חומר רקע
האיחוד מוסדות .משפטי מעמד לו ואין לתיעוד כמסמך ורק אך נועד זה טקסט
,הרלוונטיות התקנות של האותנטיות הגרסאות .לתכניו באחריות נושאים אינם
האיחוד של הרשמי העת בכתב המתפרסמות אלו הן ,שלהן המבואות לרבות
האירופי וזמינות ב -
EUR-Lex
נגישים אלה רשמיים טקסטים .
דרך ישירות
הקישורים המוטבעים במסמך זה
) תקנהEC
'מס (
1935/2004
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה
מיום27
באוקטובר2004
לעניין ומוצרים חומרים
הוראות את המבטלת מזון עם במגע לבוא המיועדים
80/590/EEC
ו-
89/109/EEC
)
338
L
OJ
,
13.11.2004
', עמ4
(
)מעודכן ליום27.03.2021
(
:ב תוקנה
כתב העת הרשמי של האיחוד
האירופי
'מס
עמוד תאריך
◄
M1
) תקנהEC
'( מס596/2009
הפרלמנט של
מיום המועצה ושל האירופי18
ביוני2009
L 188
14
18.7.2009
◄
M2
(תקנה )האיחוד האירופי2019/1381
של
הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
ביוני2019
L 231
1
6.9.2019
) תקנהEC
'מס (
1935/2004
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה
מיום27
באוקטובר2004
לעניין ומוצרים חומרים
הוראות את המבטלת מזון עם במגע לבוא המיועדים
80/590/EEC
ו-
89/109/EEC
סעיף1
מטרה ונושא
1
.
ביחס הפנימי השוק של האפקטיבית פעולתו את להבטיח היא זו תקנה מטרת
לשיווק ב
תחומי ה קהילה של
חומרים ומוצרים המיועדים לבוא במגע,
במישרין או
בעקיפין עם מזון, תוך מתן בסיס להבטחת רמה גבוהה של הגנה על בריאות
.הצרכנים של האינטרסים ועל האדם
2
.
תקנה זו תחול על
חומרים ומוצרים , לרבות
חומרים ומוצרים
וחכמים פעילים
המיועדים לבוא ב :להלן) ,מזון עם מגע
חומרים ומוצרים :המוגמר במצבם אשר (
)א(
מיועדים ל ב בוא ;מזון עם מגע
או
)ב(
נמצאים כבר במגע עם מזון ונועדו
למטרה זו ;
או
)ג(
ניתן לצפות באופן סביר
שיבואו
במגע עם מזון או
שיעבירו
את
ה
מרכיבי ם
שלהם
.צפויים או רגילים שימוש בתנאי למזון
3
.
:על תחול לא זו תקנה
)א(
;כעתיקות המסופקים ופריטים חומרים
)ב(
חומרי כיסוי או ציפוי, כגון
חומרי המכסים ם
בשר מוצרי ,גבינה קליפות
;זה מזון עם יחד אותם לצרוך וניתן מהמזון חלק המהווים ,פירות או מוכנים
)ג(
.פרטית או ציבורית מים לאספקת קבוע ציוד
סעיף2
הגדרות
1
.
) למטרות תקנה זו יחולו ההגדרות הרלוונטיות הקבועות בתקנהEC
'מס (
178/2002
, למעט ההגדרות של'עקיבות' ו''שיווק :הבאות המשמעויות להן שיהיו ,
)א(
'עקיבות'
העיבוד ,הייצור שלבי בכל חפץ או חומר אחר להתחקות היכולת :
;וההפצה
)ב(
'שיווק'
:
החזקת
חומרים ומוצרים
כל או למכירה הצעה לרבות ,מכירה לצורך
צורת העברה אחרת, בין אם ללא תשלום ובין אם
בתשלום ,והמכירה ,
.עצמן אחרות העברה וצורות ההפצה
2
.
כמו כן :הבאות ההגדרות גם יחולו
)א(
'חומרים ומוצרים
פעילים
המיועדים לבוא ב
מגע עם מזון'
:)להלן חומרים
ומוצרים
פירושם (פעילים
חומרים ומוצרים
או המדף חיי את להאריך שנועדו
לשמור או לשפר את מצבו של מזון ארוז. הם
תוכננו במטרה לשלב במכוון
רכיבים ש הן ישחררו או
לספוג
הסביבה או הארוז מהמזון או לתוך חומרים
;המזון את המקיפה
)ב(
'חומרים ומוצרים
פעילים וחכמים
המיועדים לבוא ב
מגע עם מזון'
:להלן)
ומוצרים חומרים
חכמים( פירושם ומוצרים חומרים
המזון מצב את המנטרים
הארוז או הסביבה המקיפה ;המזון את
)ג(
'עסק '
פירושו כל
מיזם , בין למטרות רווח ובין אם לאו ובין אם ציבורי או
פרטי, המבצע איזה
מהפעילויות הקשורות בשלב כלשהו
עיבוד ,ייצור של
של והפצה
חומרים ומוצרים ;
)ד(
''עוסק פירושו האישיות הטבעי
ת
או
המשפטית האחראי ת
כי להבטיח
דרישות תקנה זו מתקיימות במסגרת העסק שבשליטת
ה.
סעיף3
כלליות דרישות
1
.
חומרים ומוצרים , לרבות
חומרים ומוצרים
פעילים וחכמים, ייוצרו בהתאם לתנאי
ייצור
נאותים , כך שבתנאי שימוש רגילים או צפויים, הם לא מרכיביהם את יעבירו
:שעלולות בכמויות למזון
)א(
;האדם בריאות את לסכן
או
)ב(
;המזון בהרכב מקובל בלתי לשינוי להביא
או
)ג(
.שלו האורגנולפטיים במאפיינים להרעה להביא
2
.
הסימון .הצרכנים את יטעו לא פריט או חומר של והצגה הפרסום ,
סעיף4
דרישות מיוחדות ל
חומרים ומוצרים
וחכמים פעילים
1
.
ביישום סעיף3
)
1()ב( ו-
3
)
1
,(()ג ומוצרים חומרים
לשינויים להביא עשויים פעילים
בהרכב או במאפיינים האורגנולפטיים של מזון בתנאי שהשינויים מצייתים
להוראות הקהילה החלות
ע ל
,מזון דוגמת
הוראה
89/107/EEC
מזון תוספי בנושא
,או ,נלווים יישום ואמצעי בהעדר הוראות של
ה
קהיל
ה ,ל החלות הלאומיות הוראות
.מזון על
2
.
עד לאימוץ כללים נוספים
בצעד
ל ספציפי עניין
ומוצרים חומרים
,וחכמים פעילים
לסביבה או למזון שישוחררו פעילים ובחפצים בחומרים במכוון המשולבים חומרים
הסובבת את המזון יהיו מאושרים ו
ה בהם שימוש יעשה
להוראות בהתאם הקהילה
,הרלוונטיות החלות על מזון
ויצייתו להוראות תקנה זו ו
ל .שלה היישום אמצעי
חומרים אלה ייחשבו כמרכיבים במשמעות סעיף6
)
4()א( להוראה
2000/13/EC
)
1
.(
3
.
חומרים ומוצרים
פעילים לא יביאו לשינויים בהרכב או במאפיינים האורגנולפטיים
.הצרכנים את להטעות העלול ,המזון קלקול מיסוך ידי על למשל ,המזון של
4
.
חומרים ומוצרים
חכמים לא
ימסרו
את להטעות שעלול המזון מצב על מידע
.הצרכנים
1
הוראה2000/13/EC
של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום20
במרץ2000
בדבר
קירוב
חוקי
) המדינות החברות לעניין סימון, הצגה ופרסום של מוצרי מזון109
L
OJ
,
6.5.2000
', עמ29
.(
ההוראה כפי שתוקנה בפעם האחרונה על ידי הוראה2003/89/EC
)
308
L
OJ
,
25.11.2003
', עמ
15
.(
5
.
חומרים ומוצרים
פעילים וחכמים שכבר באו במגע עם מזון יסומנו בצורה נאותה
מנת על
.אכילים שאינם חלקים של הצרכן ידי על זיהוי לאפשר
6
.
חומרים ומוצרים
פעילים וחכמים יסומנו בצורה נאותה מנת על
שהחומרים לציין
החפצים או הם
.חכמים או/ו פעילים
סעיף5
ומוצרים חומרים של לקבוצות ספציפיים אמצעים
1
.
הנציבות
רשאית לאמץ או
לטייב אמצעים ספציפיים עבור
החומרים קבוצות
והחפצים המפורטים בנספח1
, ובמקרה המתאים, שילובים של אותם חומרים
ומוצרים
או
חומרים ומוצרים
ממוחזרים המשמשים בייצור של אותם חומרים
ומוצרים.
:לכלול עשויים אלה ספציפיים אמצעים
)א(
רשימה של חומרים המורשים לשימוש בייצור
חומרים ומוצרים ;
)ב(
רשימות של חומרים מורשים המשולבים ב
חומרים ומוצרים
חכמים או פעילים
המיועדים לבוא ב
מגע עם מזון , או רשימות של
חומרים ומוצרים
או פעילים
או/ו אלה בחומרים לשימוש מיוחדים תנאים ,הצורך ובמידת ,חכמים
החומרים והחפצים בהם הם
;משולבים
)ג(
תקני טוהר לחומרים האמורים ב פסקה ;(א)
)ד(
תנאי שימוש מיוחדים לחומרים האמורים ב פסקה החומרים או/ו (א)
והפריטים שבהם שימוש בהם נעשה ;
)ה(
על ספציפיות מגבלות
זליגה
מרכיבים של קבוצות או מסוימים מרכיבים של
התחשבות תוך ,מזון על או לתוך מסוימים אחרים אפשריים במקורות נאותה
;מרכיבים לאותם חשיפה של
)ו(
;מזון על או לתוך מרכיבים של הגירה על כוללת הגבלה
)ז(
הוראות שמטרתן להגן על בריאות האדם מפני סכנות הנובעות ממגע דרך
ה פה עם ומוצרים חומרים ;
)ח(
להבטחת אחרים כללים
ציות ל סעיפים3
ו-
4
;
)ט(
לבדיקת בסיסיים כללים
ציות לפסקאות משנה
;(ח) עד (א)
)י(
כללים הנוגעים לאיסוף דגימות ושיטות הניתוח לבדיקת לפסקאות ציות
משנה
;(ח) עד (א)
)יא(
הוראות ספציפיות להבטחת העקיבות של
חומרים ומוצרים הוראות לרבות ,
הוראות או רישומים של השמירה משך לגבי
שנועדו
,הצורך במידת ,לאפשר
חריגה מהדרישות של סעיף17
;
)יב(
הוראות נוספות עבור סימון לעניין ומוצרים חומרים
;וחכמים פעילים
)יג(
הוראות המחייבות את הנציבות להקים
ולנהל מרשם
הקהילה של )מרשם (
;מורשים חפצים או חומרים או תהליכים ,חומרים של לציבור זמין
)יד(
כללים פרוצדורליים ספציפיים המתא י האמור ההליך את ,הצורך לפי ,מים
בסעיפים8
עד12
, או הופכים אותו למתאים אישור לצורך
מסוימים סוגים
של
חומרים ומוצרים
ו/או תהליכים
בהם נעשה שימוש
,לרבות ,בייצורם
במידת הצורך, נוהל עבור אישור פרטני של
יסוד פריט או חומר או ,תהליך ,
.למבקש המופנית החלטה באמצעות
הספציפיים האמצעים האמורים
בפסקת משנה )יג בהתאם הנציבות ידי על יאומצו (
לנוהל הרגולטורי האמור בסעיף23
)
2
.(
האמצעים הספציפיים האמורים
בפסקאות משנה
) ,()ו(, )ז(, )ח
ט) ,((, )י
יא (יב) ,(
ו-
)יד
(, שנועדו לתקן רכיבים לא חיוניים של תקנה זו, יאומ
צו
לנוהל בהתאם
הרגולטורי עם הביקורת האמור בסעיף23
)
3
.(
הנזכרים הספציפיים האמצעים
בפסקאות משנה
רכיבים לתקן שנועדו ,(ה) עד (א)
האמור הביקורת עם הרגולטורי לנוהל בהתאם יאומצו ,זו תקנה של חיוניים לא
בסעיף23
)
4
.(
2
.
הנציבות רשאית לשנות את
ההוראות
הספציפיות הקיימות בנושא חומרים
ומוצרים על זו תקנה של חיוניים לא רכיבים לתקן שנועדו ,אלה אמצעים .
של דרך
השלמ
ת ה, יאומצו בהתאם לנוהל הרגולטורי עם הביקורת האמור בסעיף23
)
4
.(
סעיף6
ספציפיים לאומיים אמצעים
בהעדר אמצעים ספציפיים הנזכרים בסעיף5
, תקנה זו לא תמנע ממדינות חברות
לקיים
.האמנה בכללי עומדות שהן בתנאי לאומיות הוראות לאמץ או
סעיף7
מזון לבטיחות האירופית הרשות תפקיד
הרשות עם התייעצות לאחר יאומצו הציבור בריאות על להשפיע העלולות הוראות
,מזון לבטיחות האירופית שתכונה להלן'הרשות'.
סעיף8
חומרים לאישור כלליות דרישות
1
.
כאשר מאומצת רשימה של חומרים כאמור בפסקאות
)א( ו-
()ב המשנה לפסקת
השנייה של סעיף5
)
1
רשימה באותה נכלל שטרם לחומר אישור המבקש כל ,(
יגיש בקשה בהתאם לסעיף9
)
1
.(
2
.
לא יאושר חומר אלא אם כן הוכח בצורה ו נאותה בו נעשה כאשר כי ,מספקת
עומדים הסופי הפריט או החומר ,הספציפיים באמצעים שייקבעו בתנאים שימוש
בדרישות סעיף3
,
וככל
שהן חלות, סעיף4
.
סעיף9
חדש חומר לאישור בקשה
1
.
לקבלת ההרשאה האמורה בסעיף8
)
1
:הבא הנוהל יחול ,(
)א(
:הבאים הדברים בליווי חברה מדינה של המוסמכת לרשות תוגש בקשה
)
1
(
;המבקש של וכתובתו שמו
)
2
(
של בטיחות להערכת בהנחיות המפורט המידע את המכיל טכני תיק
חומר ש
י
פורס
מו
;הרשות ידי על
)
3
(
;הטכני התיק סיכום
)ב(
יהיה על
הרשות המוסמכת האמורה ב פסקת משנה :(א)
)
1
(
לאשר למבקש את קבלת הבקשה בכתב תוך14
.קבלתה מיום ימים
;באישור יצוין תאריך קבלת הבקשה
)
2
(
ליידע את ה ;דיחוי ללא רשות
וכן
)
3
(
שמסר משלים מידע וכל הבקשה את הרשות לרשות להעמיד
;המבקש
)ג(
על :דיחוי ללא הרשות
)
1
(
ולהעמיד הבקשה על החברות המדינות ולשאר לנציבות להודיע
ו ;המבקש שמסר משלים מידע וכל הבקשה את לרשותן
)
2
(
שמסר משלים מידע וכל רלוונטי תומך מידע ,הבקשה את לפרסם
המבקש, בהתאם לסעיפים19
ו-
20
.
2
.
הכנה בדבר ,הנציבות עם ההסכם בעקבות ,מפורטות הנחיות תפרסם הרשות
,והגשת הבקשה, תוך התחשבות בפורמטים סטנדרטיים של נתונים
היכן ש הם
קיימים בהתאם לסעיף39
) ו לתקנהEC
'( מס178/2002
,
ושיחולו
בשינויים
.המחויבים
סעיף10
הרשות דעת חוות
1
.
,הרשות תיתן חוות דעת תוך שישה חודשים מיום קבלת בקשה תקפה בשאלה
האם בתנאי השימוש המיועדים
של ה החומר ,משמש הוא שבו הפריט או חומר
עומד בקריטריוני הבטיחות הקבועים בסעיף3
,וככל שהם
,חלים
ב סעיף4
.
לתקופה האמורה התקופה את להאריך רשאית הרשות מרבית
חודשים שישה של
נוספים. במקרה כזה היא תספק למבקש, לנציבות ולמדינות החברות
הסבר
לעיכוב .
2
.
הנלווים הפרטים את להשלים מהמבקש לבקש ,הצורך במידת ,רשאית הרשות
.לבקשה תוך מועד שתקבע הרשות
במקרים
,משלים מידע מבקשת שהרשות
יושהה
המועד הקבוע בפסקה1
הזמן הגבלת ,לכך בדומה .זה מידע למסירת עד
תושהה
למשך הזמן שניתן למבקש
לצורך הכנת
.הסברים בעל פה או בכתב
3
.
,לשם הכנת חוות דעתה יהיה על :הרשות
)א(
לוודא שהמידע והמסמכים שהגיש המבקש הם בהתאם לסעיף9
)
1
,(א)(
בקריטריוני עומד החומר האם ולבדוק ,כתקינה הבקשה תיחשב זה ובמקרה
הבטיחות הקבועים בסעיף3
,
שהם וככל
,חלים ב סעיף4
;
)ב(
להודיע למבקש, לנציבות ולמדינות החברות אם הבקשה אינה תקינה .
4
.
במקרה של חוות דעת בעד אישור החומר
שעובר הערכה :תכלול הדעת חוות ,
)א(
;ייעוד החומר לרבות מפרטיו
וכן
)ב(
במידת הצורך, המלצות לתנאי או הגבלות שימוש כלשהם החומר עבור
שעובר הערכה
ו/או החומר או הפריט שבו נעשה בהם ;שימוש
וכן
)ג(
הערכה האם השיטה האנליטית המוצעת
תואמת
הבקרה למטרות
.המיועדות
5
.
.ולמבקש החברות למדינות ,לנציבות דעתה חוות את תעביר הרשות
6
.
שזוהה מידע כל מחיקת לאחר ,ברבים דעתה את תפרסם הרשות
כחסוי בהתאם ,
לסעיף20
.
סעיף11
אישור
ה קהילה
1
.
אישור הקהילה של חומר או חומרים יתבצע בצורה של
אימוץ
.אמצעי ספציפי
הנציבות
בסעיף כאמור ,ספציפי אמצעי של טיוטה ,הצורך במידת ,תכין5
לא ,ושי ר
החומר או החומרים שהוערכו על ידי הרשות ו
ת פרט או
ת
שנ ה השימוש תנאי את
.בהם או בו
2
.
טיוטת
האמצעי
את בחשבון תיקח הספציפי חוות דעת הרשות, הוראות רלוונטיות
של דיני הקהילה וגורמים לגיטימיים אחרים הרלוונטיים לעניין הנדון. כאשר טיוטת
האמצעי
,הספציפי אינה בהתאם לחוות דעת הרשות הנציבות
תספק ללא דיחוי
הסבר
לגורמים לאי ההסכמות . אם אין בכוונת
הנציבות
להכין טיוטת אמצעי
תודיע היא ,הרשות של חיובית דעת חוות לאחר ספציפי כך על למבקש ללא דיחוי
.הסבר למבקש ותמסור
3
.
אישור
ה
קהיל ה
בצורה של אמצעי ספציפי, כאמור בפסקה
1
ידי על יאומץ ,
הנציבות. אמצעי זה, שנועד לתקן רכיבים לא חיוניים של תקנה זו על של דרך
השלמ
ת ה, יאומץ בהתאם לנוהל הרגולטורי עם
בחינת
האמור בסעיף23
)
4
.(
4
.
לאחר אישורו של חומר בהתאם לתקנה זו, כל עוס ק המשתמש בחומר המאושר
הגבלה או תנאי בכל יעמוד המאושר החומר את המכילים חפצים או בחומרים או
.המצורפים לאישור כאמור
5
.
כל או המבקש
עוסק
המכילים חפצים או בחומרים או המאושר בחומר המשתמש
שעשוי ,חדש טכני או מדעי מידע כל על לנציבות מיד יודיע המאושר החומר את
להשפיע על הערכת הבטיחות של החומר המאושר ביחס לבריאות האדם. במידת
את הרשות תבחן הצורך
ההערכה .
6
.
מתן אישור לא ישפיע על אחריותו האזרחית והפלילית הכללית של כל ע
ו לגבי סק
שנמצא והמזון ,המאושר החומר את המכילים הפריט או החומר ,המאושר החומר
.כאמור החפץ או החומר עם במגע
סעיף12
הרשאה וביטול השעיה ,שינוי
1
.
כל או המבקש עוסק
המכילים חפצים או בחומרים או המאושר בחומר המשתמש
את החומר המאושר רשאי, בהתאם לנוהל הקבוע בסעיף9
)
1
בקשה להגיש ,(
.הקיים האישור לשינוי
2
.
:הבאים הדברים יצורפו לבקשה
)א(
;המקורית לבקשה הפניה
)ב(
בסעיף האמורות להנחיות בהתאם החדש המידע את המכיל טכני תיק9
)
2
;(
)ג(
בצורה הטכני התיק של חדש מלא סיכום מתוקננת.
3
.
חוות אם הרשות תעריך ,מהנציבות או חברה ממדינה בקשה בעקבות או מיוזמתה
הדעת או ההרשאה עדיין עומדים בתקנה זו, בהתאם לנוהל הקבוע בסעיף10
,
.המבקש עם להתייעץ ,הצורך במידת ,רשאית הרשות .הצורך במידת
4
.
הנציבות טיוטת ותכין דיחוי ללא הרשות דעת חוות את תבחן
אמצעי
ספציפי שיש
.לנקוט
5
.
בתנאי הדרושים השינויים כל את תפרט הרשאה לשינוי ספציפי אמצעי טיוטת
.הרשאה לאותו המצורפות בהגבלות ,יהיו ואם ,השימוש
6
.
אמצעי ספציפי סופי לגבי שינוי, השעיה או ביטול של ההרשאה יאומץ על ידי
הנציבות. אמצעי זה, שנועד לתקן רכיבים לא חיוניים של תקנה זו על דרך של
השלמתה , יאומץ בהתאם לנוהל הרגולטורי עם הביקורת האמור בסעיף23
)
4
.(
מטעמי ם
הכרחיים
של
,דחיפות
הנציבות
רשאית לפנות לנוהל
האמור הדחיפות
בסעיף23
)
5
.(
סעיף13
חברות מדינות של מוסמכות רשויות
כל מדינה חברה תודיע לנציבות ולרשות על השם והכתובת, כמו גם
איש הקשר של ,
הרשות המוסמכת או הרשויות הלאומיות המוסמכות
שנועדו לשאת ב
אחר
יו בשטחה ת
לקבלת הבקשה להרשאה
הנזכרת
בסעיפים9
עד
12
.
הנציבות השם את תפרסם
את וכן המוסמכות הלאומיות הרשויות של והכתובת אישר
הקשר
לגביהם נמסרה
הודעה
.זה לסעיף בהתאם
סעיף14
מנהלית ביקורת
מעשה כל חקיקה
שיאומץ על פי הסמכויות המוקנות לרשות לפי תקנה זו, או אי מימוש
ן ,
יכול
ים
או חברה מדינה של לבקשה בתגובה או מיוזמתה הנציבות ידי על להיבחן של כל
אדם הנושא לו
נוגע במישרין וב אופן
פרט
ני .
בקשה זה לעניין
תוגש לנציבות
המעשה בדבר הנוגע לצד נודע שבו מהיום חודשיים תוך
.הנדונים המחדל או
הנציבות ,תקבל תוך חודשיים החלטה, במידת הצורך
הדורשת
את לבטל מהרשות
מעשה החקיק
ה שלה
.מחדלה את לתקן או
סעיף15
סימון
1
.
מבלי
לגרוע מה אמצעים הספציפיים האמורים בסעיף5
,חומרים ומוצרים ,
שטרם
באים
מזון עם במגע
בזמן השיווק שלהם
, ילוו ב
אמור להלן :
)א(
המילים'למגע עם מזון'
, או ציון
ספציפי לגבי השימוש בה
ם ,
דוגמת מכונת
קפה, בקבוק יין, כפית מרק, או הסמל המשוחזר בנספח2
;
וכן
)ב(
במידת הצורך, הוראות מיוחדות שיש להקפיד על
יהן לצורך
בטוח שימוש
;והולם
וכן
)ג(
,היצרן של הרשום המשרד או הכתובת ,מקרה ובכל ,המסחרי השם או השם
המעבד או המוכר האחראי על
השיווק
;הקהילה בתוך
וכן
)ד(
סימון
או זיהוי נאותים
במטרה
,הפריט או החומר של עקיבות להבטיח
כמתואר בסעיף17
;
וכן
)ה(
במקרה של
חומרים ומוצרים
השימושים או השימוש על מידע ,פעילים
המשתחררים החומרים של והכמות השם כגון אחר רלוונטי ומידע המותרים
מהרכיב הפעיל כדי לאפשר
לעוסקים
ב בחומרים המשתמשים מזון
ובמוצרים אלה לעמוד בדרישות הוראות קהיל
ה רלוונטיות אחרות כלשהן
סימון על ההוראות לרבות ,מזון על החלות לאומיות הוראות ,בהיעדרן ,או
.מזון
2
.
עם זאת, המידע האמור בפסקה1)א( לא י
היה מ
חויב עבור חפ
צים כלשהם
אשר
בשל מאפייניהם נועד
ו
.מזון עם במגע לבוא בבירור
3
.
המידע הנדרש
בפסקה
1
.למחיקה ניתן ובלתי בבירור קריא ,בולט יהיה
4
.
) סחר קמעונאי בחומרים ובחפצים ייאסר אם המידע הנדרש לפי פסקה1
(ב) ,(א)(
ו-
)ה( אינו
נמסר
.לרוכשים בקלות המובנת בשפה
5
.
בשטחה, המדינה החבר ה
שבה החומר או החפץ משווקים רשאית, בהתאם לכללי
פרטי אותם כי לקבוע ,האמנה
סימון
מבין תקבע שהיא יותר או אחת בשפה יינתנו
ה
שפות הרשמיות של
.הקהילה
6
.
פסקאות
4
ו-
5
.שפות במספר התווית פרטי ציון את ימנעו לא
7
.
לפי הנדרש המידע ,הקמעונאי בשלב
פסקה
1
:יוצג
)א(
גבי על ;אריזתם על או והפריטים החומרים
או
)ב(
על גבי ;אריזתם על או והפריטים החומרים על המודבקות תוויות
או
)ג(
על גבי הודעה
בסמיכות ל
חומרים והפריטים ו באופן ;לרוכשים בבירור גלוי
עם זאת, לעניין ה מידע האמור
בפסקה
1
רק פתוחה תהיה זו אפשרות ,(ג)
או זה מידע ,טכניות מסיבות ,אם
ה אותו הנושאת תווית להדביק ניתן לא על
גבי
החומרים והפריטים,
.השיווק בשלב או הייצור בשלב לא
8
.
לפי הנדרש המידע יוצג ,הקמעונאי שלב שאינם השיווק בשלבי
פסקה
1
:
)א(
גבי על ;הנלווים המסמכים
או
)ב(
;האריזה או התוויות
או
)ג(
החומרים
והחפצים
.עצמם
9
.
בפסקה הקבוע המידע1)א(, )ב( ו-
ולחפצים לחומרים מוגבל יהיה (ה)המצייתים :
)א(
ל קריטריונים שנקבעו בסעיף3
, ובמידה שהם חלים, בסעיף4
;
וכן
)ב(
ל בסעיף הנזכרים הספציפיים אמצעים5
לאומיות הוראות כל ,בהיעדרם ,או
החלות על
חומרים ומוצרים
.אלה
סעיף16
ציות הצהרת
1
.
האמצעים הספציפיים הנזכרים בסעיף5
יחייבו כי
חומרים ומוצרים
המכוסים
באמצעים אלה יהיו מלווים בהצהרה בכתב המציינת כי הם מצייתים ל כללים
.עליהם החלים
תיעוד מתאים יהיה זמין במטרה להוכיח
ציות כאמור . תיעוד זה יוגש לרשויות
.דרישה לפי המוסמכות
2
.
בהיעדר אמצעים ספציפיים, תקנה זו לא תמנע ממדינות חברות
לקיים
לאמץ או
לאומיות הוראות עבור הצהרות
ציות
.לחומרים ולחפצים
סעיף17
עקיבות
1
.
של העקיבות
חומרים ומוצרים תובטח בכל שלב על מנת להקל על בקרה, החזר ה
)
recall
(
של
מוצרים פגומים, מידע לצרכן וייחו
ס
.אחריות
2
.
,בהתחשב בהיתכנות טכנולוגית
לעוסקים
זיהוי המאפשרים ונהלים מערכות יהיו
של העסקים שמהם ו
שא
ליהם
מסופקים ,הצורך ובמידת ,חפצים או חומרים
יסודות
או מוצרים המכוסים תחת שלה היישום ואמצעי זו תקנה
, שנעשה בהם
שימוש
בייצור שלהם .דרישה לפי המוסמכות לרשויות יוגש זה מידע .
3
.
החומרים והחפצים
המשווקים
בקהילה יהיו ניתנים לזיהוי באמצעות מערכת
מתאימה המאפשרת
את העקיבות שלהם
באמצעות
סימון
מידע או תיעוד או
.רלוונטי
סעיף18
הגנה אמצעי
1
.
,קיים מידע של מחודשת הערכה או חדש ממידע כתוצאה ,חברה למדינה כאשר
,האדם בריאות את מסכן פריט או בחומר שהשימוש להסיק מפורטות סיבות יש
שהוא למרות
מציית ל זמנית להשעות רשאית היא ,הרלוונטיים הספציפיים אמצעים
.בשטחה הנדונות ההוראות יישום את להגביל או
או ההשעיה את ותנמק ולנציבות החברות המדינות לשאר מיד תודיע היא
.ההגבלה
2
.
הנציבות ,מהרשות דעת חוות קבלת לאחר הצורך במידת ,האפשרי בהקדם תבחן
בתוך הוועדה הנזכרת
בסעיף23
)
1( את הנימוקים שהביאה המדינה החבר ה
הנזכרת ב פסקה
1
ותמסור את חוות דעתה ללא לעכב ו ת באמצעים נקוט
.מתאימים
3
.
מקום בו הנציבות הרלוונטיים הספציפיים באמצעים בשינויים צורך יש כי סבורה
על מנת לתקן את הקשיים האמורים
בפסקה
1
ו כדי על ההגנה את להבטיח
בריאות האדם, תיקונים אלה יאומצו בהתאם לנוהל האמור בסעיף23
)
2
.(
4
.
המדינה החבר ה הנזכרת ב
פסקה
1
עד ההגבלה או ההשעיה את להשאיר רשאית
שיאומצו התיקונים האמורים
בפסקה
3
או ו במידה תיקונים לאמץ סירבה הנציבות
.כאמור
סעיף19
גישה
ל ציבור
1
.
משלים מידע וכל רלוונטי תומך מידע ,ההרשאה בקשת את תפרסם הרשות
שיימסר על ידי המבקש, וכן חוות דעת מדעיות שלה, בהתאם לסעיפים38
עד
39
) ה לתקנהEC
'( מס178/2002
,
שיחולו
בשינויים המחויבים, ו
בהתאם ל סעיף20
.זו לתקנה
2
.
זו תקנה במסגרת שהתקבלו למסמכים לגישה בבקשות יטפלו החברות המדינות
בהתאם לסעיף5
) לתקנהEC
'( מס1049/2001
.
סעיף20
סודיות
1
.
בהתאם לתנאים ולנהלים הקבועים בסעיפים39
עד39
) לתקנה הEC
'מס (
178/2002
:זה ובסעיף
)א(
שהוגש מהמידע מסוימים לחלקים להתייחס בקשה להגיש רשאי המבקש
ו ;לאמת שניתן נימוק בליווי ,כסודי זו תקנה לפי
)ב(
.המבקש שהגיש החיסיון בקשת את תבחן הרשות
2
.
בסעיף האמורים המידע לפריטי בנוסף39
)
2
) ( לתקנהEC
'מס (
178/2002
ובהתאם
לסעיף39
)
3
רשאית הרשות ,שלה (להתייחס כ ,מידע של הבאים לפריטים גם סודי
מקום בו המבקש מוכיח כי
שלו באינטרסים לפגוע עלולה כאמור מידע חשיפת
:משמעותית במידה
)א(
כל מידע המסופק בתיאורים מפורטים של חומרי מוצא ותערובות בהם
נעשה שימוש ב או החומרים ,התערובות הרכב ,לאישור הכפוף החומר ייצור
הפריטים שבהם המבקש מתכוון להשתמש בחומר
כאמור הייצור שיטות ,
של אותם תערובות, חומרים או פריטים, זיהומים ותוצאות בדיקות
זליגה ,
;הבטיחות להערכת הרלוונטי מידע למעט
)ב(
,התערובות של המסחרי השם וכן החומר ישווק שלפיו המסחרי הסימן
ו ;העניין לפי ,ישמשו שבהם החפצים או החומר
)ג(
הנזכרים הספציפיים הפרוצדורה כללי במסגרת חסוי הנחשב אחר מידע כל
בפסקת משנה )יד ( של סעיף5
)
1
.זו לתקנה (
3
.
סעיף זה אינו
גורע מ סעיף41
) לתקנהEC
'( מס178/2002
.
סעיף21
שיתוף
מיד ע
קיים
ניתן לעשות שימוש ב מידע הנמסר
בבקשה המוגשת בהתאם לסעיפים9
)
1
,(
10
)
2( ו -
12
)
2
הוגשה שלגביו לזה זהה החומר כי סברה שהרשות ובלבד ,אחר מבקש לטובת (
הבקשה המקורית, לרבות מידת הטוהר ואופי הזיהומים, וכי המבקש האחר ס
י עם כם
המבקש המקורי שניתן
לעשות שימוש
.זה במידע
סעיף22
לנספחים תיקונים1
ו-
2
ידי על יאומצו
הנציבות לא רכיבים לתקן שנועדו ,אלה אמצעים .
בסעיף האמור הביקורת עם הרגולטורי לנוהל בהתאם יאומצו ,זו תקנה של חיוניים23
)
3
.(
סעיף23
הוועדה נוהל
1
.
הנציבות שהוקמה החיים בעלי ובריאות המזון לשרשרת המתמדת בוועדה תיעזר
מכוח סעיף58
)
1
) ( לתקנהEC
'( מס178/2002
.
2
.
מקום בו נעשית הפנייה
לפסקה זו, יחולו סעיפים5
ו-
7
להחלטה
1999/468/EC
,
תוך התחשבות בהוראות סעיף8
להחלטה .
בסעיף הקבועה התקופה5
)
6
(ל
החלטה
1999/468/EC,ת ל יקבע .חודשים שלושה
3
.
מקום בו נעשית הפניה לפסקה זו, יחולו סעיף5
)א1
) ( עד4
( וסעיף7
להחלטה
1999/468/EC
, תוך התייחסות להוראות סעיף8
.להחלטה
4
.
מקום בו נעשית הפניה לפסקה זו, יחולו סעיף5
)א1
) ( עד4
(ו- )
5
(()ב וסעיף7
להחלטה1999/468/EC
, תוך התייחסות להוראות סעיף8
.להחלטה
המועדים הקבועים בסעיף5
)א3
) ,(()ג4()ב( ו-
)
4
()ה
ל
החלטה
1999/468/EC
,
ייקבעו ל
חודשיים, חודש וחודשיים,
.בהתאמה
5
.
מקום בו נעשית הפניה לפסקה זו, יחולו סעיף5
)א1
(
) ,
2
,(
)
4( ו-
)
6( ו סעיף7
להחלטה1999/468/EC
, תוך התייחסות להוראות סעיף8
.להחלטה
סעיף24
ובקרה בדיקה אמצעי
1
.
בהתאם זו לתקנה ציות לאכוף מנת על רשמיות בקרות יבצעו החברות המדינות
להוראות הרלוונטיות של דיני הקהילה הנוגעות
לבקרות רשמי
ות
ומזון מזון על
לבעלי חיים .
2
.
בנושא טכניות הנחיות בפיתוח תסייע הרשות ,הנציבות בקשת ולפי הצורך במידת
דגימה ובדיקות כדי להקל על גישה מתואמת ליישום
פסקה
1
.
3
.
מעבדת הייחוס של
הקהיל
ה ל
חומרים ומוצרים
מזון עם במגע לבוא המיועדים
ומעבדות ייחוס לאומיות שהוקמ ו
) כקבוע בתקנהEC
'( מס882/2004
י
סייע
ו
למדינות החברות ביישום
פסקה
1
של ואחידות גבוהה לאיכות תרומה ידי על
.אנליטיות תוצאות
סעיף25
סנקציות
תקנה הוראות של הפרות על החלות סנקציות בדבר הכללים את יקבעו החברות המדינות
.זו וינקטו בכל האמצעים הדרושים כדי להבטיח שהן מיושמות על שנקבעו הסנקציות
להיות יעילות, מידתיות ומרתיעות. המדינות החברות יעבירו את ההוראות הרלוונטיות
לנציבות עד13
במאי2005
.ויעבירו לה ללא דיחוי כל תיקון אחר שישפיע עליהן
סעיף26
ביטול
הוראות80/590/EEC
ו-
89/109/EEC
.מבוטלות
הפניות
שבוטלו להוראות המתאם לטבלת בהתאם זו לתקנה כהפניות יתפרשו שבנספח
3
.
סעיף27
מעבר הסדרי
ניתן לשווק
חומרים ומוצרים ששווקו
כדין לפני3
בדצמבר2004
.המלאי גמר עד
סעיף28
לתוקף כניסה
תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה -
20
לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב
האירופי .
סעיף17
יחול החל מיום27
באוקטובר2006
.
.תקנה זו תהיה מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות
נספח1
רשימת קבוצות
חומרים ומוצרים
ספציפיים אמצעים ידי על ויכוסו שיתכן
1
.
חומרים ומוצרים
וחכמים פעילים
2
.
דבקים
3
.
קרמיקה
4
.
שעם
5
.
גומי
6
.
זכוכית
7
.
שרפי חילו
ף
יונים
8
.
מתכות וסגסוגות
9
.
נייר ו קרטון
10
.
פלסטיק
11
.
צבעי דפוס
12
.
תאית משוחזרת
13
.
סיליקו ן
14
.
טקסטיל
15
.
לכות וציפויים
16
.
שעווה
17
.
עץ
נספח2
סמל
נספח3
מתאם טבלת
הוראה89/109/EEC
זו תקנה
סעיף1
סעיף1
—סעיף2
סעיף2סעיף3
—
סעיף4
סעיף3
סעיף5
—
סעיף7
—סעיף8
—סעיף9
—
סעיף10
—
סעיף11
—
סעיף12
—
סעיף13
—סעיף14
סעיף4
—
סעיף6
סעיף15
—
סעיף16
—
סעיף17
סעיף5סעיף18
סעיף7סעיף6
—
סעיף19
—
סעיף20
—
סעיף21
—סעיף22
סעיף8
—
סעיף9
סעיף23
—
סעיף24
—
—
סעיף25
סעיף10סעיף26
—
סעיף27
סעיף11
—
סעיף12
—
סעיף13
סעיף28
נספח1נספח1
נספח2
—
נספח3
נספח3
הורא
ה80/590/EEC
זו תקנה
נספח
נספח2