חומר רקע

02.06.2024 אמות מידה לניהול סיכונים על ידי יבואן נאות ב תמרוקים 1. מבוא יבואן נאות רשאי לייבא לישראל תמרוקים גם מבלי שיחזיק בתיק תמרוק וזה על בסיס עקרון .)ההסתמכות כי תמרוק זהה משווק כדין במדינת ההסתמכות (איחוד אירופי, שוויץ ובריטניה לעניין תמרוק זהה על היבואן הנאות לקחת בחשבון כי תמרוקים בעלי אותו שם יכולים להימכר במדינות שו .נות אולם בפועל יהיו בעלי הרכב/תיווי שונים העיסוק בתחום התמרוקים מחייב את העוסקים בו בכלל ואת היבואן הנאות בפרט מידה נאותה של זהירות והקפדה, על מנת לוודא כי ה תמרוקים אותם ה וא משווק הם בטוחים לשימוש. זאת, הן ביחס לסיכונים הקשורים לאיכות ה תמרוקים הבאים במגע ישיר עם גוף האדם (כגון מזהמים מסוגים שונים), והן ביחס לסיכונים הנובעים משימוש תדיר בתמרוקים .על פי תקופת זמן על כן, על ה יבוא נים ה נאות ים בייבוא תמרוקים לישראל חלה אחריות וחובה לוודא את תקינות ובטיחות ה תמרוקים ועמידה בדרישות הח וק הישראלי , לוודא שה תמרוקים ,המסופקים יוצרו אוחסנו, והובלו בתנאים נאותים, וכי הם בטוחים לשימוש ו אינם מהווים סיכון לבריאות .הציבור להלן נביא אמות מידה לניהול סיכונים על ידי יבואנים נאותים . נדגיש, כי רשימה זו של אמות מידה אינה ממצה, ו כוללת דוגמאות בלבד ו על כל יבואן נאות בתחום להתאימן ולהרחיבן ביחס לגורמי סיכון ייחודיים לעיסוקו, לרבות סוג התמרוקים אותם הוא מייבא, טיבה של שרשרת האספקה של כל תמרוק ותמרוק (על כל היבטיה) וגורמי סיכון נוספים ,כגון מדינת הייצור מדינת הייבוא, מאפייני הספק ועוד. .כמו כן, אמות המידה המובאות כאן הן בגדר דוגמאות יבואן נאות ,רשאי לנהוג בדרך אחרת ,כל עוד אותה דרך מותאמת לרמת הסיכון הספציפית ומהווה, לדעת גורמי מקצוע רלוונטיים בטוחה ראויה למיגור הסיכון. עם זאת, מומלץ ל יבוא נים נאות ,ים בתחום להיצמד, ככל שניתן לנהלים מיטביי( םbest practices) כפי שבאים ליידי ביטוי הן במסמך זה והן במסגרות אחרות , ניהול הסיכונים איכותי ומקצועי מחייב ידע מקצועי. ככל שהיבואן הנאות אינו מחזיק בידע זה מצופה כי י י עזר ב אנשי מקצוע לפי הצורך מתחום התמרוקים, אנשי בקרת איכות ואנשים .)מתחומי מדעים (כימיה אנליטית , רוקחות וכיוצא בזאת יש לציין כי מסמך זה הינו טיוטה ראשונית ונתון לשינויים. 2. מערכת יחסים עם ספקים מומלץ כי יתקיים הסכם תפעולי עם הספק. על ההסכם התפעולי לכלול, בין היתר, את :פרטים הבאים  מערכת היחסים בין הצדדים ופרטים רלוונטיים  ה תמרוקים המסופקים מכוח ההסכם ותנאים לאספקת תמרוקים ספציפיים (למשל תמרוקים )לשימוש מקצועי בלבד  פרטי הובלת ה תמרוקים  פרטים אודות מתקני הובלה, אחסון ומתן שירות  פרטי עק יב( ותtraceability )  פרטים אודות הסדרים ואחריות בנושאי החזרה מן השוק בתצורות שונות, טיפול 'בתלונות, תוצאות לא רצויות, וכו  פרטים אודות חובות נוספת בדבר סימון (למשל הצורך בסימון נוסף, הגבלות )'שימוש לבעל מקצוע בלבד, וכו  הסדרים שנועדו לוודא כי ההסכם יישאר רלוונטי לאורך זמן ויתאים לפרטים שיסופקו 3. מערכת בקרת איכות מומלץ( לקיים מערכת לבקרת איכותquality system ). מערכת בקרת איכות אפקטיבית תוודא כי רק תמרוקים העומדים בדרישות הרלוונטיות ישווקו, כי תמרוקים פגומים או לא תקינים יזוהו ויטופלו כראוי, כי תישמר עקיבות( traceability ), וכי סטייה מהדרישות האמורות ו\ או שינויים בתמרוק ינו.הלו כראוי יש לקבוע ולקיים נוהל החזרה מן השוק שיאפשר החזרה מהירה של סחורה תקולה או שאינה ראויה לשיווק, הן ממלאי בתהליכי הפצה והן ממלאי שסופק למשווקים וללקוחות קצה. על מנת לאפשר זאת, יש לשמור תיעוד שיאפשר עק י בות, הכולל, בין :היתר, את הפרטים הבאים  פרטים אודות תמרוקים שסופקו כולל מספרי אצווה  פרטים אודות מקור ה תמרוקים שסופקו ולמי סופקו  התאמה מלאה של ה תמרוקים ( full product reconciliation ) 4. בדיקות קליטה מומלץ לקיים מערך בדיקה במעמד קבלת ה תמרוקים ,, על מנת לוודא את תקינותם לאתר פגמים, ולוודא אורך ח יי מדף מתאים. יש לקבוע נוהל כתוב שמטרתו לאתר ולטפל :בכל מוצר פגום. על המערך לכלול, בין היתר  בדיקת תקינות פיזיות (תקינות האריזה וכיו"ב)  איתור ותיעוד תנאי אחסון (למשל אי- )חשיפה לשמש  בדיקת סימון  תיעוד תאריך תפוגה  אישור כי המשלוח הגיע מספק ידוע  תיעוד של מספרי אצווה  בדיקה של מסמכי תאימות :כגון , שיטת קידוד ,מפרטMSDS ותעודות אנליזה  נהלים להפרדה בין תמרוקים לשימוש מקצועי ובין תמרוקים שנועדו לשיווק .לקהל הרחב 5. תיעוד ושמירת מסמכים על ה יבואן ה נאות לתעד ולשמור לתקופה רלוונטית מסמכים, המעידים על אספקת תמרוקים ללקוחות קצה ולמשווקים אחרים (לרבות שמות מוצר או מק"ט, כמות, מספרי אצווה או מזהה אחר, תאריכי אספקה וכו'). תיעוד זה הכרחי לצורך ביצוע החזרה מן .השוק, באם יהיה בכך צורך על ה יבואן ה נאות :לתעד ולשמור, בין היתר, את המסמכים הבאים  העתקים של חשבוניות הקשורות.לקנייה ואספקה של תמרוקים  העתקים של מסמכי הזמנה  רשימת ספקים ופרטי ה תמרוקים שנרכשו מהם  רשימת לקוחות, לרבות פרטי קשר  תיעוד בדיקות הקליטה שבוצעו (ראו3 )לעיל מומלץ לשמור את המסמכים לתקופה של לא פחות מ-7 .שנים יש לקבוע נהלים סטנדרטיים לביצוע פעולות, ולעשות שימוש בטפסים סטנדרטיים כל .הניתן 6. בות י עק יש לקיים עקיבות מלאה, באמצעות תיעוד דיגיטל י מלא של רכישה ואספקה של התמרוקים. במקרה של החזרה מן השוק ייתכן צורך לאתר את הלקוחות שלהם סופקו תמרוקים מאצווה מסוימת. על כן, מומלץ לנהל מערכת הכוללת עקיבות לפי מספרי .אצווה ( יש לבצע מעת לעת בדיקת תרחישיםscenario analysis ) על מנת לוודא כי המערכת אכן מסוגלת לאתר את התמרוקים.ברמה מספקת 7. סימון על ה יבואן ה נאות לוודא כי ה תמרוקים ,מסומנים כראוי בעברית. על היבואן הנאות.לוודא כי לא פג תוקפו של המוצר 8. חידוש מלאי ובדיקות במעמד האספקה מומלץ לבצע החלפה תכופה של המלאי על מנת לוודא כי ה תמרוקים יסופקו בסדר בו ( נקלטוFIFO ( ), לפי תאריך תפוגה קרובFEFO ), או לפי שיטה דומה. יש לבדוק את תאריכי התפוגה בעת אחסון ה תמרוקים על מנת לוודא כי ה תמרוקים יסופקו בהתאם .לשיטה שנבחרה 9. הדרכה יש:לקבוע הדרכה מתאימה לבעלי תפקידים רלוונטיים. על ההדרכה לכלול, בין היתר  הגדרה ברורה של תפקידו של בעל התפקיד  הכרות עם נהלי העבודה הרלבנטיים  גישה למסמכים ולהכשרה רלוונטית לתפקיד  דרישות אחסון  בדיקות סימון  תיעוד ודיווח של אירועים חריגים שונים  היבטים תפעוליים של הפרדת תמרוקים למנוע תקלות באספקה  נהלי החזרה מן השוק  קבלת תלונות אופן הטיפול ותיעוד מלא 10 . אחסון ושינוע על ה תמרוקים להיות מאוחסנים ומשונעים בהתאם לנהלים כתובים ובהתאם להוראות היצרן . יש לקבוע הוראות להוצאה מן המלאי וטיפול ב תמרוקים שפג תוקפם או תמרוקים תקולים. יש לנהל מערכת מלאי, ועל אזור האחסון להיות מתאים לתנאי האחסון שנקבעו על ידי היצרן ובכלל זה בקרת טמפ' והמחסן יהיה ,נקי מאשפה, אבק .ומזיקים 11 . אספקת תמרוקים לשימוש מוגבל באם מספק ה יבואן נאות תמרוקים לשימוש מוגבל (למשל על ידי בעל מק צוע בלבד), עליו לקבוע נהלים להפרדה בין תמרוקים אלה ובין תמרוקים שנועדו לשיווק כללי, ולקבוע נהלים שמטרתם לוודא כי ה תמרוקים .יסופקו רק ללקוחות המורשים לכך 12 . חובות כלליות על יבואן נאות לנקוט צעדים לוודא כי התמרוקים .המסופקים תקינים ואינם מזויפים ,מומלץ אפוא, לעבוד עם ספקים/יצרנים מוכרים ואמינים. ניתן לוודא זאת בין היתר :באמצעות  עבודה מול ספקים/יצרנים בעלי הסמכות רלוונטיים (כגוןGMP , ISO , וכיוצא )באלה הפועלים בצורה לגיטימית  מומלץ לרכוש מספק/יצרן בעלי מוניטין וחוות דעת חיוביות  בדיקה של נהלי האספקה של הספק  עבודה מול ספקים שיש להם אישור לעסוק בתמרוקים במדינה בה הם פועלים )'(לדוגמא: אישור רשם החברות, אישור התאגדות וכו  לספק/יצרן ישנה מערכת בקרת איכות לקיום בדיקות המוכיחות עמידה בדרישות החוק  איסור יחוס סגולות רפואיות- .תמרוקים אינם מיועדים לשימוש במצבי מחלה ככל ש מוצע לעוסק הישראלי לרכוש תמרוקים ה נושא ים הבטחה כאמור יש לחשוד כי לא מדובר בתמרוק או שמא מדובר בתמרוק המכיל חומרים .אסורים/מזויף  מומלץ לבדוק ולהשוות את רשימת המרכיבים וסדר הופעתם למוצר כפי שנמכר במדינת ההסתמכות , סדר הופעת המרכיבים מעיד ברוב המקרים ע ל ריכוז המרכיבים וכאשר הסדר שונה הדבר עלול להעיד על כך שהתמרוקים אינם זהים .בהרכבם חובה על ה יבוא נים ה נאות ים לוודא כי ה תמרוקים ,אותם הם מספקים אינם פגומים :מזויפים או שאינם עומדים בדרישות הרלוונטיות. לצורך כך, מומלץ, בין היתר  לבדוק באופן שוטף כי התמרוקים המיובאים לישראל לא הורדו מהמדפים .במדינה אחרת ולא ננקטה לגביהם פעולה מתקנת או פורסמה לגביהם אזהרה  לנהוג משנה זהירות ברכישה מספקים לא מוכרים , או המפרסמים בשיטות .שיווק שאינן מקובלות או מעלות חשד ביחס למקורם של התמרוקים  להתייח ס בחשדנות לספקים המספקים תמרוקים במחירים לא סבירים  לבצע בדיקות כדי לוודא שאריזות של תמרוקים מוכרים אינן שונ ות, וכי הוראות השימוש תואמות ל הוראות של ה תמרוק המקורי. :בניהול הסיכון יש לקחת בחשבון בין היתר את הפרמטרים הבאים  אוכלוסיית היעד ובכלל זה גם שימוש מקצועי  תדירות השימוש  מטרת השימוש  דרכי חשיפה- ראשי ומשני (יש לקחת בחשבון גם שימוש לרעה והתמודדות )איתה  הוראות שימוש ואזהרות  תנאים מיוחדים לאחסנה והובלה  זהות הספק על פי הערכת הסיכונים מומלץ להכין תכנית דיגום מתאימה לרמת הסיכון בהתאם לסוג .המוצר וייעודו מומלץ לדגום מוצרים לטובת בדיקת חומרי גלם המצוינים על האריזה או שעלולים להימצא בתמרוק הסופי כתוצאה מבין היתר: תהליכי ייצור שונים הגורמים להיווצרות חומרים מזיקים במוצר הסופי , אי ניקיונות, תנאי אחסנה והובלה לא נאותים הפוגעים בבטיחות התמרוק.(למשל כתוצאה מדליפת חומרי אריזה לתוך התמרוקleaching ) או פרוק של חומרים משמרים הגורמים לירידה בריכוזם דבר העלול ,לגרום להתפתחות של מיקרו אורגניזמים הפוגעים בבטיחות התמרוק מומלץ כי היבואן הנאות י וודא כי התמרוק מכיל חומרים על פי נספחי הרגולציה האירופית (נספחים2-6 ) , ובכלל זה :  אינו מכיל רכיבים אסורים  במידה ומכיל חומר מוגבל– החומר עומד בדרישות  במידה התמרוק מכיל צבע, מסנן קרינה, משמרים- כי הם מופיעים בנספחים .הרלוונטיים ועומדים בדרישות ככל שקיימות בדיקות התמרוק בנוסף לתעודות בדיקה שניתן לבקש מהספק/יצרן מומלץ כי היבואן הנאות יבצע בדיקות כדי לאשר את בטיחות התמרוק במידת הצורך. יש להעריך סיכון בהתאם לסוג המוצר ולקבוע גבולות בהתאם לרגולציה האירופית .ולנספחיה באשר לריכוזים של חומרים מוגבלים ואי ניקיונות במקרים,בהם יבוצעו בדיקות היבואן יבצע את בדיקות התמרוק במעבדות מוסמכות בהתאם לתקנה13 (תקנות הרוקחים (תמרוקים) התשפ"ג2023 ) בפרט לבצע בדיקת מתכות כבדות, מיקרוביולוגיה (על פי תקנה14 ) , pH . על היבואן הנאות להתייעץ עם אנשי מקצוע בתחום ניהול הסיכונים בתמרוקים לגבי .הבדיקות וחריגה בתוצאות בבדיקות התמרוק במסגרת זו , יש לתת את הדעת על סיכונים ספציפיים, בהתאם לסוגי התמרוק. דוגמאות לסיכונים ספציפיים שיש למגר .יפורסמו באתר משרד הבריאות מעת לעת בדיקת רקע לספק •האם הספק אמין? השג מסמכים מהספק •מסמכים מהספק על העסק • מסמכים מהספק אודות התמרוק(שיווק כדין ועוד ) בדיקת התאמת התמרוק •בדיקה במאגרים כי התמרוק לא הורד מהשוק •בדיקה כי התמרוק מכיל חומרים מותרים בלבד •בדיקה כי תווית התמרוק מכילה את המידע הנדרש בשפה העברית בדיקות מעבדה •דיגום לפי תכנית ניהול סיכונים קליטת תמרוק ושיווקו •אחסון והובלה בהתאם להוראות היצרן •עקיבות-תיעוד דיגטלי •תיעוד תופעות לוואי