חומר רקע
) הנציבות תקנתEC
'( מס450/2009
מיום29
במאי2009
לעניין ומוצרים חומרים פעילים וחכמים המיועדים לבוא במגע עם מזון
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
,נציבות הקהילות האירופיות
,האירופית הקהילה להקמת לאמנה לב בשים
) לתקנה לב בשיםEC
'( מס1935/2004
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום27
באוקטובר2004
לעניין
חומרים ומוצרים
את המבטלת מזון עם במגע לבוא המיועדים
הוראות80/590/EEC
ו-
89/109/EEC
)
1
(, ובפרט סעיף5
)
1()ח(, )ט(, )יב(, )יג( ו-
()יד
,לתקנה
,לאחר היוועצות עם הרשות האירופית לבטיחות מזון
:ו הואיל
)
1
(
) תקנהEC
'( מס1935/2004
קובעת כי
חומרים ומוצרים
הבאים וחכמים פעילים
) במגע עם מזון
חומרים ומוצרים
,ולכן ,שלה היישום תחת נכללים (וחכמים פעילים
ל הנוגעות הוראותיה כל
חומרים ומוצרים
) המיועדים לבוא במגע עם מזון חומרים
המיועדים לבוא במגע עם
מזון ( חלות גם על
חומרים ומוצרים
אמצעים .כאמור
אחרים של הקהילה, כגון אלה שנקבעו בהוראה2001/95/EC
הפרלמנט של
האירופי ושל המועצה מיום3
בדצמבר2001
בנושא בטיחות כללית של מוצרים
)
2
המועצה והוראת ,שלה היישום ואמצעי (
87/357/EEC
מ יום25
יוני1987
בנושא
קירוב
חוקי המדינות החברות
לעניין
,מוצרים שלכאורה הם
אחרים
,שהם ממה
ובכך ) הצרכנים של בטיחותם או בריאותם את מסכנים3
(, חלים גם על חומרים
ומוצרים כא
מור .
)
2
(
) תקנהEC
'( מס1935/2004
בין ההבדלים לביטול הכלליים העקרונות את קובעת
חוקי המדינות החברות בכל הנוגע לחומרים
הבאים ב מגע עם מזון. סעיף5
)
1
(
לאותה תקנה קובע אימוץ אמצעים ספציפיים עבור קבוצות של ומוצרים חומרים
ומתאר בפירוט את ההליך לאישור חומרים ברמ
ת הקהיל,ה
כאשר אמצעי ספציפי
.מורשים חומרים של רשימה קובע
)
3
(
על החלים מסוימים כללים
חומרים ומוצרים
) פעילים וחכמים מוגדרים בתקנהEC
(
'מס1935/2004
. אלה כוללים כללים לחומרים פעילים משוחררים
הנדרשים
לעמוד בהוראות הקהילה ו בהוראות יש .וסימון מזון כללי על החלות הלאומיות
.ספציפי באמצעי ספציפיים כללים לקבוע
)
4
(
תקנה זו היא אמצעי ספציפי במשמעות סעיף5
)
1
) לתקנה (ב)(
EC
'( מס
1935/2004
.
על
תקנה זו לקבוע את הכללים הספציפיים ל
חומרים ומוצרים
פעילים
1
338
L
OJ
,
13.11.2004
', עמ4
.
2
11
L
OJ
,
15.1.2002
', עמ4
.
3
192
L
OJ
,
11.7.1987
', עמ49
.
שיושמו וחכמים,
) בנוסף לדרישות הכלליות שנקבעו בתקנהEC
'( מס1935/2004
.בהם בטוח לשימוש
)
5
(
קיימים סוגים רבים ושונים של
חומרים ומוצרים
החומרים .וחכמים פעילים
או/ו הפעיל לתפקוד האחראים
החכם
יכולים
להיות
,למשל ,נפרד במיכל להיכלל
בשקית נייר קטנה או, החומרים יכולים להיות משולב
ים
,האריזה בחומר ישירות
,חומרים אותם את להעריך יש .פלסטיק בקבוק של בפלסטיק שילוב ,למשל
האחראים ליצירת התפקוד הפעיל ו/או החכם של אותם
חומרים ומוצרים
.)הרכיבים(, בהתאם לתקנה זו על האריזה ,המיכל כגון ,הפאסיביים החלקים
,שאליה מכניסים את המיכל וחומר האריזה בהם
החומר משולב, להיות מכוסים
תחת
הקהיל הוראות
ה או ה
הוראות ה אותם על החלות הספציפיות לאומיות
חומרים ומוצרים .
)
6
(
החומרים והחפצים
הפעילים והחכמים
יכולים
או אחת משכבה מורכבים להיות
יותר, או חלקים מסוגים שונים של חומרים, כגון פלסטיק, נייר וקרטון או ציפויים
ולכות. הדרישות לחומרים אלה
יכולות
להיות
בהתאמה
מלאה, או בהתאמה
חלקית בלבד, או שעדיין לא עברו התאמה
.ברמת הקהילה על שנקבעו הכללים
בתקנה זו לחול מבלי
לגרוע מ הוראות
ה
קהיל ה
או מהוראות
לאומיות המסדירות
חומרים כא
מור .
)
7
(
יש של הערכה לבצע
את המהווים החומרים שילוב ,רלוונטי אם ,או הבודד החומר
) בתקנה שנקבעו בדרישות ועומדים בטוחים שהם להבטיח כדי הרכיביםEC
'מס (
1935/2004
צורך שיהיה ייתכן ,מסוימים במקרים .לבצע הערכה
שילוב את ולאשר
החומרים, כאשר התפקוד הפעיל או החכם
חומרים בין אינטראקציה על מרמז
על האחראים חדשים חומרים ליצירת או התפקוד לשיפור המובילים שונים
התפקוד הפעיל
והחכם .
)
8
(
) תקנהEC
'( מס1935/2004
רשימה כוללים ספציפיים אמצעים שכאשר קובעת
של חומרים המורשים לשימוש בתוך הקהילה בייצור
חומרים ומוצרים
המיועדים
,מזון עם במגע לבוא על .אישורם לפני בטיחות הערכת לעבור אלה חומרים
)
9
(
ראוי שהאדם
המעוניין לשווק חומרים ומוצרים
,מרכיביהם או וחכמים פעילים
,או החומר של הבטיחות להערכת הדרוש המידע כל את ימסור ,המבקש דהיינו
.הרכיב את המהווה החומרים שילוב של ,הצורך במידת
)
10
(
הרכיבים את המהווים חומרים של שילוב או חומר של הבטיחות הערכת על
להתבצע על ידי הרשות האירופית לבטיחות מזון בקשה הגשת לאחר ,(הרשות)
תקפה, בהתאם לסעיפים9
ו-
10
לתקנה (EC )
'מס1935/2004
ליידע מנת על .
לפרסם הרשות על ,הבטיחות הערכת לצורך למסור שיש הנתונים על המבקש את
של אכיפה לאפשר מנת על .הבקשה ולהגשת להכנה הנוגעות מפורטות הנחיות
מתאימה אנליטית שיטה יספק שהמבקש צורך יש ,כלשהי אפשרית הגבלה
לאיתור וכימות החומר. על הרשות להעריך
ה מתאימה האנליטית השיטה אם
למטרת אכיפה של הגבלה מוצעת כלשהי.
)
11
(
לאחר הערכת הבטיחות של חומר ספציפי או של שילוב של חומרים יש להחליט
של הקהילה ברשימת החומר את לכלול יש האם בשאלה סיכונים ניהול על
רשימת) וחכמים פעילים ברכיבים בהם להשתמש שניתן מורשים חומרים
בסעיף הנזכר הרגולטורי לנוהל בהתאם להתקבל זו החלטה על .(הקהילה23
)
2
(
) תקנה שלEC
'( מס1935/2004
, המבטיח שיתוף פעולה הדוק בין הנציבות לבין
.החברות המדינות
)
12
(
תנאי ,הזהות את לכלול הקהילה רשימת על השימוש מפרט או/ו הגבלות ,השימוש
של או החומר של או הרכיב של ,הצורך ובמידת ,חומרים של שילוב של או בחומר
את לפחות לכלול חומר זהות על .משולבים הם בו או מתווספים הם אליו החפץ
השם, וככל שישנו, את מספרי ה-
CAS,
אחרים מפרטים או הרכב ,החלקיקים גודל.
)
13
(
חומרים ומוצרים
פעילים עשויים לשלב
ב
מכוון
חומרים, המיועדים להשתחרר
רק בהם להשתמש יש ,למזון בכוונה מתווספים אלו שחומרים מכיוון .למזון
לשימוש הרלוונטיות הלאומיות בהוראות או הקהילה בהוראות המפורטים בתנאים
בהם במזון. כאשר ההוראות הקהילה או ההוראות הלאומיות דורשות אישור
לחומר, על החומר והשימוש בו לעמוד בדרישות האישור לפי החקיקה הספציפית
הם גם יכולים ואנזימים מזון תוספי .מזון תוספי בנושא חקיקה דוגמת ,מזון בנושא
מושתלים להיות לתוך או מוצמדים .המזון על טכנולוגי תפקיד להם ויש החומר על
יש ולכן ואנזימים מזון תוספי בנושא החקיקה תחת מכוסים כאלה יישומים
להתייחס אליהם באותו אופן כמו אל חומרים פעילים משוחררים.
)
14
(
מערכות
אריזה חכמות מספקות למשתמש מידע על תנאי המזון ואינן אמורות
פני על ממוקמות להיות יכולות חכמות מערכות .למזון מרכיביהם את לשחרר
מחסום ידי על מהמזון מופרדות להיות ויכולות האריזה של החיצוניים השטח
פונקציונלי, המהווה מחסום בתוך חומרים או חפצים הבאים במגע עם מזון
המונע
זליגה של חומרים מאחורי המחסום אל המזון. מאחורי מחסום תפקודי, ניתן
מסוימים בקריטריונים עומדים שהם בתנאי ,מורשים שאינם בחומרים להשתמש
והזליגה שלהם תישאר מתחת לגבול גילוי נתון. בהתחשב במזונות לתינוקות
ואנשים רגישים במיוחד, כמו גם בקשיים של ניתוח מסוג זה המושפע
משונות
של מרבית רמה לקבוע יש ,גדולה אנליטית0.01
מ"ג/ק"ג במזון ל
נדידה
חומר של
חומרים המהנדסות חדשות טכנולוגיות על .תפקודי מחסום דרך מורשה שאינו
מאלו משמעותי באופן השונות ופיזיקליות כימיות תכונות המציגים חלקיקים בגודל
בקנה מידה גדול יותר, למשל, ננו-
מקרה כל בסיס על מוערכות להיות ,חלקיקים
לגופו לגבי הסיכון שלהן, עד לרגע בו קיי .כזו חדשה טכנולוגיה על נוסף מידע ם
לכן, אסור להם להיות מכוסים תחת מושג המחסום הפונקציונלי.
)
15
(
יכול חכם או פעיל חומר של הפסיבי החלק את המכסה הספציפי הקהילה אמצעי
לקבוע דרישות לעניין אי -
מגבלת ,למשל ,החומר פעילות
נדידה
על החלה כוללת
.חומרים פלסטיים במידה ו מרכיב פעיל משחרר משולב בחומר
הבא ב עם מגע
מזון המכוסה באמצעי קהיל
ה
ספציפי, עשוי
להיווצר
סיכון
לחריגה
ממגבלת
ה
נדידה
תכונה אינו הפעיל שהתפקוד מכיוון .הפעיל החומר שחרור עקב הכוללת
מובנית
בערך המשוחרר הפעיל החומר כמות את לחשב אין ,הפסיבי החומר של
ה
נדידה הכוללת.
)
16
(
סעיף4
)
5
) ( לתקנהEC
'מס (
1935/2004
כי קובע
חומרים ומוצרים
וחכמים פעילים
שכבר באו במגע עם מזון
יסומ נו בצורה נאותה כדי לאפשר זיהוי על ידי הצרכן
למנוע מנת על הכרחית היא כזה מידע של עקביות .אכילים שאינם חלקים של
.בלבול ברמת הצרכן מסומנים להיות וחכמים פעילים ומוצרים חומרים על ,לכן
,בסמל ,טכנית מבחינה אפשרי שהדבר היכן ,מלווים ולהיות מתאימות במילים
ש פעם בכל
חומרים ומוצרים
.כאכילים נתפסים מהם חלקים או
)
17
(
סעיף16
לתקנה (EC)
'מס1935/2004
קובע כי לחומרים ולחפצים יש לצרף
הצהרת
ציות
בהתאם .עליהם החלים בכללים עומדים שהם המעידה בכתב
לסעיף5
)
1()ח( ו- )ט הספקים של והאחריות התיאום את לחזק כדי ,תקנה לאותה (
בכללים עמידה לתעד האחראים האנשים על ,הייצור בתהליך שלב בכל
הרלוונטיים בהצהר ת ציות אשר עומד
ת
שלב בכל ,כן כמו .שלו הלקוח לרשות
לשמור יש הייצור בתהליך
עבור
רשויות האכיפה תיעוד תומך, המבסס את הצהרת
הציות.
)
18
(
סעיף17
)
1( לתקנה(EC)
'מס
178/2002
של הפרלמנט האירופי ו של) המועצה4
(
מחייב
עוסקים
ב .המזון דיני של הרלוונטיות בדרישות עומד שהמזון לוודא מזון
סעיף15
)
1()ה( לתקנה (EC)
'מס1935/2004
קובע כי
חומרים ומוצרים
,פעילים
שטרם באים במגע עם מזון בזמן השיווק שלהם , יהיו מלווים
ב השימוש על מידע
או השימושים המותרים ומידע רלוונטי אחר כגון השם של המרבית והכמות
החומרים המשתחררים
המשתמשים במזון לעוסקים לאפשר כדי הפעיל מהרכיב
בחומרים ובמוצרים אלה לעמוד בדרישות הוראות קהילה רלוונטיות אחרות
כלשהן או, בהיעדרן, הוראות לאומיות החלות על מזון, לרבות ההוראות על סימון
מזון .
יש ,הסודיות לדרישת בכפוף ,כך לשם
לאפשר לעוסקים ב למידע גישה מזון
להבטיח להם לאפשר כדי הרלוונטי שהזליגה
המכוון
השחרור
או למזון
4
31
L
OJ
,
1.2.2002
', עמ1
.
מ
חומרים ומוצרים
פעילים וחכמים עומדים במפרטים וההגבלות שנקבעו בהוראות
הקהילה או הוראות
לאומיות החלות על מזון.
)
19
(
מאחר ומספר
חומרים ומוצרים
במדינות בשוק נמצאים כבר וחכמים פעילים
יהיה קהילתי אישור של להליך שהמעבר שיבטיחו הוראות לקבוע יש ,החברות
חלק ולא יפריע לשוק הקיים
של
אותם
חומרים ומוצרים למבקש לאפשר יש .
שילוב או החומר של הבטיחות להערכת הדרוש המידע את לספק זמן מספיק
החומרים המהווים את הרכיב. לפיכך, יש לאפשר תקופה של18
,חודשים
במהלכה המבקשים על
להגיש את המידע על
חומרים ומוצרים
.וחכמים פעילים
,כמו כן
יש לאפשר הגש
ת
חומרים של שילוב או חדש חומר לאישור בקשות
במהלך אותה תקופה של18
חודשים.
)
20
(
וחדשים קיימים לחומרים הבקשות כל את ,דיחוי ללא ,להעריך הרשות על
להנחיות ובהתאם במועד תקפה בקשה הוגשה שלגביהם הרכיבים את המהווים
הרשות בשלב הבקשה הראשוני.
)
21
(
על הנציבות להכין את
רשימ
ת ה
קהיל ה
השלמת לאחר מורשים חומרים של
בהתאם תקפה בקשה הוגשה שלגביהם החומרים כל של הבטיחות הערכת
להנחיות הרשות, במהלך התקופה הראשונית של18
להבטיח מנת על .חודשים
,המועמדים לכל ושווים הוגנים תנאים על זו קהילה רשימת
להיכתב בשלב אחד.
)
22
(
על הכללים הנוגעים להצהרת
הציות
שישה רק לחול הספציפיים הסימון וכללי
חודשים מתאריך כניסתה לתוקף של תקנה זו כדי לתת
לעוסקים זמן
מספיק
להסתגל לכללים חדשים אלה.
)
23
(
האמצעים הקבועים בתקנה זו הם בהתאם לחוות דעתה של הוועדה הקבועה
לשרשרת המזון ובריאות בעלי החיים,
:זו תקנה אימצה
פרק1
הוראות כלליות
סעיף1
נושא
של לשיווק ספציפיות דרישות קובעת זו תקנה
חומרים ומוצרים
המיועדים וחכמים פעילים
.מזון עם במגע לבוא
על החלות הלאומיות מהוראות או הקהילה מהוראות גורעות אינן אלו ספציפיות דרישות
.חכמים או פעילים רכיבים משולבים בהם או מתווספים שאליהם והחפצים החומרים
סעיף2
תחולה
תקנה זו תחול על
חומרים ומוצרים
.פעילים וחכמים המשווקים בתוך הקהילה
סעיף3
הגדרות
:הבאות ההגדרות יחולו זו תקנה לעניין
)א(
'חומרים ומוצרים
פעילים' פירושם
חומרים ומוצרים
המדף חיי את להאריך שנועדו
או לשמור או לשפר את מצבו של מזון ארוז; הם תוכננו במטרה לשלב במכוון
המקיפה הסביבה או הארוז מהמזון או לתוך חומרים סופגים או המשחררים רכיבים
;המזון את
)ב(
'חומרים ומוצרים
פירושם 'חכמים
חומרים ומוצרים
הארוז המזון מצב את המנטרים
;המזון את המקיפה הסביבה או
)ג(
'רכיב'
פעיל לתפקוד הגורמים בודדים חומרים של שילוב או בודד חומר פירושו
ו/או
חכם
של חומר או חפץ, לרבות תוצרי תגובה) במקום המתאיםin situ
(
של
מתווספים שהם החומר כגון ,הפסיביים החלקים את כולל אינו הוא ;חומרים אותם
;בו משולבים או אליו
)ד(
'מחסום פונקציונלי'
חומרים של יותר או אחת משכבה המורכב מחסום פירושו
המיועדים לבוא ב מגע עם מזון המבטיח שהחומר או החפץ
עומדים המוגמרים
ב הוראות סעיף3
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
וב הוראות ;זו תקנה
)ה(
'חומרים ומוצרים פעילים משחררים'
הם אותם
חומרים ומוצרים
שנועדו פעילים
לשלב במכוון
הסביבה או הארוז המזון על או לתוך חומרים שישחררו רכיבים
;המזון את המקיפה
)ו(
'חומרים פעילים משוחררים'
הם אותם חומרים המיועדים להשתחרר
מ חומרים
ומוצרים
פעילים משחררים לתוך המזון הארוז או א ל המזון את המקיפה הסביבה
שו .במזון מטרה ממלאים
סעיף4
שיווק של חומרים ומוצרים
וחכמים פעילים
ניתן
לשווק חומרים ומוצרים
:הם אם רק וחכמים פעילים
)א(
;המיועדת השימוש למטרת ויעילים מתאימים
)ב(
ע
ומדים
בדרישות הכלליות המפורטות בסעיף3
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
;
)ג(
עומדים בדרישות המיוחדות המפורטות בסעיף4
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
;
)ד(
עומדים בדרישות הסימון המפורטות בסעיף15
)
1
) ()ה( לתקנהEC
'מס (
1935/2004
;
)ה(
עומדים בדרישות ההרכב המפורטות בפרק2
;זו לתקנה
)ו(
עומדים בדרישות הסימון וההצהרה המפורטות בפרקים3
ו-
4
.זו לתקנה
פרק2
הרכב
חלק1
רשימת הקהילה של חומרים מורשים
סעיף5
רשימת וחכמים פעילים ברכיבים בהם להשתמש שניתן חומרים של הקהילה
1
.
רק חומרים הנכללים ב'רשימ
ת הקהיל
ה רשימת להלן) מורשים חומרים של '
(הקהילה מותרים לשימוש ברכיבים של
חומרים ומוצרים
.וחכמים פעילים
2
.
בניגוד ל
אמור ב סעיף1
, ניתן להשתמש בחומרים הבאים ברכיבים של חומרים
ומוצרים
פעילים וחכמים מבלי כלולים שהם
:הקהילה ברשימת
)א(
פעילים חומרים
משוחררים
בסעיף המפורטים בתנאים עומדים שהם בתנאי
9
;
)ב(
הוראות בגדר הנופלים חומרים
ה
קהיל ה
או
הוראות
,מזון על החלות לאומיות
אשר מתווספים או משולבים ב
חומרים ומוצרים
פעילים
בשיטות
כגון
השתלה או קיבוע
על מנת להשפיע מבחינה ,טכנולוגית על המזון ובלבד
שהם עומדים בתנאים המפורטים בסעיף9
;
)ג(
חומרים המשמשים ברכיבים שאינם ב
אים ב עם או מזון עם ישיר מגע
פונקציונלי מחסום ידי על מהמזון ומופרדים המזון את הסובבת הסביבה
בסעיף המפורטים בתנאים עומדים שהם ובלבד10
נכנסים אינם ושהם תחת
אף אח
ת
:הקטגוריות הבאות
)
1
(
'חומרים המסווגים כ'מוטגנים
)
mutagens
(, 'מסרט
נים רעילים' או '
בסעיפים המפורטים לקריטריונים בהתאם 'לרבייה3.5
,
3.6
ו-
3.7
של
נספח1
) לתקנהEC
'( מס1272/2008
ושל האירופי הפרלמנט של
ה ) מועצה5
;(
)
2
(
פיזיקליות תכונות המציגים חלקיקים לגודל בכוונה שהונדסו חומרים
גדול מידה בקנה מאלה משמעותי באופן השונות פונקציונליות וכימיות
.יותר
סעיף6
תנאים הקהילה ברשימת חומרים להכללת
ברשימ להיכלל מנת על
ת הקהיל
ה , על
חומרים המהווים מרכיבים של ומוצרים חומרים
פעילים וחכמים לעמוד בדרישות סעיף3, ואם ה
ן חל
ות , סעיף4
) לתקנהEC
'מס (
1935/2004
מצב עבור השימוש
או בחומר המיועד
החפץ ה או פעיל .החכם
סעיף7
תוכן הקהילה רשימת
רשימת הקהילה תפרט את :
)א(
;ים/החומר זהות
)ב(
;ים/החומר תפקיד
)ג(
מספר
האסמכתא ;
)ד(
;ברכיב או (ים)בחומר השימוש תנאי ,הצורך במידת
)ה(
;(ים)בחומר שימוש מפרט או/ו הגבלות ,הצורך במידת
)ו(
או בחומר השימוש תנאי ,הצורך במידת
החפץ
או הרכיב או החומר מוספים שאליו
ש
לתוכו
.משולבים הוא
5
353
L
OJ
,
31.12.2008
', עמ1
.
סעיף8
תנאים
לקביעת
הקהילה רשימת
1
.
רשימ
ת הקהיל
ה
תערך על בסיס בקשות שהוגשו בהתאם לסעיף9
) לתקנהEC
(
'מס1935/2004
.
2
.
המועד האחרון להגשת בקשות יהיה18
חודשים ממועד פרסום הנחיות הרשות
האירופית לבטיחות מזון המשמשים חומרים של בטיחות להערכת (הרשות)
ב
חומרים ומוצרים
.וחכמים פעילים
תקנה פרסום ממועד חודשים שישה המאוחר לכל אלה הנחיות תפרסם הרשות
.זו
3
.
הנציבות הוגשה שלגביהם החומרים כל את המכיל רישום הציבור לרשות תעמיד
בקשה תקפה בהתאם
לפסקה
2
.
4
.
רשימ
ת הקהיל
ה
בסעיפים הקבוע לנוהל בהתאם הנציבות ידי על תאומץ10
ו-
11
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
.
5
.
מקום בו הנוספים הנתונים את מסר לא והמבקש משלים מידע מבקשת הרשות
בתוך
פרק הזמן שנקבע, החומר לא יוערך על ידי הרשות ל צורך
הכללה ברשימ ת
הקהיל
ה
.תקפה כבקשה להיחשב יכולה אינה הבקשה שכן
6
.
הנציבות רשימ את תאמץ
ת הקהיל
ה
על דעתה חוות את מסרה שהרשות לאחר
כל החומרים הכלולים במרשם לגביהם הוגשה בקשה תקפה לפי סעיפים2
ו-
5
.
7
.
הוספת חומרים חדשים
לרשימת הקהילה תהיה כפופה ל בסעיפים הקבוע נוהל
9
,
10
ו-
11
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
.
חלק2
תנאי שימוש עבור חומרים שלא ייכללו ברשימת הקהילה
סעיף9
חומרים הנזכרים בסעיף5
)
2
ו (א)(
-
(ב)
1
.
שימוש בחומרים פעילים משוחררים, כאמור בסעיף5
)
2
ובחומרים זו לתקנה (א)(
שנוספו או שולבו בשיטות כגון השתלה או
קיבוע , כאמור בסעיף5
)
2
לתקנה (ב)(
,זו יעשה החלות הרלוונטיות הלאומיות וההוראות הקהילה להוראות מלא ציות תוך
) תקנה בהוראות ויעמוד ,מזון עלEC
'( מס1935/2004
,, ובמידת הצורך
ב אמצעי
.שלה היישום
2
.
כמות החומר הפעיל המשוחרר לא תיכלל בערך
הזליגה
,הנמדדת הכוללת
במקרים בהם נקבעה מגבלת זליגה
) כוללתOverall migration limit – OML
(
.משולב הרכיב שבו מזון עם במגע הבא החומר עבור ספציפי קהילה באמצעי
3
.
מהוראות לגרוע מבלי סעיף4
)
1( ו- )
3
) ( לתקנהEC
'מס (
1935/2004
, כמות החומר
חומר אותו עבור שנקבעה הספציפית מהמגבלה לחרוג יכולה ששוחרר הפעיל
עם במגע הבאים החומרים עבור ספציפי לאומי באמצעי או הקהילה של באמצעי
משולב הרכיב שבהם מזון
ו ,מזון על החלות הקהילה בהוראות עומד שהוא בתנאי
.מזון על החלות הלאומיות בהוראות ,כאלה הוראות בהעדר ,או
סעיף10
חומרים הנזכרים בסעיף5
)
2
(ג)(
1
.
זליגה
הסביבה או מזון עם ישיר במגע באים שאינם ממרכיבים החומרים של למזון
בסעיף כאמור ,המזון את הסובבת5
)
2
על תעלה לא ,זו לתקנה (ג)(
0.01
,ג"ק /ג"מ
הנמדדים בוודאות סטטיסטית
בשיטה אנליטית
בהתאם לסעיף11
) לתקנהEC
(
'מס882/2004
) המועצה ושל האירופי הפרלמנט של6
.(
2
.
הגבול הקבוע בפסקה1
,חומרים קבוצת על יחול הוא .במזון כריכוז תמיד יבוטא
בעלי חומרים או איזומרים בפרט ,וטוקסיקולוגית מבנית מבחינה קשורים הם אם
.אותה קבוצה תפקודית רלוונטית, ויכלול העברה אפשרית על דרך של זליגה
פרק3
סימון
סעיף11
סימון בנושא נוספים כללים
1
.
,על מנת לאפשר זיהוי על ידי הצרכן של חלקים שאינם אכילים ומוצרים חומרים
:כאכילים נתפסים שהם אימת בכל ,יסומנו מהם חלקים או וחכמים פעילים
)א(
ו ;'למאכל לא' במילים
)ב(
תמיד היכן שהדבר אפשרי מבחינה טכנית, עם הסמל המופיע נספח1
.
2
.
המידע הנדרש לפי פסקה1
הוא .למחיקה ניתן ובלתי בבירור קריא ,בולט יהיה
יודפס בתווים בגודל גופן של3
בסעיף המפורטות בדרישות ויעמוד לפחות מ"מ
15
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
.
3
.
חומר פעיל משוחרר ייחשב כמרכיבים במשמעות סעיף6
)
4
להוראה (א)(
2000/13/EC
) המועצה ושל האירופי הפרלמנט של7
להוראות כפוף ויהיה (
.כאמור ההוראה
פרק4
הצהרת ציות ותיעוד
סעיף12
ציות הצהרת
1
.
,בשלבי השיווק שאינם בנקודת המכירה לצרכן הסופי
חומרים ומוצרים
פעילים
וחכמים, בין אם הם באים במגע עם מזון ובין אם לאו, או הרכיבים המיועדים לייצור
אותם
חומרים ומוצרים
או החומרים המיועדים לייצור אותם רכיבים, יהיו מלווים
בהצהרה בכתב בהתאם לסעיף16
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
.
2
.
ההצהרה האמורה בפסקה1
תינתן על ידי העוסק ותכיל את המידע המפורט
בנספח2
.
סעיף13
6
165
L
OJ
,
30.4.2004
', עמ1
.
7
109
L
OJ
,
6.5.2000
', עמ29
.
תומכים מסמכים
והרכיבים והחכמים הפעילים והחפצים שהחומרים להוכיח שמטרתו מתאים תיעוד
המיועדים לייצור את אותם
חומרים ומוצרים
ידי על יועמד ,זו תקנה בדרישות עומדים
.דרישה לפי ,המוסמכות הלאומיות הרשויות לרשות העוסק
,החכם או הפעיל החפץ או החומר של והיעילות ההתאמה על מידע יכיל זה תיעוד
או הבטיחות לעניין וראיות ,אחר ניתוח או חישובים או בדיקות של והתוצאות התנאים
.ציות המדגימה ההנמקה
פרק5
הוראות סופיות
סעיף14
ויישום לתוקף כניסה
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
סעיף4
)ה(, וסעיף5
יחולו מתאריך החלת רשימ ת הקהיל
ה . עד תאריך זה, ומבלי לגרוע
מה בסעיף המפורטות דרישות4
)
2
) ( לתקנהEC
'מס (
1935/2004
ובסעיפים9 ו-
10
לתקנה
זו, ימשי כו לחול
הוראות לאומיות בתוקף הנוגעות להרכבם של
חומרים ומוצרים
פעילים
וחכמים .
סעיף4
)ו(, סעיף11
)
1( ו- )
2
( ופרק 'ד מ החל יחולו יום19
בדצמבר2009
. עד
תאריך זה ,
ומבלי לגרוע מהדרישות המפורטות בסעיף4
)
5
ו (
-
)
6
(לתקנה
)
EC
'( מס
1935/2004
וסעיף11
)
3
,( לתקנה זו ימשיכו לחול הוראות לאומיות בתוקף הנוגעות
לסימון ולהצהר ת
ציות של
חומרים ומוצרים
.וחכמים פעילים
השיווק
של
חומרים ומוצרים
לסעיף בהתאם המסומנים וחכמים פעילים4
)
5
) לתקנה (
EC
(
'מס1935/2004
סעיף החלת תאריך לפני11
)
1( ו- )
2( לתקנה זו ,
עד מותר
לסיום
.המלאי
עד לתאריך
החלת רשימת הקהילה , חומרים פעילים משוחררים
יהיו מאושרים ויעשה
שימוש בהם
ו ,מזון על החלות הרלוונטיות הקהילה להוראות בהתאם הם בהוראות יעמדו
) תקנהEC
'( מס1935/2004
.שלה היישום ואמצעי
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות
,נערך בבריסל29
במאי2009
.
הנציבות מטעם
Androulla VASSILIOU
הנציבות חבר
נספח1
סמל
נספח2
ציות הצהרת
ההצהרה בכתב הנזכרת בסעיף12
:הבא המידע את תכיל
1
.
;הציות הצהרת את המנפיק העוסק וכתובת זהות
2
.
,והחכמים הפעילים והחפצים החומרים את מייבא או המייצר העוסק וכתובתו זהות
או את הרכיבים המיועדים לייצור אותם
חומרים ומוצרים המיועדים החומרים או ,
;הרכיבים לייצור
3
.
זהות החומרים והחפצים הפעילים והחכמים או הרכיבים המיועדים לייצור אותם
חומרים ומוצרים ;הרכיבים לייצור המיועדים החומרים או ,
4
.
;ההצהרה תאריך
5
.
שנקבעו הרלוונטיות בדרישות עומד החכם או הפעיל החפץ או שהחומר האישור
) בתקנה ,זו בתקנהEC
'מס (
1935/2004
החלים הקהילה של ספציפיים ובאמצעים
;עליהם
6
.
על הגבלות קיימות שלגביהם ,הרכיבים את המהווים לחומרים ביחס הולם מידע
פי תקנות הקהילה או התקנות הלאומיות החלות על מזון ועל פי תקנה זו; במידת
החלה הקהילה של רלוונטית לחקיקה בהתאם ספציפיים טוהר קריטריוני ,הצורך
על מזון, השם והכמות של החומרים המשוחררים על ידי הרכיב הפעיל, במטרה
;אלו להגבלות ציות להבטיח השרשרת בהמשך לעוסקים לאפשר
7
.
;החכם או הפעיל החפץ או החומר של והיעילות ההתאמה על הולם מידע
8
.
:כגון ,ברכיב השימוש על מפרטים
)
1
(
הקבוצה או קבוצות החומרים והחפצים שבהם ניתן להוסיף או לשלב את
;הרכיב
)
2
(
;המיועד האפקט להשגת הדרושים השימוש תנאי
9
.
מפרטים על השימוש בחומר או בחפץ
:כגון
)
1
(
סוג או סוגי
המזון המיועדים ל
בוא ב ;איתו מגע
)
2
(
הזמן והטמפרטורה של הטיפול והאחסון הבאים ;המזון עם במגע
)
3
(
הפנים שטח בין היחס
הבא ב לנפח מזון עם מגע
לצורך
ביסוס
התאימות
של
החומר או ה חפץ ;
10
.
אישור שהחומר או החפץ הפעיל או החכם עומד ב הוראות סעיף10
זו לתקנה
כאשר שימוש נעשה,במחסום פונקציונלי .
ההצהרה
בכתב
הרכיב או והחכמים הפעילים והחפצים החומרים של קל זיהוי תאפשר
או החומר שעבורם היא מונפקת ו היא מביאים בייצור מהותיים שינויים כאשר תחודש
לשינויים
בזליגה
חדשים מדעיים נתונים כאשר או
הופכים ל .זמינים