חומר רקע
14
יולי,
2024
1562145
בית לשכת המסחר
רח' החשמונאים84
ת"א6713203
•
.ת.ד20027
ת"א6120001
•
.טל81
56310
-
03
•
פקס5621245
-
03
•
[email protected]
•
www.chamber.org.il
לכבוד
ועדת הבריאות
כנסת ישראל
,שלום רב
:הנדון טיוטת תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או
שלא בידי רוקח) (תיקון), התשפ"ד-
2024
(לקראת הדיון הצפוי ביום15.7.24
בשעה8:30
)
ארגון התרופות ללא מרשם (תל"מ) הפועל תחת איגוד לשכות המסחר, מתכבד ליתן עמדתו על
:הטיוטה שבנדון
מזה מספר שנים מתנהל שיג ושיח בין הארגון לבין משרד הבריאות אודות הרחבת החומרים הפעילים
שתותר מכירתם כתכשירGSL
.
אנו מברכים על הדיון הצפוי, ואולם נראה כי קיימים פערים לא
מבוטלים בין צרכי השוק
ו
ההסכמות אליה
ן
הגיעו הצדדים במהלך השנים האחרונות, לבין טיוטת
.התקנות המונחת כעת על שולחן הוועדה
זאת ועוד, ההודעה המיידית כמעט על מועד כינוס הוועדה בנושא זה, ועוד ביתר שאת הקדמת הדיון
ביום אחד נוסף, אינה מאפשרת ההכנה הנדרשת ולמידת הנושאים במסגרת ה הכנות שיש לקיים
לקראת
דיון בוועדה. כמו כן, חברים מסוימים בארגון קיבלו התייחסות מטעם משרד הבריאות
,לטיוטה המוצעת, לרבות נימוקים שונים המסבירים מדוע תכשיריהם אינם נכללים במסגרת הטיוטה
.ואולם בשל סד הזמנים הקצר אינם יכולים להיערך לתגובה ונימוקים כיאות
לאור זאת, מצופה היה ממשרד הבריאות ומהוועדה לדחות את הדיון על מנת להעניק זמן היערכות
.סביר לעוסקים בענף
:מבלי לגרוע מטענותינו לעיל, להלן הערותינו על הטיוטה המוצעת
1.
סעיף קטן6 –
Loperamide Hydrochloride
:
הטיוטה קובעת כי גודל האריזה יוגבל עד8
יחידות באריזה. תכשיר מסוג זה מיובא מחו"ל ומכיל
כמות מירבית של12
.קפסולות אין בנמצא אריזה מכילה8 קפסולות כנדרש בטיוטה.
נדגיש, כי דו"ח ה-
RIA
מחו
ד ש09/23
מציין כי בטיוטה קיימת הגדלה והתאמה של גדלי אריזות על
מנת לאפשר משטר מינון מקסימלי לפי הוראות היצרן לתקופה של3
.ימי טיפול8
קפסולות מהוות
בית לשכת המסחר
רח' החשמונאים84
ת"א6713203
•
.ת.ד20027
ת"א6120001
•
.טל81
56310
-
03
•
פקס5621245
-
03
•
[email protected]
•
www.chamber.org.il
טיפול יומי, ומכאן ש-
12
קפסולות באריזה, כמבוקש על ידינו, מהוות טיפול ליממה וחצי,
לערך. על
,כן נבקש כי תותר מכירת אריזות המכילות12
קפסולות.
2.
סעיף קטן1
א–
Alginic Acid
:
נבקש כי לצד המכירה בטבליות, תותר גם מכירה בנוזל בריכוז עד50
/מ"ג1
מ"ל. נציין, כי בשיח
שהתנהל מול משרד הבריאות בחודש09/16
נאמר כי הבקשה עומדת בדרישות ועל כן תועבר לדיון
.בוועדה בכנסת נבקש ליישם
התחייבות זו .
3.
סעיף קטן1
ג–
Alginic Acid
:
נבקש כי לצד
מכירת אריזת טבליות, תותר גם מכיר
ה ב נוזל בגודל אריזה של עד300
מ"ל. נציין, כי
בשיח שהתנהל מול משרד הבריאות בחודש09/16
נאמר כי הבקשה עומדת בדרישות ועל כן תועבר
.לדיון בוועדה בכנסת נבקש ליישם
התחייבות זו .
4.
סעיף קטן11
ב–
Sodium Bicarbonate
:
נבקש כי לצד מכירה בטבליות, תותר גם מכירה בנוזל בריכוז עד26.7
/מ"ג1
מ"ל. נציין, כי בשיח
שהתנהל מול משרד הבריאות בחודש09/16
נאמר כי הבקשה עומדת בדרישות ועל כן תועבר לדיון
.בוועדה בכנסת נבקש ליישם
התחייבות זו .
5.
סעיף קטן11
ג–
Sodium Bicarbonate
:
נבקש כי לצד מכירת אריזת טבליות, תותר גם מכירה בנוזל בגודל אריזה של עד300
מ"ל. נציין, כי
בשיח שהתנהל מול משרד הבריאות בחודש09/16
נאמר כי הבקשה עומדת בדרישות ועל כן תועבר
.לדיון בוועדה בכנסת נבקש ליישם
התחייבות זו .
בברכה
צביקה גושן, עו"ד
מנהל תחום ענפי
העתק:
ד"ר אסנת לוקסנבורג, מנהלת חטיבת טכנולוגיות רפואיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
רן רידניק, ראש חטיבת רגולציה, משרד הבריאות
אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות, משרד הבריאות