מותר, שכן הם מציגים את אותו הקשר הקיים
בין קטגוריית מזון, מזון או אחד ממרכיביו לבין בריאות ,עליהם להיות כפופ ים
לאותם תנאי שימוש, כפי שמצוין בנספח1
.
)
12
(
בעקבות
בקשה
שלGP International Holding BV
,
לסעיף בהתאם שהוגשה
14
)
1
)(א) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת בנושא מסר
הנוגע בריאותי
להשפעות שלOPC Premium
על בדם הכולסטרול הפחתת
')שאלה מס00454
-
9
200
-
Q
-
EFSA
) (
4
.(המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן :
"
הוכח כיOPC
מפחית את רמות הכולסטרול בדם ולכן עשוי להפחית את הסיכון
למחלות לב וכלי דם " .
)
13
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנ הת ,
שהתקבלה על ידי הנציבות
והמדינות החברות ביום26
בנובמבר2009
,
כי לא
הוכח קשר
של
ותוצאה סיבה
בין צריכתOPC Premium
לבין
ההשפעה
.הנטענת אינו שהמסר מאחר ,לפיכך
) תקנה בדרישות עומדEC
'( מס1924/2006, אין לאשר אותו.
)
14
(
בעקבות בקשה
שלValosun AS
,
שהוגשה בהתאם לסעיף14
)
1
)(א) ( לתקנהEC
(
'מס1924/2006, נדרשה הרשות לחוות דעת בנושא מסר בריאותי הנוגע
להשפעות
של
Uroval
על דלקות בדרכי השתן ')שאלה מס600
00
-
9
200
-
Q
-
EFSA
) (
5
.(
המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן" :תמצית חמוציות ו-
D-mannose
המרכיבים ,
הפעילים העיקריים של תוסף המזון
Uroval
,מחסלים
היצמדות
חיידקים מזיקים
לדופן שלפוחית השתן. היצמדות חיידקים מזיקים לדופן שלפוחית השתן היא גורם
הסיכון העיקרי להתפתחות דלקות בדרכי השתן " .
)
15
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנ הת , שהתקבלה על ידי הנציבות
והמדינות החברות ביום22
בדצמבר
2009
,
כי לא
הוכח קשר
של
ותוצאה סיבה
בין צריכתUroval
לבין
ההשפעה
.הנטענת עומד אינו שהמסר מאחר ,לפיכך
) תקנה בדרישותEC
'מס (
1924/2006, אין לאשר אותו.
)
16
(
בעקבות
בקשה
שלTöpfer GmbH
,
שהוגשה בהתאם לסעיף14
)
1
)(ב לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
הנוגע בריאותי מסר בנושא דעת לחוות הרשות נדרשה ,
3
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
9
200
(
1360
):
11
(
7
.
4
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
9
200
(
1356
):
10
(
7
.
5
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
9
200
(
1421
):
12
(
7
.
להשפעות של שילוב ביפידובקטריה )
bifidobacteria
( )
Bifidobacterium bifidum,
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum
על (
הפחתת מיקרואורגניזמים מעיים פוטנציאל בעלי
'להיות פתוגניים )שאלה מס
00224
-
2009
-
Q
-
EFSA
) (
6
(. המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן: "ביפידובקטריה
פרוביוטית מובילה לפלורת מעיים בריאה
ב דומה להרכב פלורת המעי ב מעי של
תינוקות יונקים".
)
17
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנ הת ,
שהתקבלה על ידי הנציבות
והמדינות החברות ביום22
בדצמבר2009
,
כי לא
הוכח קשר
של
ותוצאה סיבה
בין צריכת
שילוב ביפידובקטריה
לבין ההשפעה
.הנטענת לפיכך, מאחר שהמסר
) אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006, אין לאשר אותו .
)
18
(
הערות מ המבקשים ומהציבור שהתקבלו בנציבות בהתאם לסעיף16
)
6
לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
.זו בתקנה הקבועים האמצעים קביעת בעת בחשבון נלקחו
)
19
(
של דעתה לחוות בהתאם הם זו בתקנה הקבועים האמצעים הקבע ועדת
לשרשרת
,המזון ובריאות בעלי החיים
ולא הפרלמנט האירופי ולא המועצה הביעו התנגדות
,להם
:זו תקנה אימצה
סעיף1
להביא ניתן את בנספח המפורטים הבריאותיים המסרים1
מזון על זו לתקנה המשווק
ב
איחוד האירופי
.נספח באותו המפורטים לתנאים בהתאם
מסרים בריאותיים אלה יכללו ברשימת המסרים המותרים ה נ זכרת בסעיף14
)
1
(
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
.
סעיף2
המסרים הבריאותיים המפורטים בנספח2
לתקנה זו לא יכללו המסרים ברשימת
המותרים ה נ בסעיף זכרת14
)
1
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
.
,זו תקנה של לתוקף כניסתה ממועד חודשים שישה למשך ,להשתמש להמשיך ניתן
ב מסרים הבריאותיים
הנ
זכר ים
בסעיף14
)
1
(
(ב)
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
וכמפורט בנספח2
.זו לתקנה
סעיף3
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות
,נערך בבריסל22
באוקטובר2010
.
הנציבות מטעם
הנשיא
6
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
9
200
(
1420
):
12
(
7
.
José Manuel BARROSOEN
נספח1
מותרים בריאותיים מסרים
בקשה–
הוראות
של רלוונטיות
) תקנהEC
(
'מס
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
במזון שימוש
הצהרה או/ו
אזהרה או
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
סעיף14
)
1
(ב)(
בריאותי מסר
המתייחס
להתפתחות
ילדים ובריאות
Association de
la Tran-
sformation
Laitière
Française
(ATLA), 42 rue
de
Châteaudun,
75314 Paris
Cedex 09,
France
יוד
יוד תורם
לגדילה תקינה
ילדים של
ניתן לעשות שימוש במסר רק
על מזון המהווה לכל הפחות
מקור
ליוד
כמפורט במסר
או/ו [ים/הוויטמין שם] ל מקור
[ים/המינרל שם]
בנספח המנוי
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
Q-2008-324
סעיף14
)
1
(ב)(
בריאותי מסר
המתייחס
להתפתחות
ילדים ובריאות
Association de
la Tran-
sformation
Laitière
Française
(ATLA), 42 rue
de
Châteaudun,
75314 Paris
ברזל
תורם ברזל
להתפתחות
קוגניטיבית
של תקינה
ילדים
ניתן לעשות שימוש במסר רק
על מזון המהווה לכל הפחות
מקור
לברזל
כמפורט במסר
או/ו [ים/הוויטמין שם] ל מקור
[ים/המינרל שם]
בנספח המנוי
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
Q-2008-325
בקשה–
הוראות
של רלוונטיות
) תקנהEC
(
'מס
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
במזון שימוש
הצהרה או/ו
אזהרה או
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
Cedex 09,
France
נספח2
מסרים בריאותיים שנדחו
בקשה–
רלוונטיות הוראות
) תקנה שלEC
'מס (
1924/2006
יסוד תזונתי, חומר, מזון
מזון קטגוריית או
מסר
הדעת לחוות סימוכין
ה של האירופית רשות
) מזון לבטיחותEFSA
(
סעיף14
)
1
()א( מסר בריאותי
המתייחס להפחתת הסיכון
למחלה
OPC Premium
הוכח כיOPC
מפחית את רמות
ולכן בדם הכולסטרול להפחית עשוי
דם וכלי לב למחלות הסיכון את
Q-2009-00454
סעיף14
)
1
()א( מסר בריאותי
המתייחס להפחתת הסיכון
למחלה
Uroval
תמצית חמוציות ו-
D-mannose
,
של העיקריים הפעילים המרכיבים
תוסף המזון
Uroval
,מחסלים
היצמדות
חיידקים מזיקים לדופן
חיידקים היצמדות .השתן שלפוחית
היא השתן שלפוחית לדופן מזיקים
להתפתחות העיקרי הסיכון גורם
השתן בדרכי דלקות
Q-2009-00600
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
שילוב ביפידובקטריה
)
bifidobacteria
(
)
Bifidobacterium bifidum,
Bifidobacterium breve,
Bifidobacterium infantis,
Bifidobacterium longum
(
מובילה פרוביוטית ביפידובקטריה
לפלורת מעיים בריאה
ב להרכב דומה
פלורת המעי
ב מעי של
תינוקות יונקים
Q-2009-00224