חומר רקע
האיחוד מוסדות .משפטי מעמד לו ואין לתיעוד כמסמך ורק אך נועד זה טקסט
,הרלוונטיות התקנות של האותנטיות הגרסאות .לתכניו באחריות נושאים אינם
האיחוד של הרשמי העת בכתב המתפרסמות אלו הן ,שלהן המבואות לרבות
האירופי וזמינות ב -
EUR-Lex
נגישים אלה רשמיים טקסטים .
דרך ישירות
הקישורים המוטבעים במסמך זה
'מס (האירופי האיחוד) הנציבות תקנת10/2011
מיום14
בינואר2011
לעניין חומרים ומוצרים מפלסטיק
מזון עם במגע לבוא המיועדים
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
)
12
L
OJ
,
15.01.2011
', עמ1
(
)מעודכן ליום11.8.2023
(
:ב עודכנה
כתב העת הרשמי של האיחוד
האירופי
'מס
עמוד תאריך
◄
M1
האיחוד) הנציבות של יישום תקנת
'האירופי( מס321/2011
מיום1
באפריל
2011
L 87
1
2.4.2011
◄
M2
'מס (האירופי האיחוד) הנציבות תקנת
1282/2011
מיום28
בנובמבר2011
L 328
22
10.12.2011
◄
M3
תקנת 'מס (האירופי האיחוד) הנציבות
1183/2012
מיום30
בנובמבר2012
L 338
11
12.12.2012
◄
M4
'מס (האירופי האיחוד) הנציבות תקנת
202/2014
מיום3
במרץ2014
L 62
13
4.3.2014
◄
M5
'מס (האירופי האיחוד) הנציבות תקנת
865/2014
מיום8
באוגוסט2014
L 238
1
9.8.2014
◄
M6
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2015/174
מיום5
בפברואר2015
L 30
2
6.2.2015
◄
M7
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2016/1416
מיום24
באוגוסט2016
L 230
22
25.8.2016
◄
M8
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2017/752
מיום28
באפריל2017
L 113
18
29.4.2017
◄
M9
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2018/79
מיום18
בינואר2018
L 14
31
19.1.2018
◄
M10
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2018/213
מיום12
בפברואר2018
L 41
6
14.2.2018
◄
M11
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2018/831
מיום5
ביוני2018
L 140
35
6.6.2018
:ב עודכנה
כתב העת הרשמי של האיחוד
האירופי
'מס
עמוד תאריך
◄
M12
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2019/37
מתוך10
בינואר2019
L 9
88
11.1.2019
◄
M13
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2019/988
מיום17
יוני2019
L 160
10
18.6.2019
◄
M14
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2019/1338
מיום8
באוגוסט2019
L 209
5
9.8.2019
◄
M15
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2020/1245
מיום2
בספטמבר2020
L 288
1
3.9.2020
◄
M16
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2023/1442
מיום11
ביולי2023
L 177
45
12.7.2023
◄
M17
(האירופי האיחוד)
הנציבות תקנת
2023/1627
מיום10
באוגוסט2023
L 201
4
11.8.2023
:ב תוקנה
◄
C1
תיקון
OJ L 349
19.12.2012
'עמ77
)
1183/2012
(
'מס (האירופי האיחוד) הנציבות תקנת10/2011
מיום14
בינואר2011
לעניין חומרים ומוצרים מפלסטיק
מזון עם במגע לבוא המיועדים
)נוסח עם רלוונטיותEEA
(
פרק1
הוראות כלליות
סעיף1
נושא
1
.
תקנה זו היא אמצעי ספציפי במשמעות סעיף5
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
.
2
.
של ולשיווק לייצור ספציפיות דרישות קובעת זו תקנה
חומרים ומוצרים מפלסטיק :
)א(
המיועדים לבוא במגע עם או ;מזון
)ב(
כבר מצויים במגע עם מזון; או
)ג(
.מזון עם במגע יבואו כי סביר באופן לצפות ניתן אשר
סעיף2
תחולה
1
.
תקנה זו תחול על
חומרים ומוצרים
ונכללים האירופי האיחוד לשוק המוכנסים
:הבאות בקטגוריות
)א(
חומרים ומוצרים
;בלבד מפלסטיק המורכבים מהם וחלקים
)ב(
חומרים ומוצרים מפלסטיק רב-
או דבקים באמצעות יחד המוחזקים שכבתי
;אחרים באמצעים
)ג(
חומרים ומוצרים
מכוסים או/ו המודפסים (ב או (א משנה בפסקאות הנזכרים
;בציפוי
)ד(
,ובסגרים במכסים אטמים היוצרים ,פלסטיק ציפויי או פלסטיק שכבות
יותר או שכבות שתי של קבוצה מרכיבים וסגרים מכסים אותם עם שיחד
;של סוגים שונים של חומרים
)ה(
שכבות פלסטיק ב
חומרים ומוצרים רב-
.שכבתיים
2
.
תקנה זו לא תחול על החומרים ו
המוצרים
האיחוד לשוק מוכנסים אשר הבאים
:אחרים ספציפיים באמצעים מכוסים להיות ונועדו האירופי
)א(
;יונים חילוף שרפי
)ב(
;גומי
)ג(
.סיליקון
3
.
צבעי על החלות הלאומיות או האירופי האיחוד מהוראות תגרע לא זו תקנה
.הדפסה, דבקים או ציפויים
סעיף3
הגדרות
:הבאות ההגדרות יחולו זו תקנה לעניין
)
1
(
'חומרים ומוצרים מפלסטיק :' פירושם
)א(
חומרים ומוצרים האמורים בפסקאות משנה )א(, )ב( ו-
)ג( של סעיף2
)
1(; ו
)ב(
שכבות פלסטיק האמורות בפסקאות משנה2
)
1()ד( ו-
;(ה)
)
2
(
פלסטיק פירושו פולימר שאליו יתכן שנוספו תוספים או חומרים אחרים, המסוגל
לתפקד כמרכיב מבני עיקרי של
חומרים ומוצרים
;סופיים
)
3
(
'פולימר' פירושו כל חומר מקרו-
:ידי על המתקבל מולקולרי
)א(
תהליך פילמור)
polymerisation( דוגמת
polyaddition
אוpolycondensation
,
או בכל תהליך דומה אחר של מונומרים וחומרי מוצא אחרים; או
)ב(
שינוי כימי של מקרו-
או ;סינתטיות או טבעיות מולקולות
)ג(
;מיקרוביאלית תסיסה
)
4
(
'פלסטיק
רב שכבתי'
פירושו חומר או
מוצר
של יותר או שכבות משתי המורכבים
;פלסטיק
)
5
(
'רב-חומר רב-שכבתי) '
multi-material multi-layer( פירושו
חומר או
מוצר
,המורכבים משתי שכבות או יותר של סוגים שונים של חומרים
כש אחת לפחות
;מהן שכבת פלסטיק
)
6
(
:'מונומר או חומר מוצא אחר' פירושו
)א(
או ;פולימרים לייצור פילמור תהליך של סוג כל העובר חומר
)ב(
חומר מקרו-מולקולרי טבעי או סינתטי המשמש לייצור מקרו-
מולקולות
או ;שינוי שעברו
)ג(
חומר המשמש לשינוי מקרו-
;קיימות סינתטיות או טבעיות מולקולות
)
7
(
'תוסף'
פירושו חומר שמתווסף בכוונה לפלסטיק כדי להשיג אפקט פיזיקלי או כימי
או בחומר או הפלסטיק עיבוד במהלך
המוצר
בחומר נוכח להיות נועד הוא ;הסופי
או
במוצר
הסופי ;
)
8
(
'עזר לייצור פולימר'
פירושו כל חומר
בו נעשה שימוש
מתאים תווך לספק כדי
לייצור פולימרים או פלסטיק; הוא
יכול
להיות
נוכח
אך לא
נו עד להיות נוכח
או בחומרים
המוצרים
הסופיים ואף אין לו
או בחומר כימית או פיזית השפעה המוצר
;הסופי
)
9
(
'חומר שלא הוסף בכוונה'
פירושו
זיהום
בחומרים
בהם נעשה שימוש
ביניים תוצר או
ל ;תגובה או פירוק תוצר או הייצור תהליך במהלך שנוצר תגובה
)
10
(
'עזר
לפילמור' )
aid to polymerisation
(
פירושו חומר שמתחיל פילמור ו/או שולט
ביצירת המבנה המקרו-
;מולקולרי
)
11
(
'מגבלת
נדידה
) 'כוללתOML
( פירושה הכמות
המרבית
לא חומרים של המותרת
נדיפים המשתחררים מחומר או
מוצר
לתוך) הדמיותsimulants
(
;מזון
)
12
(
הדמיית'מזון' פירוש
ה תווך בדיקה המחקה מזון; בהתנהגות
ה הדמיית
מחקה המזון
נדידה מחומרים ב הבאים ;מגע עם מזון
)
13
(
'
מגבלת נדידה ספציפית ' )
SML
נתון חומר של המותרת המרבית הכמות פירושה (
או מחומר המשתחררת
מוצר
לתוך מזון או
הדמיות
;מזון
)
14
(
'
מגבלת נדידה
ספציפית כוללת'
)
SML(T)
פירוש (ה
של המותר המרבי הסכום
או במזון המשתחררים מסויימים חומרים
הדמיות
של החלק כל כסך מבוטא ,מזון
;המצוינים החומרים
)
15
(
'מחסום פונקציונלי'
של סוג מכל יותר או אחת משכבה המורכב מחסום פירושו
חומר המבטיח שהחומר או המוצר הסופי עומדים ב הוראות סעיף3
) לתקנהEC
(
'מס1935/2004
בו ;זו תקנה הוראות
)
16
(
'מזון לא שומני'
פירושו מזון שבבדיקת נדידה
נקבעו לו בטבלה2
של נספח3
לתקנה זו רק
הדמיות מזון שאינ
ן הדמיות
D1
אוD2
;
)
17
(
'הגבלה'
פירושה הגבלת השימוש בחומר או מגבלת
נדידה
או מגבלה של תכולת
או בחומר החומר
במוצר ;
)
18
(
'מפרט' פירושו
הרכב חומר, קריטריוני טוהר לחומר, מאפיינים פיסיקליים-
כימיים
של חומר, פרטים הנוגעים לתהליך הייצור של חומר או מידע נוסף הנוגע לביטוי
;נדידה מגבלות
)
19
(
'מילוי חם' )
hot-fill
(
פירושו מילוי של כל
מוצר
במזון
ב טמפרטורה
ש על עולה לא
100
מעלות צלזיוס ברגע המילוי, ולאחר מכן המזון מתקרר ל-
50
צלזיוס מעלות
או ,פחות
תוך60
דקות, או ל-
30
מעלות צלזיוס או,פחות
תוך150
.דקות
סעיף4
שיווק של חומרים ומוצרים מפלסטיק
ניתן
לשווק חומרים ומוצרים
מפלסטיק :רק אם הם
)א(
מצייתים ל דרישות הרלוונטיות המפורטות בסעיף3
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
ו ;וצפוי מתוכנן שימוש תחת
)ב(
מצייתים לדרישות הסימון המפורטות בסעיף15
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
ו ;
)ג(
לדרישות מצייתים בסעיף המפורטות העקיבות17
) לתקנהEC
'מס (
1935/2004; ו
)ד(
מיוצרים על פי נאותים ייצור תנאי
) כפי שנקבע בתקנהEC
'( מס2023/2006
של
) הנציבות1(; ו
)ה(
מצייתים לדרישות
ההרכב וההצהרה המפורטות בפרקים
2
,
3
ו-
4
.לתקנה זו
פרק2
דרישות הרכב
חלק1
מורשים חומרים
סעיף5
מורשים חומרים של האיחוד רשימת
1
.
ניתן
להשתמש ב מ
ן כוו
חומרים של האיחוד ברשימת הכלולים בחומרים רק
מורשים )להלן רשימת האיחוד( המפורטים בנספח1
,
בייצור שכבות פלסטיק
בחומרים
ובמוצרים מפלסטיק.
2
.
רשימת האי
ח :תכיל וד
)א(
;אחרים מוצא חומרי או מונומרים
1
384
L
OJ
,
29.12.2006
', עמ75
.
)ב(
;צבע חומרי למעט תוספים
)ג(
עזרים לייצור פולימרים למעט ;ממיסים
)ד(
מקרו-
.מולקולות המתקבלות מתסיסה מיקרוביאלית
3
.
ניתן
לתקן
את רשימת האיחוד בהתאם לנוהל שנקבע בסעיפים8
עד12
לתקנה
)
EC
'( מס1935/2004
.
סעיף6
החרגות
לחומרים שאינם נכללים ברשימת האיחוד
1
.
לסעיף בניגוד5
ברשימת הכלולים אלה שאינם בחומרים להשתמש ניתן ,
האיחוד
ב פלסטיק שכבות בייצור פולימרים ייצור כעזרי
חומרים ומוצרים
מפלסטיק
בכפוף
.הלאומי לחוק
2
.
בניגוד לסעיף5
, ניתן להשתמש בחומרי צבע וממיסים בייצור שכבות פלסטיק
ב
חומרים ומוצרים מפלסטיק
.בכפוף לחוק הלאומי
3
.
החומרים הבאים שאינם נכללים ברשימת האיחוד מורשים לכללים בכפוף
המפורטים בסעיפים8
,
9
,
10
,
11
ו-
12
:
)א(
חומרים של המלחים כל
שביחס אליהן מצויין
'כן' בעמודה2
בטבלה1
של
נספח2
של חומצות, פנולים
)
phenols
(
ובכפוף ,מורשים אלכוהולים או
להגבלות המפורטות בעמודות3
ו-
4
;טבלה אותה של
)ב(
של כימית תגובה ללא מורשים חומרים ערבוב ידי על המתקבלות תערובות
;הרכיבים
)ג(
סינתטיים או טבעיים פולימריים חומרים ,כתוספים משמשים הם כאשר
במשקל מולקולרי של1,000
) דלטוןDa
,( לפחות למעט מקרו-
מולקולות
הן אם ,זו תקנה בדרישות העומדות ,מיקרוביאלית מתסיסה המתקבלות
מסוגלות לתפקד כמרכיב המבני העיקרי של חומרים סופיים חפצים או ;
)ד(
כאשר הם משמשים כמונומר או חומר מוצא אחר, פרה-
וחומרים פולימרים
מאקרו-מולקולריים טבעיים או סינתטיים, וכן תערובות שלהם, למעט מקרו -
חומרי או המונומרים אם ,מיקרוביאלית מתסיסה המתקבלות מולקולות
.האיחוד ברשימת כלולים שלהם לסינתזה הנדרשים המוצא
4
.
החומרים הבאים שאינם כלולים ברשימת האי ח וד
יכולים
בשכבות להימצא
הפלסטיק של חומרים או פריטים
מפלסטיק :
)א(
חומרים שהוספו
ש לא
במתכוון;
)ב(
עזרים
לפילמור )
polymerisation
( .
5
.
בניגוד לסעיף5
ברשימת נכללים שאינם בתוספים להשתמש להמשיך ניתן ,
האי
חו ד בכפוף לחוק הלאומי לאחר1
בינואר2010
עד שתתקבל החלטה לכלול
או לא לכלול אותם ברשימת האי
ח וד, בתנאי שהם כלולים ברשימה ה זמנית
הנזכרת בסעיף7
.
סעיף7
הזמנית הרשימה של וניהול הקמה
1
.
הרשימה הזמנית של תוספים שנמצאים תחת הערכה על ידי הרשות האירופית
אשר (הרשות להלן) מזון לבטיחות בשנת הנציבות ידי על פורסמה2008
תתעדכן
.שוטף באופן
2
.
:תוסף יוסר מהרשימה הזמנית
)א(
כאשר הוא נכלל ברשימת האיחוד המפורטת בנספח1
או ;
)ב(
ברשימת אותו לכלול שלא החלטה הנציבות ידי על מתקבלת כאשר
או ;האיחוד
)ג(
לא מידע ואותו משלים מידע תבקש הרשות ,הנתונים בדיקת במהלך אם
.הרשות ידי על שנקבעו במועדים יוגש
חלק2
ומפרטים הגבלות ,כלליות דרישות
סעיף8
חומרים בנושא כללית דרישה
חומרים המשמשים לייצור שכבות פלסטיק ב
חומרים ומוצרים מפלסטיק
באיכות יהיו
טכנית ובטוהר המתאימים לשימוש המיועד והצפוי של החומרים או
המוצרים ההרכב .
.דרישה לפי המוסמכות לרשויות ויוגש החומר ליצרן ידוע יהיה
סעיף9
דרישות ספציפיות לגבי חומרים
1
.
חומרים המשמשים לייצור שכבות פלסטיק ב
חומרים ומוצרים מפלסטיק
יהיו
:הבאים ולמפרטים להגבלות כפופים
)א(
מגבלת הנדידה
הספציפית המפורטת בסעיף11
;
)ב(
מגבלת הנדידה
הכוללת הקבועה בסעיף12
;
)ג(
ההגבלות והמפרטים המפורטים בעמודה10
בטבלה1
של
פסקת משנה
1
בנספח1
;
)ד(
המפרטים המפורטים
כאמור
בסעיף4
בנספח1
.
2
.
יעשה שימוש ב ב חומרים צורת
ננו )
nanoform
(
רק אם הדבר
אושר במפורש ו
נ זכר
במפרטים בנספח1
.
סעיף10
הגבלות כלליות על חומרים
ומוצרים
מ פלסטי
ק
הגבלות כלליות הקשורות לחומרים
ולחפצים מפלסטיק
נקבעו בנספח2
.
סעיף11
מגבלות
נדידה
ספציפיות
1
.
חומרים ומוצרים מ פלסטיק לא יעבירו את מרכיביהם למזון בכמויות החורגות
ממ
גבלות הנדידה הספציפי
ות
)
SML( המפורט ות
בנספח1
. מגבלות הנדידה
) הספציפיות הללוSML
.(ג"ק/ג"מ) מזון ג"לק חומר ג"במ מבוטאות (
_____
3
.
בניגוד בפסקה לאמור
1
) , תוספים המורשים גם כתוספים למזון לפי תקנהEC
(
'מס1333/2008
) או כחומרי טעם וריח לפי תקנהEC
'( מס1334/2008
, לא
ינדדו
למזונות בכמויות
שיש להן
:ולא סופיים במזונות טכנית השפעה
)א(
יחרגו
) בתקנה שנקבעו מההגבלותEC
'מס (
1333/2008
) או בתקנהEC
'מס (
1334/2008
או בנספח1
מורשה בהם שהשימוש מזונות עבור זו לתקנה
כתוסף מזון או כחומרי טעם וריח; או
)ב(
יחרגו
בנספח הקבועות מההגבלות1
אינו בהם שהשימוש במזונות זו לתקנה
.וריח טעם כחומרי או מזון כתוסף מותר
4
.
מקום בו
מותרת לא כי צוין
נדידה
,מסוים חומר של
ה
ציות ייקבע
באמצעות שיטות
בדיקת
נדידה
מתאימות שנבחרו בהתאם לסעיף11
) לתקנהEC
'( מס882/2004
,
שיכולות לאשר את היעדר
הנדידה
מעל
ל
גבול גילוי
שנקבע .
לענ
י ין המשנה פסקת
ה
ראשו
נה ספציפיים גילוי גבולות נקבעו כן אם אלא ,
,לחומרים או קבוצות של חומרים מסוימים
י חול
גבול
גילוי של0,01
.מ"ג/ק"ג
סעיף12
מגבלת
נדידה
כוללת
1
.
ומוצרים חומרים מ פלסטיק לא יעבירו את מרכיביהם) להדמיותsimulants
(
מזון
בכמויות העולה על10
מיליגרם מסך הרכיבים המש
ו חררים לכל מרובע דצימטר
של משטח ב הבא) מגע עם מזון .(מרובע דצימטר/ג"מ
2
.
בניגוד לפסקה
1
,חומרים ומוצרים מ
פלסטי
ק
מזון עם במגע לבוא המיועדים
המיועד לתינוקות
ולפעוטות , כהגדרתם בהוראות הנציבות
2006/141/EC
)
2( ו-
2006/125/EC
)
3
מרכיביהם את יעבירו לא ,(להדמיות מזון בכמויות העול
ות
על60
מיליגרם מסך המרכיבים המש
ו ג"לק חררים
הדמיית
.מזון
פרק3
הוראות ספציפיות עבור
חומרים ומוצרים
מסוימים
סעיף13
ומוצרים חומרים מפלסטיק רב -
שכבתי
1
.
בחומר או
מוצר פלסטי רב-
שכבתי, הרכב כל שכבת פלסטיק
יציית ל.תקנה זו
2
.
בניגוד בפסקה לאמור
1
, שכבת פלסטיק שאינה במגע ישיר עם מזון ומופרדת
,מהמזון על ידי מחסום פונקציונלי
יכולה :
)א(
ש
לא לציית להגבלות ולמפרטים המפורטים בתקנה זו למעט לעניין
מונומר
ויניל כלוריד )
vinyl chloride monomer
(
כמפורט בנספח1
או/ו ;
)ב(
להיות מיוצר
ת עם חומרים שאינם מופיעים ברשימת האי
ח ברשימה או וד
.הזמנית
3
.
חומרים לפי פסקה
2
)ב( לא
ינדדו
לתוך מזון או
הדמיית
לסעיף בהתאם ,מזון
11
)
4
.(גבול
הגילוי הקבוע בפסקת המשנה
השניי
ה
של סעיף11
)
4
על תחול (
קבוצות של חומרים אם ה
ם קשור
ים
מבחינה מבנית וטוקסיקולוגית, לרבות
2
401
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ1
.
3
339
L
OJ
,
6.12.2006
', עמ16
.
איזומרים או חומרים בעלי אותה קבוצה תפקודית רלוונטית, או על חומרים בודדים
שאינם קשורים, וכן יכלול
העברה אפשרית על דרך של זליגה .
4
.
החומרים שאינם רשומים ברשימת האיחוד או ברשימה הזמנית הנזכרת בפסקה
2)ב( לא יהיו שייכים ל אף :הבאות מהקטגוריות אחת
)א(
) 'חומרים המסווגים כ'מוטגניםmutagens
'(, 'מסרטנים' או 'רעילים לרבייה
בהתאם לקריטריונים המפורטים בסעיפים3.5
,
3.6
ו-
3.7
של נספח1
) לתקנהEC
'( מס1272/2008
של הפרלמנט האירופי ושל ) המועצה4
;(
)ב(
חומרים ב צורת ננו )
nanoform
(.
5
.
החומר או
המוצר הסופי הרב-
שכבתי
מ
פלסטי
ק
יעמוד במגבלות הנדידה
הספציפיות המפורטות בסעיף11
ובמגבלת
הנדידה
הכוללת הקבועה בסעיף12
.זו לתקנה
סעיף14
ומוצרים חומרים מרובי חומרים
רב-
שכבתיים
1
.
בחומר או
מוצר
מרובה חומרים
רב-
שכבתי, הרכב כל שכבת פלסטיק יציית
ל .זו תקנה
2
.
בניגוד בפסקה לאמור
1
,
בחומר או
מוצר מרובה חומרים רב-שכבתי , ניתן לייצר
שכבת פלסטיק שאינה ב
אה ב באמצעות מהמזון ומופרדת מזון עם ישיר מגע
מחסום פונקציונלי, עם חומרים שאינם רשומים ברשימת האי
חוד
הרשימה או
.הזמנית
3
.
האי ברשימת רשומים שאינם החומרים
ח הנזכרת הזמנית ברשימה או וד
בפסקה
2
לא יהיו שייכים ל אף :אחת מהקטגוריות הבאות
)א(
) 'חומרים המסווגים כ'מוטגניםmutagens
'(, 'מסרטנים' או 'רעילים לרבייה
בהתאם לקריטריונים המפורטים בסעיפים3.5
,
3.6
ו-
3.7
של נספח1
) לתקנהEC
'( מס1272/2008
;
)ב(
) חומרים בצורת ננוnanoform
.(
4
.
בניגוד
לאמור בפסקה
1
, סעיפים11
ו-
12
שכבות על חלים אינם זו לתקנה
פלסטיק ב
חומרים ומוצרים מרובי חומרים רב-שכבתיים.
5
.
שכבות הפלסטיק בחומר או
מוצר מרובה חומרים רב-שכבתי יצייתו
תמיד
עבור להגבלות ) כלוריד ויניל מונומרvinyl chloride monomer
(
הקבועות בנספח1
.זו לתקנה
6
.
בחומר או
מוצר מרובה חומרים רב-שכבתי , ניתן לקבוע בחוק הלאומי מגבלות
נדידה ספציפיות וכוללות עבור שכבות פלסטיק ועבור החומר או
המוצר
.הסופי
פרק4
הצהרת ציות ותיעוד
סעיף15
ציות הצהרת
4
353
L
OJ
,
31.12.2008
', עמ1
.
1
.
בשלבי השיווק שאינם בהתאם בכתב הצהרה זמינה תהיה ,הקמעונאי בשלב
לסעיף16
) לתקנהEC
'מס (
1935/2004
עבור
חומרים ומוצרים
מפלסטיק, מוצרים
משלבי ביניים של
ה
ייצור שלהם
אותם של לייצור המיועדים החומרים עבור וכן
חומרים ומוצרים .
2
.
ההצהרה
בכתב
בפסקה האמורה1
ידי על תינתן
העוסק
הקבוע המידע את ותכיל
בנספח4
.
3
.
ההצהרה בכתב זיהוי תאפשר
בקלות
,החומרים של
המוצרים
משלבי המוצרים או
ביניים של ייצור או חומרים
שביחס אליהם היא מונפקת. ה
י ת א כאשר חודש
מתרחשים שינויים מהותיים בהרכב או בייצור המביאים לשינויים בנדידה
מהחומרים או
המוצרים או כאשר
מתגלים
.חדשים מדעיים נתונים
סעיף16
מסמכים תומכים
1
.
תיעוד מתאים הבא
ו החומרים כי להוכיח
המוצרים של הביניים משלבי המוצרים ,
ייצורם וכן החומרים המיועדים לייצור אותם
חומרים ומוצרים
עומדים בדרישות
יועמדו ,זו תקנה על ידי העוסק, לרשות רשויות מוסמכות לאומיות לפי
דרישה.
2
.
,מודלים לרבות ,חישובים ,בדיקות של והתוצאות התנאים את יכיל זה תיעוד
המוכיחים ההיגיון או הבטיחות לגבי וראיות ,אחרים ניתוחים
ציות להדגמה כללים .
ניסיונית של
ציות
מפורטים בפרק5
.
פרק5
ציות
סעיף17
ביטוי תוצאות בדיקת נדידה
1
.
על מנת לבדוק ציות, ערכי הנדידה הספציפיים יבואו לידי ביטוי במ"ג/ק"ג תוך
שימוש ביחס השטח האמיתי לנפח בשימוש בפועל או .צפוי
2
.
בניגוד לאמור בפסקה1
:עבור
)א(
מיכלים וחפצים אחרים, המכילים או מיועדים להכיל, פחות מ-
500
מיליליטר או גרם או יותר מ-
10
,ליטר
)ב(
חומרים ומוצרים
הפנים שטח בין הקשר את להעריך ניתן לא צורתם שבשל
,איתם במגע איתם הבא המזון כמות לבין אלה חפצים או חומרים של
)ג(
,מזון עם במגע מצויים לא שעדיין ומעטה יריעות
)ד(
יריעות ומעטה המכילים פחות מ-
500
מיליליטר או גרם או יותר מ-
10
,ליטר
ערך הנדידה יבוא לידי ביטוי במ"ג/ק"ג תוך שימוש ביחס משטח לנפח של6
.דצימטר מרובע לק"ג מזון
על תחול לא זו פסקה
חומרים ומוצרים
שכבר או במגע לבוא המיועדים מפלסטיק
באים במגע עם מזון לתינוקות ופעוטות, כפי שמוגדר בהוראות2000/141/EC
ו -
2006/125/EC
.
3
.
בניגוד לאמור בפסקה1
ערך ,דומים איטום וחפצי פקקים ,אטמים ,מכסים עבור ,
:ב יבוטא הספציפי הנדידה
)א(
תוך הסגר מיועד שעבורו המיכל של האמיתית בתכולה שימוש תוך ג"ק/ג"מ
השימוש ידוע אם אטום ומיכל איטום פריט של הכולל המגע במשטח שימוש
המיועד של
המוצר , תוך התחשבות בהוראות פסקה2
;
)ב(
מ"ג/מאמר אם השימוש המיועד
במוצר
.אינו ידוע
4
.
:ב יבוטא הכולל הנדידה ערך ,דומים איטום וחפצי פקקים ,אטמים ,מכסים עבור
)א(
מ"ג/דצימטר מרובע תוך החלת משטח המגע הכולל של פריט איטום ומכל
אטום אם ידוע השימוש המיועד של
המוצר ;
)ב(
/מ"ג
מוצר
אם השימוש המיועד
במוצר
.אינו ידוע
סעיף18
נדידה למגבלות ציות להערכת כללים
1
.
עבור ומוצרים חומרים
שכבר נמצאים במגע עם מזון אימות הציות במגבלות נדידה
ספציפיות יבוצע בהתאם לכללים המפורטים בפרק1
של נספח5
.
2
.
עבור
חומרים ומוצרים
שטרם מצויים במגע עם מזון, אימות הציות במגבלות נדידה
) ספציפיות יבוצע במזון או בהדמיותsimulants
בנספח המפורטים מזון (
3
בהתאם
לכללים המפורטים בפרק2
, חלק2.1
של נספח5
.
3
.
עבור
חומרים ומוצרים
שטרם מצויים במגע עם מזון ניתן לבצע בדיקת ציות
במגבלת הנדידה הספציפית תוך יישום גישות בדיקה בהתאם לכללים המפורטים
בפרק2
חלק ,
2.2
נספח של5
אם .
בידי עולה לא או חומר
מוצר
במגבלות לעמוד
בהתאם הציות אימות ידי על ציות אי של מסקנה לאשר יש הסינון בגישת הנדידה
לפסקה2
.
4
.
עבור
חומרים ומוצרים
שעדיין לא מצויים במגע עם מזון יבוצע אימות של ציות
במגבלת הנדידה הכוללת בהדמיות מזון כמפורט בנספח3
לכללים בהתאם
המפורטים בפרק3
של נספח5
.
5
.
עבור
חומרים ומוצרים
שטרם מצויים במגע עם מזון ניתן לבצע בדיקת ציות
במגבלת הנדידה הכוללת תוך יישום גישות בדיקה בהתאם לכללים המפורטים
בפרק3
, חלק3.4
בנספח5
.
אם לא עולה בידי חומר או מוצר
במגבלות לעמוד
בהתאם הציות אימות ידי על ציות אי של מסקנה לאשר יש הסינון בגישת הנדידה
לפסקה4
.
6
.
התוצאות על יגברו במזון המתקבלות ספציפיות נדידה בדיקות של התוצאות
המתקבלות
בהדמיית
מזון. התוצאות של בדיקות נדידה ספציפיות המתקבלות
בהדמיית מזון יגברו על התוצאות המתקבלות בגישות סינון.
7
.
לפני השוואת תוצאות בדיקות נדידה ספציפיות וכוללות עם מגבלות הנדידה, גורמי
התיקון המפורטים משנה בפסקת
3
של נספח3
ובפרק4
של נספח5
י יושמו
בהתאם לכללים המפורטים
ש .ם
סעיף19
הערכה של חומרים שאינם נכללים ברשימת האי
ח וד
ציות ל סעיף3
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
של חומרים המוזכרים בסעיפים6
)
1
,(
6
)
2
,(
6
)
4
,(
6
)
5( ו-
14
)
2
( לתקנה זו שאינם מכוסים על ידי הכללה בנספח1
לתקנה זו ייבדק
.סיכונים הערכת בנושא בינלאומיים מוכרים מדעיים לעקרונות בהתאם
פרק6
הוראות סופיות
סעיף20
תיקונים לחוקי האיחוד האירופי
הנספח להוראת המועצה85/572/EEC
)
5
:הבאה בהודעה מוחלף (
"הדמיות מזון שישמשו לבדיקת נדידה של מרכיבים של
חומרים ומוצרים
מפלסטיק
בפסקת מפורטים מזונות של ספציפיות קבוצות או בודד מזון עם במגע לבוא המיועדים
משנה3
של נספח3
) הנציבות לתקנתEU
'( מס10/2011
'.
סעיף21
האירופי האיחוד חוקי ביטול
הוראות80/766/EEC
,
81/432/EEC
ו-
2002/72/EC
מיום החל בזה מבוטלות1
במאי2011
.
לטבלאות בהתאם וייקראו זו לתקנה כהפניות יתפרשו המבוטלות להוראות הפניות
המתאם בנספח6
.
סעיף22
הוראות מעבר
1
.
עד31
בדצמבר2012
המסמכים התומכים הנזכרים בסעיף16
על יתבססו
להוראה בנספח המפורטים וספציפית כוללת נדידה לבדיקות הבסיסיים הכללים
82/711/EEC
.
2
.
החל מיום1
בינואר2013
המסמכים התומכים הנזכרים בסעיף16
,חומרים עבור
חפצים וחומרים ששווקו עד31
בדצמבר2015
:על להתבסס יכולים ,
)א(
הכללים לבדיקות נדידה המפורטים בסעיף18
או ;זו לתקנה
)ב(
בנספח המפורטים וספציפית כוללת נדידה לבדיקות הבסיסיים הכללים
להוראה82/711/EEC
.
3
.
החל מיום1
בינואר2016
, המסמכים התומכים הנזכרים בסעיף16
על יתבססו
הכללים לבדיקות נדידה המפורטים בסעיף18
, מבלי לגרוע מהוראות פסקה2
.לסעיף זה
4
.
עד ה-
31
בדצמבר2015
עבור זכוכית סיבי גודל בהתאמת המשמשים תוספים על
פלסטיק מחוזק בסיבי זכוכית שאינם רשומים בנספח1
הערכת בהוראות לעמוד
הסיכונים המפורטות בסעיף19
.
5
.
ניתן לשווק עד31
בדצמבר2012
,חומרים ומוצרים
ששווקו כדין לפני1
במאי
2011
.
סעיף23
כניסת תוקף ויישום
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
היא תחול החל מ יום1
במאי2011
.
5
372
L
OJ
,
31.2.1985
', עמ14
.
הוראת סעיף5
בכל הנוגע לשימוש בתוספים, למעט חומרים מרככים(plasticisers)
,
תחול על שכבות פלסטיק או ציפויים
מ
פלסטי
ק
בסעיף הנזכרים ובסוגרים במכסים
2
)
1()ד(, החל מ יום31
בדצמבר2015
.
הוראת סעיף5
בכל הנוגע לשימוש בתוספים המשמשים זכוכית סיבי גודל בהתאמת
עבור פלסטיק מחוזק בסיבי זכוכית
, תחול החל מ יום31
בדצמבר2015
.
הוראות סעיפים18
)
2
,(
18
)
4( ו-
20
יחולו מיום31
בדצמבר2012
.
תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות בהתאם
.לאמנות
נספח1
חומרים
1
.
מקרו ,אחרים מוצא חומרי ,מורשים מונומרים של האיחוד רשימת-
מ לייצור ועזרים תוספים ,מיקרוביאלית מתסיסה המתקבלות ולקולות
פולימרים
טבלה1
:הבא המידע את מכילה
עמודה1
)מספר חומרFCM
החומר של הייחודי הזיהוי מספר :(
עמודה2
')מס
סימוכין של האריזה חומרי של הסימוכין מספר :(
EEC
עמודה3
)מספרCAS
) (: מספר הרישום של שירות התקצירים בכימיהCAS
.(
עמודה4
)שם החומר(: השם הכימי
עמודה5
) )שימוש כעזר לייצור תוסף או פולימרPPA
החומר אם ציון :((לא/כן) (
מורשה אינו החומר אם או (כן) פולימרי לייצור כעזר או כתוסף לשמש מורשה
לשמש כעזר בייצור תוסף או פולימר )לא(. אם החומר מורשה רק כ-
PPA
הדבר
מצוין )כן( ובמפרט השימוש מוגבל ל-
PPA
.
עמודה6
)שימוש כמונומר או כחומר מוצא אחר או כמקרו-
המתקבלת מולקולה
או כמונומר לשמש מורשה החומר אם ציון :((לא/כן) מיקרוביאלית מתסיסה
כחומר מוצא אחר או כמקרו-
מולקולה המתקבלת מתסיסה מיקרוביאלית )כן( או
אם החומר אינו מורשה לשמש כמונומר או כחומר מוצא אחר או כמקר
ו-
מולקולה
המתקבלת מתסיסה מיקרוביאלית )לא(. אם החומר מורשה כמקרו-
מולקולה
המתקבלת מתסיסה מיקרוביאלית מצוין )כן( ובמפרט מצוין כי החומר הינו מקרו -
.מיקרוביאלית מתסיסה המתקבלת מולקולה
עמודה7
)
FRF
ניתן להחלה
:((לא/כן)ציון
אם עבור החומר ניתן לתקן את תוצאות
הנדידה
ידי על מקדם
) השומן צריכת הפחתתFat Consumption Reduction Factor
– FRF( )כן( או אם לא ניתן לתקן אותן על ידי ה-
FRF
.(לא)
עמודה8
)
) מגבלת נדידה ספציפיתSML
(
[]מ"ג/ק"ג (: מגבלת
הנדידה
הספציפית
החלה על החומר. מתבטא במ"ג חומר לק"ג מזון. מסומן כ -
ND
(')'לא ניתן לזיהוי
אם החומר הוא כזה שלגביו לא מותרת
נדידה
, ש ת קבע בהתאם לסעיף11
)
4
.(
עמודה9
)
מגבלת נדידה ספציפית כוללתSML(T)
[]מ"ג/ק"ג
)מס' הגבל ת
קבוצ
ה הגבלת חלה שעליה החומרים קבוצת של הזיהוי מספר את מכילה :((
הקבוצה בעמודה1
בטבלה2
.זה נספח של
עמודה10
)הגבלות ומפרטים(: מכילה הגבלות אחרות מלבד מגבלת
הנדידה
של במקרה .לחומר הקשורים מפרטים מכילה והיא במפורש שהוזכרה הספציפית
מפרטים מפורטים כלולה
הפניה לטבלה4
.
עמודה11
)הערות על אימות
הציות (: מכילה את מספר ההערות המתייחס
לכללים המפורטים החלים על אימות הציות
של חומר זה הכלולים בעמודה1
בטבלה3
.זה נספח של
ההגבלות ,כללי במונח גם מכוסה בודדת כתרכובת ברשימה המופיע חומר אם
.הבודדת התרכובת עבור המצוינות אלו יהיו זה חומר על החלות
טבלה
1
אקסל טבלת הוספת
____________
)
1
(
302
L
OJ
,
19.11.2005
', עמ28
)
2
(
330
L
OJ
,
5.12.1998
', עמ32
.
)
3
(
253
L
OJ
,
20.9.2008
', עמ1
.
)
4
(
'תקנת הנציבות )האיחוד האירופי( מס231/2012
מיום9
במרץ2012
הקובעת מפרטים עבור תוספי מזון המפורטים בנספחים2
ו-
3
) לתקנהEC
'( מס
1333/2008
) של הפרלמנט האירופי ושל המועצהOJ L 83
,
22.3.2012
', עמ1
.(
)
5
(
158
L
OJ
,
18.6.2008
', עמ17
.
)
6
(
תינוק כהגדרתו בסעיף2
)
2
'()א( לתקנה )האיחוד האירופי( מס609/2013
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום12
ביוני2013
בנושא מזון המיועד
המועצה הוראת את המבטלת משקל לבקרת מלא תזונה ותחליף ,מיוחדות רפואיות למטרות מזון ,ופעוטות לתינוקות92/52/EEC
הנציבות הוראות ,
96/8/EC
,
1999/21/EC
,
2006/125/EC
ו-
2006/141/EC
, הוראה2009/39/EC
) של הפרלמנט האירופי ושל המועצה ותקנות הנציבותEC
'( מס41/2009
ו-
)
EC
'( מס
953/2009
)
181 L OJ
,
29.6.2013
', עמ35
.(
)
7
(
הגבלה זו חלה החל מיום1
במאי2011
לעניין הייצור והחל מיום1
ביוני2011
.לעניין השיווק והיבוא לאיחוד
)
8
(
OJ L 83
,
22.3.2012
', עמ1
.
)
9
(
תינוק כהגדרתו בסעיף2
)
2
'()א( לתקנה )האיחוד האירופי( מס609/2013
.
)
10
(
פעוטות כהגדרתם בסעיף2
)
2
'()ב( לתקנה )האיחוד האירופי( מס609/2013
.
)
11
(
תינוק, תרכובת מזון לתינוקות ותרכובת מזון המשך כהגדרתם בסעיף2
)
2
'( לתקנה )האיחוד האירופי( מס609/2013
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה
מיום12
ביוני2013
בנושא מזון המיועד לתינוקות ופעוטות, מזון למטרות רפואיות מיוחדות, ותחליף תזונה מלא לבקרת משקל המבטלת את הור את המועצה
92/52/EEC
הנציבות הוראות ,
96/8/EC
,
1999/21/EC
,
2006/125/EC
ו-
2006/141/EC
הוראה ,
2009/39/EC
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה ותקנות הנציבות
)
EC
'( מס41/2009
ו- )
EC
'( מס953/2009
)
181 L OJ
,
29.6.2013
', עמ35
.(
2
.
הגבלת קבוצה של חומרים
טבלה2
:הבא המידע את מכילה קבוצה הגבלות בנושא
עמודה1
החומרים קבוצת של הזיהוי מספר את מכילה :(קבוצה הגבלת מספר)
שעליה חלה הגבלת הקבוצה. זהו המספר הנזכר בעמודה9
בטבלה1
נספח של
.זה
עמודה2
)מספר חומרFCM
החומרים של הייחודיים הזיהוי מספרי את מכילה :(
עליהם חלה הגבלת הקבוצה. זהו המספר הנזכר בעמודה1
בטבלה1
נספח של
.זה
עמודה3
)
מגבלת נדידה ספציפית כוללתSML(T)
מגבלת את מכילה :([ג"ק/ג"מ]
היא .זו קבוצה על החלה החומרים סכום עבור הכוללת הספציפית הנדידה
מבוטאת במ"ג חומר לק"ג מזון. מסומן כ-
ND
הוא החומר אם ('לזיהוי ניתן לא')
.כזה שלגביו לא מותרת נדידה בכמויות שניתן לזהות
עמודה4
)מפרט הגבלת קבוצה(: מכיל
ציון
של החומר שמשקלו המולקולרי
.התוצאה לביטוי הבסיס את מהווה
טבלה2
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
מספר הגבלת
קבוצה
חומר מספר
FCM
מגבלת נדידה
ספציפית
כוללתSML(T)
[ג"ק/ג"מ]
קבוצה הגבלת מפרט
1
128
6
) מבוטא כאצטלדהידacetaldehyde
(
211
2
89
30
) מבוטא כאתילן גליקולethyleneglycol
(
227
263
1048
3
234
30
) מבוטא כחומצה מאלאיתmaleic acid
(
248
4
212
15
) מבוטא כקפרולקטםcaprolactam
(
435
5
137
3
החומרים כסכום מבוטא
472
6
412
1
) מבוטא כיודiodine
(
512
513
588
7
19
1,2
) מתבטא כאמין שלישוניtertiary amine
(
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
מספר הגבלת
קבוצה
חומר מספר
FCM
מגבלת נדידה
ספציפית
כוללתSML(T)
[ג"ק/ג"מ]
קבוצה הגבלת מפרט
20
1081
8
317
6
החומרים כסכום מבוטא
318
319
359
431
464
9
650
0,18
) מבוטא כפחtin
(
695
697
698
726
10
28
0,006
) מבוטא כפחtin
(
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736
11
66
1,2
) מבוטא כפחtin
(
645
657
12
444
30
החומרים כסכום מבוטא
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
מספר הגבלת
קבוצה
חומר מספר
FCM
מגבלת נדידה
ספציפית
כוללתSML(T)
[ג"ק/ג"מ]
קבוצה הגבלת מפרט
469
470
13
163
1,5
החומרים כסכום מבוטא
285
14
294
5
מבוטא כסכום החומרים
החמצון ותוצרי
שלהם
368
894
15
98
15
) מבוטא כפורמלדהידformaldehyde
(
196
344
16
407
6
) מבוטא כבורוןboron
(
583
הוראה של מהוראות לגרוע מבלי
98/83/EC
584
599
17
4
ND
–
לא ניתן
לזיהוי
) מבוטא כחלק איזוציאנאטisocyanate
moiety
(
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653
18
705
0,05
מבוטא כסכום החומרים
733
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
מספר הגבלת
קבוצה
חומר מספר
FCM
מגבלת נדידה
ספציפית
כוללתSML(T)
[ג"ק/ג"מ]
קבוצה הגבלת מפרט
19
505
10
מבוטא כ-
2
SO
516
519
20
290
30
החומרים כסכום מבוטא
386
390
21
347
5
) מבוטא כחומצה טרימליטיתtrimellitic
acid
(
349
22
70
6
) מבוטא בחומצה אקריליתacrylic acid
(
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
23
150
6
מתאקרילית כחומצה מבוטא
)
methacrylic acid
(
156
181
183
184
355
370
374
439
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
מספר הגבלת
קבוצה
חומר מספר
FCM
מגבלת נדידה
ספציפית
כוללתSML(T)
[ג"ק/ג"מ]
קבוצה הגבלת מפרט
440
447
457
482
24
756
5
החומרים כסכום מבוטא
758
25
720
0,05
של
הסך mono-n-dodecyltin
tris(isooctylmercaptoacetate)
,
di-n-
dodecyltin
bis(isooctyl
mercaptoacetate)
,
mono-dodecyltin
trichloride
ושל ,
di-dodecyltin dichloride
,(
המונו
כסכום
מבוטא -ודי-דודצילטין -
)
כלורידmono-
and
di-dodecyltin
chloride
.(
747
26
728
1,8
החומרים כסכום מבוטא
729
27
188
5
) מבוטא כחומצה איזופטליתisophthalic
acid
(
291
28
191
7,5
) מבוטא כחומצה טרפתליתterephthalic
acid
(
192
785
29
342
0,05
חומצה
של
כסכום
מבוטא 6
-
ה) ידרוקסיהקסנואית6-hydroxyhexanoic
acid
) ( וקפרולקטוןcaprolactone
(
672
30
254
5
מבוטא כ-
1,4
-
) בוטנדיול1,4-butanediol
(
344
672
31
73
30
החומרים כסכום מבוטא
797
32
8
60
)מרככים
החומרים
כסכום
מבוטא
)
plasticisers
((
*
Diisobutyl phthalate
', מסFCM
1085
,
נרדפים
שמות
עם 1,2
-
bis(2-
methylpropyl)
benzene-1,2-
72
73
138
140
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
מספר הגבלת
קבוצה
חומר מספר
FCM
מגבלת נדידה
ספציפית
כוללתSML(T)
[ג"ק/ג"מ]
קבוצה הגבלת מפרט
157
dicarboxylate
' אוDIBP
' ומספרCAS
84-
69-5
בטבלה מורשה כחומר רשום אינו1
.
עם יחד להופיע עשוי הוא ,זאת עם
) פתלטיםphthalates
כתוצאה אחרים (
לפילמור כעזר בו מהשימוש
)
polymerisation
בהגבלות נכלל והוא (
'הקבוצה עם ההקצאה מסFCM
10.5
.
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
1078
1085*
33
180
ND
–
לא ניתן
לזיהוי
) מבוטא כאוגנולeugenol
(
874
34
421
0,05
מבוטא כ-
1,3-benzenedimethanamine
988
35
467
0,05
) מבוטא כחומצה קרוטוניתcrotonic acid
(
744
1059
36
157
0,6
) הסכום של חומצה פתליתphthalic
acid
,(
dibutyl ester
)
DBP
,(
diisobutyl
phthalate
(DIBP)
פתלית חומצה ,
)
phthalic acid
) (, בנזיל בוטיל אסטרBBP
(
,וחומצה פתליתbis(2-ethylhexyl) ester
)
DEHP( מבוטא כשווה ערך ל-
DEHP
:באמצעות המשוואה הבאה
159
283
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
מספר הגבלת
קבוצה
חומר מספר
FCM
מגבלת נדידה
ספציפית
כוללתSML(T)
[ג"ק/ג"מ]
קבוצה הגבלת מפרט
1085*
DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0,1 + DEHP*1.
'מס על הערה ראו *
FCM
1085
בשורה32
37
793
0,05
הטריאתנולמין כסכום מבוטא
)
triethanolamine
ההידרוכלוריד ותוספת (
)
hydrochloride
( המבוטאת כטריאתנולמין
)
triethanolamine
(
1080
38
822
0,002
) מבוטא כפרכלוראטperchlorate
(
–
הערה4
בטבלה3
חלה
1080
3
.
אימות על הערות
הציות
טבלה3
:הבא המידע את מכילה הציות אימות על הערות בנושא
עמודה1
הנזכר המספר זהו .ההערה של הזיהוי מספר את מכילה :(הערה 'מס)
בעמודה11
בטבלה1
.זה נספח של
עמודה2
)הערות על אימות הציות(: מכילה כללים שיש לכבד בעת בדיקת הציות
הערות מכילה שהיא או ,אחרות הגבלות או ספציפיות נדידה למגבלות החומר של
על מצבים שבהם קיים סיכון לאי-ציות.
טבלה3
)
1
(
)
2
(
מס' הערה
הציות אימות על הערות
)
1
(
) אימות הציות לפי תכולת שיורית לכל שטח מגע עם מזון כמות
מרבית מותרת–
QMA
.( עד לזמינותה של שיטה אנליטית
)
2
(
) הספציפית הנדידה ממגבלת לחריגה סיכון קייםSML
מגבלת או (
) הנדידה הכוללתOML
) ( בהדמיותsimulants
.( של מזון שומני
)
3
(
המאפיינים את תדרדר החומר של שנדידה סיכון קיים
הסופי שהמוצר ,מכן ולאחר במגע הבא המזון של האורגנולפטיים
לא יציית לסעיף3
)
1
) המסגרת לתקנת 'ג (
EC
'( מס1935/2004
.
)
4
(
הדמיות באמצעות תבוצע שומן עם מגע יש כאשר ציות בדיקת
)
simulants
( של מזון שומני רווי כגון הדמייהD2
.
)
5
(
בדיקת ציות כאשר יש מגע עם שומן תבוצע באמצעות איזו
א וקטן
)
isooctane
(
כתחליף להדמייהD2
.()לא יציב
)
6
(
עשויה להיות חריגה .ממגבלת הנדידה בטמפרטורה גבוהה מאוד
)
7
(
אם מתבצעת בדיקה במזון, נספח5
1.4
.יילקח בחשבון
)
1
(
)
2
(
מס' הערה
הציות אימות על הערות
)
8
(
אימות התאימות לפי תכולה שיורית לכל שטח מגע עם מזון
כמות)
מרבית מותרת–
QMA
;(
QMA
=
0,005
/מ"ג6
.מרובע דצימטר
)
9
(
אימות הציות לפי תכולה שיורית לכל שטח מגע עם) מזון כמות
מרבית מותרת –
QMA( עד לזמינות ה
לבדיקת אנליטית שיטה של
נדידה
. היחס בין משטח לכמות מזון יהיה נמוך מ- 2
/מרובע דצימטר
.ק"ג
)
10
(
) אימות התאימות לפי תכולת שיורית לכל שטח מגע עם מזון כמות
מרבית מותרת–
QMA
( במקרה של תגובה עם מזון או הדמייה .
)
11
(
המטופל המילוי בחומר השיורי המונומר לקביעת ניתוח שיטת רק
.זמינה
)
12
(
)
הספציפית
הנדידה
ממגבלת
לחריגה
סיכון
קיים SML
(
) מפוליאולפיניםpolyolefins
.(
)
13
(
המוצא חומרי לקביעת ושיטה בפולימר התוכן לקביעת שיטה רק
.זמינות מזון של בהדמיות
)
14
(
קיים סיכון) לחריגה ממגבלת הנדידה הספציפיתSML
מפלסטיק (
המכיל למעלה מ-
0.5%
w/w
.החומר של
)
15
(
) קיים סיכון לחריגה ממגבלת הנדידה הספציפיתSML
עם במגע (
.גבוה אלכוהול אחוז בעלי מזונות
)
16
(
) קיים סיכון לחריגה ממגבלת הנדידה הספציפיתSML
מפוליאתילן (
) בצפיפות נמוכהlow-density polyethylene – LDPE
למעלה המכיל (
מ-
0.3%
w/w
.של החומר הבא במגע עם מזון שומני
)
17
(
.זמינה בפולימר החומר של השאריות תכולת לקביעת שיטה רק
)
18
(
) קיים סיכון לחריגה ממגבלת הנדידה הספציפיתSML
(
מפוליאתילן
) בצפיפות נמוכהlow-density polyethylene – LDPE
(.
)
19
(
) קיים סיכון לחריגה ממגבלת הנדידה הכוללתOML
(
עם ישיר במגע
מימיים מזונות
של מקופולימרים
אתיל-ויניל-
אלכוהול
)
ethylvinylalcohol – EVOH( ופולי-ויניל-
) אלכוהולpolyvinylalcohol –
PVOH
.(
)
20
(
החומר מכיל אנילין)
aniline
כזיהום (
; יש צורך באימות הציות
ל הגבלה שנקבעה עבור אמינים ארומטיים ראשוניים בנספח2
)
2
.(
)
21
(
במקרה של תגובה עם מזון או
הדמיות , אימות
הציות
אימות יכלול
של העדר חריגה
ממגבלות
הנדידה
של
ת ,ההידרוליזה וצרי
פורמלדהיד )
formaldehyde
( ו-
1,4
-בוטנדיול )
1,4
-
butanediol
( .
)
22
(
בשימוש במגע עם מוצרי מזון לא אלכוהולי שעבורם טבלה2
בנספח3
מקצה את
הדמיית
המזוןD1
,הדמיית
מזוןC
ת שמש
לאימות
הציות
במקום
הדמיית
מזוןD1
.
)
23
(
כאשר
משווק
או חומר
מוצר
מתוארת שיטה ,זה חומר המכילים סופי
היטב
לקביעת השאלה אם
נדידת האוליגומר
מצייתת ל הגבלות
המפורטות בעמודה10
בטבלה1
התומך מהתיעוד חלק תהווה
הנזכר בסעיף16
רשות ידי על לשימוש מתאימה תהיה השיטה .
מוסמכת לאימות
הציות .במידה ו תינתן ,לציבור זמינה נאותה שיטה
)
1
(
)
2
(
מס' הערה
הציות אימות על הערות
לרשות תסופק ,כיול דגימת דורשת השיטה אם .זו לשיטה התייחסות
המוסמכת דגימה מספקת לפי
דרישתה .
)
24
(
החומר או
ת וצרי ההידרוליזה שלו הם תוספים מורשים למזון ויבוצע
אימות הציות ל סעיף11
)
3
.(
)
25
(
כחומר בשימוש
ל) חימום חוזר בפוליאתילן טרפתלאטpolyethylene
terephthalate – PET
( לא נדרש אימות של
הציות ל מגבלת הנדידה
הספציפית; בכל שאר המקרים
ציות ל מגבלת
הנדידה
הספציפית
י אומת בהתאם לסעיף18
; מגבלת
הנדידה הספציפית מב
ו טאת
כמ"ג טונגסטן )
tungsten
(/
.מזון ג"ק
)
26
(
נדידת
) סטיארמידstearamide
(
, המפורטת בטבלה1
חומר תחת
'מס
FCM
306
תיכלל לא ,ספציפית נדידה מגבלת עליו חלה שלא
באימות
הציות
הספציפית הנדידה למגבלת התערובת נדידת של
.לתערובת שנקבעה
)
27
(
בזמן השיווק של
חומר או
מוצר
ומיוצרים זה חומר המכילים סופי
בתנאים אחרים מאלו המתוארים בסעיף )א( עמודה10
בטבלה1
,
שיטה מתוארת היטב
שמטרתה
האוליגומר נדידת אם לקבוע
מצייתת ל הגבלות המפורטות משנה בפסקת עמודה (ב)
10
בטבלה
1
תהווה חלק מהתיעוד התומך האמור בסעיף16
.
תהיה השיטה
במידה .הציות לאימות מוסמכת רשות ידי על לשימוש מתאימה
השיטה אם .זו לשיטה התייחסות תינתן ,לציבור זמינה נאותה ושיטה
לפי מספקת דגימה המוסמכת לרשות תסופק ,כיול דגימת דורשת
דרישתה.
)
28
(
חלה מגבלת זיהוי של0,002
מ"ג/ק"ג מזון או
הדמיית מזון .
)
29
(
בפולימרים קוטביים המתנפחים במגע עם מזונות שעבורם הוקצתה
הדמייה
B
בנספח3
, בתנאי מגע חמורים קיים סיכון לחריגה
ממגבלות הנדידה של אלומיניום ופלואוריד. בתנאי מגע מעל4
שעות ב-
100
.גבוהה להיות עלולה זו חריגה צלזיוס מעלות
)
30
(
קיים סיכון
לחריגה
ממגבלות הנדידה ;
הנדידה גוברת עובי עם
הפלסטיק שבו החומר מצוי, ועם
וקה טביות
ה של ופוחתת הולכת
הפולימר וירידה במידת האסטריפיקציה )
esterification
(
החומר של
.עצמו
4
.
חומרים של ספציפי מפרטי
טבלה4
הבא המידע את מכילה חומרים של מפורטים מפרטים בנושא
עמודה1
חומר 'מס)
FCM
מספר את מכילה :(
הזיהוי הייחודי של החומרים הנזכרים
בעמודה1
בטבלה1
של נספח1
.לגביהם חל המפרט
עמודה2
.החומר של המפרט את מכילה :(החומר של מפורט מפרט)
טבלה4
)
1
(
)
2
(
חומר 'מס
FCM
החומר של מפורט מפרט
744
הגדרה
הקופולימרים מיוצרים על ידי תסיסה מבוקרת שלAlcaligenes eutrophus
תוך
בו האורגניזם .פחמן כמקורות פרופנואית וחומצה גלוקוז של בתערובות שימוש
מסוג יחיד מאורגניזם נגזר והוא גנטית הנדסה עבר לא שימוש נעשהAlcaligenes
eutrophus
זןH16 NCIMB 10442
. מאגרי אב של האורגניזם מאוחסנים כאמפולות
שעברו ייבוש בהקפאה. מלאי תת-
אב/ מלאי עבודה מוכן ממלאי האב ומאוחסן
) בחנקן נוזלי ומשמש להכנת חיסוןinocula
התססה דגימות .לתסיסה (
)
fermenter( ייבדקו מדי יום הן במיקרוסקופ והן עבור כל שינוי במורפולוגי ית
המושבות במגוון מצעי
אגר בטמפרטורו ת שונות. הקופולימרים מבודדים
מחיידקי
ם שעברו
,התאיים הרכיבים שאר של מבוקר עיכול ידי על בחום טיפול
שטיפה
כגרגירים כלל בדרך מוצעים אלה קופולימרים .וייבוש
שהורכבו ,
ש
נמס ו
)
formulated, melt formed granules
(
המכילים תוספים כגון חומרי התגרענות
)
nucleating
(
, חומרי) ריכוךplasticisers
(
, חומרי מילוי, מייצבים ופיגמנטים אשר
כולם
מצייתים ל .והפרטני הכללי מפרט
כימי שם
Poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate)
מספרCAS
0080181-31-3
מבנית נוסחה
כאשרn/(m + n)
גדול מ -
0
וקטן או שווה ל-
0,25
)
1
(
)
2
(
חומר 'מס
FCM
החומר של מפורט מפרט
משקל מולקולרי ממוצע לא פחות מ-
150,000
(דלטון )נמדד באמצעות כרומטוגרפית חדירת ג'ל
ניתוח
לא פחות מ-
98%
)פולי3
-
D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydoxy-pentanoate
(
שעבר ניתוח לאחר הידרוליזה כתערובת של חומצות3
-
D-hydro-xybutanoic
ו-
3
-
D-hydroxypentanoic
תיאור
) אבקה לבנה עד צבע לבן שבורoff-white( לאחר בידוד
מאפיינים
:זיהוי בדיקות
) מסיסותSolubility
(
מסיס בפחמימנים עם כלור דוגמת כלורופורם או דיכלורומתאן אך כמעט
) בלתי מסיס באתנול, אלקנים אליפטיםaliphatic alkanes( ומים
)
1
(
)
2
(
חומר 'מס
FCM
החומר של מפורט מפרט
מגבלה
) מגבלת נדידה ספציפית לחומצה קרוטוניתcrotonic acid
( היא0.05
מ"ג/ק"ג
מזון
טוהר
:להכיל הגלם חומר אבקת קופולימר על הגרנולציה לפני
-
,חנקן לא יותר מ-
2,500
מ"ג/ק"ג פלסטיק
-
,אבץ לא יותר מ-
100
מ"ג/ק"ג פלסטיק
-
,נחושת לא יותר מ-
5
מ"ג/ק"ג פלסטיק
-
,עופרת לא יותר מ-
2
מ"ג/ק"ג פלסטיק
-
,ןָרסַא לא יותר מ-
1
מ"ג/ק"ג פלסטיק
-
,כרום לא יותר מ-
1
מ"ג/ק"ג פלסטיק
נספח2
הגבלות על
חומרים ומוצרים
מפלסטיק
חלות ההגבלות הבאות על
חומרים ומוצרים
:מפלסטיק
1
.
חומרים ומוצרים
מפלסטיק לא ישחררו את החומרים שבטבלה1
להלן בכמויות
הדמיה או מזון ג"ק/ג"במ המבוטאות הספציפיות הנדידה ממגבלות החורגות
) המפורטות בעמודה3
) (, ובכפוף להערות בעמודה4
.(
השימוש בחומרים המפורטים בטבלה1
ההרכב לדרישות בהתאם רק יהיה
,כזה בחומר מורשה לשימוש בסיס מספק אינו 'ב פרק אם .'ב בפרק המפורטות
חומר זה יכול להיות נוכח רק כזיהום בכפוף להגבלות המפורטות בטבלה1
.
טבלה1
רשימה כללית של מגבלות נדידה לחומרים הנודדים מ
חומרים ומוצרים
מפלסטיק
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
שם
באנגלית שם
מלחים
מותרים
בהתאם
לסעיף
6
)
3
(()א
נדידה מגבלת
) ספציפיתSML
(
]מ"ג/ק"ג מזון או
[הדמיית מזון
הערה
יוּםְינִלוּמֲא
Aluminium
כן
1
יוּםִמוֹנַא
Ammonium
כן
-
)
1
(
ימוֹןִנטַא
Antimony
לא
0,04
)
2
(
ןָרסַא
Arsenic
לא
ND
–
לזיהוי ניתן לא
בריום
Barium
כן
1
קדמיום
Cadmium
לא
ND
–
לזיהוי ניתן לא
)
מגבלת זיהוי0,002
(
ןָידִס
Calcium
כן
-
)
1
(
כְּרוֹם
Chromium
לא
ND
–
לזיהוי ניתן לא
)
3
(
קובלט
Cobalt
כן
0,05
תֶחוֹשְׁנ
Copper
כן
5
אירופה
Europium
כן
0,05
)
4
(
גדוליניום
Gadolinium
כן
0,05
)
4
(
לֶרזַבּ
Iron
כן
48
לנתנום
Lanthanum
כן
0,05
)
4
(
תֶרֶעוֹפ
Lead
לא
ND
–
לזיהוי ניתן לא
יוּםִיתִל
Lithium
כן
0,6
)
1
(
)
2
(
)
3
(
)
4
(
שם
באנגלית שם
מלחים
מותרים
בהתאם
לסעיף
6
)
3
(()א
נדידה מגבלת
) ספציפיתSML
(
]מ"ג/ק"ג מזון או
[הדמיית מזון
הערה
מגנזיום
Magnesium
כן
-
)
1
(
ןָנגַמ
Manganese
כן
0,6
יתִספַּכּ
Mercury
לא
ND
–
לזיהוי ניתן לא
ניקל
Nickel
לא
0,02
ןָגָשׁלֶא
Potassium
כן
-
)
1
(
נתרן
Sodium
כן
-
)
1
(
טרביום
Terbium
כן
0,05
)
4
(
ץָבָא
Zinc
כן
5
ND
: לא ניתן לזיהוי; מגבלת זיהוי שהוקצתה בהתאם לפסקת המשנה השניי
ה
של
סעיף11
)
4
;(
LOD
.שצוינה זיהוי מגבלת :
הערות
)
1
(
הנדידה כפופה לסעיף11
)
3
( ולסעיף12
)
2
(
ההערה בנספח1
, טבלה1
, מספרFCM
398
חלה: עלולה להיות חריגה
) ממגבלת הנדידה הספציפיתSML( בטמפרטורה גבוהה מאוד
)
3
(
של הזיהוי מגבלת תחול ,לתקנה ציות לאימות0,01
.כרום כל לסך ג"ק/ג"מ
מתועדות ראיות סמך על להוכיח יכול החומר את ששיווק המפעיל אם אולם
) קיימות כי נוכחות של כרום משושהhexavalent chromium
לא בחומר (
נכללה בגלל שלא נעשה בו שימוש או שהוא נוצר או במהלך תהליך הייצור
כולו, תחול המגבלה על סך כל כרום של3.6
.מזון ג"ק/ג"מ
)
4
(
ניתן להשתמש בחומרי הלנתניד )
lanthanide
(
לנתנום ,גדוליניום ,אירופיום
ו/או טרביום )
europium, gadolinium, lanthanum, and/or terbium
(
בהתאם
לסעיף6
)
3
:ש בתנאי (א)(
)א(
סכום כל) חומרי הלנתנידlanthanide
(
הנודדים למזון או להדמיית
המזון אינו חורג ממגבלת הנדידה הספציפית של0.05
מ"ג/ק"ג; ו
)ב(
המוכיחה היטב מתוארת במתודולוגיה שימוש תוך אנליטיות ראיות
כי החומר/י הלנתניד שימוש נעשה בהם ה יונית בצורה נמצאים
מנותקת במזון או
בהדמיית
הנזכר מהתיעוד חלק מהווים ,המזון
בסעיף16
.
2
.
') אמינים ארומטיים ראשונייםPAA
'
Primary aromatic amines -
בערך הרשומים (
43
לתוספת8
של נספח17
) לתקנהEC
'( מס1907/2006
של הפרלמנט האירופי
) ושל המועצה6
בטבלה נדידה מגבלת צוינה לא לגביהם ואשר (
1
נספח של1
לא
6
) תקנהEC
'( מס1907/2006
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום18
בדצמבר2006
בדבר
) רישום, הערכה, אישור והגבלה של כימיקליםREACH
,(, המקימה סוכנות כימיקלים אירופאית
או מזון לתוך מפלסטיק ומחפצים מחומרים אחרת בדרך ישוחררו לא או ינדדו
של זיהוי מגבלת עם אנליטי ציוד באמצעות לזיהוי ניתנים יהיו לא הם .מזון הדמיית
0,002
נפרד ראשוני ארומטי אמין כל על המוחלת מזון הדמיית או מזון ג"ק/ג"מ
')
PAA
'(, בהתאם לסעיף11
)
4
.(
עבור אמינים ארומטיים ראשוניים שאינם רשומים בערך43
לתוספת8
נספח של
17
) לתקנהEC
'מס (
1907/2006
, אך שלא מצוינת לגביהם מגבלת נדידה ספציפית
בנספח1
, ציות לסעיף3
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
יאומת בהתאם לסעיף19
.
סכום האמינים הארומטיים הראשוניים הללו לא יעלה על0.01
מ"ג/ק"ג במזון או
.מזון הדמיית
מתקנת את הוראה1999/45/EC
) ומבטלת את תקנת המועצהEEC
'( מס793/93
ותקנה הנציבות
)
EC
'( מס1488/94
וכן את הוראת המועצה76/769/EEC
ואת הוראות הנציבות91/155/EEC
,
93/67/EEC
,
93/105/EC
ו-
2000/21/EC
)
396
L
OJ
,
30.12.2006
', עמ1
.(
נספח3
) הדמיות מזוןfood simulants
(
1
.
הדמיות
מזון
עבור ציות להדגמת
חומרים ומוצרים
מפלסטיק שטרם באו במגע עם מזון, מוקצות
הדמיות המזון המפורטות בטבלה1
.להלן
טבלה1
מזון הדמיות רשימת
מזון הדמיית
קיצור
אתנול10%
)
V/V
(
הדמיית מזוןA
חומצה אצטית3%
)
w/v
(
הדמיית מזוןB
אתנול20%
)
V/V
(
הדמיית מזוןC
אתנול50%
)
V/V
(
הדמיית מזון1
D
כל
שמן צמחי המכיל פחות מ-
1%
ניתן בלתי חומר
לסבוניפיקציה )
unsaponifiable
(
הדמיית מזון2
D
poly(2,6-diphenyl-p-phenylene
oxide)
גודל ,
חלקיקים60-80
mesh
נקבוביות גודל ,
200
ננומטר
מזון הדמייתE
2
.
מזון הדמיות של כללית הקצאה
למזונות
הדמיות מזוןA
,
B
ו-
C
מוקצות למזונות בעלי אופי הידרופילי ומסוגלים למצות
.הידרופיליים חומרים
הדמיית
מזוןB
ת בעלי מזונות אותם עבור שמשpH
מתחת ל -
4.5
.הדמיית
מזוןC
ת עד של אלכוהול תכולת עם אלכוהוליים למזונות שמש20%
המזון את שהופכים אורגניים מרכיבים של רלוונטית כמות המכילים מזונות ולאותם
ליותר ליפופילי)
lipophilic
.(
הדמיות
מזוןD1
ו -
D2
מוקצ
ות
למזונות בעלי אופי ליפופילי ומסוגלים למצות
.חומרים ליפופיליים
הדמיית
מזוןD1
ת שמש עבור מזונות אלכוהוליים עם תכולת
מעל של אלכוהול20%
.במים שמן תחליב ועבור
הדמיית
מזוןD2
ת למזונות שמש
.השטח פני על חופשיים שומנים המכילים
הדמיית
מזוןE
ת וקצה לבדיקת
נדידה ספציפית ל תוך .יבש מזון
3
.
הקצאה ספציפית של
הדמיות
מזון למזונות לבדיקת נדידה של חומרים
ומוצרים שטרם באו במגע עם
מזון
לבדיקת
נדידה מ
חומרים ומוצרים שטרם באו
במגע עם מזון ייבחרו
הדמיות
מזון
התואמ
ות
לקטגוריית מזון מסוימת לפי טבלה2
.להלן
לבדיקת נדידה מ
חומרים ומוצרים
מופיעים שאינם מזונות עם במגע לבוא המיועדים
בטבלה2
להלן, או שילוב של מזונות, ייעשה שימוש בהקצאות
הדמיית
המזון
הכלליות
בפסקת משנה 2 לבדיקות נדידה ספציפיות, ול צורך בדיקת נדידה כוללת
יחולו
הקצאות
הדמיות המזון שבפסקת משנה
4
.
טבלה2
:הבא המידע את מכילה
-
עמודה1
)מספר
סימוכין (: מכילה את מספר
הסימוכין
של קטגוריית המזון
-
עמודה2
בקטגוריית המכוסים המזונות של תיאור מכילה :(המזון תיאור)
המזון
-
עמודה3
)הדמיות מזון(: מכילה עמודות משנה לכל אח ת מהדמיות המזון
הדמיית
המזון
ביחס אליה ישנו צלב בתת-
ה עמודה של המתאימה עמודה3
ת שמש
בעת בדיקת נדידת
חומרים ומוצרים שטרם
.מזון עם במגע באו
עבור קטגוריות מזון בהן , בתת-
עמודהD2
אוE
, לאח הצלב מופיע
קו אלכסוני
ומספר , תוצאת בדיקת הנדידה תתוקן על ידי חלוקת התוצאה
במספר
לאחר .זה
למגבלת תושווה המתוקנת הבדיקה תוצאת ,מכן
הנדידה
לקבוע כדי
ציות . תוצאות
הבדיקה עבור חומרים שלא ינדדו בכמויות
ה .ניתנות לזיהוי לא יתוקנו בדרך זו
עבור קטגוריית מזון01.04
הדמיית מזוןD2
ת
וחלף ב-
95%
.אתנול
עבור קטגוריות מזון שבהן בתת-
עמודהB
הצלב מלווה ב-
את להשמיט ניתן (*)
הבדיקה
בהדמיית
מזוןB
יש למזון אםpH
של
למעלה מ-
4,5
.
עבור קטגוריות מזון שבהן בתת-
עמודהD2
הצלב מלווה ב-
את להשמיט ניתן (**)
הבדיקה
בהדמיית
מזוןD2
אם ניתן להוכיח שאין "מגע שומני" עם חומר הפלסטי
ק
הבא ב .מזון עם מגע
טבלה2
ספציפיות מזון לקטגוריות מזון הדמיות של הקצאה
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
1
משקאות
1.01
לא
משקאות
או אלכוהוליים
משקאות
אלכוהוליים
חוזק
בעלי
נמוך אלכוהולי
או שווה ל-
6%
:נפח
משקאות
א.
:צלולים
X
(*)
X
מים, סיידר, מיצי
פירות או ירקות
בחוזק
צלולים
,רגיל או מרוכז
,פירות
נקטר
,לימונדה
ביטר
סירופים,
)
bitters
(
,
,קפה
חליטות,
,בירות
תה,
,משקאות קלים
משקאות אנרגיה
מים
וכדומה,
בטעמים, תמצית
קפה נוזלית
ב. משקאות לא
:צלולים
X
(*)
X
ונקטרים
מיצים
ומשקאות קלים
ציפת
המכילים
תירוש
פירות,
ציפת
המכילים
שוקולד
פירות,
נוזלי
1.02
משקאות
אלכוהוליים
חוזק
בעלי
בין של אלכוהולי
6%
ל-
20%
.נפח
X
1.03
משקאות
אלכוהוליים
חוזק
בעלי
X
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
מעל אלכוהולי
20%
וכל ליקר
שמנת
1.04
שונות: אלכוהול
אתילי לא מפורק
)
undenaturated
(
X
(*)
תחליף
אתנול
95%
.
2
דגנים, מוצרי
,דגנים, מאפים
,ביסקוויטים
עוגות ומוצרי
מאפה אחרים
2.01
עמילנים
X
2.02
לא
דגנים,
,מעובדים
,תפוחים
בפתיתים
,)לרבות פופקורן
תירס
פתיתי
)
corn
flakes
(
(וכדומה
X
2.03
דגנים
קמח
וסובין
X
2.04
יבשה
פסטה
,למשל ,מקרוני
ספגטי ומוצרים
ופסטה
דומים
טרייה
X
2.05
,מאפים
,ביסקוויטים
לחם
עוגות,
מאפה
ומוצרי
:אחרים, יבשים
א. עם חומרים
שומניים על פני
השטח
X/3
ב. אחר
X
2.06
,עוגות
מאפים,
בצקים
לחם,
מאפה
ומוצרי
,אחרים:טריים
א. עם חומרים
שומניים על פני
השטח
X/3
ב. אחר
X
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
3
שוקולד, סוכר
ומוצריהם
מוצרי ממתקים
3.01
שוקולד, מוצרים
מצופים
,בשוקולד
תחליפים
ומוצרים מצופים
בתחליפים
X/3
3.02
מוצרי:ממתקים
בצורה
א.
:מוצקה
1
. עם חומרים
שומניים על פני
השטח
X/3
2
. אחר
X
בצורה
ב.
:משחה
1
. עם חומרים
שומניים על פני
השטח
X/2
2. לחיםX
3.03
ומוצרי
סוכר
סוכר
בצורה
א.
מוצקה: גבישים
או אבקה
X
ב. מולסה, סירופ
דבש
סוכר,
וכדומה
X
4
פירות, ירקות
ומוצריהם
4.01
פירות, טריים או
מ:צוננים
א. לא קולפים
חתוכים ולא
X/10
ב. קלופים ו/או
חתוכים
X
X
(*)
4.02
:פירות מעובדים
א. פירות יבשים
,מיובשים
או
X
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
,שלמים, פרוסים
כקמח או אבקה
ב. פירות בצורת
,מחית, שימורים
במיץ או משחות
או
שלהם
סוכר
בסירופ
לפתן
)ריבות,
(ומוצרים דומים
X
(*)
X
פירות
ג.
משומרים בתווך
:נוזלי
1
. בתווך שומני
X
2
בתווך
.
אלכוהולי
X
4.03
,אגוזים )בוטנים
,ערמונים
אגוזי
שקדים,
,לוז, אגוזי מלך
צנוברים
:(ואחרים
,קלופים
א.
,מיובשים
או
בפתיתים
באבקה
X
.ב קלופים
וקלויים
X
ג. בצורת משחה
או קרםX
X
4.04
ירקות, טריים או
:מצוננים
א. לא קולפים
חתוכים ולא
X/10
ב. קלופים ו/או
חתוכים
X
X
(*)
4.05
:ירקות מעובדים
X
א. ירקות יבשים
או ,מיובשים
,שלמים, פרוסים
כקמח או אבקה
) .ב
בוטל (
ג. ירקות בצורת
,מחית, שימורים
במיץ או משחות
X
(*)
X
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
כולל)
שלהם
ובמי
כבושים
.(מלח
ירקות
ד.
:משומרים
1
. בתווך שומני
X
X
2
בתווך
.
אלכוהולי
X
5
שומנים
ושמנים
5.01
ושמנים
שמנים
ומן
החי
מן
הצומח, בין אם
או
טבעיים
כולל) מטופלים
,קקאו
חמאת
,חזיר
שומן
שעברה
חמאה
(מיצוק מחדש
X
5.02
מרגרינה, חמאה
ושומנים ושמנים
אחרים העשויים
מים
מתחליב
בשמן
X/2
6
מוצרים מהחי
וביצים
6.01
:דגים
,טריים
א
,מצוננים
,מעובדים
או
מלוחים
כולל מעושנים
ביצי דגים
X
X/3
(**)
דגים
ב.
:משומרים
1
. בתווך שומני
X
X
2. בתווך מימי
X
(*)
X
6.02
סרטנים ורכיכות
,צדפות
)כולל
(מולים, חלזונות
א טריים בתוך
השריון
ב. לאחר הסרת
,השריון
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
,מעובדים
או
משומרים
עם
מבושלים
השריון
1
. בתווך שומני
X
X
2. בתווך מימי
X
(*)
X
6.03
מכל
בשר
המינים
הזואולוגיים
עופות כולל)
:(וחיות בר
,א טרי, מצונן
מלוח, מעושן
X
X/4
(**)
ב. מוצרי בשר
)כגון
מעובדים
,סלמי
נקניק,
בייקון, נקניקיות
ועוד( או בצורה
,משחה
של
קרמים
X
X/4
(**)
בשר
מוצרי
ג
בתווך
כבושים
שומני
X
X
6.04
:בשר משומר
1
.
בתווך שומני
או שמן
X
X/3
2. בתווך מימי
X
(*)
X
6.05
,שלמות
ביצים
,ביצה
חלמון
חלבון ביצה
א. באבקה או
מיובש או קפוא
X
.ב
נוזלי ומבושל
X
7
מוצרי חלב
7.01חלב
חלב
א.
על
ומשקאות
חלב
בסיס
מיובש
מלא,
חלקית ורזה או
רזה למחצה
X
ב. אבקת חלב
תרכובות
כולל
X
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
לתינוקות
מזון
)על בסיס אבקת
(חלב מלא
7.02
מותסס
חלב
כגון ,יוגורט
ומוצרים
חמאה
דומים
X
(*)
X
7.03
ושמנת
שמנת
חמוצה
X
(*)
X
7.04
:גבינות
א שלמות, עם
לא
קליפה
אכילה
X
ב. גבינה טבעית
ללא קליפה או
קליפה
עם
,אכילה )גאודה
(קממבר וכדומה
וגבינה נמסה
X/3
(**)
גבינה
ג.
מעובדת )גבינה
'קוטג
רכה,
(וכדומה
X
(*)
X
גבינה
ד
:משומרת
1
. בתווך שומני
X
X
2
. בתווך מימי
)פטה, מוצרלה
(וכדומה
X
(*)
X
8
מוצרים שונים
8.01
חומץ
X
8.02
מזון מטוגן או
:צלוי
א תפוחי אדמה
מטוגנים, לביבות
וכדומה
X
X/5
ב. ממקור מן החיX
X/4
8.03
תכשירים
,ציר
למרקים,
בצורה
רטבים,
נוזלית, מוצקה או
,אבקה )תמציות
;(תרכיזים
מזון
תכשירי
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
מרוכבים
הומוגניים, מנות
לרבות
מוכנות
וחומרי
שמרים
התפחה
א. בצורת אבקה
:או מיובשים
1
אופי
בעל
.
שומני
X/5
2
. אחר
X
צורה
כל
ב.
מלבד
אחרת
בצורת אבקה או
:מיובש
1
אופי
בעל
.
שומני
X
X
(*)
X/3
2
. אחר
X
(*)
X
8.04
:רטבים
אופי
בעל
א.
מימי
X
(*)
X
אופי
בעל
ב.
,למשל
שומני
רטבים
מיונז,
,המופקים ממיונז
משחות לסלט
ותערובות
שמן/מים
,אחרות, למשל
רטבים על בסיס
קוקוס
X
X
(*)
X
8.05
)למעט
חרדל
חרדל
אבקת
פריט
תחת
08.14
(
X
X
(*)
X/3
(**)
8.06
פיצה
כריכים,
קלוי
מלחם
המכילים וכדומה
כל סוג של חומר
מזון
א עם חומרים
שומניים על פני
השטח
X
X/5
ב. אחרX
8.07
גלידות
X
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
)
1
(
)
2
(
)
3
(
מספר
סימוכין
תיאור המזון
הדמיות מזון
A
B
C
D1
D2
E
8.08
:מזון יבש
א עם חומרים
שומניים על פני
השטח
X/5
ב. אחר
X
8.09
מזון קפוא או מזון
בהקפאה עמוקה
X
8.1
תמציות מרוכזות
חוזק
בעלות
אלכוהולי השווה
או עולה על6%
.נפח
X
(*)
X
8.11
:קקאו
,א אבקת קקאו
אבקה
כולל
שומן
מופחתת
שומן
ומופחתת
ברמה גבוהה
X
ב. משחת קקאו
X/3
8.12
אם
בין
קפה,
נטול
קלוי,
קפאין או מסיס
,לאו
אם
ובין
,קפה
תחליפי
או
מגורען
באבקה
X
8.13
תיבול
עשבי
ארומטיים ועשבי
אחרים
תיבול
,קמומיל
כגון
,נענע
חלמית,
תה, פריחת ליים
ועוד
X
8.14
תבלינים
ותיבולים במצב
כגון
טבעי
,ציפורן
קינמון,
,חרדל
אבקת
,וניל
פלפל,
זעפרן, מלח ועוד
X
8.15
תבלינים
בתווך ותיבולים
כגון
שומני
משחת
פסטו,
קארי
X
Commented [CG1]
:
יש לבקש מהמתרגמים שיתקנו את
.הכיתוב בדיוק כפי שמופיע בתקנה. חסר אפס מוביל
4
.
נדידה לבדיקת מזון הדמיית הקצאת
כוללת
לבדיקות להדגמת ציות למגבלת הנדידה הכוללת ייבחרו הדמיות מזון כמפורט
בטבלה3
:
טבלה3
הכוללת הנדידה למגבלת ציות להדגמת מזון הדמיית הקצאת
המכוסה המזון
הדמיות המזון בהן תבוצע הבדיקה
המזון סוגי כל
1
או שווה באיכות מים או מזוקקים מים .
הדמיית מזוןA
;
2
. הדמיית מזוןB
ו ;
3
. הדמיית מזוןD2
.
חומציים מזונות למעט המזון סוגי כל
1
או שווה באיכות מים או מזוקקים מים .
הדמיית מזוןA
;
2
. הדמיית מזוןD2
.
והאלכוהוליים המימיים המזונות כל
ומוצרי חלב עםpH ≥ 4,5
הדמיית מזוןD1
והאלכוהוליים המימיים המזונות כל
ומוצרי חלב עםpH < 4,5
הדמיית מזוןD1
והדמיית מזוןB
המימיים
המזונות
כל והמזונות
של אלכוהול לתכולת עד האלכוהוליים
20%
הדמיית מזוןC
ומזונות וחומציים המימיים המזונות כל
של אלכוהול תכולת עד אלכוהוליים
20%
1
.
הדמיית מזוןC
ו ;
2
.
הדמיית מזוןB
5
.
החרגה כללית להקצאת הדמיות
מזון
משנה שבפסקאות מזון הדמיות של להקצאות בניגוד2
עד4
כאשר ,זה נספח של
נדרשת בדיקה עם מספר הדמיות מזון, הדמיית מזון יחידה תספיק אם על בסיס
מוכרות מדעיות בשיטות שנרכשו ראיות
מוכח כי הדמיית מזון ז ו
הדמיית היא
המזון
המחמירה
ביותר עבור החומר או
המוצר
הזמן בתנאי הנבדקים המסוים
והטמפרטורה הרלוונטיים שנבחרו בהתאם לפרקים2
ו-
3
של נספח5
.
הבסיס המדעי שלפיו יי
עשה שימוש ב
ה חלק כאלה במקרים יהווה זו חרגה
מהתיעוד הנדרש לפי סעיף16
.זו לתקנה
נספח4
הצהרת ציות
ההצהרה בכתב הנזכרת בסעיף5
:תכיל את המידע הבא
1
.
;הציות הצהרת את המנפיק העוסק וכתובת זהות
2
.
זהות וכתובתו העוסק המייצר או מייבא את החומרים ו המוצרים
את או ,מפלסטיק
אותם לייצור המיועדים החומרים או שלהם הייצור של הביניים משלבי המוצרים
חומרים ומוצרים ;
3
.
זהות החומרים ו המוצרים , המוצרים משלבי הביניים של הייצור או החומרים
המיועדים לייצור אותם
חומרים ומוצרים ;
4
.
;ההצהרה תאריך
5
.
האישור שהחומרים ו
המוצרים
או הייצור של הביניים משלבי המוצרים ,מפלסטיק
החומרים עומדים בדרישות הרלוונטיות שנקבעו בתקנה זו ובסעיפים3
,
11
)
5
,(
15
ו-
17
) לתקנהEC
'( מס1935/2004
;
6
.
מידע הולם
ביחס לחומרים
שבשימוש או תוצרי הפירוק שלהם , שלגביהם קיימות
הגבלות בנספחים מפרטים או/ו1
ו-
2
,לתקנה בהמשך לעוסקים לאפשר במטרה
השרשרת להבטיח ציות
לתקנה ;
,הביניים בחומר החומרים וכמות זיהוי את יכלול זה מידע ,ביניים בשלבי
-
הכפופים להגבלות בנספח2
או ,
-
שעבורם לא נשללה גנוטוקסיות )
genotoxicity
(
מכוון בשימוש מקורם ואשר ,
הייצור שלב במהלך
ב אשר בכמות נוכח להיות עשוי ואשר ביניים חומר אותו
להוביל צפויה
לנדידה
מהחומר הסופי העולה על0,00015
או מזון ג"ק /ג"מ
הדמיית
;מזון
7
.
נתונים ידי על המתקבל ,במזון להגבלה הכפופים לחומרים ביחס הולם מידע
ניסיוניים או חישוב תיאורטי לגבי רמת הנדידה הספציפית שלהם ובמידת הצורך
קריטריוני טוהר בהתאם להוראות2008/60/EC
,
95/45/EC
ו-
2008/84/EC
כדי
לאפשר למשתמש בחומרים או חפצים אלה לציית להוראות האיחוד האירופי
;מזון על החלות הלאומיות להוראות ,בהיעדרן ,או הרלוונטיות
8
.
מפרטים על השימוש בחומר או
במוצר
:כגון
)
1
(
;איתו במגע לבוא המיועדים המזון סוגי או סוג
)
2
(
;המזון עם במגע הבאים והאחסון הטיפול של והטמפרטורה הזמן
)
3
(
היחס בין שטח הפנים הבא במגע עם מזון לנפח שעבורו אומת הציות
בהתאם לסעיפים17
ו-
18
או מידע שווה ערך של הציות לביסוס המשמש
או החומר
המוצר ;
9
.
מקום בו נעשה שימוש במחסום פונקציונלי
בחומר או
מוצר רב-שכבתי , האישור
שהחומר או
המוצר
עומד בדרישות סעיף13
)
2
) ,(
3( ו- )
4
( או סעיף14
)
2
ו (
- )
3
(
לתקנה זו .
נספח5
בדיקת ציות
לבדיקת ציות הנדידה מ
חומרים ומוצרים
הכללים יחולו ,מזון עם במגע הבאים מפלסטיק
.הכלליים הבאים
פרק1
בדיקה של נדידה ספציפית של
חומרים ומוצרים שכבר מצויים במגע עם מזון
1.1
הכנת
דגימה
החומר או
המוצר
המתאימים בתנאים או האריזה תווית על שמצוין כפי יאוחסנו
למזון הארוז אם לא ניתנו הוראות. המזון
יופרד
ממגע עם החומר או
המוצר
לפני
מטעמי במוצר להשתמש שיש ציין היצרן שבו תאריך כל או שלו התפוגה תאריך
.בטיחות או איכות
1.2
תנאי
הבדיקה
המזון יטופל בהתאם להוראות
הבישול שעל האריזה במידה ו יש לבשל את המזון
באריזה. חלקים מהמזון שאינם מיועדים לאכילה יוסרו וי
ו .שלכו תהפוך השארית
) להומוגניתhomogenized
(
ותעבור ניתוח לבדיקת נדידה . התוצאות האנליטיות
,לאכילה המיועדת המזון מסת בסיס על ביטוי לידי תמיד יבואו
ש החומר עם במגע
הבא ב .המזון עם מגע
1.3
חומרים ניתוח
שנדדו
הנדידה
הספציפית
עוברת ניתוח
במזון תוך שימוש בהתאם אנליטית בשיטה
לדרישות סעיף11
) לתקנהEC
'( מס882/2004
.
1.4
תיאור חומרים
מ
מקורות
אחרים
במקרה ש ל
ראיות הקשורות לדגימת המזון הוא חומר של מקורו לפיהן
או בחלקו
באופן או החומר מלבד אחרים מקורות או ממקור מלא
המוצר שבעניינם
מתבצעת
הבדיקה, תוצאות הבדיקה יתוקנו לכמות החומר שמקורו מהמקור או המקורות
למגבלת הבדיקה תוצאות השוואת לפני האחרים
הנדידה
.הספציפית הרלוונטית
פרק2
בדיקה של נדידה ספציפית של
חומרים ומוצרים שטרם באו במגע עם מזון
2.1
שיטת
אימות
אימות
ציות הנדידה
של ביותר הקיצוניים בתנאים תתבצע הנדידה במגבלות למזון
זמן וטמפרטורה
שניתן לצפות שישררו
בסעיפים התחשבות תוך בפועל בשימוש
1.4
,
2.1.1
,
2.1.6
ו-
2.1.7
.
אימות
ציות הנדידה להדמיות
מזון עם מגבלות הנדידה יבוצע באמצעות בדיקות
נדידה
קונבנציונליות לפי הכללים המפורטים
בפסקאות
2.1.1
עד2.1.7
.
2.1.1
הכנת
דגימה
יש להתייחס לחומר או
ל
מוצר
בהוראות או הנלוות בהנחיות כמתואר
שניתנו בהצהרת
הציות .
נדידה
נקבעת על בסיס החומר או
המוצר
או, אם זה לא מעשי, על בסיס
או מהחומר שנלקחה דגימה
המוצר או חומר של המייצגת דגימה או ,
מוצר
זה. עבור כל
הדמיית
,מזון או סוג מזון
יי בדיקה בדגימת שימוש עשה
בשימוש מזון עם במגע לבוא שנועדו הדגימה של חלקים אותם רק .חדשה
בפועל יוצבו במגע עם
הדמיית
.המזון או המזון
2.1.2
בחירת
הדמיית
מזון
חומרים ומוצרים המיועדים ל
בוא ב עם ייבדקו המזון סוגי כל עם מגע
הדמיית מזון
A
,
B
ו-
D2
עם להגיב שעלולים חומרים אם ,זאת עם .
הדמיית
מזון חומצית מזונות או חומציים
לא נוכחים ,
בדיקה להשמיט ניתן בהדמיית
מזוןB
.
חומרים ומוצרים
עם ייבדקו מזון של ספציפיים לסוגים רק המיועדים
הדמיות ה
מזון המצוינ
ות
עבור סוגי המזון בנספח3
.
2.1.3
תנאי מגע בעת שימוש
בהדמיות
מזון
הדגימה תוצב במגע עם
הדמיית
המזון באופן המייצג את השימוש תנאי
הגרוע
ים
ביותר מבין תנאי השימוש הצפויים לגבי זמן המגע ש בטבלה1
המגע טמפרטורת ולגבי
ש בטבלה2
.
בניגוד לתנאים המפורטים בטבלאות1
ו-
2
:, חלים הכללים הבאים
)
1
(
המפורטים המגע תנאי של בשילוב הבדיקות ביצוע כי יימצא אם
בטבלאות1
ו-
2
הבדיקה בדגימת אחרים או פיזיים לשינויים גורם
לצפות שניתן ביותר הגרועים השימוש בתנאי מתרחשים אינם אשר
בחומר או
במוצר
הנבדק, בדיקות
הנדידה
השימוש בתנאי יבוצעו
,הגרועים ביותר שניתן לצפות
ש
בהם לא מתרחשים
פיזיים שינויים
;אחרים או
)
2
(
אם המיועד השימוש במהלך או החומר
המוצר
זמן לתנאי רק נתונים
וטמפרטורה
ה ב מבוקרים אופן מדויק ב אמצעות בין ,מזון לעיבוד ציוד
את לבצע ניתן ,עצמו העיבוד מציוד כחלק או מזון מאריזת כחלק
הבדיקה תוך שימוש בתנאי המגע הגרועים ביותר שניתן לצפותם
מראש שיכולים להתרחש במהלך עיבוד המזון באותו ציוד;
)
3
(
אם החומר או
המוצר
תבוצע ,חם מילוי בתנאי רק לשימוש מיועדים
רק בדיקה של שעתיים ב-
70
או החומר אם ,זאת עם .צלזיוס מעלות
המוצר
תנאי ,ומטה החדר בטמפרטורת לאחסון גם לשמש מיועדים
בטבלאות המפורטים הבדיקה1
ו-
2
סעיף או זה סעיף של2.1.4
של
.פרק זה חלים בהתאם למשך האחסון
)
4
(
אם החומר או
המוצר מפלסטיק
מזון עם במגע לבוא שנועדו
שלגביהם יש
לוודא את,הציות הופ כים ביישום הסופי של
הם
לחלק
בדיקות את לבצע ניתן ,ממנו חלק או ,ממכשיר או מזון לעיבוד מציוד
קביעת ידי על הנדידה
נדידה
או המזון לתוך ספציפית
הדמיית
המזון
,העניין לפי ,חלקו או ,המכשיר או הציוד כל ידי על מעובד או המיוצר
:בכפוף לתנאים הבאים
—
המזון או הדמיית
הציוד ידי על הבדיקה במהלך מעובדים המזון
או חלק ממנו בהתאם לתנאים הגרועים ביותר הצפויים שניתן
ההפעלה להוראות בהתאם יופעלו חלקו או הציוד אם להשיג
וכן ,שלו
—
או מיכלים ,ממאגרים כגון לאחסון המשמשים מחלקים הנדידה
,המזון עיבוד במהלך מהציוד חלק המהווים רפידות או קפסולות
נקבעת תוך שימוש בתנאים המייצגים של
אלא ,בהם השימוש
אם כן תנאי הבדיקה המיושמים עבור כל הציוד המכשיר או
הנבדק גם הם מייצגים
של
.בהם השימוש
מקום בו בדיקות נדידה ,נעשות בתנאים שלעיל של והמעבר
אינ בכללותו מהמכשיר או מהציוד המרכיבים
ו
חורג ממגבלות
במכשיר או בציוד המצויים החומרים או הפלסטיק חלקי ,הנדידה
ייחשבו המצייתים ככאלה
לסעיף11
)
1
.(
,מיכלים ,מאגרים כגון אספקה או לאחסון המשמשים החלקים בדיקת
קפסולות או רפידות תהיה בתנאים המייצגים
של
,בהם השימוש
.אלה בחלקים המזון של הצפויים האחסון תנאי את ותכלול
התיעוד התומך האמור בסעיף16
יתעד בבירור את הבדיקה על כ ל ל
הציוד או המכשיר לעיבוד מזון ו/או
לייצור מזון,
על
כל חלקיו הוא .
מייצגת הייתה הבדיקה כי יוכיח
של
הצפוי השימוש
בו אילו עבור ויציין ,
חומרים בוצעו בדיקות
נדידה
היצרן .הבדיקה תוצאות כל את ויספק
של חלקי פלסטיק בודדים יוודא היעדר
נדידה
שלגביהם חומרים של
התקנה מציינת כי נדידה
שלהם לא תהיה ניתנת
לגילוי
גילוי ברמת
מוגדרת בהתאם לסעיף11
)
4
.(
תיעוד
הציות
,הסופי המכשיר או הציוד ליצרן לתקנה בהתאם שיסופק
או חלק ממנו, יפרט את כל החומרים הכפופים למגבלות נדידה
שייתכן ויחרגו
.מהשימוש הצפוי בחלק או החומר שסופק
בו מקום אינה התוצאה
מצייתת ל
תקנה, ייקבע אם מקור אי-הציות
הוא
כפוף שאינו אחר מחומר העשוי חלק או לתקנה הכפוף פלסטי חלק
או תיעוד ראיות סמך על לתקנה בדיקה מבלי .אנליטית לגרוע מ סעיף
3
'לתקנה )האיחוד האירופי( מס1935/2004
, אי ציות לתקנה
יי קבע
רק אם
מקור הנדידה
הוא.מחלק פלסטיק
אם תנאי הבדיקה המייצגים
של התנאים הגרועים ביותר
של הצפויים
השימוש המיועד של החומר או
המוצר
טכנית מבחינה אפשריים אינם
בהדמיית
מזוןD2
, בדיקות
נדידה יבוצעו
באמצעות אתנול95%
ואיזואוקטן
)
isooctane
(
. בנוסף, בדיקת נדידה
תבוצע
באמצעות
הדמיית
מזוןE
אם הטמפרטורה בתנאים הגרועים ביותר הצפויים של
השימוש המיועד עולה על100
.מעלות צלזיוס ב שימוש יעשה בדיקה
שתוביל
לנדידה
לקבוע כדי ביותר הגבוהה הספציפית
ציות ל .זו תקנה
טבלה1
הבדיקה זמן בחירת
זמן מגע ב מקרה של ה שימוש
הצפוי ביותר הגרוע
בדיקה לצורך לבחור שיש הזמן
5
דקות<
t
5
דקות
5
דקות
>
t
>
0.5
שעה
0.5
שעה
0.5
> שעהt
>
1
שעה
1
שעה
1
> שעהt
>
2
שעות
2
שעות
2
> שעותt
>
6
שעות
6
שעות
6
> שעותt
>
24
שעות
24
שעות
1
> יוםt
>
3
ימים
3
ימים
3
> ימיםt
>
30
ימים
10
ימים
מעל30
יום
ספציפיים תנאים ראו
טבלה2
בחירת טמפרטורת הבדיקה
של במקרה מגע טמפרטורת
השימוש הגרוע ביותר הצפוי
לצורך לבחור שיש מגע טמפרטורת
בדיקה
5
צלזיוס
>
T
5
צלזיוס
5
צלזיוס
>
T
>
20
צלזיוס
20
צלזיוס
20
צלזיוס
>
T
>
40
צלזיוס
40
צלזיוס
40
צלזיוס
>
T
>
70
צלזיוס
70
צלזיוס
70
צלזיוס
>
T
>
100
צלזיוס
100
צלזיוס
או טמפרטורת ריפלוקס
100
צלזיוס
>
T
>
121
צלזיוס
121
צלזיוס)
*
1(
121
צלזיוס
>
T
>
130
צלזיוס
130
צלזיוס)
*
1(
130
צלזיוס
>
T
>
150
צלזיוס
150
צלזיוס)
*
1(
150
צלזיוס
>
T
>
175
צלזיוס
175
צלזיוס)
*
1(
175
צלזיוס
>
T
>
200
צלזיוס
200
צלזיוס)
*
1(
200
צלזיוס >
T
225
צלזיוס)
*
1(
)
*
1
(
מזון הדמיות עבור רק ייעשה זו בטמפרטורה שימושD2
ו-
E
,. עבור יישומים מחוממים בלחץ
מזון הדמיות עבור .הרלוונטית בטמפרטורה בלחץ נדידה בדיקות לבצע ניתןA
,
B
,
C
אוD1
ניתן להחליף את הבדיקה בבדיקה ב-
100
מעלות צלזיוס או בטמפרטורת ריפלוקס למשך
פרק זמן הארוך פי ארבעה מהזמן שנבחר בהתאם לתנאים בטבלה1
.
2.1.4
תנאים ספציפיים לזמני מגע מעל30
יום בטמפרטורת החדר ומטה
עבור זמני מגע
ש מעל30
,ומטה החדר בטמפרטורת (ארוך לטווח) ימים
הדגימה תיבדק בתנאי בדיקה מואצים בטמפרטורה מוגברת למשך10
ימים לכל היותר ב-
60
) צלזיוס מעלות7
.(
)א(
בדיקה למשך10
ימים ב-
20
זמני כל את תכסה צלזיוס מעלות
ההקפאה תהליכי את לכלול יכולה זו בדיקה .קפוא במצב האחסון
אם וההפשרה
הסימון
שלא מבטיחות אחרות הוראות או חריגה תהיה
מ-
20
מעלות צלזיוס ו כי סך כל
ה זמן
מעל
טמפרטורה
של
15
-
מעלות צלזיוס
לא יחרוג ממשך זמן של
במהלך הכל בסך אחד יום
השימוש המיועד הצפוי ב חומר או
במוצר.
)ב(
בדיקה למשך10
ימים ב-
40
זמני כל את תכסה צלזיוס מעלות
האחסון בתנאי קירור
הקפאה
עד חימום או/ו חם מילוי תנאי כולל
70
≥ מעלות צלזיוס
T
≥
100
מעלות צלזיוס עבורt
) = מירבי(T-
70)/10
^ (
120/2
.דקות
)ג(
בדיקה למשך10
ימים ב-
50
מעלות צלזיוס זמני כל את תכסה
עד של האחסון6
חם מילוי תנאי כולל ,החדר בטמפרטורת חודשים
ו/או חימום עד70
≥ מעלות צלזיוסT
≥
100
מעלות צלזיוס עבורt
) = מירבי(T-70)/10
^ (
120/2
דקות.
)ד(
בדיקה למשך10
ב ימים-
60
מעלות צלזיוס תכסה אחסון מעל6
חודשים בטמפרטורת החדר ומטה, כולל תנאי מילוי חם ו/או חימום
עד70
≥ צלזיוס מעלותT
≥
100
עבור צלזיוס מעלותt
) = מירבי(T-
70)/10
^ (
120/2
דקות.
)ה(
לאחסון בטמפרטורת החדר ניתן לצמצם את תנאי הבדיקה ל-
10
ימים ב -
40
שהנדידה מדעיות ראיות ידי על הוכח אם ,צלזיוס מעלות
של החומר המתאים בפולימר הגיעה לאיזון בתנאי בדיקה
אלה .
)ו(
בתנאים הגרועים ביותר הצפויים מכוסים שאינם מיועד שימוש של
בתנאי הבדיקה המפורטים
בפסקאות משנה
זמן ,(ה) עד (א)
:הבאה הנוסחה על יתבססו הטמפרטורה ותנאי הבדיקה
t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))
t1
הוא משך זמן המגע
t2
הבדיקה זמן הוא
T1
וה ,החדר בטמפרטורת לאחסון .בקלווין המגע טמפרטורת א הוא
מוגדר ל-
298
K
)
25
מעלות צלזיוס(. עבור תנאי קירור הוא מוגדר ל-
278
K
)
5
מעלות צלזיוס(. לאחסון קפוא הוא מוגדר ל-
258
K
)-
15
.(מעלות צלזיוס
T2
וה .בקלווין הבדיקה טמפרטורת א
2.1.5
תנאים ספציפיים לשילובים של זמני מגע וטמפרטורה
אם חומר או
מוצר
של שונים שילובים המכסים שונים ליישומים מיועדים
המוכרים הבדיקה לתנאי מוגבלת תהיה הבדיקה ,וטמפרטורה מגע זמן
כמחמירים
.מדעיות ראיות סמך על ביותר
7
בעת בדיקה בתנאי בדיקה מואצים אלה, דגימת הבדיקה לא תעבור שינויים פיזיים או אחרים
.בהשוואה לתנאי השימוש האמיתיים, לרבות מעבר פאזה של החומר
אם החומר או
המוצר
מיועדים ליישום
ב מגע עם מזון כאשר
נתונים הם
ברציפות לשילוב של
שני זמנים או טמפרטורות ואף יותר הנדידה בדיקת ,
תתבצע תוך הכפפ
ת
התנאים לכל ברצף הבדיקה דגימת
החלים
הגרועים
ביותר
הצפויים המתאימים לדגימה , תוך שימוש באותו חלק של הדמיית
.מזון
2.1.6
שימוש חוזר ב
חומרים ומוצרים
אם החומר או
המוצר
הנדידה בדיקות ,מזון עם חוזר במגע לבוא מיועדים
של נוספת במנה שימוש תוך בודדת דגימה על פעמים שלוש יבוצעו
הדמיית
תחרוג לא השנייה בבדיקה הספציפית הנדידה .הזדמנות בכל מזון
בבדיקה הספציפית והנדידה ,הראשונה בבדיקה שנצפתה מהרמה
.השנייה בבדיקה שנצפתה מהרמה תחרוג לא השלישית
ציות החומר או
המוצר י בבדיקה שנמצאה הנדידה רמת בסיס על אומת
השלישית ועל בסיס יציבות החומר או
המוצר
הראשונה הנדידה מבדיקת
מעל נדידה נצפית אם מספקת כבלתי תיחשב החומר יציבות .לשלישית
ו ,הנדידה בדיקות משלוש אחת בכל הגילוי רמת אם היא מבדיקת עולה
לא יציבות של במקרה .השלישית הנדידה לבדיקת הראשונה הנדידה
,מספקת
ציות
החומר לא
יי קבע גם במקרה שלא היתה
י חר ממגבלת גה
.הנדידה הספציפית באף אחת משלוש הבדיקות
יש אם ,זאת עם
נה
הוכחה מדעית חותכת לכך שרמת הנדידה
יורדת
בבדיקה השנייה והשלישית
ובהעדר חריגה
ממגבלות
הנדידה
בבדיקה
.נוספת בבדיקה צורך אין ,הראשונה
ללא קשר לכללים
שלעיל , חומר או
מוצר
לעולם לא ייחשבו ככאלה
המצייתים
לתקנה זו אם בבדיקה הראשונה התגלה חומר שאסור לנדידה
או
לשחרור
בכמויות הניתנות לזיהוי לפי סעיף11
)
4
.(
2.1.7
ניתוח של חומרים
נודדים
,בתום זמן המגע שנקבע הנדידה
הספציפית מנותחת במזון או בהדמיית
המזון באמצעות שיטה אנליטית בהתאם לדרישות סעיף11
) לתקנהEC
(
'מס882/2004
.
2.1.8
אימות
מרבית כמות) מזון עם מגע שטח לכל שיורית תכולת לפי הציות
מותרת–
QMA
(
לגבי חומרים שאינם יציבים בהדמיית
שיטה אין שעבורם או ,במזון או מזון
בנספח מצוין ,זמינה נאותה אנליטית1
אימות כי
הציות
אימות ידי על יבוצע
של תכולת שיורית לכל6
דצימטר מרובע
של משטח מגע חומרים עבור .
ומוצרים בין500
מ"ל ל-
10
עבור .האמיתי המגע משטח מוחל ,ליטר
חומרים ומוצרים מתחת ל-
500
מ"ל ומעל ל-
10
חפצים עבור וכן ליטר
שעבורם לא מעשי לחשב את משטח המגע האמיתי, משטח המגע הוא6
.דצימטר מרובע לק"ג מזון
2.2
גישות
סינון
כדי לבדוק אם חומר או
מוצר
אחת כל ליישם ניתן ,הנדידה במגבלות עומדים
מהגישות הבאות, הנחשבות למחמירות באותה מידה לפחות כמו שיטת האימות
המתוארת בסעיף2.1
.
2.2.1
החלפת נדידה ספציפית הנדידה
כוללת
ליישם ניתן ,נדיפים לא חומרים של ספציפית נדידה עבור סינון לבצע כדי
בתנאי כוללת נדידה של קביעה כמו לפחות מידה באותה מחמירים בדיקה
.ספציפית נדידה עבור
2.2.2
תוכן שיורי
הנדידה פוטנציאל את לחשב ניתן ספציפית נדידה עבור סינון לבצע כדי
על סמך התוכן השיורי של החומר בחומר או
במוצר נדידה של בהנחה ,
.מלאה
2.2.3
נדידה של מודלים
כדי לבצע סינון עבור נדידה ספציפית, ניתן לחשב את פוטנציאל הנדידה
בהתבסס על התכולה השיורית של החומר בחומר או במוצר
שימוש תוך
במודלים מקובלים של דיפוזיה המבוססים על ראיות מדעיות הבנויים
באופן
שמעולם לא מבצע הערכת חסר של
רמות הנדידה .האמיתיות
2.2.4
תחליפי
הדמיות
מזון
נדידה עבור סינון לבצע כדי ,ספציפית הדמיות להחליף ניתן
מזון
ב תחליפי
הדמיות
מזון אם הם מבוססים על ראיות מדעיות לכך הדמיות תחליפי כי
המזון
מביאים לנדידה חמורה
באותה מידה
לפחות כמו הנדידה
שתתקבל
באמצעות
הדמיות
ה
מזון המפורט
ות
בסעיף2.1.2
.
2.2.5
בדיקה יחידה לשילובים עוקבים של זמן וטמפרטורה
אם החומר או
המוצר
נתונים הם כאשר מזון עם במגע ליישום מיועדים
ברציפות לשילוב של שני זמנים או טמפרטורות ואף יותר זמן להגדיר ניתן ,
הגבוהה המגע בדיקת טמפרטורת על בהתבסס בודד נדידה מגע בדיקת
מסעיף ביותר2.1.3
או/ו2.1.4
כמתואר המשוואה באמצעות משנה בפסקת
)ו( של סעיף2.1.4
שהתקבלה הבודדת שהבדיקה המצדיקה ההנמקה .
היא חמורה באותה מידה והטמפרטורה הזמן שילובי כמו לפחות
,המשולבים
ת בסעיף הקבוע התומך בתיעוד תועד16
.
פרק3
כוללת נדידה בדיקות
.בדיקות נדידה כוללות יבוצעו בתנאי הבדיקה המתוקננים המפורטים בפרק זה
3.1
תנאי בדיקה
מתוקננים
בדיקת הנדידה הכוללת של
חומרים ומוצרים
מזון עם מגע לתנאי המיועדים
המתוארים בעמודה3
בטבלה3
תתבצע למשך פרק הזמן המצוין ובטמפרטורה
המצוינת בעמודה2
. עבור בדיקתOM5
ניתן לבצע את הבדיקה למשך שעתיים ב-
100
מעלות צלזיוס )הדמיית מזוןD2( או בר
י פלוקס )הדמיית מזוןA
,
B
,
C
,
D1
( או
למשך שעה אחת ב-
121
מעלות צלזיוס. הדמיית המזון תבחר בהתאם לנספח3
.
אם יימצא כי ביצוע הבדיקות בתנאי המגע המפורטים בטבלה3
לשינויים גורם
הגרועים השימוש בתנאי מתרחשים אינם אשר הבדיקה בדגימת אחרים או פיזיים
ביותר שניתן לצפות של החומר או
המוצר
בתנאי הנדידה בדיקות יתבצעו ,הנבדק
אינם אחרים או פיזיים שינויים בהם ,לצפות שניתן ביותר הגרועים השימוש
.מתרחשים
טבלה3
הכוללת הנדידה לבדיקת מתוקננים תנאים
עמודה1
עמודה2
עמודה3
מספר בדיקה
] בימים מגע זמןd
או [
] שעותh
[ בטמפרטורת
המגע ב-
°]
C
לצורך [
בדיקה
המיועדים התנאים
מזון עם למגע
OM0
30
דקות ב-
40
מעלות
צלזיוס
מזון עם מגע כל
או קרות בטמפרטורות
≥) קצר זמן ולמשך סביבה
30
.(דקות
OM1
10
דקות ב-
20
מעלות
צלזיוס
בתנאי מזון עם מגע כל
הקפאה וקירור
OM2
10
דקות ב-
40
מעלות
צלזיוס
טווח
ארוך
אחסון
כל
,ומטה החדר בטמפרטורת
כולל בזמן אריזה בשיטת
עד חימום או/ו חם מילוי
לטמפרטורהT
שבה70
≥ מעלות צלזיוסT
≥
100
מעלות צלזיוס עבורt
מירבי
)
=
(T-70)/10
^
(
120/2
דקות
OM3
2
שעות ב-
70
מעלות
צלזיוס
מזון עם מגע תנאי כל
או/ו חם מילוי הכוללים
חימום עד לטמפרטורהT
שבה70
≥ מעלות צלזיוסT
≥
100
עבור צלזיוס מעלותt
)
=
מירבי(T-70)/10
(
^
120/2
דקות , כשלאחר
מכן לא באים אחסון לטווח
או החדר בטמפרטורת ארוך
.בקירור אחסון
OM4
שעה אחת ב-
100
מעלות
בריפלוקס או צלזיוס
בטמפרטורה
יישומים
המזון סוגי לכל גבוהה
בטמפרטורה של עד100
.מעלות צלזיוס
OM5
2
שעות ב-
100
מעלות
צלזיוס או בר
י או פלוקס
לחילופין שעה אחת ב-
121
צלזיוס מעלות
בטמפרטורה
יישומים
עד
גבוהה 121
מעלות
.צלזיוס
עמודה1
עמודה2
עמודה3
מספר בדיקה
] בימים מגע זמןd
או [
] שעותh
[ בטמפרטורת
המגע ב-
°]
C
לצורך [
בדיקה
המיועדים התנאים
מזון עם למגע
OM6
4
שעות ב-
100
מעלות
צלזיוס או בר
י פלוקס
מזון עם מגע תנאי כל
בטמפרטורה העולה על40
מזון ועם ,צלזיוס מעלות
שסעיף4
בנספח3
מקצה
הדמיות את עבורוA
,
B
,
C
או
D1
.
OM7
2
שעות ב-
175
מעלות
צלזיוס
בטמפרטורה
יישומים
גבוהה עם מזון שומני החורג
מהתנאים שלOM5
.
בדיקהOM 7
מכסה גם מצבי מגע עם מזון שתוארו עבורOM0
,
OM1
,
OM2
,
OM3
,
OM4
,
OM5
חומרים עם במגע שומני מזון הדמיות עבור ביותר הגרועים התנאים את מייצגת היא .
) שאינם פוליאולפיניםnon-polyolefins
לבצע טכנית מבחינה אפשרי זה שאין במקרה .(
בדיקתOM 7
עם הדמיית מזוןD2
ניתן להחליף את הבדיקה כמפורט בפסקה3.2
.
בדיקהOM 6
מכסה גם מצבי מגע עם מזון שתוארו עבורOM0
,
OM1
,
OM2
,
OM3
,
OM4
,
OM5
.
היא מייצגת את התנאים הגרועים ביותר עבור הדמיות מזוןA
,
B
ו-
C
עם במגע
) חומרים שאינם פוליאולפיניםnon-polyolefins
(.
בדיקה
OM 5
מכסה גם מצבי מגע עם מזון שתוארו עבורOM0
,
OM1
,
OM2
,
OM3
,
OM4
.
היא מייצגת את התנאים הגרועים ביותר עבור כל
הדמיות ה פוליאולפינים עם במגע מזון
)
polyolefins
( .
בדיקה
OM 2
שתוארו מזון עם מגע מצבי גם מכסה עבורOM0
,
OM1
ו-
OM3
.
3.2
החלפת
בדיקות נדידה כוללת בבדיקות עם הדמיית מזון2
D
אם אין זה אפשרי מבחינה טכנית לבצע אחת או יותר מהבדיקותOM0
עדOM6
באמצעות מזון הדמייתD2
באמצעות יבוצעו נדידה בדיקות ,
אתנול95%
ואיזואוקטן
)
isooctane
מזון הדמיית באמצעות תבוצע נדידה בדיקת ,בנוסף .(
E
אם הטמפרטורה
על עולה המיועד השימוש של הצפויים ביותר הגרועים בתנאים100
.צלזיוס מעלות
ייעשה שימוש בבדיקה שתוביל לנדידה הספציפית הגבוהה ביותר כדי לקבוע ציות
.לתקנה
במקרה שאין זה אפשרי מבחינה טכנית לבצע את בדיקהOM7
באמצעות הדמיית
מזוןD2
בדיקה ,
OM8
בדיקה אוOM9
הבדיקה בחירת ידי על חלופית כבדיקה תיבחר
בחומר והצפוי המיועד השימוש בסיס על הללו הבדיקות שתי מבין ביותר המתאימה
או
במוצר
תנאי משני אחד בכל נדידה בדיקת תיעשה ,מכן לאחר .בבדיקה שנמצא
לכל חדשה בדיקה בדגימת שימוש תוך ,שנבחרה הבדיקה עבור שצוינו הבדיקה
תנאי בדיקה. ייעשה שימוש בתנאי הבדיקה המביא לנדידה הכוללת גבוהה יותר
.כדי לקבוע ציות לתקנה
מספר
בדיקה
בדיקה תנאי
המיועדים התנאים
מזון עם למגע
את מכסה
התנאים
המיועדים למגע
עם מזון
ב המפורטים
OM8
הדמיית מזוןE
למשך
שעתיים ב-
175
מעלות
צלזיוס והדמיית מזוןD2
למשך שעתיים ב-
100
צלזיוס מעלות
בטמפרטורה יישומים
בלבד גבוהה
OM1
,
OM3
,
OM4
,
OM5
ו-
6
OM
OM9
הדמיית מזוןE
למשך
שעתיים ב-
175
מעלות
צלזיוס והדמיית מזוןD2
למשך10
ימים ב -
40
צלזיוס מעלות
בטמפרטורה יישומים
אחסון כולל גבוהה
ארוך
לטווח
בטמפרטורת החדר
OM1
,
2
OM
,
OM3
,
OM4
,
OM5
ו-
6
OM
3.3
אימות
הציות
3.3.1
חפצים וחומרים לשימוש חד פעמי
לוודא כדי ,שנקבע המגע זמן בתום
ציות מבוצע ניתוח של הנדידה
הכוללת
בהדמיית המזון באמצעות שיטה אנליטית בהתאם לדרישות סעיף11
) לתקנהEC
'( מס882/2004
.
3.3.2
חפצים וחומרים לשימוש חוזר
אחת דגימה על פעמים שלוש תתבצע הרלוונטית הכוללת הנדידה בדיקת
תוך שימוש במנה נוספת של
הדמיית
.מזון בכל הזדמנות
הנדידה
תיקבע
באמצעות שיטה אנליטית בהתאם לדרישות סעיף34
לתקנה
האיחוד)
'מס (האירופי
2017/625
) המועצה ושל האירופי הפרלמנט של8
הנדידה .(
,הראשונה בבדיקה מאשר יותר נמוכה תהיה השנייה בבדיקה הכוללת
בבדיקה מאשר יותר נמוכה תהיה השלישית בבדיקה הכוללת והנדידה
.השנייה
ציות ל מגבלת
הנדידה
הכוללת תאומת על בסיס רמת הנדידה
.השלישית בבדיקה שנמצאה הכוללת
,פעמים שלוש דגימה אותה את לבדוק טכנית מבחינה אפשרי זה אין אם
על הכוללת הנדידה בדיקת את לבצע ניתן ,צמחי בשמן בדיקה בעת כגון
הנמשכים שונים זמן פרקי שלוש למשך שונות דגימות בדיקת ידי זמן פרק
השווה לפעם
אחת, פעמיים ושלוש פרק הזמן של בדיקת המגע
8
) תקנהEU
(
2017/625
של הפרלמנט האירופי ו של
המועצה
מיום15
במרץ2017
בנושא בקרות
רשמיות ופעולות רשמיות אחרות המבוצעות על מנת להבטיח את יישום חוקי המזון ומזון בעלי
חיים, כללים בנושא בריאות ורווחת בעלי חיים, בריאות הצומח ומוצרים להגנת הצומח, המתקנת
) את תקנותEC
'( מס999/2001
) ,
EC
'( מס396/2005
) ,
EC
'( מס1069/2009
) ,
EC
'( מס1107/2009
,
)
EU
'( מס1151/2012
) ,
EU
'( מס652/2014
) ,
EU
(
2016/429
ו-
)
EU
(
2016/2031
של הפרלמנט
) האירופי ושל המועצה, תקנות המועצהEC
'מס (
1/2005
ו- )
EC
'מס (
1099/2009
והוראות המועצה
98/58/EC
,
1999/74/EC
,
2007/43/EC
,
2008/119/EC
ו-
2008/120/EC
) ומבטלת את תקנותEC
'( מס
854/2004
ו-
)
EC
'( מס882/2004
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה, הוראות המועצה
89/608/EEC
,
89/662/EEC
,
90/425/EEC
,
91/496/EEC
,
96/23/EC
,
96/93/EC
ו -
97/78/EC
והחלטת
המועצה92/438/EEC
()תקנת בקרות רשמיות )
95
L
OJ
,
7.4.2017
', עמ1
.(
Commented [CG2]
:
תיקון מספר ההערה בהתאם למספר
ההערה המופיע בטקסט המקורי )במקרה זה, צריך להופיע
המספר1
(
–
כמובן שהמספור בטקסט מטה גם צריך
" לעבור שינוי ל1
"
–
סימנתי בצהוב
הרלוונטי
ת כמייצג ייחשב והשנייה השלישית הבדיקה תוצאות בין ההבדל .
את
הנדידה
.הכוללת
ציות י על יעלה לא אשר ,זה הבדל בסיס על אומת
מגבלת הנדידה
השנייה הבדיקה תוצאות בין ההפרש ,כן כמו .הכוללת
תוצאות בין וההבדל הראשונה הבדיקה מתוצאות נמוך יהיה והראשונה
הבדיקה תוצאות בין מההפרש נמוך יהיה והשנייה השלישית הבדיקה
.והראשונה השנייה
בניגוד לאמור ב כי נקבע מדעיות ראיות סמך על אם ,הראשונה פסקה
עבור החומר או
המוצר
הנבדק
הנדידה
הכוללת יורדת
בבדיקות השנ
י יה
והשלישית ואם לא היתה
י חר גה ממגבלת
הנדידה
בבדיקה הכוללת
.הראשונה, הבדיקה הראשונה בלבד תספיק
3.4
גישות
סינון
כדי לבדוק אם חומר או
מוצר
אחת כל ליישם ניתן ,הנדידה במגבלות עומדים
האימות שיטת כמו לפחות מידה באותה למחמירות הנחשבות ,הבאות מהגישות
המתוארת בסעיפים3.1
ו-
3.2
.
3.4.1
תוכן שיורי
על הנדידה פוטנציאל את לחשב ניתן כוללת נדידה עבור סינון לבצע כדי
של מלא במיצוי שנקבע לנדוד שיכולים חומרים של השיורי התוכן סמך
או החומר
המוצר .
3.4.2
תחליפי הדמיות
מזון
בהתבסס אם מזון הדמיות להחליף ניתן ,כוללת נדידה עבור סינון לבצע כדי
באותה חמורה לנדידה מביאים המזון הדמיות תחליפי מדעיות ראיות על
המפורטות המזון הדמיות באמצעות שתתקבל הנדידה כמו לפחות מידה
בנספח3
.
פרק4
נדידה מגבלות עם נדידה בדיקות תוצאות השוואת בעת המיושמים תיקון גורמי
4.1
תיקון של נדידה ספציפית במזונות המכילים למעלה מ-
20%
שומן על ידי
מקדם) הפחתת השומןFat Reduction Factor – FRF
(
) ליפופיליים חומרים עבורlipophilic
בנספח שעבורם (
1
בעמודה מצוין7
כי מקדם
הפחתת השומן
ניתן להחלה
, ניתן לתקן את הנדידה הספציפית על-
ידי מקדם
הפחתת השומן .
מקדם הפחתת השומן נקבע לפי הנוסחהFRF
שומן גרם) =
/(במזון/ק"ג מזון200
× שומן%) =
5
/(
100
.
מקדם הפחתת השומן
וי .הבאים הכללים פי על חל
תוצאות בדיקת הנדידה יחולקו לפי מקדם הפחתת השומן לפני ההשוואה עם
.מגבלות הנדידה
התיקון על ידי השומן הפחתת מקדם :הבאים במקרים ישים אינו
)א(
כאשר החומר או המוצר מצויים במגע
ל מיועדים או
בוא ב מזון עם מגע
לתינוקות
המיועד
ופעוטות כהגדרתם
בהוראות2000/141/EC
ו -
2006/125/EC
;
)ב(
עבור
חומרים ומוצרים
הפנים שטח בין הקשר את להעריך ניתן לא שעבורם
לכמות המזון הבא איתם ,בהם השימוש או צורתם בשל למשל ,במגע
נפח/פנים שטח של המקובל ההמרה מקדם באמצעות מחושבת והנדידה
של6
ג"ק/מרובע דצימטר.
הנדידה
הספציפית במזון או בהדמיית
מזון לא תעלה על60
לפני מזון ג"ק/ג"מ
יישום
מקדם הפחתת השומן.
כאשר מבוצעת בדיקה
בהדמיית
מזוןD2
אוE
וכאשר תוצאות הבדיקה מתוקנות
על ידי החלת מקדם התיקון הקבוע בטבלה2
של נספח3
,
ניתן להחיל
זה תיקון
בשילוב עם מקדם הפחתת השומן על ידי הכפלת שני
המקדמים . מקדם התיקון
המשולב לא יעלה על5
, אלא אם כן מקדם התיקון הקבוע בטבלה2
נספח של
3
עולה על5
.
נספח6
טבלאות מתאם
הוראה2002/72/EC
זו תקנה
סעיף1
)
1
(
סעיף1
סעיף1
)
2
) ,(
3( ו- )
4
(
סעיף2
סעיף1
א
סעיף3
סעיף3
)
1
(, סעיף4
)
1
( וסעיף5
סעיף5
סעיף4
)
2
(, סעיף4
)א1( ו-
)
4
(, סעיף4
,ד
נספח2
)
2( ו- )
3
( ונספח3
)
2( ו- )
3
(
סעיף6
סעיף4
)א3( ו- )
6
(
סעיף7
נספח2
)
4
( ונספח3
)
4
(
סעיף8
סעיף3
)
1
( וסעיף4
)
1
(
סעיף9
סעיף6
סעיף10
סעיף5
)א1
( ונספח1
)
8
(
סעיף11
סעיף2
סעיף12
סעיף7
א
סעיף13
סעיף9
)
1( ו- )
2
(
סעיף15
סעיף9
)
3
(
סעיף16
סעיף7
ונספח1
)
5
(א
סעיף17
סעיף8
סעיף18
נספח2
)
3
( ונספח3
)
3
(
סעיף19
נספח1
, נספח2
, נספח4
, נספח4
א', נספח
5
חלק ב', ונספח6
נספח1
נספח2
)
2
(, נספח3
)
2
( ונספח5
', חלק א
נספח2
סעיף8
)
5
( ונספח6
'א
נספח4
נספח1
נספח5
הוראה93/8/EEC
זו תקנה
סעיף1
סעיף11
סעיף1
סעיף12
סעיף1
סעיף18
נספח
נספח3
נספח
נספח5
הוראה97/48/EC
זו תקנה
נספח
נספח3
נספח
נספח5