נוסח לדיון בוועדה
- 1 -
נוסח לדיון בוועדת הבריאות ביום 7
ביולי2024
הצעת 'חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס...
,) התשפ"ד–
2024
תיקון סעיף55
א
1.בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
1
(להלן–
הפקודה), בסעיף55א
–
(1)
אחרי ההגדרה "דרישות חוקיות היבוא
:של האיחוד האירופי" יבוא
"""ההוראות המאומצות–
כהגדרתן בסעיף55א12
;";)טז(ב
(2)
:אחרי ההגדרה "חוק רישוי עסקים" יבוא
"""יבואן נאות–
מי שנרשם במרשם היבואנים הנאותים כמשמעותו
בסעיף55א12
;ז
""יבוא תמרוק במסלול האירופי–
'יבוא תמרוק לפי סימן ג2
;
""מדינה מוכרת–
;'מדינה המנויה בחלק א' לתוספת רביעית ב
""מדינת הסתמכות–
;";'מדינה המנויה בחלק ב' לתוספת רביעית ב
(3)
"ההגדרה "רישיון תמרוקים–
.תימחק
(4)
אחרי ההגדרה
"תמרוק
ייחוס "יבוא:
""תמרוק ייעודי –
'תמרוק המנוי בתוספת רביעית א1
";'א;
(5)
בהגדרה
"תמרוק
רגיש ,"פסקה (4
)תימחק.
תיקון סעיף55א1
2.
בסעיף55א1
לפקודה–
בקשה לבחון
הקלה
ברישיון עסק
שנדרש לעוסק
בתמרוקים
(1)
)בסעיף קטן (ד–
)(א
( במקום פסקה3
:) יבוא
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
', עמ694; ס '"ח התשפ"ד, עמ162
.
- 2 -
("
3)
הצהרה כי מתקיימים לגבי המבקש התנאים, המתאימים
לפי העניין ל,'עיסוקו והמפורטים בתקן המנוי בתוספת רביעית א
או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין־לאומיים אחרים שהמנהל
מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור ופרסם
ו
פורסמו באתר
;";האינטרנט של משרד הבריאות
)(ב
( בפסקה4), בפסקת משנה (ג), במקום "רישיון תמרוקים של
המבקש או רישום
;'"שלו" יבוא "רישום של המבקש
(2)
בסעיף קטן (ה), הסיפה החל במילים "בתוך עשרה ימי עבודה" ועד הסוף
–
.תימחק
(3)
)סעיף קטן (ו–
.יימחק
ביטול סעיף55א1
א3.
סעיף55א1
א לפקודה–
.בטל
תיקון סעיף55א2
4.
בסעיף55א2 לפקודה, במקום "בתמרוקים או בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים
או לחידושם" יבוא "בתמרוקים או לחידושו", והמילים "או בעל הרישיון, לפי
"העניין–
.יימחקו
תיקון סעיף55א3
5.
בסעיף55א3
לפקודה–
(1)
במקום כותרת השוליים יבוא "הגבלת רישום במרשם העוסקים
;"בתמרוקים, התלייתו או ביטולו
(2)
)בסעיף קטן (א–
)(א
"ברישה, המילים "או לסרב לחדשו–
;יימחקו
)(ב
( בפסקה1), בסופה יבוא "או שגוי, לרבות באמצעות מסמכים
"כוזבים או שגויים; לעניין זה, "מסמכים–
לרבות הצהרה כאמור
בסעיף55א1
()(ד3
;";)
)(ג
( בפסקה4
"), המילים "מתנאי הרישיון–
;יימחקו
)(ד
( בפסקה6), במקום "לא יבטלו ולא יסרב לחדשו" יבוא "ולא
;"יבטלו
)(ה
( בפסקה7
), במקום "בסעיף55א1
()(ד3)(א) או (ב)" יבוא "בסעיף
55א1
()(ד3
:)" ואחריה יבוא
- 3 -
("
8)
הוא נרשם מחדש כעוסק בתמרוקים לאחר שרישומו
במרשם העוסקים בוטל לפי הוראות סעיף זה ולא חלפו12
חודשים מיום הביטול או התקופה שקבע המנהל כאמור בסעיף
".קטן (ח), לפי העניין
תיקון סעיף55א5
6.
בסעיף55א5
לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (א), במקום "או55ג1(א1
) ו־(ז)" יבוא "או55ג1
;")(ז
(2)
)בסעיף קטן (ב–
)(א
( בפסקה4
), במקום "סעיף55א11
" יבוא "סעיפים55א11
,
55א12
ה(ג) או55א12
;"יג, לפי העניין
)(ב
( בפסקה5
;"), בסופה יבוא "או כפי שנקבע בהוראות המאומצות
(3)
:אחרי סעיף קטן (ב) יבוא
)"(ג על אף האמור בסעיף קטן (ב), על נציג אחראי של תמרוק המיובא
ביבוא מקביל לפי סימן ג' ועל נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול
הא'ירופי לפי סימן ג2
( לא יחולו החובות הקבועות בפסקאות2
( ) עד3
)א
ו-(5
".א) באותו סעיף קטן
תיקון סעיף55א10
7.
בסעיף55א10
לפקודה, בסעיף קטן (א), בסופו יבוא "ואולם, הוראות סעיף זה
לא יחולו על יבואן נאות שמייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף
55א12
,יא
וניתן לו אישור קליטה ,כמשמעו בסעיף
55א12יג(א1
,) לעניין אותו
".תמרוק
תיקון סעיף55א11
8.
בסעיף55א11
לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (א), בסופו יבוא "ואולם, הוראות סעיף זה לא יחולו על יבואן
נאות שמייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף55א12
,יא ושניתן לו אישור
קליטה ,כמשמעו בסעיף
55א12יג(א1
,)
;".לעניין אותו תמרוק
(2)
בסעיף קטן (א3
), במקום "בנספחים3
עד5
" יבוא "בנספחים3
עד6
."
תיקון סעיף55א12ג9.
בסעיף55א12
ג לפקודה–
(1)
)בסעיף קטן (א -,
(1א)
אחרי
פסקה1
יבוא–
("
1
)א
'הוספת תמרוקים לתוספת רביעית א1
";א;
- 4 -
(2)
( בפסקה3
), אחרי "(בפרק זה–
דרישה מחמירה מדרישות
חוקיות הייבוא)," יבוא "ובכלל זה אי־החלת עדכון של שינוי שחל
בהוראות המאומצות, כולו או חלקו, או החלתו בתנאים או בהחרגות
כאמור בסעיף55א12
'טז ותיקון התוספת הרביעית ב3 בהתאם לכך לפי
הוראות הסעיף הא מור וכן הוספה של תנאים או החרגות לטור2
;"לתוספת כאמור
(2)
בסעיף קטן (ה), בסופו יבוא "השר יפרסם באתר האינטרנט של משרד
הבריאות הודעה על פנייה לוועדת החריגים ,בתוך שלושה ימים ממועד הפנייה
לוועדה".
תיקון סעיף
55א12ה
10
.
בסעיף55א12
ה לפקודה–
(1)
בסעיף
( קטן (ב), בפסקה1
)
–
)(א
)פסקת משנה (ה–
;תימחק
)(ב בפסקת משנה (ו), במקום "סוג האריזה והוראות" יבוא
;""הוראות
)(ג
( בפסקה2
())(א1), במקום "ממדינות האיחוד האירופי או
בבריטניה" יבוא "מוכרת", והסיפה החל במילים "לעניין קביעת
"מדינות–
;תימחק
(2)
)סעיף קטן (ז–
.בטל
'הוספת סימנים ג1
'עד ג3
'בפרק ז1
11
.
אחרי סעיף55א12
:ו יבוא
"סימן
'ג1: יבואן נאות
רישום יבואן
במרשם היבואנים
הנאותים
55א12
.ז)(א מסר יבואן, המבקש להירשם במרשם
היבואנים הנאותים, התחייבות כאמור בסעיף
55א12
י למנהל, יונפק לו
אישור אוטומטי על
.רישומו במרשם היבואנים הנאותים
)(ב המנהל ינהל מרשם יבואנים נאותים לפי
סעיף זה (בסעיף זה–
)מרשם היבואנים הנאותים
.ויפרסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות
- 5 -
)(ג רישום במרשם היבואנים הנאותים יהיה
תקף ליתרת תקופת תוקפו של הרישום של
אותו
.יבואן במרשם העוסקים בתמרוקים
הגבלת רישום
במרשם היבואנים
,הנאותים, התלייתו
ביטולו, או מחיקתו
מן המרשם לתקופה
קצובה
55א12
.ט)(א המנהל רשאי להגביל רישום במרשם
היבואנים הנאותים, להתלותו או לבטלו, אם מצא
כי התקיימה עילה מהעילות הקבועות בפסקאות
(1
( ) עד6
) שבסעיף55א3(א) לעניין מרשם העוסקים
.בתמרוקים, בשינויים המחויבים
בקשה
להחיל את
פרק הזמן שיש
במזון– מקסימום
שנה
אחת
)(ב בלי לגרוע מהאמור בסעיף קטן (א), המנהל
,רשאי לקבוע כי יבואן נאות הוא מפר אמון
ולמוחקו ממרשם היבואנים הנאותים לתקופה
שיקבע ושלא תעל ה על
שלוש שנים
, ואם נקבע לגבי
היבואן הנאות בעבר כי הוא מפר אמון–
למוחקו
מהמרשם כאמור לתקופה שיקבע ושלא תעלה על
חמש שנים
(בסעיף זה– מחיקה ממרשם לתקופה
:קצובה), אם נוכח שהתקיים לגביו אחד מאלה
(1)
הוא ייבא תמרוק או ביקש לייבא
תמרוק על יסוד מידע כוזב או שגוי, לרבות
;באמצעות מסמכים כוזבים או שגויים
"לעניין זה, "מסמכים–
לרבות התחייבות
והצהרה כאמור בסעיף55א12
()יג(א14
;)
(2)
הוא הפר חובה מהחובות החלות עליו
;לפי פקודה זו
- 6 -
(3)
מתנהל נגדו הליך שיפוטי או מינהלי
בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקוד
ה זו
בעניין יבוא של תמרוק והמנהל סבר כי
מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה של
ההפרה יש יסוד סביר לקבוע כי הוא מפר
אמון; לעניין פסקה זו, "הליך שיפוטי או
"מינהלי–
,הליך שיפוטי או מינהלי לפי דין
ובכלל זה הטלת עיצום כספי או התראה
'מינהלית לפי פרק ח2.
(4)
לא
תיקן
ליקויים שמצא המנהל
בתכנית בקרת האיכות והבטיחות שלו
בניגוד ל
הוראה שנתן לו המנהל כאמור
בסעיף55א12
.)יד(ה
)(ג על הגבלת רישום במרשם היבואנים
,)הנאותים, התלייתו או ביטולו לפי סעיף קטן (א
ועל מחיקה ממרשם לתקופה קצובה לפי סעיף קטן
(ב), יחולו הוראות
סעיף55א3(ב) עד (ז), בשינויים
)המחויבים, ולעניין סעיף קטן (ז– במקום "בסעיף
55א1
(ח)" יקראו "בסעיף55א12
.")ט(ד
)(ד קבע המנהל כי יבואן נאות הוא מפר אמון
לפי סעיף קטן (ב), יפרסם באתר האינטרנט של
משרד הבריאות הודעה על כך ועל התקופה הקצובה
שקבע לעניין מ.חיקתו ממרשם היבואנים הנאותים
)(ה הורה המנהל על הגבלה, התליה או ביטול
רישום (בסעיף קטן זה– הגבלה) במרשם העוסקים
בתמרוקים לפי סעיף55א3, תחול הגבלה כאמור גם
.לגבי רישום במרשם היבואנים הנאותים
התחייבות יבואן
המבקש להירשם
במרשם היבואנים
הנאותים
55א12י.המבקש להירשם במרשם היבואנים הנאותים יגיש
למנהל התחייבות ולפיה–
- 7 -
(1)
לא ייבא תמרוק במסלול האירופי, אלא אם
כן יש בידיו תוכנית בקרת איכות ובטיחות בעבור
אותו סוג תמרוק, כמפורט בסעיף55א12
;יד
(2)
( יישם את התוכנית כאמור בפסקה1) בעבור
כל משלוח של תמרוק שהוא מייבא במסלול
;האירופי
(3)
יאחסן ויוביל את התמרוק בהתאם
.להוראות היצרן, אם ישנן
סימן
'ג2: יבוא תמרוק במסלול האירופי
הודעת יבואן נאות
על יבוא תמרוק
במסלול האירופי
55א12
.יא
)(א עוסק בתמרוקים רשאי לייבא תמרוק לפי
הוראות סימן ז ה ובלבד:שהתקיימו כל אלה
שנרשם במרשם היבואנים הנאותים לפי הוראות
סעיף55א12
ז
והודיע למנהל שהוא מייבא תמרוק
במסלול האירופי ונמסר לנציג האחראי של
התמרוק אישור קליטה,; הודיע יבואן נאות כאמור
ונמסר
,לנציג האחראי של התמרוק אישור כאמור
יחולו עליו, לעניין יבוא הת
מרוק האמור, הוראות
.סימן זה
(1)
הוא היבואנים
במרשם
נרשם
הנאותים לפי הוראות סעיף55א12
;ז
(2)
הוא הודיע למנהל שהוא מייבא
;תמרוק במסלול האירופי
(3)
הנציג
האחראי של התמרוק
מסר
הודעה למנהל בדבר שיווק התמרוק
בישראל ,לפי הוראות סעיף
55א12גי;)(א
(4)
הונפק לנציג האחראי של התמרוק
ולעוסק בתמרוקים אישור קליטה
על
( קליטת ההודעה שנמסרה לפי פסקה3).
- 8 -
)(ב הונפק לעוסק בתמרוקים ולנציג האחראי
,של התמרוק אישור קליטה
יחולו על העוסק
כאמור, לעניין יבוא התמרוק האמור, הוראות סימן
.זה
תנאים ליבוא
תמרוק במסלול
האירופי
55א12
.יב יבואן נאות לא ייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי
סעיף55א12
יא
ושניתן לו אישור קליטה אלא אם
:כן התקיימו כל אלה
(1)
:הוא רכש את התמרוק מאחד מאלה
)(א
;יצרן התמרוק
)(ב ספק שיש לו מקום עסקים בתחום
אספקת שיווק
;התמרוקים במדינה מוכרת
לעניין זה
בסימן זה ", "ספק–
מי שהיבואן
מתקשר עימו לאספקת
ל
שיווק תמרוק
;למטרת יבוא והוא אינו היצרן
(2)
הוא התקשר בהסכם בכתב עם יצרן
התמרוק או עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש את
:התמרוק, הכולל את כל אלה
)(א התחייבות
,של היצרן או של הספק
לפי העניין, לדווח ליבואן הנאות בלא דיחוי
:על עניינים אלה, בהתאם למידע שברשותו
(1)
הוראה שניתנה בדבר הפסקת
הורדתו
או
התמרוק
שיווק
;מהמדפים
(2)
הוראה בדבר פעולות נדרשות
;לתיקון ליקויים הנוגעים לתמרוק
(3)
התרעה לגבי
שניתנה
;התמרוק
(4)
דיווח
או
עדכון
הוראה,
אחרים בעניין שמירה על בטיחות או
;יעילות התמרוק
- 9 -
)(ב
,הצהרת היצרן או הספק, לפי העניין
כי התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות
וכי הוא הובל ואוחסן בהתאם להוראות
;יצרן התמרוק, אם ישנן
(3)
התמרו;ק משווק כדין במדינת הסתמכות
(4)
התמרוק אינו
מיועד ,לפי תווית השימוש
שלו, לשימוש בעבור אחד מאלה (להלן–
תמרוק
:)ייעודי
תמרוק ייעוד.י
תשובה לגבי משחות
שיניים שהם ציוד
רפואי
)(א
תינוקות או ילדים עד גיל12
;
)(ב נשים בהיריון או נשים מניקות;
)(ג
;הגנה על העור מפני קרינת השמש
)(ד
;החלקת שיער
האם ניתן להעביר
לדרישה שיומצא
תוך זמן סביר ואין
..צורך להחזיק?
תשובה לגבי
הדרישה ל תעודת
שיווק חופשי בכל
המסלולים
(5)
יש לו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי
של התמרוק
(תעודתFree Sale) שניתנה בידי רשות
מוסמכת לכך במדינת הסתמכות, כפי שפרסם
המנהל לפי סעיף55ג1(ב); ואולם רשאי יבואן נאות
לייבא תמרוק במסלול האירופי בלי שתהיה לו
:תעודה כאמור, ובלבד שיש בידיו את כל אלה
)(א חשבונית מכירה לקמעונאי במדינת
הסתמכות או מקמעונאי במדינה כאמור או
תעוד
ת משלוח לקמעונאי במדינה כאמור או
;מסמך אחר שיקבע השר
)(ב הצהרה של יבואן התמרוק כי
התמרוק שהוא מייבא זהה לתמרוק שאליו
מתייחס המסמך שצורף להצהרתו לפי
;)פסקת משנה (א
-
10
-
(6)
הנציג האחראי של התמרוק הגיש למנהל
הודעה על שיווק בישראל של תמרוק המיובא
במ סלול האירופי
בדבר שיווק במסלול האירופי
בהתאם לסעיף55א12
;יג
נמחק מכיוון שזה
מובן מאליו וקבוע
בסעיף של מפר
אמון
(7)
לא נקבע לגבי המבקש כי הוא מפר אמון לפי
סעיף55א12ט(ב), או שנקבע לגביו כאמור וחלפה
.התקופה הקבועה באותו סעיף קטן
הודעה
הודע ת נציג
אחר
אי
בדבר שיווק
תמרוק המיובא
במסלול האירופי
55א12
.יג)(א
הנציג האחראי של תמרוק
שלגביו מסר
יבואן נאות הודעה כאמור בסעיף55א12
()יא(א2)
המיובא במסלול האירופי ימסור למנהל הודעה
בדבר שיווק התמרוק כאמור בישראל (בסימן זה–
הודעה בדבר שיווק במסלול האירופי), הכוללת א
ת
:כל אלה
(1)
לגבי תמרוק שיוצר במדינה ממדינות
האיחוד האירופי–
שם המדינה שבה יוצר
התמרוק או שם אזור הסחר שבו יוצר, לפי
;העניין
(2)
לגבי תמרוק שיוצר במדינה שאינה
ממדינות האיחוד האירופי–
שם המדינה
;שבה יוצר
(3)
שם המדינה שממנה מיובא;התמרוק
(4)
שם יצרן התמרוק שאיתו התקשר
היבואן, ואם התקשר עם ספק–
,שם הספק
;ושם היצרן אם ידוע לו
(5)
ציון
אם
פרטים בדבר גישתו של
לה יצרן או
של ה
ספק, לפי העניין, שאיתו
,התקשר היבואן
גישה למערכת העדכונים
וההתרעות של האיחוד האירופי;
-
11
-
(6)
,השם המלא של התמרוק בעברית
באנגלית ובשפה של מדינת ההסתמכות שבה
;משווק התמרוק
לבחון את הוויתור
על הגישה לתיק
תמרוק והערכת
הבטיחות
(7)
ציון אם ליבואן או לנציג האחראי של
התמרוק קיימת גישה להערכת הבטיחות של
התמרוק או לתיק התמרוק במדינת
;ההסתמכות
(8)
הפרטים האמורים בסעיף55א11(א1)
:בפסקאות אלה
)(א
( פסקאות3
( ,)
4
( ,)
6
( ) עד9) ו-
(
13
;)
)(ב
( פסקאות10
( ) עד12), אם
;סומנו על אריזת התמרוק
(9)
מספר הברקוד שהוטבע על גבי אריזת
;התמרוק, אם קיים
(
10
)
גוונים שונים של התמרו;ק, אם ישנם
(
11
)
;סוג אריזת התמרוק
(
12
)
דרישות הובלה ואחסנה של התמרוק
אם צוינו על גבי תווית התמרוק או
;במסמכים שסיפק היצרן או הספק
(
13
)
;מקום אחסון התמרוק בישראל
(
14
)
הצהרה והתחייבות של היבואן
'הנאות בנוסח שבתוספת רביעית ב2.
(א1)
נמסרה הודעה בדבר שיווק לפי סעיף
55א12יא וסעיף קטן (א), יונפק לנציג האחראי
וליבואן הנאות אישור אוטומטי על קליטת ההודעה
במערכת המקוונת (בסימן זה–
;)אישור קליטה
אישור כאמור ייחשב אישור יבוא לעניין סעיף
62
()(ג2
.) לפקודת המכס
-
12
-
)(ב חל שינוי ב
פרט מהפרטים הנכללים בהודעה
בדבר שיווק במסלול האירופי כאמור בסעיף קטן
(א) ובכלל זה בפרטים ובנסיבות שאליהם
מתייחסות ההצהרה וההתחייבות של היבואן
( כאמור בפסקה14) באותו סעיף קטן, יודיע על כך
הנציג האחראי למנהל ויפרט את הפעולות שביצע
.בעקבות השינוי, אם נעשו
)(ג המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד
הבריאות את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם
הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו
.של הנציג האחראי של כל תמרוק
סימון תמרוק
המיובא במסלול
האירופי
**
)(א על אף האמור בהוראות לפי סעיף
55
()ב(ב4
,)
יבואן נאות יסמן
את התמרוק
באופן ברור, קריא
ושאינו ניתן למחיקה, בשפה העברית,
בהתאם
לסימונו במדינת ההסתמכות וכן יסמן את הפרטים
:המפורטים להלן
(1)
שם הנציג האחראי של התמרוק
בישראל וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה
כתובות, תודגש בקו תחתי הכתובת
שנמסרה בהודעה בדבר שיווק במסלו
ל
האירופי;
(2)
שם היבואן וארץ הייצור של
התמרוק, ואולם אם התמרוק יוצר במדינה
ממדינות האיחוד האירופי–
יכול שלא
תסומן ארץ הייצור של התמרוק ובלבד
שיסומן שהתמרוק יוצר באיחוד האירופי.
)(ב על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן נאות
רשאי לסמן את–
(1)
רכיבי התמרוק בלועזית;
(2)
תקופת השימוש לאחר פתיחתו בסמל
או תמונה, כפי שקבע השר לפי סעיף
55
()ב(ב2
.)
-
13
-
תוכנית בקרת
איכות ובטיחות
55א12
.יד
)(א יבואן נאות לא ייבא תמרוק שמסר לגביו
הודעה לפי סעיף55א12
יא
שניתן לו אישור קליטה
אלא אם כן יש לו ת
וכנית בקרת איכות ובטיחות
לסוג התמרוק האמור ;תכנית בקרת איכות
ובטיחות כאמור תכלול את כל אלה:.
(1)
לסוג
המותאם
סיכונים
סקר
,התמרוק, לרמת הקשר עם יצרן התמרוק
;לבטיחותו ולסימונו של התמרוק
(2)
תוכנית דיגום ובדיקות מעבדה;
(3)
נהלים לתנאי,הובלת התמרוק
,לאחסונו ולמכירתו וכן נהלים
להבטחת
עקיבות ולנקיטת פעולות לתיקון ליקויים
ומניעת הישנותם.
)(ב המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד
הבריאות המלצות בעניין אמות מידה לקביעת
תוכנית בקרת איכות ובטיחות כאמור בסעיף קטן
.)(א
)(ג
תוכנית בקרת
איכות ובטיחות לפי סעיף קטן
,(א) תכלול סקר סיכונים המותאם לסוג התמרוק
לרמת הקשר עם יצרן התמרוק, לבטיחותו
ולסימונו של התמרוק, תוכנית דיגום ובדיקות
מעבדה וכן נהלים לתנאי הובלת התמרוק, לאחסונו
ולמכירתו, להבטחת עקיבות ולנקיטת פעולות
לתיקון ליקויים ומניעת הישנות
ם, והכול בהתאם
.לתהליכי בקרת איכות ובטיחות מקובלים
)(ד תוכנית בקרת איכות ובטיחות לפי סעיף קטן
)(א
ת
היה זמי
נה
, ללא דיחוי, לבדיקת המנהל לצורך
פיקוח ובקרה על התמרוק והעוסק בתמרוקים, לפי
פקודה זו, בכתובתו של
היבואן הנאות כפי שנמסרה
בבקשה לפי סעיף
55א1(ד()
1
.)
-
14
-
(דה)
המנהל רשאי להורות ליבואן נאות על תיקון
ליקויים שמצא בתוכנית בקרת איכות ובטיחות
כאמור בסעיף קטן (א) או באופן יישומה ;הוראה
כאמור תכלול את הליקויים שמצא המנהל בתכנית
,בקרת האיכות והבטיחות
את התיקונים שיש לבצע
בתוכנית האמורה ואת המועד לתיקונ
ה;
הורה
המנהל כאמור
יתקן יבואן נאות את הליקויים
שפורטו בהוראה האמורה באופן ובמועד שקבע
המנהל..
חובות יבואן נאות
לגבי כל תמרוק
שהוא מייבא
במסלול האירופי
55א12
.טו יבואן נאות שמסר הודעה לגבי יבוא תמרוק לפי
סעיף55א12יא ושניתן לו אישור קליטה –
(1)
יפעל לעניין אותו תמרוק בהתאם לתוכנית
בקרת איכות ובטיחות שקבע לסוג התמרוק לפי
סעיף55א12
;יד
(2)
יבטיח כי התמרוק מובל ומאוחסן בהתאם
;להוראות יצרן התמרוק, אם ישנן
(3)
בלי לגרוע מהוראות סעיף55א13, יפעל
בהתאם לכל התרעה, הוראה, עדכון או דיווח בקשר
לתמרוק, שקיבל מהיצרן או מספק התמרוק, לפי
העניין, כאמור בסעיף55א12
(יב2
;))(א
(3
)א יעקוב
באופן פעיל
אחר מערכות התרעה או
דיווחים פומביים במדינות ההסתמכות ו
יפע
ל על
;פיהן
(4)
ישמור באופן דיגיטלי, לתקופה שלא תפחת
מ עשר שבע
שנים מהתאריך האחרון של שי
ווק
התמרוק על ידו, את כל אלה–
)(א פרטי היצרן או הספק שמהם רכש את
התמרוק, ומספר האצווה של התמרוק
;שרכש כאמור
-
15
-
)(ב רשימה של העוסקים בתמרוקים
שאליהם העביר את התמרוק ופרטי
ההתקשרות עימם, ומספר האצווה של
;התמרוק שהעביר אליהם כאמור
)(ג הע
תק של הסכם ההתקשרות עם
היצרן או עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש
;את התמרוק
)(ד תוכנית בקרת איכות ובטיחות שקבע
לסוג התמרוק המסוים כאמור בסעיף
55א12יד וכן שינויים שנערכו בתוכנית
;כאמור, אם נערכו
)(ה תוצאות בדיקות מעבדה ודגימות
שנערכו במעבדה בה
תאם לתוכנית בקרת
האיכות והבטיחות כאמור בפסקה (ד), אם
;נערכו
)(ו תעודה המעידה על שיווק חופשי של
( התמרוק כאמור בפסקה5) שבסעיף
55א12יב או המסמכים האמורים בפסקאות
משנה (א) ו-
;(ב) שבאותה פסקה
)(ז תיעוד של כל תלונה שקיבל בדבר
תופעת לוואי, נזק או חשש לנזק לבריאות
שביצע
והפעולות
מהתמרוק
אדם
בעקבותיה; בפסקת משנה זו, "תופעת
"לוואי–
השפעה לא רצויה על בריאות
המשתמש בתמרוק, הנגרמת כתוצאה
;משימוש מקובל וסביר בתמרוק
)(ח תיעוד בדבר כל מידע שהגיע לידיו
.בנוגע לבטיחות התמרוק
)(ב הפרטים
, המסמכי ם
והתיעוד המנויים בסעיף קטן
()(א4) יהיו זמי
נים
, ללא דיחוי, לבדיקת המנהל לצורכי
פיקוח ובקרה על התמרוק לפי פקודה זו, בכתובתו של
היבואן הנאות
כפי שנמסרה בבקשה לפי סעיף55א1
()(ד1
.)
-
16
-
'סימן ג3
:החלת הוראות האיחוד האירופי לעניין
תמרוקים
החלת הוראות
האיחו ד האירופי
לעניין תמרוקים
55א12
.טז)(א
"בסימן זה, "הוראות האיחוד האירופי–
הוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי לעניין
תמרוקים, המנויות בטור1
'לתוספת רביעית ב3,
ובכלל זה הפניה הכלולה בהן להוראות מחייבות
החלות באיחוד האירופי שאינן מנויות בטור
.האמור
)(ב
הוראות האיחוד האירופי יחולו בישראל
על
,תמרוקים
ובכלל זה על עניינים שבסמכות שר
הבריאות לפי פרק זה,
,בהחרגות,בתנאים
,בהחרגות בשינויים או בהרחבות ככל שנקבעו
לגביהן בטור2
'(א) עד (ג) לתוספת רביעית ב3
ובכפוף לאמור בסעיף זה
, וכן בעדכונים להוראות
כאמור שנקב()עו בצו לפי סעיף קטן (ט1
)או שנקבעו
( בהודעה לפי סעיף קטן )י (בפקודה זו– ההוראות
.)המאומצות
)(ג
,)על אף האמור בסעיף קטן (ב
הוראת
האיחוד האירופי החלה על מוסדות האיחוד
האירופי ובכלל זה על הנציבות או על המדינות
החברות, לרבות לעניין חובתם לקיים היוועצו,ת
להתקין תקנות משלימות או לעניין יחסי הגומלין
ביניהם– לא יראו אותה כהוראה מאומצת, אלא אם
כן נקבע במפורש אחרת בטור2(ג) בתוספת הרביעית
'ב3
., ובהתאמות שייקבעו בו
)(ד עניינים שהוחרגו מהוראות האיחוד האירופי
בטור2
'(א) בתוספת הרביעית ב3, יחולו לגביהם
ה
וראות פקודה זו או דין ישראלי אחר החל עליהם
ולא יראו אותם כחלק מההוראות המאומצות.
-
17
-
)(ה
שהוחרגו
עניינים
האיחוד
מהוראות
האירופי
המנויים
בטור2
)(ב
לב
תוספת הרביעית
'ב3
,לא יראו אותם כחלק מה
אינם הוראות
ה
מאומצות ו
לא יחולו לגביהם הוראות פקודה זו או
הוראות דין ישראלי אחר
.שצוין באותו טור
, אם
.קיימות
)(ו
נקבעו בטור2
'(ג) בתוספת הרביעית ב3
שינויים או תנאים בהוראות האיחוד האירופי או
הרחבות להוראות כאמור, יחולו ההוראות
;האמורות בתנאים, בשינויים או בהרחבות כאמור
"לעניין זה, "הרחבה–
החלה של דין
הוראת
האיחוד א ירופי בתחום מסוים על תמרוק או
על
.חומר
)(ז הנוסח המחייב של הוראות האיחוד האירופי
יהיה הנוסח בשפה האנגלית; הנוסח בשפה האנגלית
וכן תרגומו לעברית יועמדו לעיון הציבור באתר
האינטרנט של משרד הבריאות באופן שיאפשר גם
תיעוד ונגישות למעקב אחר מועד החלתן בישרא,ל
לרבות מועד החלת כל עדכון שלהן; בפרסום כאמור
יפורטו גם התנאים, ההחרגות, השינויים וההרחבות
להוראות האיחוד האירופי הקבועים לגביהן בטור2
'לתוספת רביעית ב3.
)(ח
תוקנו הוראות האיחוד האירופי (בסעיף זה–
השינוי), יפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד
הבריאו
ת הודעה על השינוי ואת הדרך להגשת הערות
לגבי החלתו בישראל, לרבות המועד להגשת הערות
אלה שיהיה14
;ימים ממועד פרסום ההודעה
,ההודעה תכלול הפניה לנוסח השינוי בשפה האנגלית
( ולגבי שינוי שאינו בנספחAnnex
)
–
;גם את עיקריו
המנהל ימסור ליועץ המשפטי לממשלה העתק
מההוד
עה, אלא אם כן מדובר בהחלת שינוי בנספח
(
Annex) להוראות המאומצות בלבד כאמור בסעיף
קטן (י) (בסעיף זה–
.)שינוי בנספח
-
18
-
)(ט
(1)
חלף המועד לקבלת הערות הציבור לפי
סעיף קטן (ח), יקבע השר צו בדבר החלת
השינוי בישראל (בסעיף זה–
העדכון) בציון
המועד לכניסת העדכו
ן לתוקף; תרגום
לעברית של נוסח השינוי יפורסם באתר
האינטרנט של משרד הבריאות לא יאוחר
.ממועד פרסום הצו
(2)
מועד הכניסה לתוקף של העדכון
יהיה במועד כניסתו לתוקף של השינוי, אך
,לא לפני יום פרסום הצו ברשומות
ובלבד
שתקופת ההיערכות של העוסקים
בתמרוקים בישרא
ל לא תפחת מתקופת
ההיערכות שנקבעה
בשינוי
לעוסקים
;בתמרוקים באיחוד האירופי
ואולם השר
רשאי לקבוע בצו –
או
במועד מאוחר יותר
שקבע השר בצו כאמור, לגבי השינוי או חלק
ממנו, לשם הקלה עם העוסקים בתמרוקים
או לשם היערכות מעבדה בישראל, ובלבד
שמועד מאוחר כאמור ייקבע לא י
אוחר
משנה ממועד כניסתו לתוקף של השינוי או
,ממועד פרסום הצו ברשומות, לפי המאוחר
ולעניין הוראות בדבר סימון תמרוק–
לא
.יאוחר משנתיים מאותו מועד
)(א כי תקופת
ההיערכות
של
העוסקים בישראל
ש
תהא קצרה
מהתקופה האמורה ברישא אם סבר
כי יש חשש
מיידי לפגיעה בבריאות
;הציבור
-
19
-
)(ב כי מועד כניסתו לתוקף של
השינוי יהיה במועד מאוחר יותר
שקבע השר בצו כאמור, לגבי השינוי
או חלק ממנו, לשם הקלה עם
לשם
או
בתמרוקים
העוסקים
היערכות מעבדה בישראל, ובלבד
שמועד מאוחר כאמור ייקבע לא
יאוחר משנה ממועד כניסתו לתוקף
של השינוי או ממועד פרסום הצו
ברשומות, לפי המאוחר, ולעניין
הוראות בדבר סימון תמרוק–
לא
.יאוחר משנתיים מאותו מועד
בפסקה וז -
""תקופת היערכות–
התקופה
שממועד פרסום השינוי ועד כניסתו לתוקף.
(3)
( בצו כאמור בפסקה1) רשאי השר
לקבוע מועדים שונים
לעניין כניסה לתוקף
של העדכון לגבי ייצור, יבוא או מכירה של
.תמרוק
(4)
ניתן צו לפי סעיף קטן זה, יהיה אפשר
להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או
יוצר בישראל לפני כניסת העדכון לתוקף לפי
,ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון
.אלא אם כן נקבע בצו כאמור אחרת
)(י לעניין שינוי בנספח, יחולו הוראות סעיף
:קטן (ט) בשינויים אלה
(1)
,)בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (יא
החלת שינוי בנספח תיקבע בידי השר או
;המנהל, בהודעה שתפורסם ברשומות
-
20
-
(2)
הודעה על החלת שינוי בנספח לפי
( פסקה1
) תפורסם בתוך
שישה חודשים
שנה
לכל המאוחר מיום כניסת השינוי ב
הוראת
האיחוד
דין האירופי לתוקף, ואולם אין בכך
כדי לגרוע מסמכות השר לפרסם הודעה
;כאמור גם לאחר תום התקופה האמורה
(3)
לא יראו עוסק בתמרוקים כמי שהפר
את ההוראות המאומצות רק משום שפעל
לפי שינוי בנספח, לפני תחילתה של הוד
עה
לפי סעיף קטן זה להחלת העדכון לשינוי
:כאמור, ובלבד שהתקיימו כל אלה
)(א פעולתו נעשתה לאחר כניסת
;השינוי בדין האירופי לתוקף
)(ב המנהל טרם פרסם באתר
האינטרנט של משרד הבריאות
הודעה לציבור)כאמור בסעיף קטן (ח
,על השינוי, ואם פרסם הודעה כאמור
היא אינה כוללת כוונה שלא להחיל
את השינוי או להחריגו בהחרגות או
;בהגבלות
)(ג שר הבריאות טרם פרסם
באתר האינטרנט של משרד הבריאות
הודעה לפי סעיף55א12ג(ה) סיפה, על
פנייה לוועדת חריגים לעניין אי־החלת
השינוי או החלתו בהחרגות או
בהגבלות שלא יאפשרו את הפ.עולה
-
21
-
)(יא על אף האמור בסעיף קטן (ט), החליט השר
שלא להחיל את השינוי, כולו או חלקו, או להחילו
בתנאים, יפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי
סעיף55א12ג, ואם המליצה ועדת החריגים לתמוך
,בהחלטת השר, יקבע השר בצו את החרגת השינוי
כולו או חלקו, או את התנאים שב,הם יחול השינוי
.לפי העניין
)(יב
השר רשאי, בצו–
(1)
'לשנות את התוספת הרביעית ב3,
ובכלל זה להוסיף להוראות המאומצות
,הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי
ובלבד שאין בשינוי כאמור כדי לגרוע הוראה
מחייבת כאמור מההוראות המאומצות; על
צו לפי פסקה זו יח,ולו, בשינויים המחויבים
;)הוראות סעיפים קטנים (ז) עד (יא
(2)
לקבוע תנאים, החרגות, שינויים
והרחבות להוראות המאומצות, בתוספת
'רביעית ב3, לאחר קבלת המלצת ועדת
החריגים לפי סעיף55א12
.ג
)(יג צו לפי סעיפים קטנים (יא) ו־(יב) המחיל
בישראל הוראה מחיי
בת החלה באיחוד האירופי או
מחיל אותה בתנאים או בהחרגות או המשנה
הוראה מההוראות המאומצות או הקובע או משנה
תנאי או החרגה, והכול באופן המשנה את טור2
)(א
'עד (ג) לתוספת רביעית ב3, טעון גם אישור של ועדת
הבריאות, ובצו כאמור תתוקן בהתאם התוספת
.האמורה
-
22
-
לדיון בווע
דה –
מבוקש למחוק את
הסעיף הנ "ל כיוון
שהוא אמורפי ונתון
לפרשנות.
)(יד
,)על אף האמור בסעיפים קטנים (יא) עד (יג
אישור ועדת הבריאות והמלצת ועדת החריגים לפי
סעיף55א12ג, כאמור באותם סעיפים קטנים, לפי
העניין, לא יידרשו אם החלטת השר או אם
,התנאים, ההחרגות השינויים או ההרחבות, לפי
,העניין
מקילים עם העוסק בתמרוקים ואינם
מהווים חסם סחר או שאינם נכנסים בגדר ההגדרה
.""תמרוק
)(טו במקרה של סתירה בין ההוראות המאומצות
לפי הוראות פקודה זו
ההוראות המאומצות יגברו
על הוראות אחרות אם נקבעו בפקודה זו
או לפיה
בנושא
ההוראות
עוסקות
בהן
האסדרה
י
.המאומצות, יגברו ההוראות המאומצות
לגבי
.אותה אסדרה
)(טז
(1)
לא ייקבעו עבירות או עונשים בשל
ההוראות המאומצות ולא תוטל אחריות
פלילית על מי שהפר הוראה מההוראות
.המאומצות
(2)
לא ייקבעו הפרות של הוראות
מאומצות שניתן להט
יל בשלהן עיצום כספי
ולא יוטל עיצום כספי על מי שהפר הוראה
מההוראות המאומצות, אלא אם כן ההפרות
'מנויות בתוספת רביעית ב4
ובהתאם
'להוראות לפי פרק ח2.
ייצור או שיווק
תמרוק בהתאם
להוראות
המאומצות
55א12
.יז
עוסק בתמרוקים ייצר או ישווק תמרוק בהתאם
להוראות המאו".מצות
תיקון סעיף55א13
12
.
בסעיף55א13
:לפקודה, אחרי סעיף קטן (ד) יבוא
"(ד1)
סבר המנהל כי קיים חשש כי תמרוק הוא תמרוק מזיק, רשאי הוא
,להורות לעוסק בתמרוקים לערוך בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות בתמרוק
".שיניחו את דעתו כי התמרוק אינו מזיק
-
23
-
תיקון סעיף55ב1
13
.
בסעיף55ב1
( לפקודה, בסעיף קטן (א), פסקה1
)
–
.תימחק
תיקון סעיף55ג1
14
.
בסעיף55ג1
לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (א), במקום "במדינה מוכרת (תעודתFree Sale), שניתנה
בידי הרשות המוסמכת לכך באותה מדינה" יבוא "שניתנה בידי רשות
מוסמכת" ובמקום הסיפה החל ב
מילים "לעניין זה, "מדינה מוכרת"" ועד
הסוף יבוא "ואולם, הוראות סעיף זה לא יחולו על יבואן נאות שמייבא תמרוק
שמסר לגביו הודעה לפי סעיף55א12
,יא
ושניתן לו אישור קליטה ,כמשמעו
בסעיף
55א12יג(א1)
;"לעניין אותו תמרוק
(2)
סעיף קטן (א1
)
–
;בטל
(3)
בסעיף קטן (ג )
–
)(א
אחרי "שניתנה לו תעודת שיווק חופשי" יבוא "בתקופה של עד21
;"ימים מיום היבוא של התמרוק לישראל
)(ב
( בפסקה3), הסיפה החל במילים "וכן תעודה שניתנה בידי
הרשות" ועד הסוף–
;תימחק
)(ג
( פסקה4
)
–
;תימחק
(4)
בסעיף קטן (ד), אחרי "בטרם ניתנה" י
בוא "לעוסק" ובמקום "כאמור
;"בסעיף קטן (ג), יבדוק המנהל את הבקשה ורשאי הוא" יבוא "רשאי המנהל
(5)
:במקום סעיף קטן (ה) יבוא
)"(ה המנהל רשאי להורות לעוסק בתמרוקים שייבא תמרוק לפי
הוראות סעיף קטן (ג) למסור לו את תעודת השיווק החופשי בתוך
תקופה שקבע; לא נמ
סרה תעודת השיווק החופשי בתוך התקופה
האמורה, רשאי המנהל להורות על עצירת השיווק של התמרוק וכן רשאי
הוא להורות כי עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) בלי
שמסר לו תעודת שיווק חופשי לפי סעיף קטן זה, לא יוכל לשווק תמרוק
)לפי הוראות סעיף קטן (ג במשך
לתקופ
ה שלא תעלה על
;".שלוש שנים
(6)
בסעיף קטן (ו1
( ), בפסקה1), במקום "במדינה ממדינות האיחוד
;"האירופי" יבוא "במדינת ההסתמכות
-
24
-
(7)
בסעיף קטן (ו2
"), במקום "ובידי הרשות המוסמכת לכך במדינה מוכרת
יבוא "ובידי רשות מוסמכת שהמנהל הכיר בה כאמור בסעיף קטן (א)" ובמקו
ם
.""ומשווק במדינה מוכרת" יבוא "ומשווק
תיקון סעיף60
15
.
בסעיף60
לפקודה–
(1)
( בסעיף קטן (א), בפסקה6
"א), המילים "או בעל רישיון תמרוקים
"והמילים "לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו–
;יימחקו
(2)
)בסעיף קטן (ב–
)(א
( פסקה26
)א–
;תימחק
)(ב אחר( י פסקה26ד2
:) יבוא
("
26ד3)
יבואן נאות שייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי
סעיף55א12
,יא
ושניתן לו אישור קליטה ,כמשמעו בסעיף
55א12יג(א1
,)והתמרוק הוא תמרוק ייעודי, בניגוד להוראות
סעיף55א12
(יב4
;)
(
26ד4)
יבואן נאות שייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעי
ף
55א12
יא
ושניתן לו אישור קליטה ,כמשמעו בסעיף
55א12יג(א1
,)
בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף55א12
(יב5) בניגוד
".להוראות הסעיף האמור
תיקון סעיף60ד
16
.
בסעיף60
ד לפקודה–
(1)
בסעיף קטן (ג1
)
–
)(א
( בפסקה1
" ), המילים "או בעל רישיון תמרוקים" והמילים
או
"לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו–
;יימחקו
)(ב
:בסופו יבוא
("
13
)
יבואן נאות שייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף
55א12
,יא ושניתן לו אישור קליטה ,כמשמעו בסעיף
55א12יג(א1
,)
והתמרוק הוא תמרוק ייעודי, בניגוד להוראות
סעיף55א12
(יב4
;)
(2)
בסעיף ק
טן (ג2
)
–
-
25
-
)(א
( בפסקה1), במקום "בלי שיש שבידו רישיון תמרוקים תקף או
בניגוד להוראות לפי פקודה זו או לתנאי הרישיון" יבוא "ואינו רשום
;"במרשם העוסקים בתמרוקים
)(ב
( אחרי פסקה4
:) יבוא
("
4
)א יבואן נאות שייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף
55א12
יא
ושניתן לו אישור קליטה ,כמשמעו בסעיף
55א12יג(א1
,)
בלי שיש לו הסכם בכתב עם יצרן התמרוק או עם הספק, לפי
העניין, שממנו רכש את התמרוק, הכולל את הפרטים המנויים
( בפסקאות משנה (א) ו־(ב) שבפסקה2
) בסעיף55א12יב, בניגוד
להוראות סעיף55א12
(יב2
;)
(4
)ב
יבואן נאות
שייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף
55א12
יא
ושניתן לו אישור קליטה ,כמשמעו בסעיף
55א12יג(א1
,)
בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף55א12
(יב5) בניגוד
;";להוראות הסעיף האמור
(3)
:בסעיף קטן (ה), בסופו יבוא
("
6)
יבואן נאות שייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי
סעיף55א12יא
ושניתן לו אישור קליטה ,כמשמעו בסעיף
55א12יג(א1
,)
בלי שיש לו
תוכנית בקרת איכות ובטיחות לסוג התמרוק האמור הכוללת את
הפרטים המנויים בפסקאות משנה (1
)עד (4), בניגוד להוראת סעיף
55א12יד)(א;
(7)
מי שייצר או שיווק תמרוק שלא בהתאם להוראה מההוראות
'המאומצות, כמפורט בתוספת רביעית ב4, החלה לגביו, בניגוד להוראות
סעיף55א12
".טז
הוספת סעיף60ד1
17
.
אחרי סעיף60
:ד לפקודה יבוא
-
26
-
הגנה
מפני עוולה
אזרחית-
תשובת
משרד המשפטים
ותחולת ההגנה
לפי
'ס6 ל
פקודת
הנזיקין
(
,תובענה שהוגשה על עוולה
חוץ מרשלנות, תהא הגנה
שהמעשה שמתלוננים עליו היה
לפי הוראות חיקוק ובהתאם
להן או שנעשה בתחום הרשאה
חוקית או מתוך אמונה סבירה
ובתום לב בקיומה של הרשאה
חוקית; בסעיף זה, "מעשה"
– לרבות מחדל(
"סייגים להטלת
עיצום כספי
60ד1.
על אף האמור בסעיף60
()ד(ה7), הממונה לא יטיל
עיצום כספי על מ
י שהפר הוראה מההוראות
המאומצות, כאמור באותו סעיף, אם התברר כי
תרגומה של ההוראה לעברית כאמור בסעיף
55א12טז(ז) אינו תואם את הנוסח המחייב של
ההוראה בשפה האנגלית וכי הוא פעל בהתאם
לנוסח ההוראה בתרגומה לעברית כפי שהועמדה
לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריא
ות
".במועד ביצוע ההפרה
תיקון סעיף61
18
.
בסעיף61
לפקודה–
(1)
( אחרי פסקה3
:א) יבוא
("
3א1)
לשנות ,באישור ועדת הבריאות של הכנסת ,את תוספת
רביעית א'1
;";''א
לשנות
'את תוספת רביעית ב4, בהסכמת שר
המשפטים;";
(1
2)
( בפסקה3
"'ב), במקום "שבתוספת רביעית ב יבוא "שבחלק א' לתוספת
רביעית ב' או לעדכן את רשימת מדינות ההסתמכות שבחלק ב' לתוספת
"האמורה;.
(2)
( בפסקה4
" ), במקום'את תוספת רביעית ג' ואת תוספת רביעית ד
" יבוא
'"את תוספת רביעית ב4
', תוספת רביעית ג' ואת תוספת רביעית ד."
תיקון סעיף66
19
.
בסעיף66
לפק
ודה, סעיף קטן (א1
)
–
.בטל
הוספת תוספת
רביעית א'1'א
19
.א
אחרי תוספת רביעית א 'יבוא:
"תוספת
רביעית א'1'א
(סעיף55
)א
תמרוק ייעודי
(1
)תמרוק שייעודי העיקרי ,לפי תווית השימוש שלו ,הוא לשימוש בעבור אחד
מאלה:
)(א תינוקות או ילדים עד גיל
12
;
)(ב נשים בהיריון או נשים מניקות;
-
27
-
)(ג הגנה על העור מפני קרינת השמש;
)(ד החלקת השיער".
תיקון תוספת
'רביעית ב
20
.
בתוספת רביעית ב' לפקודה–
(1)
בכותרת, במקום "(סעיף55ג1
(א))" יבוא "(סעיף55
;")א
(2)
האמור בה ייקרא "חלק א': מדינה מוכרת", ובו, אח( רי פסקה4
:) יבוא
("
4
)א
;";בריטניה
(3)
:בסופה יבוא
"חלק ב :'מדינת הסתמכות
(1)
;מדינה החברה באיחוד האירופי
(2)
;בריטניה
(3)
".שווייץ
תיקון תוספת
'רביעית ב1
21
.
'בתוספת רביעית ב1
לפקודה, אחרי הכותרת יבוא "(סעיף55א12
.")ה
הוספת תוספת
'רביעית ב2
, תוספת
'רביעית ב3
ותוספת
'רביעית ב4
22
.
'אחרי תוספת רביעית ב1
:לפקודה יבוא
תוספת רביעית ב'2
(סעיף55א12
()יג(א14
))
הצהרה
והתחייבות
של היבואן הנלוות להודעה בדבר יבוא תמרוק במסלול
האירופי
אני החתום מטה, מצהיר בזה כי–
(1)
הפרטים שמ
סרתי בהצהרה זו בדבר יבוא תמרוק במסלול האירופי
נכונים וחלים לגבי כל המשלוחים העתידיים של התמרוק המסוים שלגביו
נמסרת ההודעה בדבר שיווק ובהצהרה זו (להלן–
;)התמרוק
-
28
-
(2)
;התמרוק משווק כדין במדינת הסתמכות
(3)
רכשתי את התמרוק מ-(סמן ב-
V
)
–
יצרן התמרו;ק
ספק שיש לו מקום עסקים בתחום אספקת
שיווק התמרוקים במדינה
;מוכרת
(4)
מתקיים אחד מאלה (סמן ב-
V
:)
;יש לי את הערכת הבטיחות של התמרוק
להוסיף–
הערכת
.הבטיחות בידי
במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את התמרוק
ימציא, לבקשת המנהל, א
ת הערכת הבטיחות של התמרוק ואת דוח
הערכת הבטיחות, כמשמעותם בסעיף55א10(א) לפקודת הרוקחים
[נוסח חדש], התשמ"א–
1981
;
אני מצהיר כי לא היה ניתן להשיג, במאמץ סביר, את הערכת
הבטיחות המקצועית שנערכה לתמרוק, ויש בידי תיעוד של המאמצים
;והפעולות שביצעתי
(5)
מ
תקיים אחד מאלה (סמן ב-
V
:)
יש
לי גישה לתיק התמרוק
של התמרוק;
במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את התמרוק
,ימציא, לבקשת המנהל
מסמכים
,מתיק התמרוק
כמשמעות
ו בסעיף
55א10
(ב
) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
;
אני מצהיר כי לא היה
,ניתן להשיג, במאמץ סביר
גישה לתיק
התמרוק;, ויש בידי תיעוד של המאמצים והפעולות שביצעתי
(6
5)
קיבלתי מיצרן התמרוק או מהספק התחייבות לעדכן אותי במקרה
( שייוודע לו על הודעה לציבור על פגם בתמרוקRECALL) או על הוראה על
( הוצאת התמרוק מדרכי השיווקWITHDRAWAL) ופ
עולות מתקנות
;נדרשות
(7
6)
סמן ב-
V
:
-
29
-
ובעתיד יובל
ויאוחסן
למיטב ידיעתי,
,ולאחר שנקטתי באמצעים סבירים לברר
התמרוק
;הובל ואוחסן בהתאם להוראות היצרן
;לא קיימות הוראות יצרן בעניין הובלה ואחסנה של התמרוק
(8
7)
למיטב ידיעתי
ולאחר שנקטתי באמצעים סביר ,ים לברר
התמרוק או
אצוות התמרוק לא הורדו מהמדפים ולא הוחזרו מדרכי השיווק בדרך של
;החזרה יזומה באף אחת ממדינות ההסתמכות
(9
8)
אני מתחייב לקיים כל חובה המוטלת עליי לפי דין, ובכלל זה
להוביל
,ולאחסן את התמרוק בהתאם להוראות היצרן
לפעול בהתאם לכל מידע
שאקבל מה
ספק או מיצרן התמרוק, בלא דיחוי, לעקוב באופן פעיל אחר
.מערכות התרעה או דיווחים פומביים במדינות ההסתמכות ולפעול על פיהן
...............................................................................
...............................
שם היבואן הנאות, מספר רישומו במרשם היבואנים הנאותים, תאריך, חתימה
וחותמת
תוספת
רביעית
'ב3
(סעיף55א12
))טז(א
הוראות האיחוד האירופי המאומצות בישראל
( טור1)
( טור2)
)(א
)(ב
)(ג
ההוראה החלה
באיחוד האירופי
החרגות, תנאים
,להחלה ושינויים
ותחולת החקיקה
הישראלית
החרגות ב עניינים
שלגביהם לא תחול
החקיקה
הישראלית או
שלא קיימת
אסדרה בחקיקה
כאמור
תנאים, שינויים
והרחבות בעניינים
שלגביהם יחולו
הוראות האיחוד
האירופי
תקנת האיחוד
( האירופיEC
)
'מס
1223/2009
מיום30
-
30
-
בנובמבר2009
לעניין
תמרוקים
( :סעיפיםb)2
,
(c)2
( ,
k
,)
2(l
,)
2(
m
)2
( ,
n)2
,
14
ו-
17
וכן
( נספחיםII) עד
(
VI
)
'תוספת רביעית ב4
(סעיף55א12
()טז(טז2
))
הוראות מאומצות שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי
חלק א :'הגדרות
בתוספת זו–
""יבואן–
למעט יבואן המייבא תמרוק לפי סעיף55א12
ד או55א12
;ה
"תקנה1223/2009
"
–
( תקנת האיחוד האירופיEC
') מס1223/2009
מיום30
בנובמבר2009
.לעניין תמרוקים
חלק ב :'הפרות של הוראות מאומצות שניתן להטיל בשלהן עיצום כספי
'טור א– ההפרה
'טור ב– הגורם המפר
(1)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
חומר אסור המנוי בנספחII
לתקנה
1223/2009
בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה האמורה כפי שאומצה בתוספת
'רביעית ב3
יצרן או יבואן
(2)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
חומר מוגבל שלא עומד בתנאים
בנספח
המפורטיםIII
לתקנה
1223/2009
בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה האמורה כפי שאומצה בתוספת
'רביעית ב3
יצרן או יבואן
-
31
-
(3)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
חומר צבע שלא מנוי ברשימת חומרי
הצבע המותרים לשימוש בנספחIV
לתקנה1223/2009
או שלא עומד
בתנאים המפורטים באותו נספח
בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה
בתוספת
שאומצה
כפי
האמורה
'רביעית ב3
יצרן או יבואן
(4)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
חומר משמר שלא מנוי ברשימת
המותרים
המשמרים
החומרים
לשימוש בנספחV
לתקנה1223/2009
או שלא עומד בתנאים המפורטים
באותו נספח בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה האמורה כפי שאומצה בתוספת
'רביעית ב3
יצרן או יבואן
(5)
מייצר או מייבא תמרוק המכיל
מסנן קרינה שלא מנוי ברשימ
ת חומרי
מסנני הקרינה המותרים לשימוש
בנספחVI
לתקנה1223/2009
או שלא
עומד בתנאים המפורטים באותו נספח
בניגוד להוראות סעיף14
לתקנה
בתוספת
שאומצה
כפי
האמורה
'רביעית ב3
יצרן או יבואן
תיקון תוספת
'רביעית ג
23
.
( בתוספת רביעית ג' לפקודה, בחלק א', פרטים1
) עד(5
)
–
.יימחקו
(2)
בפרט (6
,)אחרי
"תמרוק
ביבוא מקביל "יבוא "ולמעט יבואן נאות
שייבא תמרוק במסלול האירופי
שמסר לגביו הודעה לפי סעיף55א12יא וניתן
לו אישור קליטה, כמשמעו בסעיף55א12יג(א1
;")
(3)
בפרט (7
,)אחרי "תמרוק ביבוא מקביל" יבוא "ולמעט יבואן נאות
שי יבא תמרוק במסלול האירופי שמסר לגביו הודעה לפי סעיף55א12יא וניתן
לו אישור קליטה, כמשמעו בסעיף55א12יג(א1
;")
-
32
-
תיקון תוספת
'רביעית ד
24
.בתוספת רביעית ד' לפקודה - ,
( בחלק ג', פרטים8
( ) עד12
)
–
.יימחקו
(1)
בחלק
'א–
)(א בפרט (2) ,אחרי
"יצרן
או יבואן "יבוא "למעט יבואן נאות שייבא
תמרוק במסלול האירופי שמסר לגביו הודעה לפי סעיף55א12יא וניתן
לו אישור קליטה, כמשמעו בסעיף55א12יג(א1
;")
)(ב בפרט (3), אחרי "תמרוק ביבוא מקביל כהגדרתו בסעיף
55א12
ד(א) לפקודה" יבוא
"ולמעט יבואן נאות שייבא תמרוק במסלול
האירופ י שמסר לגביו הודעה לפי סעיף55א12
,יא וניתן לו אישור קליטה
כמשמעו בסעיף55א12יג(א1
;")
(2)
( בחלק ג', פרטים8
( ) עד12
)
–
.יימחקו
ביטול תוספת
'רביעית ה
25
.
תוספת רביעית ה' לפקודה–
.בטלה
תיקון חוק התוכנית
הכלכלית (תיקוני
חקיקה ליישום
המדיניות הכלכלית
לשנ ות התקציב
2021
ו־2022
)
26
.בחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות
התקציב2021
ו־2022), התשפ"ב–
2021
2,
בסעיף105
–
(1)
)בסעיף קטן (ה–
)(א
( בפסקה1
), במקום "תקנות לפי סעיפים55ג1(א1) ו-(ז) לפקודת
הרוקחים, כנוסחם בחוק זה, הק
ובעות את התנאים ליבוא ולשיווק
תמרוק אף אם אין ליבואן תעודת שיווק חופשי ואת התנאים ליבוא
מקביל" יבוא "תקנות לפי סעיף55ג1(ז) לפקודת הרוקחים, כנוסחו
בחוק זה, הקובעות את התנאים ליבוא מקביל של תמרוק רגיש ושל
'תמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב1
" ובמקום "הסעיפים"האמורים
;"יבוא "הסעיף האמור
)(ב
( בפסקה2
( ), במקום "הסעיפים האמורים בפסקה1) בעניינים
( האמורים" יבוא "הסעיף האמור בפסקה1
;") בעניין האמור
2
'ס"ח התשפ"ב, עמ80
.
-
33
-
)(ג
( במקום פסקה3
:) יבוא
("
3)
בתקופת תוקפו של צו הפיקוח על תמרוקים ועד יום י"ט
( באלול התשפ"ז1
בספטמבר2026) יהיה המנהל רשאי לתת
רישיון תמרוקים לפי צו הפיקוח ולפי תנאיו לתמרוק המיובא
ביבוא מקביל בלבד, אף בלי שמבקש הרישיון עמד בהוראות לפי
סעיפים55א4
עד55א12
,
55
,)ב(א55
()ב(ב1
() ו־3
( ) עד5
,)
55ג1 ו־
55ז1 לפקודת הרוקחים כנוסחם בחוק זה, והוראות סעיפים אלה
לא יחול
ו על מבקש הרישיון; חלף המועד האמור, יהיה המנהל
רשאי לתת רישיון תמרוקים לפי צו הפיקוח ולפי תנאיו לתמרוק
'רגיש או לתמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב1, המיובא ביבוא
,מקביל בלבד, אף בלי שמבקש הרישיון עמד בהוראות האמורות
;".והוראות אלה לא יחולו עליו
(2)
בסעיף
קטן (ו), במקום "לפי סעיף55ג(א1) ו-(ז)" יבוא "לפי סעיף
55ג1(ז)" ובמקום "הקובעות את התנאים ליבוא ושיווק תמרוק אף אם אין לו
תעודת שיווק חופשי ואת התנאים ליבוא מקביל" יבוא "הקובעות את התנאים
'ליבוא מקביל של תמרוק רגיש ושל תמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב1
."
תחילה
27
.
( תחילתם של הסעיפים המפורטים להלן ביום א' בטבת התשפ"ה1
בינואר
2025
) (בחוק זה–
:)יום התחילה
(1)
ההגדרות "ההוראות המאומצות", "יבואן נאות", "יבוא תמרוק
במסלול האירופי", "מדינה מוכרת" ו"מדינת הסתמכות" כנוסחן בסעיף1(1) ו־
(2
;) לחוק זה
(2)
סעי ף55א5
לפקודה כנוסחו בסעיף6(2
() ו־3
;) לחוק זה
(3)
סעיפים55א10
,
55א11
,
55א12
,ג55א12
ה לפקודה כנוסחם בסעיפים7
עד10
;לחוק זה
(4)
'סימנים ג1
'עד ג3
'לפרק ז1
לפקודה כנוסחם בסעיף11
;לחוק זה
(5)
סעיף55ג1
לפקודה כנוסחו בסעיף14
(1
;) לחוק זה
(6)
סע יף60
לפקודה כנוסחו בסעיף15
(2
;)(ב) לחוק זה
(7)
סעיף60
ד לפקודה כנוסחו בסעיף16
(1
( ,))(ב2
()(ב) ו־3
;) לחוק זה
(8)
סעיף60ד1
לפקודה כנוסחו בסעיף17
;לחוק זה
-
34
-
(9)
סעיף61
לפקודה כנוסחו בסעיף18
;לחוק זה
(
10
)
תוספת רביעית ב' לפקודה כנוסחה בסעיף20
(1
() ו־3
;) לחוק זה
(
11
)
'תוספת רביעית ב1
לפקודה כנוסחה בסעיף21
;לחוק זה
(
12
)
'תוספת רביעית ב2
', תוספת רביעית ב3
'ותוספת רביעית ב4 לפקודה
כנוסחן בסעיף22
;לחוק זה
(
13
)
תוספת רביעית ג' לפקודה כנוסחה בסעיף23
;לחוק זה
(
14
)
תוספת רביעית ד' לפקודה כ נוסחה בסעיף24
;לחוק זה
(
15
)
תוספת רביעית ה' לפקודה כנוסחה בסעיף25
;לחוק זה
(
16
)
סעיף105
לחוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות
הכלכלית לשנות התקציב2021
ו־2022), התשפ"ב–
2021
, כנוסחו בסעיף26
(1
))(ג
(ו־2
.) לחוק זה
הוראת שעה
28
.בתקופ ה שמיום פרסומו של חוק זה עד יום התחילה, יקראו את סעיף55ג1
)(א
לפקודה כך שבמקום "במדינה מוכרת (תעודתFree Sale), שניתנה בידי הרשות
."המוסמכת לכך באותה מדינה" יבוא "שניתנה בידי רשות מוסמכת
הוראת מעבר
29
.
)(א
בסעיף זה–
""חוק התוכנית הכלכלית–
חוק התוכנ
ית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום
המדיניות הכלכלית לשנות התקציב2021
ו־2022), התשפ"ב–
2021
,
כנוסחו בסעיף26
;לחוק זה
""צו הפיקוח–
כהגדרתו בסעיף55
.א לפקודה
)(ב עוסק בתמרוקים שערב פרסומו של חוק זה היה אחד מאלה, רישומו
במרשם יעמוד בתוקף עד תום תקופת תוקף
הרישיון האמור או עד21
ימים
מיום התחילה, לפי המאוחר, ויחולו לגביו הוראות סעיפים55א2
ו־55א3
:לפקודה כנוסחם ערב תחילתו של חוק זה
(1)
בעל רישיון תמרוקים לפי סעיף55א1
;א לפקודה
(2)
.בעל רישיון תמרוקים כללי לפי צו הפיקוח
-
35
-
בקשה
כי תינתן לכל
העוסקים אפשרות
להמשיך במסלול
הרישיונות עד לתום
התקופה ש ניתנה
במסגרת ההסדר
הקודם(
עד שנת
2027
)
)(ג רישיון שניתן לגבי תמרוק לפי צו הפיקוח ערב יום התחילה, יעמוד
בתוקפו עד תום המועד הנקוב בו, או עד
שישה חודשים מיום התחילה, לפי
המאוחר; על אף
האמור–
(1)
( לגבי רישיון שניתן לפני יום ח' בטבת התשפ"ג1
בינואר2023
,)
יחולו הוראות סעיף105
;(ג) לחוק התוכנית הכלכלית
(2)
לגבי רישי
ון תמרוק המיובא ביבוא מקביל בלבד לפי צו הפיקוח
ולפי תנאיו, בהתאם לסעיף105
()(ה3) לחוק התוכנית הכלכלית, ימשיכו
.לחול הוראות הסעיף האמור
דיווח לכנסת
30
. שר הבריאות ידווח לוועדת הבריאות של הכנסת ,אחת לשישה חודשים ,החל
מחודש ינואר
2025
ועד ם תו חמש שנים על ייש
ומו של חוק זה ועל הפיקוח
,והאכיפה על יישום ההוראות שבו
לרבות
רישום עוסקים בתמרוקים לפי סעיף
55א1 לפקודה כנוסחו בסעיף 2 לחוק זה, החלת הוראות האיחוד האירופי לפי
'סימן ג3
לפקודה כנוסחו בסעיף11
לחוק זה , ו
מרשם היבואנים הנאותים ויבוא
תמרוקים במסלול האירופי לפי סימ
נים ג'1 וג'2 לפקודה כנוסחם בסעיף
11
לחוק זה וכן דיווח על ייבוא לפי סעי פים55א12ד ו-
55ג1 לפקודה והפיקוח על
יבוא כאמור.
***************************************************************************************