חומר רקע

האיחוד מוסדות .משפטי מעמד לו ואין לתיעוד כמסמך ורק אך נועד זה טקסט ,הרלוונטיות התקנות של האותנטיות הגרסאות .לתכניו באחריות נושאים אינם האיחוד של הרשמי העת בכתב המתפרסמות אלו הן ,שלהן המבואות לרבות האירופי וזמינות ב - EUR-Lex . טקסטים דרך ישירות נגישים אלה רשמיים הקישורים המוטבעים במסמך זה החלטת הנציבות מיום17 בדצמבר2009 המתירה מסר בריאות י צבירת על במים מסיס עגבניות תרכיז השפעת על דם טסיות ומעניקה ) תקנה במסגרת קנייניים נתונים על הגנהEC '( מס 1924/2006 ו האירופי הפרלמנט של של המועצה מסמך תחת הודע) 10113 ) 2009 ( C ( (המקורי הוא באנגלית הנוסח רק) )נוסח עם רלוונטיותEEA ( ) 2009/980/EU ( ) 336 L OJ , 18.12.2009 ', עמ55 ( :ב תוקנה כתב העת הרשמי של האיחוד האירופי 'מס עמוד תאריך ◄ M1 החלטת הנציבות מיום13 בדצמבר2010 L 328 18 14.12.2010 החלטת הנציבות מיום17 בדצמבר2009 המתירה מסר בריאות י על השפעת תרכיז עגבניות מסיס במים על הצטברות דם טסיות ומעניקה ) תקנה במסגרת קנייניים נתונים על הגנהEC '( מס 1924/2006 ו האירופי הפרלמנט של של המועצה מסמך תחת הודע) 10113 ) 2009 ( C ( )נוסח עם רלוונטיותEEA ( ) 2009/980/EU ( ,האירופית הנציבות ,בשים לב לאמנה בדבר תפקודו של האיחוד האירופי ) לתקנה לב בשיםEC '( מס1924/2006 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20 בדצמבר2006 ) מזון על ובריאותיים תזונתיים מסרים בדבר1 סעיף ובפרט ,( 17 ) 3 ( ,שלה :ו הואיל ) 1 ( ) לתקנה בהתאםEC '( מס1924/2006 מזון על המובאים בריאותיים מסרים , ונכללים זו לתקנה בהתאם הנציבות ידי על מאושרים הם כן אם אלא ,אסורים .ברשימת המסרים המותרים ) 2 ( ) תקנהEC '( מס1924/2006 אף קובעת כי בקשות לאישור מסרים בריאותיים מדינה של המוסמכת הלאומית לרשות במזון עוסקים ידי על מוגשות להיות יכולות חברה. הרשות הלאומית המוסמכת תעביר בקשות לרשות האירופית לבטיחות ) מזוןEFSA ( , 'שתכונה להלן 'הרשות. ) 3 ( בעקבות קבלת בקשה, על הרשות ליידע ללא דיחוי את יתר המדינות החברות .בדבר הנוגע הבריאותי המסר על דעת חוות ולמסור ,הבקשה אודות הנציבות ואת ) 4 ( על שניתנה הדעת בחוות בהתחשב בריאותיים מסרים אישור על תחליט הנציבות .הרשות ידי ) 5 ( על מנת לעו דד ,חדשנות מסרים בריאות יים המבוסס ים על ראיות מדעיות חדשות של מואץ סוג יעברו קנייניים נתונים על להגנה בקשה הכוללות או/ו שפותחו .אישור,מקום בו ,לבקשת המבקש להגנה על נתונים קנייניים הנתיבות מציעה להגביל את השימוש בנתונים אלה לטובת המבקש, הגבלה כ אמור תפקע לאחר 5 שנים, בהתאם לסעיף21 ) לתקנהEC '( מס1924/2006 . ) 6 ( בעקבות בקשה של Provexis Natural Products Ltd לסעיף בהתאם שהוגשה13 ) 5 ( ) לתקנהEC '( מס1924/2006 , נדרשה הרשות לחוות דעת בנושא מסר בריאותי הנוגע להשפעות של תרכיז עגבניות מסיס ) במיםwater-soluble tomato concentrate – WSTC ( 1 ו- 2 בריאים באנשים הדם טסיות פעילות על ')שאלה מס 9 2 2 00 - 09 20 - Q - EFSA ( ) 2 .(המסר שהציע המבקש נוסח כדלקמן " : בשמירה מסייע על זרימת דם תקינה ומשפר את מחזור הדם ." 1 404 L OJ , 30.12.2006 ', עמ9 . 2 ) פרסום הרשות האירופית לבטיחות מזוןEFSA ) ( 2009 ( 1101 ', עמ15 - 1 . ) 7 ( ביום28 במאי2009 , הנציבות קיבלו המדעית הדעת חוות את החברות והמדינות של הרשות, אשר הגיעה למסקנה כי על בסיס הנתונים שהוצגו הוכח של קשר סיבה ותוצאה בין הצריכה התזונתית של תרכיז עגבניות מסיס ) במיםwater- soluble tomato concentrate – WSTC ( 1 ו- 2 לבין סיוע לשמירה על הצטברות .דם טסיות בסעיף הנזכרת בדרישה בפרט התחשבות תוך ,מתוקן לניסוח בכפוף 5 ) 2 ) ( לתקנהEC 'מס ( 1924/2006 , י לראות ש ב מסר תקנה בדרישות העומד ככזה ) EC '( מס1924/2006, ויש לכלול אותו ברשימת המסרים המותרים של הקהילה . ) 8 ( ) אחת המטרות של תקנהEC '( מס1924/2006 היא להבטיח שמסרים בריאותיים הניסוח את בחשבון לקחת ושיש ,לצרכן ושימושיים ומהימנים ברורים ,נכונים הם עבור זהה משמעות יש המסרים לניסוח כאשר ,לפיכך ;זה בהקשר וההצגה הצרכנים כמו זו של מסר בריאותי מותר, שכן הם מציגים את אותו הקשר הקיים בין קטגורי כפופים להיות עליהם ,בריאות לבין ממרכיביו אחד או מזון ,מזון ית לאותם תנאי שימוש המצוינים .זו להחלטה בנספח ) 9 ( התחשבות ללא למסקנותיה להגיע היה ניתן לא כי דעתה בחוות ציינה הרשות .קנייניים הם המבקש שלטענת המחקרים בתשעת ) 10 ( לאחר קבלת חוות דעת הרשות, חזרה הנציבות אל המבקש לקבלת הבהרות נוס פות לעניין ההצדקה שניתנה לגבי תשעת המחקרים הנטענים כקנייניים ובפרט לגבי 'זכות ההפניה הבלעדית' כאמור בסעיף21 ) 1 ) ()ב( לתקנהEC '( מס 1924/2006 . כל המידע שסיפק המבקש .לצורך הצדקה נבחן שבעת לגבי בסעיף הקבועות הדרישות כי נקבע ,פורסמו שטרם המחקרים21 ) 1 ) ( לתקנהEC ( 'מס1924/2006 ובמידע המדעיים בנתונים להשתמש ניתן לא ,לפיכך .מתקיימות מבקש לטובת המחקרים בשבעת הכלולים אחר יותר מאוחר של תקופה למשך5 שנים ממועד האישור, בתנאים הקבועים בסעיף21 ) 1 שני לגבי .תקנה לאותה ( המחקרים, אשר פורסמו טרם הגשת הבקשה לאישור במסר הבריאות י ) 3 מאחר,( שהמחקרים פורסמו והועמדו לרשות הציבור , נקבע כי הגנתם אינה מוצדקת לאור ) מטרותיה של תקנהEC 'מס ( 1924/2006 ביניהן ,מתן הגנה חדשנים של להשקעה להעניק אין ולפיכך ,תקנה אותה לפי בבקשה התומכים והנתונים המידע באיסוף .אותה ) 11 ( הערות מ המבקש שהתקבלו על ידי ה נציבות בהתאם לסעיף16 ) 6 ) ( לתקנהEC ( 'מס1924/2006 נלקחו בחשבון בעת .זו שהחלטה האמצעים קביעת ) 12 ( ,החברות המדינות עם היוועצות בוצעו :זו תקנה אימצה סעיף1 המסר הבריאות י בנספח המפורט להחלטה זו י יכלל ברשימת האיחוד של מסרים מאושרים כמפורט בסעיף13 ) 3 ) לתקנה ( EC '( מס1924/2006 . 3 O'Kennedy, N. , Crosbie, L. , Whelam, S. , Luther, V. , Horgan, G. , Broom, J.I. , Webb, D.J. , Duttaroy, A.K. , השפעות של תמצית עגבניות על תפקוד הטסיות: מחקר מוצלב כפול סמיות בבני ) אדם בריאיםEffects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans ) (, הפרסום האמריקאי לתזונה קליניתThe American Journal of Clinical Nutrition ,( 2006 גיליון , 84 'עמ , 561-569 ו - O'Kennedy, N. , Crosbie, L. , van Lieshout, M. , Broom, J.I. , Webb, D.J. , Duttaroy, A.K. , השפעות של רכיבים נוגדי טסיות של תמצית עגבניות על תפקוד טסיות במבחנה ובאנשים: מחקר קנולציה באורך זמן בבני אדם בריאים) Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans ( ) , הפרסום האמריקאי לתזונה קליניתThe American Journal of Clinical Nutrition ,( 2006 , גיליון84 ', עמ570-579 . סעיף2 יוגבלו זו להחלטה בנספח המזוהים במחקרים הכלולים אחר ומידע המדעיים הנתונים לשימוש לטובת המבקש לתקופה של5 בסעיף הקבועים בתנאים האישור ממועד שנים 21 ) 1 ) ( לתקנהEC '( מס1924/2006 . סעיף3 החלטה זו מופנית אלProvexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, United Kingdom . ,נערך בבריסל17 בדצמבר2009 . הנציבות מטעם Androulla VASSILIOU הנציבות חבר נספח מותרים בריאותיים מסרים המבקש– כתובת ,תזונתי יסוד או מזון ,חומר מזון קטגוריית מסר במסר השימוש תנאי או/ו תנאים הגבלות שימוש או/ו במזון או הצהרה אזהרה נוספת קניינים נתונים לשימוש המוגבלים המבקש לטובת סימוכין הדעת לחוות ה של רשות האירופית מזון לבטיחות ) EFSA ( Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, United Kingdom עגבניות תרכיז מסיס במים ) water-soluble tomato concentrate – WSTC ( 1 ו- 2 עגבניות תרכיז מסיס במים ) water-soluble tomato concentrate – WSTC ( 1 ו- 2 בשמירה מסייע על הצטברות ,תקינה טסיות התורמת ל זרימת דם בריאה מידע לצרכן לפיו המיטיבה ההשפעה מתקבלת עם צריכה יומית של3 גרםWSTC I או150 מ"גWSTC II ב עד250 מ"ל משקאות ,פירות מיצי של משקאות או בטעמים כן אם אלא) יוגורט מפוסטרים מאד עם או ( צריכה יומית של3 גרם WSTC I או150 מ"גWSTC II בתוספי תזונה כאשר או מים כוס עם נלקחים נוזל אחר . 1 . O'Kennedy, N., Crosbie, L., van Lieshout M., Broom J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., 2003a .הימשכות נוגדת ההשפעה אחת מנה של הטסיות שלWSTC ערך שווה ל- 2 טריות עגבניות לאורך24 .שעותREC 'מס02/0269 2 . O'Kennedy ,'ואח 2003b . מוצלב מחקר וכפול מבוקר ,אקראי סמיות בן42 יום ההשפעות להערכת של צריכ ה יומית של WSTC תפקוד על Q-2009-00229 המבקש– כתובת ,תזונתי יסוד או מזון ,חומר מזון קטגוריית מסר במסר השימוש תנאי או/ו תנאים הגבלות שימוש או/ו במזון או הצהרה אזהרה נוספת קניינים נתונים לשימוש המוגבלים המבקש לטובת סימוכין הדעת לחוות ה של רשות האירופית מזון לבטיחות ) EFSA ( קרישה ,דם טסיות וכמה סמני סיכון ל- CVD . REC 'מס 03/0177 . 3 . O'Kennedy ,'ואח 2005 של השפעות . של יתר צריכת Sirco מיץ משקה , פירות יומי המכיל12 ג'/ליטר שלWSTC , הטסיות תפקוד על .בריאים בנבדקיםREC 'מס05 / S0802/77 . 4 . O'Kennedy ,'ואח 2006ב פיילוט מחקר . ההשפעות להשוואת של הטסיות נוגדות WSTC בנבדקים צריכה לאחר ,בריאים מזון מטריצות בשתי .שונותREC 'מס 06/S0802/60 . 5 . O'Kennedy ,'ואח 2007 מוצלב מחקר . המבקש– כתובת ,תזונתי יסוד או מזון ,חומר מזון קטגוריית מסר במסר השימוש תנאי או/ו תנאים הגבלות שימוש או/ו במזון או הצהרה אזהרה נוספת קניינים נתונים לשימוש המוגבלים המבקש לטובת סימוכין הדעת לחוות ה של רשות האירופית מזון לבטיחות ) EFSA ( וכפול מבוקר ,אקראי להשוואת סמיות נוגדות ההשפעות שלושה של הטסיות של שונים פורמטים WSTC אדם בבני .בריאיםREC 'מס 07 / S0801/13 . 6 . Song, V . , Sheddon, A . , Horgan, G. ו- O'Kennedy, N. נוגדות פעילויות ואנטי קרישה דלקתיות שלWSTC ובתאי דם בטסיות אנדותל ) endothelial cells ( .מחקר ;להגשה 2008 . 7 . Zhang, F. , Song, V. , Neascu, M. , Crosbie, L. , Duncan, G. , Horgan, G. , de Roos, B. ו- O'Kennedy, N. . מחקרים ציטומטריים המבקש– כתובת ,תזונתי יסוד או מזון ,חומר מזון קטגוריית מסר במסר השימוש תנאי או/ו תנאים הגבלות שימוש או/ו במזון או הצהרה אזהרה נוספת קניינים נתונים לשימוש המוגבלים המבקש לטובת סימוכין הדעת לחוות ה של רשות האירופית מזון לבטיחות ) EFSA ( של ופרוטאומיים את הבוחנים זרימה של ההשפעותWSTC טסיות תפקוד על במבחנה ) Flow cytometric and proteomic studies examining the effects of WSTC on platelet function in vitro .( לא ,פורסם2007/2008 .