חומר רקע
07 ביולי 2024
לכבוד
ח"כ יונתן מישרקי, יו"ר ועדת הבריאות
משה בר סימן טוב, מנכ"ל משרד הבריאות
הנדון: השגות קריטיות על אימוץ והטמעת תקנות 1169 כחלק מרפורמת המזון והסרת חסמי היבוא לישראל
אנו חברות וחברי המועצה הלאומית לתזונה, גסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד, קוראים בדחיפות למשרד הבריאות למנוע את אימוץ תקנת יישום של הנציבות (האיחוד האירופי) מס' 828/2014 מיום 30 ביולי ,2014, לעניין הדרישות למתן מידע לצרכנים על היעדר או נוכחות מופחתת של גלוטן במזון.
על פי התקנה, כמפורט בסעיף 8: "אנשים שונים הסובלים מאי סבילות לגלוטן עשויים לסבול כמויות קטנות משתנות של גלוטן בטווח מוגבל. על מנת לאפשר לאנשים למצוא בדרכי השיווק מגוון של מוצרי מזון המתאימים לצרכיהם ולרמת הרגישות שלהם, יש לאפשר בחירה של מוצרים עם רמות נמוכות שונות של גלוטן בטווח מוגבל כאמור".
בסעיף 3 – מידע לצרכנים – תת סעיף 2- נכתב כי " מידע בנושא מזון הנזכר בתת סעיף 1 (מזון המסומן כמזון 'נטול גלוטן' או 'דל מאוד בגלוטן') יכול שילווה בהצהרות 'מתאים לאנשים בעלי אי סבילות לגלוטן' או 'מתאים לחולי צליאק'.
מכאן ניתן להסיק כי משרד הבריאות מאחד תחת קטגוריה אחת, הן מטופלים עם רגישות תסמינית לאכילת מוצרי חיטה (לכאורהNon-Celiac Gluten Sensitivity, NCGS, ICD 10 diagnosis code K90.41 ) והן מטופלים עם מחלת צליאק (Celiac disease, ICD 10 diagnosis code K90.0) והכללה זו הינה טעות חמורה בעלת פוטנציאל נזק משמעותי כפי שיפורט להלן.
על פי הספרות הרפואית, מחלת צליאק ("כרסת" בעבר או "דגנת" כיום), היא מחלה אוטו-אימונית כרונית רב-מערכתית המשופעלת באנשים עם נטייה גנטית מסוימת, על ידי צריכת גלוטן. במדינות המערביות, השכיחות המשוערת היא כ1% מהאוכלוסייה הכללית, ואבחנת המחלה תתכן בכל קבוצות הגיל, כולל קשישים, כאשר מעל 70% מהחולים החדשים מאובחנים מעל גיל 20.1 בישראל, לפי דוח משרד הבריאות שיעור כלל החולים באוכלוסייה הוא 1:100-1:150, כלומר, מדובר בציבור המונה 62,000–93,000 בני אדם בישראל (לפי כלל אוכלוסייה של 9.3 מיליון נפש)2,3.
אבחון מחלת הצליאק מבוסס על שילוב של נתונים קליניים, סרולוגים והיסטו-פתולוגים, כאשר הקפדה מחמירה על דיאטה ללא גלוטן ('נטולת גלוטן') היא תנאי הכרחי לשליטה בתסמינים, שיפור איכות החיים והפחתת הסיכון לסיבוכים1, הכוללים בין השאר גם סיבוכי תחלואה משמעותיים כגון מחלת כבד, מחלת עצם, ואפילו גידולים מסוג לימפומה וקרצינומה של המעי הדק והוושט4,5.
לעומת זאת, רגישות לגלוטן שאינה צליאק (NCGS) היא מצב המאופיין בתסמינים הדומים לתסמונת המעי הרגיז (IBS), ומתרחשים במהלך שעות או ימים לאחר צריכת מזון המכיל גלוטן. התסמינים משתפרים במהירות עם הפסקת צריכת גלוטן, וחוזרים במהרה לאחר חשיפה חוזרת. על מנת לאבחן NCGS יש לשלול קודם לכן מחלת צליאק ו/או אלרגיה לחיטה, בזמן שמטופלים עדיין חשופים לדיאטה המכילה גלוטן. אין עדות בספרות העולמית לקשר ישיר או עקיף בין NCGS לבין תת-ספיגה, דלקת משמעותית או שכיחות מוגברת של מחלות ממאירות1.
למחלת הצליאק אין כיום תרופה או טיפול מלבד תזונה נטולת גלוטן. סקירה שיטתית (systematic review) הצביעה על כך שלמרות שהכמות הנסבלת של גלוטן משתנה בין אנשים עם מחלת צליאק מבחינת תסמינים, צריכת גלוטן יומית של פחות מ-10 מ"ג נחשבת בטוחה על מנת שלא לגרום לשינויים משמעותיים ברירית המעי6. לצורך ההפשטה, פיסת לחם לבן סטנדרטי, שגודלה אינה עולה על מחצית גודלה של סוללה מסוג AAA, מכילה כ 50מג גלוטן, כלומר פי 5 מהמותר ביום!7
על פי ועדת הקודקס אלימנטריוס של ארגון הבריאות העולמי (WHO) שעודכנה לאחרונה ב2015, מזונות המתויגים כ'ללא גלוטן' צריכים להכיל עד 20 חלקים למיליון (PPM) של גלוטן, וזו הכמות הנחשבת לבטוחה לאנשים עם מחלת צליאק, על מנת שלא לצרוך מעבר לכמות של 10 מ"ג ביום8. זו ההגדרה גם על פי הקווים המנחים של החברה האירופאית לחקר הצליאק (ESsCD, 2019)1, הקווים המנחים של כלל החברות האיטלקיות לגסטרואנטרולוגיה (SIGE, AIGO, SIED, SIGENP, 2022)9, החברה הבריטית לגסטרואנטרולוגיה (BSG, 2014)10 ועל פי הסקירה מטעם מרכז המחקר והמידע של הכנסת מ2020 בנושא "מחלת הצליאק בישראל ויישום דוח משרד הבריאות בנושא סיוע ממשלתי לחולים"3.
בנוסף, נייר העמדה האחרון של ESPGHAN אודות דיאטה נטולת גלוטן לילדים עם צליאק שפורסם בינואר 2024 11, קבע כי יש להקפיד על הימנעות מעקבות גלוטן במזון בקרב ילדים עם צליאק וציין את הקשיים בהבנת סימוני מזון בלתי ברורים כמחסום להיענות טובה לטיפול בקרב ילדים עם צליאק וכסיבה משמעותית לחשיפה לא מכוונת לגלוטן באוכלוסיה זו. מעבר לכך, ילדים עם צליאק עלולים להיות רגישים לכמויות גלוטן בטווח התחתון שצוין (10mg/day) ואף מתחת לו12. מה שתומך בכך הוא מחקרים המראים שגם בילדים עם צליאק השומרים על דיאטה נטולת גלוטן לפי ההנחיות ניתן לזהות עקבות גלוטן בגוף, כאשר מחקר מישראל מצא שמדובר בעד כ-20% מהמקרים13.
בנספח התקנה הנדונה, העוסק בתוכן ההצהרות, נאמר כי ישנן שתי הצהרות שניתן לכתוב על מוצרי המזון:
'ללא גלוטן' - ניתן להצהיר רק כאשר המזון אינו מכיל גלוטן ברמה העולה על 20 מ"ג/ק"ג כפי שהוא נמכר לצרכן הסופי.
'מכיל כמות נמוכה של גלוטן' - ניתן להצהיר רק כאשר המזון, המורכב או המכיל רכיב אחד או יותר העשוי חיטה, שיפון, שעורה, שיבולת שועל או זני הכלאה שלהם אשר עברו עיבוד מיוחד לצורך הפחתת תכולת הגלוטן, אינו מכיל למעלה מ- 100 מ"ג/ק"ג גלוטן במזון כפי שהוא נמכר לצרכן הסופי.
מחקרם של Gutowski וחבריה משנת 2020 14, עסק ביכולת של מטופלים עם צליאק לזהות נכונה מוצרים ללא גלוטן, וגילה כי חולי צליאק לעיתים קרובות אינם מצליחים לבחור באופן עקבי מזון ללא גלוטן בהתבסס על תווית המוצרים. זיהוי לקוי של מזון ללא גלוטן נצפה בכל נקודות הזמן במחקר (חצי שנה, שנה, ושנתיים מהאבחנה), מה שמצביע על כך שהידע הזה לא בהכרח נרכש ככל שהאנשים צוברים ניסיון רב יותר עם דיאטה ללא גלוטן, וצריכת גלוטן בטעות יכולה להתרחש אפילו עד שנתיים לאחר האבחנה. מוצרים עם תיוג ברור של 'ללא גלוטן' נקשרו לכמות הטעויות הקטנה ביותר. המשתתפים קיבלו את הציונים הגבוהים ביותר על מוצרים עם תיוג מפורש המזהה את המזון כ-'ללא גלוטן', אך זאת בתלות במיקום ועיצוב התווית. כאמור, כשל בזיהוי נוכחות גלוטן במוצר יוביל לצריכת גלוטן בלתי מתוכננת!
לא יעלה על הדעת, שמשרד הבריאות יוביל באמצעות יישום תקנה זו, להכשלה מכוונת של ציבור שלם, על ידי יצירת תווית חדשה ומטעה, בדמות "דל גלוטן" או "מופחת גלוטן" ללא אזהרה ראויה שהמוצר אינו מיועד לצריכה על ידי מטופלים עם מחלת צליאק. מהלך זה עלול להיות בעל השלכות בריאותיות משמעותיות הן ברמת המטופל.ת הבודד.ת והן על המערכת כולה. כל המאמרים שצוינו לעיל מצביעים על כך, שאי הקפדה על דיאטה ללא גלוטן מובילה לעליה בשיעור תחלואה נלווית ותמותה בקרב מבוגרים ונזקים חמורים לא פחות בקרב אוכלוסיית הילדים חולי הצליאק הכוללים: פגיעה בהתפתחות, פגיעה בגדילה ובצמיחה לגובה, פגיעה בצפיפות העצמות, פגיעה בפוריות, חשיפה לאנמיה ולחסרים תזונתיים, וסיכון מוגבר להתפתחות מחלות סרטניות ותמותה.
אנו סוברים שיישום התקנה יפגע בעיקר (אך לא רק) באוכלוסיות משכבות סוציואקונומיות מוחלשות, אוכלוסיות מהגרות או ששפתם אינה עברית, משפחות שמאותגרות בקריאת והבנת סימון מזון, מערכת החינוך בגיל הרך ובגילאי בית הספר שאינה בקיאה בדקויות אודות כמות הגלוטן המותרת לילדים עם צליאק, וכיו"ב. למעשה אותן אוכלוסיות שמלכתחילה חשופות יותר לאוכל אולטרה-מעובד לאור העלויות הפחותות.
בוועדת הבריאות האחרונה שדנה בנושא זה, הוצע פתרון לסוגיה בדמות קמפיין חד פעמי על פני שנה, ובשנה לאחר מכן אימוץ התקנה. ברור לכל, שזו אינו פתרון לטווח ארוך ובוודאי שאינו נותן מענה לאלו שטרם אובחנו ולא יחשפו אליו כלל. כפי שצוין לעיל, אין אפקט למידה ראוי על ידי המטופלים, השוק מוצף לבקרים במוצרים חדשים ואין שום אלטרנטיבה ראויה למעט סימון חד משמעי וברור של המוצרים המותרים והאסורים לצריכה על ידי מטופלים עם צליאק, מבוגרים וילדים כאחד. כלומר, יש למצוא את הפתרון המשפטי להזהיר את חולי הצליאק מסימון המזון כ- 'דל גלוטן'/'מכיל כמות קטנה של גלוטן'.
על כן אנו מזהירים וממליצים, שלא לקבל את הסימון למזון 'דל גלוטן' או 'מכיל מעט גלוטן' על מנת למנוע הטעיה של אוכלוסיית חולי הצליאק, העלולה להוביל לסכנה בריאותית משמעותית עבורם. במידה שיוחלט בניגוד להמלצה זו שכן לקבל את הסימון, אנו מבקשות ומבקשים לחייב את היצרן/יבואן להוסיף אזהרה 'לא מיועד לחולי צליאק' או 'אסור לחולי צליאק' בקדמת האריזה או לכל הפחות במקום בולט ובגופן ברור.
בכבוד רב,
ד"ר ליאת דויטש, יו"ר הוועדה ל"סימון מזון" של המועצה הלאומית לתזונה, גסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד, יו"ר החוג לתזונה קלינית באיגוד לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד, מנהלת השירות לתזונה קלינית במרכז רפואי תל אביב ומרצה בכירה בפקולטה למדעי הרפואה והבריאות באוניברסיטת תל-אביב
ד"ר ענת גוז-מרק, המכון לגסטרואנטרולוגיה, תזונה ומחלות כבד במרכז שניידר לרפואת ילדים, והפקולטה למדעי הרפואה והבריאות באוניברסיטת תל-אביב
פרופ' שירה זלבר-שגיא, ראש ביה"ס לבריאות הציבור, אוניברסיטת חיפה
ד"ר רונית ענבר, מנהלת המחלקה לתזונה ודיאטה, מרכז רפואי איכילוב תל אביב
משקיפים:
פרופ' זמיר הלפרין, יו"ר המועצה הלאומית לתזונה גסטרואנטרולוגיה, ומחלות כבד
פרופ' רונית אנדוולט, מנהלת אגף התזונה, משרד הבריאות
מקורות:
1. Al-Toma A, Volta U, Auricchio R, et al. European Society for the Study of Coeliac Disease (ESsCD) guideline for coeliac disease and other gluten-related disorders. United European Gastroenterol J. 2019;7(5):583-613.
2. אורלי אלמגור-לוטן או. סימון גלוטן במוצרי מזון והשפעתו על חולי צליאק. הכנסת, מרכז המחקר והמידע 2010.
3. פלג-גבאי מ. מחלת הצליאק בישראל ויישום דוח משרד הבריאות בנושא סיוע ממשלתי לחולים. הכנסת, מרכז המחקר והמידע. 2020.
4. van Gils T, Nijeboer P, Overbeek LI, et al. Risks for lymphoma and gastrointestinal carcinoma in patients with newly diagnosed adult-onset celiac disease: Consequences for follow-up: Celiac disease, lymphoma and GI carcinoma. United European Gastroenterol J. 2018;6(10):1485-1495.
5. Capriles VD, Martini LA, Areas JA. Metabolic osteopathy in celiac disease: importance of a gluten-free diet. Nutr Rev. 2009;67(10):599-606.
6. Akobeng AK, Thomas AG. Systematic review: tolerable amount of gluten for people with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008;27(11):1044-1052.
7. Coto L, Sousa C, Cebolla A. Dynamics and Considerations in the Determination of the Excretion of Gluten Immunogenic Peptides in Urine: Individual Variability at Low Gluten Intake. Nutrients. 2021;13(8).
8. (WHO) WHO. STANDARD FOR FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE FOR PERSONS INTOLERANT TO GLUTEN. The Codex Alimentarius Commission 2015.
9. Zingone F, Maimaris S, Auricchio R, et al. Guidelines of the Italian societies of gastroenterology on the diagnosis and management of coeliac disease and dermatitis herpetiformis. Dig Liver Dis. 2022;54(10):1304-1319.
10. Ludvigsson JF, Bai JC, Biagi F, et al. Diagnosis and management of adult coeliac disease: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2014;63(8):1210-1228.
11. Luque V, Crespo-Escobar P, Hård Af Segerstad EM, et al. Gluten-free diet for pediatric patients with coeliac disease: A position paper from the ESPGHAN gastroenterology committee, special interest group in coeliac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2024;78(4):973-995.
12. Cohen IS, Day A, Shaoul R. Should the Glu Be Ten or Twenty? An Update on the Ongoing Debate on Gluten Safety Limits for Patients with Celiac Disease. Gastrointest Disord. 2020;2:202-211.
13. Guz-Mark A, Perets TT, Biran N, et al. Gluten Immunogenic Peptides Are Not Correlated With Reported Adherence to Gluten-Free Diet in Children With Celiac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023;77(2):244-248.
14. Gutowski ED, Weiten D, Green KH, et al. Can individuals with celiac disease identify gluten-free foods correctly? Clin Nutr ESPEN. 2020;36:82-90.