חומר רקע
האיחוד מוסדות .משפטי מעמד לו ואין לתיעוד כמסמך ורק אך נועד זה טקסט
,הרלוונטיות התקנות של האותנטיות הגרסאות .לתכניו באחריות נושאים אינם
האיחוד של הרשמי העת בכתב המתפרסמות אלו הן ,שלהן המבואות לרבות
האירופי וזמינות ב -
EUR-Lex
. טקסטים דרך ישירות נגישים אלה רשמיים
הקישורים המוטבעים במסמך זה
תקנ ת ) הנציבותEC
(
983/2009
מיום21
באוקטובר2009
מזון על המובאים מסויימים בריאותיים מסרים לאשר וסירוב אישור בנושא
ומתייחסים להפחתת הסיכון למחלות ולהתפתחות ובריאות של ילדים
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
)
277
L
OJ
,
22.10.2009
', עמ3
(
)מעודכן ליום21.6.2014
(
:ב תוקנה
כתב העת הרשמי של האיחוד
האירופי
'מס
עמוד תאריך
◄
M1
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
376/2010
מיום3
במאי2010
L 111
1
4.5.2010
◄
M2
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
686/2014
מיום20
ביוני2014
L 182
27
21.6.2014
) הנציבות תקנתEC
(
983/2009
מיום21
באוקטובר2009
מזון על המובאים מסויימים בריאותיים מסרים לאשר וסירוב אישור בנושא
ומתייחסים להפחתת הסיכון למחלות ולהתפתחות ובריאות של
ילדים
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
,מועצת הקהילות האירופיות
,האירופית הקהילה את המקימה לאמנה לב בשים
) לתקנה לב בשיםEC
'( מס1924/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
בדצמבר2006
) מזון על ובריאותיים תזונתיים מסרים בדבר1
סעיף ובפרט ,(
17
)
3
,שלה (
:ו הואיל
)
1
(
) לתקנה בהתאםEC
'( מס1924/2006
מזון על המובאים בריאותיים מסרים ,
ונכללים זו לתקנה בהתאם הנציבות ידי על מאושרים הם כן אם אלא ,אסורים
.ברשימת המסרים המותרים
)
2
(
) תקנהEC
'( מס1924/2006
אף קובעת כי בקשות לאישור מסרים בריאותיים
ידי על מוגשות להיות יכולות
עוסקים ב מדינה של המוסמכת הלאומית לרשות מזון
חברה. הרשות הלאומית המוסמכת תעביר בקשות לרשות האירופית לבטיחות
) מזוןEFSA
,(
שתכונה להלן'הרשות'.
)
3
(
בעקבות
בקשה קבלת,
על הרשות
ליידע
ללא דיחוי
את יתר
המדינות החברות
ואת הנציבות
אודות
על דעת חוות ולמסור ,הבקשה
המסר הבריאותי
.בדבר הנוגע
)
4
(
הנציבות תחליט על אישור
מסרים בריאותיים
על שניתנה הדעת בחוות בהתחשב
.הרשות ידי
)
5
(
ב יום19
באוגוסט2008
קיבלו הנציבות והמדינות החברות מהרשות שבע חוות
דעת על בקשות לאישור
מסרים בריאותיים
. ב יום22
בספטמבר2008
,
קיבלו
הנציבות והמדינות החברות מהרשות חוות דעת אחת על בקשה לאישור מסר
בריאות
. ב י יום22
באוקטובר2008
,
קיבלו הנציבות והמדינות החברות מהרשות
לאישור בקשות על דעת חוות שמונה
מסרים בריאותיים
. ב יום31
באוקטובר2008
,
קיבלו הנציבות והמדינות החברות מהרשות
חמש חוות דעת על בקשות לאישור
מסרים בריאותיים
. ב יום14
בנובמבר2008
,
קיבלו הנציבות והמדינות החברות
מהרשות לאישור בקשות על דעת חוות שתי מסרים
בריאותיים .
)
6
(
,למחלה הסיכון הפחתת בדבר למסרים בנוגע בקשות בעניין היו דעת חוות שש
כמפורט בסעיף14
)
1
) ()א( לתקנהEC
'( מס1924/2006
דעת חוות עשרה ושבע ,
היו בעניין בקשות בנוגע למסרים בריאותיים המתייחסים להתפתחות ילדים
בסעיף כמפורט ,ובריאותם14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'מס (
1924/2006
בקשה בינתיים .
אחת לאישור מסר בריאותי נמשכה על ידי המבקש ובקשה אחת לאישור מסר
.נוספת להחלטה נתונה תהיה בריאותי
)
7
(
בעקבות בקשה שלUnilever PLC
)בריטניה( ו-
Unilever NV
שהוגשה ,(הולנד)
בהתאם לסעיף14
)
1
) לתקנה (א)(
EC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות
דעת בנושא מסר בריאותי הנוגע להשפעות של סטרולים צמחיים על כולסטרול
1
404
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ9
.
'בדם והסיכון למחלת לב כלילית )שאלה מס085
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
2
(. המסר
נוסח המבקש שהציע
כדלקמן /כמפחיתים הוכחו צמחיים סטרולים" :
את מורידים
את כמפחיתה הוכחה בדם כולסטרול הורדת .משמעותי באופן בדם הכולסטרול
(הסיכון למחלות לב )כליליות".
)
8
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנה כי נקבע
קשר
של
סיבה
ותוצאה בין צריכת סטרולים צמחיים לבין
ההשפעה
לניסוח בכפוף .הנטענת
מתוקן יש לראות ככזה המסר את
ה עומד בדרישות) תקנהEC
'( מס1924/2006
,
וב
פרט
סעיף14
)
1
,()א( שלה
ויש לכלול אותו
ברשימת של המותרים המסרים
ה .קהילה
)
9
(
בעקבות בקשה שלMcNeil Nutritionals
, שהוגשה לפי סעיף14
)
1
לתקנה (א)(
)
EC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על
מסר
בריאותי הקשור
להשפעות של אסטרים
סטנול
ים צמחי
ים
לב למחלת והסיכון בדם כולסטרול על
'כלילית )שאלה מס118
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
3
.(המסר
נוסח המבקש שהציע
" :כדלקמן באמצעות/הורדה
כולסטרול של אקטיבית הפחתהLDL
עד)
14%
תוך
(שבועיים, על ידי חסימת ספיגת כולסטרול,
צמחיים סטנולים של אסטרים
(מפחיתים את הסיכון למחלות לב )כליליות" .
)
10
(
סיבה של קשר נקבע כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
צמחיים סטנולים של אסטרים צריכת בין ותוצאה לבין ההשפעה בכפוף .הנטענת
לניסוח מתוקן) יש לראות את המסר ככזה העומד בדרישות תקנהEC
'מס (
1924/2006
, ובפרט סעיף14
)
1
()א( שלה, ויש לכלול אותו ברשימת המסרים
המותרים של הקהילה .
)
11
(
בעקבות בקשה שלUnilever PLC/NV
שהוגשה לפי סעיף14
)
1
)(ב ) לתקנה (
EC
(
'מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר בריאותי להשפעות הקשור
של חומצה אלפא-לינולנית
)
ALA
) ( וחומצה לינולאיתLA
( על גדילה והתפתחות
'של ילדים )שאלה מס079
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
4
.(
נוסח המבקש שהציע המסר
:כדלקמן "צריכה קבועה של חומצות שומן חיוניות חשובה לגדילה והתפתחות
."ילדים של תקינה
)
12
(
סיבה של קשר נקבע כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכתALA
ו -
LA
לבין ההשפעה הנטענת. יש לראות במסר בריאות
י
המשק ף
זו מסקנה ) תקנה בדרישות העומד ככזהEC
'מס (
1924/2006
, ויש לכלול
אותו ברשימת המסרים המותרים של הקהילה .
)
13
(
בעקבות בקשה שלAssociation de la Transformation Laitière Française (ATLA)
סעיף לפי שהוגשה14
)
1
)(ב) ( לתקנהEC
'מס (
1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות
דעת על מסר בריאותי הקשור להשפעות של ויטמיןD
על
התפתחות
העצם
'מס שאלה)
323
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
5
.(המסר שהציע המבקש נוסח כ דלקמן : "ויטמין
D
חיוני
להתפתחות עצמות
."ילדים של
)
14
(
סיבה של קשר נקבע כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכת ויטמיןD
לבין ההשפעה
.הנטענת יש לראות במסר בריאותי
) תקנה בדרישות העומד ככזה זו מסקנה המשקףEC
'מס (
1924/2006
, ויש לכלול
אותו ברשימת המסרים המותרים של הקהילה .
)
15
(
בעקבות בקשה שלYoplait Dairy Crest Ltd
שהוגשה לפי סעיף14
)
1
)(ב לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר בריאותי הקשור
להשפעות סידן וויטמיןD
'על חוזק העצם )שאלה מס116
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
6
.(
2
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2008
(
781
,
2
-
1
.
3
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2008
(
825
,
13
-
1
.
4
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2008
(
783
,
10
-
1
.
5
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2008
(
827
,
2
-
1
.
6
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2008
(
828
,
13
-
1
.
המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן וויטמין סידן" :
D
חיים ואורח מתזונה כחלק ,
."נוער ובני בילדים יותר חזקות עצמות בונים ,בריא
)
16
(
סיבה של קשר נקבע כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכת סידן וויטמיןD
לבין ההשפעה הנטענת. יש לראות במסר
) תקנה בדרישות העומד ככזה זו מסקנה המשקף בריאותיEC
'( מס1924/2006
,
.הקהילה של המותרים המסרים ברשימת אותו לכלול ויש
)
17
(
בעקבות בקשה שלAssociation de la Transformation Laitière Française (ATLA)
שהוגשה סעיף לפי14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'מס (
1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות
דעת על מסר בריאותי הקשור להשפעות של סידן על התפתחות
שאלה) העצם
'מס322
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
7
.(
:המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן
"סידן
דרוש
להתפתחות עצמות
."ילדים של בריאה
)
18
(
סיבה של קשר נקבע כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכת סידן לבין ההשפעה הנטענת. יש לראות במסר בריאותי
) תקנה בדרישות העומד ככזה זו מסקנה המשקףEC
'מס (
1924/2006
, ויש לכלול
אותו ברשימת המסרים המותרים של הקהילה .
)
19
(
בעקבות בקשה שלAssociation de la Transformation Laitière Française (ATLA)
סעיף לפי שהוגשה14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'מס (
1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות
דעת על מסר בריאותי הקשור על החי מן ממקור חלבונים של להשפעות
התפתחות
'העצם )שאלה מס326
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
8
.(
המבקש שהציע המסר
נוסח כדלקמן תורמים החי מן ממקור חלבונים" :להתפתחות
עצמות
אצ ."ילדים ל
)
20
(
סיבה של קשר נקבע כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכת
ס במסר לראות יש .הנטענת ההשפעה לבין חלבון כל ך
) תקנה בדרישות העומד ככזה זו מסקנה המשקף בריאותיEC
'( מס1924/2006
,
ויש לכלול אותו ברשימת המסרים המותרים של הקהילה .
)
21
(
סעיף16
)
4
(
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
קובע כי חוות דעת בעד אישור מסר
בריאות
י
צריכה לכלול פרטים מסוימים. לפיכך, פרטים אלה צריכים להיות
בנספח מפורטים1
לתקנה
זו לעניין שבע
ת המסרים המו
תרים
,העניין לפי ,ולכלול
את הנוסח המתוקן של
המסר
, תנאי שימוש ספציפיים ב
מסר ,הרלוונטי ובמקרה ,
לכללים בהתאם ,נוספת אזהרה או הצהרה או/ו במזון שימוש הגבלות או תנאים
) הקבועים בתקנהEC
'( מס1924/2006
.הרשות דעת לחוות ובהתאם
)
22
(
) אחת המטרות של תקנהEC
'( מס1924/2006
היא להבטיח שמסרים בריאותיים
הם נכונ ים
, ברור
ים ומהימנ
ים ושימושי ים
הניסוח את בחשבון לקחת ושיש ,לצרכן
וההצגה בהקשר זה; לפיכך, כאשר לניסוח
המסרים
עבור זהה משמעות יש
הצרכנים כמו זו של מסר בריאות
י מותר
, שכן ה ם מציגים
את אותו הקשר הקיים
בנספח הכלולים ,בריאות לבין ממרכיביו אחד או מזון ,מזון קטגוריית בין1
,
עליהם
להיות כפופים
.בהם המצוינים שימוש תנאי לאותם
)
23
(
בעקבות בקשה שלBIO SERAE
שהוגשה לפי סעיף14
)
1
) לתקנה (א)(
EC
'( מס
1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר בריאותי
הקשור להשפעות
של
NeOpuntia
,על פרמטרים של שומנים בדם הקשורים לסיכונים קרדיווסקולריים
במיוחדHDL
-
'כולסטרול )שאלה מס214
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
9
.(
שהציע המסר
כדלקמן נוסח המבקש" :
NeOpuntia
בדם שומנים פרמטרי בשיפור מסייעת
הקשורים לסיכונים קרדיווסקולריים, במיוחדHDL
-
."כולסטרול
7
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2008
(
826
,
11
-
1
.
8
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2008
(
858
,
2
-
1
.
9
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
) (
2008
(
788
,
2
-
1
.
)
24
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנה כי לא ניתן לקבוע קשר של
סיבה ותוצאה בין צריכתNeOpuntia
לבין ההשפעה
מאחר ,לפיכך .הנטענת
שהמסר אינ ו
) עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006, אין לאשר אות
ו .
)
25
(
בעקבות בקשה שלValio Ltd
שהוגשה לפי סעיף14
)
1
) ()א( לתקנהEC
'מס (
1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר בריאותי של להשפעות הקשור
שומן דל חלב מוצרי
מותססים עם
Lactobacillus helveticus
שלEvolus
על
קשיות
עורקים
)
arterial stiffness
(
')שאלה מס218
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
10
(
.
שהציע המסר
כדלקמן נוסח המבקש " :
Evolus
."מפחית קשיות עורקים
)
26
(
של קשר לקבוע ניתן לא כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
סיבה ותוצאה בין צריכת מוצרי חלב דל שומן מותססים עםLactobacillus
helveticus
שלEvolus
עומד אינו שהמסר מאחר ,לפיכך .הנטענת ההשפעה לבין
) תקנה בדרישותEC
'מס (
1924/2006
., אין לאשר אותו
)
27
(
בעקבות של בקשהMartek Biosciences Corporation
סעיף לפי שהוגשה14
)
1
(()ב
) לתקנהEC
'מס (
1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר בריאותי הקשור
להשפעות של חומצה דוקוסהקסאנואית )
docosahexaenoic acid
( )
DHA
וחומצה (
ארכידונית )
arachidonic acid
( )
ARA
עצבית התפתחות על (ב שאלה) והעיניים מוח
'מס120
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
11
.(המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן" :
DHA
ו-
ARA
תומכים בהתפתחות עצבית
ב ."והעיניים מוח
)
28
(
של קשר לקבוע ניתן לא כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
סיבה
ותוצאה בין
/צריכת המזון
) הרכיבDHA
ו-
ARA
חודשים שישה מגיל החל (
לבין
ההשפעה
.הנטענת) לפיכך, מאחר שהמסר אינו עומד בדרישות תקנהEC
(
'מס1924/2006, אין לאשר אותו /מזון שצריכת למסקנה הגיעה הרשות ,בנוסף .
תרכובות מזון
לתינוקות בתוספתDHA
ו-
ARA
עשויה שנה עד שנה חצי מגיל
להשפיע לטובה על
התפתחות
חדות הראייה אצל תינוקות יונקים עד גיל4-6
חודשים. הרשות הגיעה גם למסקנה כי לא הוצגו ראיות לגבי ההשפעות של תוספי
DHA
ו-
ARA
על חודשים שישה מגיל החל
התפתחות ראייה
שלא בריאים בתינוקות
ונקו אך ניזונו לתינוקות מזון מתרכובות לא מ החיים חודשי במהלך ועשרת
.הראשונים
מסר
בריאות
י המשק ף
מסקנה זו
אינו מציית
לעקרונות ולדרישות
הכלליות של) תקנהEC
'( מס1924/2006
,
ובמיוחד סעיפים3
,
5
ו-
6
לאשר ואין ,
אותו.
)
29
(
בעקבות
בקשה של מועצת החלב הלאומית
)
(National Dairy Council
שהוגשה
לפי סעיף14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
על דעת לחוות הרשות נדרשה ,
מסר בריאותי הקשור
להשפעות
מוצרי
השיניים בריאות על (וגבינה חלב) חלב
')שאלה מס112
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
12
.(
כדלקמן נוסח המבקש שהציע המסר :
"מוצרי
חלב )חלב וגבינה( מקדמים את בריאות השיניים אצל ."ילדים
)
30
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנה כי קטגוריית המזון מוצרי
חלב
)חלב וגבינה( נשוא
המסר הבריאות י
לא אופיינה דיה, ולא הוכח קשר של סיבה
גבינה או חלב צריכת בין ותוצאה ההשפעה לבין הנטע
נת .
לפיכך, מאחר שהמסר
) אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006, אין לאשר אותו .
)
31
(
בעקבות
בקשה של
) מועצת החלב הלאומית(National Dairy Council
שהוגשה
לפי סעיף14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
על דעת לחוות הרשות נדרשה ,
מסר בריאותי הקשור להשפעות
מוצרי
חלב על 'מס שאלה) בריא גוף משקל
110
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
13
.(
כדלקמן נוסח המבקש שהציע המסר של מנות שלוש" :
10
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
824
,
2
-
1
.
11
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
794
,
2
-
1
.
12
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
787
,
2
-
1
.
13
פרסום הרשות האירופית לבטיחות) מזוןEFSA
(
786
,
10
-
1
.
מוצרי
חלב מדי יום, כחלק מתזונה מאוזנת, עשויות לסייע בקידום משקל גוף בריא
."במהלך הילדות וההתבגרות
)
32
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנה כי קטגוריית המזון מוצרי
חלב
סיבה של קשר הוכח ולא ,דיה אופיינה לא הבריאותי המסר נשוא (וגבינה חלב)
ותוצאה בין צריכה יומית של
מוצרי
ההשפעה לבין (ויוגורט גבינה ,חלב) חלב
הנטענת .
) לפיכך, מאחר שהמסר אינו עומד בדרישות תקנהEC
'מס (
1924/2006
,
אותו לאשר אין .
)
33
(
בעקבות בקשה שלenzyme.pro.ag
,
שהוגשה לפי סעיף14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
(
'מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר בריאותי הקשור להשפעות
שלregulat®.pro.kid IMMUN
על מערכת החיסון של ילדים במהלך הגדילה
')שאלה מס082
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
14
.(
כדלקמן נוסח המבקש שהציע המסר :
"
regulat®.pro.kid IMMUN
,תומך
מעודד
ומווסת את המערכת החיסונית של ילדים
."הגדילה במהלך
)
34
(
המסר נשוא המזון כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
,הבריאותי'regulat®.pro.kid IMMUN'
סיבה של קשר הוכח ולא ,דיו אופיין לא ,
ותוצאה בין צריכתregulat®.pro.kid IMMUN
,לפיכך .הנטענת ההשפעה לבין
) מאחר שהמסר אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006
., אין לאשר אותו
)
35
(
בעקבות בקשה שלenzyme.pro.ag
, שהוגשה לפי סעיף14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
(
'מס1924/2006
להשפעות הקשור בריאותי מסר על דעת לחוות הרשות נדרשה ,
שלregulat®.pro.kid BRAIN
על ההתפתחות המנטלית והקוגניטיבית של ילדים
')שאלה מס083
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
15
.(
כדלקמן נוסח המבקש שהציע המסר :
"
regulat®.pro.kid BRAIN
תורם להתפתחות נפשית וקוגניטיבית של ילדים " .
)
36
(
המסר נשוא המזון כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
,הבריאותי'regulat®.pro.kid BRAIN'
סיבה של קשר הוכח ולא ,דיו אופיין לא ,
ותוצאה בין צריכתregulat®.pro.kid BRAIN
,לפיכך .הנטענת ההשפעה לבין
) מאחר שהמסר אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006, אין לאשר אותו.
)
37
(
בעקבות שתי בקשות שלPharma Consulting & Industries
שהוגשו סעיף לפי
14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר
בריאותי הקשור
להשפעה המרגיעה שלI omega kids® /Pufan 3 kids
שאלה)
'מס091
-
2008
-
Q
-
EFSA
'ושאלה מס096
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
16
.(
שהציע המסר
כדלקמן נוסח המבקש :
"מרגיע" .
)
38
(
על בסיס הנתונים שהוצגו הגיעה הרשות למסקנה כי לא הוכח קשר של סיבה
ותוצאה בין צריכתDHA
איקוספנטאנואית וחומצה )
eicosapentaenoic acid
( )
EPA
(
.לבין ההשפעה הנטענת) לפיכך, מאחר שהמסר אינו עומד בדרישות תקנהEC
(
'מס1924/2006, אין לאשר אותו .
)
39
(
בעקבות שתי בקשות שלPharma Consulting & Industries
סעיף לפי שהוגשו
14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר
בריאותי הקשור להשפעה שלI omega kids® /Pufan 3 kids
שאלה) שלווה על
'מס092
-
2008
-
Q
-
EFSA
'ושאלה מס097
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
17
.(
שהציע המסר
כדלקמן נוסח המבקש " :מ."ספק שלווה ומקום להתפתחות מיטיבה של הילד
)
40
(
סיבה של קשר הוכח לא כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכתDHA
ו-
EPA
לבין ההשפעה הנטענת. לפיכך, מאחר שהמסר
) אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006, אין לאשר אותו .
14
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
782
,
2
-
1
.
15
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
829
,
10
-
1
.
16
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
830
,
2
-
1
.
17
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
831
,
2
-
1
.
)
41
(
בעקבות שתי בקשות שלPharma Consulting & Industries
סעיף לפי שהוגשו
14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר
בריאותי הקשור להשפעה שלI omega kids® /Pufan 3 kids
על
ראייה
שאלה)
'מס095
-
2008
-
Q
-
EFSA
'ושאלה מס100
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
18
.(
שהציע המסר
כדלקמן נוסח המבקש " :מסייע תמ ב
יכה
."בראייה
)
42
(
סיבה של קשר הוכח לא כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכתDHA
ו-
EPA
לבין ההשפעה הנטענת. לפיכך, מאחר שהמסר
) אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006, אין לאשר אותו .
)
43
(
בעקבות שתי בקשות שלPharma Consulting & Industries
סעיף לפי שהוגשו
14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר
בריאותי הקשור להשפעה שלI omega kids® /Pufan 3 kids
על התפתחות
מנטלית
')שאלה מס098
-
2008
-
Q
-
EFSA
'ושאלה מס104
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
19
.(
" :המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן מסייע
בתמיכה בהתפתחות"מנטלית.
)
44
(
סיבה של קשר הוכח לא כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכתDHA
ו-
EPA
לבין ההשפעה הנטענת. לפיכך, מאחר שהמסר
) אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006
.אותו לאשר אין ,
)
45
(
בעקבות שתי בקשות שלPharma Consulting & Industries
סעיף לפי שהוגשו
14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר
בריאותי הקשור להשפעה שלI omega kids® /Pufan 3 kids
על שאלה) ריכוז
'מס094
-
2008
-
Q
-
EFSA
'ושאלה מס099
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
20
.(
שהציע המסר
" :כדלקמן נוסח המבקש
מסייע ב
קידום ריכוז ."
)
46
(
סיבה של קשר הוכח לא כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכתDHA
ו-
EPA
לבין ההשפעה הנטענת. לפיכך, מאחר שהמסר
) אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006
.אותו לאשר אין ,
)
47
(
בעקבות שתי בקשות שלPharma Consulting & Industries
סעיף לפי שהוגשו
14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
, נדרשה הרשות לחוות דעת על מסר
בריאותי הקשור להשפעה שלI omega kids® /Pufan 3 kids
חשיבה יכולת על
')שאלה מס093
-
2008
-
Q
-
EFSA
'ושאלה מס101
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
21
(. המסר
."חשיבה יכולת בקידום מסייע" :כדלקמן נוסח המבקש שהציע
)
48
(
סיבה של קשר הוכח לא כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכתDHA
ו-
EPA
לבין ההשפעה הנטענת. לפיכך, מאחר שהמסר
) אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006
.אותו לאשר אין ,
)
49
(
בעקבות שתי בקשות שלPharma Consulting & Industries
סעיף לפי שהוגשו
14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
'( מס1924/2006
מסר על דעת לחוות הרשות נדרשה ,
בריאותי הקשור להשפעה שלI omega kids® /Pufan 3 kids
למידה יכולת על
')שאלה מס102
-
2008
-
Q
-
EFSA
'ושאלה מס103
-
2008
-
Q
-
EFSA
) (
22
.(
המסר
שהציע המבקש נוסח כדלקמן :"מסייע ב
תמיכה ביכולת למידה ."
)
50
(
סיבה של קשר הוכח לא כי למסקנה הרשות הגיעה שהוצגו הנתונים בסיס על
ותוצאה בין צריכתDHA
ו-
EPA
לבין ההשפעה הנטענת. לפיכך, מאחר שהמסר
) אינו עומד בדרישות תקנהEC
'( מס1924/2006
.אותו לאשר אין ,
)
51
(
הערות מ המבקשים ומ הציבור שהתקבלו
בנציבות
בהתאם לסעיף16
)
6
לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
.זו בתקנה הקבועים האמצעים קביעת בעת בחשבון נלקחו
18
פרסום הרשות) האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
832
,
8
-
1
.
19
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
847
,
10
-
1
.
20
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
846
,
10
-
1
.
21
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
845
,
2
-
1
.
22
) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA
(
848
,
10
-
1
.
)
52
(
בהתאם לסעיף28
)
6
) ( לתקנהEC
'( מס1924/2006
להשתמש להמשיך ניתן
במסרים בריאות
יים
בסעיף כמפורט14
)
1
תקנה אותה של (ב)(
אושרו ושלא
פי על
תקנה זו משך שישה
חודשים לאחר
אימוץ
החלטה בהתאם לסעיף17
)
3
לתקנה (
)
EC
'( מס1924/2006
. עם זאת, עבור בקשות
שלא הוגשו לפני19
בינואר2008
,
הדרישה הקבועה בסעיף28
)
6
הקבועה המעבר ותקופת ,מתקיימת אינה (ב)(
בסעיף זה אינה חלה. לפיכך, יש לקבוע תקופת מעבר של שישה חודשים, כדי
לאפשר
לעוסקים
ב מזון
לבצע התאמות
.זו בתקנה הקבועות לדרישות
)
53
(
של דעתה לחוות בהתאם הם זו בתקנה הקבועים האמצעים הקבע ועדת
לשרשרת
,המזון ובריאות בעלי החיים
:זו תקנה אימצה
סעיף1
להביא ניתן את בנספח המפורטים הבריאותיים המסרים1
מזון על זו לתקנה המשווק
.נספח באותו המפורטים לתנאים בהתאם הקהילה
מסרים בריאותיים אלה ייכללו ברשימת המסרים המותרים המוזכרת בסעיף14
)
1
(
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
.
סעיף2
המסרים הבריאותיים המפורטים בנספח2
.נדחים זו לתקנה
סעיף3
ניתן להמשיך להשתמש במסרים בריאותיים כמפורט בסעיף14
)
1
) ()ב( לתקנהEC
(
'מס1924/2006
בנספח והמפורטים2
כניסתה לאחר חודשים שישה במשך זו לתקנה
.זו תקנה של לתוקף
סעיף4
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות
נספח1
מותרים בריאותיים מסרים
בקשה–
הוראות
של רלוונטיות
) תקנהEC
(
'מס
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
במזון שימוש
הצהרה או/ו
אזהרה או
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
סעיף14
)
1
(א)(
בריאותי מסר
המתייחס
להפחתת
למחלה הסיכון
Unilever PLC;
Port Sunlight,
Wirral,
Merseyside,
CH62 4ZD, UK
and Unilever
NV, Weena
455,
Rotterdam,
3013 AL,
Nederland
סטרולים
:צמחיים
סטרולים
המופקים
,מצמחים
או חופשיים
כאסטרים
)
esterified
עם (
שומן חומצות
מזון של ברמה
סטרולים
הוכחו צמחיים
/כמפחיתים
את מורידים
הכולסטרול
.בדם
כולסטרול
גורם הוא גבוה
סיכון
להתפתחות
לב מחלת
כלילית
מידע לצרכן כי ההשפעה
בצריכה מתקבלת המיטיבה
יומית של1.5-3
גרם סטרולים
.צמחיים
לעוצמת להתייחס ניתן
ההשפעה רק ביחס למזונות
בקטגוריות הבאות: ממרחי
מיונז ,חלב מוצרי ,צהובים שומן
.לסלט ורטבים
לעוצמת התייחסות בעת
,ההשפעה, יש למסור לצרכן
טווח של '
7%
עד10%
' עבור
מזונות המספקים צריכה יומית
של1.5-2.4
גרם סטרולים
צמחיים או טווח של '
10%
עד
12,5%
המספקים מזונות עבור '
צריכה יומית של2.5-3
גרם
סטרולים צמחיים, ו כן משך את
ההשפעה 'בתוך2
עד3
.'שבועות
Q-2008-085
Q-2009-00530
Q-2009-00718
ו-
Q-2011-01241
בקשה–
הוראות
של רלוונטיות
) תקנהEC
(
'מס
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
במזון שימוש
הצהרה או/ו
אזהרה או
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
סעיף14
)
1
(א)(
בריאותי מסר
המתייחס
להפחתת
למחלה הסיכון
McNeil
Nutritionals, 1
Landis und Gyr
Strasse, 6300
Zug;
Switzerland
של אסטרים
סטנולים
צמחיים
של אסטרים
סטנולים
הוכחו צמחיים
/כמפחיתים
את מורידים
הכולסטרול
.בדם
כולסטרול
גורם הוא גבוה
סיכון
להתפתחות
לב מחלת
כלילית
מידע לצרכן כי ההשפעה
בצריכה מתקבלת המיטיבה
יומית של1.5-3
/גרם סטרולים
.צמחיים סטנולים
לעוצמת להתייחס ניתן
ההשפעה רק ביחס למזונות
בקטגוריות הבאות: ממרחי
מיונז ,חלב מוצרי ,צהובים שומן
.לסלט ורטבים
לעוצמת התייחסות בעת
,ההשפעה, יש למסור לצרכן
' טווח של7%
עד10%
' עבור
מזונות המספקים צריכה יומית
של1.5-2.4
/גרם סטרולים
של טווח או צמחיים סטנולים
'
10%
עד12,5%
' עבור מזונות
המספקים צריכה יומית של
2.5-3
גרם סטרולים/ סטנולים
משך את וכן ,צמחיים
ההשפעה 'בתוך2
עד3
.'שבועות
Q-2008-118
Q-2009-00530
ו-
Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241
סעיף14
)
1
)(ב (
בריאותי מסר
המתייחס
Unilever PLC;
Port Sunlight,
Wirral,
Merseyside,
חומצה אלפא-
לינולנית
וחומצה
לינולאית
שומן חומצות
נחוצות חיוניות
לגדילה
והתפתחות
מידע לצרכן כי ההשפעה
המיטיבה מתקבלת עם צריכה
יומית של2
חומצה גרם
אלפא-
ל
ינולנית )
ALA
( וצריכה יומית
Q-2008-079
בקשה–
הוראות
של רלוונטיות
) תקנהEC
(
'מס
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
במזון שימוש
הצהרה או/ו
אזהרה או
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
להתפתחות
ובריאות ילדים
CH62 4ZD, UK
and Unilever
NV, Weena
455,
Rotterdam,
3013 AL,
Nederland
של תקינה
ילדים
של10
לינולאית חומצה גרם
)
LA
(
סעיף14
)
1
(ב)(
בריאותי מסר
המתייחס
להתפתחות
ילדים ובריאות
Association de
la
Transformation
Laitière
Française
(ATLA), 42,
rue du
Châteaudun,
75314 Paris
Cedex 09,
FRANCE
סידן
נחוץ סידן
לצמיחה
והתפתחות
של תקינה
בילדים עצמות
ניתן לעשות שימוש במסר רק
על מזון המהווה לכל הפחות
מקור לסידן כמפורט במסר
או/ו [ים/הוויטמין שם] ל מקור
[ים/המינרל שם]
בנספח המנוי
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
Q-2008-322
סעיף14
)
1
(ב)(
בריאותי מסר
המתייחס
להתפתחות
ילדים ובריאות
Association de
la
Transformation
Laitière
Française
(ATLA), 42,
rue du
חלבון
נחוץ חלבון
לצמיחה
והתפתחות
של תקינה
בילדים עצמות
ניתן לעשות שימוש במסר רק
על מזון המהווה לכל הפחות
מקור לחלבון כמפורט במסר
מקור לחלבון בנספח המנוי
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
Q-2008-326
בקשה–
הוראות
של רלוונטיות
) תקנהEC
(
'מס
1924/2006
המבקש–
כתובת
,תזונתי יסוד
או מזון ,חומר
מזון קטגוריית מסר
במסר השימוש תנאי
או/ו תנאים
הגבלות
במזון שימוש
הצהרה או/ו
אזהרה או
נוספת
סימוכין
הדעת לחוות
ה של רשות
האירופית
מזון לבטיחות
)
EFSA
(
Châteaudun,
75314 Paris
Cedex 09,
FRANCE
סעיף14
)
1
(ב)(
בריאותי מסר
המתייחס
להתפתחות
ילדים ובריאות
Yoplait Dairy
Crest Ltd,
Claygate
House,
Claygate,
Surrey,
KT10 9PN, UK
סידן וויטמיןD
סידן וויטמיןD
לגדילה נחוצים
והתפתחות
של תקינה
בילדים עצמות
ניתן לעשות שימוש במסר רק
על מזון המהווה לכל הפחות
מקור לסידן וויטמיןD
כמפורט
במסר שם] ל מקור
שם] או/ו [ים/הוויטמין
[המינרל/ים
המנוי בנספח
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
Q-2008-116
סעיף14
)
1
(ב)(
בריאותי מסר
המתייחס
להתפתחות
ילדים ובריאות
Association de
la
Transformation
Laitière
Française
(ATLA), 42,
rue du
Châteaudun,
75314 Paris
Cedex 09,
FRANCE
וויטמיןD
וויטמיןD
נחוץ
לגדילה
והתפתחות
של תקינה
בילדים עצמות
ניתן לעשות שימוש במסר רק
על מזון המהווה לכל הפחות
מקור לוויטמיןD
כמפורט
במסר שם] ל מקור
שם] או/ו [ים/הוויטמין
[המינרל/ים
המנוי בנספח
) לתקנהEC
'( מס1924/2006
Q-2008-323
נספח2
מסרים בריאותיים שנדחו
בקשה–
רלוונטיות הוראות
) תקנה שלEC
'מס (
1924/2006
יסוד תזונתי, חומר, מזון
מזון קטגוריית או
מסר
הדעת לחוות סימוכין
ה של האירופית רשות
) מזון לבטיחותEFSA
(
סעיף14
)
1
()א( מסר בריאותי
המתייחס להפחתת הסיכון
למחלה
NeOpuntia®
NeOpuntia
® מסייעת בשיפור פרמטרי
לסיכונים הקשורים בדם שומנים
במיוחד ,קרדיווסקולרייםHDL
-
כ
ולסטרול
EFSA-Q-2008-214
סעיף14
)
1()א( מסר בריאותי
המתייחס להפחתת הסיכון
למחלה
שומן דל חלב מוצרי
מותססים עם
Lactobacillus helveticus
של
Evolus
Evolus
מפחית קשיות עורקים
EFSA-Q-2008-218
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
regulat®.pro.kid IMMUN
regulat®.pro.kid IMMUN
מעודד ,תומך
של החיסונית המערכת את ומווסת
הגדילה במהלך ילדים
EFSA-Q-2008-082
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חלב מוצרי
,יום מדי חלבי מוצרי של מנות שלוש
לסייע עשויות ,מאוזנת מתזונה כחלק
במהלך בריא גוף משקל בקידום
וההתבגרות הילדות
EFSA-Q-2008-110
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חלב מוצרי
מקדמים (וגבינה חלב) חלב מוצרי
ילדים אצל שיניים בריאות
EFSA-Q-2008-112
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
(
)
DHA
( וחומצה ארכידונית
)
arachidonic acid
) (
ARA
(
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
) (
DHA
וחומצה (
) ארכידוניתarachidonic acid
) (
ARA
(
EFSA-Q-2008-120
בקשה–
רלוונטיות הוראות
) תקנה שלEC
'מס (
1924/2006
יסוד תזונתי, חומר, מזון
מזון קטגוריית או
מסר
הדעת לחוות סימוכין
ה של האירופית רשות
) מזון לבטיחותEFSA
(
במוח עצבית בהתפתחות תומכים
והעיניים
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
regulat®.pro.kid BRAIN
regulat®.pro.kid BRAIN
תורם
של וקוגניטיבית נפשית להתפתחות
ילדים
EFSA-Q-2008-083
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
(
)
DHA
וחומצה (
איקוספנטאנואית
)
eicosapentaenoic acid
(
)
EPA
(
מרגיע
EFSA-Q-2008-091
ו-
EFSA-Q-2008-096
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
(
)
DHA
וחומצה (
איקוספנטאנואית
)
eicosapentaenoic acid
(
)
EPA
(
להתפתחות ומקום שלווה מספקים
הילד של מיטיבה
EFSA-Q-2008-092
ו-
EFSA-Q-2008-097
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
(
)
DHA
וחומצה (
איקוספנטאנואית
)
eicosapentaenoic acid
(
)
EPA
(
בראייה בתמיכה מסייעים
EFSA-Q-2008-095
ו-
EFSA-Q-2008-100
בקשה–
רלוונטיות הוראות
) תקנה שלEC
'מס (
1924/2006
יסוד תזונתי, חומר, מזון
מזון קטגוריית או
מסר
הדעת לחוות סימוכין
ה של האירופית רשות
) מזון לבטיחותEFSA
(
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
(
)
DHA
וחומצה (
איקוספנטאנואית
)
eicosapentaenoic acid
(
)
EPA
(
מנטלית בהתפתחות בתמיכה מסייע
EFSA-Q-2008-098
ו-
EFSA-Q-2008-104
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
(
)
DHA
וחומצה (
איקוספנטאנואית
)
eicosapentaenoic acid
(
)
EPA
(
ריכוז בקידום מסייע
EFSA-Q-2008-094
ו-
EFSA-Q-2008-099
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
(
)
DHA
וחומצה (
איקוספנטאנואית
)
eicosapentaenoic acid
(
)
EPA
(
מסייע
חשיבה יכולת בקידוםEFSA-Q-2008-093
ו-
EFSA-Q-2008-101
סעיף14
)
1
()ב( מסר בריאותי
המתייחס
להתפתחות ובריאות
ילדים
חומצה דוקוסהקסאנואית
)
docosahexaenoic acid
(
)
DHA
וחומצה (
איקוספנטאנואית
מסייע בתמיכה ביכולת למידהEFSA-Q-2008-102
ו-
EFSA-Q-2008-103
בקשה–
רלוונטיות הוראות
) תקנה שלEC
'מס (
1924/2006
יסוד תזונתי, חומר, מזון
מזון קטגוריית או
מסר
הדעת לחוות סימוכין
ה של האירופית רשות
) מזון לבטיחותEFSA
(
)
eicosapentaenoic acid
(
)
EPA
(